EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

Streszczenie EPAR dla ogu spoeczestwa

Ketek
telitromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniajcego (EPAR)

dotyczcego leku Ketek. Wyjania, jak Komitet ds. Produktw Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) oceni lek w celu ustalenia opinii, na podstawie ktrej przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Ketek do obrotu, oraz zalece w sprawie warunkw stosowania leku.

Co to jest lek Ketek?

Ketek to lek zawierajcy substancj czynn o nazwie telitromycyna. Jest on dostpny w tabletkach
(400 mg).

W jakim celu stosuje si lek Ketek?

Produkt Ketek stosuje si w leczeniu dorosych pacjentw z agodn lub umiarkowan postaci
pozaszpitalnego zapalenia puc (zakaenie puc nabyte poza szpitalem).

Produkt stosuje si rwnie w leczeniu osb dorosych z nastpujcymi zakaeniami wywoanymi przez
bakterie, ktre s lub mog by oporne (niewraliwe) na dziaanie beta-laktamw lub makrolidw
(rodzaje antybiotykw):

zaostrzenie (nawrt) przewlekego zapalenia oskrzeli (dugotrway stan zapalny drg oddechowych
w pucach);

ostre zapalenie zatok (krtkotrwae zakaenie zatok, wypenionych powietrzem przestrzeni

w kociach wok nosa i oczu).

Produkt Ketek stosuje si rwnie w leczeniu pacjentw w wieku 12 lat i starszych cierpicych na
zapalenie migdakw lub zapalenie garda wywoane przez bakteri Streptococcus pyogenes. Lek
stosuje si w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie s odpowiednie, w krajach lub regionach,
w ktrych oporno na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Lekarze przepisujcy lek powinni zapozna si z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania rodkw
przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia opornoci na antybiotyki.

Lek wydaje si wycznie z przepisu lekarza.

Jak stosowa lek Ketek?

Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dob. Tabletki naley poyka w
caoci, popijajc je wod. Stosowanie leku Ketek przed snem moe zmniejszy ryzyko wystpienia
zdarze niepodanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomnoci. W przypadku zapalenia
puc tabletki naley przyjmowa przez 7 do 10 dni. W przypadku leczenia innych zakae lek naley
stosowa przez 5 dni.

U pacjentw z cikimi zaburzeniami czynnoci nerek moe by konieczne stosowanie niszych dawek
leku. Wicej informacji znajduje si w ulotce dla pacjenta.

Jak dziaa lek Ketek?

Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk nalecy do klasy ketolidw, ktre s
blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi. Dziaanie telitromycyny polega na blokowaniu
rybosomw bakterii (czci komrek, w ktrych produkowane s biaka), co prowadzi do zahamowania
wzrostu bakterii. Wykaz bakterii, przeciwko ktrym lek Ketek wykazuje aktywno, znajduje si w
charakterystyce produktu leczniczego (take czci EPAR).

Jak badano lek Ketek?

Lek Ketek oceniano w 10 badaniach gwnych z udziaem cznie ponad 4000 pacjentw. W czterech
badaniach analizowano dziaanie leku w przypadku agodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego
zapalenia puc, w dwch dziaanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwch kolejnych w
przypadku zaostrzenia przewlekego zapalenia oskrzeli, a w dwch pozostaych badaniach dziaanie
leku w przypadku zapalenia migdakw lub zapalenia garda. Z wyjtkiem dwch bada, we wszystkich
pozostaych porwnano dziaanie leku Ketek z dziaaniem innych antybiotykw. Gwnym kryterium
oceny skutecznoci leku by odsetek wyleczonych pacjentw w momencie zakoczenia terapii, co
okrelono na podstawie zmniejszenia objaww lub zadowalajcego zmniejszenia iloci bakterii w
prbkach pobranych z garda.

Jakie korzyci ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?

Lek Ketek okaza si rwnie skuteczny, jak antybiotyki porwnawcze. W przypadku zapalenia puc i
przewlekego zapalenia oskrzeli, lek Ketek dziaa rwnie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna,
trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu. Po zakoczeniu leczenia
u 82-95% pacjentw w tej grupie nie stwierdzono adnych objaww choroby. W przypadku pacjentw
cierpicych na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przynioso podobny
odsetek wyzdrowie, ktry zbliony by do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia
amoksycylin/kwasem klawulanowym. W przypadku zapalenia migdakw lub zapalenia garda u 84-
92% pacjentw leczonych produktem Ketek, penicylin lub klarytromycyn stwierdzono zadowalajce
obnienie poziomu bakterii w prbkach pobranych z garda.

Ketek
Strona 2/3
Jakie ryzyko wie si ze stosowaniem leku Ketek?

Najczstszym dziaaniem niepodanym zwizanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u

wicej ni 1 na 10 pacjentw) jest biegunka. Peny wykaz dziaa niepodanych zwizanym ze
stosowaniem leku Ketek znajduje si w ulotce dla pacjenta.

Leku Ketek nie wolno stosowa u osb, u ktrych wystpuje nadwraliwo (alergia) na telitromycyn,
antybiotyki makrolidowe lub ktrykolwiek skadnik produktu. Leku nie wolno rwnie stosowa u
pacjentw z miasteni cik rzekomoporan (choroba nerww powodujca osabienie mini) lub
pacjentw, u ktrych w przeszoci stwierdzono wirusowe zapalenie wtroby (stan zapalny wtroby)
lub taczk podczas stosowania telitromycyny. Leku Ketek nie wolno stosowa u pacjentw z histori
zespou wyduonego odstpu QT ani u pacjentw, w ktrych rodzinie stwierdzono wystpowanie tego
zespou, ani u pacjentw z nabytym wydueniem odstpu QT (zakcenie rytmu serca). Leku nie wolno
rwnie stosowa z wieloma innymi lekami. Peny wykaz ogranicze znajduje si w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Ketek?

CHMP uzna, e korzyci ze stosowania leku Ketek przewyszaj ryzyko, i zaleci przyznanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu. Komitet zwrci jednak uwag, e w porwnaniu z innymi antybiotykami
stosowanie leku Ketek wie si z wikszym ryzykiem wystpienia dziaa niepodanych. Niektre z
tych dziaa niepodanych mog by powane, tak jak zaostrzenie objaww miastenii, przejciowa
utrata przytomnoci lub tymczasowe zaburzenia widzenia. Dlatego te Komitet postanowi ograniczy
stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia puc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok,
wywoanych przez bakterie oporne na dziaanie antybiotykw beta-laktamowych lub makrolidowych,
jak rwnie do leczenia zapalenia migdakw/ garda w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotykw
jest przeciwwskazane.

Inne informacje dotyczce leku Ketek:

W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznaa pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
wane w caej Unii Europejskiej.

Pene sprawozdanie EPAR dotyczce produktu Ketek znajduje si na stronie internetowej Agencji pod
adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W
celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczcych leczenia produktem Ketek naley zapozna si z
ulotk dla pacjenta (take czci EPAR) bd skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Ketek
Strona 3/3