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TECNOVIGILANCIA
VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIN
DE DISPOSITIVOS MDICOS
USO AMBULATORIO
1. Cepillo Dental.
2. Seda Dental.
3. Algodn de uso quirrgico
4. Gasa.
5. Banda adhesiva para curacin de heridas
6. Jeringas.
7. Muletas, Caminadores, Bastones
8. Termmetro.
9. Guantes.
10. Tapabocas desechables con filtro
11. Glucmetro.
12. Preservativos
13. Lentes de Contacto.
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?
PARA ATENCIN
PREHOSPITALARIA
CONSULTA EXTERNA
2 3
1
SERVICIOS DE URGENCIAS
2
1. Instrumental quirrgico
2. Monitor de signos vitales.
3. Aspirador de secreciones.
8
4. Desfibrilador.
5. Tensimetro y fonendoscopio,
6. Termmetro.
7. Equipo de rganos de los sentidos
8. Balanza o bscula de pie.
9. Bomba de Infusin. 1
9
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?
TRASLADO DE
PACIENTES (Ambulancia)
1
2
3
4
1. Mscara Larngea
5
2. Laringoscopio
3. Resucitador Manual
4. Desfibrilador. 6
5. Ventilador de Transporte
6. Tubo Endotraqueal
CONOCES LOS DISPOSITIVOS MDICOS?
IMPLANTABLES 1
2
1. Prtesis Dental
2. Marcapasos
3. Material de Osteosntesis
4. Prtesis Mamaria
3
4
EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA
CONTROLADA
Invasividad
Sistema
Activos
afectado
Duracin del
contacto con el
Efecto cuerpo:
Biolgico en transitorio,
el paciente corto,
prolongado
GRADO DE INVASIVIDAD
Es aquel que penetra total o parcialmente en
el cuerpo, a travs de un orificio corporal o
de la superficie corporal.
Orificios naturales
Quirrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo a travs
de la superficie corporal por medio de una
intervencin quirrgica.
Implantables
CRITERIOS DE CLASIFICACIN POR RIESGO
ACTIVOS
Corto plazo:
Uso continuo entre
60 min y 30 das.
Largo plazo:
Uso continuo por
ms de 30 das.
REGLAS DE CLASIFICACIN
LEY 100
TECNOLOGA
BIOMDICA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIN 4002
MANUAL TCNICO CCAA
Secretarias Departamentales
y Distritales de Salud PROGRAMA
DEPARTAMENTAL INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fabricantes e (PITV)
Importadores de DM
LOCAL Prestadores de
Servicios de Salud
SELECCIN
ADQUISICIN
MANTENIMIENTO
DISPOSICIN FINAL
PRESTADORES DE
FABRICANTES E
INVIMA SERVICIOS DE SALUD
IMPORTADORES
USUARIOS
Marco legal
Componente Justificacin
normativo Alcance
Elementos conceptuales
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones
4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 4725 de 2005,
Resolucin 1441 de 2013, Resolucin 4816 de 2008, otras.
5. Qu se hace? (actividades)
6. Quin lo hace? (responsable)
7. Cundo se hace? (tiempos de reporte)
8. Acciones correctivas o preventivas.
8. Cmo o mediante qu se hace? (formatos, registros sanitarios, otros)
9. Formatos. (Formato de reporte)
10. Diagrama de flujo - Procedimiento
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
(**) Resolucin 4816 de 2008. Articulo 9 Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
2. RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Cmo inscribirse?
Opcin 1. A travs de la Red Nacional Opcin 2. Solicitud de Usuario y Clave, en el
de Tecnovigilancia Aplicativo Web de Tecnovigilancia
Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento del
formato de reporte y en
Recomendar medidas la seguridad y uso
preventivas para tomar adecuado de los DM.
acciones
Gestin de los eventos inmediatamente ocurrido
o incidentes asociados el evento
a los DM
Registrar y analizar los
datos de todos los
reportes de EA o IA
asociados con un DM
BASE DE DATOS
Confiable
Exacta
Seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los
Consistente problemas de seguridad
relacionados con los dispositivos
mdicos.
Muerte
Enfermedad o dao que amenace la vida.
Dao de una funcin o estructura corporal.
Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para
prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal.
Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la
hospitalizacin.
Evento que sea el origen de una malformacin congnita.
4. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
Ejemplo
En el Servicio de Hospitalizacin de la Clnica LA LOMA dos pacientes
en la misma fecha presentan alergia con prurito y enrojecimiento por el
uso de Esparadrapo, el caso se da con el mismo lote de un producto.
EVENTO O INCIDENTE?
SERIO O NO SERIO?
CUL ES LA CAUSA?
4. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
Ejemplo
En el Laboratorio LABTEC en la toma de muestras, al realizar citologa, la
cabeza del CITOCEPILLO se desprendi y qued en el cuello del crvix de
la paciente y fue necesario realizar especuloscopia y manipular con cureta
para extraer la cabeza.
EVENTO O INCIDENTE?
SERIO O NO SERIO?
CUL ES LA CAUSA?
PROCESO DE INVESTIGACIN
ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA?
PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseo, fabricacin,
Condiciones de almacenamiento instrucciones
Condiciones ambientales Problemas de calidad
METODOLOGAS PARA ANLISIS DE
EVENTOS/INCIDENTES ADVERSOS
Protocolo de Londres.
Anlisis de los modos de falla y efectos
(AMEF) Preventivo
Lluvia de ideas
Diagrama de Causa Efecto
51
5. OBLIGACIN DE REPORTAR EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS DE DM
REPORTE EA / IA
INMEDIATO SERIO 72Hrs
EA / (IA)
REPORTE
NO SERIO
PERIODICO Trimestral
52
RECAPITULEMOS
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1
53
TALLER. GESTIN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
EJERCICIO DE ANLISIS DE CAUSALIDAD
Metodologa:
1. Explicacin de la herramienta de anlisis (Diagrama
causa efecto)
2. Presentacin del caso
3. Los asistentes deben describir las actividades y
evidencias que se deben analizar en cada causa
principal
4. Se presentarn el resultado de las evidencias
5. Conclusin del caso
DESCRIPCIN DEL CASO
EL DIA 18 DE MARZO DE 2014 A LAS 7:30 AM INGRESA AL
SERVICIO DE URGENCIAS PACIENTE CON EMBARAZO A
TERMINO DE 38 SEMANAS CON TRABAJO DE PARTO EN FASE
LATENTE, POR LO CUAL EL GINECOOBSTETRA DECIDE
HOSPITALIZARLA. EL DIA 19 DE MARZO PRESENTA DILATACION Y
BORRAMIENTO COMPLETO, ADEMAS DE SENSACION DE PUJO
PARA LO CUAL SE ASISTIO, PERO NO HUBO PROGRESO EN EL
DESCENSO, SE DETERMINO REALIZACION DE CESAREA POR
URGENCIAS LA CUAL CONCLUYO SIN COMPLICACIONES.
PACIENTE SE PASO A SALA DE RECUPERACION, DONDE EL
PESONAL DE ENFERMERIA EVIDENCIO UNA LESION EN EL
GLUTEO DERECHO, EL MEDICO TRATANTE VALORO LA
PACIENTE Y ENCONTRO LESION CON CENTRO NECROTICO DE
APROXIMADAMENTE 6 cm CON ENTEMAS Y FLICTENAS
PERILESIONALES, SE HACE CX POR QUEMADURA DE GRADO II
Y III, SE HACE VALORACION POR SERVICIO DE CIRUGIA
PLASTICA, DE QUIENES SE TIENE LA INFORMACIN DE SER
QUEMADURA DE GRADO III Y SE PASA A DESBRIDAMIENTO.
DESCRIPCIN DEL CASO
Datos complementarios:
INVESTIGACION PRELIMINAR
EVENTO ADVERSO:
QUEMADURA DE III
GRADO
MANO DE OBRA
MEDIO AMBIENTE
1. Entrevista con el personal asistencial sobre los
procedimientos seguidos para la realizacin de 1. Verificacin Del Estado Fsico Funcional De Las Salas
cesreas. De Partos
2. Revisin de actas de capacitacin y entrenamiento
para el manejo de electrobisturi.
ANLISIS CAUSA EFECTO
EQUIPO MATERIALES E INSUMOS PACIENTE Y FAMILIA METODO-PROCEDIMIENTO
QUEMADURA DE III
GRADO
DE FAB/IMP A INVIMA
3
Aplicativo Web.
Notificacin ONLINE
Aplicativo Web.
Notificacin ONLINE
Mejoramiento de la
Calidad
POLITICA DE SEGURIDAD
DEL PACIENTE
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Programa de Vigilancia
Programa de Seguridad
Posmercado de
del Paciente
Dispositivos Mdicos
www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 - 28
Bogot, D.C. Colombia.