Received April 5, 2009 / Accepted July 31, 2009 J. Technol. Manag. Innov.

2009, Volume 4, Issue 3

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Biogenricos: Un Estudio de Vigilancia Tecnolgica para el Caso de la

Situacin en Chile*

Claudio Narvez Hurtado 1

Abstract

The activities to know the market of a technological product must know not only the exclusively economic analyses but to
consider the technological existing information. The present work was approached as a study of case for the application of
some tools of technological alertness to determine the possibility of producing medicines of biotechnological base in Chile.
Of the information that exist, is clear that the biogenerics in general are very sophisticated and need for the elaboration, a
long period of management, of technical and clinical precise and sophisticated controls and significant amounts of
investment in research and development. In Chile, 100 % of the imported biotechnological products are finished products
and that does not exist exportation of biotechnological products from Chile. In Chile yet does not have sufficient
technological aptitude to include all the stages that are needed to place a biotechnological product on the market.

Keywords: Biopharmaceuticals; biogenerics; technology alertness; recombinant proteins; technological capabilities.

Resumen

Las actividades para conocer el mercado de un producto tecnolgico deben conocer no solo los anlisis exclusivamente
econmicos sino que considerar la informacin tecnolgica existente. El presente trabajo se abord como un estudio de
caso para la aplicacin de algunas herramientas de vigilancia tecnolgica para determinar la posibilidad de producir
medicamentos de base biotecnolgica en Chile. De la informacin recogida se desprende que los biogenricos en general
son muy sofisticados y requieren para su elaboracin, un largo perodo de gestin, de controles tcnicos y clnicos
precisos y sofisticados y montos significativos de inversin en investigacin y desarrollo. En Chile, el 100% de los
biofrmacos importados son productos terminados y que no existe exportacin de biofrmacos desde Chile. Se concluye
que Chile an no tiene suficiente capacidad tecnolgica para abarcar todas las etapas que se requieren para colocar un
producto biotecnolgico en el mercado.

Palabras claves: Biofrmacos; biogenricos; vigilancia tecnolgica; protenas recombinantes; capacidades tecnolgicas.

*
El siguiente trabajo es parte de una tesis del autor para optar al grado de magister en gestin tecnolgica de la Universidad de Talca,
Chile.
1
Examinador de Patentes Industriales, rea Biotecnologa. Instituto Nacional de Propiedad Industrial (www.inapi.cl). Moneda 970,
piso 11, Santiago. Telfono +56-2- 8360315. E-mail: cnarvaez@inapi.cl
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1. El Caso de los Medicamentos
Biotecnolgicos
A finales de los aos 70 comenzaron a patentarse los genes
aislados, los procesos de obtencin y las aplicaciones de
productos biotecnolgicos a base de ingeniera gentica,
con los que se obtuvieron las primeras protenas
recombinantes. La Insulina fue la primera representante de
estos productos y despus vinieron, la Hormona del
Crecimiento, el Interfern y la Eritropoyetina. Todos estos
productos son el resultado de la aplicacin de la tecnologa
del ADN recombinante para su produccin,
complementada con un conjunto de reas de investigacin
y desarrollo que abarcan desde la Biologa molecular a los
estudios clnicos.
En estos ltimos aos se ha planteado un nuevo foco en el
mercado farmacutico mundial relacionado con estos
primeros Biofrmacos (productos farmacuticos de base
biotecnolgica) a los cuales se les han expirado las patentes
industriales que los protegan. Estos nuevos productos
denominados Biogenricos o productos biotecnolgicos En un estudio realizado por el Premio Nobel de Medicina
liberados de patentes (Off-Patent Biotechnology Products) ya
estn comenzando a entrar al mercado farmacutico
(Dominguez-Gil, 2004; Schellekens, H. y Ryff, J.C., 2002).
En Chile, por otra parte, se abre una nueva oportunidad de
crecimiento del mercado farmacutico producto de la
aplicacin desde el ao 2005, del Plan AUGE
(Aseguramiento Universal con Garantas Explcitas en
Salud) que garantiza por ley la atencin de salud oportuna,
de calidad y con proteccin financiera de un conjunto de
enfermedades, incluidas las ms graves y de mayor costo,
en sus diversas etapas. Esto ya impuls el crecimiento de
las ventas de la Industria farmacutica en alrededor de un
9% para el ao 2005, a diferencia del promedio del 5% que
haba tenido en los aos recientes. El Estado de Chile, en
tanto deber incrementar el gasto pblico en
medicamentos, desde USD 130 millones a USD 180
millones por ao (Harris, 2007). En particular, los
productos de origen recombinante, tales como el interfern
alfa, interfern beta, interleucina-2, son biofrmacos que
tienen bonificacin fiscal en el caso de enfermedades
catastrficas. Es decir que, considerando que la salud y la
medicina constituyen elementos determinantes en la
calidad de vida de las personas, el acceso a los
medicamentos es de alto impacto social, y los gobiernos
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deben tomar medidas que permitan reducir los precios de
los mismos.
Se tiene claro que los laboratorios farmacuticos
nacionales no destinan fondos a investigacin y desarrollo,
debido principalmente a los altos montos de inversin y
tecnologa que se requieren para ello. En contrapartida,
estos se dedican principalmente a la fabricacin de
productos genricos, con un uso de cerca del 95% de las
materias primas de origen importado.
Adems, dado lo pequeo del mercado local chileno, las
exportaciones han pasado a ser cada vez ms importantes
para los fabricantes locales de medicamentos y en el ao
2004, generaron ingresos por aproximadamente USD 70
millones. Laboratorios Chile, por ejemplo, ha invertido en
Per y en Argentina y exporta a ms de 15 pases
latinoamericanos, mientras que Laboratorios Andrmaco,
tambin opera en diversos otros pases a travs de la
regin (Harris, 2007).
de 1952, J. Lederberg (Lederberg, 2002) en el que se
reunieron las opiniones de connotados cientficos de
Canad, se elabor un listado de las 10 biotecnologas mas
promisorias, que en forma realista podran implementarse
en un lapso de 5 a 10 aos en los pases en desarrollo. En
el estudio se indica que las enfermedades no transmisibles,
tales como afecciones cardacas y diabetes, suman ms del
60% de todas las muertes en los pases en desarrollo, y se
espera que alcancen el 73% de todas las muertes en el
2020. Para estas enfermedades se indic que las
tecnologas del ADN recombinante para producir
productos teraputicos (insulina, interfern, etc.), es decir,
los biofrmacos era la biotecnologa adecuada para
enfrentar esta problemtica.
Como pas, Chile esta buscando posibilidades de mejorar
la competitividad de su economa a travs de su cuerpo
productivo, su industria, para lo cul se estn buscando
reas de inters que permitan generar productos de alto
valor agregado y que potencien el crecimiento de las
capacidades tecnolgicas que se han estado desarrollando.
La produccin de biofrmacos, en especial los biogenricos
es una oportunidad que debe ser evaluada, ya sea en
funcin de la capacidad tecnolgica existente, del inters
pblico generado por la demanda que el estado requiere
de producir medicamentos a un menor costo y de la
60

necesidad que tiene la industria farmacutica de generar
productos con mayor valor agregado.
Hoy en da, las actividades para conocer el mercado de un
producto tecnolgico, su entorno competitivo, y decidir las
estrategias de desarrollo se deben considerar no solo los
anlisis exclusivamente econmicos. De acuerdo a Palop y
Vicente (1999), la empresa debe tener la capacidad y la
habilidad de percibir las seales indicadoras de cambios
significativos en el entorno tecnolgico, as como controlar
da a da las actividades de importantes actores dentro y fuera
de su sector. As, la vigilancia tecnolgica se presenta como
una herramienta que permite analizar de manera organizada,
selectiva y permanente la informacin que proviene del
exterior de una unidad de desarrollo, convirtindola en
conocimiento para tomar decisiones con menor riesgo y
poder anticiparse a los cambios.(Palop y Vicente, 1999).
El presente trabajo se abord como un estudio de caso
para la aplicacin de algunas herramientas de vigilancia
tecnolgica para determinar la posibilidad de producir
medicamentos de base biotecnolgica en Chile.
2. Metodologa
La metodologa busca primero detectar cuales son los
biogenricos potenciales de acuerdo a los antecedentes
existentes en bases de datos nacionales e internacionales.
Cabe mencionar que la concesin de una patente tiene
carcter nacional, y en cada pas, su legislacin define los
perodos de proteccin.
Para identificar los potenciales biogenricos, se hizo una
bsqueda de los biofrmacos que expiraron sus patentes
en el perodo 2001-2010, revisando las bases de datos de
las oficinas de patentes Europea (http://ep.espacenet.com),
de Estados Unidos de Norteamrica
(http://www.uspto.gov) y de Chile (http://www.inapi.cl) y
utilizando los cdigos de clasificadores internacionales de
patentes (CIP, versin 7) que describen productos
biotecnolgicos (OECD, 2005). Cabe mencionar que la
Clasificacin Internacional de Patentes, denominada
habitualmente CIP, se basa en un tratado multilateral
internacional administrado por la OMPI y denominado
Arreglo de Estrasburgo relativo a la Clasificacin
Internacional de Patentes. En la prctica, la clasificacin
CIP la utilizan las oficinas de propiedad industrial de ms
de 100 estados, cuatro oficinas regionales y la Oficina
Internacional de la OMPI. La clasificacin es indispensable
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para la recuperacin de los documentos de patente
durante la bsqueda en el "estado de la tcnica".
En paralelo, se deben reconocer los biofrmacos que en
Chile son de inters pblico, es decir, de primera
necesidad. Para identificar los biofrmacos de inters
pblico en Chile se revis el ltimo listado oficial de
medicamentos del Servicio Nacional de Salud, denominado
Formulario Nacional de Medicamentos del ao 2005
(Minsal, 2006).
Tambin, se revisaron los biofrmacos registrados en el
Instituto de Salud Pblica (www.ispch.cl) para tener una
claridad respecto a cules de ellos son de inters en el
mercado interno de Chile.
Para determinar el gasto de los biofrmacos identificados
en el Formulario Nacional se solicit la informacin a la
Central Nacional de Abastecimiento, CENABAST
(www.cenabast.cl) y a las bases de datos de importaciones
que maneja Prochile (www.prochile.cl).
El estudio cienciomtrico se realiz de acuerdo a Vargas et
al. (2006), para determinar los grupos de investigacin en
Chile que podran tener la plataforma tecnolgica necesaria
para producir biogenricos. Cabe indicar que la deduccin
de la plataforma se basa en las metodologas indicadas en las
publicaciones cientficas y no en un estudio de encuestas
sobre el equipamiento tecnolgico en los laboratorios
reconocidos. Sin embargo, las publicaciones son altamente
representativas de la capacidad tecnolgica y en recursos
humanos que presenta cada laboratorio de investigacin.
Aun as, existe en este anlisis un sesgo no explorado, el
cual corresponde a las empresas existentes en Chile que
pueden tener plataformas tecnolgicas, pero que en su
mayora no publican artculos cientficos de sus trabajos.
La bsqueda y descarga de publicaciones cientficas se
realiz desde el sitio Web del National Library of Medicine
and the National Institute of Health (NCBI,
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/). La estrategia de bsqueda se
construy en base a una o varias palabras claves.
3. Resultados y Discusin
3.1 El Mercado de los Biofrmacos a Nivel Mundial
Desde el ao 1982, en el mundo se comercializan
biofrmacos. En USA, las ventas de las 5 mayores clases de
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protenas usadas para preparar biofrmacos exceden los
US $ 22 mil millones en el 2002, con un total que se
proyecta, alcanzar a los US $42.7 mil millones en el ao
2007, de acuerdo a un estudio realizado por Griffiths et al.
(Griffiths, 2004).
Las ventas globales de los biofrmacos alcanzaron los US $
56.2 mil millones en el 2004 y solo en USA, las ventas
alcanzaron los US $ 30.8 mil millones en el 2004 (PBR,
2006). Tambin se prev que para el ao 2010, los
biofrmacos ocuparn el 35% del mercado de los
productos farmacuticos. Este aumento de la demanda,
posiblemente no podr ser cubierto por las actuales
capacidades de produccin, aumentando los precios de
estos (Ruiz et al, 2005).
Los frmacos biotecnolgicos, que apenas existan hace 15
aos atrs, tuvieron un crecimiento medio en el 2003, del
15 por ciento, que corresponde al doble del crecimiento
de los medicamentos convencionales. Tomando como
ejemplo de biofrmacos la Eritropoyetina (EPO), que
venci su patente en el 2004, hasta el 2005 solo se
encontraba en el mercado el producto de marca
EPOGEN (epoetin alfa), el cual aport USD $2,6 mil
millones de ingresos a AMGEN (duea de la patente) en el
2004. Sin embargo, hasta el 2005 existan ms de 20
formas de biogenricos de EPO que se encontraban en
estado de desarrollo, la mayora de los casos en fase pre-
clnica (Charles, 2005).
Para el caso de la Hormona de Crecimiento Humano
Recombinante, desde 1985 este biofrmaco tuvo
proteccin de patente perteneciente a Genentech, y solo
recin en abril del 2006 se entreg una aprobacin de
EMEA (oficina tcnica de medicamentos de la Unin
Europea) a Sandoz (la divisin de genricos de la
biofarmacutica suiza Novartis) para comercializar
OMNITROPE, un biogenrico de la Hormona de
Crecimiento Humana Recombinante (Tovar, 2006).
Cabe mencionar que cuando se selecciona un principio
activo, ya sea ste, genrico o biogenrico, las
farmacuticas tradicionales y las biofarmacuticas,
compartirn el mismo criterio de seleccin, es decir, el
que tenga el menor costo de produccin y tambin de
desarrollo. En la industria de los biofrmacos este
problema se ha resuelto mediante alianzas de investigacin
y fusiones entre compaas biotecnolgicas y empresas
farmacuticas.
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Por otro lado, las empresas que en estos momentos
mantienen las patentes de los biofrmacos, estn haciendo
ms difcil la entrada de los biogenricos, imponiendo las
ventajas tecnolgicas y de mercado, que en estos
momentos hacen de ellas lderes, para mejorar las
innovaciones por medio de nuevas patentes, de manera de
mantener su competitividad. En este sentido, algunos
autores hacen mencin a los supergenricos, como
competencia de los biogenricos (PBR, 2006). As por
ejemplo, Amgen para mantener liderazgo en el mercado,
sustituy su primer biofrmaco, denominado Neupogen
(factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF)
por otro de mejor comportamiento denominado Neulasta,
reconvirtiendo en un 60% el mercado al nuevo producto,
el cul tiene una patente que lo proteger hasta el 2013-
2015. Esto define que solo una pequea porcin del
mercado quedara en manos de los posibles biogenricos
que pudieran aparecer.
En el caso de Eli Lilly, productora de Humalog, marca
comercial de la insulina recombinante, no demuestran
preocupacin por los biogenricos. Esta empresa que
presenta un tercio de los 30 productos en desarrollo,
basados en biotecnologa acaba de inaugurar en el ao
2006, una filial en Puerto Rico, para producir biofrmacos.
En el caso de las insulinas, se requiere una inversin de
capital muy grande para producir grandes cantidades. An
cuando existen producciones locales de insulina humana
biosinttica en diferentes partes del mundo, son
operaciones con capacidad limitada y slo pueden producir
25 kilos por ao, contrastando con la demanda global de
insulina, que es de miles de kilos. Adems, por la
complejidad de producir insulina, a los fabricantes de
medicamentos genricos se les har sumamente difcil la
produccin de la misma a las escalas que demanda el
mercado.
Sin embargo, las empresas de pases menos desarrollados
ya estn en la bsqueda de alternativas para entrar en el
mercado de los biogenricos.
Biocon, una empresa india lder mundial en biotecnologa
genrica, ha utilizado el sistema de patentes para ser una
de las primeras en tener acceso al sector de la produccin
de insulina humana. Cuando comenzaron, la patente sobre
el producto a base de insulina humana haba expirado hace
mucho, pero todava gozaba de proteccin mediante
slidas patentes de procedimientos. Biocon examin todas
las patentes publicadas que venan al caso, en bsqueda de
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un error que les permitiera entrar en el terreno. Se dieron
cuenta que en la mayor parte de los procedimientos
patentados se haba utilizado E. coli y levadura de
panadera, lo que los estimul a probar otro tipo de
levaduras y empezando a fabricar insulina utilizando
levadura del genro Pichia. Se trataba de un procedimiento
nuevo y sin precedentes y que no haba sido objeto de
ninguna de las patentes en vigor.
La empresa India Wockhardt Ltd. es, a nivel mundial, el
cuarto fabricante de insulinas de origen recombinante bajo
las marcas Wosulin- N (Insulina humana NPH isfona) y
Wosulin- R (Insulina humana de accin rpida) cuyo
registro sanitario ha sido aprobado por el Instituto de
Salud Pblica de Chile. Tiene presencia en ms de 90
pases. Fresenius Medical Care AG (FMC AG) en fecha
reciente firm un acuerdo de comercializacin a nivel
mundial con Wockhardt Ltd. La sociedad Pentafarma S.A.
es una filial en Chile de FMC AG de Alemania. Sin
embargo, en Chile han recibido cuestionamientos respecto
a la calidad de los productos (insulinas Wosulin N y
Wosulin R), y a la legalidad del proceso de licitacin
convocado por la Central de Abastecimiento del Sistema
Nacional de Servicios de Salud (Cenabast), en el cual se
adjudic a Pentafarma la provisin de insulinas para el
sistema pblico de salud. Desde octubre de 2005,
Pentafarma S.A. ha entregado al Sistema Pblico de Salud la
insulina recombinante. Aqu se plantea quizs uno de los
primeros conflictos de inters entre empresas de
biogenricos y biofarmacuticas de marca en
Latinoamrica.
Cabe hacer un punto aparte en el caso de algunos pases
latinoamericanos, como Argentina y Cuba que hace un
largo tiempo estn produciendo biogenricos. A Chile, por
ejemplo, se importa eritropoyetina Humana producida por
la empresa Argentina Biosidus, de acuerdo a lo indicado en
el registro de medicamentos del ISP. En este caso,
Argentina ha sumado experiencia muy importante para
comenzar a comercializar sus biogenricos en Europa y
Estados Unidos, en donde los mercados son mucho ms
grandes.
Desde 1990 en Argentina, Laboratorios Beta S.A. produce
insulinas humanas con desarrollo tecnolgico y cientfico
argentinos. La empresa afirma que se han realizado
exportaciones a algunos pases de Amrica Latina tales
como Paraguay, Uruguay y Mxico. En el ao 2002 se
comenz a exportar a Estados Unidos
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Lo mismo se aplica al caso de Cuba, quien produce
biogenricos en su Centro de Ingeniera Gentica, y que
en Chile son diferentes laboratorios los que importan sus
productos.
Aqu cabe hacer mencin que la biotecnologa cubana ha
producido un gran nmero de biofrmacos, dentro de los
cuales, el mas exitoso ha sido la vacuna contra la meningitis
B, desarrollada en 1980, siendo la primera de su tipo en el
mundo. Cuba comenz su desarrollo biotecnolgico
imitando biofrmacos tal como el Interfern alfa (2b). Hoy
en da tienen cerca de 500 solicitudes de patentes basadas
en mas de 200 innovaciones diferentes, en todo el mundo
(Thorsteinsdttir, H., 2004), lo cul indica adems que la
estrategia del desarrollo de biogenricos no solo crea el
mercado de los biogenricos, sino que promueve el
desarrollo de nuevos productos biotecnolgicos con
innovaciones que pueden ser patentadas..
3.2 Las Disposiciones Reglamentarias
De acuerdo a Saavedra y Quiones (2006) existe una serie
de problemas asociados con los estudios de
bioequivalencia (se refiere a la velocidad y proporcin en
que el mismo principios activos de dos medicamentos
iguales alcanzan la circulacin sistmica) en biogenricos.
La inmunogenicidad es una de las mayores preocupaciones
en biofrmacos, dado que especies alteradas
conformacionalmente o pequeas impurezas del proceso
pueden conducir a una respuesta inmune que puede
producir un efecto inhibitorio en la accin del
medicamento o una respuesta alrgica. Un caso relevante
ha sido el de Eprex, que corresponde a eritropoyetina , la
que ha sido asociado a una aplasia (falta de crecimiento o
definicin de su estructura completa) de glbulos rojos
junto con produccin de anticuerpos neutralizantes de
eritropoyetina, lo que parecera estar relacionado con los
cambios de formulacin. Lamentablemente, hoy en da no
existe un modelo animal validado para evaluar la
inmunogenicidad de protenas, motivo por el cual, la
seguridad inmunolgica debe ser probada en estudios
clnicos y vigilancia posmercado (Saavedra y Quiones,
2006).
Como resultado de la profundizacin de los anlisis de
bioequivalencia, se revoc la autorizacin de Omnitrop, la
versin biogenrica de la hormona de crecimiento humano
de Sandoz por parte de la Comisin Europea, a pesar de la
recomendacin positiva de la EMEA, su propio rgano
63

regulador en materia de medicamentos. La Comisin
Europea decidi que estas copias no podran aferrarse al
medicamento original para demostrar su eficacia, sino que
tendran que realizar sus propios ensayos clnicos, tal y
como lo hace cualquier frmaco innovador.
Omnitrope igualmente desarroll estudios clnicos,
demostrando que es equivalente al medicamento de
referencia. Omnitrope se compar con Genotropin en 89
nios con dficit de hormona de crecimiento que nunca
haban recibido tratamiento. El estudio dur 9 meses y se
midi la altura al principio y al final del mismo, as como la
velocidad de crecimiento durante el estudio. Para evaluar
la seguridad de Omnitrope, otros 51 nios han recibido
tambin el medicamento durante un perodo de hasta un
ao. Tanto Omnitrope como Genotropin consiguieron
incrementos similares en la altura y en la velocidad de
crecimiento (equivalente a +10,7 cm/ao con ambos
medicamentos). Se ha demostrado que la eficacia de
Omnitrope es equivalente a la de Genotropin (EMEA,
2006).
Por su parte, la FDA (Food and Drug Administration) dice
que ser difcil aceptar versiones genricas de biofrmacos,
debido a que ellos estn basados en organismos biolgicos
complejos, mas que en molculas simples, como son los
medicamentos tradicionales (Rader, R., 2007).
Sin embargo, an hay discusin sobre el tema, y la ltima
palabra sobre la normativa todava no est dicha. Mientras
tanto, en el resto del mundo no esperan cules sern las
definiciones de USA. Por ejemplo, la empresa israel TEVA,
la mayor productora de genricos del Mundo y hoy duea
de Laboratorios Chile S.A., est construyendo plantas en
Mxico y Lituania para fabricar biogenricos.
En Chile, el ISP (El Instituto de Salud Pblica)
recientemente ha regulado un sistema especial de registro
de biofrmacos que incluye ensayos clnicos de eficacia y
seguridad as como farmacovigilancia post marketing.
(Salinas y Becerra, 2007)
3.3 Estudio de las Patentes en Estado de
Convertirse en Biogenricos a Nivel Internacional
Aqu se indican los resultados de la vigilancia tecnolgica
de los documentos de la base de datos de patentes
Europea (EPO) y de la Oficina de patentes y marcas de los
estados Unidos (USPTO), para el perodo comprendido
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entre los aos 1979-1990 (seran las patentes que
expiraran entre los aos 1999-2010), para los
clasificadores seleccionados y que se indican en la
metodologa. Se inici la bsqueda utilizando el clasificador
C12N015/00, que define a todas las patentes que
involucran tecnologas de ADN recombinante.
El resultado del anlisis indica que dentro del perodo
1980-1990 se encontraron 279 patentes publicadas
relacionadas con productos de ADN recombinante
(C12N15/00), 139 relacionadas con productos obtenidos
por procesos de biosntesis (C12P) y 117 patentes
relacionadas a clasificaciones relacionadas con
microorganismos (C12R).
Del conjunto de patentes relacionadas a biogenricos, la
empresa que ms afectada se vera por esta situacin
corresponde a Genentech. Una bsqueda adicional de
patentes en el buscador Patent Lens (www.patentlens.net),
indica que esta empresa compromete 142 patentes en
total, de las cules, 66 patentes estn relacionadas con
biogenricos. Se hizo el anlisis considerando que las
patentes venceran su proteccin en el ao 2007.
3.4 El Mercado de los Biofrmacos en Chile
En la industria farmacutica chilena destacan 3 actores
principales:
1) Los laboratorios farmacuticos que en total suman 70
laboratorios y drogueras, en los que se cuentan diversos
con capitales de origen extranjero. Entre los laboratorios
nacionales, existen grandes laboratorios, que si bien no
desarrollan molculas, cuentan con modernas plantas
productivas, que le permiten ocupar una posicin de
liderazgo, tanto en el mercado interno como en trminos
de exportaciones (Laboratorio Chile, Bag, entre otros).
2) Las grandes cadenas de farmacias, cuyas ventas anuales
dentro del pas, se estiman en torno a los USD 600-650
millones, incluyendo sus lneas de medicamentos,
cosmticos, perfumera, y otros. Las tres principales
cadenas de farmacias, Farmacias Ahumada (Fasa), Salco-
Brand y Cruz Verde, concentran aproximadamente un 90%
de las ventas al detalle de productos farmacuticos.
3) El sector pblico e institucional, cuyas compras anuales
se estiman del orden de los US$120 millones,
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aproximadamente US$ 70 millones de los cuales son
canalizadas a travs de CENABAST.
Los medicamentos adquiridos por el sector pblico estn
dirigidos a intermediacin de hospitales, a centros de
atencin primaria (consultorios), al Programa Nacional de
Alimentacin Complementaria y a Ventas Catlogo. Cabe
hacer mencin respecto a que en el ao 2002, el ISP tom
la decisin de cerrar su departamento de produccin de
vacunas. Chile haba tenido hasta esa fecha una tradicin
histrica de grandes aportes, como lo fue en su momento
el desarrollo de la vacuna antirrbica, las que fueron
debidamente fiscalizadas en su calidad y eficiencia. Sin
embargo, segn lo indicaron las autoridades del ISP que
tomaron esta decisin en esa poca, el departamento de
produccin de vacunas tena serios problemas de
financiamiento e infraestructura. Hoy en da, el Servicio
Nacional de Salud paga mas de 3 mil 300 millones de pesos
en comprar vacunas a los laboratorios privados. A
principios del ao 2007 se conoci la noticia del
incumplimiento de contrato del Laboratorio Sanofi-Pasteur
respecto a la entrega de las partidas de vacunas anti
influenza que se requeran para la campaa de vacunacin
del ao 2007, lo que le signific a este laboratorio que
CENABAST hiciera efectivo el cobro de la boleta de
garanta al proveedor.
Uno de los argumentos que hace pensar que la produccin
de vacunas debe ser de origen nacional tiene relacin con
que los productos importados son producidos con cepas
que no necesariamente son las adecuadas para Chile y con
estudios clnicos y de eficiencia desarrollados en otras
poblaciones. Por lo que aqu se podra hacer un estudio
respecto a la factibilidad de producir vacunas de origen
recombinante de inters pblico.
3.5 Los Biofrmacos Existentes en Chile
De acuerdo a la bsqueda de medicamentos obtenida de la
base de datos del ISP, se encontraron 174 registros de
biofrmacos. De este listado se definieron los principios
activos junto con sus funciones, que aparecen indicados en
la tabla No. 1.

Principio activo inscrito Funcin Presente en el

en el ISP formulario
nacional

Activador del plasminogeno 1. Uso en Infarto del Miocardio (disolucin NO

tisular humano recombinante de cogulos), 2) Tratamiento de
hemorragias vtreas

Aldesleukina-2 recombinante Tratamiento de carcinoma renal metastsico, NO

(interleucina 2) del melanoma maligno avanzado, de la
leucemia aguda mieloblstica en recada,
trasplante de mdula sea (autlogo y
alognico).

Alefacept recombinante Tratamiento de la psoriasis refractaria a otras NO

terapias

Antigeno de superficie dna Vacuna contra la Hepatitis B NO

recombinante del virus de la
hepatitis b

Desoxirribonucleasa humana Aplicado en el Tratamiento de Fibrosis NO

recombinante Qustica

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Eritropoyetina (epoetin beta Tratamiento de la anemia asociada con SI

recombinante) insuficiencia renal crnica

Estreptoquinasa recombinante Tratamiento Infarto al Miocardio NO

Factor de coagulacion Tratamientos de hemorragias en Trastornos SI

recombinante viia como la hemofilia o el dficit de factor VII

Factor de crecimiento Tratamiento Acn y lceras cutneas NO

epidermico humano
recombinante (fce hum-rec)

Factor recombinante humano Tratamiento o profilaxis de la leucopenia NO

estimulador de colonias de asociada con tratamientos mielodepresivos.
granulocitos y macrofago

Folitropina alfa recombinante Tratamiento Fertilidad Femenina NO

humana

Folitropina beta recombinante Tratamiento Fertilidad Femenina NO

Glucagon clorhidrato (adn Hormona que eleva el nivel de glucosa SI

recombinante) (azcar) en la sangre

Infliximab- ca2 recombinante Tratamiento de la enfermedad de Crohn NO

Insulina humana (dna Tratamiento de Diabetes SI

recombinante)

Interferon alfa - 2b Inmunomodulador, antiviral (heptitis B y C SI

(recombinante) crnica).

Interferon alfa 2a humano Hepatitis B y Crnicas NO

recombinante

Interferon beta - 1a Tratamiento de Escrerosis Mltiple NO

recombinante

Interferon beta 1b humano Tratamiento de Escrerosis Mltiple NO

recombinante

Interferon gamma 1 - b Tratamiento enfermedad granulomatosa NO

humano recombinante crnica

Interleukina - 2 recombinante Tratamiento algunos tipos de Cancer NO

Somatropina humana Tratamiento en nios de estatura baja NO

recombinante (hormona del

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crecimiento)

Teriparatida recombinante Tratamiento de la osteoporosis en mujeres NO

posmenopusicas con elevado riesgo de
( rhpth) (1-34, hormona fractura.
paratiroidea humana))

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Tabla 1. Listado de los biofrmacos registrados en el ISP.

Casi la totalidad de los principios activos que aparecen biofrmacos en Chile sera Laboratorio Bag, con 19
corresponden a hormonas peptdicas de no ms de 40 registros, seguido de Laboratorio Bestpharma con 14
aminocidos y que no tienen estructura proteica registros y Novo Nordisk, con 13 registros. El 76,4 % de
cuaternaria, lo que hace ms fcil su sntesis. los registros corresponden a laboratorios internacionales y
el resto a laboratorios nacionales. Sin embargo, como
En la Tabla 2 se presenta el listado de los laboratorios antes se mencion, ningn biofrmaco es producido en
farmacuticos que registraron los principios activos Chile, todos son importados terminados.
biotecnolgicos. Se observa que el principal laboratorio de

Laboratorios No. de registros

Laboratorio Bago de Chile S.A. 19

Laboratorio Bestpharma S.A. 14

Novo Nordisk A/S Chile 13

Novartis Chile S.A. 11

Organon Chile Ltda. 11

Pentafarma S.A. 11

Schering Plough Cia. Ltda. 11

Eli Lilly Ltda. 10

Pharma Investi De Chile S.A. 10

Biolatina Chile S.A. 9

Laboratorios Recalcine S.A. 8

Tecnofarma S.A. 7

Productos Roche Ltda. 6

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Aventis Pharma S.A. 4

Pfizer Chile S.A. 4

Glaxosmithkline Chile Farmaceutica Ltda. 3

Laboratorios Raffo S.A. 3

Pmg S.A. 3

Abbott Laboratories De Chile Ltda. 2

Boehringer Ingelheim Ltda. 2

Laboratorio Biosano S.A. 2

Laboratorio Volta S.A. 2

Sanofi Pasteur S.A. 2

Kirby Pharmaceuticals Ltda. 1

Laboratorio Pasteur S.A. 1

Laboratorios Andromaco S.A. 1

Laboratorios D & M Pharma Ltda. 1

Merck S.A. 1

Schering De Chile S.A. 1

Teresa Ramelli Bertolotto 1

Tabla 2. Laboratorios que registran biofrmacos en Chile

En el listado del ao 2006 del formulario, aparecen la hiptesis, seran los biofrmacos de inters pblico para
descritos 12 biofrmacos (Tabla 3), de acuerdo a lo el sistema nacional de salud.
analizado en este trabajo. Estos biofrmacos, de acuerdo a

Nombre Funcin

Asparaginasa Med.antineoplsico, citotxicos

Pegaspargasa Med.antineoplsico, citotxicos

Coadyuvante terapia oncolgica

Interferon alfa (2b
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recombinante)

Eritropoyetina Antianmico

Productos sanguneos y sucedaneos del

Albumina humana plasma

Productos sanguneos y sucedaneos del

Factor VIII plasma

Productos sanguneos y sucedaneos del

Factor IX plasma

Glucagn Productos usados en diagnstico

Insulina humana Cristalna Tratamiento de diabetes mellitus

Insulina Humana Isofana

(NPH) Tratamiento de diabetes mellitus

Insulina Ultrarpida Tratamiento de diabetes mellitus

Gonadotrofina Corinica Transtorno endocrino

Tabla 3. Biofrmacos obtenidos del Formulario nacional

De este listado se pueden distinguir la eritropoyetina, la
insulina y el interfern alfa, como los biofrmacos libres de
patentes hasta hoy. Estos productos por lo tanto, seran
los biogenricos de inters pblico en Chile y que podran
ser producidos. Sin embargo, tambin hay biofrmacos
que pronto expirarn su patente, como son los factores de
coagulacin VIII y IX.
importante la actividad biolgica de la molcula in vivo
(Trkulja, 2006).
Segundo, la eritropoyetina ha mostrado ser un principio
activo prcticamente salvador de vidas, para pacientes con
fallas crnicas renales, con alta eficiencia y muy alta
seguridad ( Trkulja, 2006).

3.6 Las Patentes Asociadas a Biofrmacos Tercero, el mercado mundial de la eritropoyetina se

La eritropeyetina humana recombinante (epoetin) es una de
las molculas que ha perdido su proteccin de propiedad
industrial. Esta molcula, para producirla hay que
considerar algunas observaciones. Primero,
eritropoyetina es una macromolcula compleja, donde
existe una parte proteica que es decisiva en la interaccin
con los receptores, y que contiene adems modificaciones
qumicas de azcar, que son susceptibles de variar
dependiendo de diferentes factores (sistema de expresin,
condiciones de cultivo, procedimientos de purificacin
pooling and downstream, etc.), y que afectan de manera
espera que sobrepase los 20 mil millones de dlares de
USA, en unos pocos aos. Claramente, una pequea
porcin de este mercado podra ser interesante para
cualquier compaa farmacutica.
la
3.7 Capacidades Tecnolgicas en Chile
Otro aspecto de inters corresponde a la capacidad
tecnolgica requerida para desarrollar un biogenrico.
En la Tabla 4 extrada de Bio.Qu? Biotecnologa, el futuro
lleg hace rato (Daz, A., 2005) se presentan los pasos,
operaciones y personal profesional involucrado en la
produccin de un biofrmaco. Para el caso de un

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biogenrico, de acuerdo a la legislacin existente, se etapa 7, solamente se requerira del registro de un

requeriran las etapas 3-6 y 8, si existiera un material medicamento en la institucin correspondiente, en Chile
biolgico con la secuencia codificante de la protena. Esto sera en ISP.
puesto que no se requerira clonar dicho gen. Respecto a la

Etapa Personal Operaciones

1.- Investigacin Bilogo Clonado/Expresin

2.- Fermentacin/cultivos Biotecnlogo Seleccin de equipos y procesos

3.- Fermentacin/Purificacin Ingenieros Cambio de escala/Produccin

4.- Bioanaltica Qumicos y Bioqumicos Caracterizar Protenas

5.- Galnica Farmacuticos Formulacin del medicamento

6.- Estudios Clnicos Mdicos Estudios en Pacientes

7.- Registros-patentes Abogados y Farmacuticos Documentacin para organismos de

control

8.- Lanzamiento al mercado Personal Diverso Ventas

Tabla 4. Etapas en la produccin de un Biofrmaco

Tomando cada una de las etapas como un clasificador del bsqueda, en la base de datos del NCBI, se gener la
total de publicaciones encontradas con cada ecuacin de siguiente tabla (Tabla 5) de resultados:

TOTAL DE NO ES
EC UAC IO NES DE BS Q UEDA 1 2 3 4 5 6 7 8
ARTCULOS BIOMEDICINA
Re c o mb in a n t AND p ro te in AND
170 62 3 0 6 1 17 0 0 73
c h ile [Affilia tio n ]
re c o mb in a n t AND p e p tid e AND
77 36 1 1 0 0 6 0 0 33
c h ile [Affilia tio n ]
Recombinant AND production
20 14 2 0 0 0 0 0 0 5
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Bioreactor AND recombinant
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
AND chile[Affiliation]
Bioprocess AND recombinant
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
AND chile[Affiliation]
Foering AND protein AND
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
peptide AND chile[Affiliation]
Biotechnology AND
44 3 2 5 0 0 0 0 0 40
chile[Affiliation]
Tabla 5. Resultados de la Bsqueda Bibliogrfica

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En ella se observa que la ecuacin Recombinant and
protein and Chile, gener el mayor nmero de artculos,
sumando un total de 170. De ste total, 73 artculos
fueron catalogados como artculos no relacionados con
biomedicina. En este grupo se encuentran reas de
investigacin en plantas, microorganismos ambientales,
entre otros. Del total de artculos que s estn
relacionados con biomedicina (97 publicaciones), 62
artculos correspondieron a resultados relacionados con la
1 etapa de produccin de un biofrmaco, es decir, etapas
relacionadas con identificacin de genes, aislamiento,
clonacin y expresin de stos en sistemas biolgicos
aplicados en escala de laboratorio.
Solamente 3 artculos se clasificaron en la 2 etapa de
produccin de un biofrmaco, que corresponde a
fermentacin y cultivos celulares. Cabe mencionar en esta
etapa a la investigadora de la Universidad Catlica de
Valparaso, Claudia Altamirano, de la Escuela de Ingeniera
Bioqumica, Facultad de Ingeniera, quin present artculos
relacionados con el escalamiento de cultivo de clulas
animales (clulas CHO), plataforma tecnolgica clave para
la produccin de protenas recombinantes de origen
recombinante. El grupo de investigadores liderado por C.
Altamirano, desea desarrollar procesos de elaboracin de
la protena recombinante Activador tisular del
plasmingeno (t-PA) mediante la tecnologa del cultivo de
clulas mamferas (clulas CHO).
Tambin en esta rea se destaca J. Asenjo. Sin embargo,
sus desarrollos estn ms enfocados a la biotecnologa
industrial con la produccin de enzimas de uso industrial.
En la etapa 4 se encontraron 6 artculos relacionados, de
los cuales 1 corresponde a N. Carvajal de la U. de
Concepcin. Este documento estudia el efecto del
quelante EDTA (un compuesto utilizado en composiciones
farmacuticas) en la actividad de una Arginasa
recombinante aislada de hgado humano y que es
producida en una E. coli.
Otra etapa importante, de acuerdo a los resultados
indicados en la tabla 5, es la que tiene relacin con la etapa
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6 o la relacionada con los estudios clnicos de biofrmacos.
Esta categora obtiene el segundo lugar en el nmero de
publicaciones con 17 artculos. Se destacan en este punto
grupos de investigacin tanto de universidades
(principalmente grupos de la Universidad de Chile,
Universidad de Concepcin y universidad Catlica. Pero
tambin aparecen estudios realizados por profesionales de
hospitales y clnicas. Esto es importante, porque se puede
observar una oportunidad de desarrollar en base a esta
experiencia, una plataforma de conocimiento y de
infraestructura que pudiera sostener un servicio
relacionado con estudios clnicos de biofrmacos. (En Chile
existe una empresa de capitales extranjeros dedicada a los
estudios clnicos; ORGANON-Chile).
De acuerdo a los resultados, es evidente que en Chile no
existen todas las capacidades tecnolgicas necesarias para
llevar un producto biotecnolgico al mercado.
Adicionalmente se puede indicar que actualmente muchos
trabajos de investigacin hablan de la baja productividad
cientfica y de la escasa o casi nula productividad de
creacin tecnolgica que existe en Chile (Brunner, 2001).
Es sabido adems, que incluso para importar tecnologa,
como sera el caso de los biogenricos, se requiere de un
recurso humano preparado para ello. Nuevamente es
vlido sealar la pobre inversin en I+D que realiza la
industria farmacutica nacional, la cual principalmente
importa todos sus principios activos para preparar las
composiciones farmacuticas que requieren.
Haciendo una revisin de los proyectos financiados por
CORFO y FONDEF relacionados con biomedicina que
aparecen en el documento de CORFO, Mapa de
oportunidades en biomedicina (http://www.corfo.cl/
index.asp?seccion=1&id=3004), se observa que de 26
proyectos aprobados por CORFO y terminados en el
perodo 1991-2006, ninguno corresponde al desarrollo de
biofrmacos de origen recombinantes, y solo 3 proyectos
corresponden a bioconversiones de productos, para su
uso en farmacologa. Para el caso de los proyectos
FONDEF, se encontraron 9 proyectos, 4 de los cuales
estn relacionados con biofrmacos de origen
recombinante.
71
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Proyecto Grupo realizador

Desarrollo de cepas bacterianas atenuadas como Universidad Catlica de Chile

vacunas orales vivas y produccin de antgenos Hctor Alejandro Venegas Esparza
recombinantes para inmunizacin contra
patgenos humanos y animales.
Investigacin y desarrollo de vacunas biolgicas UNIVERSIDAD DE CHILE
para inmunoterapia oncolgica. Flavio Andres Salazar Onfray

Desarrollo y estandarizacin de tecnologas para la UNIVERSIDAD DE CHILE

produccion de anticuerpos monoclonales Juan Carlos Aguillon Gutierrez
modificados con aplicaciones en biomedicina. Fono: 6786725
jaguillo@machi.med.uchile.cl
Generacin de una vacuna recombinante contra el UNIVERSIDAD CATOLICA DE CHILE
virus respiratorio sincicial. Alexis M. Kalergis
kalergis@bio.puc.cl

Tabla 6. Proyectos relacionados con biofrmacos en Chile.

En definitiva, una empresa que desee ingresar en este
mercado, debe adaptar sus capacidades tcnicas para
poder desarrollarlos, considerando que la base
biotecnolgica es muy distinta a la qumica. Si bien los
resultados sobre vigilancia tecnolgica de la produccin
cientfica chilena indican que no existen las plataformas
tecnolgicas suficientes para poder abarcar todas las etapas
de produccin de biogenricos, no es menos cierto que la
capacidad en recurso humano s existe, pero no siempre
est utilizado de la mejor manera para enfocarse a una
problemtica especfica. Pues bien, aqu se puede abrir un
importante lazo o vnculo entre las empresas farmacuticas
y las universidades o centros tecnolgicos, que manejan
plataformas tecnolgicas y recursos humanos que son
necesarios para la produccin de un biofrmaco. En este
sentido, el sistema nacional de innovacin tiene
herramientas que permitiran al vnculo Universidad-
Empresa generar la transferencia tecnolgica y el
conocimiento para poder producir un biofrmaco.
Por lo tanto, considerando que Chile an no tiene todas
las capacidades tecnolgicas apropiadas para producir un
biogenrico, pero que tiene un recurso humano capaz de
incorporar nuevas capacidades, sera viable entonces
pensar en producir un biofrmaco que an no est
liberado de patente.
En definitiva, hoy en da la biotecnologa est avanzando en
casi todos los mbitos de la farmacologa, y prontamente el
gran porcentaje de productos farmacuticos sern de
origen biotecnolgico. Por ende, cualquier oportunidad de
nuevos negocios en esta rea debe ser evaluada.
De la informacin recogida se desprende que los
biogenricos en general son muy sofisticados y requieren
para su elaboracin, un largo perodo de gestin, de
controles tcnicos y clnicos precisos y sofisticados, junto
con montos significativos de inversin en investigacin y
desarrollo.
A partir de los biofrmacos registrados en Chile y las
exportaciones del ao 2006, se desprende que el 100% de
los biofrmacos importados son productos terminados y
que no existe exportacin de biofrmacos desde Chile.
Se concluye que Chile an no tiene suficiente capacidad
tecnolgica para abarcar todas las etapas que se requieren
para colocar un producto biotecnolgico en el mercado.
Esto puede deberse a factores tales como la deficiencia en
la obtencin de capitales de riesgo especficos para el
sector y la cultura imperante dentro de la comunidad
cientfica, que no considera la vinculacin con la empresa
una actividad necesaria.
Agradecimientos
El autor agradece el aporte de Jorge Campos G. en la
revisin de ste manuscrito y del profesor Jaime Olavarria
de la Universidad de Talca que particip como profesor
tutor de la tesis.

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