INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PBLICA

ICAP

PROGRAMA DE MAESTRA EN
GERENCIA DE LA CALIDAD CON ENFASIS EN LABORATORIOS CLNICOS

Evaluacin del cumplimiento de los requisitos de gestin de la norma

INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios
Dr. Carlos Senz Herrera, de enero-julio 2009

Tesis sometida a la consideracin del Tribunal Examinador del Programa de

Postgrado en Gerencia de la Salud para optar al Ttulo de Magister Scientiae en
Gerencia de la Calidad con nfasis en Laboratorios Clnicos

Sebastin Molina Ulloa

Cristian Prez Corrales

San Jos, Costa Rica

Octubre, 2009
Agradecimientos

Cristian Prez Corrales

A la Dra. Marlen Campos Calvo, quien me ha apoyado desde el primer minuto de este
trabajo, a quien admiro como profesional y como persona. Gracias por creer en m y
por creer en la gente buena.

A todo el personal de Gestin de Calidad del Hospital Nacional de Nios, por su apoyo
para la realizacin de este trabajo.

Sebastin Molina Ulloa

A todos los que laboran en las Divisiones de Gestin de Calidad y Biologa Molecular
Diagnstica del Hospital Nacional de Nios, por su apoyo durante la realizacin de este
trabajo.

iii
Dedicatoria

Cristian Prez Corrales

A mi madre, quien me inspira para ser cada da mejor y luchar por alcanzar mis metas.
A Keitty, que con una sonrisa me quita el cansancio, me sana las heridas y me
demuestra todo su amor.
A Sebas, apoyo en cada momento de tristeza, amigo en cada momento de felicidad.
A mi familia, siempre brindndome lo mejor en cada segundo.
A todos mis amigos y amigas, sin los cuales no hubiera podido realizar este trabajo.

Sebastin Molina Ulloa

A mi familia, por el apoyo incondicional que me brindan para concluir todos mis
proyectos y lograr mis aspiraciones.
A Cris, por la paciencia, por los buenos momentos y por dejarme reescribir.
A la Microbiologa, pues gracias a ella estamos donde estamos.

iv
 Resumen Ejecutivo

El presente trabajo tiene como objetivo proponer una estrategia para un posible
proceso de acreditacin en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Hospital
Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera, con base en la evaluacin del
cumplimiento de los requisitos de gestin segn la norma INTE ISO 17025:2005, en el
periodo enero-julio del 2009.

Con ayuda de investigaciones de este tipo, la Divisin contar con un criterio

diagnstico para enfrentar retos, asumir responsabilidades y realizar las medidas
preventivas y correctivas que le permitan la transicin a un proceso de acreditacin.

La acreditacin permitira que se vislumbren nuevas perspectivas en relacin con la

prestacin de servicios de salud con criterios de calidad, en ambientes competitivos y
de mejora continua, que conlleven con el paso del tiempo a un cambio de mentalidad y
de cultura organizacional en beneficio de la seguridad social costarricense.

Para este estudio se aplic un instrumento diseado por la Entidad Nacional de

Acreditacin de Espaa (ENAC), verificando los puntos relativos a gestin, agrupados
en dos tpicos principales: Organizacin y Sistema de gestin. El instrumento permiti
la valoracin del cumplimiento de los puntos de la Norma relativos a Gestin. Contiene
un total de 100 preguntas; 30 correspondientes a preguntas SI/NO y 70 a preguntas de
opcin DI, DNI, NDA, NDNA o NA, en funcin de Documentacin, Implantacin y
Aplicabilidad de los requisitos.

El captulo 1 describe la situacin mundial y nacional en lo que respecta a historia y

evolucin de la acreditacin de laboratorios clnicos, culminando con la informacin de
laboratorios nacionales que han logrado este tpico, donde destaca el Laboratorio de
Pruebas de Paternidad de la Caja Costarricense del Seguro Social.

v
El captulo 2 define los principales trminos y conceptos que deben ser asimilados para
la correcta interpretacin y anlisis de este proyecto, haciendo nfasis en las normas
disponibles para acreditacin de los Laboratorios Clnicos y los requisitos que stas
exigen para la acreditacin. Se especifica adems la organizacin funcional del
Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios, la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica y los anlisis que se realizan en sta.

En el captulo 3 se define la sistemtica del estudio, as como la Operacionalizacin de

las variables sobre las cuales se sustenta la investigacin.

En el captulo 4 se describen los resultados obtenidos. En cuanto a la documentacin,

implantacin y aplicabilidad en la Divisin, se obtuvo un 21% en condicin DI
(Sistemtica definida documentalmente e implantada), otro 21% como DNI (Sistemtica
definida documentalmente pero no implantada), un 38% como NDA (Sistemtica no
definida documentalmente pero con actuaciones que pretenden resolver la situacin),
un 7% se encontr en condicin NDNA (No se ha definido sistemtica ni existen
actuaciones para resolverlo) y finalmente un 13% no es de aplicacin a la Divisin.

Al integrar los resultados se observ un 42% de las preguntas aplicadas con el

requisito debidamente documentado. En contraparte, 45% de las valoraciones an no
se encuentran debidamente documentadas (38% NDA ms el 7% de NDNA). En lo
que respecta a Implantacin, se observa que solo un 21% de las respuestas fueron
positivas a esta condicin (DI), mientras un 66% (DNI, NDA, NDNA) no est
eficazmente implantado. Finalmente, el 87% de las valoraciones son de aplicabilidad a
la Divisin y tan solo un 13% no son aplicables.

Para el cierre de la investigacin se propone un plan de accin con respecto a los

resultados obtenidos.

vi
 Tabla de Contenido

INTRODUCCIN ....................................................................................................................... 9
CAPITULO I .............................................................................................................................12
MARCO CONTEXTUAL ...........................................................................................................12
1. Marco contextual ...............................................................................................................13
1.1 Antecedentes ............................................................................................................13
1.1.1 Antecedentes internacionales ................................................................................13
1.1.2 Antecedentes nacionales, Costa Rica....................................................................20
1.1.3 Antecedentes locales, Laboratorio Clnico, Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos
Senz Herrera..................................................................................................................23
1.2 Justificacin ...............................................................................................................24
1.3 Formulacin del problema .........................................................................................25
1.4 Objetivos ...................................................................................................................25
1.4.1 Objetivo General ....................................................................................................25
1.4.2 Objetivos Especficos.............................................................................................25
CAPITULO II ............................................................................................................................26
MARCO TEORICO-CONCEPTUAL .........................................................................................26
2. Marco Terico-Conceptual ................................................................................................27
2.1 Marco Terico............................................................................................................27
2.1.1 El concepto de Calidad ..........................................................................................27
2.1.2 Evolucin de los conceptos relacionados con la Gestin de la Calidad .................30
2.1.3 Gestin de la Calidad ............................................................................................32
2.1.4 Polticas de Calidad ...............................................................................................32
2.1.5 Sistema de Calidad ................................................................................................32
2.1.6 Aseguramiento de la Calidad .................................................................................32
2.1.7 Planificacin de la calidad ......................................................................................32
2.1.8 Plan de Calidad .....................................................................................................33
2.1.9 Control de Calidad .................................................................................................33
2.1.10 Mejora Continua de la Calidad ...........................................................................33
2.1.11 Modelo de Aseguramiento de la Calidad ............................................................33
2.1.12 Satisfaccin del Cliente ......................................................................................33
2.1.13 Requisito ............................................................................................................34
2.1.14 Normalizacin ....................................................................................................34
2.1.15 Certificacin .......................................................................................................37
2.1.16 Acreditacin .......................................................................................................42
2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un
Laboratorio para Acreditarse. ............................................................................................43
2.1.18 El Laboratorio Clnico y Diagnstico Molecular ..................................................49
2.1.19 Documentacin ..................................................................................................50
2.1.20 Aplicabilidad de la Norma INTEISO/IEC 17025:2005 .........................................50
2.2 Marco Conceptual .....................................................................................................51
CAPITULO III............................................................................................................................53
MARCO METODOLOGICO ......................................................................................................53
3. Marco Metodolgico ..........................................................................................................54
3.1. Tipo de Estudio..........................................................................................................54
3.2. rea de Estudio .........................................................................................................55
3.3. Objeto de Estudio ......................................................................................................56
3.4. Poblacin y muestra ..................................................................................................56
3.5. Fuentes de informacin .............................................................................................57

vii
 3.6. Identificacin y Operacionalizacin de Variables .......................................................57
3.7. Seleccin de Tcnicas e Instrumentos ......................................................................60
CAPITULO IV ...........................................................................................................................61
ANLISIS DE RESULTADOS ..................................................................................................61
4. Anlisis de Resultados ......................................................................................................62
4.1 Requisitos relativos a Organizacin ...........................................................................70
4.2 Requisitos relativos a Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) ................................71
4.2.1 Requisitos relativos a Sistema de Gestin .............................................................71
4.2.2 Requisitos relativos a Control de los documentos y Control de los registros ..........73
4.2.3 Requisitos relativos a Revisin de los pedidos, ofertas y contratos........................75
4.2.4 Requisitos relativos a Subcontratacin de ensayos y de calibraciones ..................75
4.2.5 Requisitos relativos a Compra de servicios y de suministros .................................76
4.2.6 Requisitos relativos a Servicio al cliente ................................................................77
4.2.7 Requisitos relativos a Quejas.................................................................................77
4.2.8 Requisitos relativos a Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no
conformes .........................................................................................................................78
4.2.9 Requisitos relativos a Mejora .................................................................................78
4.2.10 Requisitos relativos a Acciones correctivas........................................................79
4.2.11 Requisitos relativos a Acciones preventivas.......................................................79
4.2.12 Requisitos relativos a Auditoras Internas ..........................................................80
4.2.13 Requisitos relativos a Revisiones por la Direccin .............................................80
CAPITULO V ............................................................................................................................82
PLAN ESTRATGICO DE ACCION.........................................................................................82
5 Plan estratgico de accin ................................................................................................83
5.1 Acciones estratgicas .....................................................................................................83
5.2 Plan Estratgico de Accin..............................................................................................89
5.3 Cronograma de Gantt......................................................................................................92
CAPITULO VI ...........................................................................................................................93
CONCLUSIONES .....................................................................................................................93
6 Conclusiones.....................................................................................................................94
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS .........................................................................................96
Referencias Bibliogrficas .........................................................................................................97
ANEXOS.................................................................................................................................103
ANEXO 1. ...............................................................................................................................104
Organigrama del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera. .................................................................................................................................104
ANEXO 2. ...............................................................................................................................106
INSTRUMENTO DE EVALUACIN: HOJA DE COTEJO .......................................................106
ANEXO 3 ................................................................................................................................114
APLICACIN DEL INSTRUMENTO DE EVALUACIN ..........................................................114

viii
 9

INTRODUCCIN

La Calidad es hoy por hoy, una caracterstica inherente de toda empresa exitosa;
sumamente difcil de definir como palabra, pero fcil de identificar como atributo. A
grandes rasgos resulta ser un balance entre las necesidades de uno o varios clientes y
la capacidad de una organizacin para satisfacer dichas necesidades e incluso
superarlas.

En sus inicios, la Calidad se limitaba a un control sobre la produccin para evitar que
productos defectuosos llegaran a manos de un comprador, lo cual resultaba costoso
pues se trabajaba siempre igual y se descartaba hasta el final (una evidente prdida de
tiempo, esfuerzo y recursos).

Actualmente, abarca tanto los procesos de manufactura como los de prestacin de

servicios y es un complejo sistema de gestin que abarca todas las reas de una
organizacin. Inicia con el reconocimiento de las necesidades del cliente, para
convertirlas en requisitos que sern integrados al sistema de planificacin de la
empresa y a partir de ello desarrollar toda la plataforma de trabajo (documentacin,
registros, responsables, procesos y revisiones). El fin ltimo es producir y/o brindar
servicios de alta satisfaccin para el cliente, con un sistema ms eficiente, que
aprovecha al mximo los recursos y que no es esttico, ya que se mueve
constantemente es busca del mejoramiento continuo.

Un sistema de gestin de la calidad permite establecer la poltica y los objetivos de la

calidad propios para cada organizacin, y facilita su cumplimiento en la direccin y
control de la misma. Existen diferentes normas internacionales que establecen
modelos para implementar estos sistemas.

Los laboratorios clnicos generan productos y servicios, tanto al paciente como a la

comunidad y esto los obliga a incorporar y desarrollar los sistemas de calidad. Sin
importar, si son estos pblicos o privados, se debe considerar que de sus actividades
 10

depende el bienestar y la salud de muchas personas. Las siguientes son algunas de

las normas emitidas por diferentes organizaciones que se pueden aplicar para
implementar un sistema de calidad en los laboratorios:

- Normas ISO-9000: son aplicables a cualquier organizacin y definen los

elementos para contar con un sistema de gestin de la calidad documentado y
efectivo (ISO 9000:2000).

- Normas ISO especficamente relacionadas a actividades de laboratorios: como

la ISO 15189:2007 (Requisitos particulares para la calidad y la competencia de
laboratorios clnicos) y la ISO 17025:2005 (Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin).

- Normas de la FDA (Food and Drug Administration).

- Normas de la CLSI (Clinical and Laboratory Standars Institute).

- Estndares de la OMS (Organizacin Mundial de la Salud): como Draft

Standars for the Medical Laboratory-2003 y Quality Management System in the
Medical Laboratory-2004.

La consolidacin de los sistemas de calidad se logra a travs de la acreditacin por

parte de un organismo nacional o internacional con autoridad para el caso, quien
evala el cumplimiento adecuado de los requisitos de la norma seleccionada sobre la
cual se implement el sistema.

La acreditacin le permite a los laboratorios determinar si su trabajo y esfuerzo est

acorde con las normas establecidas, de manera que puedan mantenerse competitivos
en el mercado. Adicionalmente les brinda a los clientes una manera de identificar y
seleccionar aquellos establecimientos que ofrezcan resultados confiables, segn los
 11

criterios de valoracin de la competencia tcnica de los laboratorios, los cuales pueden

tener todas sus pruebas o solo parte de ellas acreditadas.

Una serie de laboratorios privados de Costa Rica ha iniciado un esfuerzo por alcanzar
sistemas de calidad exitosos, con el fin de ser ms competitivos. A nivel pblico, los
laboratorios clnicos de la Caja Costarricense de Seguro Social estn un poco ms
alejados del proceso, debido a que la competitividad no es uno de sus principios ni una
obligacin; pero se ha iniciado una fase de concientizacin en que se ha comprendido
que los servicios ofrecidos deben estar enfocados al cliente y en algunos casos es
absolutamente necesario asegurar la confiabilidad de los ensayos y sus resultados,
como el caso del Laboratorio de Paternidad (actualmente acreditado).

El objetivo de esta investigacin es proponer una estrategia para un posible proceso de

acreditacin en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico
del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera con base en la evaluacin
del cumplimiento de los requisitos relativos a la gestin contemplados en la norma
INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el periodo enero-julio 2009.
 12

CAPITULO I

MARCO CONTEXTUAL
 13

1. Marco contextual

Esta seccin contiene las bases que fundamentan la investigacin, que justifican su
desarrollo y su importancia para la sociedad costarricense.

1.1 Antecedentes

1.1.1 Antecedentes internacionales

El concepto de calidad engloba toda una forma de mirar el mundo, que con el paso del
tiempo se ha consolidado como uno de los objetivos principales en organizaciones de
diversos sectores.

Los sistemas de gestin de la calidad se hacen cada vez ms necesarios en respuesta

a la demanda por servicios que puedan demostrar su eficacia, competencia y
confiabilidad para producir resultados confiables y estandarizados.

El 23 de febrero de 1947, se cre la Organizacin Internacional de Normalizacin en

Ginebra, Suiza, con el objetivo de ... promover el desarrollo de la estandarizacin y las
actividades relacionadas en el mundo, con la visin de facilitar el intercambio
internacional de bienes y servicios y, desarrollar la cooperacin en la actividad
intelectual, cientfica, tecnolgica y comercial. Se adopt el trmino ISO (griego ISOS:
igual) para la definicin de las diferentes normas que se concibieran en dicha
organizacin como indicativo de igualdad y estandarizacin a nivel internacional. Las
normas desarrolladas por ISO son voluntarias dado que son generadas por un
organismo no gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por
lo tanto, no tiene autoridad para imponer sus normas a ningn pas.

A partir de la creacin de la ISO y con el fin de lograr la aplicabilidad de las normas, se

gener la necesidad a nivel internacional de que cada pas estableciera un nico
organismo de acreditacin; y es as cuando se crean por ejemplo la Entidad Nacional
 14

de Acreditacin en Espaa (ENAC), el Comit Francs de Acreditacin (COFRAC),

DANAK en Dinamarca y BELTEST en Blgica.

En Espaa en 1986 se crea la Red Espaola de Laboratorios de Ensayo (RELE), con el

objetivo de llegar a ser la entidad de acreditacin de los laboratorios de ensayo, para
establecer igualdad de condiciones con el resto de los de la Comunidad Econmica
Europea. Inicialmente RELE consigue el reconocimiento de la WELAC (Western
European Laboratory Accreditation Cooperation), que es una organizacin que recoge
a todos los acreditadores de laboratorios de Europa de tal manera que cualquier
informe de ensayo de un laboratorio de ensayo es aceptado inmediatamente por el
resto de los acreditadores de laboratorios. El Ministerio de Industria espaol establece
la ley 21/1992 referida a seguridad y calidad industriales en las que cita que para esos
mbitos de competencia ser necesaria la existencia de una entidad de acreditacin.
Por este motivo RELE define nuevas competencias, cambiando su estructura y
estatutos, pasando a denominarse Entidad Nacional de Acreditacin (ENAC). El ENAC
es la entidad de acreditacin de todos aquellos agentes, laboratorios de ensayo,
entidades de certificacin, entidades auditoras, verificadores medioambientales u
organismos de control. Fruto de esta ley y como un desarrollo de la misma se publica
el 6 de febrero de 1996 el Real Decreto 2200/1995 en el que se aprueba el reglamento
de infraestructura para la calidad y la seguridad industrial, reconociendo la participacin
de dos nuevas entidades: la Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin
(AENOR), como entidad nica en el campo de la normalizacin, es decir dedicada al
desarrollo de las normas tcnicas espaolas y el Centro Espaol de Metrologa como
entidad para homologar las medidas en los tres mbitos1.

A nivel del continente americano, en 1935 en Argentina se fund el Instituto Argentino

de Racionalizacin de Materiales (IRAM), tomando como principales referentes a los
organismos de normalizacin de Alemania (DIN), de Gran Bretaa (BSI) y de Francia
(AFNOR). El IRAM fue el primer instituto de normas de Latinoamrica. En 1994, el
Decreto 1497/94 del Ministerio de Economa estableci la creacin del Sistema
Nacional de Normas, Calidad y Certificacin, el cual tiene 3 rganos de ejecucin: el
 15

Consejo Nacional de Normas, el Organismo de Normalizacin y el Organismo

Argentino de Acreditacin (OAA) y se designa al IRAM como organismo responsable
de coordinar toda la actividad normativa. En 1996 se aprueba la reforma del IRAM y se
renombra como Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin, pero conservando
las siglas anteriores. En 1997 se establece como el representante del pas ante el
Consejo Central de la ISO. Una de las resoluciones del Ministerio de Salud Argentino,
derivada del decreto de 1994, la RM 1497/99 establece la acreditacin obligatoria de
los Establecimientos de Salud, entre ellos los Laboratorios Clnicos. Relacionado a las
organizaciones de la salud la IRAM aplica las normas IRAM-ISO 9001 y la IRAM
302002.

El Instituto Uruguayo de Normas Tcnicas o UNIT se encarga desde 1939 de elaborar

las normas tcnicas que fijan los requisitos mnimos de calidad para distintos sectores
de Uruguay (productores, consumidores, organismos de control, etc.). Fue el primer
organismo de normalizacin y estandarizacin del pas y el segundo de Latinoamrica.
Este instituto ha establecido en el marco de la normalizacin de laboratorios clnicos las
normas UNIT-NM 0305:2006, 0306:2006, 0307:2006, 0308:2006, 0309:2006,
0310:2007, 311-1:2007, 311-2:2007 y las UNIT-ISO 15189:2007 y 15189 EMD1:20073.

El Instituto Nacional de Normalizacin (INN) de Chile fue creado por la Corporacin de

Fomento de la Produccin (CORFO), segn decreto supremo 678, el 5 de julio de
1973, con nfasis en sus funciones de normalizacin, acreditacin y metrologa, con la
finalidad de ofrecer a las empresas instrumentos para impulsar el control de calidad. A
partir del ao 2004, el INN inici una nueva etapa de fuerte presencia nacional junto a
CORFO y Chile Calidad, instituciones con las que forma parte del Sistema Nacional de
Calidad. La NCh2547.Of 2003 del INN establece los requisitos particulares para la
calidad y la competencia de Laboratorio Clnicos de Chile4.

En Venezuela el FONDONORMA o Fondo para la Normalizacin y Certificacin de

Calidad se cre en septiembre de 1973 para promover las actividades de normalizacin
y certificacin de la calidad con la intencin de estimular la competitividad del sector
 16

productivo venezolano. Actualmente la Fondonorma CT45 es la norma referida a

buenas prcticas de laboratorio, sistema de gestin de la calidad, procedimientos pre y
post analticos, mejoramiento analtico, seguridad del laboratorio, sistemas de
referencia y mtodos de ensayo5.

En Bolivia, el 5 de mayo de 1993, se crea el Instituto Boliviano de Normalizacin y

Calidad (IBNORCA). ES la institucin con la facultad de desarrollar actividades afines y
relacionadas en los mbitos de normalizacin tcnica, certificacin de la calidad y
administrar un servicio tcnico de informacin tcnica industrial. En 1997 se ampla el
mbito de accin del IBNORCA con la creacin del Sistema Boliviano de
Normalizacin, Metrologa, Acreditacin y Certificacin (SNMAC). El 2 de marzo del
2000 se public el Decreto Supremo 26095 para la organizacin y funcionamiento de la
Organizacin Boliviana de Acreditacin (OBA). A travs de esta disposicin legal, el
OBA pasa a ser una entidad pblica descentralizada con un directorio mixto compuesto
por representantes del Estado y gremios empresariales. El 17 de noviembre de ese
mismo ao, se llev a cabo en la ciudad de Cochabamba, la entrega de la primera
acreditacin en Bolivia al laboratorio de mediciones de la empresa Integra S.A. Este
evento es un hito en la historia del pas y ha motivado a que varias organizaciones
aceleren los procesos de acreditacin iniciados y nuevas organizaciones soliciten
acreditacin del OBA6.

En Mxico, en marzo del 2004 el Instituto Mexicano de Normalizacin y Certificacin

(IMNC) inici la elaboracin de la norma mexicana de la ISO 15189, mediante un
Seminario Sectorial de Anlisis Clnicos, realizado en las instalaciones del Centro
Nacional de Metrologa (CENAM) en conjunto con la Entidad Mexicana de Acreditacin
(EMA). Posteriormente y de manera simultnea, se pone en marcha el Grupo de
Trabajo de Laboratorios Clnicos (GTLC) de EMA, bajo la tutela del Subcomit de
Evaluacin de Laboratorios de Prueba de la rama Qumica del Comit de Evaluacin
de Laboratorios de Prueba. En septiembre del 2005, se somete a consulta pblica el
proyecto NMX-EC-15189-IMNC-2005, mismo que se firma el 31 de enero de 2006, el
 17

cual se publica en el Diario Oficial de la Federacin, rgano de difusin nacional y

gubernamental como NMX-EC-15189-IMNC-2006.

Con evaluadores y expertos tcnicos calificados en la norma ISO 15189 y con base a
normas y lineamientos internacionales, se da inicio al Programa de acreditacin de
laboratorios clnicos bajo la norma ISO 15189 en mayo de 2005 y al amparo del
Subcomit de Qumica y Comit de Laboratorios de Ensayo. En este caso, la
evaluacin tcnica se realiza por evaluadores pares de laboratorios clnicos expertos
tcnicos que en un futuro sern evaluadores tcnicos. A instancias de la necesidad de
cooperacin nacional que se deriva de este esfuerzo, en junio de 2005 la EMA y la
Asociacin Mexicana de Bioqumica Clnica (AMBC) firman el convenio de colaboracin
enfocado a la difusin del programa de acreditacin, capacitacin de los laboratorios
clnicos y a la calificacin de expertos y evaluadores tcnicos de la asociacin en el
Padrn Nacional de Evaluadores. En ema se inicia el proceso de difusin del Programa
de acreditacin de laboratorios clnicos mediante el Boletn Sistema, as como en los
eventos de EMA va a su casa. Por parte de la AMBC, se inicia con la difusin del
Programa de acreditacin de laboratorios clnicos en el boletn BIOQUIMIA, se participa
en los eventos de EMA va a su casa donde se promueven las actividades
relacionadas con el proceso de acreditacin, y se dictan conferencias en congresos y
conferencias relacionadas al mbito clnico por parte de ambas organizaciones. Como
resultado de este esfuerzo, en febrero de 2006 se imparte el primer curso para la
acreditacin de los laboratorios clnicos EMA AMBC, que tambin serian impartido en
varias ciudades de la repblica mexicana para cubrir con los objetivos propuestos por
ambas organizaciones.

En el GTLC se definen las disciplinas que se acreditarn de acuerdo al alcance del

laboratorio, siendo estas: microbiologa (bacteriologa y micologa), parasitologa y
virologa, qumica clnica, urianlisis, hematologa y coagulacin, inmunoqumica,
diagnstico molecular, citopatologa, anatoma patolgica, toxicologa, citometra de
flujo, laboratorio de medicina transfusional, histocompatibilidad, gentica y pruebas
descentralizadas (POCTPoint of care testing). Tambin se definen los criterios que
 18

debern seguirse para llevar a cabo la evaluacin. Otro aspecto importante del proceso
de acreditacin de laboratorios clnicos, es el asegurar que los Ensayos de Aptitud que
se realizan en el rea clnica (Programas de Evaluacin Externa de la Calidad) sean
suficientes y cumplan con la Gua ISO 43-1. Por tal motivo, en diciembre de 2005, la
AMBC solicita a la EMA el reconocimiento del Programa de Evaluacin Externa de la
Calidad PEEC AMBC-Digitalpt. Este reconocimiento se obtiene en base a la Gua ILAC
G-13:2000, con el No de Certificado PEA-CLI-01 el 18 de diciembre de 2006.

En Mxico, EMA ha acreditado a los laboratorios clnicos desde 1999 bajo las normas
aplicables a laboratorios de ensayo anteriores como son la NMX-CC-13-1992, NMX-
EC-025-IMNC-2000 y NMX-EC-17025-IMNC-2000. En septiembre 2005 se realiza la
primera evaluacin bajo la ISO 15189:2003. Existiendo ya seis laboratorios clnicos
acreditados en la 17025 que en la primera vigilancia se debern actualizar a la 15189.
Existe tambin, una solicitud de renovacin en proceso en la 17025, que ha aceptado
realizar la actualizacin a la 15189 y en octubre del 2005 se ingreso una solicitud ms
bajo la ISO 15189. Como apoyo a esta iniciativa, el gobierno Federal aprueba el
proyecto que bajo la Administracin de la Beneficencia Pblica da financiamiento para
la conformacin de esta actividad, y donde la pequea industria conformada por los
laboratorios clnicos del pas puede solicitar apoyo para la visita de preevaluacin. As
mismo, a instancias de contar con esta norma, en noviembre del 2005 y en febrero del
2006, dos laboratorios clnicos del pas reciben la acreditacin a travs de la EMA y de
UKAS respectivamente7.

Actualmente la ISO es reconocida como una red de los institutos de normas nacionales
de 157 pases, sobre la base de un miembro por pas, con una Secretara Central en
Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. Est compuesta por tres tipos de miembros:

- Miembros natos: uno por pas, recayendo la representacin en el organismo

nacional ms representativo.
 19

- Miembros correspondientes: de los organismos de pases en vas de desarrollo y

que todava no poseen un comit nacional de normalizacin. No toman parte
activa en el proceso de normalizacin pero estn puntualmente informados
acerca de los trabajos que les interesen.

- Miembros suscritos: pases con reducidas economas a los que se les exige el
pago de tasas menores que a los correspondientes.

ISO es un rgano consultivo de la Organizacin de las Naciones Unidas y coopera

estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional (International
Electrotechnical Commision, IEC) que es responsable de la estandarizacin de equipos
elctricos.

La acreditacin de las organizaciones ha derivado en la creacin de normas ISO que

se ajusten para demostrar la competencia de cada una de ellas, con sus
particularidades y requerimientos distintivos. Para los anlisis de laboratorio clnico, la
acreditacin tiene cada vez ms importancia como instrumento de gestin y como
medio para respaldar los resultados que se generan. La norma ISO/IEC 17025
proporciona los requisitos generales para el sistema de gestin de la calidad y la
competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin. La norma ISO/IEC
15189 fue creada a partir de la necesidad expresa de los laboratorios clnicos, de incluir
dentro de la norma las consideraciones necesarias para los procesos pre y post
analticos que reflejan entre otras cosas la importancia de la relacin del clnico con el
paciente.
 20

1.1.2 Antecedentes nacionales, Costa Rica

En nuestro pas el ente legalmente competente para realizar la homologacin de las

normas ISO es el Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica (INTECO). Es una
asociacin privada, sin fines de lucro, con personera jurdica y patrimonio propio;
creada en 1987. En el ao 1995 fue reconocida, por decreto ejecutivo, como el Ente
Nacional de Normalizacin. Ese reconocimiento se consolida con la emisin de Ley del
Sistema Nacional para la Calidad, N 8279, publicada el 21 de mayo del 20028.

La misin del INTECO es contribuir, mediante el desarrollo de las actividades de

normalizacin, certificacin, capacitacin e informacin, a asegurar y mejorar la calidad
y la productividad de las organizaciones, sus productos y servicios, as como a proteger
el medio ambiente y, con todo ello, a elevar el nivel de bienestar de la sociedad8.
Desde 1994 forma parte de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO),
como miembro pleno.

Por otra parte, la instancia encargada de las acreditaciones es el Ente Costarricense de

Acreditaciones (ECA), quien es el responsable de dar el reconocimiento a organismos
de certificacin, de inspeccin y laboratorios de ensayo o calibracin, para que las
empresas puedan optar por el reconocimiento internacional de alta calidad9.

El ECA est conformado por la Junta Directiva, la Comisin de Acreditacin y las

dependencias que requiera para realizar sus competencias. Dicho ente fue instaurado
con la promulgacin de la ley del Sistema Nacional de Calidad (Ley 8279), cuyas
funciones son9:

-Acreditar previo cumplimiento de los requisitos, conforme a las buenas prcticas

internacionales.

-Estimular la acreditacin en todos los mbitos tecnolgicos y cientficos del pas.

 21

-Garantizar la competencia tcnica y credibilidad de los entes acreditados.

-Resolver, previo cumplimiento del debido proceso, las denuncias que, en materia de
su competencia, se presenten contra los entes acreditados.

-Promover la suscripcin de convenios de reconocimiento mutuo y otros instrumentos

de entendimiento que propicien el reconocimiento de la acreditacin otorgada por l
ante rganos de acreditacin similares.

-Participar en las instancias internacionales de acreditacin.

Al mes de febrero del 2008 se encontraban acreditados en el pas: 32 Laboratorios de

Ensayo, 7 Laboratorios de Calibracin, 4 Organismos de Inspeccin y 3 Organismos de
Certificacin9.

Dentro de los laboratorios con alcances acreditados segn la Norma INTE ISO/IEC
17025: 2000 se encuentran 9,10:

- Centro de Investigacin y de Servicios Qumicos y Microbiolgicos (CEQIATEC)

del Instituto Tecnolgico de Costa Rica.
- Laboratorio Control de Calidad de El Alto de RECOPE.
- Laboratorio Control de Calidad Mon de RECOPE.
- Laboratorio de Anlisis Ambiental (PROCAME) de la Universidad Nacional.
- Laboratorio del Centro de Investigacin en Contaminacin Ambiental (CICA) de
la Universidad de Costa Rica (UCR).
- Laboratorio Costarricense de Metrologa (LACOMET).
- Laboratorio Nacional de Aguas de Acueductos y Alcantarillados.
 22

A nivel de Laboratorios Clnicos destacan 9,10:

- Laboratorio de Pruebas de Paternidad, Caja Costarricense de Seguro Social.

- Laboratorio Clnico Santa Rita.
- Laboratorio San Martn del Centro Mdico San Martn S.A.
- Laboratorio Clnico Dr. Carlos R. Pez.
- Laboratorio Clnico de la Oficina de Bienestar y Salud de la UCR.
- Instituto de Investigaciones en Salud (INISA) de la UCR.

En Costa Rica las normas de certificacin ms utilizadas son la 9000:2000 (Sistemas

de Gestin de Calidad) y la familia de las 14000 (Gestin Ambiental). La norma vigente
en Costa Rica para acreditacin de Laboratorio de ensayo (de cualquier tipo) es la
INTEISO/IEC 17025:2005 (sustituye la gua ISO 25). Bajo esta normativa se acreditan
pruebas, que pueden ser una, dos o veinte (las que se deseen).

Dentro de los proyectos a mediano plazo se incluye la formacin del Sistema Nacional
para La Calidad (SNC), como marco estructural para las actividades vinculadas al
desarrollo y la demostracin de la calidad, que facilite el cumplimiento de los
compromisos internacionales en materia de evaluacin de la conformidad, que
contribuya a mejorar la competitividad de las empresas nacionales y proporcione
confianza en la transaccin de bienes y servicios 9.

El SNC estar integrado por todos los rganos, organismos, laboratorios y entidades
que ofrecen o coordinan servicios relacionados con la evaluacin de la conformidad,
independientemente de si operan en el sector pblico o privado (Consejo Nacional para
La Calidad-CONAC, rgano de Reglamentacin Tcnica-ORT, ECA, INTECO y
LACOMET) 9,10.
 23

1.1.3 Antecedentes locales, Laboratorio Clnico, Hospital Nacional de Nios Dr.

Carlos Senz Herrera

A excepcin del Laboratorio de Pruebas de Paternidad, no existe acreditacin otorgada

por el Ente Costarricense de Acreditacin en los laboratorios de la CCSS.

El Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera
cuenta con una divisin denominada Control de Calidad, la cual est conformada por
un MQC categora 3 (jefe de divisin), un MQC categora 2 y dos diplomados de
laboratorio. Dicho equipo de trabajo se ha dado a la tarea de ir formalizando algunos
procesos, de gestin y tcnicos, de manera que se apeguen en la medida de lo posible
a la norma ISO 17025:2005.

Debido a la diversidad y tamao del laboratorio, la acreditacin se hace sumamente

compleja y puede tomar muchsimo tiempo. Sin embargo, con la creacin de la Divisin
de Biologa Molecular Diagnstica a principios del 2008, se visualiz la posibilidad de
iniciar el proceso de apego a la norma ISO 17025:2005 para aquellos anlisis y
procesos que se llevaran a cabo dentro de dicha divisin.

A la fecha no se registran estudios del cumplimiento de requisitos de gestin en el

Laboratorio Clnico, ni tampoco en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
 24

1.2 Justificacin

La Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital

Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera, es de reciente apertura, realiza
exmenes de alta complejidad y costo. Se considera necesario evaluar el
cumplimiento de los requisitos de gestin de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 con
miras a la acreditacin de las pruebas que all se realizan. Con ayuda de
investigaciones de este tipo, la Divisin contar con un criterio cientfico para enfrentar
retos, asumir responsabilidades y realizar las medidas preventivas y correctivas que le
permitan la transicin a un proceso de acreditacin.

La figura de un laboratorio clnico con acreditacin de normas ISO brindar no slo una
demostracin de superacin del sector salud costarricense a nivel internacional, sino
que tambin servir como modelo a nivel interno para que las dems reas y
departamentos que conforman la institucin, vislumbren nuevas perspectivas con
respecto a la prestacin de servicios con criterios de calidad, en ambientes
competitivos y de mejora continua, que conlleven con el paso del tiempo a un cambio
de mentalidad y de cultura organizacional en beneficio de la seguridad social.

Los clientes internos y externos que directa o indirectamente requieren de los anlisis y
diagnsticos que se originan de los procesos de la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera tendrn la posibilidad de adquirir un servicio que se ajuste de manera
creciente a sus necesidades reales y que al mismo tiempo cumpla con los requisitos
que un sistema de la gestin de la calidad exige. Todo esto en conjunto permitir llegar
a niveles altos de satisfaccin al cliente.
 25

1.3 Formulacin del problema

Cumple la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del

Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera con los requisitos de gestin de
la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en el periodo de enero a julio del 2009?

1.4 Objetivos

1.4.1 Objetivo General

Proponer una estrategia para un posible proceso de acreditacin en la Divisin de

Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios
Dr. Carlos Senz Herrera con base en la evaluacin del cumplimiento de los
requisitos relativos a la Gestin contemplados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005
en el periodo enero-julio 2009.

1.4.2 Objetivos Especficos

Determinar los requisitos relativos a organizacin que cumple la Divisin de

Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de
Nios Dr. Carlos Senz Herrera en el periodo enero-julio 2009.

Determinar los requisitos relativos a sistema de gestin que cumple la Divisin

de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional
de Nios Dr. Carlos Senz Herrera en el periodo enero-julio 2009.

Brindar recomendaciones estratgicas para la Divisin de Biologa Molecular

Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos
Senz Herrera a la luz de los resultados obtenidos en la investigacin.
 26

CAPITULO II

MARCO TEORICO-CONCEPTUAL
 27

2. Marco Terico-Conceptual

En esta seccin se amplan los conceptos ms relevantes relacionados con la

investigacin y que son necesarios para la comprensin de la temtica desarrollada.

2.1 Marco Terico

2.1.1 El concepto de Calidad

La Sociedad Americana para el Control de Calidad (ASQC, siglas en ingls para

American Society of Quality Control) define la Calidad como el conjunto de
caractersticas de producto, proceso o servicio, de manera que le confieren su aptitud
para satisfacer las necesidades del usuario o cliente. Dicha satisfaccin est
contemplada en funcin de mltiples parmetros tales como la seguridad que el
producto le confiere al cliente, la capacidad para cumplir con las funciones para las que
fue diseado el producto, o el servicio que el fabricante o proveedor pueda ofrecer en
caso de falla del mismo. Sin embargo, existen algunas confusiones y malas
interpretaciones con respecto al trmino de Calidad. Mientras que muchos productos
considerados de alta calidad son de diseo sencillo y fcil utilizacin, otros ms
grandes y lujosos terminan siendo lo contrario a lo esperado11.

Tambin se puede definir la calidad como aquello que el cliente est dispuesto a pagar
en funcin de lo que obtiene y valora11.

Otras definiciones de organizaciones reconocidas y expertos del mundo de la calidad

son:
Real Academia de la Lengua Espaola: Propiedad o conjunto de propiedades
inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las
restantes de su especie.
Definicin de la norma ISO 9000: Calidad: grado en el que un conjunto de
caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
 28

Philip Crosby: Calidad es cumplimiento de requisitos.

Joseph Juran: Calidad es adecuacin al uso del cliente.
Armand V. Feigenbaum: Satisfaccin de las expectativas del cliente.
Genichi Taguchi: Calidad es la menor prdida posible para la sociedad.
William Edwards Deming: Calidad es satisfaccin del cliente.
Walter A. Shewhart: "La calidad como resultado de la interaccin de dos
dimensiones: dimensin subjetiva (lo que el cliente quiere) y dimensin objetiva
(lo que se ofrece).

Nunca se debe confundir la calidad con niveles superiores de atributos del producto o
servicio, sino con la obtencin regular y permanente de los atributos del bien ofrecido
que satisfaga a los clientes para los que ha sido diseado.

La calidad implica la capacidad de satisfacer los deseos de las personas dentro de su

estilo de vida, esto involucra un equilibrio entre lo objetivo/tangible y lo
subjetivo/intangible, ofrecer caractersticas beneficiosas y saludables para las personas
y su entorno. Partiendo de este concepto se pueden establecer entonces dos tipos de
indicadores de la calidad de un producto o servicio: objetivos o subjetivos11.

Los indicadores subjetivos de la calidad son aquellos que se utilizan para conocer cul
es el grado de percepcin y de satisfaccin que el cliente obtiene cuando recibe el
producto o se le brinda el servicio. Al medir su calidad lo que se est midiendo es en
qu grado satisface los deseos del cliente y esto promueve una mejora en dos
sentidos: a) ajustando el servicio a lo que el cliente realmente quiere y b) mejorando la
ejecucin del servicio de manera que el cliente quede satisfecho al recibirlo. La va
ms normal de medicin de estos indicadores es mediante la aplicacin de encuestas,
cuestionarios o preguntas, lo que hace que el costo de la obtencin de los datos no
implique una inversin de dinero y tiempo excesivos. La forma de medicin es la
respuesta del cliente y por lo tanto su percepcin sobre los aspectos por los que se le
pregunta11.
 29

Con respecto a los indicadores objetivos, se pueden agrupar dentro de esta categora
aquellos que se utilizan para conocer hasta qu punto se est cumpliendo con las
especificaciones preestablecidas para un bien o servicio y la prestacin del mismo. Los
datos obtenidos proporcionan informacin del grado de adecuacin del servicio a lo
que se especific para el mismo, adems de mostrar posibles vas para mejorarlo11.

La calidad de la atencin en servicios de salud es un concepto dinmico porque articula

mbitos institucionales diversos: la cultura de una organizacin, el clima laboral de los
servicios de salud, la respuesta a los problemas de los pacientes y la perspectiva de los
usuarios sobre la atencin recibida. La perspectiva de calidad tendr importantes
variaciones segn quien la quiera definir: la comunidad cientfica, los profesionales, los
usuarios de los servicios de salud o la opinin pblica. Tambin es un trmino
multidimensional tal como mostr Avedis Donabedian en una publicacin sobre la
atencin mdica, donde incorpora, adems de la calidad tcnica, la relevancia de otras
dos dimensiones: interpersonal y servicios 12,13.

La opinin de los beneficiarios-usuarios-pacientes ha venido ocupando un lugar

preponderante en el campo de la administracin de salud, debido al rol que se le otorga
en la garanta de la calidad de la atencin mdica. En este campo fue A. Donabedian
su mximo representante y define la garanta de la calidad como una actividad basada
en obtener informacin sobre la prctica y en funcin de esa informacin, hacer un
reajuste de las circunstancias y procesos de la atencin de la salud. Otorga a los
consumidores (refirindose a los pacientes) tres papeles principales12,13:

1. el de colaboradores para definir la calidad, evaluar la misma e informar sobre sus

experiencias sanitarias.

2. el de objetivo de la garanta de calidad, considerndolos conjuntamente con los

profesionales como coproductores de la asistencia desde su lugar de sujetos
autnomos que pueden dirigir su asistencia y como vehculos de control cuando
sirven para regular la conducta del trabajador de la salud, y
 30

3. el de reformadores de la atencin mdica, ya sea a travs de la participacin directa

en la relacin con el profesional, como apoyo administrativo brindando sus
opiniones en forma sistemtica, a travs de mecanismos de mercado que implica
poder elegir entre fuentes alternativas disponiendo de informacin adecuada o bien
con la accin poltica, como ciudadanos, en una postura ms alejada de su
condicin de pacientes, siendo firmes, asertivos, incluso polmicos.

Para efectos de este trabajo consideraremos una definicin de calidad que combine el
enfoque de cumplimiento de requisitos y el enfoque de satisfaccin del cliente. Calidad
ser entender los necesidades del cliente y proveer los procesos que satisfagan dichas
necesidades de manera coherente y sostenida, a travs del cumplimiento de los
requisitos de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.

2.1.2 Evolucin de los conceptos relacionados con la Gestin de la Calidad

La evolucin histrica del concepto de calidad permite observar la calidad y sus

objetivos desde cuatro perspectivas 14:

Como inspeccin: los productos se aprueban para la venta y el objetivo

principal es la deteccin.

Como control estadstico de la calidad: el control se efecta sobre muestras
estadsticas y se controla el proceso. El objetivo principal es el control.

Como aseguramiento de la calidad: la calidad le compete a toda la empresa. El
objetivo principal es la coordinacin.

Como gestin de la calidad total: la calidad es parte integrante de la estrategia
de la empresa. Su objetivo principal es el impacto estratgico.

En el Cuadro N 1 se detallan las diferencias entre las cuatro perspectivas en lo que

respecta a su nfasis, los mtodos de la gestin de la calidad, los responsables y su
papel, la orientacin y la visin en las cuales basan su enfoque.
 31

Cuadro N 1. Caractersticas de cada una de las perspectivas de la evolucin histrica del concepto de la calidad.

Perspectiva
Aseguramiento de la
Inspeccin Control estadstico Gestin estratgica
calidad
Uniformidad del producto o
Uniformidad del producto o Toda la cadena de Mercado y necesidades
nfasis servicio y reduccin de la
servicio. produccin y servicios. del cliente.
inspeccin.
Planificacin estratgica,
Mtodos de
Fijacin de estndares y Herramientas y tcnicas Definicin e implantacin fijacin de objetivos y
Gestin de la
medicin. estadsticas. de programas y sistemas. movilizacin de la
calidad
organizacin.
Todos los departamentos
deben asumir dicha Todos los miembros de la
Departamento de Departamento de responsabilidad. organizacin, con la
Responsables
inspeccin y control produccin e ingeniera. La direccin la que fija la direccin ejerciendo un
poltica, planifica, coordina liderazgo activo.
y controla.
Fijacin de objetivos,
Planificacin y medicin de formacin, entrenamiento,
Papel del Inspeccin, clasificacin, Aplicacin de mtodos
la calidad. coordinacin entre
responsable conteo y medicin. estadsticos
Diseo de programas. departamentos y diseo de
programas.
Orientacin La calidad se comprueba La calidad se controla. La calidad se produce. La calidad se gestiona.
La calidad es una
La calidad sigue siendo un La calidad an es un
La calidad es un problema oportunidad de ventaja
Visin problema que se ha de problema que se debe
que es necesario resolver. competitiva para la
resolver. resolver en forma activa.
empresa u organizacin.
Fuente: Geijo, F y Vinaixa J. 2003
 32

2.1.3 Gestin de la Calidad

Se define como el conjunto de actividades de la direccin que determinan la poltica de

calidad, sus objetivos y sus responsabilidades, as como su puesta en prctica
mediante herramientas como: la planificacin de la calidad, el aseguramiento de la
calidad, el control de calidad y la mejora de la calidad 15.

2.1.4 Polticas de Calidad

Se entiende por polticas de calidad a los diferentes planteamientos globales, as como

las directrices de una organizacin, referentes a la calidad, tal como estn formalmente
explicitadas por la alta direccin de la empresa 15.

2.1.5 Sistema de Calidad

Se refiere al sistema conformado por la organizacin, con sus responsabilidades, los

procedimientos, los procesos y los recursos utilizados para la gestin de la calidad 15.

2.1.6 Aseguramiento de la Calidad

El aseguramiento de la calidad se define como el conjunto de acciones planificadas y

sistemticas que se realizan dentro del sistema de calidad, y que son necesarias y
demostrables para dar la confianza adecuada de que una entidad es capaz de
satisfacer los requisitos para la calidad previstos 15.

2.1.7 Planificacin de la calidad

Se puede definir como el establecimiento y el desarrollo de los objetivos y requisitos

para la calidad: requisitos del producto/servicio y requisitos para la aplicacin de los
 33

sistemas de calidad. Cubre tanto la planificacin del producto o servicio como la

planificacin empresarial y operacional 15.

2.1.8 Plan de Calidad

Documento que recoge las formas de operar, los recursos y la secuencia de

actividades, ligadas a la calidad, que hacen referencia a un determinado producto,
servicio, contrato o proyecto 15.

2.1.9 Control de Calidad

Conjunto de tcnicas, operaciones y actividades que se utilizan para comprobar el

cumplimiento de los requisitos para la calidad 15.

2.1.10 Mejora Continua de la Calidad

Conjunto de acciones emprendidas para incrementar el valor para el cliente, mejorando

la efectividad y la eficiencia de los procesos y actividades a travs de toda la red de
calidad15.

2.1.11 Modelo de Aseguramiento de la Calidad

Serie normalizada de elementos del sistema de calidad combinados para satisfacer las
necesidades de aseguramiento de la calidad de una situacin 15.

2.1.12 Satisfaccin del Cliente

Es la percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos. En
este aspecto es bueno considerar que las quejas de los clientes son un indicador
 34

habitual de una baja satisfaccin del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente. Incluso cuando los requisitos del
cliente se han acordado con el mismo y stos han sido cumplidos, esto no asegura
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente15.

2.1.13 Requisito

Un requisito es una necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u

obligatoria. "Generalmente implcita" significa que es habitual o una prctica comn
para la organizacin, sus clientes y otras partes interesadas. Pueden utilizarse
calificativos para identificar un tipo especfico de requisito, por ejemplo, requisito de un
producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito del cliente. De este modo, un
requisito especificado es aqul que se declara, por ejemplo, en un documento. En una
gran mayora de los casos los requisitos pueden ser generados por las diferentes
partes interesadas 15.

2.1.14 Normalizacin

La normalizacin es el proceso de llegar a un acuerdo sobre las especificaciones

tcnicas u otros criterios precisos que deben incluirse de forma invariable en todas las
reglas, principios o definiciones de caractersticas, a fin de garantizar que los
materiales, productos, servicios, procesos y sistemas estn interconectados y sean
interoperables. Es el proceso que culmina en un consenso que permite el
funcionamiento armonioso de los distintos elementos que integran un sistema 2 ,9.

A nivel internacional, esto se logra mediante acuerdos consensuales entre las

delegaciones nacionales que representan todas las partes interesadas, a saber, los
proveedores, usuarios, responsables gubernamentales de la reglamentacin y otros
grupos de inters como los consumidores. Dichas partes se ponen de acuerdo sobre
las especificaciones y criterios que deben aplicarse de forma uniforme en la
 35

clasificacin de los materiales, la fabricacin y suministro de los productos, los ensayos

y los anlisis, la terminologa y la prestacin de servicios. De este modo, las normas
internacionales ofrecen un marco de referencia, o una lengua tecnolgica comn, entre
los proveedores y sus clientes, lo cual facilita el comercio y la transferencia de
tecnologa 2,9,16.

Los beneficios derivados de la normalizacin se pueden medir en tres grandes grupos9:

- Para el pas: La normalizacin es un instrumento eficaz para:

o aumentar la productividad, reduciendo desperdicios y rechazos.
o mejorar la produccin en cuanto a la calidad, cantidad y regularidad.
o proteger al consumidor.
o lograr el establecimiento progresivo de catlogos con los productos
nacionales de calidad.
o lograr el equilibrio entre la oferta y la demanda en materia de calidad.
o disminuir litigios, gracias al establecimiento de requisitos de calidad en
forma conjunta entre proveedor y cliente.
o participar en los mercados internacionales con productos que cumplan los
requisitos que ellos exigen.
o mejorar la economa general, mediante el aumento de las exportaciones y
la oferta de productos conformes con norma en el mercado interno, lo que
permitir un mejor nivel de vida.
o la transferencia de tecnologa, permitiendo la seleccin e incorporacin de
tecnologa adecuada a las unidades productivas del pas.

- Para los usuarios (compradores y consumidores): Los usuarios tambin reciben

grandes beneficios de la normalizacin, dentro de los que destacan:
o da garantas de calidad, seguridad e intercambiabilidad.
o posibilita comparar las ofertas, desde el punto de vista de calidad, con
base en las normas.
o facilita la formulacin de pedidos.
 36

o permite mayor cumplimiento en los plazos de entrega.

o facilita el acceso a datos tcnicos, antes dispersos e inciertos.
o sirve de base tcnica para licitaciones.

- Para el productor : Igualmente el productor se ve altamente beneficiado con la

normalizacin, algunas de cuyas ventajas se indican seguidamente:
o permite la organizacin racional de las operaciones, ya que puede
normalizar y controlar desde la materia prima hasta el producto
terminado.
o logra la reduccin de desperdicios y rechazos, gracias a que racionaliza el
tipo y cantidad de materiales a emplear y optimiza la produccin.
o aumenta la productividad como resultado de la racionalizacin de los
factores de produccin.
o la normalizacin es una herramienta til para disminuir productos
almacenados y reducir as el capital inmovilizado, permitiendo usar ese
nuevo espacio disponible.
o reduce gastos de administracin, ya que se pueden mejorar los mtodos
y hacer las cosas bien desde la primera vez, evitando as desperdicios,
reprocesos y rechazos.
o disminuye costos al aumentar la productividad.
o ofrece argumentos efectivos para la venta.
o al uniformar tamaos, formas y tipos de productos el productor se
favorece en la adquisicin de materias primas.
o facilita la comercializacin, ya que el producto es un artculo de calidad
estable y satisfactoria.
o se aumenta la satisfaccin del consumidor, meta deseable de todo buen
productor.

El proceso de normalizacin da como resultado una norma. El documento ISO/IEC

Guide 2:1996 define "norma" como un documento, establecido por consenso y
aprobado por un organismo reconocido, que establece reglas, pautas o
 37

especificaciones para actividades generalizadas y frecuentes y para sus resultados. Lo

anterior con objeto de lograr un nivel de orden ptimo en un contexto dado.

El trabajo de preparacin de las normas internacionales normalmente se realiza a

travs de los comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una
materia para la cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar
representados en dicho comit. Las organizaciones Internacionales, pblicas y
privadas, en coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo.

La norma es un documento pblico y, por lo tanto, puede ser consultada, referenciada y

usada por quienes lo deseen. Su aplicacin es voluntaria pero, en algunos casos, las
autoridades pueden dictar reglamentos obligatorios que hacen referencia a las normas.
Las normas ayudan a mejorar la calidad, la seguridad y la competitividad industrial2.

2.1.15 Certificacin

La certificacin, es el procedimiento mediante el cual una tercera parte diferente e

independiente del productor y el comprador, asegura por escrito que un producto, un
proceso o un servicio, cumple los requisitos especificados, convirtindose en la
actividad ms valiosa en las transacciones comerciales nacionales e internacionales.
Es un elemento insustituible, para generar confianza en las relaciones cliente-
proveedor.

Un sistema de certificacin es aquel que tiene sus propias reglas, procedimientos y

forma de administracin para llevar a cabo una certificacin de conformidad. Dicho
sistema, debe de ser objetivo, fiable, aceptado por todas las partes interesadas, eficaz,
operativo, y estar administrado de manera imparcial y honesta. Su objetivo primario y
esencial, es proporcionar los criterios que aseguren al comprador que el producto que
adquiere satisface los requisitos pactados.
 38

Todo sistema de certificacin debe contar con los siguientes elementos.

- Existencia de Normas y/o Reglamentos.
- Existencia de Laboratorios Acreditados.
- Existencia de un Organismo de Certificacin Acreditado.

Beneficios de la Certificacin17

- A nivel nacional:
o Ayuda a mejorar el sistema de calidad industrial.
o Protege y apoya el consumo de los productos nacionales.
o Prestigio internacional de los productos nacionales certificados.
o Da transparencia al mercado

- A nivel internacional:
o Ayuda los intercambios comerciales, por la confianza y la simplificacin.
o Protege las exportaciones contra las barreras tcnicas.
o Protege la calidad del consumo.

- Para los gobiernos.

o La certificacin, asegura que los bienes o servicios cumplen requisitos
obligatorios relacionados con la salud, la seguridad, el medio ambiente
etc.
o Sirve como medio de control en importaciones y exportaciones.
o Es una herramienta importante en la evaluacin de proveedores, en
procesos contractuales y para verificar que el bien adjudicado en un
proceso contractual, sea entregado cumpliendo con los requisitos
establecidos en los pliegos de condiciones.
 39

- Para la industria.
o La certificacin le permite demostrar el cumplimiento de los requisitos
tcnicos establecidos en los acuerdos contractuales o que forman parte
de las obligaciones legales.

- Para el consumidor.
o La certificacin lo protege en la adquisicin de productos o servicios de
mala calidad.
o El consumidor puede acceder a medios donde puede presentar sus
reclamos o sugerencias frente a los productos certificados.

El objetivo principal de la actuacin de los organismos de evaluacin de la conformidad

es el de demostrar a la Sociedad (Autoridades, empresas y consumidores en general)
que los productos y servicios puestos a su disposicin son conformes con ciertos
requisitos relacionados generalmente con su Calidad y la Seguridad. Dichos requisitos
pueden estar establecidos por ley y tener por tanto carcter reglamentario o estar
especificados en Normas, especificaciones u otros documentos de carcter
voluntario18.

El modelo de sistema de aseguramiento de la calidad ms ampliamente difundido es el

definido por la serie de normas ISO 9000. stas surgieron en 1987 con el objetivo de
convertirse en un marco de referencia para cualquier sistema productivo y regular las
relaciones clientes-proveedor, introduciendo la evaluacin por tercera parte14.

Inicialmente se destacaron cinco normas 14:

- ISO 9000: Directrices para la seleccin y utilizacin de las normas.
- ISO 9001: Diseo, produccin, instalacin y servicio post venta.
- ISO 9002: Produccin e instalacin.
- ISO 9003: Inspeccin y ensayos finales.
- ISO 9004: Reglas generales para la gestin de la calidad y elementos del
sistema.
 40

La revisin de 1994 incorpor nuevos temas, dado que las normas no eran muy
aplicables para mbitos estrictamente relacionados con la produccin industrial. Por
consiguiente, la estructura de las normas qued de la siguiente manera:

- ISO 9000: Normas para la gestin y el aseguramiento de la calidad.

o Parte 1. Guas para seleccin y uso.
o Parte 2. Gua genrica para la aplicacin.
o Parte 3.Directrices para la aplicacin de ISO 9001:1994 al desarrollo,
suministro, instalacin y mantenimiento del soporte lgico (software).
o Parte 4. Gua para la gestin de un programa de credibilidad.

- ISO 9001, 9002 y 9003 permanecieron igual.

- ISO 9004: Gestin de la calidad y elementos de los sistemas de la calidad.

o Parte 1. Gua.
o Parte 2. Gua para los servicios.
o Parte 3. Gua para materiales procesados.
o Parte 4. Directrices para la mejora de la calidad.
o Parte 5. Directrices para los planes de la calidad.
o Parte 6. Directrices para la calidad en la gestin de proyectos.

Adems, se incluyeron como parte del sistema, otras normas relacionadas como:

- ISO 10011: Reglas generales para las auditoras de los sistemas de calidad.
o Parte 1. Auditoras.
o Parte 2. Criterios para la calificacin de auditores.
o Parte 3. Gestin de programas de auditoras.

- ISO 10012: Requisitos para los equipos de medida.

- ISO 10013: Gua para el establecimiento de un manual de calidad.
- ISO 10014: Gua para la gestin de los costes de calidad.
 41

La versin del ao 2000 ha renovado totalmente el concepto de las normas,

transformndolas en normas orientadas a la gestin de procesos; pero de manera que
son vlidas todas las consideraciones sobre procesos y productos que se podan
derivar de la aplicacin de la versin de 1994.

La serie ISO 9000 ha quedado reducida a tres normas 14:

- ISO 9000: Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

- ISO 9001: Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos.
- ISO 9004: Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora del
desempeo.

La estructura de las normas ISO ha pasado de ser una simple relacin de requisitos a
cumplir, a una serie de consideraciones, aspectos y elementos, que las organizaciones
han de tener en cuenta a la hora de establecer un sistema de la calidad.

La nueva orientacin hacia la gestin por procesos, proporciona una enorme flexibilidad
a las organizaciones, a la hora de definir el sistema de calidad; pero obliga a realizar un
profundo anlisis de la actividad productiva. En particular, cada organizacin debe:

- Identificar los procesos necesarios para su sistema de gestin de la calidad y

definir su aplicacin.
- Determinar la secuencia e interacciones de estos procesos.
- Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de los mismos.
- Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados esperados y la
mejora.

Los procesos considerados deben incluir las actividades productivas, las de gestin, las
de provisin de recursos y las de medicin y control.
 42

2.1.16 Acreditacin

La acreditacin es la herramienta establecida a escala internacional para generar

confianza sobre la actuacin de un tipo de organizaciones muy determinado que se
denominan de manera general Organismos de Evaluacin de la Conformidad y que
abarca a los Laboratorios de ensayo, Laboratorios de Calibracin, Entidades de
Inspeccin, Entidades de certificacin y Verificadores Ambientales. La acreditacin
garantiza la competencia de un lugar para llevar a trmino de cada uno de los anlisis
acreditados y realizados de acuerdo con las exigencias de una norma o procedimiento
analtico documentado para cada analito.

Aplicadas a los Laboratorios Clnicos encontramos dos normas para su acreditacin: la

INTE-ISO / IEC 17025:2005 aplicable a laboratorios de ensayo y calibracin y la ISO
15189:2003 desarrollada especficamente para laboratorios clnicos. Cualquiera de las
dos puede ser aplicada por aquellos laboratorios que quieran especificar los requisitos
generales para su competencia tcnica, por lo cual son claramente normas que sirven
para la acreditacin.

En su conformacin estas normas estn constituidas por dos partes principales o

fundamentales denominadas requisitos de gestin y requisitos tcnicos. Los requisitos
de gestin estn redactados en el lenguaje habitual del laboratorio clnico, pero
coinciden esencialmente con los requisitos del sistema de gestin de la calidad de la
norma ISO 9001:2000.

La acreditacin por estas normas consiste en la demostracin del control de un proceso

y la realiza un organismo acreditador. Esta acreditacin no se obtiene para el conjunto
de la actividad que desarrolla la institucin, sino que se realiza para cada funcin e
incluso en el laboratorio clnico debe realizarse para cada ensayo o prueba.

El laboratorio clnico despus de ser acreditado para un determinado ensayo, debe

repetir la tarea para cada uno de las pruebas que desean acreditar. Tarea gigantesca
 43

para un laboratorio clnico que realiza ms de 200 determinaciones. Por lo tanto, esa
actividad podra ser factible slo en laboratorios clnicos de alguna especialidad que
realizan un nmero limitado de pruebas, por lo tanto muy difcil para los laboratorios
clnicos de la CCSS.

2.1.17 Norma INTE-ISO / IEC 17025:2005 y los Requisitos que debe cumplir un
Laboratorio para Acreditarse.

Esta norma internacional proporciona todos los requisitos que debe tener un laboratorio
para cumplir con un sistema de gestin de calidad as como para la competencia
tcnica del mismo. An cuando la ISO/IEC 17025 incluye muchos de los criterios
contenidos dentro de las Normas ISO 9001 y 9002, se elabor especficamente
tomando en cuenta las actividades de los laboratorios de ensayo y calibracin.

En cuanto a los requisitos que se deben cumplir con la norma INTE-ISO/ IEC
17025:2005, se establecen en dos grupos: requisitos de gestin y requisitos tcnicos19.

Requisitos de gestin de la Norma INTE-ISO/IEC 17025:200519

Como gestin entenderemos todas las actividades coordinadas para dirigir y controlar
una organizacin 15. Designa los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos, que
19
rigen las actividades de un laboratorio . Una vez que los requisitos de gestin se
cumplen, se facilita el cumplimiento de los requisitos tcnicos.

En cuanto a la gestin la INTE-ISO/IEC 17025:2005 se desarrolla en los siguientes

trminos:

Organizacin: que se define como el conjunto de personas e instalaciones con una

disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones. Para demostrarla el
laboratorio deber demostrar que cuenta o forma parte de una institucin con
personalidad jurdica que asume sus responsabilidades legales. Los objetivos del
 44

laboratorio clnico deben estar claramente definidos y diseados para conocer y

satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal clnico responsable
de la atencin al paciente.

Sistema de calidad: es el sistema de gestin para dirigir y controlar la organizacin con

respecto a la calidad. Destaca dentro de estos requisitos la documentacin, la cual
implica un trabajo laborioso y de mucha investigacin. Los documentos y los registros
son el corazn del Sistema de Calidad, tambin llamado calidad tcnica. Un documento
es una forma organizada de informacin que puede servir como evidencia legal o
prueba, constituye la historia y la prueba, que relaciona todos los elementos que
contribuyen a la calidad de los productos y los servicios del Laboratorio. Debe existir
documentacin relativa a las polticas, los procesos, los programas, los procedimientos,
tcnicas e instrucciones. Adems, asegurar que todo lo contenido en la documentacin
logra ser comunicado y entendido por el personal. El documento principal es un
manual de calidad que describe de forma general, entre otros: la poltica de calidad
(incluyendo mbito, normas de servicio y adhesin a la ISO/IEC 17025), el sistema de
gestin de la calidad, las funciones y la responsabilidad de la gestin tcnica y del
coordinador de calidad, recursos, lista y validacin de los procedimientos de anlisis,
interaccin con el entorno, auditoras y tica.

Control de documentacin: consiste en establecer y mantener procedimientos para

controlar todos los documentos del sistema de calidad, estos deben ser recibidos y
aprobados para su uso por personal autorizado. Incluye el control de cambios y
modificaciones.

Revisin de solicitudes, ofertas y contratos: establecer y mantener procedimientos para

revisar las solicitudes, ofertas y contratos. Mantener registros de revisiones.

Subcontratacin de ensayos y calibraciones: los subcontratos de trabajos deben ser

delegados a un subcontratado que cumpla con la norma. El laboratorio sigue siendo el
responsable por el trabajo ante el cliente, mantener registros de todos los subcontratos.
 45

Adquisicin de servicios y suministros: tener polticas y procedimientos para la

seleccin y adquisicin de servicios y suministros. Asegurar que los suministros y
reactivos hayan sido inspeccionados y verificados antes de utilizarlos. Evaluar a los
proveedores.

Servicio al cliente: proveer cooperacin a los clientes o representantes para aclara

solicitudes. El personal facultativo es el responsable del asesoramiento a los clnicos
sobre la seleccin de muestras y anlisis, as como sobre la interpretacin de los
resultados. Debern convocarse reuniones peridicas entre el personal profesional y
los clnicos para tratar el uso de los servicios y sobre temas cientficos; y el personal
facultativo deber participar en las sesiones clnicas para proporcionar asesoramiento
general y especfico. Dichas actividades son evidentemente tareas que debe realizar el
laboratorio clnico.

Reclamos: se debe definir una poltica y un procedimiento para registrar y resolver las
quejas y controversias con los pacientes, clnicos y otros implicados.

Control de trabajos de ensayos o calibraciones no conformes: es necesario establecer

polticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos del
sistema de gestin de calidad o con los clnicos, incluyendo consideraciones de
significado mdico, recogida de datos, documentacin, prevencin y revisin.

Accin correctiva: implementar una poltica y procedimientos para una accin correctiva
de trabajo no conformes, investigar la causa del problema, identificar acciones
correctivas potenciales. Dar seguimiento a los resultados y asegurar que las reas
apropiadas de actividad sean auditadas.

Accin preventiva: desarrollar, implementar y dar seguimiento a acciones preventivas

para reducir la probabilidad de ocurrencia de no conformidades.
 46

Control de registros: establecer y mantener procedimientos para la identificacin,

recoleccin, mantenimiento y desecho de los registros tcnicos y de calidad. Todos los
registros se deben guardar con seguridad y confidencialidad. Los registros
almacenados electrnicamente deben tener procedimientos de proteccin y respaldo.
Mantener registro de las observaciones originales, los cuales deben incluir la identidad
del personal responsable del muestreo, de la realizacin del ensayo y del chequeo de
los resultados.

Auditoras internas: todos los aspectos tcnicos y de gerencia del sistema de gestin
de calidad se deben cumplir y estar sujetos a la supervisin del coordinador de calidad
o del personal designado, a travs de auditoras internas durante periodos definidos,
haciendo nfasis en reas importantes relacionadas con la atencin al paciente. Los
resultados deben ser documentados, seguidos por acciones preventivas o correctivas;
y revisados por la direccin.

Revisiones por la direccin: Los sistemas de gestin de calidad y sus servicios

profesionales deben ser revisados peridicamente por la direccin, para asegurar su
continua adecuacin y efectividad en la atencin al paciente y para introducir las
mejoras planeadas. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al
personal.

Requisitos tcnicos de la Norma INTEISO/IEC 17025:200519

El cumplimiento de los requisitos tcnicos es lo que asegura la confiabilidad de los

ensayos y permite demostrar la competencia tcnica del laboratorio.

Personal: Son los requisitos relativos al manejo y a la preparacin ptima del personal.
La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y
descripcin de los trabajos, as como registro de currculum acadmico y profesional,
formacin, experiencia y competencia de todos los componentes de la plantilla. Como
 47

requisitos generales destacan el nmero de personas y su educacin, formacin,

autorizacin, competencia y la confidencialidad con respecto a los pacientes.

Instalaciones y condiciones ambientales: en trminos de estructura, las condiciones del

laboratorio deben facilitar una realizacin correcta de los ensayos, asegurando que las
condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad.
Se dan indicaciones generales sobre el espacio, diseo, servicios, instalaciones,
condiciones ambientales, almacn, limpieza y acceso, as como sobre el confort y la
seguridad de los pacientes y del personal Mtodos de ensayo, calibracin y validacin
de mtodos: utilizar mtodos y procedimientos para todos los ensayos. Tener
instructivos sobre el uso y funcionamiento de todos los equipos, todas las instrucciones
deben mantenerse actualizadas y disponibles. Los mtodos deben cumplir las
necesidades del cliente, mtodos no cubiertos por mtodos normalizados deben estar
sujetos a un acuerdo con el cliente e incluir una especificacin clara. Los mtodos
desarrollados por el laboratorio se deben validar de manera tan extensa como sea
necesario. Aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medicin. Los
clculos y las transferencias de datos deben estar sujetos a chequeos.

Equipo: los equipos, incluidos los materiales, reactivos y consumibles, deben ser
comprobados, peridicamente monitorizados y mantenidos. Cada producto debe ser
registrado detalladamente como se especifica y estar acompaado de instrucciones de
utilizacin que aseguren una operacin correcta y segura. Un equipo defectuoso debe
ser etiquetado y se debe investigar cualquier anomala producida en anlisis previos.
Los ordenadores solos o incorporados a equipos y sus programas deben estar
documentados, validados, mantenidos y protegidos.

Trazabilidad de la medicin: todo equipo debe estar calibrado antes de ser utilizado.
Establecer la trazabilidad de acuerdo a los patrones de medicin, tener un programa y
procedimiento para la calibracin de patrones de referencia, los materiales de
referencia deben ser trazables a las unidades del SI, tener procedimientos para
 48

seguridad en la manipulacin, trasporte y almacenamiento de los patrones de

referencia.

Muestreo: se debe tener plan de muestreo y procedimientos disponibles en el sitio de

muestreo. Todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del plan de muestreo deben
ser registradas. Tener procedimientos para registrar datos relevantes y operaciones
relacionadas al muestreo.

Manipulacin de objetos de ensayo y calibracin: tener procedimientos para el

trasporte, recepcin, manipulacin de los objetos de ensayo. Tener un sistema para
identificar los objetos de ensayo. Registrar las desviaciones o anormalidades de las
condiciones normales en el mtodo de ensayo. Tener procedimientos e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, prdida o dao del objeto de ensayo.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin: parte de la

gestin orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de
calidad en lo que respecta a los resultados de ensayo y calibracin. La existencia del
control interno de calidad, el determinar la incerteza o incertidumbre de los resultados.
La calibracin asegurar la trazabilidad metrolgica a las unidades del Sistema
Internacional de Unidades, constantes naturales u otras referencias expuestas. La
participacin en evaluaciones externas de calidad con otros laboratorios es obligada y
debe controlar todo el proceso, desde la fase preanaltica a la postanaltica. El nfasis
sobre la trazabilidad e incerteza (analtica) es nuevo para la mayora de laboratorios
clnicos y requerir una informacin actualizada por parte de los fabricantes de equipos
y calibradores e investigaciones por parte de los profesionales del laboratorio.

Reporte de resultados: se especifican los elementos de un informe (intervalos de

referencia biolgica, interpretacin y comentarios). La peticin de cada anlisis y su
resultado deber seguir las recomendaciones de las organizaciones cientficas
internacionales en lo que se refiere a la nomenclatura y a la sintaxis de las propiedades
biolgicas.
 49

2.1.18 El Laboratorio Clnico y Diagnstico Molecular

El Laboratorio Clnico se define como: un establecimiento pblico o privado en el cual

se realizan los procedimientos de anlisis de especimenes biolgicos de origen
humano, como apoyo a las actividades de diagnstico, prevencin, tratamiento,
seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los principios
bsicos de calidad, oportunidad y racionalidad lgico cientfica.

Funcionalmente el laboratorio clnico se divide en varias divisiones y secciones. Las

que comnmente se pueden encontrar en los laboratorios de la CCSS incluyen
hematologa, qumica clnica, parasitologa, bacteriologa, serologa, inmunologa e
Inmunohematologa y banco de sangre. Sin embargo, como parte del mejoramiento
tcnico, tecnolgico y metodolgico se han ido desarrollando nuevas secciones
encargadas de brindar e implementar servicios de mayor especializacin. Dentro de
esta nueva perspectiva surgen reas como la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera.

La funcin en general de cualquier divisin o seccin de diagnstico molecular es la

deteccin de secuencias de genes muy especficos y/o la determinacin de cambios en
la secuencia o en la expresin de esos y otros genes; lo que resulta crtico para la:

- identificacin de la presencia/ausencia de microorganismos patgenos de difcil

crecimiento en medios de cultivo convencionales.
- deteccin de secuencias nicas como los alelos del Complejo Mayor de
Histocompatibilidad (los HLA).
- deteccin y el monitoreo de enfermedades como el cncer y las leucemias.
- cuantificacin absoluta como en la determinacin de cargas virales o la
amplificacin en nmero de copias de un gen caracterstico.
 50

Todo esto mediante tcnicas de biologa molecular como son Reaccin en Cadena de
la Polimerasa (PCR), PCR cuantitativa, secuenciacin, purificacin de cidos nucleicos,
retrotranscripcin, utilizacin de enzimas de restriccin, tcnicas de separacin
electrofortica de cidos nucleicos y muchas otras.

2.1.19 Documentacin

La documentacin permite la comunicacin del propsito y la coherencia de la accin.

Su utilizacin contribuye a:
- lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad.
- proveer la formacin apropiada.
- la repetibilidad y la trazabilidad.
- proporcionar evidencias objetivas.
- evaluar la eficacia y la adecuacin continua del sistema de gestin de la calidad.

La elaboracin de la documentacin no debera ser un fin en s mismo, sino que

debera ser una actividad que aporte valor. Cada organizacin determina la extensin
de la documentacin requerida y los medios a utilizar. Esto depende de factores tales
como el tipo y el tamao de la organizacin, la complejidad e interaccin de los
procesos, la complejidad de los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos
reglamentarios que sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado
en que sea necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad 15.

2.1.20 Aplicabilidad de la Norma INTEISO/IEC 17025:2005

La Norma INTEISO/IEC 17025:2005 es aplicable a todos los laboratorios,

independientemente de la cantidad de empleados o de la extensin del alcance de las
actividades de ensayo o de calibracin. Cuando un laboratorio no realiza una o varias
 51

de las actividades contempladas en esta Norma Internacional, los requisitos de los

apartados correspondientes no se aplican19.

2.2 Marco Conceptual

Auditoras: El trmino auditora etimolgicamente proviene del latn auditor-oris: oyente,

el que oye (participio presente de audire = or). Las normas de los sistemas de calidad
definen auditora como:

- ANSI/ASQC-Q1-1986: actividad documentada para verificar, mediante el

examen y la evaluacin de evidencias objetivas, que los elementos aplicables
del programa de calidad son apropiados y han sido desarrollados,
documentados e implantados con efectividad de acuerdo con los requisitos
especificados.

- ISO 10011 (UNE 66-909-92): examen metdico e independiente que se realiza

para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad
satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para comprobar que
estas disposiciones se llevan a cabo y que son adecuadas para alcanzar los
objetivos previstos11.

Divisin: espacio fsico amplio que integra actividades similares en el trabajo de un

laboratorio, la cual est compuesta por las secciones pertinentes, de acuerdo con su
complejidad y especializacin.

Eficacia: extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los

resultados planificados.

Eficiencia: relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

 52

Microbilogo: profesional de las ciencias mdicas que debe estar a cargo de la

Direccin de un Laboratorio de Microbiologa y Qumica Clnica, en la jefatura de
cualquiera de las divisiones, a cargo de una seccin de las mismas, o en labores
analticas puras.

Personal tcnico o asistente: personal colaborador del laboratorio, entre los que se
encuentran: los auxiliares, tcnicos en ciencias mdicas y diplomados.

Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados. Los elementos de entrada
para un proceso son generalmente resultados de otros procesos. Los procesos de una
organizacin son generalmente planificados y puestos en prctica bajo condiciones
controladas para aportar valor.

Producto: resultado de un proceso. Existen cuatro categoras genricas de productos:

- Servicios.
- Software.
- Hardware.
- materiales procesados.

La mayora de los productos contienen elementos que pertenecen a diferentes

categoras genricas de producto. La denominacin del producto en cada caso como
servicio, software, hardware o material procesado depende del elemento dominante.

Protocolo: serie de pasos claramente definidos y especificados que se deben llevar a

cabo para una tarea o procedimiento determinado.
 53

CAPITULO III

MARCO METODOLOGICO
 54

3. Marco Metodolgico

A continuacin se detalla la metodologa a travs de la cual se busco alcanzar los

objetivos propuestos en esta investigacin.

3.1. Tipo de Estudio

Segn Hurtado y Toro, la investigacin cuantitativa tiene una concepcin lineal, es

decir, existe claridad entre los elementos que conforman el problema20.

Edelmira G. La Rosa (1995) menciona que para que exista Metodologa Cuantitativa
debe haber claridad entre los elementos de investigacin desde donde se inicia hasta
donde termina, el abordaje de los datos es esttico, se le asigna significado numrico21.

La presente investigacin es de tipo cuantitativo. Las variables de estudio se evaluaron

mediante la aplicacin de una hoja de cotejo, para ser transformadas a valores
numricos. Partiendo de los valores numricos que adoptan los datos luego de la
transformacin, se realizaron las estimaciones y pruebas estadsticas necesarias para
evaluar y concluir acerca del cumplimiento de los requisitos de gestin, tal como lo
proponen los objetivos planteados para esta investigacin.

Segn Dankhe los estudios son exploratorios, descriptivos, correlacionales y

explicativos. Los exploratorios hacen referencia al tipo de estudios que tienen por
objetivo examinar un tema o problema de investigacin poco estudiado o que no ha
sido abordado antes. Entregan una panormica general de un tema o de un problema
y constituyen estudios amplios y dispersos que requieren del investigador ms
curiosidad que mtodo, e involucran una recopilacin de una gran cantidad de
informacin. Las investigaciones exploratorias son el primer paso para la realizacin de
investigaciones ms complejas. Los estudios exploratorios sirven para aumentar el
grado de familiaridad con fenmenos relativamente desconocidos, obtener informacin
 55

sobre la posibilidad de llevar a cabo una investigacin ms completa sobre un contexto

particular de la vida real, investigar problemas del comportamiento humano que
consideren cruciales los profesionales de determinada rea, identificar conceptos o
variables promisorias, establecer prioridades para investigaciones posteriores o sugerir
afirmaciones (postulados) verificables22.

Esta investigacin es de tipo exploratorio, en tanto que es la primera vez que se realiza
un anlisis de cumplimiento de requisitos de gestin segn la Norma 17025:2005 en la
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital
Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera.

3.2. rea de Estudio

El estudio se realiz en San Jos, en las instalaciones del Hospital Nacional de Nios
Dr. Carlos Senz Herrera, especficamente en la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica del Laboratorio Clnico.

El Laboratorio Clnico se encuentra ubicado principalmente en el 2do piso del Edificio

de Especialidades Mdicas del Hospital. Su rea destinada en ese edificio es de 600
m2, ocupando casi todo el espacio en este piso. Otras partes del Laboratorio, como el
Banco de Sangre y el Laboratorio de Consulta Externa y Emergencias, estn ubicados
en el Edificio Principal del Hospital. En Especialidades Mdicas se encuentra la
Direccin del Laboratorio, las Divisiones de Hematologa, Qumica Clnica,
Inmunologa, Parasitologa, Microbiologa y Biologa Molecular Diagnstica. La
edificacin es de reciente construccin, por lo que la infraestructura est buen estado.
Los principales inconvenientes que se presentan suelen deberse a reacomodos
necesarios pero no planificados, mas no se tienen que enfrentar problemas mayores. El
rea asignada para la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica es de
aproximadamente 83 m2.
 56

Con respecto al recurso humano, el Laboratorio cuenta con 49 microbilogos, 18

Asistentes de Laboratorio, 12 Auxiliares, dos secretarias y un asistente administrativo.
La Divisin de Biologa Molecular Diagnstica cuenta con dos Microbilogos, uno
encargado de las pruebas relacionadas con enfermedades hematolgicas y otro se
encarga de deteccin de enfermedades infecciosas y desarrollo del sistema de Gestin
de la Calidad de la Divisin. En relacin con este ltimo punto, el desarrollo de los
temas de Gestin de la Calidad recibe el apoyo directo de los profesionales que se
desempean en la Divisin de Gestin de Calidad del Laboratorio.

En el Anexo 1 se detalla el organigrama del Laboratorio Clnico.

3.3. Objeto de Estudio

Se estudi el cumplimiento de los requisitos relativos a la Gestin contemplados en la

norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del
Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera en el
periodo enero-julio 2009.

3.4. Poblacin y muestra

La investigacin se desarroll alrededor de cada uno de los requisitos relativos a la

Gestin contemplados en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y se evalu cules de
ellos estaban definidos, documentados y eran aplicables a la Divisin de Biologa
Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr.
Carlos Senz Herrera.

Debido a la naturaleza de la investigacin no existe una poblacin de estudio, debido a

que se valora la implementacin de los puntos definidos en el documento aplicados a
un lugar muy especfico. El comportamiento de las variables no se mide en un conjunto
de elementos variados, se valora como la presencia o ausencia en el lugar de estudio.
 57

Al no existir una poblacin, no hubo necesidad de definir ni de seleccionar muestras; ya

que en ningn momento se trat de inferir a partir de los datos ni de los resultados
obtenidos.

3.5. Fuentes de informacin

Como fuente primaria de informacin se elabor una Hoja de cotejo, la cual se aplic
a la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Hospital Nacional de Nios Dr.
Carlos Senz Herrera. Tambin se incluyeron entre las fuentes primarias entrevistas al
personal de la Divisin de Control de Calidad del Laboratorio, tomando en
consideracin que estn involucrados directamente en el desarrollo y puesta en marcha
de diferentes aspectos para el aseguramiento de la calidad del Laboratorio Clnico.

Se utilizaron adems fuentes de informacin secundaria para el desarrollo de esta

investigacin, incluyendo libros, sitios de Internet y artculos de revistas de temas
relacionados.

3.6. Identificacin y Operacionalizacin de Variables

Para este trabajo las variables independientes son cada uno de los aspectos de la
norma INTE ISO/IEC 17025:2005, cuyo cumplimiento fue evaluado.

Las variables dependientes son aquellas referentes a la definicin documental, la

implantacin de cada uno de los requisitos y si estos aplican o no a la Divisin de
Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio, segn sus funciones y objetivos.

A continuacin se presenta el Cuadro N 2 en el cual se detalla la operacionalizacin

de las variables evaluadas.
 58

Cuadro N 2. Operacionalizacin de las variables

Definicin
Objetivo Definicin Definicin
Variable Dimensin conceptual de la Definicin operacional
especfico conceptual instrumental
dimensin
Determinar los Organizacin Segn Requisitos: son Definido Documentalmente La informacin
requisitos diccionario Requisitos que las condiciones Para efectos de esta referente a este
relativos a de la Real se cumplen en necesarias que se investigacin: La existencia objetivo se
organizacin Academia el Laboratorio deben cumplir en de Manuales adecuadamente recopilar
que cumple la Espaola: con respecto a funcin de un estructurados que contengan mediante la
Divisin de organizacin propsito. la informacin sobre los aplicacin de
Biologa requisitos de organizacin. una hoja de cotejo.
Molecular Organizacin: Organizacin:
Diagnstica Accin y efecto conjunto de
del de organizar u personas e Implantacin
Laboratorio organizarse. instalaciones con Para efectos de esta
Clnico del Asociacin de una disposicin de investigacin: la ejecucin
Hospital personas responsabilidades, constante de las acciones y
Nacional de regulada por un autoridades y polticas definidas en el
Nios Dr. conjunto de relaciones. Manual sobre requisitos de
Carlos Senz normas en organizacin.
Herrera en el funcin de
periodo enero- determinados
julio 2009. fines. Aplicable en el Laboratorio
Disposicin, Para efectos de esta
arreglo, orden. investigacin: Si el requisito
es aplicable o no, de acuerdo
a las caractersticas del
Laboratorio.
 59

Cuadro N 2. Operacionalizacin de las variables (Continuacin)

Definicin
Objetivo Definicin Definicin
Variable Dimensin conceptual de la Definicin operacional
especfico conceptual instrumental
dimensin
Determinar los Sistema de Segn Requisitos que Requisitos: son las Definido Documentalmente La informacin
requisitos gestin diccionario se cumplen en condiciones Para efectos de esta referente a este
relativos a de la Real el Laboratorio necesarias que se investigacin: La existencia objetivo se
sistema de Academia con respecto a deben cumplir en de Manuales recopilar
gestin que Espaola: sistema de funcin de un adecuadamente mediante la
cumple la gestin propsito. estructurados que contengan aplicacin de
Divisin de Requisitos: son la informacin sobre los una hoja de
Biologa las condiciones Sistema de requisitos de gestin. cotejo.
Molecular necesarias que Gestin: sistema
Diagnstica se deben cumplir para establecer la Implantacin
del en funcin de un poltica y los Para efectos de esta
Laboratorio propsito. objetivos de investigacin: la ejecucin
Clnico del calidad, incluye: constante de las acciones y
Hospital Sistema: subcontratacin de polticas definidas en el
Nacional de Conjunto de ensayos y de Manual sobre requisitos de
Nios Dr. cosas que calibraciones, gestin.
Carlos Senz relacionadas compras de
Herrera en el entre s servicios y de
periodo enero- ordenadamente suministros, Aplicable en el Laboratorio
julio 2009. contribuyen a servicio al cliente, Para efectos de esta
determinado quejas, control de investigacin: Si el requisito
objeto. trabajos de ensayo es aplicable o no, de
o de calibraciones acuerdo a las caractersticas
Gestin: no conformes, del Laboratorio.
Conjunto de mejora, acciones
trmites que se correctivas,
llevan a cabo acciones
para resolver un preventivas,
asunto. control, auditoras
internas y
revisiones por la
direccin
 60

3.7. Seleccin de Tcnicas e Instrumentos

El instrumento de evaluacin que se utiliz para la recopilacin de datos sobre el grado

de cumplimiento de los requisitos de gestin de la norma ISO 17025:2005 en la
Divisin fue una hoja cotejo, la cual se dise tomando como base la que el ENAC de
Espaa, aplica como cuestionario de autoevaluacin en los laboratorios para medir el
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17025:2005.

La hoja de cotejo consisti en una matriz de doble entrada, en la que se anot en las
filas los conceptos o aspectos a observar y en las columnas se marc con una X la
casilla que se ajustaba a lo observado y segn corresponda con alguna de las
siguientes opciones:

- SI / NO
- DI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente e Implantado
eficazmente.
- DNI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente y No
Implantado an eficazmente.
- NDA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente pero sobre
el que existen Actuaciones para su resolucin.
- NDNA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente y
sobre el que No existen Actuaciones.
- NA: No Aplicable al laboratorio.

En total el instrumento contena 100 preguntas (30 SI/NO, 70 DI/DNI/NDA/NDNA). En

cada pregunta se indic, entre parntesis, el apartado de la norma al que se refera,
para facilitar su interpretacin o realizar consultas. Dicha hoja de cotejo se agrega en
el Anexo 2.
 61

CAPITULO IV

ANLISIS DE RESULTADOS
 62

4. Anlisis de Resultados

El instrumento de evaluacin se aplic el 20 de julio del 2009 en las instalaciones de la

Divisin de Biologa Molecular Diagnstica del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional
de Nios Dr. Carlos Senz Herrera con apoyo de la Jefa de la Divisin de Control de
Calidad, la Dra. Marlen Campos Calvo. Los resultados del mismo se pueden observar
en el Anexo 3 de este documento.

En el grfico 1 se observa la distribucin de las respuestas obtenidas para las

preguntas del tipo SI/NO, indicando en cuales requisitos las respuestas fueron
negativas.

Grfico 1. Distribucin porcentual de las respuestas SI/NO segn

la evaluacin aplicada.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009.

Revisiones por la
Direccin
3%

Acciones
preventivas
7%
NO Revisin de
SI
27% solicitudes,
73%
ofertas y
contratos
10%
Subcontratacin
de ofertas y
contratos
7%
 63

Se obtuvo un 73% de respuestas positivas (22 de 30) y por tanto, un 27% restante de
las preguntas tuvo respuesta negativa, distribuyndose entre los requisitos de la norma
relativos a Revisiones por la direccin, Acciones preventivas, Revisin de solicitudes
ofertas y contratos y Subcontratacin de ensayos y calibraciones. El anlisis sobre
estas respuestas negativas se realiza en los apartados respectivos de cada requisito y
sobre ellas se plantean los estrategias de este trabajo.

En el grfico 2 se muestra la distribucin de las respuestas obtenidas para las

preguntas que evaluaban los requisitos en cuanto a la documentacin, implantacin y
aplicabilidad en la Divisin.

Grfico 2. Valoracin de los requisitos de gestin de la Norma

INTE-ISO/IEC 17025:2005 segn documentacin, implantacin y
aplicabilidad. Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009

NA
13% DI
21%
NDNA
7%

DNI
21%
NDA
38%

Como se observa en el grfico 2, se obtuvo un 21% en condicin DI (Sistemtica

definida documentalmente e implantada), otro 21% como DNI (Sistemtica definida
documentalmente pero no implantada), un 38% como NDA (Sistemtica no definida
documentalmente pero con actuaciones que pretenden resolver la situacin), un 7% se
 64

encontraba NDNA (No se ha definido sistemtica ni existen actuaciones para

resolverlo) y finalmente un 13% no es de aplicacin.

Al integrar los resultados se deriva que en 42% de las preguntas aplicadas se encontr
el requisito debidamente documentado, concentrados especficamente en los requisitos
relativos a Organizacin, Sistema de Gestin, Control de documentos y registros,
Compras de servicios y suministros, Quejas, Mejoras y Revisiones por la Direccin.
Esto resulta importante, ya que para el establecimiento de un sistema de gestin de la
calidad, uno de los primeros puntos a tener en cuenta es contar con un sistema de
documentacin organizado y completo que facilite el proceso de acreditacin. La
documentacin bien manejada es una fuente de informacin valiosa, pues en ella se
encuentran todos los procesos, actividades y tareas que se realizan, con sus
respectivos responsables y recursos necesarios; tambin son la base para el registro
de todas las facetas del ciclo productivo. De hecho este es el pensamiento con el cual
se inici el trabajo del SGC en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica y en otras
divisiones del Laboratorio del Hospital Nacional de Nios, segn aclar la Dra. Marlen
Campos durante la entrevista.

En contraparte, un 45% de las valoraciones an no se encuentran debidamente

documentadas (38% NDA ms el 7% de NDNA). Estas se enfocan en los requisitos
relativos a Revisin de pedidos, ofertas y contratos, Control de trabajos de ensayo o
calibraciones no conformes, Acciones correctivas, Acciones preventivas, Servicio al
cliente, Auditoras internas y en menor grado Organizacin, Sistema de Gestin,
Control de documentos y registros y Quejas. Sin embargo, para la gran mayora de los
requisitos no documentados (NDA 38%). Se estn tomando acciones para contar con
la parte documental en el corto plazo. Es importante considerar que la documentacin
es uno de los sistemas que ms consume tiempo y recursos y que todo debe ser
elaborado con un sentido lgico de aplicacin y utilidad; ms que un simple
cumplimiento de requisitos.
 65

En el grfico 3 se observa el porcentaje de cumplimiento con respecto a la

documentacin, para cada uno de los requisitos de gestin de la Norma, de acuerdo a
la evaluacin aplicada.

Grfico 3. Cumplimiento segn documentacin requerida por la Norma

INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009

Revisiones por la direccin

Auditorias internas
Acciones preventivas
Acciones correctivas
Mejora
Control de trabajos no conformes
Quejas
Servicio al cliente
Compras de servicios y suministros
Revisin de pedidos, ofertas y contratos
Control de documentos y registros
SGC
Organizacin
0% 20% 40% 60% 80% 100%

Documentado No documentado

Se observa que los requisitos de gestin estn distribuidos de manera heterognea con
respecto a su documentacin. Los detalles acerca de la ausencia de la documentacin
y las acciones para corregir dicha situacin se discuten ms adelante y de manera
individual para cada requisito.
 66

La informacin acerca del porcentaje de cumplimiento de la implantacin de cada uno

de los requisitos se muestra en el grfico 4.

Grfico 4. Cumplimiento segn implantacin de documentos de la Norma

INTE-ISO/IEC 17025:2005. Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009

Revisiones por la direccin

Auditorias internas
Acciones preventivas
Acciones correctivas
Mejora
Control de trabajos no conformes
Quejas
Servicio al cliente
Compras de servicios y suministros
Revisin de pedidos, ofertas y contratos
Control de documentos y registros
SGC
Organizacin
0% 20% 40% 60% 80% 100%

Implantado No implantado

Se evidencia un alto porcentaje de no implantacin y esto responde a que el Sistema

de Gestin de la Divisin y del Laboratorio en general, se encuentra en plena
formulacin y muchas de las acciones desarrolladas requieren de la aprobacin por la
Direccin y de una valoracin de acreditacin para concretarse.
 67

La aplicabilidad de cada uno de los requisitos en la Divisin se observa en el grfico 5.

Grfico 5. Aplicabilidad de los requisitos de gestin de la Norma INTE-

ISO/IEC 17025:2005 en la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009

Subcontratacin de ensayos y calibraciones

Revisiones por la direccin
Auditorias internas
Acciones preventivas
Acciones correctivas
Mejora
Control de trabajos no conformes
Quejas
Servicio al cliente
Compras de servicios y suministros
Revisin de pedidos, ofertas y contratos
Control de documentos y registros
SGC
Organizacin
0% 20% 40% 60% 80% 100%

Aplica No aplica

Como se indic anteriormente, no aplican ni la subcontratacin de ensayos ni los

conflictos de inters.

Finalmente en el grfico 6 se detallan las condiciones de documentacin, implantacin

y aplicabilidad integradas por las opciones DI, DNI, NDA, NDNA, NA y por grupo de
requisitos segn los principales hallazgos.
 68

Grfico 6. Condiciones de Documentacin, Implantacin y Aplicabilidad de los requisitos de gestin de la Norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 segn grupo de requisitos.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica.
HNN, Enero-Julio 2009

14
Total de puntos revisados

12

10

0
 70

Se evidencia que el trabajo que se realiza para la documentacin e implantacin de

cada uno de los requisitos que aplican a la Divisin, es llevado a cabo de manera
simultnea por el personal encargado. Se puede apreciar tambin la ausencia total de
trabajo sobre de los requisitos, dada la complejidad de los mismos (13).

A continuacin se analizan los resultados para cada uno de los requisitos de gestin de
la Norma:

4.1 Requisitos relativos a Organizacin

Se analizaron 14 temes segn el instrumento aplicado. De ellos, 3 no eran aplicables a

la Divisin (relacionados con el apartado 4.1.4 de la norma), mientras que los 11
restantes si aplicaban. En nueve de los puntos se requera documentacin, y se
determin que un 78% (7/9) de ellos la presentaba.

Se encuentran disponibles los documentos MC-001 Manual de Calidad: Generalidades

y Organizacin del Laboratorio Clnico, MC-002 Sistema de Gestin de Calidad, MC-
016 y PT-001 Manual de puestos que respaldan el cumplimiento de los requisitos
4.1.1, 4.1.4, 4.1.5.e, 4.1.5.h, 4.1.5.j referentes a identidad jurdica, organizacin y
responsabilidades del personal, as como sustitutos del personal clave.

Las medidas para garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida de los

ensayos y el compromiso formal por escrito para respetar dichas medidas (4.1.5.c)
estn contenidos en los registros R-034 Datos personales para el expediente
personal, R-062 Compromiso de confidencialidad e imparcialidad y R-069
Autorizacin de Funciones.

De los siete puntos con documentacin, se encuentran actualmente implantados

nicamente 4, para un cumplimiento del 57%. Estos incluyen las responsabilidades del
personal clave (4.1.4), la garanta de la confidencialidad de la informacin obtenida en
los ensayos (4.1.5.c), el organigrama (4.1.5.e) y el responsable del SGC (4.1.5.i).
 71

Los puntos que no se encuentran implantados incluyen el punto 4.1.5.f,

Responsabilidad, autoridad e interrelacin del personal que dirige, realiza o verifica el
trabajo que afecta a la calidad de los ensayos o calibraciones; el punto 4.1.5.h
Definicin de las personas que asumen la direccin tcnica y el punto 4.1.5.j
nombramiento de los sustitutos para el personal clave. A pesar de que la Divisin
cuenta con el documento, an no se ha implantado por permanecer en estudio para su
aprobacin final.

Se subraya la ausencia de medidas para garantizar que el personal sea consciente de

sus actividades y de la manera en que contribuyen a los objetivos del sistema de
gestin (4.1.5k). En este sentido, a pesar de la carencia de un documento que respalde
dichas medidas, se estn impartiendo charlas para motivacin e induccin del personal
en el sistema de gestin, por lo que se podra considerar como implantado pero no
documentado. Este rubro no aparece en el instrumento aplicado, por lo que se hace la
salvedad para la situacin particular.

Cabe destacar que el punto referente al establecimiento de procesos de comunicacin

de la Alta Direccin y que consideren la eficacia del sistema de gestin (punto 4.1.6) no
est documentado ni existen actuaciones tendientes a solucionarlo. La importancia de
resaltar este aspecto radica en que la comunicacin asertiva y eficaz con el resto del
personal de la organizacin sustenta el sistema de gestin, por lo que el abordaje de
este punto debera ser imperativo si se quiere mantener el avance en la implantacin
del mismo.

4.2 Requisitos relativos a Sistema de Gestin de la Calidad (SGC)

4.2.1 Requisitos relativos a Sistema de Gestin

En lo que respecta a los puntos evaluados relativos a las generalidades del SGC
(Puntos 4.2.1 al 4.2.7 de la norma), para los que se solicitaba documentacin un 80%
 72

(4/5) se encuentran debidamente documentados. El Manual MC-002 incluye la

declaracin de las polticas de calidad del Laboratorio Clnico, debidamente emitidas
por la alta direccin; sin embargo, como no se ha acreditado el laboratorio a la fecha de
este estudio, no existe an ni la aprobacin ni la firma de una persona con capacidad
para establecer que la declaracin de la poltica de calidad contiene la informacin
mnima que establece la norma (punto 4.2.2). Este punto no se encuentra implantado y
no se lograr hasta que el laboratorio sea auditado para la acreditacin.

El Plan Anual Operativo (PAO) del Laboratorio Clnico, en el cual se incluye la Divisin
de Biologa Molecular Diagnostica, es el documento a travs del cual la alta direccin
proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del SGC,
cumpliendo as con el punto 4.2.3, tanto en documentacin como implantacin.

Por otra parte, el punto 4.2.4 de la norma, el cual aclara que la alta direccin debe
comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente
como los legales y reglamentarios, es tomado en consideracin por la direccin del
Laboratorio Clnico segn lo establecido en el Reglamento Interior de Trabajo de la
Caja Costarricense de Seguro Social (artculo 46).

El nico tema no documentado ni implantado es el especificado en el punto 4.2.7 y se

refiere a las medidas de la alta direccin para asegurar la integridad del sistema de
gestin cuando se planifican e implementan cambios en este. Para este apartado es
importante considerar que debido a que el SGC est en plena formulacin, an no se
han considerado estas medidas y que por tanto quedan pendientes por desarrollar.
Cabe destacar que a nivel de la administracin pblica una de las principales
amenazas para un SGC es la alta rotacin de personal; pero segn indic la Dra.
Marlen Campos (Jefa de la Divisin de Calidad) , se pretende capacitar al personal en
las labores rutinarias y de gestin, documentando su competencia tcnica para no
arriesgar el sistema (23). Otro aspecto que puede considerarse positivo es la
flexibilidad con que cuenta la Direccin del Laboratorio para rotar el personal (en caso
de ser interinos), de modo que pueden colocarse en sitios estratgicos segn las
 73

necesidades del servicio en lo referente a la organizacin. Para el personal en

propiedad se pueden hacer modificaciones tambin, pero previa aceptacin de ambas
partes.

4.2.2 Requisitos relativos a Control de los documentos y Control de los registros

De los 11 tems evaluados para revisar el cumplimiento de los requisitos relativos a

Control de los Documentos y Control de los Registros, el 81.8% (9/11) estn
documentados, y de estos solo 66.7% (6/9) estn implantados y dos de los puntos
definitivamente no se encuentran ni documentados ni implantados.

De acuerdo a la informacin brindada por la Dra. Campos, la implantacin del SGC se

ha enfocado en este aspecto y en el cumplimiento de lo relacionado con la elaboracin,
distribucin, control y eliminacin de documentos. El objetivo de iniciar con estos
aspectos radica en la necesidad de ordenar la informacin con que ya cuenta el
laboratorio en cuanto a documentos, para tener una nocin ms clara de la situacin
actual y de las necesidades ms imperiosas por resolver (23).

Durante la fase inicial del desarrollo del SGC, la Divisin de Biologa Molecular
Diagnstica particip de manera independiente y exclusiva, con respecto a otras
divisiones del Laboratorio Clnico, en el cumplimiento de los requisitos relativos a la
documentacin. Una vez que avanzaron en estos puntos, los documentos y la
estructura planteada por esta Divisin fueron adoptados por el resto del Laboratorio
Clnico, fusionando as toda la estructura documental y facilitando que el cumplimiento
de los requisitos abarcara todas las reas que integran el laboratorio.

Los documentos PG-011 Control y distribucin de los documentos y R-001 Lista de

creacin de documentos, contienen la informacin acerca del control de documentos,
tanto internos como externos, cumpliendo con el punto 4.3.1 tanto en documentacin
como implantacin.
 74

En el PG-011 se establece tambin el personal autorizado y las medidas tendientes a

la revisin, aprobacin, modificacin y manejo de documentos vlidos, no vlidos y
obsoletos; as como el formato de los mismos en cuanto a identificacin nica, fecha de
emisin, nmero de revisin, numeracin de pginas, marca final de documento y
responsable de puesta en circulacin (Punto de la norma 4.3.2 y sus divisiones). La
sistemtica para la modificacin de los documentos y su manejo (punto 4.3.3) se
definen tambin en el R-017 Lista de distribucin de documentos, R-018 Lista de
distribucin de documentos no controlados y R-037 Solicitud de creacin, eliminacin
o modificacin de documentos.

La Lista maestra de documentos en rigor (R-003) est documentada ms no se ha

implantado debido a que se cuenta con ella pero an no se tiene la autorizacin formal
de la Direccin del Laboratorio.

En cuanto al Control de los Registros y su manejo: identificacin, recogida, codificacin,

acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destruccin (Puntos 4.13.1.1,
4.13.1.2 y 4.13.1.3); se estableci el documento PG-013 Procedimientos para el
control de registros. Sin embargo, an no est implantado debido a que no se han
definido algunas cuestiones logsticas, como los sitios para almacenamiento y
destruccin, los responsables de estas acciones y los tiempos de retencin de los
registros en la Divisin o el Laboratorio en general. Los dos puntos no documentados
ni implantados son los que se refieren a la conservacin y proteccin de los
documentos y registros.

La conservacin de la documentacin y su disposicin final es actualmente el mayor

problema que sufre tanto la Divisin como el Laboratorio en general. La conservacin
de este material por cinco aos representa una amenaza, ya que, segn el punto
4.13.1.2, se requiere de espacio fsico (seguro y con confidencialidad) para el
almacenamiento del mismo y no se cuenta con dicha infraestructura, lo cual implicara
inversiones de dinero sumamente elevadas para la creacin de archivos y bodegas. Si
esto ocurre, el proceso de acreditacin se vera seriamente retrasado mientras se
 75

puede cumplir con esta disposicin. Como un plan de accin, los encargados de la
Divisin de Calidad van a realizar la consulta legal al Archivo Nacional, para definir el
tiempo que consideren prudencial para almacenar los documentos previos a su
destruccin. Para la conservacin en medios electrnicos se realizarn las consultas
pertinentes a la empresa encargada del sistema de informacin de laboratorio (LIS), a
quienes se solicitar que proporcionen respaldos de la informacin all almacenada
(Punto 4.13.1.4).

4.2.3 Requisitos relativos a Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

Ninguno de los requisitos que establece la norma INTE ISO/IEC 17025:2005 se

encuentran documentados en cuanto a la revisin de pedidos, ofertas y contratos.
Segn la informacin ofrecida en la entrevista por la Dra. Campos, estos aspectos
estn por ser documentados en el corto plazo, pero por ser los de mayor complejidad
han sido delegados al ltimo plano (23). No se cumplen los puntos de la Norma 4.4.1,
4.4.2 y 4.4.4. El punto 4.4.3 no aplica a la Divisin.

Segn la jefa de la Divisin de Calidad, se necesita conceptualizar una estrategia

funcional para luego incursionar en su documentacin e implantacin. Asegura que la
complejidad del Laboratorio Clnico (incluida la Divisin) y los servicios que ofrece,
sumado a la rapidez con que deben prestarse los servicios, ponen en riesgo cualquier
proceso que se quiera implementar en este aspecto (23). Por lo tanto, todos los puntos
revisados se catalogan como NDA (no documentados con acciones que pretenden
resolverlo).

4.2.4 Requisitos relativos a Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

La Divisin no ofrece servicios subcontratados, por lo que este apartado de la Norma

no aplica dentro de los requisitos por cumplir. No aplican los puntos de la norma 4.5.1,
4.5.2, 4.5.3, 4.5.4.
 76

4.2.5 Requisitos relativos a Compra de servicios y de suministros

De acuerdo al instrumento utilizado, un 100% de los requisitos evaluados en lo relativo

a la compra de servicios y suministros se encuentra debidamente documentado. Solo
50% de ellos ya est implantado (el registro de inspecciones de bienes e insumos
previo a la compra y la existencia de la lista de proveedores), mientras el otro 50% est
pendiente de implantacin (como se ver en el anlisis de este apartado, son puntos no
controlados por la Divisin ni por el Laboratorio, como la documentacin de seleccin y
adquisicin de servicios y suministros y la evidencia de revisin y aprobacin tcnica de
los documentos de compras). Sin embargo, un anlisis ms profundo del cumplimiento
de estos puntos revela otros aspectos no tan alentadores.

A nivel del Laboratorio Clnico y por tanto de la Divisin, el proceso de compra de

servicios y suministros tiene dos componentes: uno que se puede identificar como
intra-laboratorio o gestionado directamente por el Laboratorio y otro extra-laboratorio el
cual es manejado o regulado por el rea de Gestin de Bienes y Suministros (AGBS)
del Hospital Nacional de Nios y es esta rea quien lleva la mayor parte del proceso de
adquisicin de los suministros. Debido a esta situacin, gran parte del proceso de
compras est fuera del alcance del Sistema de Gestin de Calidad. De hecho toda la
documentacin actual relacionada con el proceso de adquisicin de servicios y
suministros proviene del AGBS.

Otro problema importante son las polticas de compras establecidas por la C.C.S.S. y
particularmente la que prioriza seleccionar los bienes de menor precio, poniendo en
riesgo los aspectos relacionados con el desempeo y calidad de los productos o
servicios a adquirir. De este modo, al realizar una nueva compra de un bien o servicio
puede ocurrir un cambio de proveedor y de producto.

Para cumplir a cabalidad con los requisitos que establece la norma se requiere
entonces de un mecanismo que permita considerar aspectos adicionales y diferentes al
precio de los suministros, de modo que pueda existir una relacin mutuamente
 77

beneficiosa entre el cliente y el proveedor, de manera que los productos adquiridos

sean de la entera satisfaccin del laboratorio y no comprometan la calidad de los
ensayos (punto 4.6.1). Segn la entrevista realizada, algunas opciones para el manejo
de esta situacin planes podran ser la solicitud de financiamiento especial para
sostener la acreditacin, la creacin de un AGBS exclusivo del Laboratorio o que ste
sea modificado como una nueva Unidad Programtica independiente del Hospital y as
contar con un presupuesto ms constante, ya que actualmente es muy variable segn
las necesidades de todo el centro mdico. Adicionalmente a estas opciones, se
necesitara de modificaciones en las polticas institucionales para que se acoplaran a
un Sistema de Gestin de la Calidad y eso es difcil en este momento.

4.2.6 Requisitos relativos a Servicio al cliente

No existe documentacin al respecto, ni tampoco hay acciones que pretendan

implantar estos requisitos en el laboratorio clnico en un corto plazo. Se tiene un posible
proyecto para realizar entrevistas telefnicas y de campo, para obtener la
retroalimentacin de los clientes en lo que respecta a los servicios prestados por la
Divisin de Biologa Molecular, aunque no se han iniciado formalmente estos
proyectos. Por tanto, hay un incumplimiento de los puntos 4.7.1 y 4.7.2 de la norma.

4.2.7 Requisitos relativos a Quejas

El Laboratorio cuenta con el documento R-008 Registro de quejas y sugerencias

donde, como su nombre lo dice, se registran las quejas y sugerencias de los clientes.
Este est accesible nicamente a algunas personas, por lo que se debe ampliar su
alcance para que sea de todos los clientes. Sin embargo, no existe una poltica ni un
procedimiento que indique cmo se revisan, tramitan, investigan y resuelven dichas
quejas. El laboratorio tampoco dispone de un procedimiento que integre las posibles
acciones correctivas y oportunidades de mejora que surjan a partir de las quejas y
sugerencias de los clientes. El punto de la norma que se incumple es el 4.8.
 78

4.2.8 Requisitos relativos a Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no

conformes

Al momento de la revisin, no estaba desarrollada la documentacin relacionada al

control de trabajos no conformes en la Divisin. No se encontraba definida una
sistemtica para la identificacin, ni para el tratamiento de los trabajos no conformes, ni
tampoco los responsables de su investigacin, seguimiento y resolucin. Actualmente
se preparan dichos documentos y se estudian las diferentes opciones que se podran
adoptar en caso de que sea necesario notificar a los clientes por interrupciones de
trabajo o por trabajos no conformes. Es de vital importancia establecer muy bien estos
procedimientos, ya que al ser un centro de prestacin de servicios continuos e
ininterrumpidos en el rea de la salud infantil, el manejo de los trabajos no conformes
podra generar serios problemas y atrasos para la clientela, tanto de pacientes
peditricos como de los mdicos. Asimismo, la incorrecta definicin documental del
control de trabajos no conformes dara pie a muchas no conformidades del SGC, lo que
dificultara sostener la acreditacin del mismo a lo largo de tiempo. Por tanto, no se
cumplen los puntos 4.9.1 y 4.9.2 de la norma.

4.2.9 Requisitos relativos a Mejora

La mejora continua del SGC (punto 4.10) se encuentra debidamente documentada en

el manual MC-002, mismo en el que se incluyen las polticas de Calidad. Sin embargo,
an no estn implantadas las acciones relacionadas a Mejora en la Divisin, ya que
como se describi en el punto de los requisitos relativos al Sistema de Gestin, no
existe an ni la aprobacin ni la firma de una persona con capacidad para establecer
que la declaracin de la poltica de calidad contiene la informacin mnima que
establece la norma y no se lograr hasta que el laboratorio sea auditado para la
acreditacin.
 79

4.2.10 Requisitos relativos a Acciones correctivas

Al aplicar el instrumento se determin que no existan documentos relacionados con

acciones correctivas en la Divisin. Sin embargo, si se piensa documentar los referente
al cumplimiento de estos requisitos en el corto plazo.

Ninguno de los requisitos que solicita la norma INTE ISO/IEC 17025:2005 se cumple
(4.11.1, 4.11.2, 4.11.3, 4.11.4 y 4.11.5). An no se ha definido la poltica ni los
procedimientos para implementar las acciones correctivas de trabajos no conformes o
desvos del SGC o de las operaciones tcnicas; no hay una investigacin formal para
determinar la o las causas raz del problema (vital para definir acciones correctivas y
preventivas) y por tanto no se han definido acciones correctivas, ni la metodologa para
el seguimiento de las mismas y de la aplicacin de auditoras adicionales.

La implantacin de acciones correctivas debe ligar los requisitos relativos a manejo de

quejas, revisiones por la direccin, mejora continua, acciones preventivas, auditoras
internas y externas. Las Divisiones de Control de Calidad y de Biologa Molecular
tienen como primera prioridad el establecimiento de dichos requisitos y por ello se
declaran como puntos NDA, no documentados pero con actuaciones que pretenden
resolverlos.

4.2.11 Requisitos relativos a Acciones preventivas

Al igual que los requisitos relativos a acciones correctivas, tampoco existen

documentos relacionados con acciones preventivas en la Divisin. No se cumple
ninguno de los dos puntos establecidos en la Norma (4.12.1 y 4.12.2). No se ha
iniciado una investigacin para detectar las reas de mejora o posibles fuentes de no
conformidad.

De acuerdo con el instrumento de evaluacin, se declaran como puntos NDA, ya que a

pesar de no estar documentados son prioridad en los proyectos de corto plazo de las
 80

Divisiones de Control de Calidad y Biologa Molecular del Laboratorio del Hospital

Nacional de Nios.

4.2.12 Requisitos relativos a Auditoras Internas

Este apartado de la norma no ha sido abarcado an en la Divisin, es uno de los

puntos que est pendiente por desarrollar, despus de las acciones correctivas y
preventivas. Se pretende tener la documentacin y puesta en marcha de las primeras
auditoras internas (de diagnstico), estimadas para Noviembre o Diciembre del 2009 y
aplicadas por encargados del Laboratorio Clnico de la Universidad de Costa Rica,
segn lo comentado por la Jefe de la Divisin de Calidad. Su impacto ser puesto a
prueba cuando se verifique su unin con las acciones correctivas, preventivas y
oportunidades de mejora.

4.2.13 Requisitos relativos a Revisiones por la Direccin

Los requisitos relativos a las Revisiones por la Direccin fueron desarrollados por la
Divisin de Control de Calidad como una prioridad para la implementacin de los
primeros pasos del SGC del Laboratorio Clnico y sus Divisiones, junto con los
requisitos relativos al Control de Documentos y Registros.

Los puntos considerados con el instrumento estn casi en su totalidad documentados,

a excepcin del que valora que a partir de la revisin por la direccin se han
establecido los objetivos y planes de accin para el siguiente ao. Es obvio que al no
estar completamente desarrollado el SGC, an no hay acciones de este tipo. As como
tampoco se puede valorar el cumplimiento de las acciones en los tiempos acordados.

El resto de puntos estn documentados en el manual MC-015 Revisiones por la

Direccin, en el cual se establece la necesidad de llevar a cabo estas revisiones y la
sistemtica para realizarlas; as como todos los aspectos necesarios que debe
 81

considerar (informes del personal directivo y superior, resultados de auditoras internas

recientes, acciones correctivas y preventivas, auditoras realizadas por organismos
externos, resultados de comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud, cambios
en el volumen y tipo de trabajo, la retroalimentacin de los clientes, las quejas, las
recomendaciones para las mejoras, actividades de control de calidad, actividades de
formacin de personal y los anlisis sobre idoneidad de las polticas y procedimientos).

Dichas revisiones se realizarn cada ao y se estn bien definidos los responsables de

la misma y los registros que deben llenarse.

La implantacin de estos requisitos est an pendiente de aprobacin por la Alta

Direccin. Este apartado de la norma cobrar su verdadera importancia cuando se
implemente por completo el SGC.
 82

CAPITULO V

PLAN ESTRATGICO DE ACCION

 83

5 Plan estratgico de accin

Tomando en cuenta los resultados obtenidos, la entrevista a la Jefe de la Divisin de

Gestin de Calidad, y contemplando adems la iniciativa del Laboratorio para acreditar
algunas pruebas de la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica y la Divisin de
Qumica Clnica, los investigadores recomiendan las siguientes estrategias, plan de
accin y diagrama de Gantt.

5.1 Acciones estratgicas

Los investigadores recomiendan:

a- Comunicar de manera oficial a la Alta Direccin del Hospital Nacional de Nios

Dr. Carlos Senz Herrera, los planes de acreditacin de algunas de las
Divisiones del Laboratorio Clnico. Esto con la idea de convencer y
comprometer a los altos jerarcas del Hospital; ya que en una estructura tan
compleja como esta, contar con el apoyo de los niveles superiores es una
estrategia necesaria para lograr muchos de los cambios necesarios. Esto es
muy importante, sobre todo si se promociona la idea de que el trabajo de calidad
siempre ha sido un emblema del centro mdico y que el poder acreditar reas
del Laboratorio representa un muy buen smbolo de xito. Incluso podra
pensarse en la idea de comunicar el plan a la Alta Direccin de la Caja
Costarricense del Seguro Social.

b- El Laboratorio Clnico (incluida la Divisin de Biologa Molecular Diagnstica) ha

iniciado la elaboracin de documentos y la implantacin del sistema de Gestin
de la Calidad, sin embargo, no existe un plan estratgico que permita evaluar el
avance y el rendimiento de dicho trabajo. Sera conveniente que se estructure el
Sistema de Gestin por etapas y objetivos concretos, que permita desarrollar un
 84

trabajo ms eficiente con medicin de los logros alcanzados. De esta manera

continuar con el proceso de documentacin, con la idea de concluirlo antes de
que finalice el mes de Junio del ao 2010. Se deben revisar muy bien cuales
son los documentos estrictamente necesarios para la Divisin, para evitar la
prdida de tiempo en la elaboracin de material que no provechoso.

c- A pesar de que el Control de Documentos y el Control de Registros son los

requisitos mejor desarrollados, se recomienda concretar, en un periodo bien
establecido, como se realizar la conservacin de los documentos y registros y
el manejo de su disposicin final (rea de almacenamiento y perodos de
conservacin); tanto de lo fsico como de lo contenido en los sistemas de
informacin electrnica.

d- Adquirir un software para el desarrollo, codificacin y mantenimiento de

documentos, en red y con control de modificaciones. La documentacin del
Laboratorio est dividida en una serie de computadoras que no permiten su
desarrollo, codificacin y mantenimiento uniforme. Esto constituye un riesgo para
el proceso de acreditacin, ya que cualquier alteracin en un documento debe
rastrearse de manera independiente en todas las terminales donde se encuentra
guardado. Sin embargo, algunos documentos se encuentran en computadoras
unidas en red, en las cuales si se maneja el original en cualquier terminal

e- La norma ISO 17025:2005 responsabiliza al laboratorio de realizar sus

actividades de ensayo y calibracin de manera que se satisfagan los requisitos
de la misma. Esto suele representar una inversin de dinero superior a la que se
maneja regularmente, no slo para implementar el sistema de gestin de la
calidad, sino para mantenerlo a travs del tiempo.
 85

Los investigadores recomiendan continuar con la implementacin de todos los

puntos concernientes a la norma de acreditacin (pudiendo ser esta la 17025 o
cualquier otra) disponiendo como se ha hecho hasta el momento de los recursos
bsicos, siempre y cuando no implique un gasto mayor del presupuesto de la
Divisin o del Laboratorio. Aunque la acreditacin de pruebas garantiza la
realizacin de las mismas de conformidad con lo establecido en las normas,
existen aspectos claves que pueden llevar fcilmente a la prdida de la
acreditacin por ser un centro gubernamental con una estructura jerrquica
demasiado grande como para mantenerla alineada en todo momento. Dado que
los presupuestos de la institucin pueden verse sometidos a variaciones
repentinas, los costos de acreditacin y mantenimiento de la misma pueden
verse amenazados por la redistribucin de fondos.

Al mismo tiempo se recomienda solicitar en el presupuesto del siguiente ao una

partida exclusiva para el programa de acreditacin y el Sistema de Gestin de la
Calidad, tal y como se realiz en abril de este ao. Si esto se logra, habra que
asegurar que la Direccin del Laboratorio se comprometa con la proteccin de
dicha partida, manejando cuidadosamente sus recursos para que no falte
presupuesto en otras reas y que en caso de que faltase no se desvi del de
acreditacin. Lo descrito en el prrafo anterior se refuerza con la nota 1 de los
requisitos referentes a organizacin, que cita Cuando un laboratorio es parte de
una organizacin mayor, es conveniente que las disposiciones de la
organizacin aseguren que los departamentos que tengan intereses divergentes,
tales como los departamentos de produccin, comercializacin, o financiero, no
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos
de esta Norma Internacional.

La asignacin presupuestaria fortalece el proceso de documentacin y de

implantacin que an tiene pendiente la Divisin.
 86

f- La implementacin del SGC tiene pilares fuertes, dentro de los que destacan la
anuencia de la Direccin hacia las Divisiones de Gestin de Calidad, Biologa
Molecular y Qumica Clnica. Los autores reconocieron personal muy motivado
en la implementacin del sistema durante sus visitas al Laboratorio y a la
Divisin. La oportunidad de estructurar apropiadamente el SGC se sostiene en
el apoyo de personal allegado e identificado con el proceso, que redobla
esfuerzos para incorporarse en el proceso de implementacin. Los riesgos
dependen ms de aspectos externos, contemplados y requeridos por la norma,
pero que se escapan de la injerencia del Laboratorio Clnico. En contraposicin,
existe un sector del laboratorio que muestra mucha resistencia al cambio, por lo
que se hace necesaria una estrategia para cambiar su rechazo hacia la
implementacin del sistema. Esta poblacin mencionada no afecta directamente
la Divisin de Biologa Molecular, pues en sta el personal es reducido y
comprometido en su totalidad. Sin embargo, la otra divisin en miras a
acreditacin, Qumica Clnica, si se vera afectada. Se propone definir y
documentar adecuadamente un plan de capacitacin constante, enfocado a que
el personal sea consciente de sus actividades y de la manera en que
contribuyen a los objetivos del sistema de gestin y se estimule as el cambio de
la cultura organizacional.

g- Al tener el proceso de adquisicin de servicios y suministros un componente

extra-laboratorio, representado por el rea de Gestin de Bienes y Suministros
(AGBS), gran parte de dicho proceso est fuera del alcance del Sistema de
Gestin de la Calidad del Laboratorio Clnico, comprometiendo a su vez a la
Divisin de Biologa Molecular. Otro problema importante relacionado es la
poltica institucional de adquirir los bienes de menor precio, poniendo en riesgo
los aspectos relativos al desempeo y a la calidad de los productos a adquirir.
Para cumplir a cabalidad con los requisitos que establece la norma se requiere
entonces de un mecanismo que permita considerar aspectos diferentes al precio
de los suministros, de modo que pueda existir una relacin mutuamente
 87

beneficiosa entre el cliente y el proveedor, y que los productos adquiridos sean

de la entera satisfaccin de la Divisin y no comprometan la calidad de los
ensayos (de conformidad con el punto 4.6.1 de la norma). Segn la entrevista
realizada, algunas estrategias incluiran la solicitud de financiamiento especial
para sostener la acreditacin, la creacin de un AGBS slo para el laboratorio o
la creacin de una Unidad Programtica exclusiva para el laboratorio, ya que
actualmente se comparte con todo el Hospital, por lo que el presupuesto es muy
variable de un ao a otro. Tambin se incluye en la problemtica actual la
normativa de adquirir los bienes y suministros nicamente una vez por ao.
Pese a la existencia de un rubro de caja chica, la Divisin se ve comprometida si
se necesitara destinar dinero de emergencia que supere el tope de sta, cuyo
monto hoy da no supera los USD $500.

Con respecto a esta situacin, se recomienda programar una reunin con los
representantes del rea de Gestin de Bienes y Suministros del Hospital y de la
Caja Costarricense de Seguro Social, en la que se establezca, segn la
normativa institucional, el plan de accin con respecto a la compra de servicios y
suministros ms adecuado a seguir para no comprometer la acreditacin.

h- Realizar la auditora de diagnstico ofrecida por encargados del rea de Calidad

del Laboratorio Clnico de la oficina de Bienestar y Salud de la Vicerrectora de
Vida Estudiantil de la Universidad de Costa Rica y a partir de ella realizar las
correcciones necesarias para disminuir posibles no conformidades durante la
auditora real.

i- Presupuesto: La estimacin del presupuesto requerido para cada punto del plan
de accin se determin segn el nmero de personas necesarias para cada
actividad y su salario, as como el resultado de las cotizaciones realizadas para
la formulacin del Plan Anual Operativo (PAO) y presupuesto anual del
Laboratorio Clnico, especficamente de las divisiones de Biologa Molecular y de
 88

Gestin de la Calidad, ya que ambas han determinado los costos aproximados

para estas acciones administrativas. El valor estimado se fij segn los criterios
antes descritos y la aprobacin conjunta de los investigadores y la Dra. Marlen
Campos, jefe de la divisin de Gestin de Calidad (23).

j- El plan estratgico se divide en acciones de mbito poltico, administrativo, y

operativo.
 89

5.2 Plan Estratgico de Accin

A continuacin se presenta el cuadro N 3 correspondiente al detalle del plan

estratgico de accin para alcanzar el cumplimiento de los requisitos de gestin de la
norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en la Divisin:

Cuadro N 3. Plan estratgico de accin propuesto para el cumplimiento de los

requisitos de gestin de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica, HNN 2009.

Duracin Fecha de Fecha de Presupuesto

Actividad Responsable
estimada inicio cierre estimado

Acciones polticas

Reunin con la Alta - Direccin de

Direccin del HNN para Laboratorio
Menos de 05 de 29 de
transmitir los planes de - Jefe Divisin 0
un mes Enero 2010 Enero 2010
acreditacin y obtener Gestin de
apoyo Calidad

Reunin con - Direccin del

encargados de compras Laboratorio
Mnimo 6 05 de 30 de Junio
del HNN y de la CCSS - Jefe Divisin 0
meses Enero 2010 del 2010
para establecer Gestin de
estrategias Calidad

Definir el manejo y la
- Direccin del
disposicin final de los
Laboratorio
documentos Marzo 30 de Junio
9 meses - Jefe Divisin 5 000 000
(Infraestructura y 2010 2010
Gestin de
perodos de
Calidad
almacenamiento)

- Gerente
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular
Auditora de Diagnstico - Jefe Divisin
01 de
y posteriores De 1 a 6 31 de Enero Gestin de
Setiembre 4 000 000
correcciones segn meses 2011 Calidad
2010
resultados - Designados de
Calidad UCR
- Todo el
personal
relacionado
 90

Cuadro N 3. Continuacin

Duracin Fecha de Fecha de Presupuesto

Actividad Responsable
estimada inicio cierre estimado

Acciones administrativas

- Jefe Divisin
Gestin de
Plan de implementacin
Calidad
del Sistema de Gestin 29 de Enero
4 meses Inmediata - Gerente 350 000
y del proceso de 2010
Tcnico Divisin
acreditacin
de Biologa
Molecular

Plan de capacitacin - Designado de

02 de
sobre el Sistema de 29 de Enero la Divisin
2 meses Noviembre 350 000
Gestin y el proceso de 2010 Gestin de
2010
acreditacin Calidad

Solicitud de presupuesto 01 de Abril 30 de Junio - Direccin del

3 meses 0
para acreditacin. 2010 2010 Laboratorio

- Direccin del
Valoracin y posibles
31 de Laboratorio
trmites para la 01 de Julio
6 meses Diciembre - Jefe Divisin 1 500 000
adquisicin de software 2010
2010 Gestin de
para documentacin
Calidad

Acciones operativas

- Encargado
designado de la
Divisin de
Revisin de la
Gestin de
documentacin actual y 30 de Junio
9 meses Inmediata Calidad. 1 000 000
las necesidades de la 2010
- Gerente
misma.
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular

- Encargado
designado de la
Divisin de
Elaboracin de los
Gestin de
documentos pendientes. 30 de Junio
9 meses Inmediata Calidad. 5 000 000
Aprobacin e 2010
- Gerente
Implantacin.
Tcnico Divisin
de Biologa
Molecular
 91

Cuadro N 3. Continuacin

Duracin Fecha de Fecha de Presupuesto

Actividad Responsable
estimada inicio cierre estimado

- Jefe de
Divisin de
Capacitacin del
Gestin de
personal (disminucin
Constante Enero 2010 Indefinido Calidad 1 000 000
de la resistencia al
- Gerentes
cambio y motivacin)
Tcnicos de
Divisin

Costo total estimado 18 500 000

 92

5.3 Cronograma de Gantt

Fecha 2009 2010 2011

Actividad Oct Nov Dic Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Set Oct Nov Dic Ene
1. Comunicar a la Alta Direccin del HNN los planes
de acreditacin.

2. Elaborar el Plan de trabajo del proceso de

acreditacin y SGC.

3. Revisin de las necesidades reales de

documentacin.

4. Completar documentacin necesaria, aprobar e

implantar documentacin lista.

5. Definir manejo y disposicin final de documentos y

registros.
6. Reunin con encargados de compras (Hospital y
CCSS) para revisar opciones respecto al manejo de
compras.

7. Plan formal de capacitacin del personal.

8. Capacitacin del personal.

9. Solicitar presupuesto exclusivo para SGC.

10. Realizar auditora de diagnstico y correccin de

posibles no conformidades.

11. Valorar la necesidad y trmites para adquirir un

software para el manejo de documentos.
 93

CAPITULO VI

CONCLUSIONES
 94

6 Conclusiones

A partir de los principales hallazgos y su anlisis, los investigadores concluyen:

1. Se est trabajando simultneamente en lo que respecta a la documentacin y a

la implantacin de los requisitos de gestin de la norma INTE-ISO/IEC
17025:2005 para alcanzar su cumplimiento en la Divisin. Es positivo si se
considera el avance progresivo en todos los requisitos, sin embargo constituye un
riesgo de retraso por las mltiples tareas que debe asumir el personal.

2. Existen muy pocos requisitos de gestin no aplicables a la Divisin, ratificando la

utilidad de esta norma como base para el Sistema de Gestin de Calidad.

3. Existe un muy buen nivel de cumplimiento (78%) en lo que respecta a la

documentacin de los requisitos relativos a Organizacin, facilitando que sta se
complete en un corto plazo. A diferencia de lo anterior, la documentacin
relacionada al Sistema de Gestin y todos los requisitos que lo integran tomar
ms tiempo, ya que para algunos de ellos se evidenci ausencia absoluta de
documentos.

4. Debe revisarse muy bien cual es la documentacin til y necesaria para la

Divisin; ya que el exceso de documentos puede convertirse en una
obstaculizacin del trabajo y consume tiempo y recursos.

5. Los lineamientos establecidos por la Caja Costarricense de Seguro Social y por

los encargados de la Divisin de Gestin de Calidad del Laboratorio Clnico del
Hospital Nacional de Nios, en el tema de documentacin facilitan que se cumpla
con estos requisitos en el corto plazo. El principal problema con este tema radica
en la falta de espacio fsico para el almacenamiento de documentos y registros, el
no establecimiento de los perodos de tiempo adecuados para la conservacin de
 95

los mismos, la falta de integracin entre los sistemas informticos actuales y la

ausencia de un sistema que facilite la uniformidad en el manejo de documentos.

6. La implantacin es la meta que ser ms complicada de alcanzar para lograr una

posible acreditacin. Lo anterior, debido a la estructura tan compleja a la que
pertenece el Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios (incluida la
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica). Esto dificulta tener el control que se
requiere para que el Sistema de Gestin de la Calidad sea estable y
constantemente se veran amenazados por condiciones externas que pongan en
peligro el logro de una acreditacin o su conservacin.

7. Es necesario asegurar el apoyo de la Alta Direccin del Hospital y de autoridades

superiores de la Caja Costarricense de Seguro Social para alcanzar los objetivos
de acreditacin, ya que podra ser necesario ir modificando algunas directrices
superiores que puedan entorpecer el proceso.

8. Se requiere la capacitacin del personal para alcanzar un nivel de participacin

mximo y creciente y reducir as situaciones de carcter interno que puedan
afectar los intereses del SGC.

9. El plan estratgico propuesto por los investigadores permitira continuar el

objetivo de la acreditacin de una manera ms organizada. El plazo del plan
estratgico es de entre uno y dos aos, nicamente para lograr el cumplimiento
de los requisitos de Gestin de la norma, aunque es necesario considerar que
an faltan los requisitos Tcnicos.

10. La figura de un laboratorio clnico con acreditacin de normas ISO constituye

una demostracin de superacin del sector salud costarricense y promueve un
cambio de mentalidad y de cultura organizacional para que se vislumbren nuevas
perspectivas con respecto a la prestacin de servicios con criterios de calidad, en
ambientes competitivos y de mejora continua.
 96

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
 97

Referencias Bibliogrficas

Referencias segn orden de aparicin:

1. Marco, JE. Implantacin de los sistemas de calidad en laboratorio

microbiolgico. Normas ISO 9001:2000 e ISO 17025. Espaa, Abril 2006. [pdf].
<http://www.analizacalidad.com/17025.pdf> Consultado 06/12/08

2. Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin. [En lnea].

<www.iram.com.ar> Consultado 06/12/08.

3. Instituto Uruguayo de Normas y Tcnicas. [En lnea]. <www.unit.org.uy>

Consultado 06/12/08.

4. Instituto Nacional de Normalizacin de Chile. [En lnea]. <www.inn.cl>

Consultado 06/12/08.

5. Fondo para la Normalizacin y Certificacin de Calidad de Venezuela. [En lnea].

<www.fondonorma.org.ve> Consultado 06/12/08.

6. Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad. [En lnea]. <www.ibnorca.org>

Consultado 06/12/08.

7. Amor, S. Experiencia de la acreditacin de los laboratorios clnicos en Mxico de

acuerdo a la norma ISO 15189:2003. En: Mem. Inst. Investig. Cienc. Salud, Vol.
4(2). 2006.

8. Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica (INTECO). [En lnea].

<http://www.inteco.or.cr/esp/quees.html> Consultado 08/12/08.
 98

9. Ente Costarricense de Acreditacin (ECA). [En lnea]. <http://www.eca.or.cr>

Consultado 08/12/08.

10. Chacn, S et al. Acreditacin de Laboratorios ISO 17025. UNA, Heredia, Costa
Rica. 2006. [doc]. <www.edeca.una.ac.cr/docs/Docinves/ISO17025ATF.doc>
Consultado 10/01/09

11. Torregrosa, R. Calidad Concepto y Generalidades. Consorcio Hospital General

Universitario Valencia. 2002. [Curso por Internet, pdf]
<http://web.archive.org/web/20051026200521/http://www2.san.gva.es/hguv/desc
argas/quiosco/Calidad_generalidades.pdf> Consultado 10/01/09

12. Donabedian, A. Garanta y monitora de la calidad de la atencin mdica: Un

texto introductorio. Perspectivas en Salud Pblica. Instituto Nacional de Salud
Pblica. Primera Edicin. Mxico. 1990.

13. Donabedian, A. Continuidad y cambio en la bsqueda de la calidad. En: Salud

Publica Mx. 1993;35(3):238-247.

14. Geijo, F y Vinaixa J. Universitat de Barcelona Virtual. Material didctico del

Posgrado en Aseguramiento de la Calidad. 2003.

15. International Organization for Standardization. Sistemas de gestin de la calidad:

Conceptos y vocabulario. 2 ed. Suiza: ISO, 2000. 34 p. (ISO 9000:2000,
Traduccin certificada).

16. International Organization for Standardization: ISO. [En lnea].

<http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/introduction/index.html#one)> Consultado
10/12/08
 99

17. Centro de Estudios de Medicin y Certificacin de Calidad S.A. [En lnea].

<www.cesmec.cl> Consultado 10/12/08

18. Ente Nacional de Acreditacin (ENAC) de Espaa. [En lnea]. <www.enac.es>

Consultado 24/11/08

19. Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica. Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. 2 ed. Costa Rica:
INTECO, 2005. 38 p. (INTE-ISO/IEC 17025:2005).

20. Hurtado L., I. y Toro G., J. Paradigmas y Mtodos de Investigacin en Tiempos

de Cambio. Epsteme Consultores Asociados, C. A., Valencia. 1998.

21. Mendoza, R. 2006. Investigacin cualitativa y cuantitativa: Diferencias y

limitaciones. [pdf].
<http://www.insp.mx/Portal/Centros/ciss/promocion_salud/recursos/diplomado/m
2/t3/010investigacion.pdf> Consultado 24/11/08

22. Hernndez Sampieri y otros. Metodologa de la Investigacin. Mc Graw Hill.

Mxico, D.F. 1991.

23. Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la Divisin de Control de Calidad
del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz
Herrera. San Jos, 20 de agosto de 2009.
 100

Referencias segn disponibilidad:

Entrevistas:

- Entrevista con Marlen Campos Calvo, Jefa de la Divisin de Control de Calidad del
Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera. San
Jos, 20 de agosto de 2009.

Material Fsico:

- Amor, S. Experiencia de la acreditacin de los laboratorios clnicos en Mxico de

acuerdo a la norma ISO 15189:2003. En: Mem. Inst. Investig. Cienc. Salud, Vol.
4(2). 2006.

- Donabedian, A. Garanta y monitora de la calidad de la atencin mdica: Un texto

introductorio. Perspectivas en Salud Pblica. Instituto Nacional de Salud Pblica.
Primera Edicin. Mxico. 1990.

- Donabedian, A. Continuidad y cambio en la bsqueda de la calidad. En: Salud

Publica Mx. 1993;35(3):238-247.

- Geijo, F y Vinaixa J. 2003. Universitat de Barcelona Virtual. Material didctico del

Posgrado en Aseguramiento de la Calidad.

- International Organization for Standardization. Sistemas de gestin de la calidad:

Conceptos y vocabulario. 2 ed. Suiza: ISO, 2000. 34 p. (ISO 9000:2000, Traduccin
certificada).

- Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica. Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. 2 ed. Costa Rica:
INTECO, 2005. 38 p. (INTE-ISO/IEC 17025:2005).
 101

- Hurtado L., I. y Toro G., J. Paradigmas y Mtodos de Investigacin en Tiempos de

Cambio. Epsteme Consultores Asociados, C. A., Valencia. 1998.
- Hernndez Sampieri y otros. Metodologa de la Investigacin. Mc Graw Hill. Mxico,
D.F. 1991.

Consultas de Internet:

- Marco, JE. Implantacin de los sistemas de calidad en laboratorio microbiolgico.

Normas ISO 9001:2000 e ISO 17025. Espaa, Abril 2006. [pdf].
<http://www.analizacalidad.com/17025.pdf> Consultado 06/12/08

- Instituto Argentino de Normalizacin y Certificacin. [En lnea]. <www.iram.com.ar>

Consultado 06/12/08.

- Instituto Uruguayo de Normas y Tcnicas. [En lnea]. <www.unit.org.uy> Consultado

06/12/08.

- Instituto Nacional de Normalizacin de Chile. [En lnea]. <www.inn.cl> Consultado

06/12/08.

- Fondo para la Normalizacin y Certificacin de Calidad de Venezuela. [En lnea].

<www.fondonorma.org.ve> Consultado 06/12/08.

- Instituto Boliviano de Normalizacin y Calidad. [En lnea]. <www.ibnorca.org>

Consultado 06/12/08.

- Instituto de Normas Tcnicas de Costa Rica (INTECO). [En lnea].

<http://www.inteco.or.cr/esp/quees.html> Consultado 08/12/08.
 102

- Ente Costarricense de Acreditacin (ECA). [En lnea]. <http://www.eca.or.cr>

Consultado 08/12/08.

- Chacn, S et al. Acreditacin de Laboratorios ISO 17025. UNA, Heredia, Costa

Rica. 2006. [doc]. <www.edeca.una.ac.cr/docs/Docinves/ISO17025ATF.doc>
Consultado 10/01/09

- Torregrosa, R. Calidad Concepto y Generalidades. Consorcio Hospital General

Universitario Valencia. 2002. [Curso por Internet, pdf]
<http://web.archive.org/web/20051026200521/http://www2.san.gva.es/hguv/descarg
as/quiosco/Calidad_generalidades.pdf> Consultado 10/01/09

- International Organization for Standardization: ISO. [En lnea].

<http://www.iso.ch/iso/en/aboutiso/introduction/index.html#one)> Consultado
10/12/08

- Centro de Estudios de Medicin y Certificacin de Calidad S.A. [En lnea].

<www.cesmec.cl> Consultado 10/12/08

- Ente Nacional de Acreditacin (ENAC) de Espaa. [En lnea]. <www.enac.es>

Consultado 24/11/08

- Mendoza, R. 2006. Investigacin cualitativa y cuantitativa: Diferencias y

limitaciones. [pdf].
<http://www.insp.mx/Portal/Centros/ciss/promocion_salud/recursos/diplomado/m2/t3
/010investigacion.pdf> Consultado 24/11/08
 103

ANEXOS
 104

ANEXO 1.

Organigrama del Laboratorio Clnico del Hospital Nacional de Nios Dr. Carlos Senz Herrera.
 106

ANEXO 2.

INSTRUMENTO DE EVALUACIN: HOJA DE COTEJO

Siglas utilizadas:
- SI / NO
- DI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente e Implantado eficazmente.
- DNI: Aspecto de la norma que est Definido documentalmente y No Implantado an
eficazmente.
- NDA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente pero sobre el que existen
Actuaciones para su resolucin.
- NDNA: Aspecto de la norma que No est Definido documentalmente y sobre el que No existen
Actuaciones.
- NA: No Aplicable al laboratorio.

1. ORGANIZACIN

1.1 Est establecida en el Manual de Calidad la identidad SI. NO

jurdica del laboratorio? (4.1.1).
Documento interno:
1.2 Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, SI. NO
decreto de creacin, ...) que definan la identidad legal
del laboratorio?
Documento interno:
1.3 En el caso de que se realicen actividades diferentes a NA
las de ensayo y/o calibracin, (4.1.4)
detallar:

Documento interno:
1.3.1 Se han identificado los posibles conflictos de inters? DNI NDA NDNA NA
(4.1.4) DI.
Documento interno:
1.3.2 Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar DI. DNI. NDA NDNA NA
los conflictos de inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:
1.3.3 Se han definido las responsabilidades del personal DI. DNI. NDA NDNA NA
clave? (4.1.4)
(Se entiende por personal clave al personal con la
competencia tcnica adecuada para asegurar que se
realizan eficazmente las actividades relacionadas con el
alcance de la acreditacin)
Documento interno:
1.4 Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar DI. DNI. NDA NDNA
la confidencialidad de la informacin obtenida de los
ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso
formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:
 107

1.5 Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de DI. DNI. NDA NDNA
la organizacin superior en que ste est situado?
(4.1.5.e))
Documento interno:
1.6 Existen documentos que reflejen las funciones y DI. DNI. NDA NDNA
responsabilidades de cada una de las personas que
realizan actividades que afecten a la calidad de los
ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:
1.7 Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la DI. DNI. NDA NDNA
Direccin Tcnica? (4.1.5.h))
Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto
con su rea de responsabilidad e interrelaciones:

Documento interno:
1.8 Ha definido la Direccin del laboratorio una persona DI. DNI. NDA NDNA
responsable de la gestin del Sistema de Calidad
implantado, con acceso a la Direccin? (4.1.5. i))
Documento interno:
1.9 Se han designado los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA
(4.1.5.j)
Documento interno:
1.10 El laboratorio ha establecido medidas para garantizar DI. DNI. NDA NDNA
que su personal es consciente de sus actividades y de la
manera en que contribuyen a los objetivos del sistema
de gestin?(4.1.5 k)
Documento interno:
1.11 La alta direccin ha establecido procesos de DI. DNI. NDA NDNA
comunicacin apropiados en el laboratorio y que
consideren la eficacia del sistema de gestin? (4.1.6)
Documento interno:

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 GENERALIDADES

2.1.1 Describe el Manual de Calidad la estructura de la SI. NO

documentacin del Sistema?
Documento interno:
2.1.2 Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y SI. NO
actividades objeto de acreditacin? (4.2.1)
Documento interno:
2.1.3 Se mantienen los documentos que describen el SI. NO
Sistema de acuerdo con la situacin actual del
laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
Documento interno:
2.1.4 Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos DI. DNI. NDA NDNA
del laboratorio en materia de calidad (4.2.2)
 108

Documento interno:
2.1.5 Contiene la declaracin de poltica de calidad la DI. DNI. NDA NDNA
informacin mnima requerida en la norma?, y est
aprobada y firmada por persona con capacidad para
ello? (4.2.2)
Documento interno:
2.1.6 la direccin proporciona documentos donde se DI. DNI. NDA NDNA
establece el compromiso con el desarrollo y la
implementacin del sistema de gestin? (4.2.3)
Documento interno:
2.1.7 La direccin establece procedimientos de DI. DNI. NDA NDNA
comunicacin a la organizacin para satisfacer los
requisitos del cliente, como legales y reglamentarios?
(4.2.4)
Documento interno:
2.1.8 La direccin ha establecido medidas que aseguren el DI. DNI. NDA NDNA
mantenimiento del sistema de gestin frente a posibles
cambios?(4.2.7)
Documento interno:

2.2 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

2.2.1 Ha definido el laboratorio los documentos, tanto DI. DNI. NDA NDNA
internos como externos, que deben estar sometidos a
control, incluidos los documentos en soporte lgico?
(4.3.1)
Documento interno:
2.2.2 Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.2.3 Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin DI. DNI. NDA NDNA
de documentos controlados o un procedimiento
equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.2.4 Se ha designado el personal autorizado para llevar a DI. DNI. NDA NDNA
cabo la revisin y aprobacin de los distintos
documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:
2.2.5 Se retiran de su uso los documentos obsoletos? DI. DNI. NDA NDNA
(4.3.2.2. c))
Documento interno:
2.2.6 Cumplen los documentos los requisitos mnimos en DI. DNI. NDA NDNA
cuanto a forma, incluyendo: (4.3.2.3)
Identificacin nica SI. NO
Fecha de emisin o n de revisin SI. NO
N de pgina SI. NO
Total de pginas o marca de final de documento SI. NO
Responsable de puesta en circulacin SI. NO
Documento interno:
2.2.7 Se ha establecido una sistemtica para la modificacin DI. DNI. NDA NDNA
de documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
Documento interno:
 109

2.2.8 Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
adecuadamente la identificacin, recogida, codificacin,
acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y
destruccin de los registros de calidad y tcnicos?
(4.13.1.1)
Documento interno:
2.2.9 Se han tomado las medidas adecuadas para evitar DI. DNI. NDA NDNA
daos, deterioros, prdidas y accesos indebidos? son
los registros fcilmente legibles y recuperables?
(4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Documento interno:
2.2.10 Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para DI. DNI. NDA NDNA
conservar los registros? (C 4.13.1.2)
Documento interno:
2.2.11 Cuando el laboratorio produce registros en soportes DI. DNI. NDA NDNA
electrnicos, se han establecido las medidas para
conservarlos protegidos contra manipulaciones,
deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:

2.3 REVISIONES POR LA DIRECCIN

2.3.1 Est establecida la necesidad de llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
revisiones del Sistema de Calidad y la sistemtica para
realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:
2.3.2 Contiene dicha sistemtica todos los aspectos
necesarios? (4.14.1)
Informes del personal directivo y supervisor; SI. NO
Resultado de auditoras internas recientes; SI. NO
Acciones correctivas; SI. NO
Acciones preventivas; SI. NO
Auditoras realizadas por organismos externos; SI. NO
Resultados de intercomparaciones; SI. NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI. NO
Retorno de informacin de los clientes; SI. NO
Quejas SI. NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de SI. NO
calidad, recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de SI. NO
las polticas y procedimientos
Mejoras SI. NO
Documento interno:
2.3.3 Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:
2.3.4 Participan los responsables en dichas revisiones DI. DNI. NDA NDNA
(Direccin Ejecutiva del laboratorio)? (4.15.1)
Documento interno:
2.3.5 Como resultado de la revisin se han establecido DI. DNI. NDA NDNA
objetivos y planes de accin para el ao siguiente?
(4.15.1 Nota 2)
Documento interno:
 110

2.3.6 Se conservan registros de dichas revisiones (actas de DI. DNI. NDA NDNA
las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son
completos? (4.15.2)
Documento interno:
2.3.7 Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo SI. NO
establecido? (4.15.2)
Documento interno:

2.4 AUDITORAS INTERNAS

2.4.1 Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA

auditoras internas anualmente y la sistemtica para
realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:
2.4.1 Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado DI. DNI. NDA NDNA
por el Responsable de Calidad? (4.14.1)
Documento interno:
2.4.3 Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del DI. DNI. NDA NDNA
Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de
ensayos y calibracin? (4.14.1)
Documento interno:
2.4.4 Se mantiene un registro de las reas de actividad DI. DNI. NDA NDNA
auditadas, de los resultados de la auditora y de las
acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
Documento interno:
2.4.5 Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual DI. DNI. NDA NDNA
estado de las desviaciones surgidas en auditoras
anteriores? (4.14.4)
Documento interno:
2.4.6 Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los DI. DNI. NDA NDNA
responsables de las reas auditadas, los resultados de
las auditoras?
Documento interno:
2.4.7 Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la DI. DNI. NDA NDNA NA
validez de los resultados de ensayo/ calibracin, se han
llevado a cabo las acciones inmediatas pertinentes y se
ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
Documento interno:

2.5 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

2.5.1 Se ha establecido una sistemtica para la identificacin DI. DNI. NDA NDNA
y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Documento interno:
2.5.2 Se han designado a los responsables de llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
el tratamiento del trabajo no conforme as como de
reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:
2.5.3 En caso necesario, se llevan a cabo acciones DI. DNI. NDA NDNA
inmediatas?
(4.9.1 c))
Documento interno:
2.5.4 En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se DI. DNI. NDA NDNA
informa al cliente? (4.9.1 d))
 111

Documento interno:
2.5.5 En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de DI. DNI. NDA NDNA
acciones correctivas? (4.9.2)
Documento interno:
2.5.6 En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de DI. DNI. NDA NDNA
acciones correctivas? (4.9.2)

2.6 MEJORAS

2.6.1 Se mejora continuamente la eficacia del sistema de DI. DNI. NDA NDNA
calidad? (4.10).

2.7 ACCIONES CORRECTIVAS

2.7.1 Se ha establecido una sistemtica para la identificacin DI. DNI. NDA NDNA
y el tratamiento de No Conformidades y toma de
acciones correctivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos tcnicos
como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:
2.7.2 Se lleva a cabo una investigacin de las causas y DI. DNI. NDA NDNA
consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:
2.7.3 Se registran las acciones correctivas, y se realiza un DI. DNI. NDA NDNA
seguimiento de su eficacia e implantacin? (4.11.3 y
4.11.4)
Documento interno:
2.7.4 Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar DI. DNI. NDA NDNA
auditoras adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:

2.8 ACCIONES PREVENTIVAS

2.8.1 Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la DI. DNI. NDA NDNA

identificacin de reas de mejora o posibles fuentes de
no conformidades, as como para establecer las medidas
preventivas oportunas? (4.12.1)
Documento interno:
2.8.2 Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes SI. NO
de no conformidades? (4.12.1)
Documento interno:
2.8.3 Se han llevado a cabo las acciones preventivas SI. NO NA
necesarias? (4.12.1) y Se ha llevado a cabo el control
de su eficacia? (4.12.2)
Documento interno:
 112

2.9 QUEJAS

2.9.1 Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para DI. DNI. NDA NDNA
el tratamiento de las reclamaciones? (4.8)
Documento interno:
2.9.2 Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo DI. DNI. NDA NDNA
y las acciones tomadas para su resolucin? (4.8)
Documento interno:

3. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

3.1 Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la DI. DNI. NDA NDNA

revisin de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
Asegura esta sistemtica que:
se documentan e interpretan correctamente los SI. NO
requisitos del cliente;
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos SI. NO
necesarios;
el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea SI. NO
apropiado (sirve para las necesidades del cliente)?
Documento interno:
3.2 Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio DI. DNI. NDA NDNA
resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el
contrato? (4.4.1)
Documento interno:
3.3 Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o DI. DNI. NDA NDNA
comunicacin al) cliente de los trminos del contrato?
(4.4.1)
Documento interno:
3.4 Se mantiene registro de todas las revisiones y DI. DNI. NDA NDNA
conversaciones con los clientes? (4.4.2)
Documento interno:
3.5 Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al DI. DNI. NDA NDNA NA
contrato, existen evidencias de que se ha informado al
cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
Documento interno:

4. SERVICIO AL CLIENTE (4.7)

4.1 Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el DI. DNI. NDA NDNA
retorno de informacin tanto positiva como negativa de
sus clientes? (4.7.2)

Documento interno:
4.2 Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de DI. DNI. NDA NDNA
retorno de los clientes para la mejora del sistema de
gestin, las actividades de ensayo o calibracin o el
propio servicio a los clientes? (4.7.2)
Documento interno:
 113

5. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

5.1 Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la DI. DNI. NDA NDNA
seleccin y adquisicin de los servicios y suministros?
Dispone el laboratorio de procedimientos para la
adquisicin, recepcin y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles? (4.6.1)
Documento interno:
5.2 Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica DI. DNI. NDA NDNA
de los documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:
5.3 Se mantiene un registro de las inspecciones/ DI. DNI. NDA NDNA
verificaciones realizadas a los suministros, reactivos y
productos consumibles para comprobar que se cumplen
los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:
5.4 Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores DI. DNI. NDA NDNA
de consumibles, suministros y servicios crticos
evaluados y aprobados as como registros de su
evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:
6. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

6.1 Estn establecidos por escrito los criterios y la DI. DNI. NDA NDNA
sistemtica para realizar subcontratacin? (4.5.1)
Se ha establecido la necesidad de comunicar al cliente SI. NO
por escrito los ensayos y/o calibraciones que se
subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
Se ha establecido que el laboratorio asume la SI. NO
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten?
(4.5.3)
Documento interno:
6.2 Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos DI. DNI. NDA NDNA NA
nicamente a laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:
6.3 Se mantiene un registro de los subcontratistas DI. DNI. NDA NDNA NA
utilizados? (4.5.4)
Documento interno:
6.4 Se identifican debidamente, en los informes, los DI. DNI. NDA NDNA NA
ensayos subcontratados? (5.10.6)
Documento interno:
 114

ANEXO 3

APLICACIN DEL INSTRUMENTO DE EVALUACIN

Aplicacin del Instrumento. Cumplimiento de Requisitos de Gestin segn la norma INTE/ISO 17025:2005.
Divisin de Biologa Molecular Diagnstica. Laboratorio Clnico.
Hospital Nacional de Nios "Dr. Carlos Senz Herrera".

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Organizacin
4.1.1 Identidad jurdica x MC-001
4.1.1 Identidad legal x DE-CCSS
Otras actividades diferentes a
4.1.4 x
las de ensayo o calibracin
Identificacin de posibles
4.1.4 x
conflictos de inters
Medidas para evitar conflictos de
4.1.4 x
inters identificados
Se han definido
4.1.4 responsabilidades del Personal x MC-001, MC-016
clave
Se han establecido medidas
para garantizar la
4.1.5c confidencialidad de la x R-034, R-062, R-069
informacin obtenida de los
ensayos
4.1.5e Existe un Organigrama x MC-001
Existen documentos con las
4.1.5f funciones y responsabilidades x PT-001
del personal
Est definido quien asume la
4.1.5h x MC-001
Direccin Tcnica
La direccin ha definido n
4.1.5i x MC-002
responsable del SGC
Se han asignado sustitutos del
4.1.5j x PT-001
personal clave
Se han establecido medidas que Documento en
4.1.5k garanticen que el personal es x creacin, charlas de
consciente de sus actividades capacitacin
Se han establecido procesos de
comunicacin apropiados en el
4.1.6 x
laboratorio que consideran la
eficacia del SGC
 115

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Sistema de Gestin de Calidad
Describe el Manual de Calidad la
estructura de la documentacin x MC-002
del SGC
Abarca dicho sistema lo
4.2.1 x MC-002
necesario
4.2.1 y Se mantienen los documentos
x MC-002
4.3.2.2b actualizados
Est por escrito las Polticas y
4.2.2 x MC-002
Objetivos de Calidad
Contiene la poltica de calidad la
informacin mnima requerida
4.2.2 por la norma y est aprobada y x MC-002
firmada por una persona con
capacidad para ello
La Direccin establece el
4.2.3 compromiso con el desarrollo e x PAO
implementacin del SGC
Se establecen procedimientos
La norma no pide
de comunicacin a la org. para
4.2.4 x procedimiento al
satisfacer los requisitos del
respecto
cliente, legales y reglamentarios
Capacidad de jefatura
Aseguramiento del SGC frente a
4.2.7 x para rotar personal
posibles cambios
segn las necesidades
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Control de los Documentos
Definicin de documentos
4.3.1 x PG-011, R-001
sometidos a control

4.3.2.1 Lista de documentos en vigor x R-003

4.3.2.1 Lista de documentos controlados x PG-011, R-017, R-018

Personal para revisin y

4.3.2.1 x PG-011
aprobacin de documentos

4.3.2.2c Retiro de documentos obsoletos x PG-011

4.3.2.3 Formato de documentos x PG-011

Identificacin nica x PG-011
Fecha de emisin/N revisin x PG-011
N pgina x PG-011
Total de pgs x PG-011
 116

Responsables de puesta en
x PG-011
circulacin
Sistemtica para modificacin de
4.3.3 x PG-011, R-037
documentos

Sistemtica para identif,

recogida, codif, acceso, archivo,
4.13.1.1 x PG-013
almacenamiento, matenimiento y
destruccin de los registros

Legibilidad y proteccin contra

4.13.1.2 y
daos en documentacin y x PG-013
4.13.1.3
registros
Se consultar al archivo
4.13.1.2 Conservacin de los registros x
nacional
Conservacin de los registros Se consultar con casa
4.13.1.4 x
electrnicos comercial de LIS
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Revisiones por la Direccin
Esta establecida la necesidad de
llevar a cabo revisiones del SGC
4.14.1 x MC-015
por la Direccin y la sistemtica
para realizarlas?
Contiene dicha sistemtica?:
Informes del personal directivo y
x
personal
Resultado de auditoras internas
x
recientes
Acciones correctivas x

Acciones preventivas x
Auditoras realizadas por
x
organismos externos
4.14.1
Resultados de
x
intercomparaciones
Cambios en el volumen y el tipo
x
de trabajo
Retorno de informacin de los
x
clientes
Quejas x
Mejoras x

Otros factores relevantes x

 117

Anlisis sobre la idoneidad de

x
polticas y procedimientos
4.14.1
Se llevan a cabo anualmente x MC-015
Nota 1
4.14.1 Participan los responsables x MC-015

4.14.1 Establecimiento de objetivos y

x MC-015
Nota 2 planes para el ao siguiente

4.15.2 Se registran las revisiones x MC-015

Se cumplen los plazos para las
4.15.2 x No implantado an
acciones acordadas
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Auditoras internas
Establecimiento de necesidad de
4.14.1 x
auditoras internas
Se llevan de acuerdo a lo
4.14.1 x
estipulado
Cubren las auditoras internas todo
4.14.1 x
el SGC

Se registran las auditoras para

4.14.3 cada rea y las acciones x
correctivas de cada una

Se lleva un seguimiento de las

4.14.4 x
desviaciones de las auditoras

Se distribuyen a los responsables

los resultados de las auditoras x
internas

Se han llevado a cabo acciones

inmediatas y se ha informado a los
4.14.2 clientes cuando los resultados de x
la auditora ponen en duda la
validez de los ensayos

Punto
de la Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
norma
Control de trabajos no conformes
Sistemtica para identificacin y
4.9.1 y
tratamiento de trabajos no x
4.9.2
conformes
 118

4.9.1 a, b responsables para tratamiento

x
ye de trabajos no conformes

Se llevan a cabo acciones

4.9.1c x
inmediatas?

Se interrumpe el trabajo y se
4.9.1d x
avisa al cliente si es necesario?

En su caso, se inician acciones

4.9.2 x
correctivas?
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Mejoras
Se mejora continuamente el
4.10 x MC-002
SGC?
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Acciones correctivas
Documentacin de no
4.11.1 conformidades, acciones x
preventivas y correctivas

Investigacin de causas y
4.11.2 consecuencias de No x
Conformidades
4.11.3 y Registro de acciones correctivas
x
4.11.4 y seguimiento
4.11.5 Auditoras adicionales x
Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Acciones preventivas

Sistemtica para implementacin

4.12.1 de reas de mejora como x
fuentes de no conformidades

Se han detectado reas de

4.12.1 x
mejora o fuentes de NC
Se han llevado a cabo acciones
4.12.1 y
preventivas y el control de su x
4.12.2
eficacia?
 119

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Quejas
4.8 Procedimiento de Quejas x R-008

Registro , investigaciones y
4.8 x
acciones para manejo de quejas

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
Se ha documentado la
sistemtica para la revisin de
x
solicitudes, ofertas y contratos.
Asegura esta sistemtica que:
Se documentan e interpretan
correctamente los requisitos del x
cliente
4.4.1
El laboratorio dispone de la
x
capacidad y recursos necesarios
El mtodo de ensayo o
calibracin seleccionado es el
x
apropiado segn las
necesidades del cliente.
Antes de iniciar trabajos, se
4.4.1 x
resuelven las diferencias?
Documentacin de la aceptacin
4.4.1 del cliente de los trminos del x
contrato

Registro de revisiones y
4.4.2 x
conversaciones con el cliente

Registro de comunicacin con

4.4.4 los clientes en caso de x
desviaciones

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Servicio al Cliente
Sistema para el retorno de
4.7.2 informacin positiva y negativa x
de los clientes
Evidencia del uso de esa
4.7.2 x
informacin para mejorar
 120

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Compras de servicios y suministros
Documentacin de seleccin y
Documentos externos,
4.6.1 adquisicin de servicios y x
AGBS
suministros

Evidencia de revisin y
AGBS,
4.6.3 aprobacin tcnica de x
recomendaciones
documentos de compras

Registro de inspecciones de
AGBS,
4.6.2 bienes e insumos previos a la x
recomendaciones
compra
4.6.4 Lista de proveedores x AGBS

Punto de
Tpico Si No DI DNI NDA NDNA NA Documento
la norma
Subcontratacin de Ensayos y calibraciones
Estn establecidos los criterios y
4.5.1 x
sistemtica para subcontratacin
Se ha establecido la necesidad
de comunicar al cliente por
escrito los ensayos que se x
subcontraten y obtener su
aceptacin
Se ha establecido que el
laboratorio asume la
x
responsabilidad de los ensayos
que se subcontraten.

Comunicacin con el cliente para

4.5.2 x
ensayos subcontratados

Responsabilidad por ensayos

4.5.3 x
subcontratados
Subcontratacin a entes
4.5.4 x
acreditados
4.5.4 Registro de subcontratistas x
Identificacin de ensayos
5.10.6 x
subcontratados