SERIE: Informes Tcnicos

DIVISIN DE SALUD DE LAS PERSONAS

Depto. Programas de las Personas

NORMA GENERAL TECNICA No59

MANIPULACI~NDE
MENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES
'.i CHILE 2001

-
* e -
 MINISTERIO DE SALUD

SERIE: Informes Tcnicos

DIVISION SALUD DE LAS PERSONAS

Depto. Programas de las Personas

I NORMA GENERAL TECNICA NO59

MANIPULACION DE
MEDICAMENTOS ESTERILES
EN FARMACIAS
DE HOSPITALES

CHILE 2001
Pirmera Edicibn.
La presente edici6n es propiedad del Ministerio de Salud
Octubre de 200 1

Norma oficializada como Norma General Tcnica NOS9 por Resolucion

Exenta N" 1433, Depto. Asesora Juridica del Ministerio de Salud con fecha
1 1 octubre de 200 1 .

2
INDICE
Pg.

PR~LOGO
I INTRODUCCION
1.1 Criterios bsicos en Is manipulacin de Medicamentos

en In Unidad Centralizada de 3lanipulacin de Mediramentos

EstCrilm. (LICMME) H

11 ORJETlVOS
11.1 Objetivo general 11

11.2 Objetivos eqxcifico3 11

111 RECURSOS FISICOS i2

111.1 Planta isica 12

111.2 Equipamiento 17

1113 Medicamentos y material 19

111.4 Vestuario 21

IV REClJRSOHlrMANO 21
$1
1V.l Funcione. del penonal LL

lV.2 Requi.in. del pennnal 21

\' NOR VI AS O P E R ATI t'A s n E A NI r I 1 I, A c I( ) s

E3 AREAS ESTEHII,ES
\'.I Flujngramn
\'.I Almnrcnamirntn
I.impiwa
\'..I tlr In hrrn [Ir trmhrjo

\'A YnrmnQ<Irtrnhajn cn la I'niclad c rntrmlimdn

\'.5 Ynrmnq tlr trnhnjn cn I R cnhinn clr flujo lnminnr

3
 V.6 Normas de t raslado y transporte 29
V.7 DispensaciiR de medicamentos a pacientes arnbulatorios 30

VI SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO 31

VI.1 De la Unidad de Manipulacin de Medicamentos Estriles 31
VI.2 De los productos farmacuticos e insumos 32
Vi.3 Del proceso 32
V1.4 Del preparado terminado 32
VI.5 De los pacientes 33
V1.6 Del personal 34

VI1 BIBLIOGRAFIA 35

VI11 GLOSARIO 37

IX ANEXOS 41
1X.1 Pautas de elaboracin de un protocolo de trabajo
y de un procedimiento de trabajo. 42
IX.2 Mtodos y tcnicas para reducir las incompatibilidades 45
1x3 Pauta de autoevalucin de la UCCME 46

4
y
PR~LOGO

La calidad en la asistencia sanitaria que se entrega a los usuarios de nuestro Sistema

de Salud es uno de los principales objetivos del traba-io de esta Secretaria de Estado. Es
funcin del Ministerio establecer el marco tcnico regulatorio que asegure el nivel de
calidad definido para la poblacin.
Uno de los puntos fundamentales que guarda relacion con la asistencia dirccta al
paciente es la responsabilidad de los establecimientos hospitalarios de utilizar
medicamentos seguros, eficaces y de calidad comprobada. Esta garanta requiere de
ambientes y normas tcnicas que aseguren que los procesos implicados en la manipulacin
de los medicamentos sern realizados en forma eficiente y sin riesgos, tanto para el usuario
interno como externo.
Frente a este desafio el Ministerio inici hace algunos aos el proceso de elaboracin
de un proyecto de norma general tcnica para la manipulacin de medicamentos estriles en
las farmacias de los hospitales. Este proyecto que consensa la opinin de expertos
nacionales, la evidencia cientfica y que se apoya en estndares internacionales se v
concretado hoy.
La norma tcnica que aqu se entrega est destinada a aportar un marco regulatono
para las actividades relacionadas con la manipulacin de medicamentos estriles. Este
documento establece una base fundamental para la generacin de estndares de calidad de
las tareas que se realizan en las farmacias de los hospitales y que se reflejan en la atencin
directa a los pacientes.

El Ministerio de Salud agradece a las personas que han colaborado generosamente en

la elaboracin de estos documentos y cuya experiencia y dedicacin se reile-ja en el
excelente resultado obtenido.

Dra. MICHELLE BACHELET JERIA

MlNlSTM DE SALUD

5
I. INTRODUCCION

Se estima que el 40% de todos los medicamentos administrados en los hospitales

corresponde a productos inyectables. Este porcentaje va en aumento. debido principalmente
a la mayor indicacin de terapia parenteral. con amplio uso de fluidos intravenosos.
Por otra parte la mayona de las nuevas drogas, especialmente aquellas derivadas del
nuevo desarrollo en biotecnologia. slo pueden ser administradas por via parenteral. ya quc
son inactivados en el tracto gastrointestinal cuando se administran por via oral.
Es habitual que durante la administracin de una solucin parenteral de gran
volumen (por ej. 1 litro de solucin salina). se le prescriba al paciente un medicamento. En
estos casos y para evitarle molestias al paciente por una nueva inyeccin. se recurre a
adicionar a la mezcla parenteral el nuevo medicamento prescrito.
La mezcla parenteral puede verse afectada en su estabilidad por la adicin de este
nuevo componente. Esto puede ser producto de incompatibilidades fsicas. quimicas o
fisico-qumicas entre los componentes. En ciertas ocasiones las incompatibilidades son
visibles. como cuando se produce un precipitado o un cambio de color. pero en otras
ocasiones puede que no haya un efecto visible.
El conocimiento de ciertos factores como el pH y el carcter inico de la solucin
base y los principios activos. ayuda sustancialmente en la comprensin ! prediccin de
incompatibilidades potenciales. Aunque no siempre se puede predecir todas las
incompatibilidades producidas en una mezcla parenteral. se puede minimizar su frecuencia
efectuando un estudio previo de la prescripcin que indica la administracin de \.arios
fnnacos por esta va.

Las formas farmacuticas parenterales. por ser introducidas a travs de membranas

biolgicas, deben ser excepcionalmente pupas y libres de contaminantes isicos. qumicos y
biolgicos.
Para reconstituir productos destinados a la va parenteral o preparar mezclas
intravenosas. es indispensable contar con un recinto de trabajo y con un equipamiento
apropiados. que reunan una serie de requisitos para asegurar la calidad de la tcnica
askptica empleada por el operador y la calidad tecnolgica del preparado. De esta forma se
evita la incorporacin involuntaria de agentes contaminantes que comnmente pueden
encontrarse presentes tanto en el ambiente como en el personal y se avala la calidad del
preparado

Generalmente los fluidos intravenosos son utilizados cn diversas condiciones

clinicas. que incluye:
- corregir trastomos en el balance de electrlitos.
- corregir trastornos en fluidos corporales.

6
 - proveer a travs de este medio nutricin bsica,
- base para la prctica de provisin de Nutricin Parenteral Total o parcial.
- como vehculo para otros medicamentos,

La manipulacin de medicamentos de uso parenteral reviste una gran complejidad

tmnol_gica,por cuanto implica intervenir un sistema que ha sido esterilizado y estabilizado
para mantener sus caractensticas hasta la administracin al paciente. modificarlo y re-
estabilizar10 para mantener nuevas propiedades hasta su administracin.
Esta secuencia de accin requiere de conocimientos fisicos. qumicos y
microbiolgicos que respalden y aseguren la calidad, seguridad y eficacia del nuevo
preparado.
El qumico-farmacutico es el profesional de la salud calificado para asumir la
responsabilidad de la preparacin de tales mezclas o combinaciones y de mantener las
condiciones de calidad del producto original que es manipulado.
El procedimiento de mezclar medicamentos exige realizar clculos farmacuticos
comple-josy conocer las propiedades farmacolgicas y fsico-qumicas de los componentes,
de los solventes. diluyentes y excipientes. Adems. el qumico-farmacutico contribuye al
seguimiento y control de una terapia correcta para el paciente.
Idealmente, ninguna mezcla o combinacin parenteral debiera ser administrada si no
ha sido estudiada rigurosamente para determinar la seguridad de la combinacin y su valor
teraputico. Sin embargo. esta situacin ideal puede no existir, por lo que, es la
responsabilidad del qumico farmacutico estar familiarizado con los aspectos fisicos.
qumicos y teraputicos de las mezclas parenterales. Adems. deber decidir si es o no
factible la combinacin especfica prescrita extemporneamente y si es la ms adecuada
para el uso en el paciente.

La estandarizacin de los protocolos y procedimientos de trabajo, permiten

mantener las caractersticas definidas para cada preparado y minimizan la posibilidad de
afectar la estabilidad (fsico-qumica y microbiolgica) de stos.
La elaboracin de protocolos de trabajo es responsabilidad del quimico-
farmacutico a cargo de la manipulacin de medicamentos estriles junto al equipo
profesional de la Farmacia. Estos protocolos de trabajo deben reflejar los criterios tcnicos
necesarios para asegurar la calidad del producto final. considerando los recursos locales de
que se dispone.
Los procedimientos que deriven de los protocolos de trabajo. deben ser elaborados
en conjunto entre el qumico-farmacutico encargado o responsable de la Unidad y el
personal tcnico que labora en ella.
Entre las caractersticas del protocolos debe contarse el ser:
- simples.

7
 - claros.
- reproducibles independientemente del operario.
- autoevaluables y
- controlables

La Unidad Centralizada de Manipulacin de Medicamentos Estriles (UCMME)

corresponde a una Area restringida y especfica que concentra todas las dependencias fjsicai
necesarias para proteger los procesos aspticos relacionados con la manipulacin de
medicamentos estriles, desde su almacenamiento hasta su dispensacin. incluidas todas las
etapas tcnicas y administrativas intermedias.

El tipo de preparados mas comunes que se efectllan en la Unidad Centralizada de

Manipulacin de Medicamentos Estriles son preparados magistrales (mezclas intravenosas
de gran volumen, nutricin parenteral), oficinales, fraccionamiento de medicamentos !'
reenvasado. Entre ellos se puede nombrar a los siguientes:

A. Mezclas intravenosas de gran volumen (MIV):

- adicin de electrlitos
- nutricin parenteral (NP perifrica y central)
B. Manipulacin de formas farmacuticas inyectables
- reconstitucin
- dilucin
- fraccionamiento
- adicin de frmacos
C. Manipulacin de preparados oftlmicos
- fraccionamiento

Slo los hospitales que cumplan con las condiciones que establece la presente norma
podrn implementar la unidad de mezclas intravenosas y de nutricin parenteral. Ademas.
deber contar con un sistema de rdenes mdicas. en el cual la Farmacia reciba el ori-inal.
lo que es esencial tanto para contar con un servicio de mezclas intravenoso adecuado. conlo
para que el sistema de distribucin de medicamentos sea eficiente.
La elaboracin de mezclas intravenosas. incluyendo nutricin parenteral. podrr
implementarse slo en aquellos establecimientos que estn equipados y acreditados para 13
fabricacin de soluciones de gran volumen estriles. Para tal efecto. el Ministerio de Salud
establecer los requisitos necesarios para su desarrollo y acreditacin.

8
 1.1. Criterios bsicos en la manipulacin de medicamentos en las Unidades
Centralizadas de Manipulacin de Medicamentos Estriles (UCMME):

Por ser la obtencin de un preparado farmacutico seguro. eficaz y de calidad el

objetivo final de la manipulacin de medicamentos estriles. se ha considerado importante
incluir en esta norma algunos criterios de gestin. as como algunos principios tecnolgicos
bsicos que resguardan la manipulacin de estos preparados. Entre ellos se puede
mencionar:

03 La prescripcin de productos farmacuticos o medicamentos para la via

parenteral en dosis y/o cantidades que impliquen su manipulacin estril deber
ser evaluado. normado y aprobado en el Comit de Farmacia y Teraputica del
establecimiento.

O La preparacin de medicamentos que impliquen su manipulacin estril y el

fiaccionamiento de productos estriles se realizar slo en la UCMME y bajo la
responsabilidad de un profesional qumico- farmacutico.

*:* Los profesionales quimico-farmacuticos que desempeen las actividades

relacionadas con el funcionamiento de la UCMME debern contar con
capacitacin especifica peridica certificada en la manipulacin de
medicamentos estriles.

*:* El qumico-farmacutico encargado o responsable de la Unidad establecer la

programacin semanal de funcionamiento de la UCMME, a fin de garantizar la
oportunidad en la dispensacin de los productos preparados y optimizar los
recursos existentes en funcin de los parmetros de calidad, estabilidad y costo.

0:. Para todo preparado estril que se manipule en la UCMME, deber existir por
escrito un protocolo de trabajo estandarizado.

0 Cada protocolo deber indicar claramente la referencia de los medicamentos e

insumos utilizados. sobre la base de la estabilidad y compatibilidad entre ellos.

0 Toda modificacin a los medicamentos e insumos definidos en los protocolos

deber ser avalado por las referencias bibliogrficas correspondientes y por los
estudios de estabilidadkompatibilidadcuando corresponda.

*:* Deber existir coherencia y concordancia entre las referencias bibliogrficas y

los medicamentos e insumos definidos en el protocolo. No se extrapolar las

9
 referencias de estabilidad indicadas para un tipo de preparados (de marca
comercia! por ejemplo) a otros preparados si no tienen las mismas
caractensticas de materia prima (sa! y origen). solvente, coadyuvantes y
aditivos.

0 El conjunto de protocolos estandarizados deber dar origen a los procedimientos

de trabajo para cada actividad establecida en ellos y a las pautas de
autoevaluacin de cada uno.

*3 Los preparados magistrales son por definicin preparados extemporneos. por lo

que slo indicarn fecha de elaboracin en su rotulacin. Debern ser
administrados inmediatamente despus su preparacin no pudiendo utilizarse en
fecha posterior ba-jo ninguna circunstancia.

30 EL Qumico-farmacutico encargado o responsable de la Unidad definir el

periodo til de cada preparado realizado en la UCMME. sobre la base de
bibliografa y de estudios de estabilidad cuando proceda.
En ambos casos las referencias debern ser incluidas en el protocolo de trabajo
de cada preparado.

03 No se utilizar los remanentes de productos farmacuticos (electrblitos.

lpidos, aminocidos y otros) para distintas ciclos de preparacin. si no se cuenta
con los estudios de estabilidad fsicos. qumicos y microbiolgicos o con la
documentacin pertinente certificada por el fabricante de! producto especlico.
que avalen esta prctica.

*3 Todo proceso de fraccionamiento que implique perdida de las condiciones

especiales de conservacin del producto original (cambio de ambiente de
nitrgeno u otro gas inerte) dar origen a un preparado extemporneo. si esas
condiciones no son reproducibles en el producto fraccionado.
La conservacin de estos preparados por otro periodo de tiempo debe ser
respaldado por estudios de estabilidad o por la documentacion pertinente.
certificada por e! fabricante del producto especfico. que avale esta prctica.

0 La incorporacin de fracciones de dosis de medicamentos o de dosis

volumtricamente inferiores a 10 mL,se har utilizando el material qiie permita
la dosificacin volumtrica exacta.

10
 o%* Las indicaciones de conservacin, almacenamiento y periodo de vida til
cuando corresponda de los productos en las UCMME. debern estar incluidas en
los protocolos de trabajo de cada preparado.

0% Cada UCMME deber contar con un listado de incompatibilidades entre

medicamentos. de fcil y rpida consulta.

0% EL Qumico-farmacutico a cargo de la unidad definir la muestra para el

control de calidad del proceso de manipulacin de medicamentos estriles en
relacin con el nmero de preparados realizados.

El documento NORMAS DE PROCEDIMIENTOS iNVASIVOS PAR4 LA

PREVENCION Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALANAS Y
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. de I989 del Ministerio de Salud. contiene directivas
sobre la preparacin de medicamentos y soluciones para uso intravenoso. precauciones con
medicamentos y soluciones, administracin de medicamentos va intravenosa y de
asistencia nutricional parenteral. en el contexto de la prevencin de infecciones. Tal
documento ser utilizado en forma complementaria a la presente norma general tcnica.

11
11. OBJETIVOS

11.1. Objetivo general:

03 Garantizar al paciente la entrega de un preparado estril seguro, eficaz y estable.

optimizando los recursos disponibles.

11.2. Objetivos especficos:

03 Normalizar la implementacin de una rea centralizada biolimpia y segura. para

la manipulacin de medicamentos estriles.

03 Establecer las caractersticas del recurso fsico y humano para el trabajo en esta
rea.

*3 Establecer criterios bsicos para la elaboracin de protocolos y procedimientos

de trabajo para la preparacin de mezclas intravenosas. manipulacin de forms
farmacuticas inyectables y preparados oftlmicos.

12
111. RECURSOS FISICOS

La Unidad Centralizada de Manipulacin de Medicamentos Estriles (UCMME)

se localizar en la Seccin Farmacia del hospital, en la unidad de Preparaciones
Farmacuticas, en un sector de bajo trnsito o restringido. Eta unidad deber contar con la
Resolucin de autorizacin de la Direccin del Servicio de Salud respectivo (D.S.466433 ).

La Unidad Centralizada para la Manipulacin de Medicamentos Antineoplsicos

en las Farmacias de Hospitales cuya estructura y funcionamiento estn contenidos en la
Norma General Tknica No 35. del Ministerio de Salud aprobada por Resolucin Esenta
N"56Y199S. constituir una rea aislada de la Unidad descrita en este documento al
requerir cada una de ellas condiciones especiales que generen gradientes de presin.
distinto aire suministrado. rea de vestuario y de almacenamiento independiente.

La planta fisica y lugar de traba-io cumplirn con las exigencias establecidas en el

D.S. N0594/99 del Ministerio de Salud. que aprueba el reglamento sobre condiciones
sanitarias y ambientales bbicas en los lugares de trabajo. en tal sentido y en especial los
articulos en lo que corresponda.

Adems, la planta fisica deber cumplir con lo indicado en la GUIA DE

PLANIFICACION Y DISEO UNIDAD DE FARMACIA.( 1999) documento del Depto.
de Normas y Regulacin. Divisin de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial. del
Ministerio de Salud.

111.1. Planta fsica

La planta fisica de la UCMME deber tener a lo menos una superficie de 35 m' en

la cual se incluye la manipulacin de mezclas intravenosas, inyectables y oftlmicas,
dependiendo del tamao J Caractersticas del hospital. En su defecto. el hospital deber
disponer de un aislador con la capacidad adecuada a sus necesidades.
Esquema de la planta fisica:

(+++I
I: Area de acceso
11: Area de vestuario
111: Area de preparacin

13
 El mdulo incluido en la GUIA DE PLANIFICACION Y DISENO UNIDAD DE
FARMACIA de Preparacin de Nutriciones Parenterales. Fig. I S. del documento del
Depto. de Normas y Regulacin, Divisin de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial, corresponde a la rea minima para la preparacin de nutricin parenteral. Si la
farmacia manipulara MIV. deber incrementar la rea en un nuevo mdulo de Area de
Preparacin correspondiente a 6.2517.84 m'. En caso de manipularse formas farmacuticas
inyectables, se incrementar un nuevo mdulo.

1Il.l.a.Requisitos generales que deber reunir la planta fsica de la Unidad

Centralizada de Manipulacin de Medicamentos Estriles (UCMME)

1. Esta unidad estar separada en las siguientes reas de trabajo debidamentc

limitadas. para proteger los procesos aspticos:

rea de acceso Y almacenamiento: estar destinada al almacenamiento

de medicamentos e insumos. al lavado de manos quirrgico !' al la\.ado
y preparacin del material.

Area de vestuario: estar destinada como cambio de ropa !' sanitizado de

manos del personal involucrado.

Area de ureuaracin asptica: estar destinada a las preparaciones de

mezclas intravenosas (adicin de electrlitos. nutricin parenteral ).
manipulacin de inyectables (reconstitucin. dilucin. fraccionamiento
de soluciones estriles. adicin de frmacos). manipulacin de
preparados oftlmicos u otros productos que deban ser manipulados en
reas de contaminacin controlada.

La oficina del encargado o responsable de la UCMME. podr liahilitarse

dentro de la rea de acceso y almacenamiento y en ella se efectuara l a
recepcin final de ordenes de trabajo. el registro de las prescripciones. los
clculos correspondientes y la programacin del trabajo diario.

2. Ser una rea restringida. Tendr acceso a ella slo el personal autorizado.

3. Dentro de la Unidad de Farmacia estara lo ms aislada posible del resto de

las dependencias.

4. Estar dedicada slo a actividades relacionadas con la manipulaciOn de

productos estriles.

5. Deber mantener la direccin del flujo de trabajo.

14
 6. La construccin ser slida y con pinturas o revestimientos resistentes a los
procesos de descontaminacin y limpieza. como las pinturas epsicas. de
caucho hutilo u otras

7. Los muros. cielos y pisos sern lisos. sin aristas y las imiones sern
redondea'das para facilitar la limpieza.

8. La ilumiinacin ser de elevada potencia. superior a 500 !us. en paneles

empotrados al cielo raso.

9. La temperatura ambiental ser entre IS y 22 "C. apropiada para el

almacenamiento de medicamentos, y la humedad relativa del aire entre 30
y 60%.

!O. La puerta de acceso a la UCMME contar con celosias y permanecer

cerrada en todo momento para mantener la asepsia del recinto. para ello
contar con mecanismos de cierre automtico.

11. En caso de existir aire acondicionado. deber estar provisto de filtros

adecuados e incorporados al mecanismo de impulsin de aire filtrado.

1ll.l.b.Requisitos especficos de cada rea

a) Area de acceso v almacenamiento tendr una presin positiva con respecto

al exterior: el aire estraido dc esta sala podr ser reciclado hasta un 80%.
Podr estar comunicado con la rea de preparacin a travs de un pasamuro
(TRANSFER) o tnel de transferencia de materiales. con luz UV germicida
y con doble puerta. enclavadas. Si las puertas del pasamuro son de vidrio.
debern estar cubiertas por un filtro protector a la radiacin UV.
El aire de esta sala debe ser al menos clase 100.000'.

b) Area de vestuario tendr una presin positiva con respecto a la sala de

acceso (diferencia de 0.05 pulg. H-O). El aire debe ser clase 10.000. y asi
minimizar el ingreso de particulas al rea de preparaciones. Esta rea no
deber incluir desages.

c) Area de preparacin o recinto de trabajo que circunda a la cabina de

preparacin. estar acondicionado para cumplir con los requisitos de un rea
biolimpia o de contaminacin controlada. es decir:
- Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermctico:

15
 - Los suministros de aire comprimido debern contemplar sistemas de
inyeccin de aire a travs de filtros HEPA certificados, para evitar la
incorporacin de partculas a los procesos productivos;

- Contar con presin positiva respecto a las reas de apoyo. para evitar el
ingreso de partculas que puedan contaminar el producto. La diferencia de
presin con la sala de vestuario deber ser de 0.05 pulgadas de agua como
mnimo, con las puertas cerradas. y deber generar un recambio del aire a
lo menos de 20 cambioshora:

- La calidad del aire de esta sala ser clase 1 .OOO.

1II.l.c. Requisitos que debe cumplir la planta fsica para la instalacin y

operacin de un aislador en la Unidad de Farmacia.

1. Ser un rea restringida. Tendr acceso contTolado a ella. slo el personal

autorizado.

2. Dentro de la Unidad de Farmacia estar lo ms aislada posible del resto de las

dependencias.

3. Estar dedicada slo a actividades relacionadas con la manipulacin de

productos estriles.

4. Deber mantener la direccin del flujo de trabajo.

5. La construccin ser slida y con pinturas o revestimientos resistentes a los

procesos de descontaminacin y limpieza como las pinturas epxicas. de
caucho butilo u otras.

6. La iluminacin ser de elevada potencia. superior a 500 Ius. en paneles

empotrados al cielo raso.

7. La temperatura ambiental ser entre 18 y 33 "C apropiada para el

almacenamiento de medicamentos. y la humedad relativa entre 30 J. 60%

8. La puerta de acceso permanecer cerrada en todo momento, de tal modo que

slo ingrese el personal autorizado.

16
 111 7 Fniiinamhntn
In.-. ....- ..--

Los equipos de la Unidad Centralizada de Manipulacin de Medicamentos

Estriles debern garantizar la esterilidad y calidad de los preparados y proteger al operador
cuando sea necesario.

Un ambiente limpio se consigue a travs del uso de una cabina de flujo laminar
(CFL) o un gabinete de bioseguridad. y con el uso de tcnicas aspticas de manipulacin.

a) Area de brebarscin

* Cabina de flujo laminar horizontal o vertical. u otro sistema superior que proteja el
producto estril, para la preparacin y manipulacin de: MIV. inyectables. y
preparados oftlmicos. a excepcin de manipulacin de antimicrohianos.
rg: Cabina de Bioseguridad3 clase I1 A para la manipulacin de medicamentos
antimicrobianos u otros que puedan afectar al operador.
8 Estos equipos son fundamentales para la manipulacin de productos esteriles
incluyendo a los antimicrobianos. Protegen de la contaminacin con
microorganismos y partculas. Si estas ltimas se introducen al torrente sanguneo
del paciente, pueden generar una obstruccin de los vasos sanguneos.
* Lmpara de luz ultravioleta germicida de 254 nm dentro de la cabina. de uso
opcional. sujeta a proteccin del operador de las radiaciones. La nica misin de
esta lmpara es mantener el nivel de contaminacin bacteriana ba.jo, en el
ambiente de trabajo. La lmpara deber permanecer encendida cuando el personal
no se encuentre dentro de la rea.
* Membranas o sistemas de filtracin esterilizante.
* Mesones recubiertos con material lavable. resistentes a los agentes de limpieza y
desinfeccin.
* Sillas adecuadas a la calidad de aire de esta rea.
* Reloj alarma.
* Carros de acero inoxidable de uso exclusivo en el interior de esta rea.
* Sistemas de comunicacin de manos libres. si es posible.
* El mobiliario no deber generar partculas (en acero inoxidable u otro material).
l.x\ esl>ccifiusionc\ lecmica dc In cahina dc Dioxpuridad y de la c m r a \ dc flujo laminar e % t hcontcnid;i\
en lii NFI
Inicrnnlional I:rihndar n JO-IVQ
I i n cvccificaciono tcnica\ de la cabina de Dimcguridad y dc la%cbrnara, dc flujo laminar e n S , contenida\ cn In NSI-
Intcmaiional 1:wmJar n 49.IWZ

17
De uso opcional:

t Bombas de llenado peristlticas.

t pHmetro.

t Equipo de transvase de una o varias vas. con bureta.

t Selladora de plstico.

t Dosificadora y otros equipos.

II1.2.a.Requisitos que deber cumplir la CFL:

1. Deber generar un flujo laminar.

2. La calidad del aire ser clase 1OO.

3. La iluminacin de la superficie de trabajo dentro de la cabina sera ma!.or o

igual a 800 lux, para asegurar la visibilidad de las preparaciones.

4. La dimensin de la cabina ser mnimo de 90 cm de frente para un operador y

su asistente.

b) Area de vestuario
t Estantes para ropa estril.
t Repisa o colgadores para la ropa.
t Dispensador de desinfectante.

c) Area de almacenamiento

t Estantes para el almacenamiento de medicamentos e insumos.

4: Refrigerador de uso exclusivo para esta Unidad.

* Lavamanos con agua comente (fra y caliente) y grifo de codo. pedal o haz
elctrico. de acero inoxidable.

* Lavadero de acero inoxidable para el lavado de insunios.

* Mesones de fcil limpieza.

18
Adems ser necesario contar en la Unidad Centralizada de Manipulacin de
Medicamentos Estriles con: -
Mobiliario de oficina (escritorio. sillas. pisos. otros):

Sistemas de computacin e impresora;

Medios de transporte como carro de distribucin de medicamentos y recipiente

cerrado para el traslado de los medicamentos preparados: el recipiente ser
refrigerado para aquellos medicamentos que lo requieran.

Medios de comunicacin como citfono o telfono:

Bibliografa bsica de consulta de fuentes terciarias para que el qumico-

farmacutico pueda establecer las condiciones de estabilidad y compatibilidad
de las soluciones preparadas:

Fichas tcnicas de cada producto y manual de procedimiento de cada preparado:

Sealizacin que identifique claramente a la unidad y cada rea dentro de ella:

Medios de seguridad: extintor de acuerdo a planes de prevencin de riesgos y

lavador de ojos;

Artculos para el aseo.

111.3. Medicamentos y material

Los medicamentos y otros productos farmacuticos con los que contar esta Unidad
sern acordes a las preparaciones a realizar:
3 Medicamentos para adicionar

n Vehculos y aditivos

* Material estril de un solo uso:

- Agu.ias tipo LUER LOCK de distinto calibre
- Jeringas desechables estriles de varias capacidades
- Filtros esterili7antes de 0.22 micrones
- Filtros clarificantes de 0.45: 0.8 y 5 micrones de diimetro de uso opcional

19
 - Infusores, bolsas de preparacin de distintas capacidades u otro material para
la administracin de MIV o NP.
- El contenedor deber mantener la esterilidad. limpidez (libres de materia
pariiculada) y no pirognico desde el momento de la preparacin. a travs
del almacenamiento y durante la administracin clnica. Los cierres del
contenedor debern estar diseados para facilitar la insercin del set de
administracin
- Campos dobles estriles. absorbentes de un lado y plastificados por el otro.
de uso opcional
* Material complementario:
- Papel absorbente
- Etiquetas autoadhesivas. bolsas de fotoproteccin u otro material para 13
identificacin y proteccin del medicamento

- Tijeras de material inoxidable

- Gasas

- Pinzas
- Cubetas o bandejas para recoger desechos dentro de la cabina
- Probetas o vasos de precipitado
- Caja de seguridad para eliminar material punzante
- Cepillo de uas desechable. de uso opcional .J

* Antispticos, detergentes y desinfectantes que correspondern a los indicados en

las normas del Ministerio de Salud' . recomendndose el alcohol de 70" filtrado
para eliminar partculash . Los desinfectantes deben alternarse en tormn
peridica a fin de prevenir el desarrollo de microorganismos resistentes.
* La Unidad mantendr una ficha tcnica de cada medicamento en uso e
incluir:
1. Presentacin.

2. Forma de reconstituir.

20
 4. lnteraccionies.

5. Viadeadm inistracin.

6. Otros.

111.4. Vestuario

Por tratarse de un rea biolimpia el personal que ah trabaje contar con equipo de
ropa estril de las siguientes caractersticas:

Bata o buzo estril de mangas largas y puos ceidos elasticados o tejidos:

Gorro:

Mascarilla; cubre barba:

Cubre calzado o botas limpias, o calzado exclusivo de circulacin en esta rea:

Guantes quirrgicos de ltex, desechables. de acuerdo a noma chilena' . sin

polvo talco, y que no liberen ms de 3 unidades formadoras de colonial30 cm';

Gafas protectoras de seguridad' .

El material de la bata o buzo. gorro. cubre barba y cubre calzado no deber liberar
ms de 5 unidades formadoras de colonia por 30 cm2 de superficie. con fibra de
monofilamento. de modo que no libere partculas al ambiente. resistente a la inflamacin y
antiesttico.

IV. RECURSO HUMANO

Esta unidad de manipulacin contar con personal capacitado. siendo ste el nico
auton7rado para operar en ella. Los operadores de un rea biolimpia o de contaminacin
controlada debern contar con el entrenamiento que les permita:

* mantener la calidad del aire,

* mantener la calidad de los productos. y

21
 mantener la calidad en los procedimientos que efectan.

La dotacin de personal depender de la complejidad del hospital. del nmero de

preparaciones a realizar y del horario de funcionamiento de la Unidad. Esta dotacin ser a
lo menos:

* 1 qumico-farmacutico coordinador y responsable de la Unidad Centralizada de

Manipulacin de Medicamentos Estriles

* 1 tcnico paramdico en farmacia con curso aprobado por el S.N.S.S. y capacitado

para trabajar en reas biolimpias

* 1 auxiliar de servicio capacitado para trabajar en reas biolimpias.

IV.l. Funciones del personal

A. QUIMICO-FARMACEUTICO
Realizar atencin farmacutica a los pacientes cuya terapia farmacolligica
dependa de esta Unidad.

* Supervisar y coordinar los procesos de gestin. preparacin y dispensacibn de

los preparados realizados en la UCCME.
* Establecer la fecha de caducidad' cuando corresponda para preparados
oficinales, normalizados. fraccionamiento y reenvasado.

* Monitorear la calidad de todos los procedimientos.

* Interpretar las prescripciones mdicas en cuanto a: medicamentos prescritos !'

dosis de acuerdo a receta mdica y diluyentes a usar.

* Supervisar todas las etapas de la reconstitucin. dilucibn. fraccionamiento.

envasado y rotulacin de los medicamentos.

* Determinar las condiciones de conservacin de las preparaciones.

* Supervisar la confeccin de las etiquetas los registros de las preparaciones >

>t

de los productos farmacuticos e insumos ingresados a la Unidad.

* Mantener los perfiles farmacolgicos de cada paciente con iiutricidn

parenteral.

22
 Realizar seguimiento de indicacin frmaco-teraputico de los pacientes cuyo
tratamiento farmacolgico lo amerite.

Vigilar el cumplimiento de los controles y registros de: las reas. los equipos.
os medicamentos u otras dentro de esta unidad.

* P r o p m a r las necesidades de medicamentos e insumos para un perodo de

tiempo determinado.

Supervisar las existencias y vencimientos de los medicamentos e insumos.

Mantener informacin actualizada de los medicamentos a usar en las mezclas.

Mantener y difundir normas sobre el trabajo en cabina de flujo laminar y

manipulacin de medicamentos estriles.

* Mantener las polticas y procedimientos actualizados anualmente para la

manipulacin de productos estriles. las cuales debern estar escritas y
disponibles para todo el personal involucrado en estas actividades.

* Capacitar al personal auxiliar de la UCMME en las normas de trabajo en reas

biolimpias.

* Integrar el Comit de Nutricin Parenteral y el Comit de Infecciones

Intrahospitalariasdel establecimiento.

Asesorar al equipo de salud en aspectos farmacolgicos del manejo de estos

frmacos y en estudios clnicos.

Informar y realizar educacin acerca de la administracin. estabilidad y

conservacin de los preparados al personal de enfermera y pacientes.

0 Confeccionar el Manual de Procedimientos de la Unidad Centralizada de

Manipulacin de Medicamentos Estriles.

B. TECNICO PARAMEDICO

Recepcionar los medicamentos e insumos. manteniendo un stock adecuado

para el funcionamiento de la unidad.

Preparar la area de trabajo con todo el material necesario. utilizando las

tcnicas de desinfeccin rccomcndadas por el Comit dc Infecciones
lntrahospitalarias del establecimiento.

Desarrollar las etapas dcl proceso de manipulacin indicadas por cl quimico-

farmacutico responsable.

23
 * Informar al qumico-farmacutico las faltas de medicamentos y de material.

rb Entregar a los servicios clnicos las preparaciones y mantener el registro

actualizado. -
rb Registrar todos los controles de las reas. los equipos. medicamentos e
insumos y los procesos que determine el quimico-farmacutico.

rb Lavar y preparar el material no desechable.

C. AUXILIAR DE SERVICIO

rb Asear las reas de trabajo y equipos. de acuerdo a procedimientos para el

aseo en reas biolimpias.

rb Colaborar en algunas etapas de almacenamiento. preparacin y la\.ado de.

material.

rb Transportar el material a usar desde las unidades de despacho.

IV.2. Requisitos del personal

1. Deber cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes.

2. Contar con una salud compatible con las funciones a realizar.

3. El personal deber recibir entrenamiento terico-prctico y someterse a una

evaluacin peridica de competencia.

24
 lLACION EN AREAS ESTERILES

v.1.a. del personal:

1. Ingreso al "rea de acceso"

2. Recepcin de las rdenes de trabajo

.
-
J.
I
Registro de la preparacin a realizar

4. Verificacin que todo el material a utilizar est en la rea

5. Lavado quirrgico de manos

6. Ingreso al "rea de vestuario"

7. Cambio de ropa y sanitizado de manos

8. Ingreso al "rea de preparacin"

9. Inicio de los procedimientos de preparacin

1o. Egreso desde la "rea de preparacin" hacia la "rea de vestuario"

11. Eliminacin de ropa utilizada.

12. Egreso al "rea de acceso"

V.1.b. del material:

1. Ingreso del material ai "rea de acceso".

2. Almacenamiento. lavado y preparacin del material.

3. lngreso del material al "rea de preparacin" a traves del pasamuro

siguiendo los procedimientos estipulados.

4. Egreso del material hacia la "rea de acceso" para un posterior proceso de

eliminacin y/o reciclado.

V.1.c. del producto terminado:

1. Egreso del producto terminado desde la cabina de preparacin.

25
 2. Etiquetado y envasado en la "rea de preparacin".

3. Ingreso al "rea de acceso" a travs del pasamuro.

4. Almacenamiento si procede o distribucin a la unidad solicitante.

V.2. Almacenamiento
Los medicamentos a utilizar en esta unidad cumplirn con los requisitos generales
de almacenamiento indicados por la farmacia del establecimiento. teniendo en cuenta las
caractensticas de conservacin de cada producto.

V.2.a. Requisitos:

1. Almacenar los productos farmacuticos. insumos. equipos. preparaciones u

otros en estantes, sin colocarlos directamente en el suelo. Cada producto
estar claramente identificado y con sus etiquetas bien adheridas al enl'ase.

2. Eliminar o disminuir el almacenamiento y el manejo de cajas de cartn u

otro material similar (ej. Embalaje de sueros de gran volumen). ya que
pueden introducir un alto contenido de partculas en el aire. Remover los
productos de las cajas antes de ingresar al rea de almacenamiento.

3. Almacenar los productos terminados (preparaciones) cuidando de ma.timi7a

su estabilidad y disminuir el crecimiento microbiano. protegiendo aquellos
productos sensibles a la luz yo de temperatura. de acuerdo a las
especificaciones descritas. En las nutriciones parenterales mantenidas en
refrigeracin. la contaminacin microbiolgica se reduce. presena la
estabilidad de la mezcla y disminuye las interacciones tisico-quimicas'.

V.3. Limpieza de la rea de trabajo

* La limpieza cumplir con los procedimientos definidos para una zona linipia
avalados por el Comit de Infecciones lntrahospitalarias del establecimiento.
Los procedimientos de limpieza y descontaminacin debern ser validados para
asegurar su calidad microbiolgica y de recuento de partculas. aplicando un
programa de limpieza que permita mantener su calidad.

agrcgnr lipidm > adiiivos tsia Y d e k adminiciru al niomrnin dc prrparar

26
 * El personal responsable de la limpieza ser capacitado para garantizar as el
cumplimiento de las nomas establecidas.
* Para la limpieza de muros y pisos se utilizad una solucin detergente (agua
limpia y jabn). Posterior a la limpieza. se aplicar una solucin desinfectante
de nivel medio (cloro 1 .O00ppm. fenol 3% u otros).
* Los antispticos. detergentes y desinfectantes utilizados correspondern a los
indicados en las normas del Ministerio de Salud'". recomendndose el alcohol
de 70" filtrado.

V.4. Normas de trabajo en la Unidad Centralizada de Manipulaci6n de

Medicamentos Estriles

* En la "rea de acceso" el personal usar una bata de uso interno de esta Unidad.
El qumico-farmacutico y el tcnico ayudante procedern a un lavado de manos
quirrgico, segn tcnica asptica o a una sanitizacin de manos.

* Reemplazar la bata de uso interno por una bata estril o buzo estril. gorro.
cubre calzado, mascarilla y se proceder a la sanitizacin de manos en la "rea de
vestuario". Despus se colocarn el 1' par de guantes quirrgicos.

t Ingresarn al "rea de preparaciones" y se colocarn el 2" par de guantes y las

gafas.

* Todos los insumos que ingresen al rea de preparacin sern lavados y

desinfectados por frotacin con alcohol de 70" filtrado, con un pao que no
desprenda partculas. segn procedimiento.

* Las preparaciones terminadas se rotularn dentro de la rea de preparaciones

(fuera de la cabina). inmediatamente despus de preparados e indicarn:
- nombre y cantidad del o de los medicamentos adicionados al preparado.
- identificacin de la preparacin con el nmero de preparacin,
- tiempo total y velocidad de infusin en gotadmin o mlhora, en caso de estar
indicados en la orden mdica.
- identificacin del paciente (nombre. servicio clnico. cama),
- requisitos del almacenamiento y transporte (temperatura. luz).

- identificacion del profesional,

"' M m d Norma dc Esicnli?~cii~n

1 dcsinkccibn. 1995 k p i o dc tpidcmiologia hiiniacrin de Salud

27
 - fecha y hora de preparacin,

- Observaciones. si es necesario.

* Las diluciones sern despachadas al momento de ser preparadas y slo para uso
extemporneo.

* Para los medicamentos reconstituidos. la fecha de vencimiento corresponder a

la indicada por el fabricante del producto. En caso de no estar especificada esta
condicin, se asumir que el producto luego de reconstituido es de uso
extemporneo.

* Las nutriciones parenterales son preparaciones estemporneas.

* Si el preparado se ha mantenido en refrigeracin. se deber a l c a m r una

temperatura entre 18 y 22 "C. antes de su administracin.

* Las etiquetas se pegarn al recipiente de manera tal que se pueda leer cuando sea
colgado para su administracin.

* Las agujas usadas se colocarn en una caja de seguridad para ser destmidas
posteriormente.

* Los viales. ampollas y jeringas se dispondrn en el contenedor o handeja

especial de residuos para ser eliminados segn procedimiento.

No est permitido comer. beber o fumar en esta rea. ni almacenar alimentos o

bebidas.

* No est permitido la introduccin al rea de preparaciones objetos que \.a! an a

estar en contacto con la piel o mucosas (ej. Joyas. cosmticos) ni material
innecesario para la preparacin misma.

* No podrn trabajar en esta Unidad personas con un proceso infeccioso de alto

riesgo. ni aquellas que puedan tener heridas en las nianos. las que rsrn
reubicadas temporalmente en otra seccin.

~r El vestuario utilizado por el personal se retirar al finalizar la nianipulacicin o

cuando salga de la rea de preparacin. segn procedimiento.

V.S. Normas de trabajo en la cabina de flujo laminar

8 La cabina se utilizara exclusivamente para el manejo indicado en sus

especificaciones y slo por personal autorizado.

28
 * Se proceder5 a una limpieza de 1'a cabina segn procedimiento definido. antes
de ingresar los productos e insurrlos previamente limpios y desinfectados.

* No deber sobrecargarse la rea (ie traba.jo para permitir una buena circulacin
del flu.io de aire del pleno.

* Cualquier objeto situado en la corriente de aire del flujo laminar crear

turbulencias. La rea de turbulencias aumenta a medida que el obieto sea
mayor. y cuanto mayor sea la velocidad del flujo laminar. As pues, la
situacin de un objeto dentro de la cabina puede influir en el mantenimiento
de una ambiente clase 100 dentro de la rea de traba.jo. Los objetos se
ubicarn al interior de la cabina de modo tal de no interferir con el t h i o del
aire.

* Se deber evitar los movimientos bruscos dentro y fuera de la cabina a fin de

no producir turbulencias.

* La manipulacin de mezclas intravenosas. nutricin parenteral u otros se

realizar bajo tcnicas aspticas.

9 La reconstitucin de viales y apertura de ampollas se realizar de acuerdo a

procedimientos establecidos, para evitar la proyeccin de aerosoles y gotas.
Evitar la proyeccin de lquidos sobre el filtro HEPA. apuntando hacia otra
direccin.

8 Nunca debern mezclarse presentaciones de un mismo medicamento

procedente de distintos laboratorios. ya que pueden contener excipientes
diferentes que alteren el producto final'' .

8 Se establecer una secuencia de llenado en bolsas para nutricin parenteral

segn procedimiento.

V.6. Nomas de traslado y transporte

Los medicamentos preparados se enviarn al servicio clnico o unidad

correspondiente debidamente sellados, envasados y etiquetados por paciente. segn
procedimiento. Estos se transportarn en recipientes sellados. hermticos de acuerdo a
condiciones requeridas y de temperatura indicada.

" Ikhc Icncrw a la vicm las incnmpauhilid~dcrcnirc productn

29
 V.7. Dispensacin de medicamentos a pacientes ambulatorios

Los medicamentos preparados se manipularn y despacharn segn

procedimientos definidos, en envases unitarios por dosis. etiquetado con todas las
indicaciones antes sealadas en esta norma e instrucciones escritas sobre almacenamiento.
conservacin y administracin del medicamento. Se entregarn a la persona responsable del
paciente, de acuerdo a la secuencia de entrega.

30
VI. SISTEMAS DE CONTROL Y REGISTRO

M.1.De la Unidad CentraEada de Manipulacin de Medicamentos Estriles

* AI inicio de sus actividades. la Unidad Centralizada de Manipulacin de

Medicamentos Estriles ser autorizada por el Servicio de Salud respectivo.

* La cabina de flujo laminar u otro equipo. ser certificada por personal

tcnico calificado con instrumentos validados. en el momento de su
instalacin y puesta en marcha. y luego cada 12 meses o cada vez que sea
trasladada de lugar o sometido a mantencin o las condiciones de operacin
del equipo lo aconsejen.

* Se realizar un plan de mantencin. reparacin y puesta en marcha de cada

equipo de la Unidad Centralizada de Manipulacin de Medicamentos
Estriles.

* Se harn revisiones tcnicas peridicas y cambios de filtros y prefiltros de la

cabina de flujo laminar. incluyendo certificacin de las reas de
contaminacin controlada segn lo indique el manual de procedimientos.
Incluye a lo menos la medicin de velocidad del aire. conteo de partculas.
homogeneidad del caudal. las cuales estn contenidas en la FED-STD-209 D
y 209 E.

* Los controles microbiolgicos efectuados en la rea de preparaciones y en la

cabina de flujo laminar. se ceirn a los procedimientos establecidos y
periodicidad fijados de acuerdo al programa de validacin de la rea'- y del
procedimiento que contemple a lo menos los controles de calidad en la rea
de la cabina, en el entorno de la cabina en las vestimentas del personal. en
los suelos y en los materiales.

* El qumico-farmacutico responsable de la Unidad Centralizada de

Manipulacin de Medicamentos Estriles controlar el cumplimiento de los
procedimientos de limpieza de la rea de trabajo y de todos sus equipos.

n Se mantendrn registros actuali7ados de los controles realizados en todas las

reas y equipos de trabajo de esta Unidad.

31
 VI.2. De los productos farmacuticos e insumos
Se dispondr de un control y registro actualizado de todos los productos
farmacuticos e insumos en uso en la Unidad, los cuales estarn sujetos a las exigencias de
garanta de calidad establecidas en las especificaciones tcnicas dadas por la Farmacia del
hospital.

* Del producto: lote y fecha de vencimiento

* De los insumos: agujas tipo Luer Lock: jeringas estriles. esterilizados por
gas de xido de etileno o radiaciones ionizantes, libres de pirgenos:
ampollas de vidrio clase hidroltica 1. con anillo de corte. volmenes entre
1O a 30% de exceso.

VI.3. Del proceso

Se realizar controles del proceso de manipulacin a lo menos a travs de
controles de pH y controles microbiolgicos de esterilidad de preparado terminado'.'. seglin
un procedimiento de muestre0 definido para cada LICMME. de acuerdo a la cantidad de
preparaciones que se realicen.

VI.4. Del preparado terminado

Se realizarn los controles de calidad de preparado terminado a todas las
preparaciones e incluirn como mnimo una inspeccin visual (turbidez. precipitacin.
partculas), un control de rotulacin exacta y completa de la etiqueta y una verificacin de
seguridad o sellado del producto envasado.

Adems se realizar la verificacin del preparado despachado con la prescripcin

u orden mdica en el momento de la dispensacin.

Se llevar diariamente un registro de todas las preparaciones realizadas que deber5

incluir como mnimo. los siguientes:

* nmero de preparacin

* fecha y hora de preparacin y despacho

* nombre del paciente

* servicio clnico/niunero de cama

' I Documenin hlinisurh de salud. AREA DE CONTALIISACION COWROLADA i AL\NEJO A C l T I IC i

\\(K'l.\lx)
A PROCESO PRODUCTIVOS I-" FARMACIA CIOSPITAL.4KIA dc hlyiurl Scpulicd;i KiclNl: \enion aSiUiIII7JdJ C n m i
?NI.

32
 * medicamentos utilizados (nonnbre y series)

* dosis indicada

* nombre del medico que efectia la prescripcin

dilucin (solvente y volumen)

* unidad de despacho (jeringa 1:)olsa, fiasco. otros)

* volumen de despacho

* condiciones de almacenamiento

* Caducidad' cuando corresponda (preparados oficinales. normalizados.

hccionamiento y reenvasado).

* controles de calidad, si procede

* nombre del operador

* Qumico-farmacuticoresponsable de la preparacin

VIS. De los pacientes

El personal de la Unidad llevar un registro de seguimiento farmacolgico de las
preparaciones a cada paciente al cual se le prepara la nutricin parenteral, MIV u otras. la
que deber incluir como mnimo:

nombre del paciente

nmero de ficha y RUN

servicio clnicohmero de cama

edad. peso. talla y superficie corporal

alergias informadas

diagnstico y tratamiento

mdico que efecta la prescripcin

rnedicamento(s)

dosis indicada(s)

. La deienninaci0n de la fecho de caducidad de un prepardo dehc c m avalado por los csiudios de cwhilidad
conespondicnics

33
 * fecha de entrega del preparado

* reacciones adversas informadas

W.6. Del personal

Se deber llevar una ficha de salud ocupacional del personal que manipula
medicamentos, el que deber contemplar, entre otros. de acuerdo a normativa del Programa
de Salud Ocupacional del Ministerio de Salud:

* nombre.

* RUN,

* edad.

* peso,

* controles medicos.

* controles de laboratorio.

* licencias mdicas,

* fechas de inicio y de trmino de trabajo en la Unidad.

* descripcin de la actividad.

Evaluacin peridica al personal sobre procedimientos y manipulacih en esta

Unidad, al inicio de su capacitacin y en caso de aparicin de condiciones que l o menten.

34
 BIBLIOGRAFIA

-.yan D. & Marback R. "Laminar-airflow equipment certification: What the

pharmacist needs to how". h . J . Hosp. Pharm. 1984:41: 1343-9.
- Club de Boullers, 1996. Paris "Reconstitution des anticancereux en isolateurs".
- Dossier du CHIM, 1998. XIX. 2-3 "Administration et manipulation des cytotosiques".

- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements. Controlled Environment". FED-STD-209D. June 15. 1988.

- Federal Supply Service. "Federal Standard Clean Room & Work Station
Requirements. Controlled Environment". FED-STD-309E. Sep 15. 1992.
- Ministerio de Salud Chile. Gua Organizacin y Funcionamiento de la Atencin
farmacutica en Hospitales del S.N.S.S. 1999.
- Moraes H. y Paganini J.M. "Estndares e indicadores para la acreditacin de hospitales
en Amrica Latina y el Caribe". Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de
salud en la transformacin de los sistemas nacionales de salud. OPS/HSS/94.05. OPS.
1994.
- Norma Chilena Oficial: NCh 2173 Of 91 "Guantes quirrgicos de caucho para un
USO".

- Norma Chilena Oficial: NCh 1301 Of 97 "Anteojos protectores contra impactos-

Requisitos".
- NSF Standard NO49 "Class I1 (Laminar Flow) Biohazard Cabinetry", 1992.
- OMS. "Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products" Draft 1992.
- OPS. "Glosario de trminos especializados para la evaluacin de medicamentos".
PNSP/90-30. 1995.
- Pi M.R. "Tipos de cabinas y aisladores en el tratamiento de contaminantes qumicos y
biolgicos en laboratorios hospitalarios". Rev. O.F.I.L. 1995. 5;4:3O8-2 12.
- Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 9 Ed. Vol.11 1995: Chapters 87-88.
- Schumock GT. Kafka PS. Tormo VJ. Design, construction. implementation. and cos
of a hospital pharmacy cleanroom. Am J Health-Syst Pharm. Vol 55 Mar I 1998.

35
- Seplveda M. "Area de contaminacin controlada y manejo asptico asociado a
procesos productivos en farmacia hospitalaria". Minsal-OPS Versin actualizada
2000.
c

- Sociedad Espaola de Farmacuticos de Hospitales. "Farmacia Hospitalaria". 7 1

Edicin, 1992.

36
 ACREDITACION (Nch 2413 Of 93): Procedimiento por el cual un organismo autorizado
reconoce formalmente que un organismo o persona es competente para llevar a cabo una
tarea especfica.
AISLADOR: Es una estacin de trabajo independiente (que no requiere de suministro de
aire filtrado. porque es capaz de generar su propio aire): las personas acceden. con las
manos protegidas con guantes y los materiales se organizan, previa esterilizacin. en su
interior. Existen diferentes modelos segn volmenes de trabajo.
AREA BIOLIMPIA: Se llama rea de contaminacin controlada o rea biolimpia o zona
limpia a aquella rea o espacio delimitado en el cual la contaminacin ambiental. en
trminos de partculas y de microorganismos. as como la carga microbiana en las
superficies (murallas. cielos. pisos. equipos) y la carga microbiana sobre el personal
(mscaras. gorros. delantales. cubre calzados. guantes) se encuentra dentro de los limites
especificados para ella.
AIRE LIMPIO: Es aqul libre de particulas sucias y de microorganismos. Existe una serie
de tratamientos para obtener aire libre de contaminantes:
- El aire de entrada atraviesa un prefiltro (retiene partculas grandes): luego pasa por un
precipitador electrosttico (atraccin de partculas cargadas elctricamente): luego
atraviesa un filtro HEPA.(Retiene microorganismos y particulas en suspensin en el
aire de tamao superior a 0.3 micrones).
- El otro tratamiento es el sistema Kathabar (combustin de superficie) el cual limpia el
aire de entrada por lavado con una solucin antisptica y adems controla la humedad.
El aire limpio y asptico se introduce al rea asptica y se mantiene bajo presin
positiva.
CABINA DE BIOSEGURIDAD: Las cabinas de bioseguridad o seguridad biolgica
ofrecen al usuario las protecciones bajo Normas Internacionales. del producto. al operador
y el medio ambiente. Tienen un barrido continuo de flujo vertical de aire, filtrado a travs
de un filtro absoluto HEPA. Segn el aire reciclado se distinguen 3 tipos: CLASE I.
CLASE 11 y CLASE 111.
CLASE 11: Cabinas con abertura frontal. con entrada de aire hacia el interior de la
zona de trabajo (para la proteccin del personal), con aire filtrado descendiente
(para la proteccin del producto) y con extraccin filtrada (para la proteccin del
ambiente). Segn la cantidad de aire reciclada. si se expulsa al esterior o no. y si el
ducto contaminado tiene presin positiva o negativa. se diferencian en: TIPO A.
TIPO BI. TIPO R2 y TIPO B3.
TIPO A: reciclan el 70% y expulsan un 30% del aire. El aire extrado puede
expulsarse al interior de la habitacin. Los ductos estn bajo presin positiva.
TIPO DE USUARIO: Para el trabajo con agentes sealados a los niveles dc
bioseguridad I . 3 6 3 (especialmente aquellos de riesgo bajo de contaminacin).

37
 agentes biolgicos en ausencia de productos qumicos txicos voltiles y
radionucletidos voltiles.
CABINA DE FLUJO LAMINAR VERTICAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partculas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de traba-io. en sentido vertical con recirculacim de aire. proporcionando
Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEPA.
El flujo de aire laminar es filtrado a traves del filtro HEPA. luego pasa por salidas de aire
en el frente y detrs de la cabina y es reciclado. Dependiendo del fabricante. puede haber
uno o ms filtros en la recirculacin y expulsin del flujo de aire. Aproximadamente el 3 W 0
del aire reciclado es expelido de la campana y. para compensarlo. el aire es atrado hacia la
salida frontal. Esto crea una presin negativa dentro de la cabina. El equilibrio entre el flujo
vertical y el sistema de captura de aire frontal genera una cortina entre la rea de trabajo >
el operador, la cual es la base de las caractersticas protectoras de la cabina. El aire espelido
de la cabina puede ser reciclado hacia la sala o el exterior.
TIPO DE USUARIO: Alimentacin (hongos y bacterias). clnicos (microbiologa
inmunologia). y todas las manipulaciones que produzcan aerosoles moderados o de
riesgo bajo de contaminacin.
CABINA DE FLUJO LAMINAR HORIZONTAL: Son cabinas que permiten trabajar en
condiciones de esterilidad y ausencia de partculas mediante el principio de barrido
continuo de la zona de trabajo. en sentido horizontal con recirculacih de airc.
proporcionando Clase 100 en la zona de trabajo y equipadas con filtro absoluto HEP.4. E n
este caso el filtro HEPA est ubicado al fondo de la campana y el aire tlu!,e hacia el frente
o abertura de la cabina (lado opuesto del filtro). Las especificaciones tcnicas de la cabina
de Biosegundad Clase IIB y de las Cabinas de Flujo Laminar estn contenidas en el NSF
International Standard (NSF 49 - 1997)
FLUIDOS INTRAVENOSOS: Inyecciones de ="ran volumen con la intencicln de ser
administradas comnmente por infusin intravenosa: estn incluidas dentro del grupo de
los productos estriles denominados como parenterales de gran ~,olumen.Consisten en
inyecciones de dosis nica con un volumen de 1 00 mL o ms y que no contiene sustancias
aditivas.
FLUJO DE AIRE LAMINAR: Masa de aire que se desplaza en un recinto confinado :I
una velocidad uniforme y prefijada. en lneas paralelas >. pro1,enientes de la supertick Jc un
filtro de alta eficiencia.
FILTRO DE ALTA EFICIENCIA H.E.P.A.:(High-Efilciency Particulate Air). Filtra
absoluto de partculas. desechable. que retiene los microorganismos !' particutas cn
suspensin en el aire. con capacidad de retener 99.9790 o mis. de partculas de .3
micrones de dimetro en tamaio.
FRACCIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS: Procedimiento por el cual se nioditica
una dosis de una especialidad farmacutica. para adecuarlo a la dosis necesaria para un
paciente en particular.
LOTE: Fraccin especfica e idcntiflcada de una partida o serie.

38
MEZCLA INTRAVENOSA: Es la combinacin resultante de la adicin de uno o ms
productos estriles a un fluido intmvenoso.
N ~ C I O NPARENTERAL TOTAL (NPT): Es un mtodo de alimeiitaci9n
administrado por va parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolism0 y
sintesis tisular.
Existen 2 vas de administracin de NPT:
- por va perifnca. emplea emulsiones de Ipidos como fuente de energa.
administrados simultneamente con solucin de aminocidos al 5% o 10%.
solucin glucosada al 5%. electrolitos. elementos traza esenciales (ETE) y
vitaminas.
- Por via central. utiliza soluciones concentradas de glucosa como fuente de
energa. soluciones de aminocidos. minerales. ETE. vitaminas y cidos grasos
esenciales.
PARENTERAL @OSIS): "para enteron": al lado del intestino. Son preparados inyectados
directamente en el tejido a travs del sistema protector primario del cuerpo humano. la piel
y las membranas de la mucosa.
PARTICULAS O MATERIAL PARTICULADO (USP): Sustancias estratias. mviles.
no disueltas. que no son burbujas de gas. presentes no intencionalmente en soluciones
parenterales.
PRACTICAS DE BUENA MANUFACTURA (GMP, PBM): Normas minimas
establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos antes definidos, dentro de los lmites aceptados y vigentes
para cada uno de ellos.
PREPARADOS MAGISTRALES: Son frmulas prescritas que se elaboran en forma
inmediata contra la presentacin de la receta mdica y no podrn mantenerse en stock.
quedando prohibida su fabricacin masiva. Se consideran preparados magistrales. entre
otros las mezclas intravenosas y la nutricin parenteral.
PREPARADOS OFICINALES: Son aquellos elaborados en la farmacia de acuerdo a la
Fannacopea Chilena u otras reconocidas en el pas.
PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO: mtodos. operaciones o serie de operaciones con
que se pretende obtener un resultado. Es un listados secuencia1 de acciones detalladas. que
permite realizar una actividad definida en un protocolo de trabajo en forma estandarizada e
independiente del personal que la realiza.
Equivale al procedimiento operativo estndar definido en el D.S. 1876/1995.

39
PROTOCOLOS DE TRABAJO: es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras
matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de
estructurar y estandarizar la metdica de trabajo para cualquier preparado.
REENVASADO: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una
especialidad farmacutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el
mdico, sin alterar la forma farmacutica.
SUPLEMENTACION PARENTERAL: Constituye un apoyo nutricional que no busca
anabolismo ni sntesis tisular, sino evitar una prdida excesiva de masa celular. Se aplica
por poco tiempo. no ms de 10 das. en pacientes con buen estado nutriti\.o y con
impedimentos absolutos de alimentacin por va digestiva. Emplea soluciones glucosadas.
aminocidos. electrlitos y vitaminas.
UNIDAD CENTRALIZADA DE MANIPULACIN DE MEDICAMENTOS
ESTRILES (UCMME) es una rea restringida y especfica que rene todas las
dependencias fisicas necesarias para proteger los procesos aspticos relacionados con la
manipulacin de medicamentos estriles. desde su almacenamiento hasta su dispensacion.
incluidas todas las etapas tcnicas y administrativas intermedias.
VALIDACION: Proceso por el cual se comprueba con documentos que cualquier material.
procedimiento. actividad. equipo o mecanismo empleado en la fabricacin o control. logra.
los resultados esperados para los cuales se destina. dentro de lmites establecidos.

40
IX. ANEXOS

IX.1 Anexo 1:
Pautas para la elaboracin de un protocolo de trabajo y de un
procedimiento de trabajo.

IX.2 Anexo2:
Mtodos y tcnicas para reducir la incidencia de incompatibilidades.
IX.3 Anexo3:
Pauta de autoevaluacin de la UCMME.

41
 XI.1 Anexo 1
PAUTAS PARA LA ELABORACIN DE UN PROTOCOLO DE TRABAJO Y DE
UN PROCEDIMIENTO DE TRABAJO.

Los protocolos de trabajo as como los procedimientos. junto a sus referencias

deben mantenerse en un lugar de fcil consulta y adems a la vista en el lugar de trabajo.
durante la sesin de trabajo.
En cualquier proceso en que se busque la calidad total. es necesario definir y
construir herramientas de apoyo a la gestin, que permitan alcanzar este objetivo.
Los protocolos de trabajo y los procedimientos de trabajo. forman parte de estas
herramientas y se insertan en la secuencia supervisin, evaluacin, mejoramiento y
capacitacin.
Para los qumicos farmacuticos que se desempean en los establecimientos
asistenciales es fundamental contar con estas herramientas de trabajo. ya que:
Los protocolos de trabajo as como los procedimientos. junto a sus referencias deben
mantenerse en un lugar de fcil consulta y adems a la vista en el lugar de trabajo. durante
la sesin de trabajo.
0 Constituyen un respaldo definido para el trabajo diario.
0 Dan origen a herramientas de supervisin y control de los procesos (pautas de
evaluacin de protocolos y procedimientos de trabajo)
*:* Permiten. como resultado de la evaluacin. definir de metas y estrategias de
mejoramiento
9 Dan origen a capacitacin especfica en puntos crticos de los procesos.

La definicin y construccin de protocolos y procedimientos de trabajo debe refle-jar

la realidad local de cada establecimiento enmarcada dentro de criterios tcnicos
justificados, prevaleciendo siempre stos por sobre criterios de costo.

Se indica a continuacin las directrices bsicas para elaborar estos documentos.

PROTOCOLO DE TRABA-IO:

Los protocolos deben reflejar un solo objetivo de trabajo y son individuales para
cada objetivo. es decir que no podrn existir dos o ms protocolos de trabajo para un mismo
preparado. Deben ser claros. simples y evaluables.

42
Debe contener a lo menos:
1. Nombre que indique claramente a qu se refiere el protocolo. El nombre
genrico del o de los medicamentos si corresponde y sus dosificaciones. (Ej:
Fraccionamiento de ..., Dilucin de.... Preparacin de nutricin parenteral total
para adultos...).
2. Producto(s) farmacutico(s) a utilizar y sus Caractersticas (sal. vehculo. marca
comercial si corresponde. avalado por referencias y altemativas cuando
procede ).

3. Insumos a utilizar y sus caractersticas. (Tipo. volumen. material marca

comercial si corresponde, avalado por referencias y altemativas cuando procede
y alternativas).

4. Otros insumos utilizados en el preparado y sus caractersticas. (Tipo de solvente.

agua. suero fisiolgico, otro suero. otro vehiculo).

5. Cantidad a preparar.

6. Pasos del protocolo. Contienen la informacin general que permite realizar las
actividades de principio a fin. sin descripcin de procedimientos.

- Cada paso del protocolo define una sola actividad y da origen a acciones !' a
sus procedimientos. (Ej. Pesar. agregar. diluir. agitar. envasar. etiquetar ).

- Cada paso del protocolo debe ser evaluable.

- Los pasos del protocolo deben ser secuenciales. simples. es decir contener
slo una actividad y en un orden establecido que permita definir una linea
continua de trabajo.

- Deben ser claros en definir la actividad y no dar lugar a interpretaciones

7. Actividades no permitidas. Dentro de los pasos del protocolo debe indicarse

claramente las actividades que no se deben realizar. Estas tienen el ob+ti\o de
resaltar algn punto crtico dentro de la secuencia de trabajo definir IJS
actividades posteriores que resguarden dicho punto crtico (NO mezclar .A ! U.
No incorporar C ) .

8. Referencias que avalen el protocolo y bibliogratia de consulta.

9. Pauta de evaluacin del protocolo y fechas de las evaluaciones.

10. Autores.

43
 11. Fecha.

Las modificaciones en los protocolos deben dar origen a un nuevo protocolo de

iguales caractensticas en el que se indicar la fecha de modificacin junto al nombre.

PROCEDIMIENTO DE TRABAJO

Los procedimientos son de carcter universal para las actividades comunes a todos
los protocolos de trabajo (pesada en balanza analtica. lavado de material) y de carcter
especial para las actividades especiales de cada protocolo de trabajo.
Deben constar de los pasos suficientes para realizar la actividad, pero no tener
demasiados pasos que confundan al personal o generen errores. Debe dar origen a una
pauta de autoevaluacin ( o una lista de chequeo)que ser aplicada peridicamente segn
una programacin establecida. y servir de base para las modificaciones del procedimiento.
Un procedimiento debe indicar:

1. Nombre que describa en forma clara y simple de que se trata el procedimiento.

2. Objetivo del procedimiento. Cul es el fin para el que se elabor el

procedimiento.

3. Responsable del procedimiento: quin o quienes realiza(n) el procedimiento.

4. Pasos del procedimiento: descripcin detallada de los pasos que componen el

procedimiento. en orden secuencial. Describiendo una secuencia de principio a
fin
- Cada paso debe describir slo una accin y sta debe ser evaluable. (Ej,
Encender la balanza. verificar el cero de la balanza. ajustar la burbuja de
nivelacin de la balanza, ).
- Cada paso del procedimiento de trabajo debe ser simple y claro en definir la
accin detallada y no dar lugar a interpretaciones.
- Debe contener puntos de chequeo que permitan minimizar los riesgos en los
puntos crticos del procedimiento (Ej: verificar la calibracin de la balanza.
continuar el procedimiento en el paso siguiente).

5. Referencias. que se adjuntarn al procedimiento original.

6. Pauta de autoevaluacin y fechas de aplicacin.

7. Autores.

44
 8. Fecha.

9. Nmero de pginas (Ej. Pag 2 de 8)

Las modificaciones en los procedimientos deben dar origen a un nuevo

procedimiento de iguales caractersticas. en el que se indicar la fecha de modificacin
junto al nombre.
Los protocolos as como los procedimientos. junto a sus referencias dehen
mantenerse en un lugar de fcil consulta y adems a la vista en el lugar de trabajo.

45
IX.2 Anexo2
MI~TODOS Y T ~ C N I C A S PARA REDUCIR LA INCIDENCIA DE
INCOMPATIBILIDADES

(En documento de exposicin de Carlota Andrew O.. Pharm.D.. Ph.D. "Administracin

intravenosa (I.V.) de Medicamentos". 1995)

1. Usar soluciones recientemente preparadas. Cualquier solucion no usada dentro de 24

horas, debena ser desechada.
2. Si las soluciones son preparadas con anticipacin. almacenelas en forma apropiada. de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
3. Antes de SU administracin IV, vuelva la solucin a temperatura ambiente e inspeccione
si est clara. libre de partculas. sin cambios de color.
Si las soluciones de furosemida se refrigeran. el principio activo puede cristalizar >
as no puede ser utilizada la solucin. La inyeccin de Cefalondina puede \.ol\.erse
blanca lechosa si se refrigera. pero vuelve a su aspecto normal una vez que alcanm la
temperatura ambiente.
4. El orden de la mezcla tambin puede afectar la compatibilidad de los principios a c t i w s
en la solucin.
5. En la preparacin de un producto. ste debera ser rotado ms que agitado.
6. Una parte importante para evitar incompatibilidades. es el de tomar conciencia de su
existencia antes de iniciar la formulacin. El Qumico-farmacutico debera mantener
datos de compatibilidad e incompatibilidad. chequear estos datos a menudo !' agregar
otros que vaya observando en la prctica diaria. Los datos encontrados en la literatura
slo pueden ser usados como gua general. ya que la mayoria estn limitados en cuanto
a concentraciones. fabricantes. solventes. etc.
7. Cualesquiera sean las precauciones tomadas en la preparacin de la mezcla. el producto
final siempre requiere de inspeccin.
8. En caso de medicamentos cuya mezcla sea incompatihle. se pueden tomar n m i i h
alternativas de administracin. Tales como:
0:. administrar 10s medicamentos problemas u intervalos escalonados. de tal formri
que ellos estn fsicamente separados
o
*: seleccionar un sitio 0 va de administracin alternativa
03 Enjuagar profusamente la lnea IV entre la administracin de los nirdicamentor
problema.

46
IX.3 Anexo3
PAUTA DE AUTOEVALUCION D E LA UNIDAD CENTRALIZADA DE
MANIPULACION DE MEDICAMENTOS ESTRILES

Fecha:
Responsable de la informacin:

entos estriles?

47
NO
INDICADOR I SI I NO I Observaciones
1 Los medicamentos estriles se nianipulan en un gabinete o cabina de flujo
laminar durante:

c)mascarilla estril
d)cubrecalzado estril
e)guantes quirrgicos de ltex estriles
fleafas urotectom

I11 RECURSOS HUMANOS

N O INDICADOR I SI 1 NO I Observaciones
UCMME con un qumico farmacutico dedicado a esta

L ]que labora en la UCMME?

Iv USO DEL GABINETE DE FLUJO LAMINAR

NO INDICADOR SI NO Observaciones
1 Posee un gabinete de flujo laminar para esta actividad?
2 Recicla el gabinete de flujo laminar el 70% del aire del rea de trabajo?

48
I3 ]Utiliza filtros HEPA certificados 99.99% de retencin de partculas de I
0.3 pm?
Posee documentos vigentes de su certificacin?
Es el porcentaje de retencin del filtro superior a 99.7%?
Se verifica la calidad e integridad de los pre- filtros cada 6 meses?
Se verifica la calidad e integridad de los filtros HEPA 1 vez al ao?
a la calidad e integridad de los filtros en caso de movimiento o

8 Se incluye en el registro de preparaciones el nombre del operador que

ejecut la preparacin?
9 Existe un plan escrito de mantencin del equipo?
un registro vigente de mantenciones realizadas al equipo?
estos registros?
10 ILSe limpia el equipo antes de su utilizacin?
I
I

Existe un programa escrito de limpieza de la lmpara UV?

b) recuento microbian0 del rea de traba-io?

IC) verificacin de ruido. caudal o velocidad de flujo de aire?
d) luminosidad?
15 Se contempl en la instalacin del equipo el cumplimiento de las
exigencias establecidas en las normas vigentes?

49
 Se verifica esta condicin cada 6 meses?
;,Existe un registro de esta verificacin?
16 ;,Es m b l e la informacin de los registros? I
V DE LA PREPARACI~N
NO lNDICADOR I SI I NO I Observaciones
1 I Limpieza del rea:

-7
-
a) el personal que realiza la limpieza est entrenado
b) los procedimientos estn escritos de acuerdo a las disposiciones
del Comit de Infecciones Intra Hospitalarias
t
c) los antispticos. desinfectantes y detergentes son seleccionados
de acuerdo a lo previsto en los instructivos emanados del Minsal
2 Normas de trabaio en la UCMME

I
a) el personal utiliza vestimenta de uso exclusivo para el rea
b) antes de iniciar las actividades se procede al lavado de manos
quirrgico
c) todo material es lavado y desinfectado antes de ingresar
al rea de preparacin
d) la manipulacin de productos estriles se realiza slo dentro del
gabinete de flujo laminar
e) la manipulacin de productos estriles se realiza en forma asptica para
preservar su esterilidad
f)se dispone de una mesa o carro que permita mantener el material dentro
del rea de trabajo. durante la sesin de trabajo
g)se evita acumula material dentro del gabinete de flujo laminar
h)la reconstitucin de viales y apemira de ampollas se realiza en forma
asptica
i)En la reconstitucin de viales y apertura de ampollas se minimiza la
produccin de aerosoles
.I las preparaciones son encerradas en bolsas de polietileno estril antes de
retirarlas del gabinete
k) los preparados son etiquetados despus de preparados
I ) el etiquetado indica:
- nombre del preparado
- dosificacin
- cantidad/volumen preparado
I I

50
 - "producto estdrii"
" nmero de la preparacin
- fecha de la preparacin c

hora de la I)reparacin
. . paciente
. aei
- nombre
servicio clinicolnmero de cama
- condiciones de almacenamiento
..fecha de caducidad si corresponde
qumico-famacutico responsable de la preparacin.

I VI I CONTROLES
NO INDICADOR SI NO Observaciones
Del proceso

I
la) inspeccin visual de turbidez
b) inspeccin visual de precipitacin
c) inspeccin visual de partculas
d) de integridad de las emulsiones
-
I le) de rotulacin b
t)de sellado
4 Existe un registro vigente de los controlcs?

51
VI1 REGISTROS DE LOS PACIENTES
NO INDICADOR SI NO Observaciones
1 ,Llevauna ficha (registro) actualizada de seguimiento
farmacoteraputico de las preparaciones de cada paciente?
2 El registro incluye:
a) nombre del paciente
b) nmero de ficha
c) RUN
d) servicio clnico /nmero de cama
e) edad
r) peso
g) talla
h) superficie corporal
i) alergias informadas
j) diagntico(s)
k) tratamiento (s) farmacoteraputico(s)
1)nombredel medico que efecta la prescripcin
m) preparados indicados
n) dosis indicada
o) fecha de entrega del preparado
p) reacciones adversas informadas

VI11 REGISTROS DEL PERSONAL

NO INDICADOR SI NO Observaciones
1 ;,Lleva una ficha (registro) actuali~dade salud ocupacional del personal
que se desempea en la UCMME?
2 La ficha incluye:

e) controles mEdicos
f) controles de laboratorio

52
 g) licencias mdicas
h) fecha de inicio y de trmino de trabajo en la UCMME
j) descripcin de la actividad

IX PLANTA FISICA
NO INDlCADOR SI NO 0bsen.aciones
1 La superficie asignada a esta unidad es mayor o igual a 35 m?
2 Cuenta con acceso slo para el personal autorizado?
3 ,Existesealizacin de rea restringida?
4 ;,Existe
- sealizacin Slo personal autorizado?
5 Consta de rea separada para:
a) acceso y almacenamiento
b) rea de vestuario
c) preparacin asptica

X AREA DE ACCESO Y ALMACENAMIENTO

NO INDICADOR I SI 1 NO 1 Observaciones
1 Cuenta con acceso slo para el personal autorizado?
2 Existe sealizacin de rea restringida?
3 Es exclusivo el rea de acceso y almacenamiento para los productos que
se manipulan en la UCMME?
4 En el rea de acceso v almacenamiento se realiza:
IC)El almacenamienti de los medicamentos e insumos
d) El lavado del material
e) La preparacin del material
5 En la oficina de la UCMME se realiza:
a) La recepcin final de las ordenes de trabajo
b) El registro de las prescripciones
c) los clculos necesarios
d) la programacin del traba-jo diario
6 El registro de las prescripciones incluye:
a) nmero de la preparacin
b) fecha de la preparacin

53
 aracin
hn

) nombre del paciente c

servicio clinico/nmero de cama

) medicamento utilizados
serie(s) del (los) medicamento(s)
fecha(s) de caducidad del (los) medicamento(s)
dosis indicada de cada medicamento
nombre del mdico que realiza la prescripcin
volumen de la preparacin
unidad de despacho (jeringa. bolsa. frasco. otro)
condiciones de almacenamiento
) fecha de caducidad
) controles de calidad si procede (aspecto)
) nombre del operador
''
uimico-farmacuticoresponsable de la prep

a) es en condiciones de limpieza
b) es de acceso restringido
c)es a la temperatura recomendada para preservarlos
d) es a la humedad relativa especificada para su mantencin
rotege de la luz aquellos productos en que se indique especficamente

;.Existe registro vigente de control de humedad relativa?

8 ;,Es sdida la construccibn del rea dc almacenamiento de medicamentos c
insumos ?
9 Losmuros:
a) son lisos
c) continuos en toda su supcrticie (sin aristas)
h) se limpian en toda su superficie
1 d ) las uniones entre los planos son redondeadas
I le) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
, de descontaminacin y limpieza del rea
Los pisos:
la) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
lb) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos
de descontaminacin y limpieza del rea / / / I

e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos

de descontaminacin y limpieza del rea
10 Es de clase 100.000 la calidad del aire?

-
la) Tiene registros vigentes de su certificacin? 7
11 Posee un plan de limpieza del rea de acceso y almacenamiento?
Cumple el plan de limpieza del rea de acceso y almacenamiento'?
12 Dispone de un dispositivo que cierre automticamente la puerta para
mantener la presin positiva respecto del exterior?
Dispone la puerta de acceso de un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
13 Es la iluminacin de a lo menos 500 lux?
Flucta la temperatura ambiental entre IS y tZ"C? -
Existe control de temperatura del rea de almacenamiento?
Existe registro de temperatura del rea de almacenamiento?
Se cumple en esta rea con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales bsicas de los
6--
14 Existen los procedimientos de traba-io o instructivos escritos de las
actividades que se realizan en esta rea?
Se encuentran disponibles dentro del rea los procedimientos de trabajo
lo instructivos escritos asociados a las actividades que se realimn en ella? I

55
 necesario para el lavado de material y de nianos quirrgico del personal?
16 ,LItiliza el personal una bata de uso interno en el rea de acceso y
almacenamiento?

.-~ I
XI AREA DE VESTUARIO
N O INDICADOR SI NO Observaciones
I Cuenta en el rea de vestuario con el equipamiento necesario para que el
personal se vista con ropa protectora?
2 ;,Cuenta con acceso slo para el personal autorizado'?
I Existe sealizacin de rea restringida?

vestuario se realiza:
a) cambio de ropa de uso interno por ropa estril
b) sanitizado de manos
c) postura de primer par de guantes quirrgicos

se limpian en toda su superficie

las uniones entre los planos son redondeadas

hi se limpian en toda su superficie

d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
descontaminacin y limpien del rea
Los cielos:
a ) son lisos
c) continuos en toda su superficie (sin aristas)
L bi sc' limpian en toda sus superficie

56
 Id) las uniones entre los planos son redondeadas
le) Son la pintura y los revestimientos resistentes a los procesos de
(descontaminacin y limpieza del rea
7
6 (i,Existenlos procedimientos de trabajo o instructivos escritos de las I I I
actividades que se realizan en esta rea?
,Seencuentran disponibles dentro del rea los procedimientos de trabajo
o instructivos escritos asociados a las actividades que se realizan en ella?
;,Se cumplen los procedimientos de trabajo e instructivos escritos
asociados a las actividades que se realizan en ella?
7 Cuenta la puerta de acceso con un cuadro de instrucciones para el
ingreso? (materiales y personal)
Tiene la puerta instalado un dispositivo que la cierre automticamente
para mantener la presin positiva respecto del exterior?
8 ,Es la calidad del aire clase 1O.OOO?
Tiene registros vigentes de su certificacin?
9 Posee un plan de limpieza del rea de vestuario?
Cumple el plan de limpieza del rea de vestuario?
10 Es la iluminacin de a lo menos 500 lux?
ILVaria la temperatura ambiental entre 18 y 2 2 T ?
Existe registro de temperatura del rea de vestuario?
I l l
11 Se cumple en esta rea con las exigencias del DS 59499 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales bsicas de los
lugares de trabajo?

57
 ontinuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie

b) continuos en toda su superficie (sin anstas)

c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de

Los cielos: I
a) son lisos
b) continuos en toda su superficie (sin aristas)
c) se limpian en toda su superficie
d) las uniones entre los planos son redondeadas
e) la pintura y los revestimientos son resistentes a los procesos de
descontaminacin y limpieza del rea
7 ;.Es el suministro de airc a travs de filtros HEPA?
8 .Posee el rea de preparacin una presin positiva respecto a reas
colindantes?
9 ;,Es la presin positiva como minimo 0.05 pulgadas de agua respecto del
(area de vestuario? I l l
,Tieneregistro diarios de las diferencias de presiones?
;,Tiene registros vigentes de su certificacin?
10 ;,Permilen los cambios por hora del aire en el rea. aseverar una
carga no maor de 5 Unidades Formadoras de Colonia por m-?
a) Tiene registros \,gentes de su certificacin
11 ;,Es producida la presin positiva. por inyeccin del aire del rea de
traba,io a traves de un filtro HEPA?
a ) Tiene registros vigentes de su certificacin
12 ;,Esreciclado el aire extrado en no ms de un 80%?
a ) Tiene registros vigentes de su certificaci6n
I 13 Dispone de un dispositivo que cierre automticamente la puerta para
mantener la presin positiva respecto del exterior?
-
i.Cuenta la puerta de acceso con cuadro de instrucciones para el ingreso?
(materiales y personal)
14 Es la iluminacin a lo menos de 500 lux?
15 Oscila la temperatura ambiental entre 18 y 22"C?
Existe control de temperatura del rea de preparacin?
Existe registro de temperatura del rea de preparacin?
16 $e cumple en esta rea , con las exigencias del DS 594i99 del Ministerio
de Salud respecto a las condiciones sanitarias y ambientales bsicas de los
lugares de trabajo?
17 Se realiza control de recuento microbian0 del ambiente de la sala de
preparacin cada mes?

rmI1 EQUIPAMIENTO 1
rN0 I INDICADOR 1 SI I NO 1 Observaciones 1
Cuenta con equipo de flujo laminar de acuerdo a la calidad
microbioleica del Droducto a DreDarar? I l l
I 2 ILSon los mesones recubiertos y de material lavable? I l l I
3 Posee estantes de almacenamiento de medicamentos e insurnos'?
Se puede limpiar detrs de los estantes?
Se puede limpiar debajo de los estantes?

I I;
Se cuenta con un stock de soluciones del programa
de limpieza?
I;.Cuenta la unidad con un refrigerador de uso exclusivo?
I 1 1
I l l I
6 La dependencia de acceso y almacenamiento cuenta con:
a) lavamanos de acero inoxidable con agua corriente
b) grifo de codo o haz de luz o pedal
c) dispensador de jabn o desinfectante
d) lavadero de acero inoxidable Dara el lavado de insumos.
7 La dependencia de vestuario cuenta con:
a) estante para ropa estril
b) dispensador de jabn o desinfectante
8 Emplea lmparas de luz ultravioleta para reducir la biocontaminacion
previo al inicio de la jornada de trabajo?.

59
I 7 I(.Luciiia aIIvIII(Iuv de oficina apropiado a su funcin?
I I I I
b) isillas?
c) ,Estantes?
10 .Cuenta con carro de acero inoxidable para el manejo de medicamentos e
insumos?
i 1 ;.Cuenta con citfonotelfono?
12 ,Cuentacon lavador de o-ios?
1.1 ;.Cuenta con reloj/ alarma?
14 ;.Cuenta con extintor de incendios de acuerdo a un programa de
prevencin de riesgos?
15 ;.Cuenta con jeringas desechables de polipropileno?
16 ,Cuentacon agu.ias tipo Luer lock?
17 ,Cuentacon los insumos necesarios para la administracin del producto
preparado?
a) infusores
b)bolsas de preparacin
c) otros.
18 Cuenta con elementos para la identificacin y proteccin del producto?
a)etiquetas autoadhesivas
b)bolsas para fotoproteccin
c)otros
19 ,Cuentacon bandqias u otros recipientes para recibir los desechos dentro
de la cmara?
20 ,Cuentacon ti.jeras de acero inoxidable estriles?
21 ,Cuentacon recipientes de acero inoxidable estriles para mantener
tijeras. pin;! y otros elementos estriles?
22 ;,Cuenta con un recipiente de cada solucion desinfectante para la
eliminacin de medicamentos y frascos segn corresponda?
23 ;,lisisten procedimientos escritos sobre la eliminaciim de materiales
utilizados?
;,Existen procedimientos escritos sobre qu hacer en caso de derrame de
algn medicamento!
$han estos procedimientos visibles?
;,Esti, estos procedimientos disponible3 para todo el personal quc trabaja
en el rirea.?
EQUIPO COORDINADOR Y AUTORES

- Q-F Mara Eugenia Femndez Romero, Unidad Farmacia Depto. Programas de las
Personas, Divisin Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
- Q-F Manuel Seplveda Rieloff. Coordinacin Ejecutiva de la Calidad. Instituto de
Salud Pblica de Chile.
- Q-F Mara Josefina Quinteros Ramrez. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las
Personas, Divisin Salud de las Personas, Ministerio de Salud.
- Q-F Gonzalo Ramos Nez. Unidad Farmacia Depto. Programas de las Personas.
Divisin Salud de las Personas, Ministetio de Salud.
- Q-F Graciela Garca Mahias. Unidad Farmacia. Depto. Programas de las Personas.
Divisin Salud de las Personas, Ministerio de Salud.

EQUIPO ASESOR

- Q-F Nora HeM'quei Seccin Inspeccin. Depto. Control Nacional. Instituto de Salud
Pblica de Chile.
- Q-F Clementina Ziga. Hospital San Jos. Regin Metropolitana
- Q-F Ana Maria Flores, Hospital Calvo Mackenna. Regin Metropolitana
- Q-F Mm'a Astudillo Cid. Hospital San Juan de Dios
- Q-F Irene Rojas, Hospital Gustavo Fricke, Via del Mar //

- Q-F Victoria Lavn, Hospital Clnico Universidad Catlica

- Q-F Irma Olea. Hospital Barros LUCOTrudeau

EQUIPO CONSULTOR

- Servicio de Farmacia. Clnica Reaca

- Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Valdivia
- Servicio de Farmacia. Hospital Regional de Puerto Monit

61
 - Servicio de Farmacia Hospital G. Grant Benavente. Concepcin
- Area de Normas y Estandares de Calidad. DINRED. Ministerio de Salud.
Departamento de Calidad en la Red, Division de Inversiones y Desarrollo de la Red
Asistencial. Ministerio de Salud.

62
EPVLICA DE cmi.a
XiNiSTERiO DE SALUD
DP60. ASESORIA JURIDIC&

APRUEBA mmA G m K R u l TEQpfcA

"59 aMA#IpuLAcIoN DE MEDICAMENTOS
BSTKRILES FARMACIAS DE
HOSPITALES.

-*NO 1433

ViTx lo dispuesto en lo.:

artlculo~ 4 O , 6O dtl Decreto Ley NO2763 de 1979 Y en la
Reemlucibn NO620 de 1996 de la Contralora General de la
Replblica, y

lo.- La neceeidad de m j o r a r la calidad de la aeletencia

sanitaria que 6e entrega a loe umarioe del Sietcrna Nacional de
SeIvicioe de Salud, mobre la baee de garantizar la seguridad y
eficacia de 106 medicamentos que ee utilizan para tee efecto.
2O.- Que ello requiere de aiayoree rc&ardoa reepecto de
aquello8 establecimientos aeietencialee que han centralizado la
preparacin de f6rmuise magietrales con manipulacin de
medicamentoe estriles, lo que hace necesario reguiar los
procedimientos apropiados, dicto la eiguiente

R B S O L U C I O I

lo.- ApruCbaee la Norma General T-ca N059sobre Hanipuiacibn

de Medicamentoe Bettilee en Parwciae de Hoepitalee.

63
2 0 . - ia norma que se aprueba por este acto, est contenida en un
documento de igual ttulo de 62 pginas, con sus 3 anexos
incluidos, cuyo original se mantendr en custodia en la Divisin
de Salud de las Personas, debiendo sus copias guardar estricta
fidelidad con ste.
los organismos que
3 O . - Redtase un ejemplar de este documento a
integran el Sistema Nacional de Servicios de Salud

ANOTESE Y COMUNIQUESE

DRA. MiC?iELLE BACFELFT JERIA

MINISTRA DE SALUD

DISTRIBUCION:
- Servicios de Salud
- Secretaras Regionales Ministeriales de Salud
- Gabinete Sra. Ministra
- Gabinete Sr. Subsecretario
- Divisin de Salud de las Personas
- Dpto. Asesora Jurdica
- Oficina de Partes.

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CENTRO DE DOCUMENTACION
MINSAUOPS/OMS

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2001

CENTRO DE DOCUMENTACION
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