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Dpartement fdral de l'conomie,

de la formation et de la recherche DEFR


Secrtariat d'Etat l'conomie SECO
Service d'accrditation suisse SAS

Guide pour lvaluation des laboratoires


dessais en gntique forensique

Document N 313.fw
Edition fvrier 2013, rv. 04

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TABLE DES MATIERES

Prface............................................................................................................................................................ 3
Guide pour lvaluation des laboratoires dessais en gntique forensique ......................................... 4
Introduction.................................................................................................................................................... 4
1. Domaine dapplication ........................................................................................................................ 4
2. Rfrences ........................................................................................................................................... 6
3. Termes et dfinitions .......................................................................................................................... 7
4. Exigences relatives au management ................................................................................................ 8
4.1 Organisation .......................................................................................................................................... 8
4.2 Systme de management ..................................................................................................................... 8
4.3 Matrise des documents ........................................................................................................................ 8
4.4 valuation des demandes, offres et contrats ........................................................................................ 8
4.5 Attribution dvaluations des sous-traitants ....................................................................................... 8
4.6 Offres de prestations et dquipement .................................................................................................. 8
4.7 Prestations pour les clients ................................................................................................................... 8
4.8 Rclamations ........................................................................................................................................ 9
4.9 Matrise des travaux dessais incorrects ............................................................................................... 9
4.10 Amliorations ........................................................................................................................................ 9
4.11 Mesures correctives .............................................................................................................................. 9
4.12 Mesures prventives ............................................................................................................................. 9
4.13 Matrise des enregistrements ................................................................................................................ 9
4.14 Audits internes .................................................................................................................................... 10
4.15 Revues de direction ............................................................................................................................ 10
5. Exigences techniques ...................................................................................................................... 11
5.1 Gnralits .......................................................................................................................................... 11
5.2 Personnel ............................................................................................................................................ 11
5.3 Locaux et conditions environnementales ............................................................................................ 11
5.4 Mthodes dessais et validation des mthodes .................................................................................. 12
5.5 Equipements ....................................................................................................................................... 15
5.6 Traabilit du mesurage) .................................................................................................................... 15
5.7 Echantillonnage................................................................................................................................... 16
5.8 Manutention des objets dessai) ......................................................................................................... 17
5.9 Assurer la qualit des rsultats dessai et dtalonnage ..................................................................... 17

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Prface

Ce guide est bas sur le travail du groupe ad hoc de gntique forensique du comit sectoriel de m-
decine lgale et danalyse criminelle ainsi que du Service daccrditation Suisse (SAS). Il a t tabli
en vue de laccrditation des laboratoires dessais en gntique forensique, exige par le Dparte-
ment fdral de justice et police (DFJP). La base de ce document est la loi fdrale sur lutilisation de
profils dADN dans les procdures pnales et sur lidentification de personnes inconnues ou disparues
(loi sur les profils ADN), ainsi que lOrdonnance sur le systme dinformation fond sur les profils
dADN (Ordonnance sur les profils ADN) et lOrdonnance du DFJP sur les prestations et le exigences
de qualit pour les analyses de laboratoires forensiques (Ordonnance DFJP des laboratories d'ana-
lyses sur les profils ADN).

Ce guide dcrit les particularits et exigences du domaine de la gntique forensique. Ces dernires
se basent essentiellement sur les rfrences tires de la littrature, listes au chapitre 2. Ce document
ne peut tre utilis quen parallle avec les sources bibliographiques qui y sont cites. Les exigences,
tablies explicitement par ex. dans les documents ISO/IEC 17025 ou ILAC, et qui peuvent tre utili-
ses sans modification, ne sont pas rptes ici. Ainsi pour ces points particuliers, ce guide renvoie
aux sources correspondantes.

Ce guide permet au groupe dexperts de disposer de bases harmonises pour les comptences des
laboratoires dessais. Le systme de management de la qualit du laboratoire dessai doit prsenter
une solution acceptable pour chaque point mentionn. En mme temps, ce guide peut tre une aide
ou un point de repre pour le laboratoire, en complment des check-listes adquates, lors de
llaboration de son propre systme de qualit. Le contenu de ce guide nest cependant pas exhaustif.
Lors dun audit ou dune visite de surveillance, la mise en pratique de chaque point sera vrifie. Si
des lments du systme de la norme ISO/IEC17025 ou des parties de celle-ci manquent et que les
exigences listes ici mme ne sont pas respectes, des mesures correctives seront exiges. Elles
devront tre rgles par le laboratoire dessai.

Dans le cadre de lapplication des ordonnances prcites, le SAS se charge de lvaluation pratique
des exigences, en collaboration avec lOffice fdral de la police (OFP).
En plus des exigences de la norme ISO/IEC 17025, le OFP a habilit le SAS valuer et documenter
les exigences tablies exclusivement par lordonnance. LOFP sera inform priodiquement des rsul-
tats, afin que les dcrets administratifs prvus par les ordonnances puissent tre prononcs.

Elabor par les membres du groupe de travail ad hoc de la gntique forensique:


M. C. Cossu, IML St.-Gall
M. Ch. Gehrig, IML Genve
Mme Dr U. Germann, IML St.-Gall
Mme Dr A. Kratzer, IML Zurich
M. Dr R. Straub, SAS/SECO, Berne - Wabern

Rvis et accept par les membres du comit sectoriel:


M. Dr B. Aebi, M. Dr M. Bovens, M. Dr Th. Briellmann, Mme Dr U. Germann, M. Dr. A. Glaeser, Mme
Dr A. Kratzer, M. Dr I. Niederer, M. Prof. Dr. L. Rivier, M. M. Seiler, M. Dr L. Rivier, M. Prof. Dr Th.
Siegrist, M. Dr Ch. Staub, M. Dr Rolf Straub, M. Dr. P. Thanei, M. Dr D. Wyler et M. Dr Ch. Zingg.

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Guide pour lvaluation des laboratoires dessais en gntique


forensique

Introduction

Les exigences gnrales pour la comptence des laboratoires dessais et dtalonnages sont conte-
nues dans la norme internationale ISO/IEC 17025. Pour les laboratoires dessais qui effectuent des
analyses dans le domaine des sciences forensiques, des directives ont t labores par
l International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) . Ces exigences tablies dune manire
gnrale pour les laboratoires dessais en sciences forensiques sont compltes par les indications
contenues dans le prsent document pour tenir compte des particularits de lanalyse gntique
forensique dans la procdure pnale et dans le systme dinformation sur les profils dADN. Ce guide,
document N313f, ne remplace aucun des documents suivants : la norme ISO/IEC 17025, les direc-
tives ILAC, la loi fdrale et les ordonnances dans le domaine de llaboration et lvaluation des pro-
fils dADN.

Note : La forme du masculin, utilise dans ce guide, doit tre comprise comme forme neutre.

1. Domaine dapplication
(ISO / ILAC Pt. 1)

Ce guide dcrit les exigences prvues dans le programme de qualit et de scurit qui per-
mettent de garantir la qualit et la scurit des donnes ainsi que la comptence profession-
nelle du personnel des laboratoires dessais forensiques. Son but est de dfinir des critres
danalyse devant tre appliqus de faon uniforme par les experts. Les laboratoires dessais
en gntique forensique effectuent des analyses sur les bases lgales cites ci-aprs :
Loi fdrale sur lutilisation de profils dADN dans les procdures pnales et sur
lidentification de personnes inconnues ou disparues (loi sur les profils ADN)
Ordonnance sur le systme dinformation fond sur les profils dADN (Ordonnance sur les
profils ADN)
Ordonnance du DFJP sur les prestations et le exigences de qualit pour les analyses de
laboratoires forensiques (Ordonnance DFJP des laboratoires d'analyses sur les profils
ADN.

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Pour des raisons de simplicit, les laboratoires dessais en gntique forensique seront dsi-
gns par la suite seulement comme laboratoires.

[1.1] Les analyses de lADN comprennent diffrentes techniques danalyse et des matriaux
de dpart multiples. Les laboratoires dessais en gntique forensique couvrent essentielle-
ment les deux domaines suivants :

a) analyse de personnes et de traces biologiques lors de procdures pnales ;

b) identification et analyse de filiation (descendance) au cours de la procdure pnale et


lors de dcs dorigine exceptionnelle.

Des activits similaires ne figurant pas ici spcifiquement ne sont toutefois pas exclues.

[1.2] Les laboratoires dessais en gntique forensique analysent le polymorphisme gntique


(longueurs de fragments dADN ainsi que polymorphismes squentiels). Une de leurs tech-
niques couramment utilise est lamplification de lADN par PCR (Polymerase Chain Reac-
tion).

[1.3 1.6] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

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2. Rfrences
(ISO / ILAC Pt. 2)

Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et


dessais (ISO/IEC 17025 :2005). Cit dans le texte sous ISO .

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Guidelines for Forensic Sci-


ence Laboratories, ILAC-G19 :2002. Cit dans le texte sous ILAC.

DNA Advisory Board Quality Assurance Standards for DNA Testing Laboratories. Cit
dans le texte sous DAB

Directives pour lexcution danalyses gntiques de filiation (Socit Suisse de Mde-


cine Lgale (SSML) section dhmogntique, 19 novembre 2004). Cit dans le texte
sous SSML filiation.

Directives concernant la garantie de qualit interne lors danalyses de traces biologiques


au moyen de techniques danalyses ADN (SSML, section gntique forensique, 19 no-
vembre 2004). Cit dans le texte sous SSML traces.

Quality Assurance Programme for DNA Laboratories (ENFSI DNA Working Group 27
aot 2001) Cit dans le texte sous ENFSI.

P. Gill, C. Brenner, B. Brinkmann, B. Budowle, A. Carracedo, MA Jobling, P. de Knijff, M.


Kayser, M. Krawczak, WR. Mayr, N. Morling, B. Olaisen, V. Pascali, M. Prinz, L. Roewer,
PM. Schneider, A. Sajantila, A. Thyler-Smit: DNA Commission of the International Society
of Forensic Genetics: recommendations on forensic analysis using Y-chromosomes
STRs. Int. J. Leg. Med. (2001) 114, 305-309. Cit dans le texte sous DNA recommenda-
tions I.

W. Br, B. Brinkmann, B. Budowle, A. Carracedo, P. Gill, P. Lincoln, W. Mayr, B.


Olaisen : DNA recommendations further report of the DNA Commission of the ISFH re-
garding PCR-based polymorphisms in STR (short tandem repeat) systems : Int. J. Legal
Med. (1997) 110 :175-176. Cit dans le texte sous ADN recommandations II.

DNA Recommendations 1994 report concerning further recommendations of the DNA


Commission of the ISFH regarding PCR-based polymorphisms in STR (short tandem re-
peat) systems : Forensic Science International (1994) 69 : 103-104. Cit dans le texte
sous ADN recommendations III.

Loi fdrale sur lutilisation de profils dADN dans les procdures pnales et
lidentification de personnes inconnues ou disparues (loi sur les profils ADN). Cit dans le
texte sous SR 363.
Ordonnance sur le systme dinformation fond sur les profils dADN (Ordonnance sur les
profils ADN) Cit dans le texte sous SR 363.1.

Ordonnance du DFJP sur les exigences de prestations et de qualit pour les laboratoires
danalyses forensiques (Ordonnance DFJP des laboratoies d'analyses sur les profils
ADN. Cit dans le texte sous SR 363.11.

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3. Termes et dfinitions
(ISO / ILAC Pt. 3)
(DAB Pt. 2 / ENFSI Pt. 5)

talons de rfrence
Moyens de mesure pour la reproduction ou linterprtation dunits et de grandeurs de me-
sures

ADN (acide dsoxyribonuclique)


Molcule organique double-brin compose de rsidus sucrs et de phosphates (dsoxyribose
et groupes de phosphate) et dune srie de paires de bases ; ces deux brins sont relis entre
les bases (supplmentaires) par des ponts hydrognes. La molcule renferme le code de
linformation gntique de lhomme. On la trouve dispose de manire filiforme dans le noyau
de chaque cellule du corps humain.

Double Contrle
Conduite indpendante dune deuxime analyse sur le mme chantillon.

Analyse de la longueur des fragments dADN


Dtermination de segments dADN polymorphe. Ces segments sont composs dun nombre
variable de segments (squences) dADN, courts et rptitifs, qui peuvent tre spars par
lectrophorse.

Expertise
Une expertise comprend une apprciation gnrale fiable dun tat de fait par rapport une
interrogation ou un but atteindre, y compris des explications verbales ou crites des rsul-
tats.

PCR (Polymerase Chain Reaction)


Procd in vitro pour lamplification slective de squences dADN.

Matriau de rfrence
Matriau de contrle prsentant des proprits connues et bien dfinies, utilis pour talonner
ou pour valider les mesures.
Remarque :
Les laboratoires dessais utilisent souvent le terme anglais standard en lieu et place de
matriau de rfrence .

Analyse des squences


Appareil servant la sparation de longueurs de fragments dADN.

Polymorphisme des squences


Divergences dans la suite de bases dans lADN par change, insertion ou effacement dun ou
de plusieurs nuclotides.

Validation
Confirmation par ltablissement dun justificatif objectif que les exigences dutilisation ou
dapplication spcifique et intentionne sont remplies. La validation fournit la preuve que la
procdure rempli les exigences spcifiques de lintervention pratique.

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Trace
Une trace est un matriau biologique qui, lors dun incident, est transmis des ob-
jets/personnes ou demeure sur le lieu de lincident.

Test prliminaire
Le test prliminaire est une mthode simple dessais de qualit qui permet de mettre en vi-
dence du matriau biologique tel que le sang, le sperme et la salive.

4. Exigences relatives au management


(ISO / ILAC Pt. 4)
(DAB Pt. 4 / ENFSI Pt. 6.2 / EDNA-V)
SR 363.1 / SR 363.11)

4.1 Organisation
[4.1.1 - 4.1.4] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

[4.1.5] En plus des points exigs par la norme, les art. 2 alinas 2 e et f de la loi SR 363.1
sont tout spcialement prendre en considration. Les lettres e et f entrent particulirement
en ligne de compte et doivent tre vrifies et commentes sur place.

4.2 Systme de management


[4.2.1 4.2.7] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.3 Matrise des documents


[4.3.1 Gnralits ]
Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[4.3.2 Acceptation et remise des documents]

[4.3.2.1 4.3.2.3] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

[4.3.3 Modification des documents]


[4.3.3.1 4.3.3.4] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.4 valuation des demandes, offres et contrats


[4.4.1 4.4.5] En plus des points exigs par la norme, lart 15 de la loi SR 363.11 est tout parti-
culirement prendre en considration.

4.5 Attribution dvaluations des sous-traitants


[4.5.1 4.4.5] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.6 Offres de prestations et dquipement


[4.6.1 4.6.4] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.7 Prestations pour les clients


[4.7.1 4.7.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
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4.8 Rclamations
Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

4.9 Matrise des travaux dessais incorrects


[4.9.1 4.9.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.10 Amliorations
Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

4.11 Mesures correctives


[4.11.1 Gnralits] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gn-
tique forensique.

[4.11.2 Analyse des causes] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais
en gntique forensique.

[4.11.3 Choix et application des mesures correctives] Pas dexigences supplmentaires


pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[4.11.4 Surveillance des mesures correctives] Pas dexigences supplmentaires pour les la-
boratoires dessais en gntique forensique.

[4.11.5 Audits additionnels] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais
en gntique forensique.

4.12 Mesures prventives


[4.12.1 4.12.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

4.13 Matrise des enregistrements


[4.13.1 Gnralits]
[4.13.1.1 4.13.1.4] (ISO Pt. 4.12.1 / ILAC Pt. 4.12) (Traces SSML / filiation SSML)
Le laboratoire dessais dispose de directives qui garantissent une documentation des analyses
effectues. Linformation contenue dans les enregistrements des cas peut contenir :
formulaires remplis
change essentiel de correspondance avec les donneurs dordre et/ou des tiers
matriau (justificatif pour la remise du matriaux danalyse sous forme daccus de rcep-
tion).
description de lemballage contenant les traces
observations
rsultats de lanalyse
diagrammes
photos etc.

Les enregistrements faits par la personne comptente lors de lexpertise doivent permettre un
autre expert dans le domaine de la gntique forensique de vrifier les rsultats et conclusions
finales. Le suivi rtrospectif des analyses doit tre garanti.

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[4.13.2 Enregistrements techniques]


[4.13.2.1 4.13.2.3] (ISO Pt. 4.13.21 4.13.2.3/ILAC Pt. 4.12)
Complments de la norme ISO Pt. 4.13.2
Lors de lutilisation des appareils, les modes demploi doivent tre enregistrs (programme
mis en uvre, personne utilisant lappareil, listes des squences dinjections, etc.) (ILAC
4.12.2.1b).

Si ncessaire, les observations ou rsultats doivent tre conservs sous forme lectronique
ou photographique ( ILAC Pt. 4.12.2.1c).

La non-utilisation dun rsultat ou dune observation ncessite une justification. (ILAC Pt.
4.12.2.1d).

Les calculs et transmissions de donnes, qui ne font pas partie dun processus lectro-
nique valid, doivent tre vrifis, si possible par une deuxime personne. Lidentit de la
personne et la date de ce contrle doivent tre documentes (ILAC Pt. 4.12.2.1e).

Dans la description des cas, il doit tre clairement dmontr qui a fait les analyses et
quelle date. (ILAC Pt. 4.12.2.1f).

Les feuilles de laboratoire et les protocoles analytiques doivent tre saisis entirement
(ILAC Pt. 4.12.2.1g).

Le laboratoire dessai doit disposer de mthodes et dinstructions documentes (proc-


dures), pour le contrle des enregistrements des cas. Lors de la vrification de rsultats cri-
tiques, ces enregistrements doivent montrer le processus qui a abouti leur validation ainsi
que lidentit du personnel responsable de celle-ci (ILAC Pt. 4.12.2.1h).

4.14 Audits internes


(ENFSI Pt. 6.3)
(SR 363.11)
[4.14.1 4.14.4] Les audits internes doivent tre faits daprs les rgles figurant dans le manuel
de management de la qualit. Un calendrier des audits et du programme est tabli. En plus des
lments du systme exigs par la norme ISO/IEC 17025, ces audits doivent donner des ren-
seignements approfondis sur les points mentionns ci-dessous :

Organisation et personnel
Mthodes danalyses
Programme de garantie de la qualit
Casework-management
Protocoles du traitement des diffrents cas
Rapport sur les rsultats/expertises
quipements
Mesures de scurit (protection des donnes, droits daccs).

4.15 Revues de direction


(SR. 363.1 / SR 363.11)
[4.15-1. 4.15.2] En plus des points exigs par la norme, il faudra tenir compte de :
SR 363.1 Art. 5
SR 363.11 Art. 19

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5. Exigences techniques
5.1 Gnralits
[5.1.1 5.1.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

5.2 Personnel
(ISO/ ILAC Pt. 5.2)
(DAB Pt. 5, ENFSI Pt. 7.2/ 7.3)
(SR 363.1, Art. 2 al. 2d / Art. 17)
(SR 363.11, Art. 14)
[5.2.1 5.2.5]
Le responsable doit avoir termin ses tudes acadmiques ou tre en possession dun cer-
tificat de fin dtudes suprieures (par ex. en mdecine, biologie, chimie, biochimie ou toute
formation quivalente en sciences forensiques). Il a une exprience dans le domaine de la
gntique forensique dau moins 5 ans et est en possession du titre de gnticien foren-
sique SSML ou dune qualification quivalente.

Pour le personnel de laboratoire, une formation de laborantin diplm ou une formation


quivalente ou analogue cette spcialisation avec justification dune exprience pratique
est exige.

Tous les postes du personnel travaillant dans les laboratoires font lobjet dune description
dtaille comprenant les devoirs, tches/activits et responsabilits (aussi bien pour le res-
ponsable que pour le personnel).
Les formations de base, formations continues et instructions supplmentaires rgulires
sont planifies et documentes. Leur efficacit sera juge et documente.

5.3 Locaux et conditions environnementales


(ISO / ILAC Pt. 5.3)
(DAB Pt. 6.1.2 - Pt. 6.1.3 / ENFSI Pt. 7.5)
SR 363.11
[5.3.1 - 5.3.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

[5.3.3] Pour viter toute contamination, il doit y avoir au moins trois espaces de travail spars
les uns des autres :
Domaine 1 pour la manipulation gnrale des chantillons et lextraction deADN.
Domaine 2 pour la prparation de la PCR
Domaine 3 pour lamplification par PCR et le traitement de lADN amplifi.

Ces trois domaines doivent possder une infrastructure bien distincte entre eux. Des directives
prvoient le nettoyage adquat de ces trois domaines spcifiques.

[5.3.4] Laccs au laboratoire dessai doit tre contrl et limit aux seules personnes autori-
ses (SR 363.11., Art. 17). Le stockage du matriau danalyse de traces doit tre protg du vol
et de la destruction. Il doit tre conserv de manire viter la contamination et la destruction;
ceci est valable aussi bien pour la priode de temps prcdant lanalyse que pour celle post-
rieure celle-ci.

[5.3.5] Pas dinstructions supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique


forensique.

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5.4 Mthodes dessais et validation des mthodes


(ISO / ILAC Pt. 5.4)
(ENFSI Pt. 7.6.2 / DAB Pt. 8)
(Traces SSML / ENFSI Pt. 7.5)
(SR 363.11)
[5.4.1 Gnralits] Les mthodes dessais appliques correspondent au niveau reconnu de la
science et de la technique. En rgle gnrale, le laboratoire dessai est responsable du choix et
de la validation complte des mthodes dessais. Le concept de validation est dfini dans le
systme de management de la qualit. Les documents de validation prouvent que la mthode
dessai convient au domaine dapplication. Ils sont conservs en vue de rfrences ultrieures.
Remarque : La dure de conservation stend, par exemple, au moins sur la dure de prescrip-
tion des cas pertinents. Les directives fdrales concernant larchivage des documents et des
enregistrements doivent tre respectes.

[5.4.2. Slection des mthodes]


Autant qu faire se peut, il faut utiliser des mthodes dessais dfinies dans des documents nor-
matifs nationaux ou internationaux, publis par des associations professionnelles ou dans des
publications scientifiques. Lanalyse forensique de traces biologiques et de prlvements de la
muqueuse buccale doit respecter les exigences SR 363,11, art. 1 al. 5, art. 4 al. 2 a-b, art. 5 al.
4a,5 a-c et 7-8 et art. 6 al. a-c.

Remarque :
Les paramtres caractristiques peuvent tre identifis lors de la validation, laide de notices
bibliographiques ou selon les considrations du laboratoire dessais lui-mme, pour autant
quelles soient traables et reconnues scientifiquement.

Le laboratoire dessais dmontre, avant lintroduction dune nouvelle mthode dessais ou dune
mthode dessais modifie que cette mthode est applique correctement et que les rsultats
obtenus sont transmis correctement.

[5.4.3 Mthodes dveloppes par le laboratoire]


Pas dinstructions supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[5.4.4 Mthodes non normalises dessais]


La mthode danalyse contient au minimum les points a-k de la norme ISO/IEC 17025.

[5.4.5 Validation des mthodes]


(ILAC Pt. 5.4.1, Pt. 5.4.2, Pt. 5.4.5.1)
[5.4.5.1 - 5.4.5.3]

a) Chaque procd mthodologique doit tre valid avant dtre utilis pour llaboration dun
cas.
Remarque 1 :
La validation des mthodes danalyse se rfre en rgle gnrale aux procdures standar-
dises. Les traces tant souvent uniques, il nest pas toujours possible de rpter lessai et
den faire une procdure valide standardise. Cette restriction doit tre respecte dans
linterprtation du volume de donnes.

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Remarque 2:
Il est possible de valider des mthodes par un contrle l'aide d'chantillons ou de mat-
riau de rfrence ayant un rsultat connu et par des mthodes tablies. Lors de la valida-
tion de mthodes, les paramtres caractristiques suivants sont dtermins, en fonction de
l'objectif.
sensibilit
spcificit / slectivit
limite de dtection
robustesse envers les influences extrieurs
prcision de la rptition
prcision de la comparaison

Sensibilit : La sensibilit dune mthode dessais reproduit la modification de la mesure en


cas de modification de la concentration.
Remarque :
Lors de lanalyse de PCR,par ex., la concentration de lADN est surtout dtermine par le
nombre de cycles lors de lamplification. Elle prsente donc un paramtre dfinissable.

Spcificit : La spcificit est la capacit dune mthode dessai de saisir une substance
(squence dADN) ou une classe de substance (plusieurs squences dADN) sans falsifica-
tion par dautres composants contenus dans lchantillon et donc de lidentifier correcte-
ment.

Slectivit : La slectivit est la capacit dune mthode d'essai de saisir plusieurs subs-
tances dfinir en parallle (dans ce cas des squences dADN) et de les identifier correc-
tement.
Remarque :
Une mthode dessais slective fournit des rsultats corrects pour toutes les squences
ADN intressants, tandis quune mthode dessais spcifique fournit des rsultats corrects
pour une squence dADN, alors que dautres composants comme par ex. des colorants,
des tanins ou des substances inhibitrices denzymes pourraient dranger dans lchantillon.

Limite de dtection : La limite de dtection est la plus petite quantit dtectable. Une s-
quence dADN est considre comme tant dtecte lorsque son signal se diffrencie de
manire significative de la valeur nulle. Un rapport signal/bruit de fonds de 3 :1 est recom-
mand.
Remarque :
Les installations dessais utilises exercent une influence sur les limites de dtection rali-
sables. La limite de dtection dune mthode dessai est dtermine par lutilisation
dinstallations dessais pertinentes (squenceur ADN).

Robustesse : La robustesse est la reproductibilit dun rsultat sous des conditions va-
riables (p. ex. personnel du laboratoire, installations dessais, conditions environnemen-
tales, sortes dchantillons etc.).

Prcision de la rptition : La prcision de la rptition est maintenue par une analyse sta-
tistique des rsultats (n10), indpendants les uns des autres, qui ont t mesurs dans un
intervalle court par le mme procd, le mme chantillon, le mme personnel de labora-
toire et le mme quipement.

Prcision de la comparabilit : La prcision de comparabilit est maintenue par une ana-


lyse statistique des rsultats (n10), indpendants les uns des autres et qui ont t mesu-
rs par la mme mthode dessais et le mme chantillon par dautres collaborateurs,
des dates diffrentes, respectivement par des laboratoires diffrents avec un quipement
diffrent.
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b) Le laboratoire dessais doit confirmer, avant lintroduction dun nouveau procd, que celui-
ci convient pour lobjectif prvu et quil permet de raliser des rsultats reproductibles. Cela
sapplique galement aux mthodes dessais dj tablies et valides.

c) Les enregistrements de ces introductions ou modifications de mthodes doivent tre do-


cuments et conservs au moins pour toute la priode dapplication de la mthode. La du-
re de conservation est dtermine par des directives fdrales relatives la conservation
des documents.

d) Toutes les mthodes dessais doivent tre entirement documentes, y compris les proc-
ds pour le contrle de qualit, et si ncessaire, lutilisation de matriaux de rfrence. Les
exigences de la norme ISO/IEC 17025, paragraphe 5.4.4 doivent tre prises en considra-
tion.

e) Les mthodes dessais qui ne se pratiquent que rarement, sont contrles par les m-
thodes suivantes :

analyse rgulire dchantillons de contrle et utilisation de cartes de rglage.


avant lanalyse de lchantillon, on analysera du matriau de rfrence ou du matriau
de contrle adquat (chantillon avec contenu/identification connu).

f) La qualit du matriau de rfrence et des ractifs convient la validation de la mthode


dessai. Les numros de lots de matriau de rfrence et des ractifs seront enregistrs.
Des ractifs douteux seront examins pour leur fiabilit. Les substances de rfrence (ta-
lons) et ractifs doivent tre identifis avec au minimum les informations suivantes :

nom
concentration (si ncessaire)
date de fabrication
identit du fabricant

Si ncessaire, on ajoutera les informations suivantes :

date douverture et de premption


conditions de stockage
mise en garde si dangereux.

Remarque :
Voir galement point 5.6.3. talons et matriaux de rfrence.

g) Un test prliminaire est une mthode dessai informative qui ne ncessite pas de validation
dtaille. En cas dutilisation de mthodes dessais en vente dans le commerce (p. ex. des
testkits), leur application et fonctionnement corrects saffichent. Une validation a lieu en cas
de dviation des instructions.

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[5.4.6 Estimation de lincertitude de mesure] (ISO Pt. 5.4.6)


[5.4.6.1 - 5.4.6.3] Lors de la validation de mthodes dessais quantitatives, tous les para-
mtres pour autant que ce soit possible et utile qui contribuent la dispersion de rsultats
danalyses, sont identifis et contrls.
Remarque:
Dans le domaine de la gntique forensique, il y a des mthodes dessais qui ne permettent
aucune estimation judicieuse de lincertitude de mesure. Lors de lanalyse de squences
dADN, on obtient des rsultats quantitatifs de mesure (p.ex. des longueurs de squences).
Or, ces rsultats ne sont valus qu titre qualitatif, en attribuant les longueurs de squences
des gnes alllomorphiques (allles).

La dviation standard de ces mthodes dessais qui prend en considration tous les compo-
sants qui contribuent la dispersion, est la taille la mieux approprie pour lvaluation de
linscurit de mesure.

[5.4.7 Matrise des donnes]


[5.4.7.1 5.4.7.2] (SR 363.11) En plus des points exigs par la norme, il faudra tenir compte
de : SR 363.11 art. 17 et art : 21

5.5 Equipements
(ISO / ILAC Pt. 5.5)
(DAB Pt. 10 / ENFSI Pt. 7.6.8 - Pt. 7.6.10)
[5.5.1] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique foren-
sique.

[5.5.2] Les laboratoires dessais utilisent un programme ou un procd qui assure la


maintenance et ltalonnage de lquipement faisant partie du systme de management de
qualit. Les quipements des laboratoires dessais en gntique forensique se divisent en
trois sous-groupes :
appareils qui donnent directement des rsultats (voir ISO Pt. 5.5.5.-Pt.5.5.6)
appareils qui ont une influence sur les rsultats (voir ISO Pt. 5.5.4)
appareils qui nont pas dinfluence sur les rsultats.
Remarque :
Ces appareils seront contrls et entretenus priodiquement dans le cadre dun usage nor-
mal.

[5.5.3 - 5.5.12] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.

5.6 Traabilit du mesurage)


(ISO / ILAC Pt. 5.6)
(DAB Pt. 10 / ENFSI Pt. 7.6.9 - Pt. 7.6.10)
[5.6.1 Gnralits) Toutes les installations qui ont une influence significative sur lexactitude
et la validit des rsultats, doivent tre talonnes avant leur mise en service. Le laboratoire
dessai dispose dun programme ou dune procdure dintroduction pour ltalonnage de ses
quipements.

[5.6.2 Exigences spcifiques]


[5.6.2.1 talonnage]
[5.6.2.1.1 5.6.2.1.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en g-
ntique forensique.

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[5.6.2.2 valuation]
[5.6.2.2.1 5.6.2.2.2] Les appareils utiliss par le laboratoire dessais en gntique forensique
se divisent en deux types :

quipement gnral de laboratoire (par ex. autoclaves, centrifugeuses, bains-marie, frigos


et conglateurs.)
appareils spciaux danalyses (quipements dessais) :

a) Les installations qui mesurent des proprits fondamentales comme par ex. masse,
temprature, temps ou volume ; doivent tre talonnes selon les normes ISO Pt.
5.6.1.

b) Les installations qui mesurent les proprits empiriques dun prlvement doivent
tre talonnes avec des talons officiels et des matriaux de rfrence dont la tra-
abilit est vrifie, si disponibles. De nouvelles installations seront testes avant
leur mise en service, avec des produits dont les proprits sont connues.

Lintroduction, ltalonnage et la vrification priodique des quipements doivent tre do-


cuments.

[5.6.3 talons de rfrence et matriaux de rfrence]


[5.6.3.1 talons de rfrence / 5.6.3.2 Matriaux de rfrence /
5.6.3.3. valuations intermdiaires / 5.6.3.4 Transport et maintenance]
(ISO Pt. 5.6.3.1 - Pt. 5.6.3.4) Chaque fois que cest ralisable, il faut utiliser systmatiquement
des talons et des matriaux de rfrence pour les contrles.
Remarque :
Les dfinitions relatives aux talons et au matriau de rfrence sont numres au point 3.
Si ce genre de matriau est disponible, il doit tre utilis pour le calibrage et la validation des
mthodes dessais. Il peut tre utilis pour vrifier la justesse des rsultats, laptitude des ins-
tallations et des procds dessai.

Autant que possible, il faut utiliser un matriau de rfrence dont on est sr quil a t test de
faon fiable. Si aucun matriau adquat certifi est disponible, il faut utiliser du matriau de r-
frence interne ou des chantillons de contrle prsentant des proprits connues. Une do-
cumentation dtaille des essais effectus est requise.

Le laboratoire dessai doit sassurer que les ractifs utiliss correspondent aux normes de
qualit des analyses effectuer.

Les donnes de rfrence ou matriaux utiliss pour lidentification ou la comparaison, doivent


tre clairement identifis, entirement documents et vrifis en fonction du but recherch.

5.7 Echantillonnage
(ISO / ILAC Pt. 5.7)
(DAB Pt. 7 / ENFSI Pt. 7.8)
(SSML Traces / SSML filiation)

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[5.7.1 - 5.7.3] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique
forensique.
Remarque :
Le choix, lobtention, lvaluation et le prlvement dchantillon sur le lieu du crime et sur les
bien de lenqute constituent une partie importante dans la manipulation du matriau biolo-
gique des traces. Dans le domaine de la gntique forensique, la comptence technique est
de grande importance et, de ce fait, la formation et lentranement du personnel sont priori-
taires. Les laboratoires dessais doivent sassurer que des procdures documentes garantis-
sant un bon droulement et des programmes adquats de formation couvrent tous ces as-
pects.

5.8 Manutention des objets dessai)


(ISO / ILAC Pt. 5.8)
(DAB Pt. 7 / ENFSI Pt. 7.8)
(SSML traces / SSML filiation)
(SR 363.1 art. 1, art. 6 / SR 363.11, art. 9)
[5.8.1 - 5.8.3] Pas dexigences particulires supplmentaires pour les laboratoires dessais en
gntique forensique.

[5.8.4] Si on dispose de suffisamment de matriau biologique pour la dtermination des


traces, il faut en garder une partie pour des analyses supplmentaires, ltiqueter proprement
et le conserver en lieu sr (ENFSI Pt. 7.8.3).

5.9 Assurer la qualit des rsultats dessai et dtalonnage


(ISO / ILAC Pt. 5.9)(DAB Pt. 13 / ENFSI Pt. 7.9)
(SSML traces / SSML filiation)
(SR 363.1 art. 2, art. 6 / SR 363.11, art. 3, art. 4, art. 12)

[5.9.1] Le laboratoire dessai doit pratiquer des contrles de qualit aussi bien internes
quexternes. Les mesures prises pour lassurance de la qualit doivent tre dmontres. Elles
doivent contenir les points suivants :

a) faire un contrle positif et ngatif avec chaque analyse


b) utiliser avec chaque lectrophorse des marqueurs dallles couvrant tout leur spectre
c) si on dispose de matriau en quantit suffisante, faire les essais double, indpendam-
ment les uns des autres.
d) contrler double les rsultats des analyses au niveau du laboratoire, indpendamment
les uns des autres.
e) participer des tests daptitude comparatifs lchelle nationale et internationale dans le
domaine de la gntique forensique, au moins quatre fois par an. Fournir la documenta-
tion des rsultats avec les commentaires et conlusions internes.

[5.9.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique foren-
sique.

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5.10 Rapport sur les rsultats /rapport dexpertise


(ISO / ILAC Pt. 5.10)
(DAB Pt. 11 / ENFSI Pt. 7.10)
(SSML traces / SSML filiation)
(ADN recommandations I et II, III)
(SR 363.11 art. 18)

[5.10.1 Gnralits] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gn-
tique forensique.

[5.10.2 Rapports dexpertise et rapports dtalonnage] Pas dexigences supplmentaires


pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[5.10.3 Rapports dexpertise]


[5.10.3.1 5.10.3.2] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gn-
tique forensique.

[5.10.4 Bulletins dtalonnage] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires


dessais en gntique forensique.

[5.10.5 Opinions et interprtations] Pas dexigences supplmentaires pour les laboratoires


dessais en gntique forensique.

[5.10.6 Rsultats dexpertise et dtalonnage reus par des sous-traitants] Pas


dexigences supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[5.10.7 Rsultats transmis par courriel] Pas dexigences supplmentaires pour les labora-
toires dessais en gntique forensique.

[5.10.8 Conception des rapports dexpertise et bulletins dtalonnage] Pas dexigences


supplmentaires pour les laboratoires dessais en gntique forensique.

[5.10.9 Modifications des rapports dexpertise et des bulletins dtalonnage]


Analyse de filiation :
Lorsque des rsultats naboutissent pas des conclusions, ils doivent tre comments en
dcrivant en particulier les difficults rencontres et en proposant dventuelles possibili-
ts alternatives et/ou supplmentaires dinvestigation.
Analyse de traces :
Les lments de base pour la conformit des chantillons ou les raisons dune exclusion,
ainsi que pour les rsultats non conclusifs ou non interprtables doivent tre prsents.

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