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PROTOCOLO CLNICO
E DIRETRIZES
TERAPUTICAS PARA
PROFILAXIA
PR-EXPOSIO
(PrEP) DE RISCO
INFECO PELO HIV
Braslia - DF
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Infeces
Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais
PROTOCOLO CLNICO
E DIRETRIZES
TERAPUTICAS PARA
PROFILAXIA
PR-EXPOSIO
(PrEP) DE RISCO
INFECO PELO HIV
BRASLIA - DF
2017
2017 Ministrio da Sade.
Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial
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BY SA obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade:
<www.saude.gov.br/bvs>.
Tiragem: 1 edio 2017 3.000 exemplares
Normalizao:
Editora MS/CGDI
Ficha Catalogrca
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais.
Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para Hepatite C e Coinfeces/ Ministrio da Sade, Secretaria de
Vigilncia em Sade, Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais. Braslia : Ministrio da Sade, 2015.
48p. : il.
LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Segmentos populacionais prioritrios e critrios
de indicao de PrEP 17
3TC Lamivudina
95%IC Intervalo de confiana de 95%
AINH Anti-inflamatrios no hormonais
ALT Alanina aminotransferase
ARV Antirretroviral
AST Aspartato aminotransferase
ClCr Clearance de creatinina
CVHIV Carga viral de HIV-1
DEXA Dual Energy X-ray Absorptiometry test
DFC Dose fixa combinada
DIAHV Departamento de Vigilncia, Preveno e Controle das Infeces
Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais
DO Densitometria ssea
ELISA Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
FTC Entricitabina
HBV Vrus da hepatite B
HCV Vrus da hepatite C
HIV Vrus da Imunodeficincia Humana
HSH Homens que fazem sexo com outros homens
IST Infeces Sexualmente Transmissveis
MS Ministrio da Sade do Brasil
MSM Mulheres que fazem sexo com outras mulheres
OMS Organizao Mundial da Sade
PCDT Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas
PEP Profilaxia Ps-Exposio
PrEP Profilaxia Pr-Exposio
Siclom Sistema de Controle Logstico de Medicamentos
SVS Secretaria de Vigilncia em Sade
SUS Sistema nico de Sade
TARV Terapia antirretroviral
TDF Tenofovir
TR Teste Rpido
UDI Usurios de drogas injetveis
SUMRIO
INTRODUO 9
1 CONCEITOS IMPORTANTES 11
1.1 Preveno Combinada 11
1.2 Profilaxia Pr-Exposio ao HIV 12
1.3 Populaes e contextos sob risco
aumentado para aquisio do HIV 13
2 POPULAES E CRITRIOS
PARA INDICAO DE PrEP 17
3 AVALIAO CLNICA
E LABORATORIAL INICIAL 19
3.1 Consulta inicial de triagem 19
3.1.1 Abordagem sobre gerenciamento de risco 20
3.1.2 Avaliao do entendimento e
motivao para incio da PrEP 21
3.1.3 Avaliao da indicao de Profilaxia
Ps-Exposio ao HIV 21
3.1.4 Testagem para HIV (excluir a
infeco pelo HIV) 22
3.1.5 Testagem e tratamento das IST 23
3.1.6 Testagem para hepatites virais
e vacinao para hepatite B 23
3.1.7 Avaliao da funo renal e heptica 24
3.1.8 Avaliao do histrico de
fraturas patolgicas 24
3.2 Consulta de avaliao dos
exames e prescrio de PrEP 25
4 ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL
PARA PrEP 27
5 SEGUIMENTO DA
PESSOA EM USO DE PrEP 29
5.1 Acompanhamento clnico
e laboratorial 29
5.2 Avaliao de eventos adversos 31
5.3 Avaliao de interaes
medicamentosas 31
5.4 Estratgias de adeso PrEP 32
5.5 Quando interromper a PrEP 34
5.6 PrEP durante a concepo,
gestao e aleitamento 35
6 ANEXO - Nomogramas
para a estimao de clearance
de creatinina 37
7 REFERNCIAS 41
INTRODUO
INTRODUO
Para esses casos, a PrEP se insere como uma estratgia adicional nova de preveno
disponvel no Sistema nico de Sade (SUS), com o objetivo de reduzir a transmisso
do HIV e contribuir para o alcance das metas relacionadas ao fim da epidemia.
Contudo, para que essa estratgia seja eficaz, necessrio que a rede de sade
remova as barreiras de acesso a essas populaes, acolhendo-as na sua integralidade
e garantindo seus direitos sade de qualidade.
9
CONCEITOS
IMPORTANTES
CONCEITOS
1
IMPORTANTES
11
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia em Sade
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Sexualmente Transmissveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais PROFILAXIA PR-EXPOSIO (PrEP) DE RISCO INFECO PELO HIV
No estudo iPrEx, que avaliou a PrEP oral diria em homens que fazem sexo com
homens (HSH) e mulheres trans, houve reduo de 44% no risco de aquisio de HIV
com o uso dirio de comprimido nico de entricitabina (FTC) combinada ao fumarato de
tenofovir desoproxila (TDF). A eficcia da profilaxia foi fortemente associada adeso:
em participantes com nveis sanguneos detectveis da medicao, a reduo da
incidncia do HIV foi de 95%3.
No estudo FEM-PrEP, que incluiu somente mulheres sob risco de aquisio do HIV
em trs pases africanos, observou-se reduo de risco de apenas 6%, e o estudo foi
interrompido precocemente por futilidade6. Embora a adeso reportada medicao
tenha sido elevada entre as participantes do estudo, a adeso aferida por meio de
testes laboratoriais foi muito baixa. Resultado semelhante foi observado no estudo
VOICE, que incluiu mulheres africanas e observou problemas anlogos na adeso
medicao do estudo7.
12
CONCEITOS IMPORTANTES
13
MINISTRIO DA SADE
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Contextos de troca de sexo por dinheiro, objetos de valor, drogas, moradia, etc.
14
POPULAES E
CRITRIOS PARA
INDICAO DE PrEP
POPULAES E CRITRIOS
2
PARA INDICAO DE PrEP
Segmentos populacionais
Definio Critrio de indicao de PrEP
prioritrios
Homens que se relacionam
Gays e outros homens que Relao sexual anal (receptiva
sexualmente e/ou afetivamente
fazem sexo com homens (HSH) ou insertiva) ou vaginal, sem uso
com outros homens
de preservativo, nos ltimos seis
Pessoas que expressam um meses
gnero diferente do sexo definido
ao nascimento. Nesta definio E/OU
Pessoas trans so includos: homens e mulheres
transexuais, transgneros, Episdios recorrentes de
travestis e outras pessoas com Infeces Sexualmente
gneros no binrios Transmissveis (IST)
Homens, mulheres e pessoas
E/OU
trans que recebem dinheiro
Profissionais do sexo ou benefcios em troca de
Uso repetido de Profilaxia Ps-
servios sexuais, regular ou
Exposio (PEP)
ocasionalmente
Parceria heterossexual ou
Relao sexual anal ou vaginal
Parcerias sorodiscordantes homossexual na qual uma das
com uma pessoa infectada pelo
para o HIV pessoas infectada pelo HIV e a
HIV sem preservativo
outra no
Fonte: DIAHV/SVS/MS
17
AVALIAO CLNICA E
LABORATORIAL INICIAL
AVALIAO CLNICA E
3
LABORATORIAL INICIAL
A avaliao dos critrios de elegibilidade para PrEP deve ser feita dentro de
uma relao de vnculo e confiana, que permita compreender as situaes de
vulnerabilidades e de riscos envolvidos nas prticas sexuais, assim como as condies
objetivas de adeso ao uso do medicamento.
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AVALIAO INICIAL
Abordagem sobre gerenciamento de risco e vulnerabilidades (ver item 3.1.1).
Avaliao do entendimento e motivao para incio da PrEP (ver item 3.1.2).
Avaliao da indicao de uso imediato de PEP, em caso de exposio recente (72hs) (ver item 3.1.3).
Excluso da possibilidade de infeco pelo HIV (por meio do teste e avaliao de sinais e sintomas de
infeco aguda para HIV) (ver item 3.1.4).
Identificao e tratamento das infeces sexualmente transmissveis (IST) de acordo com o PCDT de
IST22 (http://www.aids.gov.br/pcdt) (ver item 3.1.5).
Testagem para hepatites virais B e C (ver item 3.1.6)
Vacinao para hepatite B23 (ver item 3.1.6)
Avaliao das funes renal e heptica (ver item 3.1.7)
Avaliao do histrico de fraturas patolgicas (ver item 3.1.8)
EXAMES DE TRIAGEM
Exames Mtodo
Teste para HIV Teste rpido (TR) para HIV, utilizando amostra de sangue
Teste treponmico de sfilis (ex. teste rpido ou ELISA) ou
Teste para sfilis
no treponmico (ex. VDRL ou RPR ou Trust)
Identificao de outras IST Pesquisa em urina ou secreo genital (utilizar metodologia
(clamdia e gonococo) disponvel na rede. Ex. cultura)
Teste para hepatite B(a) Pesquisa de HBsAg (ex. teste rpido) e Anti-HBs
Teste para hepatite C Pesquisa de Anti-HCV (ex. teste rpido)
Clearance de creatinina
Funo renal(b) Dosagem de ureia e creatinina srica
Avaliao de proteinuria (amostra isolada de urina)
Funo heptica Enzimas hepticas (AST/ ALT)
Notas:
(a) Nos pacientes vacinados para HBV, avaliar a soroconverso (Anti-HBs) na consulta de retorno. Se for confirmada
a soroconverso (presena de Anti-HBS positivo), no h necessidade de repetir os exames para hepatite B.
(b) Caso a pessoa apresente algum fator de risco para doena renal, como hipertenso arterial ou diabetes mellitus,
outros exames devem ser solicitados para avaliao da funo renal, tais como urinanlise para avalio de
proteinria.
Fonte: DIAHV/SVS/MS
20
AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL
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Caso o TR1 seja reagente, deve-se realizar o TR2; se este apresentar resultado no
reagente, ou seja, resultados discordantes entre TR1 e TR2, deve-se repetir o fluxograma.
Persistindo a discordncia dos resultados, uma amostra deve ser colhida por puno
venosa e enviada ao laboratrio para ser submetida a um dos fluxogramas definidos para
laboratrio. Aguardar resultado laboratorial para indicao de PrEP ou TARV.
Caso testes rpidos realizados com amostras de sangue total, soro ou plasma no
estejam disponveis, exames laboratoriais podero ser utilizados para o rastreamento
da infeco pelo HIV. Testes rpidos realizados com amostras de fluido oral (FO) esto
contraindicados nesses casos, pois o FO contm menor quantidade de anticorpos do
que amostras de sangue total, soro ou plasma.
22
AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL
Assim, orienta-se realizar a testagem para sfilis, preferencialmente por teste rpido,
instituindo-se o tratamento quando indicado. Recomenda-se, tambm, pesquisa para
Chlamydia sp. e gonococo, quando disponvel, e tratamento quando indicado, conforme
o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas para Ateno Integral s Pessoas com
Infeces Sexualmente Transmissveis (PCDT IST), disponvel em: http://www.aids.
gov.br/pcdt.
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* ClCr = [(140 idade) x peso] (creatinina srica x 72)]; idade em anos, peso em kg e Cr srica em
mg/100mL; em mulheres, multiplicar por 0,85. Sugere-se utilizar os nomogramas (Anexo 1 - Figuras
1 e 2) ou a Calculadora Virtual de CICr, disponvel em: http://reference.medscape.com/calculator/
creatinine-clearance-cockcroft-gault.
24
AVALIAO CLNICA E LABORATORIAL INICIAL
Prescrio de PrEP
Caso a pessoa retorne com mais de trs meses, dever ser realizada a avaliao
inicial completa prevista para a triagem.
25
ESQUEMA
ANTIRRETROVIRAL
PARA PrEP
ESQUEMA ANTIRRETROVIRAL
4
PARA PrEP
27
SEGUIMENTO DA
PESSOA EM
USO DE PrEP
SEGUIMENTO DA
5
PESSOA EM USO DE PrEP
A primeira dispensao dever ser para 30 dias e a segunda para 60 ou 90 dias. Uma
vez caracterizada a adeso do indivduo estratgia, o seguimento clnico e a dispensao
podero ser trimestrais (a cada 90 dias). As dispensaes subsequentes de ARV no
sero automticas, mas dependero da avaliao mdica e prescrio da profilaxia.
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30
SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP
SEGUIMENTO DE PrEP
Avaliaes Periodicidade
Trimestral (toda consulta de
Avaliao de sinais e sintomas de infeco aguda
PrEP)
Peso do paciente (em quilogramas) Trimestral
Avaliao de eventos adversos PrEP Trimestral
Avaliao de adeso Trimestral
Avaliao de exposies de risco Trimestral
Dispensao de ARV aps prescrio (a)
Trimestral(a)
Avaliao da continuidade de PrEP Trimestral
Exames Mtodo Periodicidade
Teste rpido para HIV, utilizando
Trimestral
Teste para HIV amostra de sangue total, soro
(toda consulta de PrEP)
ou plasma
Teste treponmico de sfilis (ex.
teste rpido ou ELISA) ou no
Teste para sfilis Trimestral
treponmico (ex. VDRL ou RPR
ou Trust)
Pesquisa em urina ou secreo Semestral
Identificao de outras IST
genital (utilizar metodologia (ou mais frequente em caso
(clamdia e gonococo)
disponvel na rede. Ex. cultura) de sintomatologia)
Teste para Hepatite B(b), em caso Pesquisa de HBsAg (ex. TR) e A depender da soroconverso
de no soroconverso da vacina. Anti-HBs(b) da vacina para HBV.
Teste para Hepatite C Pesquisa de Anti-HCV (ex. TR) Trimestral
Clearance de creatinina
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Alm disso, os usurios devem ser orientados sobre sinais e sintomas de infeco
aguda pelo HIV que requeiram avaliao mdica imediata.
32
SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP
33
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SEGUIMENTO DA PESSOA EM USO DE PrEP
Caso tenha havido relaes sexuais com potencial risco de infeco pelo HIV,
recomenda-se que o usurio mantenha o uso de PrEP por um perodo de 30 dias, a
contar da data da potencial exposio, antes de interromper seu uso.
Na suspeita de infeco aguda pelo HIV, a PrEP deve ser avaliada com relao sua
suspenso, tendo por base critrios epidemiolgicos e clnicos e a adeso da pessoa,
at a confirmao ou excluso do diagnstico.
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Nos estudos clnicos com casais heterossexuais adultos em que a PrEP se mostrou
segura e eficaz em reduzir a infeco pelo HIV5,4, a profilaxia foi interrompida quando
houve a deteco de gravidez. Durante esses ensaios, nenhum problema de sade foi
associado ao uso de PrEP por mulheres no incio da gestao ou no recm-nascido.
Sabe-se que o risco de aquisio do HIV aumenta durante a gestao39, assim como
tambm maior o risco de transmisso vertical do HIV quando a gestante infectada
durante a gravidez ou aleitamento40.
36
ANEXO
6
ANEXO
Nomogramas para a estimao
de clearance de creatinina20
39
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Em mulheres:
40
Nomogramas para a estimao de clearance de creatinina20
Em homens:
41
REFERNCIAS
REFERNCIAS
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ESPECIFICAES TCNICAS DA PUBLICAO
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