Tertulias tecnolgicas con los amigos

del Profesor Ramn Salazar

Anlisis de Riesgos /
Quality Risk Management

5 /06/2014
R Beaus
 19

ICH Q9
Quality Risk Management
 Principios de la Gestin del Riesgo

La evaluacin del riesgo

para la calidad debera
basarse en el
conocimiento cientfico y
El nivel de esfuerzo,
en relacionarlo con la
tanto formal como a
proteccin del paciente
nivel de documentacin
en el proceso de gestin
de riesgo en la calidad
debe ser conmensurado
con el nivel de riesgo
 Proceso General de Gestin del riesgo

La gestin del riesgo es un proceso sistemtico

para la valoracin, control, comunicacin y
revisin de los riesgos para la calidad de un
medicamento a travs de su ciclo de vida.
Proceso General de Gestin de riesgos en Calidad
Comenzar con el proceso de
Gestin de Riesgos en Calidad

Valoracin del
Riesgo
Identificacin del Riesgo

Anlisis del Riesgo

Herramientas de Gestin de Riesgos

Evaluacin del Riesgo
No aceptable
Comunicacin del Riesgo

Control del Riesgo

Reduccin del Riesgo

Aceptacin del Riesgo

Resultado del proceso de

Gestin de Riesgos en Calidad

Revisin del Riesgo

Revisin de eventos
 Valoracion del riesgo

Consiste en la identificacin de los peligros y el anlisis

y la evaluacin del riesgo asociado a la exposicin a
esos peligros identificados.
3 preguntas
Identificacin del Riesgo fundamentales
Qu puede ir mal?

Anlisis del Riesgo

Cul es la (probabilidad) de que vaya mal?

Evaluacin del Riesgo

Cules son las consecuencias (gravedad)? Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Es fcilmente detectable (deteccin) Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management tools

Risk Communi cation
unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Identificacin del riesgo

Qu podra ir mal?

El uso sistemtico de informacin para identificar

peligros referidos al riesgo o problema.

La informacin utilizada puede incluir:

datos histricos
anlisis tericos

Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Communication

Risk Management t ools

unacceptable
Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Anlisis del riesgo
El anlisis :

Es la estimacin del riesgo asociada a los

peligros identificados.
Proceso cualitativo o cuantitativo por medio
del cual se asocia la probabilidad de
ocurrencia con la gravedad de los daos.
En algunas herramientas tambin se
considerare la facilidad de deteccin
Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Evaluacin del riesgo
Cual es el riesgo?

Comparar el riesgo identificado y analizado con un

criterio de riesgo establecido.
Considerar la robustez de la evidencia para las tres
preguntas fundamentales.
Los resultados de la evaluacin del riesgo pueden ser
expresados:
Cuantitativamente, si se utiliza una probabilidad
numrica.
Cualitativamente, usando descripciones como alto,
medio o bajo, los cuales deben ser definidos con Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

el mayor detalle posible.

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management tools

Risk Communication
unacceptable
Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Control del riesgo

Consiste en la toma de decisiones para

reducir o aceptar el riesgo. El trabajo
involucrado en esta etapa debe ser
consecuente con el impacto del riesgo.

Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management t ools

Ri sk Communicati on
unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Control del riesgo

Podra enfocarse en responder las siguientes

preguntas:

Est el riesgo en un nivel aceptable?

Qu puede hacerse para reducir o eliminar el
riesgo?
Cul es el balance apropiado entre beneficios,
riesgos y recursos?
Se introducen nuevos riesgos como resultado del
control de los riesgo identificados ?
Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management t ools

Ri sk Communi cati on
unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Reduccin del riesgo

Se focaliza en procesos de mitigacin o

eliminacin del riesgo cuando supera el limite
de aceptabilidad.

La reduccin de riesgo incluye acciones para

mitigar la detectabilidad o probabilidad del
dao

Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri sk Communication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Aceptacin del riesgo

Decisin
Formal de aceptar el riesgo residual
Pasiva cuando los riesgos residuales no han
sido especificados.

Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management tools

RiskCommunication
unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Aceptacin del riesgo

Algn tipo de daos no puede eliminarse en

su totalidad en estas circunstancias :

Hay que asegurar que se han utilizado las

mejores estrategias de Risk management y
se ha alcanzado un nivel aceptable.
El nivel aceptable depende de muchos
parmetros y debe definirse caso a caso.
Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Risk Management tools

RiskCommunication
unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Comunicacin del riesgo

Transmisin de la informacin referente a

los riesgos entre las personas que
gestionan el riesgo y las personas que
pueden verse afectadas por el dao
producido.
 Revisin del riesgo

Revisin de los resultados obtenidos en todo el

proceso
Tener en cuenta nuevos conocimientos y experiencia
Utilizarlo para eventos planificados y no planificados
Implementar un mecanismo de revisin o
monitorizacin de eventos
Reconsideracin de las decisiones de aceptacin de
riesgos (cuando corresponda)

Initiate Quality
Risk Management Process
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri sk Communi cation

Risk Management t ools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process
Risk Review
Review Events
 Herramientas gestin del riesgo

1- Mtodos bsicos de gestin de riesgos

2 - Anlisis de efectos de modo de fallos (Failure Mode
Effects Analysis-FMEA)

3 - Anlisis de modo de fallos, efectos y criticidad

(Failure Mode, Effects and Criticality Analysis-FMECA)

4 - Anlisis de rbol de fallos (Fault Tree Analysis-FTA)

5 - Hazard Analysis and Critical Control Points

(HACCP) Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 Herramientas gestin del riesgo

6 - Anlisis de operabilidad de Riesgos (Hazard

Operability Analysis-HAZOP)

7 - Anlisis de Riesgos Preliminar (Preliminary

Hazard Analysis-PHA)

8 - Jerarquizacin y filtro de riesgos

9 - Herramientas estadsticas

Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 Mtodos Bsicos para gestin del riesgo

Organizacin de la informacin para facilitar

la toma de decisiones

Diagramas de flujo
Listados de verificacin
Diagrama de proceso
Diagrama de causa efecto (Tambin
llamado Isikawa o Diagrama de Pez)
Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 Mtodos Bsicos para gestin del riesgo

a) Diagrama de Flujo

Comienzo

Actividad

Actividad

Decisin NO Accin

SI

Resultado
 Mtodos Bsicos para gestin del riesgo

b) Listado de Verificacin (Checklist)

Preguntas habituales para la Investigacin de un Proceso No Cubierto
por los Controles
S ___ No ___ Existen diferencias en la precisin de medicin
de los instrumentos/mtodos empleados?
S ___ No ___ Existen diferencias en los mtodos usados por
los diferentes empleados?
S ___ No ___ Est el proceso afectado por el entorno, por
ejemplo, la temperatura y la humedad?
S ___ No ___ Se han producido cambios significativos en el
entorno?
S ___ No ___ Resulta el proceso afectado por condiciones
predecibles? Por ejemplo, el desgaste de las
herramientas

S ___ No ___ Particip del proceso en ese momento personal

sin cualificacun?
S ___ No ___ Se ha producido un cambio en las fuentes de
suministro del proceso? Ejemplo: materia prima,..

S ___ No ___ Est el proceso afectado por el cansancio de los

empleados?
S ___ No ___ Se produjo un cambio en las polticas?
 Mtodos Bsicos para gestin del riesgo
c) Mapa del proceso

Aire
Fraccionado
Balanza Lecho Fluido
Tamizado
Granulacin
Aire

Estearato de Mezclado
Magnesio
Tamizado

Compresin
Packaging

Recubrimiento
 Mtodos Bsicos para gestin del riesgo

d) Diagrama de Causa y Efecto

Ambiente Personas Materiales

Problema

Equipo Sistema
de medicin Mtodo
 FMEA/FMCEA
2 - Anlisis de efectos de modo de fallos
(Failure Mode Effects Analysis-FMEA):

Se basa en conocimiento del producto y del

proceso
Analiza procesos complejos y los convierte en
pasos manejables .
Identifica los posibles fallos y efectos

3- FMCEA: Agrego anlisis de criticidad Initiate Quality

Risk Management Process

considerando la gravedad, detectabilidad y

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

probabilidad del dao

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 Metodologa

Nivel de Riesgo Criterio de clasificacin

No hay incumplimiento de la
Bajo normativa GMP, es muy POCO
PROBABLE que se produzca el dao.
No hay incumplimiento de la
normativa GMP, Riesgo para la Calidad
Medio del producto, FACILMENTE
detectable mediante los mecanismos
de prevencin y control habituales
Incumple normativa GMP, Riesgo para
la Calidad del producto DIFICILMENTE
Alto detectable mediante los mecanismos
de prevencin y control habituales
 Metodologa

Nivel de Riesgo Criterio de clasificacin

Tolerable. No es necesario realizar

Bajo medidas complementarias o
mitigadoras
Se deben realizar acciones para
Medio asegurar que el riesgo es el
esperado y no aumentar.
Implica acciones inmediatas para
Alto reducir el nivel de riesgo hasta
alcanzar niveles medios o bajos.
 Metodologa
Ej. Criterios de puntuacin
Valor
Parmetro Interpretacin
numrico
1 Poco probable
Probabilidad 3 Probable
6 Muy Probable
1 Poco grave
Gravedad 2 Grave
3 Muy Grave

1 Fcilmente detectable

Deteccin 2 Detectable

3 Difcilmente detectable
 Metodologa
Infrecuente difcil de
Poco probable
suceder
Probabilidad (P) Probable Suceder probablemente
Muy Probable Suceder con certeza
Poco grave No afecta al producto
Podra afectar a la calidad
Grave
Gravedad (G) del producto
Afecta directamente a la
Muy Grave
calidad del producto
Fcilmente Los controles detectaran
detectable los fallos
Los controles posiblemente
Deteccin (D) Detectable
detectaran los fallos
Difcilmente
Muy difcil de detectar
detectable
 Metodologa
Nivel de riesgo segn puntuacin
La puntuacin (RAI) de cada uno de
las operaciones de riesgo analizadas se
determina multiplicando el valor de los
tres factores
CLASIFICACIN DE LAS
PUNTUACIN
FUNCIONES

Funciones con riesgo bajo 9

Funciones con riesgo medio 9 < X < 18

Funciones con riesgo alto 18

 Metodologa

Nivel de Riesgo Criterio de clasificacin

Tolerable. No es necesario realizar

Bajo medidas complementarias o
mitigadoras
Se deben realizar acciones para
Medio asegurar que el riesgo es el
esperado y no aumentar.
Implica acciones inmediatas para
Alto reducir el nivel de riesgo hasta
alcanzar niveles medios o bajos.
 FTA

4 - Anlisis de efectos de modo de fallos

(FTA):
Asume el fallo de la funcionalidad de un
producto o proceso
Identifica todas las causas raz potenciales de
un problema o fallo
Evala fallos de un sistema a la vez

Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 FTA
Ej - Anlisis de efectos de modo de fallos (FTA):
Falla el despertar

Falla la alarma
Sordera
del reloj
nocturna
y

Reloj Reloj de
Despertador fallo backup fallo

Falla
Corte Olvido Falla Olvido Olvido de
mecanismo
elctrico de Mecanismo de cuerda
interno
seteo interno seteo
 HACCP
5 - Hazard Analysis and Critical Control Points
(HACCP)
Para qu lo uso?
Identificar y gestionar riesgos asociados a peligros
fsicos, qumicos y biolgicos (incluyendo
contaminaciones microbiolgicas).

Respaldar la eleccin de puntos crticos de control

(cuando se conoce bien el proceso).

Facilita el monitoreo de puntos crticos en el proceso

de manufactura y en otras fases del ciclo de vida.
Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 HACCP

Etapa de compresin

Mquina automtica sin control de operador constante

Punto Crtico de Control Nivel Lmites
Riesgo de calidad Comentarios
(CCP) objetivo crticos

Influencia de la apariencia sobre la Establecer qu parmetro

velocidad 400.000 <400.000 se debe ajustar
especificacin

En funcin del peso del compri-

Influencia de la dureza sobre la fuerza de compresin 15 kN 13-18kN
mido, y de su grosor y dureza
especificacin

Influencia del ensayo sobre la variacin del peso 200 mg 180-220 mg +/- 10 %
especificacin
 HAZOP
6 - Anlisis de operabilidad de Riesgos
(Hazard Operability Analysis - HAZOP)

Teora que asume que los riesgos estn causados

por desviaciones del diseo o de intenciones de
operacin
Identifica desviaciones potenciales del uso normal

Cmo hacerlo?
Tcnica de brainstorming sistemtica para identificar
peligros utilizando palabras gua aplicadas a Initiate Quality
Risk Management Process

parmetros relevantes.
Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 HAZOP
Palabra gua Explicacin Observaciones
NONINGN Ausencia total de la Ninguna parte de la funcin est activa, y
funcin tampoco hay otra funcin
MAS Aumento cuantitativo o Aplica a cantidades y propiedades como
MENOS Disminucin flujo, temperatura, y tambin para
cuantitativa funciones como calentamiento.
ASI COMO Aumento cualitativo o Adicionalmente otras funciones ocurren.
PARCIALMENTE Disminucin cualitativa Slo algunas funciones se cumplen, otras
no.
INVERSO La inversa lgica de la Aplica principalmente a funciones, por ej.
funcin deseada Flujo inverso, o a una reaccin qumica
reversible.
Tambin puede aplicarse a materiales,
como por ej. Veneno en lugar de antdoto,
o un ismero en lugar de otro.
OTRO Cambio total La funcin original no ocurre. Algo
completamente diferente pasa.
 PHA

7 - Anlisis de Riesgos Preliminar

(Preliminar Hazard Analysis - PHA)

Anlisis basado en aplicar experiencias previas o

conocimiento de un peligro para identificar peligros
futuros, situaciones peligrosas y eventos que pueden
causar un dao.

Estimar la probabilidad de ocurrencia para una

actividad dada, infraestructura, producto o sistema.
Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 JERARQUIZACION Y FILTRO DE RIESGOS

8 Jerarquizacin y Filtro de Riesgos

Anlisis utilizado para priorizar y comparar riesgos.
Procedimiento
Requiere evaluacin de factores cualitativos y
cuantitativos mltiples y diversos para cada riesgo.
Involucra dividir una pregunta bsica en tantos
componentes como sea necesario para captar los
factores involucrados en el riesgo.
Estos factores se combinan en una sola puntuacin de
riesgo relativos que pueden ser comparados, Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

priorizados y rankeados. Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 JERARQUIZACION Y FILTRO DE RIESGOS

MATRIZ DE RIESGO 1: Ranking de Riesgo

Gravedad

Media
Baja

Alta
Riesgo Clase UNO

Alto Riesgo Clase DOS

Probabilidad

Medio
Riesgo Clase TRES
Bajo
 JERARQUIZACION Y FILTRO DE RIESGOS

MATRIZ DE RIESGO 2: Filtro de Riesgo

Deteccin

Medio
Bajo

Alto
ALTA prioridad
Clasificacin de Riesgo

MEDIA prioridad
UNO

DOS
BAJA prioridad

TRES
 HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
9 Herramientas Estadsticas
a) Grficos de control

Monitorizar parmetros crticos

Provee informacin para determinar capacidad de proceso,

variabilidad, etc.

Initiate Quality
Risk Management Process

Risk Assessment
Risk Identification

Risk Analysis

Risk Evaluation

Ri skCommunication

Risk Management tools

unacceptable

Risk Control
Risk Reduction

Risk Acceptance

Output / Result of the Quality

Risk Management Process

Risk Review
Review Events
 HERRAMIENTAS ESTADISTICAS

b) Grfico de Control de Shewhart

Utiliza lmites de alerta
Analiza patrones de tendencia
USO: Control estadstico del proceso
 HERRAMIENTAS ESTADISTICAS

c) Anlisis de Capacidad de Proceso

Para estimar el porcentaje potencial de productos defectuosos

Valor de cp cp=0.5 cp=1 cp=3

Representacin UGW OGW UGW OGW UGW OGW
grfica de diferentes
valores de cp

Valores estadsticamente
fuera del lmite 13,58 % 0,27 % approx. 0

Valores dentro de los

lmites 86,42 % 99,73 % > 99,999999 %

Resultado Proceso estadsticamente Proceso estadsticamente

fuera de los controles cubierto por los controles
 HERRAMIENTAS ESTADISTICAS

d) Histogramas
Visualizar datos acumulados
Evaluar la distribucin de datos
Muchas gracias

Preguntas