Faculdade de Imperatriz

FACIMP

Disciplina: Controle de Qualidade de

Medicamentos
Prof. Dr. Paulo Roberto da Silva Ribeiro
5o Perodo de Farmcia e Bioqumica
1o Semestre de 2007
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CONCEITOS BSICOS

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1
 o grau de utilidade de um produto para os
fins que se destina e que possvel de ser
avaliada atravs de um conjunto de
caractersticas apropriadas.

Eu quero
resultados com
qualidade!!!!

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O que entendemos por Qualidade

Armand V. Feigenbaum
9 o conjunto de todas as caractersticas de um
produto desde o marketing at assistncia tcnica
que determina o grau de satisfao do cliente

Phillip B. Crosby
9 a conformidade aos requisitos

Joseph M. Juran
9 a adequao ao uso.

W. Edwards Deming
.... Qualidade aquilo de que sempre o cliente necessita
e quer....
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2
Como julgamos a qualidade de um automvel?

Mercedes Gol

Ferrari

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Como julgamos a qualidade do servio do

laboratrio de anlises?
O produto de um laboratrio um
resultado analtico que fornecido
ao cliente.

A qualidade em um laboratrio analtico se refere a

tudo relacionado com a produo de resultados que:
9 Atendam s necessidades especficas do seu cliente
(interno ou externo);
9 Atraiam e mantenha a confiana do seu cliente e a
todos os usurios;
9 Represente um valor em dinheiro.
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3
 O que importante para assegurar a
qualidade de um resultado?
Conhecimento preciso das necessidades do seu
cliente: o que pedido? Qual a unidade de medida?
O procedimento de amostragem est correto? A
amostra representativa?
Os resultados foram registrados corretamente?
O mtodo analtico adequado matriz da amostra?
Os procedimentos experimentais foram
documentados e validados? O ensaio pode ser
repetido no futuro?
O certificado ou relatrio enviado ao cliente inteligvel
e atende ao que o cliente solicitou (inclusive nas
unidades)?
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A Qualidade somente ser conseguida

onde exista um Sistema da Qualidade que
garanta:

9 A manuteno dos equipamentos s especificaes;

9 Um procedimento adequado para registrar os

resultados;

9 O gerenciamento adequado dos materiais de

laboratrio;

9 Todos os analistas so treinados e capacitados a

realizar o trabalho.

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4
Sistema de Qualidade: estrutura organizacional,
procedimentos, processos e fontes necessrios para
implementar um gerenciamento da qualidade.

Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas e

planejadas necessrias para prover a confiana
adequada de um produto ou servio que satisfaa as
exigncias da qualidade.

Controle da Qualidade: tcnicas e atividades

operacionais que so usadas para satisfazer os
requisitos para qualidade.

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Controle

o acompanhamento contnuo de um fluxo

de atividades, onde podem ser realizados
ajustes, para que o resultado do esforo
esteja em conformidade com um padro
definido.

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5
 Controle de Qualidade

o procedimento de verificao sistemtica

da obedincia de um produto, ou processo,
ao seu padro, e de realizao dos ajustes
necessrios para se atingir esse objetivo.

RDC 33, 19 ABRIL DE 2000:

9 Controle de Qualidade: conjunto de operaes

(programao, coordenao e execuo) com o
objetivo de verificar a conformidade das preparaes
com as especificaes estabelecidas.

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Qualidade Absoluta

o conjunto de caractersticas que define o

produto perfeito, ou seja, o produto com
0% de defeitos.

RDC 33, 19 ABRIL DE 2000:

9 Garantia da Qualidade: esforo organizado e
documentado dentro de uma empresa no sentido
de assegurar as caractersticas do produto, de
modo que cada unidade do mesmo esteja de
acordo com suas especificaes.

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6
Qualidade Aceitvel
aquela que pode ser alcanada, em funo
das limitaes impostas pelas seguintes
variveis:
matrias-primas;
recursos humanos;
recursos tecnolgicos;
custos finais do produto.

RDC 33, 19 ABRIL DE 2000:

9 Desvio de qualidade: no atendimento dos

parmetros de qualidade estabelecidos para um
produto ou processo.
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Padro de Identidade e Qualidade

o conjunto de caractersticas qualitativas

e/ou quantitativas que define a qualidade
aceitvel do produto ou processo, para os
fins que se destina.

RDC 33, 19 ABRIL DE 2000:

9 Procedimento operacional padro (POP):

descrio pormenorizada de tcnicas e operaes
a serem utilizadas na farmcia, visando proteger,
garantir a preservao da qualidade das
preparaes manipuladas e a segurana dos
manipuladores.
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7
Fatores necessrios para a implantao
de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade
Produtos ou processos a serem controlados
Definio dos respectivos Padres de
Identidade e Qualidade e Procedimentos
Operacionais
Definies de defeitos crticos e tolerveis
Mtodos validados para avaliao das
caractersticas de qualidade

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Validao de mtodos analticos

Por qu validar?

Garantir que o mtodo analtico apresente exatido,

preciso e flexibilidade requeridas sobre uma faixa
especfica que uma substncia que ser analisada.
Garantir a conformidade com as exigncias legais ou fim
proposto (interesse de terceiros) do mtodo analtico.
Promove evidncia documentada de que realiza aquilo
para o qual est indicado para fazer.

Mtodo Adequao
Demonstra
Demonstra
Validado ao uso

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8
 Fatores necessrios para a implantao
de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade
Infra-estrutura e recursos, prprios ou de
terceiros, para a execuo dos mtodos de
avaliao das caractersticas:
instalaes
equipamentos
reagentes
outros materiais de consumo
recursos humanos
recursos financeiros

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Equipamentos Qualificao Instrumental

O equipamento utilizado deve ter um projeto apropriado, uma
capacidade adequada e uma manuteno prpria.

Instalaes Instalaes Instalaes

do do usurio do usurio
fabricante

Validao Validao Calibrao e

estrutural e funcional manuteno.
do
software
QUALIFICAO Sensibilidade
do sistema:
QI QO QP QO e QP.

Antes da Antes do Depois do

aquisio uso uso
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9
 Fatores necessrios para a implantao
de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade
Definio do Plano estatstico de
amostragem:
avaliao dos riscos de amostragem
que possam ser admitidos
critrios de aceitao e rejeio
tamanho dos lotes de inspeo

RDC 33, 19 ABRIL DE 2000:

9 Lote ou partida: quantidade definida de matria
prima , material de embalagem ou produto, obtido
em um nico processo, cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.
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Fatores necessrios para a implantao

de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade
Definio do mtodo de inspeo:
inspeo 100%
inspeo por amostragem
a.lotes contnuos
b.lotes isolados

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10
 Fatores necessrios para a implantao
de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade:

Definio dos Pontos Crticos de Controle

Definio dos Procedimentos de Inspeo e de
tomada de amostra
Definio dos procedimentos para a
identificao, acondicionamento, transporte da
amostra para o local de inspeo/anlise e
guarda da amostra

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RASTREABILIDADE
Avaliao das Variveis - Exemplo:
Diagrama de Causa e Efeito para Processo de Medida
Causa Efeito

Material Mtodo Instrumento

Reagentes/Matria-prima
Interferncias Calibrao
Pureza
Matriz
Vidraria Amostra
Aferio
Limpeza Homogeneidade Valor da
Medida
Ventilao
Capacitao Contaminao
Iluminao
Presso

Umidade
Habilidade
Temperatura Manuteno

Analista/ Ambiente Equipamento

Operador
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 Fatores necessrios para a implantao
de um Programa de Avaliao e
Controle de Qualidade
Definio dos Documentos para o registro de
resultados e de observaes: relatrios e/ou
laudos
Definio dos Procedimentos de re - anlise e
de esclarecimento de litgios
Definio dos procedimentos para
reaproveitamento ou descarte de produtos

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Fatores necessrios para a

implantao de um Programa de
Avaliao e Controle de Qualidade

Definio dos mecanismos de interao

com as entidades oficiais para os casos de
agravos sade da populao

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 Controle da Inspeo

Definio
o procedimento matemtico que permite
verificar se o mtodo da inspeo realizada
foi aceitvel, marginal ou inaceitvel, de
acordo com critrios determinados.

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Grficos de controle
So empregados para evitar, reduzir ou
eliminar no conformidades em tempo real
(durante o processo de produo);
Utiliza os dados de uma srie de amostras
pequenas chamadas de grupos racionais,
para estimar onde o processo est
centralizado e quanto ele est variando em
torno desse centro;
Os parmetros estatsticos a serem utilizados
so a Mdia Estimada e a Variabilidade do
processo;

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 Condies para se implantar um Controle
Estatstico de Processo - CEP
Descrever o processo cuja histria ser
documentada
Definir os parmetros a serem controlados;
Definir os critrios referentes condio de
controle (linha central) e a condio fora de
controle ( limites de controle) dos parmetros
selecionados
Definir quais, como, quando e onde os dados
sero coletados e registrados

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Condies para se implantar um Controle

Estatstico de Processo - CEP
Definir os grficos, as formas e a freqncia de
registro dos dados
Definir os procedimentos a serem executados
quando ocorrerem condies fora de controle
Definir as atribuies e responsabilidades pelo
procedimentos de controle dos processos

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Condies para se implantar um Controle
Estatstico de Processo - CEP
Treinar a equipe para lanar e interpretar
corretamente os dados nos grficos
Ter concludo os estudos sobre Capacidade de
Inspeo, cujos resultados devem indicar que a
capacidade aceitvel, numa escala
aceitvel, marginal e inaceitvel
Disponibilizar todas as planilhas de registro de
dados nos locais apropriados ou prximos a
eles

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CEP
Grfico de controle com linha central e com limites
de controle

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