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A Organizao Internacional de Normalizao
(ISO) publicou uma reviso da norma
ISO 13485. O padro internacionalmente
reconhecido, descreve os princpios para
sistemas de gesto da qualidade na indstria
de dispositivos mdicos.
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Por que a norma ISO 13485 foi revisada?
O Comit Tcnico 210 da ISO responsvel pela ISO 13485. Esse grupo tem
o compromisso de avaliar e decidir sobre a necessidade de revisar a norma,
com o intuito de mant-la atualizada e relevante para o mercado.
Esta nova verso foi lanada para responder s prticas de qualidade mais
recentes, refletindo a evoluo da tecnologia de dispositivos mdicos e
mudanas nos requisitos regulatrios.
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Qual o cronograma para a implementao da ISO 13485:2016?
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Os sistemas de gesto com certificao ISO 13485:2003 continuaro
sendo reconhecidos e auditados at Fevereiro/2019. Esse o prazo
Por quanto tempo os final para que a transio para a nova verso da norma seja
concluda. Portanto, as empresas certificadas pela ISO 13485:2003
sistemas de gesto devem migrar para o novo padro at essa data. Depois disso, as
baseados na certificaes ISO 13485:2003 no sero mais consideradas vlidas.
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Como as A nova verso da ISO 13485 traz uma nfase maior no controle de
organizaes com riscos, que passa a contemplar tambm outros processos, alm
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A ISO 13485:2016 no se utiliza da nova Estrutura de alto nvel
aplicada na ISO 9001:2015.
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obrigatrio que os As empresas no precisam manter as duas certificaes.
as certificaes Por outro lado, a ISO 13485 uma norma de qualidade criada
ISO 13485 e especificamente para a indstria de dispositivos mdicos. Alguns
ISO 9001? pases exigem essa certificao para que o fabricante receba
aprovao regulatria e possa operar legalmente.
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As auditorias da Os auditores precisam estar seguros de que os requisitos do novo
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Com a ISO 13485:2016, as empresas podem esperar benefcios como:
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As Principais
Alteraes
da Norma
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Por que as organizaes devem se preocupar com a
"abordagem baseada em risco?
Uma das maiores mudanas na ISO 13485:2016 a abordagem baseada em riscos, que visa garantir a
segurana e desempenho dos dispositivos mdicos, alm de cumprir com os requisitos regulatrios.
Enquanto o pensamento baseado no risco da ISO 9001:2015 veio da ISO 31000, a abordagem de risco da
ISO 13485:2016 baseia-se na ISO 14971.
importante esclarecer que, embora as organizaes tenham que aplicar uma "abordagem baseada no
risco", a norma no exige que as organizaes gerenciem os riscos conforme descrito na ISO 14971.
Na norma ISO 13485:2003, o assunto "Risco" era tratado apenas na seo 7, na seo de realizao do
produto.
Agora, a abordagem baseada em risco precisa ser aplicada a todos os processos do sistema de gesto da
qualidade da organizao, envolvendo recursos humanos, realizao de produtos, gerenciamento de
fornecedores, processos terceirizados, entre outros.
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H alguma alterao nos requisitos ligados a
Documentao e Registros"?
O padro antigo exigia que as empresas definissem um "arquivo mdico" para cada dispositivo. A
nova norma explica esse requisito de forma mais detalhada. O arquivo mdico deve descrever o
dispositivo de forma detalhada, bem como gerenciar todas as especificaes tcnicas, registros e
procedimentos relacionados.
A nova ISO 13485:2016 tambm exige que as empresas mantenham evidncias sobre o
monitoramento e reavaliao de fornecedores.
Ela tambm traz diretrizes sobre privacidade, visando auxiliar as empresas no momento de
estabelecer polticas de proteo de informaes confidenciais.
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Como a "Validao de Software" est sendo tratada agora?
O software deve ser completamente validado antes de entrar em operao, ou depois de qualquer
alterao realizada.
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O que h de novo sobre "Recursos Humanos, Competncia,
Treinamento e Conscientizao"?
O novo padro exige processos documentados para definir as competncias necessrias, fornecer
treinamento e garantir a conscientizao de qualidade em toda a organizao.
A nova edio d mais ateno a aspectos como definir, manter e atualizar as competncias de
todos os colaboradores envolvidos com o SGQ. Aqui tambm aplicada a "abordagem baseada no
risco. Cada empresa precisa avaliar a eficcia das aes de capacitao, considerando os riscos
relacionados com o trabalho que realizado pelos colaboradores.
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O novo padro inclui requisitos para "Dispositivos
Mdicos Estreis"?
A ISO 13485:2016 traz novos requisitos sobre contaminao por partculas e microrganismos. As
organizaes agora so obrigadas a documentar os procedimentos necessrios para controlar a
contaminao.
Alm disso, o novo padro traz uma preocupao maior com a limpeza necessria enquanto os
dispositivos mdicos esto sendo fabricados e embalados.
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O que mudou na seo de "Realizao do Produto"?
No novo padro, design e desenvolvimento continuam como os principais processos de realizao do produto.
Os requisitos bsicos da norma ISO 13485:2003, como aqueles relacionados verificao do produto, validao,
monitoramento, inspeo e testes, no sofreram alterao.
A exemplo do que ocorreu em outras clusulas, foram adicionados novos requisitos sobre a abordagem baseada
em risco.
O novo padro tambm exige que as organizaes estabeleam procedimentos para se comunicar com as
autoridades reguladoras sobre temas como: informaes de produto, reclamaes, avisos, entre outros.
A norma anterior trazia uma abordagem superficial sobre o gerenciamento de mudanas nas etapas de projeto e
desenvolvimento.
A ISO 13485:2016 exige um controle mais detalhado. Alm de estabelecer processos para gerenciar mudanas e
seu impacto, o novo padro agora exige que sejam estabelecidos registros para cada dispositivo ou famlia de
dispositivos mdicos, com todos os detalhes sobre as mudanas implementadas.
As organizaes tambm precisam definir procedimentos documentados para questes como transferncia de
dados do produto, rastreabilidade, medio, armazenamento, manipulao e revalidao.
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Como as "Reclamaes" esto sendo tratadas com o
novo padro?
Este tpico foi expandido e agora abrange todos os tipos de reclamaes e no apenas as
queixas dos clientes.
A verso antiga da norma no exigia procedimentos formais para este assunto. Por outro lado, a
nova norma exige que sejam estabelecidos procedimentos para tratar reclamaes, as quais
devem estar em conformidade com todos os requisitos regulatrios aplicveis.
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H alguma mudana em relao a "Aes Corretivas
e Preventivas"?
Alm de manter a preciso e a eficcia do SGQ, espera-se que as organizaes garantam que as
aes no sejam prejudiciais aos produtos, comprometendo o cumprimento dos requisitos
regulatrios, o desempenho e a segurana.
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Principais mudanas na terminologia
Novos termos foram introduzidos para se referir aos parceiros de negcio, tais como
representante autorizado," "distribuidor," fabricante" e "importador."
Outros termos passaram a ser aplicados para simplificar o entendimento do padro: famlia de
dispositivo mdico, ciclo de vida, Vigilncia ps-comercializao, sistemas de barreira
estril, produto adquirido, risco, gesto de risco e avaliao de desempenho.
Na ISO 13485:2016, a definio do termo produto vem da ISO 9000:2005 e aplicado para
servios, hardware, software e materiais processados.
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Seo 4 | Sistema de Gesto da Qualidade
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Seo 5 | Responsabilidade da Direo
Onde a Consideraes de Tecnologia: A soluo deve dar visibilidade aos gestores, para
que possam acompanhar e analisar o desempenho dos processos em tempo real,
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Seo 6 | Gesto de Recursos
Tecnologia
Atravs da soluo automatizada, as empresas podem planejar e executar
treinamentos e avaliao de competncias, desenvolver a fora de trabalho e
melhorar a qualidade das entregas.
se Aplica O sistema tambm permite gerenciar a manuteno dos equipamentos, com a
finalidade de evitar desvios enquanto os dispositivos mdicos esto sendo
produzidos.
Uma soluo automatizada padroniza todas as tarefas de elaborao e
aprovao de documentos. Um ambiente integrado ir reunir todos os
documentos sobre infraestrutura, recursos humanos, manuteno, ambiente de
trabalho, entre outros, em um repositrio central, ajudando a cumprir com os
padres e regulamentos de qualidade, aumentando a produtividade em toda a
empresa.
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Seo 7 | Realizao do Produto
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Seo 8 | Medio, Anlise e Melhoria
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Agora que voc j conhece as novidades da ISO 13485:2016, conhea tambm o SoftExpert Excellence
Suite (SE Suite), a soluo mais completa e inovadora para melhoria e automao de processos, conformidade
regulamentar e excelncia na gesto
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Modelagem de Processos
de Negcio (BPM)
Controle de Auditoria
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Avaliao de Risco
Gesto de Produto
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Leve sua empresa para o prximo nvel.
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