UNIVERSIDADE DE BRASLIA

CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

GESTO DO RISCO SANITRIO NO BRASIL E A

RESPONSABILIDADE DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA
SANITRIA

tila Coelho Corra

Orientador: Arthur Oscar Guimares

Dissertao de Mestrado

Braslia DF, abril/2009

 Corra, tila Coelho.
Gesto do Risco Sanitrio no Brasil e a Responsabilidade da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria /tila Coelho Corra.
Braslia, 2009.
145 p.il.

Dissertao de Mestrado. Centro de Desenvolvimento Sustentvel.

Universidade de Braslia, Braslia.

1. Gesto Risco Sanitrio - Modelo de Gesto Vigilncia

Sanitria - Agncias Reguladoras - Anvisa - Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria - Descentralizao. I. Universidade de Braslia.
CDS.
II. Ttulo.

concedida Universidade de Braslia permisso para reproduzir cpias desta dissertao e

emprestar ou vender tais cpias somente para propsitos acadmicos e cientficos. O autor reserva
outros direitos de publicao e nenhuma parte desta dissertao de mestrado pode ser reproduzida
sem a autorizao por escrito do autor.

_______________________
Assinatura
 UNIVERSIDADE DE BRASLIA
CENTRO DE DESENVOLVIMENTO SUSTENTVEL

Gesto do risco sanitrio no Brasil e a responsabilidade da Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria

tila Coelho Corra

Dissertao de Mestrado submetida ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel da

Universidade de Braslia, como parte dos requisitos necessrios para a obteno do Grau
de Mestre em Desenvolvimento Sustentvel, rea de concentrao em Poltica em Cincia e
Tecnologia, opo profissionalizante.

Aprovado por:

____________________________________
Arthur Oscar Guimares, Doutor (CDS/UnB)
(Orientador)

___________________________________
Jos Aroudo Mota, Doutor (CDS/UnB)
(Examinador Interno)

__________________________________
Enamar Fernandes Costa, Doutora (CNPq)
(Examinador Externo)

Braslia DF., 03 de abril de 2009.

s jias preciosas Eliana, Laiana e Laila.
 AGRADECIMENTOS

Ao autor do maior projeto de vida da histria humana, que me concedeu a oportunidade de realizar
este trabalho na Anvisa quando pensava em realiz-lo no CNPq. Amigo para todas as horas, Jesus.
A minha amada esposa e companheira, incentivadora em todos os momentos.
Enamar Fernandes Costa, pela atitude de incentivo mesmo em momentos crticos, pelo
acompanhamento desde o primeiro pr-projeto, ainda na fase de seleo do Mestrado, e no momento
final contribuiu significativamente para a realizao da concluso.
Ao Orientador Arthur Oscar Guimares, co-responsvel pelo meu ingresso como aluno especial do
CDS, tendo aceitado orientar-me nesta dissertao de mestrado, fazendo da interlocuo de idias
um exerccio acadmico permanente.
Ao Centro de Desenvolvimento Sustentvel, seu corpo docente e funcional, pelas horas de
convivncia e aprendizado.
Ao colega Antonio Carlos da Costa Bezerra, Gerente-Geral de Medicamentos, com muita experincia
na Vigilncia Sanitria, com quem tive a oportunidade de trabalhar desde que cheguei Anvisa,
ajudou-me bastante apontando caminhos para a linha de pesquisa.
Maria Cecilia Martins Brito, por ter interagido com idias.
Ao Claudio Maierovitch Pessanha Henriques, que colaborou com informaes importantes e
viabilizou o contato com o Dr. Gonalo Vecina, a quem agradeo tambm.
Tnia Gomes do CNPq, por compartilhar momentos de estudos e por estar sempre disponvel para
contribuir.
Aos Colegas da GGMED, Mrcia, Flavia Neves e Maringela, que ofereceram o seu apoio na rea
acadmica e funcional.
Ana Paula, Christiane, Regina e Rodrigo que tiveram pacincia em me ouvir e contriburam para
sanarem dvidas.
Nur e Haley quando da minha remoo interna foram complacente diante da necessidade da
licena capacitao requerida para elaborao da dissertao de Mestrado.
equipe da CPROC. Enfim, a todos os colegas da Assessoria de Planejamento.
Professora Rita de Cssia Leal Fonseca dos Santos, por ter sido prestativa e atenciosa atendendo
ao pedido para compor a Banca de defesa, mesmo na qualidade de suplente.
Aos professores examinadores desta dissertao, pelas consideraes relevantes, as quais
indubitavelmente iro agregar valor a esse trabalho e ao o meu crescimento profissional.
 Fato ocorrido em 1892, verdadeiro e parte integrante da biografia do protagonista.
Um senhor de 70 anos viajava de trem tendo ao seu lado um jovem universitrio, que lia o
livro de cincias de autoria daquele senhor.
O senhor, por sua vez, lia um livro de capa preta. Foi quando o jovem percebeu que se
tratava da Bblia, e estava aberta no livro de Marcos.
Sem muita cerimnia o jovem interrompeu a leitura do velho senhor e perguntou:
-O senhor ainda acredita neste livro cheio de fbulas e crendices?
-Sim, mas no um livro de crendices. a Palavra de Deus. Estou errado?
-Mas claro que est! retrucou o jovem. - Creio que o senhor deveria estudar a Histria
Universal. Veria que a Revoluo Francesa, ocorrida h mais de 100 anos, mostrou a miopia
da religio. Somente pessoas sem cultura ainda crem que Deus tenha criado o mundo em
seis dias. O senhor deveria conhecer um pouco mais sobre o que os nossos cientistas
pensam e dizem sobre tudo isso.
- mesmo? E o que pensam e dizem os nossos cientistas sobre a Bblia? perguntou o velho
demonstrando o interesse de quem quer aprender um pouco.
-Bem - respondeu o universitrio-, como vou descer na prxima estao, falta-me tempo agora, mas
deixe o seu carto que eu lhe enviarei o material pelo correio com a mxima urgncia.
O velho ento, cuidadosamente, abriu o bolso interno do palet e deu o seu carto ao
universitrio. Quando o jovem leu o que estava escrito, saiu cabisbaixo sentindo-se pior que
uma ameba.
No carto estava escrito:
"Professor Doutor Louis Pasteur, Diretor Geral do Instituto de Pesquisas Cientficas da
Universidade Nacional da Frana".
Louis Pasteur, ilustre pesquisador francs que descobriu a vacina anti-rbica e impulsionou a
criao do Instituto Pasteur de Paris e vrias outras instituies, que receberam o mesmo
nome, no mundo todo.
O Instituto Pasteur da Frana foi fundado em 1888 pelo prprio Louis Pasteur. Atualmente,
este instituto um dos mais famosos centros de pesquisa da atualidade.
Aps este fato ocorrido no trem com o jovem, o prprio Dr. Pasteur deixou como legado
humanidade a seguinte frase:
Um pouco de cincia nos afasta de Deus. Muito, nos aproxima.
(Louis Pasteur)
 RESUMO

Este estudo tem por base as polticas definidas para a vigilncia sanitria na Constituio
Federal de 1988, no conjunto de Leis ns 8.080/90 e 8.142/90, e na Lei n 9.782/99, que definiu o
Sistema Nacional de Vigilancia Sanitria e criou a Anvisa, descrevendo-a como uma instituio
investida da responsabilidade social de promover a proteo da sade da populao.Trs aspectos
importantes foram aqui analisados: O ordenamento constitucional da obrigao do Estado de garantir
sade sociedade mediante polticas publicas e sociais, objetivando a reduo do risco de doenas e
de outros agravos; a definio de vigilncia sanitria como um conjunto de aes capazes de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos a sade e de intervir nos problemas sanitrios, decorrentes do
meio ambiente, da produo, da circulao de bens e da prestao de servios de interesse da
sade; e a instituio de uma Agncia para executar as polticas de Estado na preveno, reduo ou
minimizao dos riscos sanitrios. So apresentadas as definies bsicas concernentes aos termos
gesto, risco e reflexes aplicadas gesto do risco sanitrio, sintetizando o campo de ao, bem
como o conhecimento da metodologia de gesto do risco sanitrio. Identificaram-se os principais
instrumentos utilizados para as aes da vigilncia sanitria no Brasil. Na anlise da trajetria
histrica da vigilncia sanitria no Brasil foi possvel compreender o papel desempenhado pelas
polticas de sade nos diferentes perodos polticos e a prpria organizao do movimento sanitarista
que reuniu foras para a construo das bases da reforma sanitria no Brasil, por meio da VIII
Conferncia Nacional de Sade, a qual apresentou propostas de mudanas contempladas na
Constituio Federal e na Lei Orgnica de Sade em 1990, ano que coincide mais decisivamente
com a abertura do Brasil ao mercado internacional e com a reforma do estado brasileiro realizada
pelo governo FHC, inserindo no cenrio administrativo a reforma gerencial e a criao das Agncias
Reguladoras. A Anvisa foi institucionalizada como rgo de regulao na rea de sade, designada
como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Nesse aspecto, o estudo analisou a
estrutura organizacional e administrativa da Anvisa sob a tica da gesto do risco sanitrio. Por
ltimo, identificam-se os componentes do SNVS, e os rgos externos que fazem interface com o
sistema, bem como o processo de descentralizao da gesto, considerando que a proposio do
modelo da Triple Helix mostrou-se adequado para esta anlise, uma vez que pressupe a interao
entre os respectivos atores, nesse caso composto pela Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios.

Palavras Chave: Gesto; Risco Sanitrio; Modelo de Gesto; Vigilncia Sanitria; Agncias
Reguladoras; Anvisa; Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; Descentralizao.
 ABSTRACT

This study is based on policies defined for surveillance in the Constitution of 1988, the set of
Laws Nos. 8080/90 and 8142/90 and Law No 9782/99, which established the National System of
Sanitary Surveillance and created ANVISA, describing it as an institution invested with social
responsibility to promote the protection of the health aspects population.Three important were
analyzed here: the constitutional obligation of the State to guarantee health care to society through
public and social policies, aimed at reducing the risk of diseases and other hazards, the definition of
surveillance as a set of actions that eliminate, reduce or prevent health risks and intervene in health
problems arising from the environment, production, movement of goods and services of interest to
health and the establishment of an agency to run the State policies on prevention, reduction or
minimizing health risks. It describes the basic definitions concerning the terms of governance, risk and
reflections applied to the management of health risk, summarizing the playing field, as well as
knowledge management methodology of health risk. Identified the main instruments used for the
actions of health surveillance in Brazil. In analyzing the historical trajectory of health surveillance in
Brazil was possible to understand the role of health policies in different political periods and the
organization of the sanitary movement that joined forces to build the foundations of health reform in
Brazil, through the Eighth National Conference Health, which presented proposals for changes
contemplated in the Constitution and the Organic Law of Health in 1990, which coincides more
decisively with the opening of Brazil to the international market and the reform of the Brazilian state
held by the Cardoso government, including in the scenario administrative management reform and the
creation of regulatory agencies. Anvisa was institutionalized as the regulatory body in the area of
health, designated as the coordinator of the National Health Surveillance. In this respect, the study
examined the organizational and administrative structure of Anvisa from the perspective of
management of health risk. Finally, it identifies the components of SNVS, and outside agencies that
interface with the system and the process of decentralization of management, considering that the
proposition of the Triple Helix model was adequate for this analysis because which involves the
interaction between the respective actors, in this case composed of Federal, State, Federal District
and Municipalities.

Key Word: Management Health Risk - Model of management Regulatory Agencies Anvisa
National Healtth Surveilance System Descentralization.
 LISTA DE ILUSTRAES

Figura 1 A Articulao entre especialistas e deciso 27

Figura 2 A interveno dos atores da sociedade civil 28

Figura 3 Organograma da Anvisa 96

Figura 4 Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS 119

 LISTA DE QUADROS

Quadro 1 Agncias Reguladoras e as respectivas Leis de Criao 79

Quadro 2 - Pontos de Conflitos das Caractersticas das Agncias Reguladoras 81

Quadro 3 Documentos Legais expedidos pela Anvisa de 1999 a 2008 93

Quadro 4 reas da Anvisa organizadas por produtos (Principais Atribuies) 98

Quadro 5 Modelo Tradicional e Nova Vigilncia Sanitria 107

Quadro 6 Contrato de Gesto da Anvisa 114

Quadro 7 Transferncias para as Vigilncias Sanitrias municipais e estaduais 139

Quadro 8 Aumento de Municpios pactuados (Piso Estratgico - de 2007 para 2008) 143
 LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS

ABIAFARMA - Associao Brasileira da Indstria Farmacutica

ABIF - Associao Brasileira da Indstria Farmacutica
ABRASCO - Associao Brasileira de Ps-graduao em Sade Coletiva
ADIN - Ao Direta de Inconstitucionalidade
AE - Agncia Executiva
AIS - Aes Integradas da Sade
AMCHAM - Cmara Americana de Comrcio
ANA Agncia Nacional de guas
ANAC Agncia Nacional de Aviao Civil
ANATEL Agncia Nacional de Telecomunicaes
ANC - Assemblia Nacional Constituinte
ANCINE - Agncia Nacional do Cinema
ANEEL Agncia Nacional de Energia Eltrica
ANP Agncia Nacional do Petrleo
ANPAE - Associao Nacional de Poltica e Administrao da Educao
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
ANTAQ - Agncia Nacional de Transportes Aquavirios
ANTT - Agncia Nacional de Transportes Terrestres
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
APEC - Agncia Federal de Preveno e Controle de Doenas
APLAN - Assessoria de Planejamento
AR Agncias Reguladoras
ARI Agncias Reguladoras Independentes
BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social
CAPs Caixa de Aposentadoria e Penses
CAVISA - Curso de Atualizao em Vigilncia Sanitria
CCE - Comit de Coordenao das Empresas Estatais
CDC Cdigo de Defesa do Consumidor
CEBES - Centro Brasileiro de Estudos de Sade
CECOVISA - Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria
CEME - Central de Medicamentos
CENEPI - Centro Nacional de Epidemiologia
CES Conselho Estadual de Sade
CEV - Campanha de Erradicao da Varola
CG Contrato de Gesto
CIB - Comisso Intergestores Bipartite
CIT - Comisso Intergestores Tripartite
CIT/VISA - Comit Consultivo de Vigilncia Sanitria da CIT
CIVE - Curso de Introduo Vigilncia Epidemiolgica
CLT - Consolidao das Leis Trabalhistas
CMS Conselho Municipal de Sade
CNDC Conselho Nacional de Defesa do Consumidor
CNE Conferncia Nacional de Educao
CNEN - Comisso Nacional de Energia Nuclear
CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico
CNS Conferncia Nacional de Sade
CNS Conselho Nacional de Sade
CODEX ALIMENTARIUS - (do latim Lei ou Cdigo dos Alimentos)
COFINS - Contribuio para o Financiamento da Seguridade Social
CONASEMS - Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
CONASP Conselho Consultivo da Administrao de Sade Previdenciria
CONASS - Conselho Nacional de Secretrios de Sade
COSEMS Conselho Estadual de Secretrios Municipais de Sade
CPI - Comisso Parlamentar de Inqurito
CPROC Coordenao de Controle de Projetos de Convnios
CVRD Companhia Vale do Rio Doce
DANT - Doenas e Agravos no Transmissveis
DATALEGIS Sistema de acesso on-line Legislao e Jurisprudncia
DGSP - Departamento Geral de Sade Pblica
DNER - Departamento de Endemias Rurais
DNSP - Departamento Nacional de Sade Pblica
DPDC/MJ - Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor/Ministrio da Justia
DRU - Desvinculao de Receitas da Unio
ECD - Epidemiologia e Controle de Doenas
ECT Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos
ELETROBRAS Centrais Eltricas Brasileiras
ENSP - Escola Nacional de Sade Pblica
EUA Estados Unidos da Amrica
FAO/OMS Fatores de Auto Organizao/Organizao Mundial de Sade
FDA - Food and Drug Administration
FEF - Fundo de Estabilizao Fiscal
FINBRA - Sistema de Informao sobre Finanas do Brasil
FINEP Financiadora de Estudos e Projetos
FINSOCIAL - Fundo de Investimento Social
FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz
FPE - Fundo de Participao dos Estados
FPM - Fundo de Participao dos Municpios
FSE - Fundo Social de Emergncia
FUNASA - Fundao Nacional de Sade
FUNDEF - Fundo de Valorizao do Ensino Fundamental
GEASA - Gerncia de Avaliao em Servios de Sade
GGMED Gerncia-Geral de Medicamentos
GPABA - Gesto Plena de Ateno Bsica Ampliada
GPSM - Gesto Plena do Sistema Municipal
GT/VISA - Grupo Temtico de Vigilncia Sanitria
GTVS - Grupo de Trabalho de Vigilncia em Sade
IBAMA - Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renovveis
IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica
ICMS Imposto sobre Circulao de Mercadorias e Prestao de Servios
IDEC - Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
INERu - Instituto Nacional de Endemias Rurais
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial
IVISA - ndice de Valorizao de Impacto em Vigilncia Sanitria
LACENS Laboratrios Centrais de Sade Pblica
LCCDM - Laboratrio Central de Controle de Drogas e Medicamentos
LCCDMA - Laboratrio Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos
LDO Lei de Diretrizes Oramentrias
LOA Lei Oramentria Anual
LOS Lei Orgnica de Sade
MAC/VISA - Aes de Mdia e Alta Complexidades de Vigilncia Sanitria
MAPA Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
MARE Ministrio da Administrao e Reforma do Estado
MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia
MIDIC - Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
MMA Ministrio do Meio Ambiente
MP - Medida Provisria
MPOG - Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto
MS Ministrio da Sade
MTE Ministrio do Trabalho e Emprego
NADAV - Ncleo de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria
NOAS Normas Operacionais de Assistncias Sade
NOB/SUS - Norma Operacional Bsica do SUS
OMS - Organizao Mundial de Sade
ONU Organizao das Naes Unidas
OPAS - Organizao Pan-Americana de Sade
PAB/VISA - Piso de Ateno Bsica de Vigilncia Sanitria
PBVS Piso Bsico de Vigilncia Sanitria
PDI Plano Diretor de Investimento
PDR Plano Diretor de Regionalizao
PDRAE Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado
PDVISA Plano Diretor de Vigilncia Sanitria
P&D Pesquisa e Desenvolvimento
PEDC - Promotorias Estaduais de Defesa do Consumidor
PETROBRS - Petrleo Brasileiro S/A
PGE Programa de Gesto das Empresas Estatais
PIASS - Programa de interiorizao de Aes de Sade e Saneamento
PIB Produto Interno Bruto
PIS - Programa de Integrao Social
PLANOR Planejamento Oramentrio
PNGTS - Poltica Nacional de Gesto Tecnolgica em Sade
PNQP - Plano Nacional de Qualidade e Produtividade
PNS Plano Nacional de Sade
PNUD Programa das Naes Unidas para o Desenvolvimento
PPA Plano Plurianual
PPI - Programao Pactuada e Integrada
PPI/VS - Programao Pactuada e Integrada da Vigilncia em Sade
PREV-SADE Previdncia da Sade
PROCON Programa de Orientao e Proteo ao Consumidor
PT Partido dos Trabalhadores
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
RE Resolues Especficas
RNLCQS - Rede Nacional de Laboratrios de Controle de Qualidade em Sade
SAS Secretaria de Ateno Sade
SDE/MJ - Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia
SESP - Servio Especial de Sade Pblica
SINVES - Sistema Nacional de Vigilncia em Sade
SIOPS - Sistema de Informao sobre Oramentos Pblicos em Sade
SMS - Secretaria Municipal de Sade
SNDC - Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
SNVE - Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica
SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
SNVS/MS - Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
STF Supremo Tribunal Federal
SUCAM - Superintendncia de Campanhas de Sade pblica
SUDS - Sistema nico Descentralizado de Sade
SUS - Sistema nico de Sade
SVS Secretaria de Vigilncia Sanitria
TAM - Termo de Ajuste e Metas
TCU - Tribunal de Contas da Unio
TELEBRS Telecomunicaes Brasileiras
TFECD - Teto Financeiro de Epidemiologia e Controle de Doenas
TFVS - Teto Financeiro de Vigilncia Sanitria
UNESCO Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura
UVE - Unidade de Vigilncia Epidemiolgica
VE - Vigilncia Epidemiolgica
VISA - Vigilncia Sanitria
 SUMRIO

LISTA DE ILUSTRAES
LISTA DE QUADROS
LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS
INTRODUO
I GESTO DO RISCO SANITRIO NO BRASIL .................................................................... 19
1.1 Poltica para a Gesto do Risco Sanitrio ......................................................................... 19
1.2 Conceitos e reflexes sobre gesto ................................................................................... 20
1.3 Conceito de risco ............................................................................................................... 23
1.4 Representao, gesto e expresso espacial do risco no contexto da vigilncia sanitria
no Brasil..................................................................................................................................... 25
1.5 A anlise do risco............................................................................................................... 31
1.6 Instrumentos de gerenciamento do risco sanitrio ............................................................. 34
II ANTECEDENTES DA POLTICA DE VIGILNCIA SANITRIA.......................................... 38
2.1 POLTICA E GESTO DE VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL ..................................... 38
2.1.1 Repblica Velha (1890-1930)....................................................................................... 38
2.1.2 A era Vargas (1930-1964) ............................................................................................ 46
2.1.3 Autoritarismo (1964-1984)............................................................................................ 49
2.1.4 Nova Repblica (1984-1986)........................................................................................ 52
2.2 VIII CONFERNCIA E AS BASES PARA A MUDANA DA SADE ................................. 53
2.3 MARCO REFERENCIAL: A CONSTITUIO FEDERAL DO BRASIL E A LEI
ORGNICA DA SADE .......................................................................................................... 58
2.4 A CRIAO DAS AGNCIAS REGULADORAS NO CONTEXTO DA REFORMA DO
ESTADO.................................................................................................................................. 61
III DA CRIAO AOS DEZ ANOS DA ANVISA..................................................................... 68
3.1 SECRETARIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA................................................... 68
3.1.1 Gesto do risco ou burocracia cartorial ? ..................................................................... 69
3.2 A GNESE DA ANVISA E NOVO MODELO DE GESTO ................................................ 73
3.2.1 O modelo e seus conflitos ............................................................................................ 79
3.2.2 A Carreira de Regulao .............................................................................................. 83
3.3 A CRIAO DA ANVISA: MUDANA DE PARADIGMA ................................................... 84
3.3.1 Inovao tecnolgica para o modelo de Vigilncia Sanitria ........................................ 86
3.4 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL .................................................................................... 91
3.5 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA ...................................................................................... 99
3.5.1 Recursos humanos da Anvisa...................................................................................... 101
3.6 NOVO MODELO DE GESTO DO RISCO SANITRIO.................................................... 103
3.7 CONTRATO DE GESTO ................................................................................................. 108
IV - SUSTENTABILIDADE DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL: COORDENAO E
DESCENTRALIZAO........................................................................................................... 117
4.1 SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SNVS............................................. 117
4.1.1 Componente Federal.................................................................................................... 120
4.1.2 Componente Estadual.................................................................................................. 121
4.1.3 Componente Municipal................................................................................................. 122
4.1.4 Componente de participao da sociedade................................................................... 122
4.1.5 Componentes da Comisso intergestores Bipartite e Tripartite .................................... 124
4.2 RGOS QUE INTERAGEM COM O SNVS.............................................................. ........ 125
4.2.1 rgos reguladores das atividades que representam riscos sade........................... 125
4.2.2 rgos de polcia judiciria .......................................................................................... 125
4.2.3 rgos de outros setores do governo .......................................................................... 126
4.2.4 rgos de defesa do direito do consumidor ................................................................. 127
4.3 A POLTICA DE DESCENTRALIZAO .......................................................................... 129
4.4 MARCOS LEGAIS DA DESCENTRALIZAO ................................................................ 130
4.5 A DESCENTRALIZAO PELA ANVISA ......................................................................... 133
CONCLUSES
BIBLIOGRAFIA
APNDICES
 INTRODUO

No Brasil, especificamente no campo da sade pblica e na rea de vigilncia

sanitria a temtica do risco um assunto recorrente, uma vez que muitos dos atos que
foram editados, em diversos momentos da histria, tiveram o objetivo de prevenir os riscos e
evitar a proliferao de doenas e epidemias sempre buscando proteger a sade da
populao.

O risco conceituado por Veyret (2007) como a percepo de uma potencialidade de

crise, de acidente ou de catstrofe, o que no , portanto, o acontecimento catastrfico
propriamente dito. De outra forma, descreve o risco como uma construo social, e que ele
existe em relao a um indivduo e a um grupo social ou profissional, uma comunidade, uma
sociedade. O risco a traduo de uma ameaa, de um perigo para aquele que est sujeito
a ele e o perceba como tal. (VEYRET, 2007, p. 11).

A poltica de sade pblica no Brasil pode ser compreendida a partir de dois atos
importantes, que em certa medida relaciona-se com a preveno dos riscos: a Abertura dos
Portos s naes amigas, assinada pelo prncipe-regente em 28 de janeiro de 1808 e a
subseqente regulamentao do exerccio da medicina, por meio do Decreto de 23 de
novembro do mesmo ano.

No primeiro momento da histria da vigilncia sanitria no Brasil a proteo dos riscos

estava relacionada produo econmica, que de acordo com Lucchese (2001) justifica-se
pelo predomnio do modelo agro-exportador de 1930 at 1940. Posteriormente, identifica-se
o modelo de substituio de importaes, no perodo de 1940 a 1990, quando verifica-se o
controle de epidemias e endemias, que passou a compor o campo de vigilncia
epidemiolgica, seguido do controle de produtos de interesse sanitrio, rea que veio a ser
designada de vigilncia sanitria. A partir de 1990, destacou-se o modelo de abertura para o
mercado global, com forte invaso de produtos estrangeiros e a contestao da legislao
sanitria e, por conseguinte, a necessidade de reconstruo das bases da vigilncia
sanitria no Brasil.

Nesse contexto, os acontecimentos caracterizados pelo ltimo modelo citado, foram

precedidos pelo processo de construo da Reforma Sanitria Brasileira, que se fortaleceu
enquanto projeto e processo histrico, resultando na realizao da VIII Conferncia Nacional
de Sade, momento em que foi sintetizada uma proposta a ser submetida Assemblia
Nacional Constituinte de 1986. Tal proposio teve como ponto fundamental a
universalizao do direito sade, consubstanciada na criao e organizao do Sistema
nico de Sade SUS.

A regulamentao da sade abarcou o campo da vigilncia sanitria, somado ao

processo de Reforma Gerencial da Administrao Pblica Brasileira, fato que proporcionou
ambiente favorvel criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), entidade
que nasceu investida da responsabilidade social de promover a proteo da sade da
populao por meio da regulao, tendo como foco principal de suas aes, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos sade, de acordo com a conceituao descrita na Lei n
9.782/99.

Deste modo, a presente dissertao traz a lume o tema A gesto do risco sanitrio no
Brasil e a responsabilidade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria buscando
responder ao seguinte questionamento: A Anvisa, no desenvolvimento de suas atividades,
executa a denominada gesto do risco sanitrio?

Para compreender e responder pergunta norteadora desta investigao foi realizado

estudo que considerou o posicionamento de inmeros especialistas e entidades, explicitado
em livros, teses, dissertaes, artigos e outros documentos relacionados rea de vigilncia
sanitria, alm de uma pesquisa de campo baseada em entrevistas com os principais atores
do processo de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), o que
possibilitou o conhecimento da histria da Agncia da sua origem (obtida por uma idia
embrionria quando ainda as atividades da vigilncia sanitria, no mbito federal, eram
realizadas pela Secretaria de Vigilncia Sanitria) at a presente data.

Na anlise proposta foram consideradas as polticas definidas para a vigilncia

sanitria estabelecidas na Lei n 6.360/70 (em vigor at hoje, conhecida com Lei da
Vigilncia Sanitria), na Constituio Federal de 1988, na Lei Orgnica de Sade, que
compreende as Leis n 8.080/90 e 8.142/90, e a Lei n. 9.782/99, que definiu o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria e criou a Anvisa.

Durante a realizao do presente estudo identificou-se uma lacuna relativa a trabalhos

com referncias especficas sobre a temtica do risco sanitrio no Brasil, considerando-se,
sobretudo, o fato de a Vigilncia Sanitria, historicamente, ser confundida com assistncia
mdica de sade, considerando ainda seu carter incipiente no Brasil, tendo sido definida
apenas em 1990 pela Lei Orgnica de Sade (LOS). Dessa forma, procurou-se
embasamento em estudos recentes, principalmente a obra de Veyret (2003), Os Riscos;
de Lucchese (2001), Globalizao e regulao sanitria: os rumos da vigilncia sanitria no
Brasil; de Souto (2004), Sade e Poltica: A Vigilncia Sanitria no Brasil 1976-1974; e de
Costa (2004), Vigilncia Sanitria: Proteo e Defesa da Sade.

O objeto de estudo teve como ponto de partida a anlise das legislaes

concernentes vigilncia sanitria, em particular o texto constitucional, que estabelece no
seu artigo 196: A sade um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
polticas sociais que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao
acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e
recuperao. (BRASIL, 1988, p. 115, grifo nosso).

A Lei n 8080/90 no seu artigo 2 traz explicitado o dever do estado, no entanto o

artigo 6 inciso XI, alnea 1 que expressa seguinte definio: Entende-se por vigilncia
sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e
de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e
circulao de bens e da prestao de servios de interesses da sade. (BRASIL, 1990, p.3,
grifo nosso). Consequentemente pode-se constatar que o texto constitucional e
infraconstitucional insere a preveno do risco sanitrio como um elemento importante para
as polticas de sade no Brasil e define as responsabilidades pblicas nesse campo de
atuao, ou seja, a vigilncia sanitria.

Cabe considerar que naquele contexto o rgo que j atuava era a Secretaria de
Vigilncia Sanitria, a qual se mostrava limitada e carregada de fragilidades. Com a edio
da Lei n 9.782/99 definia-se o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) e ficava
criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) com a competncia de coordenar
o SNVS e com a finalidade de promover a proteo da sade da populao mediante o
controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias
relacionadas, bem como realizar o controle dos portos, aeroportos, fronteiras e recintos
alfandegados.

A busca do referencial de excelncia de um modelo para a vigilncia sanitria

brasileira, por assim dizer, foi inspirada na FDA (Food and Drug Administration), entidade
norte americana. A Anvisa surge como a primeira Agncia no campo social no Brasil.

Nesse sentido, o objeto desta dissertao o de identificar e analisar a forma como

vem sendo realizada a gesto do risco sanitrio no Brasil e em que medida pode se avaliar
a responsabilidade social da Anvisa. Pretende-se, mais especificamente, analisar se o
modelo atual de gesto da Anvisa vem sendo efetivo na gesto do risco sanitrio, a partir do
processo de descentralizao implementado para os estados e os municpios. O estudo
sugere, ainda, o Modelo Triple Helix como um mecanismo de interao entre os entes do
sistema, dada as suas especificidades e diferenas loco-regionais, na busca progressiva de
uma gesto do risco sanitrio no Brasil.

Para o desenvolvimento do estudo foram considerados dois aspectos fundamentais:

o primeiro, se o modelo proposto de Agncia Reguladora est atendendo s expectativas
descritas nas Leis que descrevem a Anvisa como entidade responsvel para promover a
proteo da sade da populao, objetivando diminuir e prevenir os riscos sade e intervir
nos problemas sanitrios; segundo, dadas as caractersticas federativas do Estado
Brasileiro, e tendo a descentralizao como uma diretriz Constitucional, se esse modelo
contribui para reduzir as desigualdades regionais do Pas, partindo do pressuposto de que a
organizao e a estruturao do rgo federal possibilitou uma maior articulao entre os
entes do sistema.

Desta forma, coube analisar se o modelo de descentralizao implementado pela

Anvisa tem sido suficiente para atender s especificidades do sistema, de modo a fazer
efetivamente a gesto do risco sanitrio. Tais questes e pressupostos so a base para
realizao desta dissertao e justificam o seu referencial terico.

Com respeito metodologia utilizada no presente trabalho, cumpre destacar a opo

por um estudo qualitativo, do tipo exploratrio-descritivo, que utiliza como tcnicas de
pesquisas a reviso bibliogrfica e a realizao de entrevistas semi-estruturadas. Para a
anlise dos dados, empregou-se a tcnica de compilao do contedo, visto que o objetivo
constitui-se na identificao de dados significativos que possam garantir a segurana e a
autenticidade das informaes pesquisadas. Richardson et. al. (1999, p. 66) explicam que
estudos so exploratrios quando no se tem informao sobre determinado tema e se
deseja conhecer o fenmeno. No caso deste trabalho, buscou-se conhecer a gesto do
risco sanitrio no contexto da Anvisa. A abordagem empreendida qualitativa, pois o foco
principal foi direcionado para as causas e razes que podem ou no justificar os resultados
do trabalho desenvolvido pela Anvisa em harmonia com outros entes federativos. A esse
respeito afirma o autor: [...] a abordagem qualitativa de um problema [...] justifica-se,
sobretudo, por ser uma forma adequada para entender a natureza de um fenmeno [...]
(idem, p. 79).

A definio do perodo de 1999-2008 para anlise do modelo de gesto na Anvisa

explica-se pelo fato de se tratar do ano de criao da Anvisa, 1999 e os anos seguintes
demarcam o perodo de estruturao da Agncia e de disseminao da cultura de regulao
que vem se implementando ao longo desses anos.

Como mencionado, os instrumentos utilizados na pesquisa foram pesquisa

documental e realizao de entrevistas. As informaes que deram base s anlises aqui
realizadas foram extradas de documentos diversos e do site da prpria Anvisa, por meio
dos quais foram identificados os aspectos mais relevantes para o estudo. As entrevistas
foram direcionadas aos atores que participaram diretamente do processo de negociao,
criao e estruturao da Anvisa.

O estudo trata tambm de identificar os instrumentos polticos utilizados pela Anvisa

para realizar a Gesto do Risco Sanitrio; compreender a atual Poltica de Regulao
Sanitria no Brasil; analisar o processo Poltico-Administrativo da Anvisa voltado para a
Gesto do Risco Sanitrio; e analisar o modus operandi da Anvisa como coordenadora do
SNVS, particularmente o processo de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria
direcionadas ao Distrito Federal, Estados e Municpios.

Esta dissertao constituda por quatro captulos, alm da introduo e da

concluso. No Captulo I apresentam-se as definies bsicas concernentes aos termos
gesto, risco e reflexes aplicadas gesto do risco sanitrio, sintetizando o campo de
ao, bem como a identificao dos principais instrumentos voltados para as aes de
vigilncia sanitria no Brasil.

No Captulo II trata-se mais diretamente do segundo objetivo especfico da

dissertao, que consiste em compreender a atual Poltica de Regulao Sanitria no Brasil,
desde a chegada da famlia real portuguesa ao Brasil, em 1808, considerado como o
momento inicial da vigilncia sanitria no Brasil at a realizao da VIII Conferncia
Nacional de Sade, em 1986. Destacando que nesse perodo histrico as atividades do
campo em estudo estiveram baseadas na preveno e reduo do risco sanitrio. Analisa-
se ainda, o contexto histrico da Reforma do Estado na dcada de 1990, quando foram
constitudas as Agncias Reguladoras, entre as quais a Anvisa.

No Captulo III analisa-se o processo Poltico-Administrativo da Anvisa para a Gesto

do Risco Sanitrio. A abordagem dada considera a criao e as aes da prpria Anvisa,
seguido da descrio do novo modelo de gesto, a estrutura organizacional, os elementos
que compem a nova entidade, tais como: objeto de trabalho, estrutura organizacional,
recursos financeiros, recursos humanos e contrato de gesto. A base para as anlises foram
s entrevistas (fonte primria), alm dos documentos institucionais (fonte secundria),
informaes que permitiram compreender o processo regulatrio no Brasil na rea sanitria.

No Captulo IV apresenta-se a organizao do Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria e a interface com as unidades subnacionais onde encontram-se os atores que
atuam na preveno do risco relacionados segurana sanitria. Nesse captulo
abordado, ainda, o desempenho da Anvisa como coordenadora do SNVS por intermdio do
processo de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria para o Distrito Federal,
Estados e Municpios.

Por ltimo, so apresentados nas Concluses os resultados da pesquisa, que

consideram o processo de estruturao da Anvisa em seus 10 anos de existncia na
qualidade de Agncia Reguladora Federal, portanto como coordenadora do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria, tendo como foco o risco sanitrio, o que exige da Agncia
enfrentar a transio do modelo tradicional para um novo modelo de gesto do risco
sanitrio.
 I

GESTO DO RISCO SANITRIO NO BRASIL

1.1 POLTICA PARA GESTO DO RISCO SANITRIO

O estudo do tema gesto do risco sanitrio sugere sua vinculao aos rgos
responsveis pelo assunto. No plano federal: a Anvisa; no estadual, distrital e municipal: os
rgos de vigilncia sanitria.

Entretanto, preciso entender que a vigilncia sanitria est dentro do arcabouo

jurdico do Sistema nico de Sade SUS1, assim como a vigilncia epidemiolgica, a
sade do trabalhador e a assistncia teraputica integral, inclusive a farmacutica. A
execuo dessas aes est definida na Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, que
dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a
organizao e o funcionamento dos servios correspondentes, entre outras aes.

A vigilncia sanitria subordina-se aos princpios e diretrizes do SUS, que foram

previstos no art. 198 da Constituio Federal de 1988 e no art. 7 da Lei n 8.080/90. O
Sistema nico de Sade tem como objetivo, dentre outros a formulao da poltica de
sade, destinada a promover, nos campos econmico e social, a observncia do disposto
no 1 do art. 2 desta lei2. (BRASIL, 1990, p.2). O art. 4 da mesma lei define que o
Sistema nico de Sade constitudo pelo conjunto de aes e servios de sade,
prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e municipais, da
Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico [...]. (idem
ibidem).

A mesma Lei Orgnica da Sade em seu art. 6, item XI define a vigilncia sanitria
como um [...] conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de
intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao
de bens e da prestao de servios de interesse sade (...). (idem ibidem).

Portanto, na forma da lei, a gesto do risco sanitrio compreende as aes e servios

a serem desenvolvidos com base nas diretrizes previstas no art. 198 da Constituio

1
Quanto organizao, direo e gesto do Sistema nico de Sade esto descritos nos artigos 8 a 19 da Lei
n 8.080/90.
2
Art. 2 A sade um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condies
indispensveis ao seu pleno exerccio. 1 O dever do Estado de garantir a sade consiste na formulao e
execuo de polticas econmicas e sociais que visem reduo de riscos de doenas e de outros agravos e no
estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e igualitrio s aes e aos servios para a sua
promoo proteo e recuperao. (Art. 2 1 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990).

19
Federal e leis afins. Tais diretrizes prevem a obedincia aos princpios da universalidade
de acesso, integralidade de assistncia, preservao da autonomia das pessoas, igualdade
da assistncia sade, direito informao, divulgao de informaes, utilizao da
epidemiologia, participao da comunidade, descentralizao poltico-administrativa,
integrao, conjugao dos recursos financeiros, tecnolgicos e materiais, capacidade de
resoluo dos servios em todos os nveis de assistncia; e organizao dos servios
pblicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idnticos.

Ressalta-se que os riscos podem ser controlados por meio de uma gama de opes
que podem ser combinadas de diversos modos. Assim, a medida de tratamento do risco
consiste na seleo e implementao das estratgias mais apropriadas, envolvendo a
regulamentao, a disponibilidade de tecnologias de controle, a anlise de custos e
benefcios, a aceitabilidade de riscos e a anlise de seus impactos nas polticas pblicas.

Para melhor entendimento do tema gesto do risco sanitrio, o prximo item abordar
conceitos e reflexes sobre gesto, e sua diferenciao da administrao.

1.2. CONCEITOS E REFLEXES SOBRE GESTO

Para a definio de gesto, faz-se necessrio recorrer classe de distino, citada por
Matus (1993) que concebe como a diviso do mundo em duas partes, esse - prximo do
eu - e este - prximo do outro -, ou ns ou eles, etc. Considera-se que uma das mais
bsicas de todas as atividades humanas fazer distines.

Quando se faz uma distino busca-se atender a um propsito concreto da parte de

quem a faz. O intuito da diferenciao o de proporcionar melhor entendimento sobre o
tema gesto.

Dias (2002) descreve as diferenas prticas entre os termos gesto e administrao,

ao mostrar a atuao ou interao entre administrao e gesto. Na distino proposta ele
recorre s obras de Fayol (1960) e Taylor (1990), conhecidos como fundadores da
Administrao Clssica e Cientfica, respectivamente. A primeira diferena j aparece nos
ttulos de suas respectivas obras: Administration Industrielle Et Gnerle (Fayol, 1960) e
The Scientific Management (Taylor, 1990).

A diferenciao bsica estaria nas funes: para Henry Fayol haveria uma menor
presena da funo administrativa na chefia direta sobre o operrio de cho de fbrica,
enquanto para Frederick Taylor seria a funo tcnica (produo), os nmeros, tempos,

20
estatsticas e a contabilidade, as atribuies tcnicas que se traduzem em atividades de
gesto.

Os termos Administrao e Gesto aplicados rea de educao foram

diferenciados por Castilho apud Bordignon e Gracindo (2001):

[...] a literatura educacional utiliza os termos Gesto da Educao e

Administrao da Educao ora como sinnimos, ora como termos distintos.
O termo gesto, s vezes, utilizado como sendo um processo dentro da
ao administrativa; algumas vezes apresentado como sendo a inteno
de politizar a ao administrativa; outras vezes, ainda, aparece com a
conotao de prtica administrativa como sinnima de gerncia; por ltimo,
pode aparecer como o processo poltico-administrativo da educao, por
meio do qual a prtica social da educao organizada e orientada.
Segundo os autores, as conseqncias negativas prtica social da
educao gerada pela forma tecnicista e descomprometida com a
administrao da educao se desenvolveram na dcada de 70 levou a
uma reao na utilizao do termo administrador por parte dos educadores.
(BORDIGNON e GRACINDO, 2001).

Castilho (2001) considera que o termo gesto deve ser entendido segundo a definio
exposta por Lck (2000), ou seja:

[...] a representao de novas idias que buscam estabelecer, na

organizao, uma orientao transformadora, a partir da dinmica das
relaes que ocorrem em seu contexto interno e externo. (CASTILHO 2001,
p. 2 apud LCK, 2000).

Segundo Chiavenato (2000) a palavra administrao vem do latim ad (direo para,

tendncia para) e minister (subordinao ou obedincia). (CHIAVENATO, 2000, p. 6).

Gracindo e Kenski (1998) destacam que a opo pelo termo gesto tanto utilizada
nos Organismos Internacionais como nos Movimentos Sindicais. Seguramente as
motivaes de ambos no esto sustentadas nos mesmos propsitos e nas mesmas
finalidades. Os Organismos Internacionais, a ttulo de exemplo, elaboram e desenvolvem as
polticas oriundas dos acordos internacionais, adotam o termo gesto como sinnimo de
gerncia, como processo instrumental, a partir do qual fica garantida a implementao
dessas polticas.

Nesse sentido, as autoras assinalam que possvel compreender a disseminao de

amplos incentivos e abundantes financiamentos destinados implantao de processos de
gesto pblica, gerncia total ou qualidade total nos diversos nveis pblicos e tambm nas
diversas instncias do poder pblico.

As autoras afirmam, ainda, que a diferenciao conceitual decorre, muitas vezes, do

jogo de foras poltico-ideolgicas que identificam a importncia da gesto/administrao no
21
processo de trabalho, e por isso, estabelecem conceitos que mais se coadunam aos seus
interesses.

A abordagem de Gracindo e Kenski (op.cit.) quando tratam das questes relativas

gesto da educao, analisa a gesto em contraste administrao. Segundo as autoras,
estudos3 realizados pela Associao Nacional e de Poltica da Educao ANPAE
contriburam significativamente para maior esclarecimento do tema. De um lado, o termo
administrao aplicado educao foi conceituado como: o conjunto das polticas,
planejamento, gesto e avaliao da prtica social [...]. Por outro lado, gesto definida
como o processo poltico administrativo contextualizado e historicamente situado, mediante
o qual a prtica social organizada, orientada e viabilizada. (GRACINDO e KENSKI, 1998,
p.2).

Diante das acepes apresentadas, Petrucci e Schwarz (1999) afirmam ser possvel
se chegar distino das terminologias, sendo que a Administrao tem abrangncia maior,
e se situa no mbito poltico-estratgico da elaborao das polticas pblicas. Por sua vez, a
gesto se encontra estabelecida no campo poltico-ttico-operacional, orientada para a
viabilizao e/ou realizao das polticas e dos planos idealizados. De acordo com as
mesmas autoras as atividades estatais se enquadram no nvel denominado de exclusivas,
as quais correspondem ao [...] setor onde so prestados os servios que s o Estado pode
realizar e onde exerce o poder extroverso do Estado,4 [ ] que deve se entendido como o
poder indelegvel do Estado, que no est restrito somente ao contexto pblico, mas se
estende, inclusive, ao administrado [ ]. (PETRUCCI e SCHWARZ, 1999, p.198).

Nesse sentido, as autoras entendem que os servios intitulados de exclusivos, so

realizados no

[...] setor onde o Estado atua simultaneamente com outras organizaes

pblicas no-estatais e privadas; as instituies aqui no possuem poder de
Estado, mas esse est presente, pois a prestao desses servios envolve
direitos humanos fundamentais. (idem ibidem).

No mbito da sade, a gesto do risco sanitrio pode ser compreendida como o

conjunto de aes e procedimentos administrativos, tais como o planejamento, a anlise e o
controle das atividades de vigilncia sanitria, que tem o seguinte objetivo:

3
Srie Estudos e Pesquisas da ANPAE 1 a 5, 1998. Gesto de Sistemas Educacionais: a produo de
pesquisas no Brasil Regina Vinhaes GRACINDO e Vani Moreira KENSKI.
4
Poder extroverso definido como o poder da organizao que extrapola os seus prprios limites, ou seja, seu
poder se expande alm das fronteiras da organizao. Nesse sentido, o Estado a nica organizao com poder
extroverso.

22
 [...] promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle
sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
5
portos, aeroportos e de fronteiras. (BRASIL, 1999, p.2) .

Veyret (2007) aponta que o resultado da complexidade crescente dos sistemas que
caracterizam a sociedade (sistemas urbanos, de transportes, sobreposio de redes de
gua, de eletricidade, telefonia), faz com que os riscos estejam presentes em todos os
lugares, para o indivduo, para a sociedade e mais objetivamente para aqueles que tomam
decises, faz com que Ewald (1996) afirme que hoje em dia a poltica no nada mais que
a gesto dos riscos. Tal assertiva permite inferir que o risco torna-se um dos fundamentos
da anlise da poltica global, uma vez que todas as decises esto cercadas de riscos,
desde a diviso de territrios. Veyret (idem) infere que essa concepo no nova, e que o
risco desde sempre indissocivel da poltica. Sendo assim:

[...] tomar decises concernentes organizao do territrio, repartio

dos bens, ao uso dos recursos, equivale, ao menos em parte, a fazer
apostas sobre o futuro, a construir cenrios que encerram sempre uma dose
de riscos. O risco justifica as escolhas polticas pelo vis das
regulamentaes. (VEYRET, 2007, p.29).

No tpico seguinte sero abordados alguns conceitos de riscos, que proporcionaro

melhor compreenso do tema em anlise.

1.3. CONCEITO DE RISCO

O conceito de risco sade um aspecto importante a ser considerado para que se

possam desenvolver aes de Vigilncia Sanitria, de forma organizada e planejada. Nesse
sentido, o entendimento desse conceito , na verdade, o cerne para uma ao eficaz em
vigilncia.

A palavra risco significa perigo ou possibilidade de perigo; possibilidade de perda ou

de responsabilidade pelo dano. Conforme Campos (2001) o termo dano muito utilizado
em Vigilncia Sanitria, referindo-se a avaria em determinado produto, que, dependendo do
tipo de utilizao pode ser colocado como um fator de risco sade.

De acordo com De Seta et. al. (2006) a obra A Dictionary of Epidemiology (Last,
1989), traz o seguinte conceito para risco:

5
BRASIL, Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias.

23
 [...] a) diz respeito probabilidade de ocorrncia de um evento (mrbido ou
fatal) em geral, a vigilncia sanitria trabalha com este tipo de risco; b)
representa um termo no tcnico que inclui diversas medidas de
probabilidade quanto a desfechos desfavorveis. (DE SETA et. al., 2006,
p.16).

Veyret (2007, p.12), por sua vez, define que o risco a percepo de uma
potencialidade de crise, de acidente ou de catstrofe, o que no , portanto, o
acontecimento catastrfico propriamente dito. De outra forma, descreve o risco como uma
construo social, e que ele existe em relao a um indivduo e a um grupo social ou
profissional, uma comunidade, uma sociedade. O risco a traduo de uma ameaa, de
um perigo para aquele que est sujeito a ele e o perceba como tal. (VEYRET, 2007, p. 11).

Conforme salienta a autora, existe muita confuso conceitual entre risco e catstrofe.
Enquanto risco deve ser gerenciado na urgncia pelos servios de socorro, catstrofe deve
ser integrada s escolhas de gesto, s polticas de organizao dos territrios, e s
prticas econmicas.

O Codex6 define risco como a funo da probabilidade de um efeito adverso sade

e da severidade desses, como conseqncia de perigo(s) presente(s) nos alimentos.
(CODEX, 2003, p.56).

Rouquayrol (1988) define risco como sendo uma expresso matemtica da

probabilidade de ocorrncia de um agravo ou dano, em uma determinada populao, em
certo territrio e em um perodo de tempo especfico.

Ressalte-se que os riscos esto em toda parte, pois na sociedade no existe nada que
seja totalmente seguro. Tudo na vida cercado de riscos. Assim, em qualquer sistema
regulatrio racional, os riscos relativos de produtos e servios devem ser avaliados vis--vis
os benefcios esperados.

No caso da vigilncia sanitria - cujo principal objetivo a garantia da segurana

sanitria de produtos e servios oferecidos populao - o conceito de risco o principal
referencial terico de suas aes. Neste mbito, risco pode ser definido como a
probabilidade de ocorrncia de um evento adverso que, no caso dos servios de sade
6
A Comisso do Codex Alimentarius executa o Programa Conjunto da Organizao das Naes Unidas para a
Agricultura e a Alimentao e da Organizao Mundial de Sade - FAO/OMS sobre Normas Alimentares, cujo
objetivo proteger a sade dos consumidores e garantir prticas eqitativas no comrcio de alimentos. O Codex
Alimentarius (do latim Lei ou Cdigo dos Alimentos) uma coletnea de normas alimentares adotadas
internacionalmente e apresentadas de modo uniforme. Food Hygiene Basic Texts (3 Ed. 2003). Verso em
portugus autorizada pela Secretaria do Codex. Publicao conjunta, entre a Organizao Pan-Americana da
Sade/Organizao Mundial da Sade (OPAS/OMS) e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
(CODEX, 2003, p. 56).

24
afeta a integridade do paciente, da equipe de sade ou da comunidade onde o servio est
inserido.

Costa (2004) destaca que a natureza da Vigilncia Sanitria pressupe ao

prioritariamente preventiva que envolve conhecimentos multidisciplinares, nesse sentido o
conceito de risco epidemiolgico fundamental, porm no exclusivo nem suficiente para
estabelecer suas prticas.

De acordo com Rangel (2005) o conceito de risco no campo da sade fundamenta as

prticas da clnica e da sade pblica cujos significados decorrem da definio de risco
utilizada na epidemiologia.

Portanto, o conceito de risco para a vigilncia sanitria ainda um processo em

construo que equivale ao de fator de risco ou fator de preveno, concebido no campo
referencial da sade.

1.4. REPRESENTAO, GESTO E EXPRESSO ESPACIAL DO RISCO NO CONTEXTO

DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

Veyret (2007) resgatou a histria do risco, fazendo meno s anlises do clebre

socilogo alemo Beck (1986), que argumentou ser o risco o conceito central do sculo XX,
sendo considerado um dos componentes fundamentais da estruturao das sociedades
desenvolvidas, embora sua posio no campo social apresente variaes ao longo do
perodo.

Nessa anlise histrica do risco o autor afirma, ainda, que possvel destacar pelo
menos trs momentos distintos. Na metade do sculo XX, o conceito de risco se expandiu e
passou a estar associada idia de crise, questo essa relacionada a aspectos ecolgicos,
poluies e degradaes decorrentes do desenvolvimento industrial e do excessivo
crescimento demogrfico e econmico.

Aquele autor ressalta, ainda, que os discursos apresentados nas ltimas dcadas do
sculo XX foram, em grande medida, fruto de concepes de ecologistas que denunciaram
o impacto das sociedades sobre a natureza, lamentaram um crescimento demogrfico
demasiado e demonstraram inquietaes com os modelos de industrializao e urbanizao
adotados em diversos pases, viabilizando intenso debate relativo ao desenvolvimento
sustentvel.

25
 Veyret (op. cit.) apontava, alm disso, j no incio dos anos 80, um segundo momento
em que os tcnicos e a mdia se apropriaram do conceito de risco, mais especificamente
associado segurana ambiental e ao perigo das instalaes industriais, devido a no
previso de descartes de produtos qumicos e radioativos, ocasionando a poluio do meio
ambiente. nesse perodo que surgiu a chamada cincia do perigo7, por meio da qual se
desenvolveu o aspecto tcnico do risco.

A mesma autora acrescenta, tambm, que o terceiro momento foi identificado por um
recuo do campo tcnico em prol da gesto do risco. Surgiram ento algumas controvrsias,
conhecidas como fantasias cientficas, que postulavam a idia de que uma vez eliminado o
risco, restaria gerir o risco residual. Tanto as seguradoras como os juristas chamaram a
ateno para o risco no-eliminvel globalmente. O debate estava longe de findar.

Para Veyret (op.cit.) a questo espacial do risco merecia ateno pelo fato das
distines quanto compreenso do risco:

Um grande nmero de mtodos de preveno validados na Europa e s

vezes exportados tais e quais para os pases em desenvolvimento no
apresentam resultados esperados porque foram construdos em torno da
evidncia do risco projetada pelos cientistas, tcnicos e dirigentes, mas sem
levar em conta as diferenas de percepo e de comportamento da
populao. (VEYRET, 2007, p. 49).

Nesse sentido, qualquer mtodo de preveno que tenha sido validado em um

determinado pas, pode no apresentar os mesmos resultados no tempo e no espao em
que foram criados, visto terem sido estabelecidos em volta dos riscos apresentados naquela
regio de origem, e em condies especficas. Para que o mtodo se mostre efetivo
necessrio que seja revisto e adaptado para o contexto atual. Por outro lado, o intercmbio
de experincias e conhecimentos entre cidades, pases, no pode ser desprezado, uma vez
que serve de subsdios para observao e estudos posteriores.

Veyret (op.cit.) ressaltou ainda que, devido s muitas abordagens do risco, possvel
conceb-lo como um sistema que articula prticas de gesto, atores e espao segundo
lgicas diversas, ganhando relevo os atores:

O primeiro aspecto consiste em identificar e calcular os danos eventuais

considerados controlveis graas articulao entre especialista e deciso.
Nesse tipo de converso em risco, dois atores principais esto associados,
os especialistas e os polticos. Os polticos esto no corao do dispositivo;
de fato eles devem fornecer respostas sociedade civil apoiando-se no
conhecimento dos especialistas. (idem ibidem, p. 17).

7
Entende-se por cincia do perigo os riscos decorrentes da tecnologia.

26
 Nessa abordagem apresentada, a autora observa que sempre existe uma defasagem
de gravidade entre a estabelecida pelos especialistas, a reconhecida pelas autoridades
polticas e a percebida pelo pblico.

A Figura 1 demonstra que a partir do conhecimento de uma lea8, os especialistas se

articulam com o poder de deciso (neste caso representado pelos polticos) para a adoo
de medidas de gesto do risco:

Figura 1 - A articulao entre especialistas e deciso

Fonte : VEYRET, Y. Os riscos: o homem como agressor e vtima do meio ambiente (organizadora); Tradutor
Dlson Ferreira da Cruz. So Paulo: Contexto, 2007.

O segundo aspecto se exprime no processo de interveno da parte da sociedade civil

explicitado na obrigao dos atores e gestores do risco a realizar estudos especializados,
como destaca Veyret:

Trata-se, portanto, da emergncia de uma nova cidadania, de novas

definies do bem comum, mas pode tambm se tratar de um peso
excessivo das percepes, do efeito de rumores dos impactos miditicos,
da procura por compensao abusiva. Essa concepo da fabricao dos
riscos repousa sobre uma clivagem entre sociedade civil e autoridades.
Cada uma enfocada como um grupo homogneo, ainda que a regra seja a
heterogeneidade de cada bloco e que existem, na verdade, so diferentes
situaes de conflito no interior de cada um dos grupos. Os atores principais
utilizam os conselhos dos especialistas, dos atores econmicos. Entre os
dois grupos principais (sociedade civil e gestores), posicionam-se as mdias,
que desempenham um papel importante e ativo para construir o risco uma
vez que delas dependem, em larga medida, certas percepes tais como a
amplitude das mobilizaes e dos alertas figura 2. (VEYRET, 2007, p.
187).

Tal descrio encontra-se representada na Figura 2:

8
lea pode ser entendida com um acontecimento possvel; pode ser um processo natural, tecnolgico, social,
econmico, e sua probabilidade de realizao. Se vrios acontecimentos so possveis, fala-se de um conjunto
de leas. O equivalente em ingls hazard (para definir a lea natural). Alguns autores utilizam o termo perigo,
especialmente quando se trata de riscos tecnolgicos. (VEYRET, 2007, p. 24).

27
Figura 2 - A interveno dos atores da sociedade civil
Fonte : VEYRET, Y. Os riscos: o homem como agressor e vtima do meio ambiente (organizadora); Tradutor
Dlson Ferreira da Cruz. So Paulo: Contexto, 2007.

Na Figura acima esto destacados os atores da sociedade civil, que vo desempenhar

papel preponderante ao desencadearem alertas e denunciar os perigos para o surgimento
dos debates pblicos.

A partir da inferncia dos atores da sociedade civil, outros componentes participam do

processo, conforme mostrado na figura acima. De acordo com a autora: Nesta ltima
abordagem necessrio estabelecer um corpus de dados mobilizveis por atores de
motivaes variadas. Nem os atores nem os elos que os unem em um dado momento so
totalmente fixos. (VEYRET, 2007, p. 188). A autora explica ainda que:

Esses trs tipos de converso de risco, de construo de risco, marcam

trs perodos na histria recente desse conceito. A primeira, mais antiga,
refere-se exclusivamente a um saber tcnico; a segunda, mais recente
integra numerosos elementos de anlise para explicar a confrontao entre
sociedade civil e Estado; j a terceira, bastante atual, caracteriza-se por
uma ruptura com as duas outras, ao insistir sobre a complexidade do jogo
dos atores. (VEYRET, idem).

Traduzindo para o contexto atual, o saber tcnico representado pelos especialistas e

tcnicos do SNVS que desenvolvem aes de vigilncia sanitria e detectam riscos que
ameaam a populao. De acordo com Veyret (2007) os especialistas ocupam lugar
particular entre os atores, pois contribuem para reduzir o risco, uma vez que a expertise
deve trazer uma informao cientfica e tcnica, capaz de subsidiar as decises polticas,
sem, contudo, ocupar o lugar das mesmas.

O terceiro aspecto a ser abordado refere-se construo do risco que est associada
aos jogos dos atores, natureza e amplitude de suas relaes. A respeito dessa
construo do risco Veyret (idem) afirma que:

[...] em funo das ferramentas, das fontes de informao que os autores

utilizam: sries estatsticas, probabilidades, mapas, pesquisas de opinio,
relatrios de seguradoras, programas de rdio e televiso. O grau de

28
 definio, de apreenso de um risco, , portanto, nesse caso, resultado da
quantidade de dados disponveis. Assim, os riscos naturais que se apiam
sobre um conhecimento abundante das leas e sobre pouqussimos dados
relativos aos aspectos socioeconmicos formam um campo de
conhecimento ainda fracamente constitudo. (idem ibidem).

Os atores da sociedade civil podem ser identificados a partir da citao de De Seta

(2006) quando discorre sobre as instncias de representao e deliberao que atuam em
diferentes nveis gesto do sistema e dos diversos seguimentos representativos dos
interesses da sociedade. Esses comits gestores participam nos conselhos de sade, nos
conselhos de representao de gestores de mbito nacional e estadual (Conass,
Conasems, Cosems)9 e nas comisses intergestores Tripartite (CIT) e Bipartites (CIB).

Todos os atores da sociedade civil podem intervir em situaes de riscos que

ameaam a populao. Nesse sentido importa sua efetiva delimitao conceitual.10

Para os objetivos aqui perseguidos conceitua-se o risco como o perigo ou a ameaa

de um agravo, que pode ser gerido a partir de instrumentos capazes de analisar e avaliar a
probabilidade de ameaas iminentes. Por outro lado, de acordo com Brasil (2007), a
transposio do conceito de risco para a Vigilncia Sanitria no deve ser feita de forma
direta e linear, nem ser considerado apenas na sua concepo estatstica no sentido de
probabilidade de ocorrncia de eventos danosos. O conceito de risco est explicito na
prpria definio da funo do seu campo de atuao que o de prevenir, eliminar ou
minimizar o risco sanitrio.

Embora no aparea de forma explcita no texto constitucional, inegvel o imperativo

da poltica de gesto de risco sanitrio no Brasil, diante da abrangncia de aes que
permeiam vrias reas de atuao como a de tecnologias mdicas; produtos e servios
direta ou indiretamente relacionados com a sade; vigilncia de portos; aeroportos e
fronteiras; aspectos do ambiente e sade do trabalhador.

Ao universalizar o direito sade, a Constituio Federal de 1988 cuidou para que

essa prerrogativa pudesse ser exercida no s na assistncia sade, mas que o Estado
tivesse a obrigao de criar mecanismos de preveno generalizada para a sociedade.

9
Conass: Conselho Nacional de Secretrios de Sade; Conasems: Conselho Nacional de Secretarias Municipais
de Sade; Cosems: Conselho de Secretrias Municipais de Sade.
10
A mdia refere-se de forma genrica a todos os meios de comunicao, ou ainda, todos os veculos utilizados
para a divulgao de contedos, de publicidade e propaganda. Como exemplo cita-se as mdias escrita, falada e
televisiva - esta ltima com grande poder de convencimento. Os polticos so aqueles servidores ocupantes de
cargos pblicos que quase sempre se encontram em um nvel de poder de deciso, e precisam dar respostas
sociedade sobre as vrias questes sociais, polticas e econmicas que envolvem o poder pblico.

29
 Assim, por meio dessa discusso, pode-se inferir que o SUS e o SNVS so meios que
foram criados para tornar efetivas as aes de promoo e preveno da sade.

Um mecanismo de preveno que pode ser empregado pelos rgos de regulao,

principalmente pela Anvisa, o princpio da precauo11, que de acordo com Melim (2003),
deve ser utilizado diante das incertezas cientficas. Na Conferncia Rio/92 foi proposto
formalmente o princpio da precauo, que conforme Goldim (2002) ficou assim definido:

O Princpio da Precauo a garantia contra os riscos potenciais que, de

acordo com o estado atual do conhecimento, no podem ser ainda
identificados. Este princpio afirma que a ausncia da certeza cientfica
formal, a existncia de um risco de um dano srio ou irreversvel requer a
implementao de medidas que possam prever este dano. (GOLDIM, 2002,
p.1)

Em reunio realizada em janeiro de 1998, em Wingspread, que contou com a

participao de cientistas, advogados, legisladores e ambientalistas, foi reelaborada a
conceituao do princpio de precauo. A seguinte sntese pode ser extrada da
Declarao de Wingspread: "Quando uma atividade representa ameaas de danos ao meio-
ambiente ou sade humana, medidas de precauo devem ser tomadas, mesmo se
algumas relaes de causa e efeito no forem plenamente estabelecidas cientificamente."
(MELIM, 2003, p. 1).12

No entanto, a aplicao deste princpio em vigilncia sanitria, nem sempre tarefa

fcil mediante os interesses econmicos e as presses do setor regulado13, exigindo do
gestor da rea o concreto apoio poltico e tcnico, ao considerar as ingerncias polticas que
impeam sua interveno nos riscos inerentes s atividades produtivas e s inovaes
tecnolgicas que tm sido introduzidas no Pas.

A Portaria14 que aprovou o Plano Diretor de Vigilncia Sanitria PDVISA destaca a

necessidade da utilizao deste mecanismo:

Muitas vezes o risco coloca-se como possibilidade, sem que haja, de fato
dados quantitativos, mais sim indcios, baseados na racionalidade e nos
conhecimentos cientficos disponveis. Essa concepo, aliada ao contexto
de incertezas produzido pelas rpidas mudanas no sistema produtivo a
base, at mesmo, para que a Vigilncia Sanitria adote em seu processo de
regulao o princpio da precauo. (BRASIL, 2007, p.34).

11
A noo do Princpio da Precauo foi extrada de: http://www.ufrgs.br/bioetica/precau.htm
12
Princpio da Precauo: uma maneira sensata de proteger a sade pblica e o meio ambiente traduzido por:
Lucia A. Melim para a Fundao Gaia. (MELIM, 2003, p.1).
13
De acordo com De Seta (2006) Setor Regulado o termo utilizado para caracterizar o setor sujeito
vigilncia sanitria. Designa produtores e prestadores de servios da esfera privada e da esfera pblica.
14
BRASIL. Portaria n 1.052 de 08 de maio de 2007, Eixo II Ao Regulatria: vigilncia de produtos, servios
e de ambientes.

30
 De acordo com Veyret (2007) o especialista tem necessidade de transmitir certezas ao
poltico, que, em seguida dever transform-las em decises operacionais para a gesto. A
incerteza tcnico-cientfica permite a margem de negociaes freqentemente imposta pela
gesto do risco.

No Codex Alimentarius (2003) consta que a segurana dos alimentos garantida

principalmente pelo controle da origem; pelo controle do processo e da formulao do
produto; e pela aplicao de Boas Prticas de Higiene durante a produo, o
processamento (incluindo a rotulagem), a manipulao, a distribuio, o armazenamento, a
comercializao, a preparao e o uso, em combinao com a aplicao do sistema
HACCP15.

Ainda, de acordo com o Codex (op.cit.) h consenso de que a abordagem preventiva

ofereceria maior controle do que as anlises microbiolgicas, pois a eficcia das mesmas
para se avaliar a segurana de alimentos limitada. As orientaes para o estabelecimento
de sistemas com base em HACCP esto detalhadas no Sistema de Anlise de Perigos e
Pontos Crticos de Controle e Guia para sua Aplicao (Anexo a CAC/RCP 1-1969, Rev. 4,
2003). (CODEX, 2003, p.52).

Portanto esse item permitiu analisar a representao do risco, a delimitao do campo

de atuao e a construo dos fundamentos para a gesto do risco no contexto da
Vigilncia Sanitria. Dessa forma possvel realizar a analise do risco, o que ser visto no
item seguinte.

1.5. A ANLISE DO RISCO

A anlise das situaes que provocam riscos sade das pessoas realizada a partir
do teor de estudos comprovadamente cientficos. realizada uma avaliao utilizando-se
base de dados que, em princpio, permitem definir possveis efeitos de uma exposio
associados com as incertezas.

De acordo com Campos et. al. (2001) o objetivo do enfoque de risco seria:

[...] mensurar os riscos para a sade da populao e identificar os fatores de

risco a ele associado, possibilitando assim que se organize a ateno de
acordo com necessidades melhor definida, e orientada para a preveno de
agravos e promoo sade, especialmente dirigida aos grupos e
indivduos que mais necessitam dos recursos disponveis. (CAMPOS et. al.,
2001, p. 71).

15
HACCP sistema que permite identificar, avaliar e controlar os perigos que so significativos para a
segurana do alimento. (CODEX, 2003, p. 36)

31
 Nesse sentido a anlise de risco um processo que engloba trs componentes do
risco: avaliao, gerenciamento e comunicao, tendo como objetivo geral assegurar a
proteo da sade pblica.

Na definio apresentada pelo Codex (2003) a avaliao de risco um processo com

base cientfica, que abrange as seguintes fases: (i) identificao do perigo; (ii)
caracterizao do perigo; (iii) avaliao da exposio; e (iv) caracterizao do risco.

Ainda de acordo com o Codex (op.cit) foram empreendidos esforos no sentido de se

harmonizar conceitos similares entre as distintas disciplinas, com vistas a se facilitar a
compreenso de certos termos. Assim, na 22 sesso do Codex em 2003 foi elaborado um
glossrio provisrio com as expresses mais utilizadas, que trouxeram as seguintes
definies das etapas da anlise de risco:

Identificao do Perigo identificao dos agentes biolgicos, qumicos e

fsicos capazes de causar efeitos adversos sade e que podem estar
presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos.
Caracterizao do Perigo avaliao qualitativa e ou quantitativa da
natureza dos efeitos adversos sade associados ao perigo. Para fins da
avaliao de risco microbiolgico, os microrganismos e ou as suas toxinas
constituem o foco de interesse, avaliao qualitativa e ou quantitativa da
natureza dos efeitos adversos sade associados ao perigo. Avaliao da
Exposio avaliao qualitativa e ou quantitativa da probabilidade de
ingesto de agentes biolgicos, qumicos e fsicos por meio dos alimentos,
bem como a exposio a outras fontes, caso relevante. Caracterizao do
Risco processo de determinao da estimativa qualitativa e ou
quantitativa, incluindo incertezas associadas, da probabilidade de
ocorrncia e da severidade dos efeitos adversos sade, conhecidos ou
potenciais, em uma determinada populao com base na identificao do
perigo, caracterizao do perigo e avaliao da exposio. (CODEX, 2003,
p. 56, grifo nosso).

Lucchese (2001) explica que na dcada de 70, os polticos dos EUA se preocupavam
com os efeitos da tecnologia sobre o meio ambiente e com as regulamentaes
diferenciadas que eram adotadas pelas agncias regulatrias - cada qual empregava um
conceito prprio de avaliao de risco. Tal fato levou o Congresso Americano a solicitar s
agncias uma poltica regulatria mais coordenada e homognea.

Ainda, segundo o mesmo autor a partir de ento o FDA (Food and Drug
Administration) contratou um estudo que tinha como objetivo harmonizar o entendimento
sobre o assunto. Nesse sentido, a Academia Nacional de Cincias dos Estados Unidos, por
meio de um comit, realizou entre 1981 e 1983 a sistematizao sobre a anlise do risco
que veio a ser amplamente, aceita pela comunidade acadmica, pelas agncias de
regulao e pelas empresas encarregadas da pesquisa.

32
 Ressalta-se que no referido estudo houve a preocupao de se pesquisar e de se
alcanar uma definio para risco. Tal preocupao foi essencial para o esclarecimento da
natureza das funes das agncias. Desta forma, afirma aquele autor, foram definidas
dimenses bsicas para os sistemas que desenham polticas regulatrias em sade:

a) Avaliao do risco de natureza mais cientfica, consiste no uso de

bases concretas de dados para definir os efeitos de uma exposio
(indivduos ou populao) a matrias ou situaes; busca medir, por
exemplo, o risco associado a uma substncia; b) gerncia do risco de
orientao mais poltico-administrativa, o processo de ponderar as
alternativas de polticas e selecionar a ao regulatria mais apropriada,
integrando os resultados da avaliao do risco com as preocupaes
sociais, econmicas e polticas para chegar a uma deciso; decide o que
fazer com o risco avaliado. (LUCCHESE, 2001, p.12 apud NRC, 1983).

Conforme visto, a gesto do risco sanitrio , portanto, uma poltica administrativa

antecedida por estudos de avaliao das condies epidemiolgicas e ambientais que
podem trazer ameaas sade da populao.

Tratando do tema de uma forma geral, sem contudo deixar de lado a vigilncia
sanitria, mas aproveitando todas as definies ou informaes sobre o objeto estudado,
insere-se nesse debate o conceito formulado por Steiner Neto (2008), de que a gesto do
risco consistiria na obteno de informaes adequadas para se conhecer, de forma mais
apropriada, a situao de risco e/ou intervir nela, tendo como resultado a melhoria da
qualidade das decises com possibilidade de perda ou dano.

Segundo o mesmo autor os componentes da perda potencial (componente negativa do

risco) so: (i) magnitude, (ii) chance de ocorrncia e (iii) grau de exposio.

Os elementos determinantes da perda numa situao com risco, conforme definido por
Steiner Neto (op.cit.) so:

(i) impossibilidade de dominar as foras da natureza (condies climticas,

leis da natureza etc.), o comportamento humano (livre arbtrio, aes e
atitudes individuais e coletivas etc.) e os recursos limitados (tempo, capital
etc.) e (ii) informao incompleta, podendo ela ser inadequada, inconfivel,
no familiar, imprevisvel ou inacessvel. (STEINER NETO, 1998, p. 52).

O exemplo paradigmtico de gesto de risco foi apresentado por Steiner Neto

(op.cit.):

Situao de risco: dirigir um automvel na cidade de So Paulo. Ganhos

esperados: flexibilidade de locomoo na cidade e visibilidade da condio
financeira e social. Perdas e danos potenciais: ferimentos pessoais,
parentes, outros motoristas e transeuntes, ofensas morais, defeitos do
carro, doenas provocadas pela poluio e estresse, multas, aumentos de

33
 impostos, desvalorizao, roubo/furto, atropelamento, batida etc. (idem
ibidem, p.50).

Deste modo, a partir de um olhar amplo da idia de riscos, o que se prope que para
o gerenciamento do risco sanitrio no Brasil devem ser criados mecanismos
regulamentares, os quais devem abranger o processo de inspeo, de registro e de
fiscalizao. Entre outras medidas, a orientao e a comunicao so consideradas
ferramentas importantes a serem utilizadas pelos rgos de vigilncia sanitria no sentido
de se conscientizar populao, quanto ao amplo leque dos riscos a que esto sujeitas em
relao aos produtos, servios e/ou ambientes.

No Brasil, para tornar efetiva a ao de vigilncia sanitria adotou-se um instrumento

de eleio de prioridades, publicado por meio da Portaria n. 1.052, de 08 de maio de 2007,
que contemplou as diretrizes norteadoras necessrias consolidao e ao fortalecimento do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, instrumento que estabelece o Plano Diretor de
Vigilncia Sanitria16.

Dessa forma, a gesto do risco sanitrio demanda o fortalecimento da organizao do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, que compreende a Unio, os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios. A adoo de mecanismos com embasamento legal, por meio da
pactuao e diretrizes com os agentes do sistema, somadas s tecnologias de informao
(TI) permitiro a viabilizao da mediao dos problemas de sade e dos riscos.

1.6. INSTRUMENTOS DE GERENCIAMENTO DO RISCO SANITRIO

Costa (2003) enfatiza que diante da complexidade e da natureza dos riscos, a

interveno da vigilncia sanitria para prevenir, eliminar ou diminuir, exige o uso de
instrumentos que se intercomplementam em um conjunto organizado de prticas a serem
desenvolvidas nas distintas instncias do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS.

Antes de se elencar o aparelhamento utilizado para auxiliar a atividade gerencial cabe

destacar que tanto o planejamento quanto a programao se constituem em ferramentas
essenciais para a gesto.

Para De Seta (2006), muito comum no dia-a-dia da atividade gerencial na rea de

sade, problemas urgentes interferirem na agenda decisria, em detrimento do tempo de
planejar.

16
BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Plano diretor de vigilncia sanitria/Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria. 1. ed. Braslia: Anvisa, 2007. 56p.

34
 Chiavenato (1985) define planejamento como a funo administrativa que determina
antecipadamente o que se deve fazer e quais os objetivos a serem atingidos.

Como se pode observar nos autores citados, o planejamento uma ferramenta

primordial para os servios pblicos de sade17, por meio do qual se delibera o que deve ser
feito, os objetivos a serem alcanados, os recursos necessrios, os prazos e, ainda, os
responsveis por cada ao.

A programao, por sua vez, o instrumento que quando incorporado s aes de

planejamento, permite organizar os servios de sade e nortear as atuaes de vigilncia
sanitria. Esclarecendo sobre o uso da ferramenta, De Seta et. al. (2006) argumenta:

Essa programao abrangente e abarca a programao de atividades, de

capacidade instalada, de recursos necessrios ao bom desempenho
oramentrio-financeiros. A lgica da programao deve contemplar
critrios de qualidade. Instalar servios de sade, entre os quais os de
vigilncia sanitria, e/ou reorganizar os que j funcionam no tarefa
simples. (DE SETA et. al., 2006, p. 168).

A legislao sanitria constitui instrumento imprescindvel para a ao da autoridade

pblica, em razo da natureza interventora e da necessidade de observncia ao princpio da
legalidade. A legislao sanitria contm os fundamentos jurdicos e tcnico-cientficos das
prticas, o que propicia legitimidade nas intervenes. Costa (2003) afirma que o Cdigo
Civil e Penal tambm inclui normas de proteo sade.

Para Costa (op.cit.), alm do poder de polcia e da legislao sanitria existem outros
instrumentos que precisam ser incorporados s prticas da vigilncia sanitria, como:

[...] o monitoramento da qualidade de produtos e servios, a vigilncia

epidemiolgica dos eventos adversos sade relacionados com atividades
profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias mdicas, gua e
alimentos, a pesquisa epidemiolgica e a de laboratrio, a educao
(Waldman, 1991) e informaes sanitrias [...]. (COSTA, 2003, p. 55, grifo
nosso).

A fiscalizao sanitria uma das atividades mais desenvolvidas pelos profissionais

da rea de vigilncia, que consiste na comprovao do cumprimento da legislao, no que
diz respeito s Boas Prticas18. Para a efetividade das aes de fiscalizao, o apoio do
laboratrio de sade pblica de fundamental importncia, pois a unidade do sistema

17
Servios Pblicos de Sade: so os servios de acesso pblico, independentemente de seu carter de
propriedade estatal ou no. So os servios que integram a rede do Sistema nico de Sade (SUS). (DE SETA,
2006, p. 167).
18
Segundo a Anvisa, boas prticas so procedimentos necessrios para a garantia da qualidade dos produtos,
tanto na produo, no transporte, quanto no armazenamento nas reas inspecionadas, sejam alimentos,
cosmticos, insumos farmacuticos, medicamentos, produtos para sade, saneantes.
www.anvisa.gov.br/inspecao/boas.htm.

35
considerada competente para verificao da conformidade dos produtos com os padres
estabelecidos e das caractersticas asseguradas nos respectivos registros.

Conforme argumenta Soares (2002):

[...] a fiscalizao considerada por muitos a atividade principal e mais

importante de Vigilncia Sanitria, por ser base da relao entre o
produtor e o consumidor, sendo o poder pblico o intermedirio na
aferio da qualidade dos produtos e servios prestados. (SOARES,
2002, p.11, grifo nosso).

De acordo com Waldman (1991), o monitoramento do risco um instrumento valioso

para a identificao do risco iminente ou virtual de agravos sade, com objetivo de dar
garantia qualidade de produtos, servios e ambientes que requeiram acompanhamento
contnuo.

Costa (2003) assevera que os estudos epidemiolgicos so essenciais para explicar

associao entre fatores de risco relacionados a elementos sob o controle da vigilncia
sanitria bem como de determinadas doenas. Assim sendo, a Vigilncia Epidemiolgica
constitui o principal instrumento de ao e de parceria da Vigilncia Sanitria, para o
planejamento, organizao e operacionalizao de suas aes. Nessa linha, a autora
explica que a farmacovigilncia19 o exemplo clssico da aplicao do conceito de vigilncia
epidemiolgica na rea de vigilncia sanitria.

Na explicao de Soares (2002) a Farmacoepidemiologia20 refere-se a uma aplicao

da Epidemiologia ao estudo dos medicamentos, o qual verifica os determinantes e as
conseqncias do consumo de medicamentos, mediante os procedimentos normais de
Epidemiologia. De Seta et. al. (2006) acrescenta que a utilizao das informaes e do
raciocnio epidemiolgico pode auxiliar o planejamento e a programao em sade,
considerando que a epidemiologia representa uma forma cientfica de se conhecer a
realidade sanitria que os servios de sade buscam enfrentar.

Assim, as notificaes de queixas tcnicas e eventos adversos so informaes

valiosas para a segurana no uso adequado de medicamentos, produtos para sade,

19
A Farmacovigilncia busca informaes mais precisas sobre as caractersticas teraputicas ou toxicolgicas
de um determinado medicamento, em todas as condies em que usado. Um Sistema de Farmacovigilncia
tem como objetivo detectar precocemente reaes adversas (R.A.), medir os riscos e identificar os grupos
populacionais mais suscetveis s (R.A.). A partir de 1970 a Organizao Mundial de Sade (OMS) vem
estimulando a implantao de Programas de Notificao Espontnea de (R.A.), integrados ao Sistema
Internacional de Farmacovigilncia. (SOARES, 2002, p. 7).
20
De acordo com Soares (2002) a Farmacoepidemiologia, como o nome indica, uma aplicao da
Epidemiologia ao estudo dos medicamentos. Estuda os determinantes e as conseqncias do consumo de
medicamentos, atravs dos procedimentos normais de Epidemiologia. Este termo surgiu h menos de 20 anos;
anteriormente eram chamados de estudos de utilizao de medicamentos (EUM).

36
saneantes, cosmticos, sangue e hemocomponentes, entre outros, visando tirar do mercado
produtos sem qualidade.

Outro instrumento indispensvel a educao sanitria, atividade essencial para a

efetividade das aes de vigilncia, gesto e comunicao do risco sanitrio. Ela
considerada a principal estratgia para a construo da conscincia sanitria, para
instrumentalizao dos cidados, dos profissionais de sade e dos diversos segmentos do
setor sade.

Conforme proposto por Duarte (1990) e por Dever (1988), tanto para utilizao no
campo da vigilncia sanitria como na gesto dos servios de sade, o marketing social
configura-se como importante tcnica de comunicao social, destinada a modificar atitudes
e comportamentos de mercados-alvo, segundo regras e tcnicas especficas.

Por ltimo, o poder de polcia, que segundo Di Prieto (2004) um instrumento utilizado
para limitar e/ou disciplinar o exerccio dos direitos individuais em razo do interesse
pblico, contra prticas lesivas sade.

O autor explica, ainda, que no exerccio de suas atribuies, a Administrao [...]

regulamenta as leis e controla a sua aplicao, preventivamente, por meio de ordens,
notificaes, licenas e autorizaes, ou repressivamente mediante imposio de medidas
coercitivas. (DI PRIETO, 2004, p.108).

A discusso realizada sobre os instrumentos utilizados pela vigilncia sanitria em

suas aes justifica-se pelo fato destes constiturem-se nas principais ferramentas
mencionadas por estudiosos e pesquisadores da rea de sade.

O prximo captulo trata da histria da vigilncia sanitria antes da Constituio de

1988. Ressalta-se que muitos dos instrumentos para as aes de vigilncia sanitria foram
sendo construdos ao longo do tempo.

37
 II

ANTECEDENTES DA POLTICA DE VIGILNCIA SANITRIA

2.1 POLTICA E GESTO DE VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL

Para a compreenso da Poltica de Vigilncia Sanitria atual e de sua gesto no

processo de preveno e cuidados com a sade, torna-se necessrio rever ao longo de sua
histria, os acontecimentos que se mostraram determinantes para a configurao dessa
rea no Pas diante do contexto econmico, poltico e social.

Na histria republicana brasileira alguns momentos so considerados marcantes pelos

estudiosos da rea de sade pblica e, nesse sentido, sero apresentados abaixo quatro
perodos fundamentais para a anlise do tema.

2.1.1. Repblica Velha (1890-1930)

Segundo Costa (2004) a chegada da famlia real ao Brasil trouxe mudanas

significativas para a Poltica de Sade Pblica no Brasil Colnia. Dois atos importantes
foram empreendidos por D. Joo VI: a abertura dos portos s naes amigas21, assinada
pelo prncipe-regente em 28 de janeiro de 1808 e a subsequente regulamentao do
exerccio da medicina, por meio da edio do Decreto de 23 de novembro do mesmo ano.

Conforme abordagem apresentada por Costa e Rozenfeld (2000) a introduo do

Brasil nas rotas comerciais inglesas aumentou o fluxo de embarcaes nos portos
brasileiros, fato que trouxe como consequncia a circulao de grande quantidade de navios
com mercadorias, trazendo tambm comerciantes estrangeiros e imigrantes. Tal aspecto
evidenciava a necessidade de controle sanitrio, visto que a populao se tornava mais
vulnervel a doenas epidmicas. Havia a necessidade de um controle sanitrio maior para
se evitar o contgio de doenas e pragas, trazidas por estas embarcaes, passageiros e
mercadorias estrangeiras, visando tambm com as medidas de controle ento adotadas

21
O Decreto de Abertura dos Portos s Naes Amigas foi uma Carta Rgia, promulgada pelo Prncipe Regente
Dom Joo de Portugal, no dia 28 de Janeiro de 1808, em Salvador, na Capitania da Baa de Todos os Santos.
Esta foi a primeira Carta Rgia promulgada pelo Prncipe Regente no Brasil, acontecendo poucos dias depois da
chegada da Famlia Real ao Brasil. http://www.diario-universal.com/2008/01/aconteceu/ecreto-de-abertura-dos-
portos-as-nacoes-amigas/ Acessado em 30/09/2009.

38
criar melhores condies para que os produtos brasileiros tivessem maior aceitao no
mercado internacional.

De acordo com Costa (2004, p.106), em 1808, o Prncipe Regente solicitou aos
mdicos um parecer sobre as causas das doenas e os mecanismos para elimin-las. Deste
modo, o Dr. Manoel Vieira da Silva publicou um documento descrevendo a importncia da
Legislao da Sade Pblica. Em seu relato atribuiu as causas das doenas, ao ar, ao
clima, s guas estagnadas e aos cemitrios. Alm desses fatores ambientais, foi
relacionado o mau estado dos alimentos, a circulao de pessoas e mercadorias atravs
dos portos, a questo do exerccio ilegal da medicina pela falta de bons mdicos, e a
liberdade excessiva concedida aos mdicos, cirrgicos e farmacuticos para o exerccio
profissional, devido inexistncia de legislao especfica que estabelecesse regras de
conduta.22

De posse desse documento, que veio a ser considerada a primeira obra sobre higiene
pblica no pas, foram criados cargos pblicos para cuidar da Sade da Corte e Estados do
Brasil e foi constituda a polcia mdica, para as funes policiais e funes orientadoras e
fiscalizadoras da sade pblica, que possibilitou a criao do Regimento da Provedoria em
1810.23

Em 1832 promulgado o Cdigo de Posturas, que estabelece amplas aes para o

campo de vigilncia sanitria, e, em 1850 criada a Junta de Higiene Pblica, com a
incumbncia de velar pela salubridade pblica, tendo sido substituda em 1881 pela
Inspetoria Geral de Sade e Higiene Pblica.

Com a proclamao da Repblica o governo acelerou a implantao de servios

bsicos de sade pblica no Brasil, a maioria dos quais foram colocados em prtica
baseados nas inovadoras descobertas do francs Louis Pauster,24 conhecido em todo o
mundo pelo seu trabalho, que possibilitou o desenvolvimento de soros e vacinas, dentre
elas, a anti-rbica.25

22
A questo da regulao do exerccio da medicina e farmcia desde o perodo colonial, sempre foi uma
preocupao dos dirigentes pblicos de sade.
23
De acordo com Costa (2004) no Regimento de 1810, foram estabelecidas as normas para o controle de portos,
instituio de quarentena e do Lazareto (para o isolamento de pessoas acometidas de molstias), o controle de
mercadorias e alimentos, a inspeo em matadouros e aougues pblicos, de boticas, drogas e medicamentos, e
a fiscalizao para concesso de licena para o exerccio da medicina e farmcia.
24
A obra de Pasteur influenciou as polticas de sade no Imprio, ao ponto de ter sido convidado pelo Imperador
para passar uma temporada no Brasil, com objetivo de identificar e buscar antdotos para as doenas tropicais.
(BUENO, 2005, p. 99).
25
Vacina anti-rbica humana preparada sobre clulas Vero - VERORAB uma vacina indicada para a
imunizao contra a raiva em humanos. A vacina preparada a partir de vrus da raiva, cepa WISTAR PM/WI

39
 No mesmo perodo, jovens que eram adeptos das idias de Pauster, como Vital Brasil,
Adolfo Lutz, Emlio Ribas e Oswaldo Cruz, conquistaram espao, reconhecimento e tiveram
a oportunidade de desenvolverem suas pesquisas no Brasil.

Bueno (2005) destaca que os governantes da cidade de So Paulo modernizaram o

servio sanitrio por meio da administrao de uma rede de instituies e criaram com
recursos pblicos, os seguintes rgos: (i) O Laboratrio de Anlises Clnicas, responsvel
pela anlise dos alimentos, bebidas, drogas e frmulas medicinais; (ii) O Laboratrio
Farmacutico, encarregado do preparo e fornecimento de medicamentos para hospitais da
rede pblica; (iii) O Instituto Vacinognico, produtor e distribuidor da vacina contra a varola,
ento de uso voluntrio; (iv) O Hospital de Isolamento que ficava afastado da cidade, para
onde eram levados os suspeitos de portar doenas contagiosas; e o (v) Servio Geral de
Desinfeco, responsvel pela vistoria de casas sob suspeita de contaminao.

Com o objetivo de tornar o servio de desinfeco mais efetivo foi criado, em 1892, o
Laboratrio de Bacteriologia sob orientao e apoio de Pasteur. Em seguida, a direo do
novo rgo foi ocupada por Alexandre Le Dantec, que aps quatro meses deixou o cargo e
foi sucedido por Adolfo Lutz.

Segundo Bueno (2005, p.100) o primeiro desafio de Lutz depois de sua posse em
1893 foi enfrentar a epidemia de clera na Hospedaria do Imigrante, o albergue inaugurado
pelo Presidente da Repblica Rodrigues Alves em 1887, criado para acolher os milhares de
imigrantes estrangeiros que chegavam ao Brasil em busca de emprego.

Aps atuar na identificao e no combate da chamada febre paulista, provocada por

salmonela em 1895, e de enfrentar sucessivas polmicas com mdicos locais, o laboratrio
chefiado por Lutz ganhou instalaes mais amplas e, a seguir, recebeu o reforo do
pesquisador Vital Brasil, que trabalhara na pesquisa e fabricao do soro antiofdico em
Paris.

Bueno (idem) relata que surgiu nesta poca na cidade de So Paulo, uma doena
incomum, a qual provocou a febre amarela, doena infecciosa aguda, causada por um
arbovirus do grupo B (o Flavivirus), originrio da frica equatorial e trazida pelos escravos. A
febre amarela afeta principalmente o fgado, e transmitida pela picada da fmea do Aedes

38-1503-3M, cultivados sobre clulas VERO (uma linhagem contnua de clulas de rim de macaco verde
africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala sobre microcarreadores.
http://www.vacinas.org.br/Pasteur01.htm

40
aegyt26. A doena preocupava a autoridade pblica. nesse contexto que em 1903
Oswaldo Cruz assumiu a Diretoria Geral da Sade do Estado do Rio de Janeiro com o
desafio de erradicar as trs doenas epidmicas que estavam atingindo a populao: a
febre amarela, a peste bubnica e a varola. Realizou a reforma da legislao para que
tivesse poderes que permitisse colocar em prtica as concepes da polcia sanitria27. A
misso de erradicar as doenas epidmicas foi ameaada pela falta de informao das
pessoas, devido ao medo que tinham de serem contaminadas pela vacina. Os boatos
culminaram no episdio conhecido como A Revolta da Vacina, resultado do
desconhecimento quanto ao processo de imunizao pela vacina.

Segundo Montoyama (2000), o cientista Oswaldo Cruz tinha a firme determinao de

salvar o povo daquela epidemia, ainda que fosse pela fora, invadindo as residncias e
aplicando as vacinas contra a varola.

Na dcada de 1890, as mortes provocadas pela febre amarela no afetaram somente

o Brasil, mas outras localidades do mundo. Por essa razo no Rio de Janeiro, So Paulo, e
em vrias partes do mundo, em especial nos Estados Unidos e em Cuba, as pesquisas
sobre o agente causador da febre amarela desenvolveram-se em ritmo veloz em meio a
intensas polmicas.

Paralelamente ao combate s epidemias da febre amarela, Emlio Ribas atuou no

Servio Sanitrio do Estado de So Paulo, e enfrentou o desafio de combate peste
bubnica, outra doena que matou dois teros da populao da Europa no sculo XIV e no
exagero afirmar que estava ameaando o Planeta. Essa mesma epidemia iniciou-se na
China, chegou em 1890 ndia, onde exterminou 11 milhes de pessoas at o ano de 1912.

Bueno (2005) afirma que aps a confirmao da referida epidemia da peste bubnica
no Brasil, os mdicos Emlio Ribas, Adolfo Lutz e Oswaldo Cruz uniram-se no sentido de
combat-la. Somente a Frana produzia o soro capaz de debelar a peste, mas no havia
tempo hbil para importar, e nem as quantidades suficientes para atender s necessidades
apresentadas. Diante desse quadro, o governo brasileiro atendeu aos pedidos de Ribas e
Oswaldo Cruz e concedeu ao Pas infra-estrutura para a produo do soro antipestoso.

26
O Aedes aegypti o mosquito transmissor da dengue e da febre amarela urbana. Tudo indica que chegou s
Amricas nos navios que traziam escravos da frica. http://drauziovarella.ig.com.br/artigos/aedes_aegypti.asp.
27
[...] atravs de uma organizao sanitria militarizada, isto , composta de brigadas de mata-mosquitos,
polcia e delegacia sanitrias, o Estado buscou produzir uma estrutura urbana melhor, adequada ao momento de
consolidao dos novos interesses financeiros de pleno exerccio no pas, dos novos instrumentos tcnicos
organizativos da Sade Pblica fundada na medicina experimental. (COSTA, 1985, p. 51).

41
 As iniciativas caminharam nessa direo com a criao de dois laboratrios
credenciados para desenvolver as vacinas, o Laboratrio Butant em So Paulo e o Instituto
Soroterpico Federal no Rio de Janeiro, mais conhecido como Manguinhos, rgos atuantes
at hoje.

Ao analisar os organismos pblicos criados, Motoyama (2000), afirma que houve

predominncia das instituies paulistas, que sabiam da importncia das pesquisas e das
competncias tecnolgicas e criaram condies para a concretizao das propostas. No foi
por acaso que surgiram Institutos na regio paulista e posteriormente na capital, devido ao
grande nmero de imigrantes que vieram de outros pases, e tornaram esse centro
populoso, contudo trouxeram epidemias que contaminaram e mataram muita gente.

A criao dos Institutos resulta, ento, de uma mobilizao de pesquisadores

interessados em produzir vacinas para acabar com a pestilncia que ameaava a
populao, como se pode inferir da afirmao a seguir, em virtude da imigrao:

As discusses sanitrias, econmicas e polticas, referentes ao Brasil se

concentravam nos eixos de Salvador, Recife, So Paulo e Rio de Janeiro,
devido estas cidades estarem localizadas na costa litornea, onde havia o
fluxo de embarcaes provenientes de outros pases, principalmente da
Europa. Por isso at as primeiras dcadas do sculo XX, o Brasil
permanecia, basicamente, sendo um pas de colonizao litornea.
(BUENO, 2005, p.122).

Ainda segundo Bueno (op.cit.), Oswaldo Cruz, mais uma vez, apontou novo caminho
para os pesquisadores que estavam a sua volta, quando decidiu fazer expedies pelo
interior do territrio nacional. Implantou o programa de erradicao da febre amarela no
Porto de Belm, tambm esteve em Rondnia para analisar e propor o programa sanitrio
de erradicao de doenas caractersticas daquela regio.

Alguns outros cientistas, a exemplo de Cruz, organizaram expedies de grande valor

cientfico, como atesta o seguinte registro:

[...] Foi assim com Astrogildo Machado e Antnio Martins nos vales do So
Francisco e Tocantins (1911); Belizrio Pena e Arthur Neiva em Gois, em
Pernambuco, no Piau e na Bahia (1912); Joo Pedro de Albuquerque e
Jos Gomes de Faria no Cear e no Piau (1912); Adolfo Lutz e Astrogildo
Machado no vale do So Francisco (1912); e Carlos Chagas, Pacheco Leo
e Joo Pedro de Albuquerque na Bacia Amaznica (1913). (BUENO, 2005,
p.123).

importante destacar que essas viagens pelo interior do Pas produziram importantes
resultados, tanto para os pesquisadores como para a populao das diversas regies
visitadas, dentre os quais se destacam: a identificao de doenas; a coleta de materiais de

42
pesquisas para estudos de medicamentos; inventrio da situao geral da sade do
brasileiro que vive no interior. Entre outros ganhos para a cincia, cumpre destacar o
beneficio para a populao, que recebia educao e orientaes sobre questes sanitrias.
Tal atitude proporcionou o controle de algumas doenas no pas e fortaleceu os programas
de combate s epidemias, com relativa eficcia. Enfatiza-se que esse processo de
redescobrimento do territrio brasileiro conduziria ao surgimento do chamado Movimento
Sanitarista do Brasil.

Conforme relata Souto (2004), das experincias advindas das iniciativas expeditivas
nasceu, em 1917, a liga de cunho privado formada por elites, trabalhadores e militares.
Constitudo de grupos de intelectuais nacionalistas, na qual se inscreveram mdicos,
cientistas, professores e outros agentes sociais, formou-se a Liga-Pr-Saneamento do
Brasil. As expedies investigativas realizadas pelos cientistas tiveram como objetivo
principal ampliar o saneamento dos sertes, visto que no incio do sculo XX ainda estavam
restritas s grandes cidades.

Bueno (2005) destaca, ainda, que o mdico Sanitarista Belisrio Pena, lder do
movimento citado acima, realizou vrias viagens pelo interior do Pas, acompanhando
Oswaldo Cruz nas cidades de Belm e Porto Velho, tendo posteriormente visitado outras
regies. Trabalhou em diversos rgos de sade em Barbacena e Juiz de Fora. Em 1905
atuou na campanha de erradicao da febre amarela no Rio de Janeiro. Em 1907, Belisrio
fez parte da comisso encarregada do combate epidemia de impaludismo na regio
Nordeste e em Minas Gerais. Em 1912 ele integrou-se a um grupo de cientistas de
Manguinhos, participando ento de excurses pelo norte da Bahia, sudoeste de
Pernambuco, sul do Piau e nordeste de Gois, com a finalidade de estudar as condies
sanitrias e as principais doenas existentes nessas regies. Atuou ainda no Rio Grande do
Sul, Santa Catarina e Paran, onde prosseguiu com os mesmos projetos de pesquisas. No
perodo de 1920 a 1939 ocupou vrios cargos na rea de sade pblica. Apoiou as classes
operrias em suas reivindicaes por melhoria de salrios, defendeu a proibio do trabalho
de menores, entre outros movimentos sociais que apoiou.

De acordo com Bueno (2005), na greve dos trabalhadores em 1917, e em outras que
se seguiram, ficou evidente que as preocupaes no eram apenas com as condies
insalubres das fbricas e com os preos abusivos dos alimentos, mas com a qualidade dos
produtos consumidos pelos brasileiros em geral. Naquela ocasio, conforme destaca o
autor, diante das reivindicaes, o governo e os representantes das indstrias se reuniram
com os operrios e assumiram compromissos ligados vigilncia sanitria. Dois deles
relacionados questo dos alimentos: o compromisso do governo em exercer o seu papel
43
regulador para garantir que os preos dos produtos de primeira necessidade estivessem
acessveis aos trabalhadores; e a execuo de medidas regulamentares para impedir a
adulterao e a falsificao dos gneros alimentcios.

Carlos Chagas foi outro nome fundamental no desenvolvimento de polticas pblicas

na rea de sade. Como pesquisador se consagrou escrevendo o seu nome no mundo
cientfico internacional e na histria com a descoberta do Trypanossoma cruzi. Ao examinar
o sangue da menina, chamada Berenice, Carlos Chagas encontrou o Trypanossoma cruzi:

Era o primeiro caso da molstia a que, mais tarde, se daria o nome de

doena de Chagas, e com ele consolida-se, praticamente, o ciclo da
descoberta no qual foi conhecido o primeiro, o vetor, em seguida o
protozorio, agente causador da doena, os seus depositrios domsticos
e, por fim, um caso humano - tudo por um s pesquisador.
28
(http://www.submarino.net/cchagas/artigos/art1.htm).

Outra marca importante deixada por Carlos Chagas foi o Decreto chamado de
Regulamento Sanitrio Federal, mais conhecido como a Reforma Chagas. De acordo com
Costa (2004), o Decreto-Lei n 3.987 de 1920, alm de determinar as atribuies e
competncias do Departamento Nacional de Sade Pblica DNSP concedeu poderes para
interferir amplamente na vida da populao, e passou a legislar sob diversos temas que
abrangem o termo vigilncia sanitria.

No inicio do sculo XX, a estrutura organizacional sanitria se mostrava precria,

baseada na Polcia Mdica, mas inexistiam naquele momento aes de sade para a
populao, sendo a regra implcita a de que o individuo cuidava de si prprio.

Paim (2003) afirma que as polticas de sade eram responsveis por definir as
diretrizes para o controle de doenas epidmicas, do espao urbano e do padro de higiene
das classes populares. O modelo ento vigente era de ateno em sade, orientada para o
controle de endemias e de medidas de imunizao, caracterizada como ideologia de
campanhas contextualizada pelas repercusses sociais das polticas econmicas,
especificamente do setor exportador cafeeiro, como pode ser observada na citao feita por
Mendes (1993):

Enquanto a economia brasileira esteve dominada por um modelo

agroexportador, assentado na monocultura cafeeira, o que se exigia do
sistema de sade era, sobretudo, uma poltica de saneamento dos espaos
de circulao das mercadorias exportveis e a erradicao ou controle das
doenas que poderiam prejudicar a exportao. (Mendes, 1993, p.35).

28
O mundo cientfico tomaria conhecimento daquele feito em 22 de abril de 1909, quando Carlos Chagas
publicou um artigo na revista Brazil Mdico. http://www.submarino.net/cchagas/artigos/art1.htm

44
 Paim (1994) argumenta que as questes sociais do trabalho propiciaram o surgimento
de movimentos sociais urbanos devido s condies insatisfatrias de vida e do trabalho.
Tal opinio foi corroborada por Mendes (1993), quando afirma que essa situao:

[...] se determinou o deslocamento do plo dinmico da economia para os

centros urbanos e gerou uma massa operria que deveria ser atendida, com
outros objetivos, pelo sistema de sade. O importante j no era sanear os
espaos de circulao das mercadorias, mas atuar sobre o corpo do
trabalhador, mantendo e restaurando sua capacidade produtiva.
(Mendes, 1993, p.37, grifo nosso).

Soares e Motta (1997) registram que em 1923 foi instituda a Lei Eloy Chaves29,
primeiro embrio da previdncia social, que organizou as Caixas de Aposentadorias e
Penses CAPs no Brasil, agregando as empresas ferrovirias, estendendo-se
progressivamente seus benefcios a outras categorias profissionais. Essa ao objetivava
prestar assistncia mdica e fornecer medicamentos a preos especiais, alm de garantir as
aposentadorias e penses.

No obstante a estes objetivos, a maior parte dos trabalhadores era excluda de tais
benefcios, tendo que se submeter ao atendimento realizado por profissionais liberais, que
obviamente cobravam pelos servios. Conforme destaca Westphal et. al. (2001), aqueles
que no tinham condies de pagar ficavam dependendo do auxilio das Santas Casas de
Misericrdia, destinadas ao tratamento e amparo dos indigentes e pobres, comumente a
merc da prpria sorte.

Este cenrio de certa maneira enfrentou problemas e alteraes ao longo de todo o

sculo XIX. A partir da organizao dos grupos de trabalhadores urbanos, as reivindicaes
aumentaram e o governo tomou providncias ao criar, em 1934, o Instituto de Aposentadoria
e Penses IAPs, que iria atender s demandas da populao, movimento conhecido como
Perodo Populista em que se consolidou a medicina previdenciria.

Esse primeiro perodo que vai at o inicio do sculo XX, a vigilncia sanitria no Brasil
caracterizava-se pela proteo dos riscos relacionados produo econmica, que
conforme destaca Lucchese (2001a) predominava o modelo agro-exportador.

29
O Decreto n 4.682, de 24 de janeiro de 1923, na verdade a conhecida Lei Eli Chaves (o autor do respectivo
projeto), determinou a criao de uma Caixa de Aposentadoria e Penses para os empregados de cada empresa
ferroviria. considerada o ponto de partida, no Brasil, da Previdncia Social propriamente dita.
http://www1.previdencia.gov.br/pg_secundarias/previdencia_social_12_04-A.asp

45
2.1.2 A era Vargas (1930-1964)

A partir da dcada de 1930 grandes indstrias de laboratrios estrangeiros instalaram-

se no Pas. Giovanni (1980) analisou o desenvolvimento da indstria farmacutica no Brasil
e a constituio do mercado de medicamentos at o final da dcada de 1970. O resultado
do estudo realizado mostrou que at 1930, os processos industriais se mantiveram, de
modo geral, nas mesmas bases de manipulao de substncias naturais de origem vegetal
ou animal, em pequenos laboratrios industriais ou em farmcias ou boticas. De acordo
com a mesma pesquisa, em 1935 existiam entre 909 e 1420 estabelecimentos produtores
de medicamentos no Brasil. Conforme analisa Costa (2004a), dado o nmero restrito de
empregados na maioria das fbricas e as condies de trabalho e produo reinantes na
poca possvel supor que fosse pequena a produtividade nestes estabelecimentos.

A dcada de 1920 considerada por muitos estudiosos como um divisor de guas.

Dessa forma, Motoyama (2000) explica que o vento da industrializao iniciada nos anos
1920 acentuou-se nos anos 1930, porm foi um momento que no promoveu pesquisa por
meio da educao, no tendo criado mecanismos capazes de fortalecer a capacitao
tcnica, o que gerou a necessidade da emigrao de tcnicos estrangeiros. O Pas no
criava capacidade para realizao de pesquisa e desenvolvimento (P&D), a no ser de
cincia bsica aplicada, etapa na qual o Instituto Biolgico foi um dos mais bem sucedidos.
Na rea cientfica as condies no foram melhores, com exceo de poucas instituies
que realizavam alguma pesquisa cientfica nas reas de biomdica e agrcola. A explicao
apresentada abaixo demonstra as barreiras enfrentadas pela cincia desenvolvida na poca
no Brasil:

[...] mesmo nesses casos, no escapavam de sobressaltos constantes, ao

sabor da prepotncia e da ignorncia dos detentores eventuais do poder.
Uma ilustrao conveniente pode ser dada pelo Instituto Ezequiel Dias, de
Minas Gerais, na ocasio importante centro de produo de soros
antiescorpinicos e antiofdicos, e reconhecidos pelos seus diagnsticos de
doenas transmissveis. Bem relacionado com Manguinhos, o Instituto
mantinha um bom padro de pesquisa. Contudo, ao ser estatizado no
governo de Benedito Valadares, no final dos anos 30, teve proibida a
realizao de qualquer tipo de investigao cientfica, transformando-se
numa instituio meramente industrial. (MONTOYAMA, 2000, p.29, grifo
nosso).

Ainda em relao dcada de 1930 preciso destacar que muitos laboratrios

estrangeiros vieram de outros pases para se instalar no Pas. A Bayer, um dos maiores
laboratrios do mundo, j havia comeado a fabricar medicamentos no Brasil desde 1921.

46
 De acordo com Freeman (1997) os setores da indstria qumica foram, nesta etapa do
desenvolvimento, os que se desenvolveram mais rapidamente, sendo um dos mais
intensivos em pesquisa, no que se refere aos materiais sintticos. Outra caracterstica
notvel refere-se P&D realizada pela IG Farben, constatando que no perodo ps-guerra
era atribuda importncia ao contato estreito e cooperao com pesquisadores que
realizavam pesquisas bsicas em universidades e outras instituies acadmicas, conforme
se pode atestar na seguinte afirmao do autor:

Isso era, na verdade, a continuao de um comportamento caracterstico

das firmas constituintes do conglomerado, Bayer, BASF e Hoechst, que
tinham uma longa tradio de empregar destacados consultores
acadmicos, inclusive diversos ganhadores de prmios Nobel. (VIOTTI,
2001, p. 147 apud FREEMAN, 1997).

Outros grandes laboratrios se instalaram no Brasil na dcada de 1930, a sua Roche

e a americana Johnson & Johnson. Todos esses grupos dentro de pouco tempo comearam
a adquirir o controle do mercado farmacutico, at o incio da dcada de 1960,
aproximadamente 95% do mercado j se encontravam nas mos dos estrangeiros:

Nos anos 1930 os laboratrios nacionais no desenvolvem pesquisa

cientfica de modo sistemtico, como j ocorria na Europa e nos Estados
Unidos, em que empresas que passam a contar com unidades prprias com
tal finalidade, um elemento fundamental no desenvolvimento da indstria
farmacutica e na constituio de mercados. A partir dos resultados desses
investimentos, que proporcionam a descoberta de novas substncias,
comea a haver diferenciao entre a indstria brasileira e a estrangeira,
especialmente a americana e a europia que se colocaram na dianteira da
30
produo farmacutica.

Ressalta-se que a dependncia em relao tecnologia dos laboratrios estrangeiros

deixou o Brasil refm no que se refere produo de medicamentos. A indstria nacional e
os laboratrios estatais ainda no haviam se mobilizado para fazer aprendizado tecnolgico,
conforme defendido por Viotti (2001) que o aprendizado consiste em mudanas tcnicas
baseadas na absoro e aperfeioamento de inovaes geradas em economias
industrializadas, situao essa caracterizada como Sistemas Nacionais de Aprendizado
Tecnolgico.

Certamente as indstrias que vieram para o Brasil foram atradas pelos baixos preos
locais da mo-de-obra, facilidades na obteno de matrias-primas, incentivos fiscais e
mercado promissor sem regras claras de uma poltica industrial tecnolgica interna.

30
Costa, Edin Alves. Vigilncia Sanitria - Proteo e defesa da Sade. Sobravime, 2004a, p.138.

47
 Viotti (op.cit) afirma que, algumas razes apontadas em relao aos baixos salrios,
no se constituem em vantagem comparativa no inicio do processo de industrializao e
competitividade das economias retardatrias. Uma das justificativas que as indstrias
intensivas em mo-de-obra esto sempre se deslocando para pases com salrios mais
baixos. Outra razo que no contribui para o desenvolvimento participar de uma
competio que ser vencida pelo pas que pagar os menores salrios. O autor destaca,
ainda, que ter uma estratgia de competitividade que se baseia essencialmente em baixos
salrios competir pela misria e no pelo desenvolvimento. (VIOTTI, 2001, p.2).31

Em 1930 o Presidente Getlio Vargas chegou ao poder trazendo expectativas de uma

nova Repblica, no sentido de modernizao, apoiado por tenentistas, filsofos positivistas,
militares nacionalistas e classes mdias urbanas que no possuam fazendas de gado ou
caf.

As decepes foram logo surgindo, principalmente na rea de sade, pois, os

sanitaristas que apoiavam o governo esperavam que o novo lder se sensibilizasse no
sentido de criar um ministrio especfico para tratar da questo da sade. Segundo Paim
(2003) a institucionalizao da sade pblica foi configurada pela criao do Ministrio da
Educao e Sade Pblica, em que esteve frente o jurista Francisco de Campos, o qual
deu maior nfase questo educacional, embora o ministrio fosse dividido em dois
Departamentos Nacionais: o da Educao e o da Sade.

O novo Departamento incorporou o antigo Departamento Nacional de Sade, tendo

sido criado tambm o Departamento Nacional de Medicina Experimental, dirigido por Carlos
Chagas; o de Sade Pblica, coordenado por Belisrio Pena; e o de Assistncia Pblica,
que centralizava a rede nacional de hospitais pblicos sob a direo de Pedro Ernesto,
tenente civil, que fora prefeito do Rio de Janeiro. Embora os dirigentes daqueles organismos
de sade fossem ocupados por nomes conhecidos do movimento de sanitaristas sobrevm
profunda perda de poder e prestgio do crculo intelectual mdico-sanitarista, o qual se
expressa na desmobilizao das atividades de sade pblica. (COSTA, 2004a, p.121).

De acordo com Paim (2003), a organizao da sade ficou subdividida nas esferas
estatal e privada, enquanto as reas de sade pblica, medicina preventiva e sade do
trabalhador estavam a cargo do sistema pblico de medicina legal, os hospitais beneficentes
ou filantrpicos e lucrativos estavam sob a responsabilidade das empresas mdicas.

31
VIOTTI, Eduardo B. Cincia e Tecnologia para o Desenvolvimento Sustentvel Brasileiro, in Marcel Bursztyn
(ed.) Cincia, tica e Sustentabilidade Desafios ao Novo Sculo, (ISBN 85-249-0783-5), So Paulo e Braslia,
Cortez Editora e UNESCO, 2001, pp. 143-158. (OBS: Esse artigo foi elaborado originalmente como um subsdio
para a elaborao da Agenda 21 Brasileira, Projeto MMA/PNUD BRA/94/016).

48
 Nesse perodo, diferentemente da Primeira Repblica, a organizao dos servios de
sade no se limitavam mais ao da poltica sanitria das campanhas, que
caracterizavam as polticas de sade do perodo anterior. Destacavam-se agora a educao
sanitria e os programas especiais: materno-infantil, tuberculose, endemias rurais,
hansenase etc.

Paim (1994) registra que aps o ano de 1953 o Departamento Nacional de Sade
passou a fazer parte da estrutura do Ministrio da Sade que absorveu outros rgos, como
os Servios de Combate a Endemias, a criao do Servio Especial de Sade Pblica
(SESP) e a instalao do Departamento Nacional de Endemias Rurais. Essas unidades
transformaram-se depois em Fundao do Servio Especial de Sade Pblica e em
Superintendncia de Campanhas de Sade pblica (SUCAM), trs dcadas depois foram
unificadas, surgindo assim a Fundao Nacional de Sade (FUNASA).

2.1.3 Autoritarismo (1964-1984)

factvel considerar que a consolidao da vigilncia sanitria de alguma forma

mantm vnculo com dois fatos: a criao da Organizao das Naes Unidas - ONU, da
qual o Brasil foi um dos 51 pases fundadores; e a criao da Organizao Mundial de
Sade OMS, em 1948. A participao do Brasil tem importncia fundamental na histria
da Organizao Mundial da Sade, criada pela ONU para elevar os padres mundiais de
sade. Destaca-se que a proposta de criao da OMS, foi de autoria dos delegados do
Brasil, que sugeriram o estabelecimento de um "organismo internacional de sade pblica
de alcance mundial". Desde ento, o Brasil e a OMS desenvolvem intensa cooperao.32

De acordo com Bueno (2005), no mbito nacional foram significativas as medidas,

como a criao do Ministrio da Sade em 1953, institudo pela Lei n 1.920; a criao da
Escola Nacional de Sade Pblica em setembro de 1954; a criao do Departamento de
Endemias Rurais (DNER) e do Instituto Nacional de Endemias Rurais (INERu) em 1956; a
criao do Cdigo Nacional de Sade, institudo pelo Decreto n 49.974, de 21 de janeiro de
1961 que fez distino entre a vigilncia sanitria e a vigilncia epidemiolgica.33

32
A j tradicional presena da comunidade mdico-cientfica brasileira nos projetos e programas incentivados
pela OMS foi especialmente intensa entre 1948 e 1968, quando o mdico brasileiro Marcolino Candau ocupou a
direo geral da Organizao. Atualmente, a atuao brasileira junto OMS de reconhecida importncia nas
mais variadas reas, especialmente no combate de endemias e de doenas tropicais e no fortalecimento dos
sistemas de sade nos pases em desenvolvimento. A nvel regional, a OMS atua na Amrica Latina atravs da
Organizao Panamericana de Sade (OPAS) http://www2.mre.gov.br/oms.htm
33
Por vigilncia sanitria entende-se como um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos
sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens
e da prestao de servios de interesse da sade; e por vigilncia epidemiolgica como um conjunto de aes
que proporcionaram o conhecimento, a deteco ou preveno de qualquer mudana nos fatores determinantes

49
 Ainda segundo o autor, em maio de 1961, durante o governo do presidente Jnio
Quadros, ocorreu o escndalo dos medicamentos, adquirindo contornos de questo social.
Foi denunciado pela imprensa, o preo abusivo de importao de insumos farmacuticos
pelas indstrias de capital estrangeiro. Foi criada uma Comisso Parlamentar de Inqurito
para apurar as denncias, tendo sido apontado o ndice 95% de desnacionalizao da
Indstria Farmacutica no Brasil. O objetivo do governo era regulamentar a Lei de Remessa
de Lucros. Com esse objetivo o governo editou o Decreto n 52.471/6334 e criou o Grupo
Executivo Industrial Farmacutico Nacional.

Para Bueno (2005), o objetivo do Grupo mencionado era defender a indstria nacional
de medicamentos, proibindo a importao de matria-prima a preos fora da concorrncia
internacional e criar incentivo implantao de uma indstria qumica de base, mediante a
concesso de crditos e incentivos fiscais.

Ainda, segundo o mesmo autor, houve reao muito forte das Associaes
representativas das Indstrias Farmacuticas envolvendo at os escales diplomticos. A
iniciativa foi duramente combatida pela Associao Brasileira da Indstria Farmacutica
(Abifarma), representante de todas as multinacionais do setor de medicamentos em
atividade no Pas. A Associao entregou ao embaixador norte americano, um relatrio em
que condenava o tratamento preferencial do governo brasileiro para com os laboratrios
nacionais, acusando, ainda, a inconstitucionalidade do Grupo Executivo da Indstria
Farmacutica Nacional.

As empresas do ramo de medicamentos eram representadas pela Abifarma que reunia

laboratrios nacionais, e pela Associao Brasileira da Indstria Farmacutica Abif, que
congregava as empresas estrangeiras. A Abifarma tinha o privilgio de ser, desde 1955,
rgo consultivo governamental, influindo decisivamente na poltica de medicamentos do
pas, sempre em favor dos interesses das Indstrias Multinacionais. O Decreto n 53.824/64,
assinado por Joo Goulart, tinha o propsito de uniformizar os preos dos produtos
farmacuticos em todo o territrio nacional, obrigando os laboratrios a fornecerem uma
anlise de custos e fazer a marcao de preos nas embalagens dos produtos. Essa
medida tambm no agradou a Associao que manifestou indignao.

e condicionantes de sade individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de

preveno e controle das doenas ou agravos. (Lei n 8.080/90, art. 6, inciso XI).
34
BRASIL. Decreto 52.471 de 13 de setembro de1963, estabelece normas para o desenvolvimento da Indstria
quimico-farmaceutica nacional, e institui o Grupo Executivo da Industria Qumico-farmaceutica - Geifar e d
outras providencias.

50
 Considerando todos os acontecimentos polticos que envolviam o Pas naquele
momento histrico, mais uma vez as foras reacionrias apoiadas pelos Estados Unidos
conseguiram vencer, suplantando as bases das reformas propostas e idealizadas pelo
presidente Joo Goulart, que consistia no binmio segurana e desenvolvimento.

Aps o golpe militar de 1964, em menos de trs meses o decreto que uniformizou o
preo dos medicamentos e obrigou a indstria farmacutica a revelar suas planilhas de
custos, foi revogado sumariamente pelos novos donos do poder. Demonstrao do poder
econmico estrangeiro manipulando as foras polticas no Brasil.

Em 1967, com a implantao da Reforma Administrativa Federal, o Projeto da Poltica

Nacional de Sade foi incrementado, e o Ministrio da Sade ficou responsvel pela
formulao e coordenao desta Poltica, somadas a outras atribuies.

Em 1971, durante o Governo Mdici, foi publicada a Lei n. 5.772/7135, conhecida

como Lei dos Similares, que tinha o firme objetivo de incentivar a produo de
medicamentos. Esta lei no reconhecia as patentes para produtos e processos qumicos,
alimentcios e farmacuticos.

Os grandes laboratrios acusaram o Governo de estimular a pirataria, porm a nova

Lei protegia e estimulava a indstria nacional e a expanso econmica. Esse perodo ficou
conhecido com a era da produo de medicamentos similares. Costa (2004) explica que o
ato governamental possibilitou a proteo da indstria nacional de medicamentos,
considerando a sua incapacidade de lanar inovaes no mercado, pela falta de
investimentos em pesquisas, dessa forma permitiu a produo farmacutica de similar, que
significava a possibilidade de sobrevivncia da indstria nacional. Esse ato editado
exatamente quando o governo militar ensaia interveno na questo dos medicamentos,
criando a Central de Medicamentos - CEME. (COSTA, 2004, p. 181).

De acordo com Paula (1991) entre 1969 e 1974, houve uma reao significativa em
relao desnacionalizao da indstria brasileira, coincidindo neste perodo com a
excluso das patentes farmacuticas pelo governo brasileiro e com a primeira tentativa de
formulao de uma poltica de medicamentos no Brasil, oportunidade em foi criado a Central
de Medicamentos - CEME e elaborado o Plano Diretor de Medicamentos.

35
Esta Lei foi revogada pelo artigo 244 da Lei n 9.279 de 14 de maio de 1996, Regula direitos e obrigaes
relativos propriedade industrial.

51
 Na gesto de Mdici, foi sancionada e publicada a Lei n 5.991/73, regulamentada
pelo Decreto-Lei n. 74.170/74, que disps sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

O Governo do Presidente Geisel deu prosseguimento s polticas de sade, ao

promulgar a Lei n 6.259/75, destinada a organizar as aes de vigilncia epidemiolgica e
tornou compulsria a notificao de doenas, regulamentando, ainda, o Programa Nacional
de Imunizao.

Outro marco legal importante foi a Lei n. 6.360/76, conhecida como Lei da Vigilncia
Sanitria, que determinava os aspectos da ao da vigilncia sanitria de medicamentos,
drogas, insumos farmacuticos, cosmticos e saneantes, entre outros produtos.

No ano de 1977, a promulgao da Lei n 6.437/77, sancionada pelo Presidente

Geisel e pelo Ministro Almeida Machado, definia as infraes legislao sanitria federal e
estabelecia as devidas sanes. No mesmo ano, o Ministrio da Sade foi reestruturado e
criou-se a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, com as atribuies de promover,
elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrios
relativos aos portos, aeroportos, fronteiras, produtos mdico-farmacutico, bebidas,
alimentos e outros produtos ou bens. (BRASIL, 1977).

Entretanto, a referida Lei no foi abrangente, o que para Bueno (2005) indicava
inferncia da indstria farmacutica no processo, caracterizado por vcio de origem:

os representantes da indstria, como a Associao Brasileira das Indstrias

Farmacuticas (Abifarma) e a Associao Brasileira das Indstrias de
Alimentos (Abia), tinham tanta influncia sobre as polticas de sade pblica
que chegavam a indicar dirigentes para a Secretaria. Doze anos aps a
derrubada de Fadul e a ecloso do golpe de 1964, o Brasil ainda estava sob
a influncia do movimento militar e o sonho de uma indstria farmacutica
nacional permanecia distante. Mas a ditadura mostra suas fissuras.
(BUENO, 2005, p.157).

Embora houvesse uma forte influncia poltica externa sobre os rumos da sade
pblica, por outro lado havia uma articulao do movimento sanitrio com trabalhadores,
acadmicos, profissionais de sade e setores populares para uma mobilizao em torno das
eleies Diretas J, que definiria a construo de um processo poltico abrindo espao
democrtico que possibilitasse a construo da proposta da Reforma Sanitria Brasileira.

52
2.1.4 Nova Repblica (1984-1986)

De acordo com Costa e Rozenfeld (2000) a dcada de 1980 foi marcada por
movimentos que buscavam o pleno exerccio da cidadania e da redemocratizao da
sociedade brasileira mediante a campanha das eleies diretas para Presidente da
Repblica e pela instalao da Assemblia Nacional Constituinte.

Esse dois movimentos significaram mudanas no quadro poltico, econmico e social

do Pas, perodo em que tambm se configuraram mudanas na histria da vigilncia
sanitria.

Importantes fatos registrados por aqueles autores, dos quais se destacam a criao do
Conselho Nacional de Defesa do Consumidor por meio do Decreto n 91.469/85, para
assessorar a Presidncia da Repblica, e a instituio da Lei n 7.347/85, que disciplinou a
ao civil pblica de responsabilidade por danos causados ao meio ambiente, ao
consumidor, a bens e direitos de valor artstico, esttico e turstico; essa Lei constituiu um
marco na evoluo legislativa no campo dos direitos coletivos.

Ressalta-se que no perodo de transio do Governo militar para o civil, os sanitaristas

promoveram vrios seminrios, dentre eles o Seminrio Nacional de Vigilncia Sanitria em
1985; e o Seminrio Nacional de Sade do Consumidor em 1988.

Conforme Soares e Motta (1997) uma iniciativa marcante para a mudana no contexto
da sade no final do Sculo XX, foi a produo cientfica de intelectuais, professores e
pesquisadores que deram continuidade a estudos j existentes sobre a ineficincia do
modelo vigente, que denunciaram as ms condies de vida da populao e propuseram
alternativas para a construo de uma nova poltica de sade efetivamente democrtica.

Nesse contexto surgiu o Movimento Sanitrio, considerando as informaes

constantes dos estudos e pesquisas, denunciaram os efeitos negativos do modelo
econmico ento vigentes e os reflexos para a sade da populao, tudo em defesa da
Reforma Sanitria.

Tal Movimento foi se fortalecendo com a realizao de vrias Conferncias, com a

participao de muitas autoridades e representantes da sociedade, o que culminou na
realizao da VIII Conferncia Nacional de Sade em 1986, na qual, de acordo com Costa e
Rozenfeld (op.cit.), foram discutidos amplamente os princpios da Reforma Sanitria, os
quais sero vistos no item seguinte.

53
2.2 VIII CONFERNCIA E AS BASES PARA MUDANA DA SADE

A Conferncia Nacional de Sade - CNS uma instncia democrtica de participao

da comunidade, criada inicialmente pela Lei n 378, de 13 de janeiro de 1937.

Assim, desde a instituio da CNS,36 em 1937, este colegiado passou por expressivas
modificaes, e foi desde a sua criao um frum de discusses polticas importantes na
rea de sade, conforme retratado no trecho abaixo:

Todas, com maior ou menor intensidade, interferiram nas polticas de sade

e no Sistema Nacional de Sade. A 8 CNS foi marco significativo por
alterar a composio dos delegados, incorporando a participao da
sociedade civil e organizada, configurando uma nova institucionalidade das
conferncias ao se caracterizar como um frum o qual, mesmo sendo
convocado pelo Executivo Federal e destinado a dar respostas a essa
instncia governamental, passou a ter vida prpria, tentando constituir-se
em um ente parte, autnomo e independente. (ESCOREL e BLOCH,
2005, p.83).

A Lei n 378 de 13 de janeiro de 1937 que reestruturou o Ministrio da Educao e

Sade foi mesma que instituiu a Conferncia Nacional de Sade e a Conferncia Nacional
de Educao em seu Art. 90, definindo que ambas so destinadas

a facilitar ao Governo Federal o conhecimento das atividades concernentes

educao e sade, realizadas em todo o pas, e a orient-lo na
execuo dos servios locais de educao e de sade, bem como na
37
concesso do auxlio e da subveno federais. (BRASIL, 1937).

De acordo com Escorel e Bloch (op.cit.), a exposio de motivos expedida, em 27 de

janeiro de 1941, pelo Ministro da Educao e Sade, tratava da convocao das primeiras
Conferncias Nacionais da Educao e de Sade. Na ocasio foram distinguidas como

36
"A 1 Conferncia Nacional de Sade foi realizada no Brasil h 66 anos, durante o governo Getlio Vargas.
Desde ento, ocorreram outras 11 edies, em que a populao brasileira teve a oportunidade de discutir e
propor diretrizes para as polticas de sade implementadas no pas. (...) A primeira conferncia, em 1941,
ocorreu antes mesmo da criao do Ministrio da Sade. Diferentemente das conferncias mais recentes,
convocadas pelo Conselho Nacional de Sade (CNS) e pelo Ministrio da Sade, quem esteve frente da
primeira edio foi o ento ministro da Educao, Gustavo Capanema. A segunda conferncia ocorreu nove
anos depois, em 1950. Nas duas primeiras, o principal tema discutido foi a criao do Ministrio da Sade, o que
se tornou realidade em 1953. A elaborao de um Plano Nacional de sade para a Unio, estados e municpios
foi tema principal do terceiro encontro, em 1963. Tambm surgiram movimentos democrticos na rea de sade
e discusses sobre os problemas sanitrios brasileiros. As quatro conferncias seguintes - 1966, 1975, 1977 e
1980 - ocorreram durante a ditadura militar e so descritas como tmidas na histria da sade brasileira. Na
dcada de 80, surge o movimento da reforma sanitria, cujo mentor foi o sanitarista Srgio Arouca. Naquele
momento, foram discutidas mudanas necessrias na rea de sade, cujo conceito passou a ser entendido
tambm como melhoria das condies de vida da populao." In
http://www.agenciabrasil.gov.br/noticias/2007/11/09/materia.2007-11-09.1423310904/view (Acessado em
18.09.2009)
37
De acordo com Pinheiro et. a.l (2005) as conferncias de sade foram institudas pela Lei n 378 de
13/01/1937, no primeiro governo do Presidente da Repblica Getlio Vargas, considerada como mecanismo do
governo federal para articular-se e conhecer aes desenvolvidas pelos estados nas reas de educao e
sade, na qual participavam autoridades do Ministrio da Educao e Sade e autoridades setoriais dos estados
e do territrio do Acre. Estavam previstas para serem realizadas a cada dois anos, mas, somente em janeiro de
1941 foi convocada a 1 Conferncia Nacional de Sade. (CONASS Documenta n 18 - Braslia, maro de 2009)

54
rgos destinados a promover o permanente entendimento do Ministrio com os governos
estaduais no mbito da administrao dos negcios de sua competncia.

As autoras afirmam, ainda, que no havia qualquer meno das conferncias terem
carter deliberativo, quando informa que:

O papel atribudo s conferncias quando de sua institucionalizao foi o de

promover o intercmbio de informaes e, por meio destas, propiciar ao
governo federal o controle das aes realizadas no mbito estadual a fim de
regular o fluxo dos recursos financeiros [...]. (idem ibidem).

Estudos realizados por Escorel e Bloch (idem) demonstraram que no perodo de 1941
a 2003 foram realizadas 12 Conferncias Nacionais de Sade, em vrios contextos polticos
e diferentes caractersticas de organizao. Deste modo, na histria das conferncias essas
autoras identificam cinco momentos, a saber: (i) 1 e 2 CNS (1941-1962) Sanitarismo
Clssico; (ii) 3 e 4 CNS (1963-1974) Transio; (iii) 5 a 7 CNS (1975-1985) -
Modernizao Conservadora e o Planejamento Estatal; (iv) 8 a 9 CNS (1986-1992)
Reforma Sanitria; e (v) 10 a 12 CNS (1996-2003) Consolidao do SUS; acrescenta-se
ainda a 13 CNS (2007) - Avaliao do SUS38.

Portanto, as sete primeiras conferncias serviram de base para a 8 CNS, consagrada

como o marco referencial de transformao desses fruns. Nesta ocasio foram
apresentadas propostas importantes, que foram amplamente debatidas e se consolidaram
em temas fundamentais para a mudana da sade no Brasil.

De acordo com Westphal et.al. (2001) foi na dcada de 1970 que nasceram os
alicerces polticos-ideolgicos para o surgimento do movimento da reforma sanitria. No
entanto, para Nascimento (1986) a realizao da oitava Conferncia Nacional foi fruto de um
grande movimento de mbito nacional em defesa da sade que remonta desde antes da
dcada de 70.

Nascimento (op.cit.) considerou que o movimento sanitrio teve origem nos grupos de
profissionais que representaram a oposio s propostas para a continuidade dos modelos
tradicionais de sade, que se constituram e foram viabilizadas pelos governos militares.
Destaca ainda o autor, que na dcada de 70, o chamado movimento sanitrio, cresceu e
ganhou conscincia, ao mesmo tempo em que avanou na produo de conhecimento, em
boa medida a partir da crtica ao modelo de poltica de sade vigente e na denncia da
condio sanitria da populao.
38
Conselho Nacional de Secretrios de Sade. As Conferncias Nacionais de Sade: Evoluo e
perspectivas./Conselho Nacional de Secretrios de Sade. Braslia: CONASS, 2009. 100 p.(CONASS
Documenta; 18).

55
 Pode-se afirmar que naquela poca houve a falncia do sistema de sade em razo
das polticas pblicas adotadas no atenderem s demandas dos mais pobres, o que
ocasionou a piora das condies de vida da populao.

Algumas aes foram consideradas importantes no processo de consolidao das

propostas e unificao do SUS, como por exemplo, o programa destacado por Nascimento
(2001):

[...] O PIASS (Programa de Interiorizao de Aes de Sade e

Saneamento), a frustrada promessa do PREV-SADE, at chegar ao
programa da AIS (Aes Integradas da Sade), passando pelo plano
39
CONASP, foram alguns dos mais importantes mecanismos implantados.
(NASCIMENTO, 2001, p.1).

Alm de vrios movimentos que se mobilizaram em torno de uma nova proposta para
a sade no Brasil, destacam-se as atividades de algumas instituies que sempre tiveram
papel fundamental no processo sanitrio brasileiro, como o Centro Brasileiro de Estudos de
Sade CEBES e a Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva
ABRASCO.

Segundo Escorel e Bloch (2005), a oitava conferncia foi convocada pelos Ministros
da Sade; da Previdncia e Assistncia; e da Educao, ainda que o documento formal de
convocao tenha sido assinado apenas pelo Ministro da Sade.

Cabe destacar, que antes da realizao da Conferncia Nacional de Sade,

acontecem as pr-conferncias estaduais e municipais que se constituem em espaos
democrticos, os quais representantes de todos os seguimentos sociais se manifestam com
o objetivo de analisar as questes realtivas sade. Os encontros prvios tm a finalidade
de estabelecer a pauta com os assuntos relevantes a serem debatidos no encontro nacional,
e da mesma forma indicarem os delegados estaduais e municipais que participaro do
evento. Acrescenta-se ainda que toda essa organizao prvia prevista em lei, sendo que
as regras para realizao das conferncias so definidas pelos respectivos conselhos de
sade locais, respeitadas aquelas j estabelecidas na legislao nacional com respeito
periocidade e composio paritria.

Costa (2004) assinala que o processo foi se construindo por meio do movimento pela
democratizao da sade, cujas proposies foram sistematizadas na 8 Conferncia

39
CONASP Conselho Consultivo da Administrao de Sade Previdenciria, institudo pelo Decreto n 86.329,
de 02 de setembro de 1981.

56
Nacional de Sade de 1986 e submetidas Constituinte, ento iniciada no Congresso
Nacional.

De acordo com Escorel e Bloch (2005), o resultado da VIII CNS consignou um

consenso poltico que permitiu a estruturao de um projeto de Reforma Sanitria, tendo
sido caracterizado por trs aspectos principais: o conceito abrangente de sade; a sade
como direito de cidadania e dever do Estado; e a instituio de um Sistema nico de Sade.

A Assemblia Nacional Constituinte, eleita e convocada em 1986, a fim de apresentar

um projeto para a Nova Repblica, mobilizou foras polticas e sociais comprometidas com
um amplo processo de mudana nacional. A respeito desse momento histrico aponta
Nascimento (op.cit.):

Realizam-se vrias reunies para debater a sade e o CONASS (Conselho

Nacional de Secretrios Estaduais de Sade) se manifesta em defesa do
Sistema nico de Sade (SUS), antes vaga e pouco consistente, mas que
comea aqui a traduzir-se em propostas concretas resultantes de diferentes
estratgias. ( p.3).

Ainda de acordo com Escorel e Bloch (2005) a discusso dos temas e diretrizes
propostas na 8 conferncia continuaram durante os anos de 1987 e 1988, num rico debate
envolvendo grupos de diversas linhas poltico-ideolgicas. Acrescentam ainda as autoras,
que o texto da sade elaborado pela Assemblia Nacional Constituinte foi ento defendido
por um grupo de parlamentares e apoiado pelo Movimento da Reforma Sanitria.

Desta forma, os artigos 196 a 200 da Constituio Federal compem o captulo

dedicado sade.

Aps a promulgao da Carta Magna foi editada a Lei n 8.080/90, denominada Lei
Orgnica da Sade, que regulamentou a rea da sade. Em seguida, houve uma
mobilizao quanto aos temas importantes que no haviam sido includos naquela lei. Deste
modo, foi aprovada e sancionada a Lei n 8.142 de 28 de dezembro de 1990, formando o
conjunto de Leis regulamentares da sade.

Cabe explicitar que a Lei n 8.142/90 disps sobre a participao da comunidade no

Sistema nico de Sade SUS, sobre as transferncias intergovernamentais de recursos
financeiros na rea da sade, e instituiu as conferncias e os conselhos em cada esfera de
governo, como instncias colegiadas, sem prejuzo das funes do poder legislativo. De
acordo com o pargrafo primeiro dessa lei, a Conferncia de Sade reunir-se- a cada
quatro anos com a representao dos vrios segmentos sociais, para avaliar a situao da

57
sade e propor as diretrizes para a formulao da poltica de sade nos nveis
correspondentes [...]. (BRASIL, 1990b, p.1).

A outra instncia colegiada de participao da comunidade, representada nas trs

esferas de governo, conforme descrito na mesma Lei o Conselho de Sade que se
reunir:

[...] em carter permanente e deliberativo, sendo rgo colegiado composto

por representantes do governo, prestadores de servio, profissionais de
sade e usurios, atua na formulao de estratgias e no controle da
execuo da poltica de sade na instncia correspondente, inclusive nos
aspectos econmicos e financeiros [...]. (idem ibidem).

A participao da comunidade, vista como um dos princpios bsicos do SUS est

definido em Lei. Isto significa que a populao tem o direito de interferir na definio das
polticas e programas de sade de sua localidade e fiscalizar o seu cumprimento.

2.3 MARCO REFERENCIAL: A CONSTITUIO FEDERAL DO BRASIL E A LEI

ORGNICA DE SADE

O Sistema nico de Sade, inscrito nos arts. 196 a 200 da Constituio Federal de
1988 uma importante conquista para a rea da sade, e sem dvida representa uma
vitria da sociedade brasileira, resultado da luta de profissionais de sade, lideranas
polticas, sindicais, populares e gestores pblicos.

A criao do Sistema nico de Sade - SUS na Constituio de 1988, bem como as

Leis n 8.080 e n 8.14240 (ambas de 1990), incorporaram as recomendaes do movimento
da reforma sanitria. A sade passou a ser direito de todos, composto pelo Sistema de
Seguridade Social e pelo Sistema nico de Sade, que abrange os princpios que o
caracterizam como um sistema universal, descentralizado, eficiente e com participao
social. Assim, ficou garantido o direito que vem explicitado no art. 196 da CF: A sade
direito de todos e dever do Estado [...]. (BRASIL, 1988, p.115).

Westphal et al. (2001) destacou que a Carta Magna incorporou conceitos, princpios e
uma nova lgica de organizao da sade, expressos nos artigos 196 a 200:

O conceito de sade entendido numa perspectiva de articulao de polticas

econmicas e sociais: A sade como direito social universal, derivado do
exerccio da cidadania plena e no mais como direito previdencirio; A
caracterizao dos servios e aes de sade como de relevncia pblica;

40
BRASIL. Lei n 8.142, de 28 de Dezembro de 1990, Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do
Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea
da sade e d outras providncias.

58
 Criao de um Sistema nico de Sade (descentralizado, com comando
nico em cada esfera de governo, atendimento integral e participao da
comunidade); Integrao da sade na Seguridade Social. (WESTPHAL, et
al., 2001, p.31)

A autora considerou, ainda, que a carta constitucional de 1998 representou avano

importante para a rea de sade, sendo reconhecida internacionalmente como referncia
em termos de poltica de sade e base jurdico-constitucional.41

No perodo subseqente publicao da carta constitucional, foi elaborada a

regulamentao do captulo da sade, conforme disposto no art. 197 da Carta Magna, que
afirma: So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao poder pblico
dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentao [...]. (BRASIL, 1988, p.115).

A prpria lei regulamentadora, disps sobre o financiamento do SUS, como previsto no

art. 198 pargrafo nico da mesma CF, que define: O Sistema nico de Sade ser
financiado, nos termos do art. 195, com recursos do oramento da seguridade social, da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, alm de outras fontes. (BRASIL,
1988, p.113).

importante observar que houve um lapso de tempo entre a promulgao da

Constituio de 05 de outubro de 1998, e a regulamentao da sade promovida pela Lei n
8.080, que ocorreu em 19 de setembro de 1990. Conforme explicado por Westphal et. al.,
(2001), a demora da sano da Lei Orgnica da Sade adveio dos interesses corporativos
de grupos do setor privado e pelas divergncias internas no Poder Executivo.

A autora apontou as dificuldades encontradas na tramitao do projeto, principalmente

na aprovao do texto da Lei:

[...] o presidente Collor efetuou um conjunto de vetos proposta aprovada

pelo Congresso Nacional que prejudicou sobremaneira a implantao do
SUS. Esses vetos se concentravam em torno de dois grandes eixos: Os
artigos referentes a regulamentao da participao e controle social
(Conselho e Conferncias); e a regulamentao do financiamento do
Sistema nico de Sade (transferncia direta e automtica de recursos
para Estados e Municpios, eliminao de convnios e definio dos
critrios de repasse). (WESTPHAL et. al., 2001, p. 32, grifo nosso).

41
O I Encontro de Secretrios Municipais de Sade das Amricas, realizado em Fortaleza em 1995, indicou trs
experincias bem-sucedidas ento em curso: a canadense, com o programa Cidades Saudveis; a cubana, com
o Programa de Sade da Famlia; e a brasileira, baseada na municipalizao da sade e no acmulo no campo
jurdico trazido pelo texto de 1988 e a legislao infraconstitucional posterior. (WESTPHAL, 2001, p. 31).

59
 Assim sendo, cabe destacar que a Lei Orgnica de Sade abrange o conjunto formado
pelas Leis n 8.080/90 e 8.142/90, que regula, em todo o pas, as aes e servios de sade
e inclui a participao da comunidade na gesto do Sistema.

O Sistema nico de Sade (SUS) foi concebido como: "o conjunto de aes e
servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas federais, estaduais e
municipais, da Administrao direta e indireta e das fundaes mantidas pelo Poder Pblico
[...]. (BRASIL, 1990a, p.1).

Vale ressaltar, tambm, que antes do marco constitucional para a sade, at o ano de
1988 a vigilncia sanitria era definida pelo Ministrio da Sade como um conjunto de
medidas que permitiam:

[...] promover ou elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento

de normas e padres de interesse sanitrio relativos a portos, aeroportos,
fronteiras, produtos mdicos-farmacutico, bebidas, alimentos e outros
produtos ou bens, respeitadas as legislaes pertinentes, bem como efetuar
o controle sanitrio das condies do exerccio profissional relacionado com
42
a sade (BRASIL, 1976).

Aps a promulgao da Constituio Federal e a regulamentao do Sistema nico

de Sade mediante a Lei Orgnica da Sade n 8.080/9043, a vigilncia sanitria foi definida
como:

[...] um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos

sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente,
da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse
da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas
e processos, da produo ao consumo; e II - o controle da prestao de
servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade. (BRASIL,
1990a, p.3).

Justamente no contexto da promulgao da nova Constituio que surgiu a reforma

da sade vinculada reforma do Estado. Conforme afirmam Costa e Rozenfeld (2000), at
1988 o Ministrio da Sade tratava a vigilncia sanitria como um conceito de carter
burocrtico, normativo. Aps a Constituio, que contemplou a reforma sanitria, foi
introduzido um novo aspecto, o qual abrange o conceito de risco e confere um carter mais
completo ao conjunto das aes, situando o problema na esfera da produo.

42
BRASIL. Decreto n. 79.056 de 30 de dezembro de 1976, dispe sobre a organizao do Ministrio da Sade
e d outras providncias.
43
BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, publicada no DOU, que dispe sobre as condies para a
promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e
d outras providncias.

60
 Portanto, vigilncia sanitria foi integrada ao Sistema nico de Sade, principalmente
no que concerne s funes de regulao e controle, que so de responsabilidade exclusiva
do Estado.

Nesse mesmo contexto foi criado o Cdigo de Defesa do Consumidor,44 editado por
meio da Lei n 8.078/90, que trouxe importante suporte atuao da vigilncia sanitria. De
acordo com Campos et.al. (2001), sendo a Constituio um documento poltico e jurdico
que expressa as conquistas de um povo, em boa medida refletindo sua organizao, [...]
fcil entender porque a defesa do consumidor foi incorporada ao texto constitucional de
1988. (CAMPOS et.al. 2001, p. 46).

Campos et.al. (op.cit.) considerou tambm, que a conquista da democracia foi

resultado da luta de um povo durante o perodo da ditadura, bem como a afirmao e o
respeito aos seus direitos, de forma que:

[...] tanto se buscava garantir o direito sade quanto proteger os direitos

dos consumidores, entre outros. A Constituio federal vigente assinala,
portanto, que para garantir o direito vida, liberdade, igualdade,
segurana e propriedade, o Estado promover a defesa do consumidor
(C.F. art. 5, XXXII), erigindo como princpio da ordem econmica a defesa
do consumidor (C.F. art. 170, V). (CAMPOS et.al. 2001, p. 46/47).

A garantia dos direitos foi to marcante na Assemblia Nacional Constituinte que na

ocasio da sua promulgao foi chamada de Constituio Cidad. possvel afirmar que
pela primeira vez na histria brasileira ocorreu uma efetiva participao social na criao de
uma Constituio e foram garantidos os direitos sociais, entre eles destacando-se o da
sade e o da proteo dos direitos dos consumidores.

Posteriormente promulgao da Constituio de 1988 e da Lei Orgnica da Sade

foi implementado o Plano Diretor de Reforma do Aparelho do Estado, isto durante o governo
do Presidente Fernando Henrique Cardoso, conforme abordagem destacada no item
seguinte.

2.4 A CRIAO DAS AGNCIAS REGULADORAS NO CONTEXTO DA REFORMA DO

ESTADO

Um dos principais smbolos da reforma do Estado foi criao das agncias

reguladoras, constitudas como uma nova burocracia estatal, com diversas garantias de

44
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. O Cdigo de Proteo de Defesa do Consumidor trata-se
de uma regra geral, aplicvel a todo o territrio nacional, que disciplina as relaes de consumo.

61
autonomia para poder atuar nessa funo regulatria do Estado dentro do ambiente aberto,
propcio em nvel de competio, que o investimento da iniciativa privada.45

A partir da Constituio de 1988, o Brasil adotou um novo modelo para o Estado,

precedido por desestatizaes, privatizaes, concesses, parcerias e de uma regulao
desburocratizada, como reflexo da tendncia mundial dos anos 1980.

Esse novo modelo pressups que a explorao direta da atividade econmica deveria
ser realizada pelo agente privado, cabendo ao Estado cumprir as funes de fiscalizao e
incentivo, enquanto agente normativo e regulador da atividade econmica.

A idia de se implementar essa nova relao, entre a economia (como lcus

especfico da ao privada) e o Estado (como agente regulador e fiscalizador), introduzindo
a competio em diversos mercados onde no havia competio, e desse modo promover a
universalizao, ou seja, um deslocamento de preocupaes da organizao da burocracia,
eminentemente procedimentais, se regulava muito o como o estado deveria fazer as coisas.

Conforme Barat (2006) em razo da crise fiscal e das dificuldades financeiras e

gerencias dos entes estatais, no restaram dvidas de que foi salutar a criao de um
ambiente mais competitivo, mediante o estmulo inovao tcnica e de gesto dos
servios pblicos.

Na abordagem apresentada, Barat (op.cit.) esclarece que a criao das agncias

reguladoras teve um papel importante, pois:

[...] obedeceu ao imperativo de uma nova realidade social e poltica. Levou

a diluio do papel da administrao pblica na prestao exclusiva ou
principal dos servios pblicos. Nos casos de concesso para a explorao
privada, coube ao poder pblico atuar preferencialmente no gerenciamento
de recursos e na funo de controle. Isso permitiu, ainda, concentrar o foco
46
nas definies estratgicas e polticas pblicas. (BARAT, 2006 p.2).

Assim, no contexto da reforma do Estado surgiram as agncias reguladoras, que de

acordo com Neto47 foram criadas com alguns objetivos especficos, como: (i) implementao
de uma nova relao com a economia, a competio entre os diversos mercados; (ii)

45
Transcrito pelo autor da Reviso Judicial das decises das Agncias Reguladoras. Caio Mario de S. P. Neto.
Braslia: Programa da TV Justia, 2008, (49.59min.), sonoplastia e gravao da Aula Magna do dia 15 de
novembro.
46
Josef Barat. Agncias reguladoras a reforma possvel. Publicado no Joomia Conselho Federal de
Economia em 07 de agosto de 2006. http://www.cofecon.org.br
47
Transcrito pelo autor da Reviso Judicial das decises das Agncias Reguladoras. Caio Mario de S. P. Neto.
Braslia: Programa da TV Justia, 2008, (49.59min.), sonoplastia e gravao da Aula Magna do dia 15 de
novembro.

62
promover o acesso aos servios pblicos estratgicos para diversas camadas da populao;
e (iii) contribuir para a reforma gerencial do Estado, mediante a avaliao da eficincia das
agncias.

Em novembro de 1995, no primeiro mandato do Presidente Fernando Henrique

Cardoso, foi editado o Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado, documento este
que definiu os objetivos e estabeleceu as diretrizes para a reforma da administrao pblica
brasileira, para torn-la mais eficiente e mais voltada para a cidadania, segundo a base
conceitual e de certa forma ideolgica que havia chegado ao poder em 1995.

Esse Plano Diretor apresentou como premissa principal, conforme indicado por
Petrucci e Shwarz (1999), a substituio do paradigma burocrtico baseado em controles
rgidos sobre procedimentos a serem exercidos pela prpria burocracia em instituies
fortemente hierarquizadas pelo paradigma da administrao gerencial.

De acordo com a definio de Bresser (1997) as principais caractersticas da

administrao pblica gerencial so:

a) orientao da ao do Estado para o cidado-usurio ou cidado cliente;

b) nfase no controle dos resultados atravs dos contratos de gesto (ao
invs de procedimentos); c) fortalecimento e aumento da autonomia da
burocracia estatal, organizada em carreiras ou corpos de Estado, e
valorizao do seu trabalho tcnico e poltico de participar, juntamente com
os polticos e a sociedade, na formulao e gesto das polticas pblicas; d)
separao entre as secretarias formuladoras de polticas pblicas, de
carter centralizado, e as unidades descentralizadas, executoras dessas
mesmas polticas; e) distino de dois tipos de unidades
descentralizadas: as agncias executivas, que realizam atividades
exclusivas de Estado, por definio monopolista, e os servios sociais
e cientficos de carter competitivo, em que o poder de Estado no
est envolvido; f) transferncia para o setor pblico no estatal dos
servios sociais e cientficos competitivos; g) adoo cumulativa, para
controlar as unidades descentralizadas, do mecanismo de controle social
direto, do contrato de gesto em que os indicadores de desempenho sejam
claramente definidos e os resultados medidos, e da formao de quase-
mercados em que ocorre a competio administrada; e h) terceirizao das
atividades auxiliares ou de apoio, que passam a ser licitadas
competitivamente no mercado. (Pereira, 1997, p.19, grifo nosso).

Diante dessa proposta, a grande inovao foi criao das Agncias Reguladoras,
caracterizadas como entidades estatais, independentes, perenes em relao aos governos,
criadas por leis especficas na condio de autarquias especiais, dotadas de autonomia
administrativa, financeira e patrimonial, com o objetivo de implementar polticas regulatrias.

63
 As Agncias Reguladoras foram idealizadas para mediar com pura iseno, de forma
a evitar presses conjunturais, as relaes de interesses dos usurios/cidados, dos
prestadores dos servios concedidos e do prprio Poder Executivo.

Diante da peculiaridade inovadora das Agncias Reguladoras, emergiu uma discusso

a respeito da elaborao terica e legislativa, caracterizadas pela dinamicidade, autonomia,
independncia, tecnicidade e consenso para dirimir conflitos. Nesse processo as diretrizes
que deveriam ser seguidas tinham foco maior no resultado das Agncias, o que para Neto
(op.cit.) significou a eficincia do aparelho estatal, em decorrncia desta nova proposta
implementada pelo Estado.48

Sobre as caractersticas que garantem autonomia para esses novos rgos criados
Neto (idem) faz alguns questionamentos em relao discusso doutrinria que se travou a
partir da dcada de 90 com a criao das agncias reguladoras: a discusso sobre qual
autonomia? Quais os instrumentos que garantem esta autonomia? Porque as agncias so
consideradas por suas aes diferentes da Administrao direta a partir da dcada de 90?.
Para responder a essas perguntas o autor considerou que h:

[...] uma grande expanso dos trabalhos doutrinrios sobre o papel das
agncias reguladoras e fundamentalmente, em grande medida, ou maior
parte desses trabalhos doutrinrios, seja na justificativa dessa autonomia,
seja na descrio e entendimentos da autonomia, seja na compreenso da
legalidade e da constitucionalidade desses instrumentos dentro do
ordenamento jurdico. Ento, o que agente nota nos trabalhos de 1995 at
os dias de hoje uma discusso das caractersticas das Agncias de um
lado, caractersticas de dependncia administrativa, ausncia de
subordinao hierrquica Administrao direta, mandato fixo de seus
dirigentes, quarentena em alguns casos, ou seja, impedimentos dos
dirigentes para exercer certas funes aps deixar o cargo, autonomia
49
financeira das Agncias [...].

Outra observao explicitada pelo autor sobre os aspectos presentes na literatura

quanto ao:

[...] poder normativo das agncias reguladoras, em especial discusses

sobre discricionariedade tcnica que toma grande contorno, discursos sobre
delegao de poder regulamentar. At que ponto vivel delegar poderes
normativos para as agncias reguladoras. Essa a parte da tnica do
debate, ao mesmo tempo em que se discutiam as diferenas entre agncias
criadas no plano constitucional e aquelas criadas no plano infralegal. E at
que ponto a criao no plano constitucional garantia maior autonomia s
Agncias, no caso da Agncia de Telecomunicaes Anatel ou da
Agncia Nacional do Petrleo ANP [...]. (idem ibidem).

48
Transcrito pelo autor da Reviso Judicial das decises das Agncias Reguladoras. Caio Mario de S. P. Neto.
Braslia: Programa da Tv Justia, 2008, (49.59min.) sonoplastia e gravao da Aula Magna do dia 15 de
novembro.
49
(idem ibidem).

64
 Muranno (2004) esclarece que a grande novidade das Agncias Reguladoras consiste
em sua maior independncia em relao ao Poder Executivo, apesar de fazer parte da
Administrao Pblica indireta, tem como caractersticas a independncia administrativa,
ausncia de subordinao hierrquica, mandato fixo e estabilidade, com a consequente
impossibilidade de demisso "ad nutum" de seus dirigentes e autonomia financeira.

Dias (2002b) ressalta o esforo dos doutrinadores, nos ltimos anos, quando
discorreram sobre o tema das Agncias Executivas e Reguladoras. O autor faz referncia ao
discurso proferido pelo Doutor Benjamim Zymeler50:

Incapaz de realizar novos investimentos nos diversos setores bsicos da

economia, busca o Estado brasileiro, a partir do Programa Nacional de
Desestatizao, implantado pela Lei n 8.031/90, novos mecanismos de
prestao de servios pblicos. Afasta-se gradualmente da prestao direta
dos servios pblicos, reservando para si a atividade de regulao e
fiscalizao, que passam a ser exercidas basicamente por agncias criadas
por lei. A prestao destes servios, agora realizada por terceiros, em regra,
estranhos Administrao, concretiza-se mediante contratos de concesso
ou de permisso e atos de autorizao, de acordo com a vontade expressa
nos arts. 175 e 21, IX e XII, da Constituio Federal.

Em continuidade ao discurso de Zymeler, encontra-se importante definio para a

atividade de regulao:

Se no h duvida quanto ao sentido expresso da atividade de fiscalizao,

mister precisar o alcance do termo regulao. Para tanto importa citar a
lio de Pedro Henrique Poli, que, em acepo ampla, define regulao
como a atividade administrativa desempenhada por pessoa jurdica de
direito pblico consistente no disciplinamento, na regulamentao, na
fiscalizao e no controle do servio prestado por outro ente da
Administrao Pblica ou por concessionrio, permissionrio ou
autorizatrio do servio pblico, luz de poderes que lhe tenham sido
por lei atribudos para a busca da adequao daquele servio, do
respeito s regras fixadoras da poltica tarifria, da harmonizao, do
equilbrio e da composio dos interesses de todos os envolvidos na
prestao deste servio, bem como da aplicao de penalidades pela
inobservncia das regras condutoras da sua execuo. As normas
instituidoras de tais agncias delimitaram sua natureza jurdica. So
consideradas autarquias especiais. (DIAS, 2002b, p. 321 e 232, grifo no
original).

Segundo Bagnoli (2007), tal processo de discusso teve incio no governo de

Fernando Collor, prosseguiu de forma mais leve no governo Itamar Franco, at alcanar
destaque no governo de Fernando Henrique Cardoso, com a criao das primeiras
agncias.

50
[...] Dr. Benjamim Zymler, Ministro do Tribunal de Contas da Unio, Mestre em Direito pela UnB, em artigo
publicado na Revista Frum Administrativo Janeiro de 2002 [...]. (DIAS, 2002b, p.231/232)

65
 Referindo-se concepo do Modelo Regulador no Brasil, Silva (2008) ressaltou que
a criao das agncias pode ser divida em trs momentos distintos.

O primeiro momento foi durante o governo de FHC, nos anos de 1996 e 1997, em que
foram criadas a Agncia Nacional de Energia Eltrica ANEEL, a Agncia Nacional de
Telecomunicaes ANATEL e a Agncia Nacional de Petrleo ANP, todas relacionadas
ao contexto poltico das privatizaes e da quebra de monoplio do Estado.

O segundo momento, perodo que vai de 1999 a 2000 foram institudas a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e a Agncia Nacional de Sade Suplementar
ANS, tendo como motivao a busca de melhor eficincia e modernizao do aparelho do
Estado. Conforme ressaltou Silva (op.cit.), tratava-se de setores mais competitivos, nos
quais se buscava proteger o interesse dos cidados em relao a determinados setores j
existentes no mercado de atividades relacionadas ao servio essencial da sade.
Diferentemente da situao anterior das privatizaes, em que o Estado estava repassando
as atividades para serem exploradas pela iniciativa privada, agora o Estado se fazia
presente na conduo da poltica pblica.

No caso da sade, consistiu em atividades tpicas de Estado, que no poderiam ser

delegadas e que mereciam ateno especial do ente pblico para promover a sade da
populao, seja em atividades preventivas e controle sanitrio, papel da ANVISA, ou em
atividades que buscam a promoo e a defesa do interesse pblico na assistncia
suplementar sade atribuio da ANS.

O terceiro momento, de 2001 a 2002, segundo Silva (op.cit.) despontou grande

mistura de finalidades para implementao das agncias executivas previstas no plano
diretor. Na anlise da autora apenas duas agncias podem ser consideradas de natureza
reguladoras, a Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT e a Agncia Nacional de
Transportes Aquavirios ANTAQ. As outras agncias criadas neste mesmo perodo
perderam suas caractersticas de regulao de mercados como o caso da Agncia
Nacional de guas ANA e da Agncia Nacional do Cinema ANCINE. Para a autora
pode-se considerar no direito brasileiro a existncia de dois tipos de agncias reguladoras:
(i) as que exercem tpico poder de polcia, com a imposio de limitaes administrativas,
fiscalizao e represso, previstas em lei; e (ii) as que regulam e controlam as atividades
que constituem objeto de concesso, permisso ou autorizao de servio pblico ou de
concesso para explorao do bem pblico.

66
 Em concluso possvel afirmar que durante o perodo da Reforma do Estado em que
se constituram as agncias reguladoras, os assuntos da vigilncia sanitria estavam na
responsabilidade da Secretaria de Vigilncia Sanitria SVS, que se mostrou ineficiente no
controle sanitrio, ocorrendo vrias crises que proporcionaram a criao da ANVISA. O
captulo seguinte tratar da gnese da Anvisa, a partir da gesto da Secretaria de Vigilncia
Sanitria no perodo posterior a regulamentao da Lei Orgnica de Sade LOS, no final
de 1990.

67
 III

DA CRIAO AOS DEZ ANOS DA ANVISA

3.1 SECRETARIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

No ano de 1976 o Ministrio da Sade passou por uma reestruturao que resultou na
criao da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), a qual adquiriu a
responsabilidade de realizar o controle sanitrio dos portos, aeroportos e fronteiras;
medicamentos, alimentos, saneantes, cosmticos e produtos de higiene, conforme Lei n
6.360/76.

De acordo com Souto (2004) a institucionalizao da vigilncia sanitria ocorreu em

meados da dcada de 70 com a criao da Secretaria, seguidos de dois atos importantes: o
Decreto n 79.056, de 30/12/76 e a Portaria n 270, de 19/06/78, que tratou da
modernizao administrativa no mbito do Ministrio da Sade e da aprovao do
Regimento Interno da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, respectivamente.

Ressalte-se ainda, que o art. 1 do Decreto n 79.056/76 descreveu as atribuies do

Ministrio da Sade, que seriam realizadas por meio da Secretaria, a saber: atividades de
interesses coletivos relativas sade do homem, mediante a:

[...] fixao de normas e padres pertinentes a alimentos, bebidas, drogas e

medicamentos destinados ao consumo humano, fiscalizando sua
observncia [...] fixao de normas e padres pertinentes a cosmticos,
saneamento, artigos de perfumaria, vesturios e outros bens, fiscalizando
sua observncia, com vista defesa da sade e diminuio de riscos,
quando utilizados pela populao em geral [...]. (BRASIL, 1976).

Alm da fixao das normas, o Decreto determinava, ainda, as atribuies de efetuar o

controle sanitrio:

[...] nas fronteiras, portos, aeroportos de trfego internacional; do [...]

estoque nacional de drogas, dos [...] medicamentos e outros bens crticos e
estratgicos de interesse da sade, e o [...] controle sanitrio da importao
51
e exportao de produtos e bens de interesse sade. (BRASIL, 1976).

51
Posteriormente, o Ministrio da Sade definiu as atividades da Secretaria mediante a Portaria n 270/78, quais
sejam; [...] elaborar, controlar a aplicao e fiscalizar o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio,
relativos a portos, aeroportos, fronteiras, medicamentos, insumos farmacuticos, drogas e correlatos, produtos
de higiene, perfumes e similares, produtos destinados correo esttica, alimentos, alimentos dietticos, gua
mineral, aditivos intencionais, coadjuvantes da tecnologia de fabricao, embalagens, equipamentos e utenslios
destinados a entrar em contato com alimentos, saneantes domissanitrios e outros produtos ou bens respeitadas
s legislaes pertinentes, bem como participar do controle sanitrio das condies do exerccio profissional
relacionado com a sade. (BRASIL, 1978).

68
 Para Souto (2004) o perodo de 1976-1980, foi marcado por poucas informaes na
Secretaria e rgos estaduais de vigilncia sanitria, mesmo que no final da dcada de 70
tenha sido iniciado o processo de abertura democrtica, abrangendo o setor de sade.
Nesse perodo observaram-se poucas referncias s questes relacionadas organizao
de servios e um leve crescimento de trabalhos cientficos.

Costa (2004) observa que a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, criada
em meados da dcada de 70, quando tratava dos riscos relacionados a produtos e servios
de sade, poucas vezes utilizava o enfoque epidemiolgico para direcionar suas aes.

Ainda que a lei de criao da Secretaria indicasse claramente as suas finalidades,

segundo observa Campos et.al. (2001), na prtica demonstrou ser incapaz de contrariar a
lgica de reproduo econmica e social vigente, repetindo o modelo cartorial e clientelista,
dependente do poder econmico.

3.1.1 Gesto do risco ou burocracia cartorial?

A literatura indicou que a atuao da SNVS pode ser comparada a uma forma
cartorial-burocrtica de procedimento. Essa comparao considera as atividades de um
cartrio, no qual, as reas recebem os processos e liberam os registros mecanicamente
sem acuidade tcnica. Na Secretaria no era diferente conforme aponta a seguinte citao:
A principal concepo de Vigilncia Sanitria neste perodo estava voltada para os
aspectos normativos e burocrtico-cartoriais necessrios regulao da relao/produo.
(SOUTO, 2004, p. 49).

Um dos entrevistados dessa Dissertao, quando se refere a uma das reas da antiga
secretaria, ressalta que:

A rea de produtos tinha um pouquinho de problema, mas era bem

pouquinho, porque na verdade [...] era um cartrio que todo processo de
registro que entrava saa rapidinho. (Entrevistado 2, grifo nosso).

Na citao acima o entrevistado refere-se aos processos de registro e ps-registros

que eram submetidos a uma unidade da Secretaria para os procedimentos de anlise de
produtos a serem autorizados para comercializao e distribuio, no entanto no havia
mtodo criterioso de anlise.

Lucchese (2001a) atribui modesta atuao da Secretaria de Vigilncia Sanitria, a

ausncia de estrutura e de doutrina de ao sistmica. Quanto articulao e ao repasse

69
de recursos do Ministrio da Sade em relao s secretarias estaduais o autor acrescenta
que:

[...] tanto a estrutura federal quanto a dos rgos estaduais de vigilncia

sanitria no acompanharam o crescimento do parque produtivo nacional e
foram ficando gradativamente defasadas, com a organizao precria, em
face da magnitude do setor regulado e das tarefas que a lei lhes outorgava.
Sem capacidade fiscalizatria suficiente, esse modelo de vigilncia adquiriu
caractersticas marcadamente cartoriais. (LUCCHESE, 2001, p. 4).

A observao esboada pelo autor j demonstra, naquele momento, que havia a

necessidade de reestruturao da vigilncia sanitria nos mbitos federal, estadual e
municipal no sentido de serem atendidas as demandas ocasionadas pelo crescimento
produtivo. Na viso de Lucchese (idem), para que o desenvolvimento do Pas seja atrativo
aos investimentos das indstrias e empresas multinacionais, imperativo a adequao do
sistema regulatrio brasileiro.

Como j mencionado o perodo de 1980-1985 foi marcado pelo processo de abertura

poltica que proporcionou o surgimento do movimento sanitrio no cenrio poltico da sade.
De acordo com Teixeira (1992), esse momento caracterizou-se pela construo de uma
prtica terica, poltica e ideolgica.

Na mesma linha, a anlise apresentada por Souto (2004) destaca que naquela
ocasio as prticas de sade estavam direcionadas para a ateno individual em detrimento
das aes coletivas, e que a vigilncia sanitria no plano federal se concentrava
especificamente nas atividades de registro de produtos.

A histria mostra que as atividades de vigilncia sanitria sempre foram relegadas a

um segundo plano no conjunto da rea de sade. Na realidade as polticas voltadas para o
seguimento da vigilncia sanitria somente se tornavam efetivas quando apareciam os
problemas com produtos, ou quando surgiam na mdia casos de corrupo. Aspecto
interessante vem de uma entrevista realizada no mbito dessa pesquisa:

A vigilncia sanitria era uma rea praticamente desconhecida no Ministrio

da Sade, ningum sabia exatamente o que era aquilo e como se articulava
[...] uma rea em que acho que a prioridade do governo era baixssima [...]
s chegava a ser preocupao dos Ministros, quando estourava algum
problema ou denncia grave na mdia. (Entrevistado 2).

Em estudo realizado por Souto (op.cit.) relacionado vigilncia sanitria no Brasil,

evidenciou-se que no perodo de 1976 a 1994 os acontecimentos tanto no mbito poltico,
como institucional foram dando base de sustentao para o surgimento de um novo rgo

70
que respondesse pelos assuntos referentes Vigilncia Sanitria, sem, contudo estar
sombra das polticas oportunistas e do clientelismo, presentes no perodo analisado.

possvel inferir, com base nas informaes pesquisadas, porque o modelo no qual
se configurava a Secretaria de Vigilncia Sanitria no atendia s expectativas da
populao, do governo e do setor regulado.

Portanto, a mudana no era simples, era necessrio romper com o modelo antigo e
avanar para um novo padro. A Secretaria no dispunha de estrutura administrativa,
financeira e de pessoal que fossem suficientes para a mudana da lgica da gesto do
sistema. A citao do entrevistado revela a deficincia da antiga instituio quando informa
que Ela era frgil, muito frgil em todos os aspectos, era frgil politicamente, frgil
financeiramente, administrativamente, no tinha quadro de pessoal [...]. (Entrevistado 3).

A despeito das constantes mudanas dos dirigentes da Secretaria e do Ministrio da

Sade, foi identificado por Piovesan (2002) a passagem de 13 Secretrios de Vigilncia
Sanitria no perodo compreendido entre 1990 a 1998, no obstante a descontinuidade das
polticas para a vigilncia sanitria, o projeto de criao da Agncia estava aos poucos
sendo formulado, o que pode ser ratificado na seguinte citao:

As discusses sobre o modelo de assistncia que se processavam no setor

sade davam novo rumo Vigilncia Sanitria. O modelo mdico-
assistencial privatista, j em crise desde o incio da dcada, incompatvel
com a Reforma Sanitria, recebia vrias crticas. Colocava-se a
necessidade de efetivao de um novo modelo, com base na promoo da
sade, cuja lgica de desenvolvimento seria a prtica da vigilncia sade
(SOUTO, 2004, p.84 apud MENDES, 1993).

A idia do novo modelo de atuao baseava-se no trabalho em conjunto das

vigilncias epidemiolgica e sanitria, que comeavam a ser concebidas no sentido de
realizar essa proposta. Algumas experincias piloto surgiram nesse perodo, tendo como
pano de fundo a descentralizao das aes realizadas pelo Distrito Sanitrio52 [...].
(SOUTO, 2004, p.84).

As discusses que aconteceram no perodo que antecedeu a criao da Anvisa foram

marcadas pela abordagem do risco sanitrio, a partir do qual se construiria outro modelo
para a nova instituio embrionria, conforme expe o entrevistado:

[...] a Anvisa comea a pensar na gesto do risco sanitrio, eu sei que na

rea de estabelecimentos de sade existe uma grande discusso a respeito

52
De acordo com Mendes (1993) Distrito Sanitrio entendido como um processo social de transformao social
das prticas sanitrias desenvolvidas em um espao geopoltico definido.

71
 de gesto de risco, que tambm acaba sendo outro embrio desse
pensamento [...]. (Entrevistado 1).

Cabe destacar que na dcada de 80, o aspecto de risco sanitrio esteve presente nos
discursos dos sanitaristas e conferencistas, perodo em que tais expectativas confluram
para que o tema relativo ao risco fosse debatido na 8 Conferncia Nacional de Sade em
1986, contemplado na Constituio de 1988 e inserido na Lei Orgnica da Sade de 1990.

Para Souto (2004) os ventos modernizantes j comeavam a se manifestar no

governo Collor. A definio das competncias do SUS - expressas na Constituio e na
prpria Lei Orgnica - influenciou a discusso do papel e das competncias da vigilncia
sanitria. Foram incorporadas a rea de Sade do Trabalhador e Meio Ambiente, bem como
a idia de conformao de um Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mantida a
descentralizao e a participao popular na estrutura da nova proposta para o SNVS.

oportuno ressaltar que aps a reorganizao regimental do Ministrio da Sade em

1991, a antiga Secretaria Nacional passou a ser denominada apenas Secretaria de
Vigilncia Sanitria SVS, tendo sido retirado o Nacional do nome, com alterao da
estrutura daquela unidade do Ministrio53. A proposio baseava-se na nova forma de
atuao, na qual a abordagem do risco j aparece com maior freqncia nos discursos dos
dirigentes e tambm nos projetos. Souto (op.cit.) observa que a noo de qualidade o
novo componente da vigilncia sanitria, e nessa perspectiva surgem os Projetos Inovar54
(rea de produtos), Qualidade, e Ambiente. (SOUTO, 2004, p. 88).

O projeto de criao da Anvisa, formulado a partir de 1995, somente foi estruturado

em 1998, em meio crise dos medicamentos falsificados e alterados. Havia uma presso do
segmento produtivo destinada a resgatar a credibilidade dos produtos brasileiros. Por outro
lado, havia presses polticas de grupos organizados para a criao de uma instituio
pblica que obtivesse a confiana da sociedade. A esse respeito afirma o entrevistado:

Na verdade esse projeto de uma nova instituio que viria a ser a Agncia
foi construdo ao longo de quase cinco anos. Alguns gestores da SVS foram
55
aos Estados Unidos com o objetivo de fazer um benchmark da FDA para
trazer um modelo de regulao para o Brasil. (Entrevistado1).

53
BRASIL. Decreto n 109, de 2 de maio de 1991, publicado no DOU de 3/5/1991.
54
De acordo com Souto (2004) o projeto Inovar tinha o objetivo de substituir a nfase dada aos registros de
produtos para as aes de normas e padres. Era definido como uma mudana da forma de atuao da
Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria na rea de produtos para a idia de proteo sade, constituindo-se
numa verdadeira ponte entre o passado e o futuro da vigilncia sanitria. O Projeto Inovar foi implementado pela
Portaria SNVS n 10, de 05 de setembro de 1990.
55
A FDA Food and Drug Administration um rgo vinculado as U.S. Department of Health and Human
Services, do Governo Norte Americano, responsvel por regulamentar a aprovao e o uso de medicamentos,
alimentos, produtos para a sade, produtos biolgicos para uso em seres humanos e animais, drogas para uso

72
 Naquela ocasio foi confirmada a criao de uma autarquia para conduzir os negcios
da Vigilncia Sanitria, conforme apontado na entrevista:

A idia da criao de uma autarquia que tivesse uma estrutura

organizacional que desse respostas mais rpidas sociedade iniciou-se por
volta de 1995, com os gestores da antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria
que estavam cansados dos desmandos, das presses polticas do governo
e do setor produtivo. (Entrevistado 1).

As discusses polticas foram avanando no sentido de se criar uma Agncia

Reguladora para a Vigilncia Sanitria, embora, naquela ocasio, o Ministrio da
Administrao e Reforma do Estado MARE, no concordasse com a proposta,
defendendo a criao de uma Agncia Executiva, conforme reafirmado pelo entrevistado:

Quando o Serra assume, j assume com certa crise institucional da

Secretaria por causa dos remdios falsificados, uma das coisas a ser feita
foi visitar o FDA. E ento comea aquela idia de se criar uma FDA
brasileira, e a forma criar uma Agncia Reguladora. Comea uma
discusso com o MARE, que se posiciona contra a criao da Agncia
Reguladora. Ele queria que fosse uma Agncia Executiva. (Entrevistado 2).

Nesse ponto de debate, sobre a importncia do modelo de Agncia que iria ser
estabelecido para a vigilncia sanitria, mostrou-se fundamental a determinao da
autonomia do novo rgo. A opo estava em continuar com as mesmas caractersticas da
Secretaria de Vigilncia Sanitria ou constituir uma nova instituio, por meio da adoo de
um novo modelo.

3.2 A GNESE DA ANVISA E O NOVO MODELO DE GESTO

A Lei n 9.782/99 trouxe um novo modelo de gesto para a vigilncia sanitria,

determinando que a gerncia e a administrao da Anvisa fossem regidas por Diretoria
colegiada, composta por at cinco membros, indicados e nomeados pelo Presidente da
Repblica, aps prvia aprovao do Senado Federal, com mandato de trs anos, admitida
uma nica reconduo, por igual perodo.

De acordo com Campos et. al. (2001) o novo modelo de criao de um rgo forte,
com base nos moldes da FDA tomou a forma de Agncia. Tal conceito surgiu no contexto do
processo de reforma do Estado, orientado para a:

[...] busca de novos formatos para a Administrao Pblica, em reas de

competncia exclusiva do Estado, e estaria visando conferir-lhe uma

veterinrio, cosmticos e produtos que emitem radiao (telefones celulares, por exemplo), dentre outros. Tem
como misso a promoo e a proteo da sade pblica por meio da garantia de que os produtos afetos a ela
cheguem ao mercado apresentando segurana e eficcia. (Relatrio da Cmara Americana de Comrcio -
AMCHAM Brasil, AMCHAM, 2008, p. 17).

73
 administrao pblica gerencial orientada por resultados. (CAMPOS et.al.,
2001, p.24).

Com respeito ao padro institucional Campos et.al. (2001) destacou que a Agncia
baseava-se no seguinte trip: independncia financeira, autonomia administrativa e
estabilidade dos dirigentes, tendo como instrumento gerencial e de controle pblico um
Contrato de Gesto. (CAMPOS et.al., 2001, p. 24).

O projeto da nova instituio que foi apresentado pelos tcnicos da Secretaria de

Vigilncia Sanitria ao Ministrio da Administrao e Reforma do Estado MARE consistia
em uma mudana qualitativa, e o modelo se adequava proposta de uma Agncia
Reguladora.

Segundo afirma Piovesan (2002) a questo tcnica foi importante no processo de

convencimento, tendo como representante nas negociaes com o MARE, o Secretrio de
Vigilncia Sanitria, Gonzalo Vecina Neto, assessorado por tcnicos da Secretaria.

Os representantes do MARE, por sua vez, discordavam da proposio dos tcnicos da

SVS em razo do Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado - PDRAE, que havia
sido apresentado Nao pelo Presidente da Repblica em maio de 1995, o qual previa o
projeto denominado Agncias Executivas.

Conforme Petrucci e Schwarz (1999), o plano do MARE apresentava a distino

bsica entre duas funes primordiais do Estado: as funes estratgicas formular e
avaliar diretrizes e polticas pblicas, e as funes executivas implementar as polticas
formuladas. As funes por serem de competncia exclusiva do Estado, no poderiam ser
delegadas a entidades, cujas reas de atuao se situassem fora do mbito estatal.

O projeto de Agncia Executiva no era suficiente para estruturao da vigilncia

sanitria. As mudanas que haviam sido previstas para as autarquias e fundaes pblicas,
atividades exclusivas de Estado, no alterariam sua natureza jurdica, ainda que
continuassem a exercer suas atividades com maior autonomia gerencial e financeira.

Segundo relata o entrevistado:

[...] foram elaboradas mais de 17 verses do projeto de Agncia, visando

atender as exigncias apontadas pelo MARE. Diante das constantes
alteraes sem chegar a um consenso, os tcnicos da SVS tomaram uma
firme deciso de optar por um novo modelo de Agncia Reguladora.
(Entrevistado 2).

74
 Conforme Lucchese (2001) pontuou, a precariedade da SVS/MS deixava claro que
era bem mais estratgico investir na criao de uma nova estrutura do que aquela existente
poca.

Nesse ponto do debate, abre-se um parntese para a questo das caractersticas do

modelo de Agncias Executivas proposto no PDRAE e a resistncia dos tcnicos da SVS
em aceitar tal mudana. Qual seria a diferena entre o modelo das Agncias Executivas em
relao s Agncias Reguladoras?

Inicialmente, conforme j mencionado, a concepo do modelo de Agncia foi

importada dos Estados Unidos da Amrica EUA. Diante da necessidade da criao de
uma agncia forte os tcnicos da SVS buscaram inspirao na FDA, agncia de prestgio
internacional caracterizada por sua eficiente capacidade de controle sanitrio dos produtos e
servios.

Na verso de Mesquita (2005), existem trs categorias de agncia nos EUA: as

reguladoras independentes, as reguladoras quase independentes e as executivas.

As Agncias Reguladoras Independentes (Independent Regulatory Commission)

apresentam algumas caractersticas, que na terminologia mais usual do direito dos EUA
constituem-se em:

[...] entidades administrativas autnomas e altamente descentralizadas, com

estrutura colegiada, sendo os seus membros nomeados para cumprir
mandato fixo do qual eles s podem ser exonerados em caso de deslize
administrativo ou falta grave (for cause shown). Esse um dos principais
instrumentos de proteo contra presses polticas. A durao dos
mandatos varia de agncia para agncia e no raro fixada em funo do
nmero de membros de uma agncia composta de cinco Diretores
(Commissioners) tm mandatos de cinco anos escalonados de tal maneira
que haja uma vacncia a cada ano. A nomeao, inclusive a do presidente
do colegiado (Chairman), cabe ao Chefe do Executivo com a prvia
aprovao do Senado. A independncia dessa agncia pressupe, tambm,
a discricionariedade tcnica por terem suas posies baseadas em critrios
puramente tcnicos. (MESQUITA, 2005, p. 28).

A segunda categoria so as Agncias Reguladoras quase independentes, que se

diferenciam pela especificidade, uma vez que atuam em setores exclusivos da atividade
econmica, principalmente em servios pblicos, tais como gua, energia eltrica, gs e
telecomunicaes.

A terceira categoria so as Agncias Executivas que no se confundem com as outras

duas, uma vez que:

75
 No direito dos EUA, as agncias executivas tm as mesmas caractersticas
jurdicas das autarquias no Brasil. So entidades administrativas dotadas de
personalidade jurdica prpria, criadas por lei com atribuio de gerenciar e
conduzir, de forma especializada e destacada da Administrao Central, um
programa ou uma misso governamental especfica. Apesar de gozarem
formalmente de autonomia funcional no setor especfico de atividades que
lhe atribudo, so entes vinculados Administrao Central, esto sujeitas
superviso e orientao do Presidente e do Ministro de Estado
(Secretary) responsvel pelo setor em que se enquadrar a respectiva
atividade estatal. Mais do que isso, sua direo, em cuja cpula em geral
(mas nem sempre) tem assento nico agente estatal, pode ser exonerada a
qualquer momento pelo Presidente, embora para a nomeao seja
invariavelmente imprescindvel a aprovao do Senado. (MESQUITA, 2005,
p. 28).

A partir desse enfoque, ficou distinguido que o modelo de agncias reguladoras norte-
americanas que mais atenderia aos anseios da sociedade brasileira, naquele momento,
seria o de Agncias Reguladoras Independentes (ARI), marcadas por caractersticas de
autonomia, independncia administrativa e financeira e a estabilidade de seus dirigentes.

Tais caractersticas apresentadas por este tipo de Agncia justificaram a escolha feita
pelos tcnicos da SVS da proposta de Agncia Reguladora Independente em substituio
Secretaria de Vigilncia Sanitria. No entendimento deles o modelo de Agncia Executiva
no proporcionaria as mudanas necessrias requeridas para a poltica sanitria do Brasil.

Ainda sobre os modelos de agncias importante observar que no mbito da reforma

administrativa no Brasil, conforme assinalado por Figueiredo (2003) foi por intermdio do
Decreto 2.487 de 02 de fevereiro de 199856, que as Agncias Executivas foram inseridas no
Direito Brasileiro para qualificar as autarquias e fundaes integrantes da Administrao
Federal. Para tal qualificao era necessrio o cumprimento das seguintes exigncias: (i)
iniciativa do Ministrio Supervisor e anuncia do extinto MARE; (ii) elaborao do contrato
de gesto com o respectivo Ministrio Supervisor, e (iii) elaborao de um plano estratgico
de reestruturao e desenvolvimento institucional, ganhando relevo o seguinte aspecto:

As autarquias so servios autnomos, criados por lei, com personalidade

jurdica, patrimnio e receita prpria, as quais executam atividades tpicas
da Administrao Pblica que requeiram, para um melhor funcionamento,
57
gesto administrativa e financeira descentralizada. (BRASIL, 1967) .

Para Di Prieto (2004) as Agncias Executivas foram criadas com o intuito de melhorar
a eficincia e a reduo do custo das autarquias e fundaes, o que corrobora a viso de
56
BRASIL, Decreto n 2.487/98, Dispe sobre a qualificao de autarquias e fundaes como Agncias
Executivas estabelecem critrios e procedimentos para a elaborao, acompanhamento e avaliao dos
contratos de gesto e dos planos estratgicos de reestruturao e de desenvolvimento institucional das
entidades qualificadas e d outras providncias.
57
As autarquias foram criadas no mbito do Decreto-Lei n 200 de 25 de fevereiro de 1967, o qual disps sobre
a organizao da Administrao Federal, e estabeleceu diretrizes para a Reforma Administrativa e deu outras
providncias.

76
Menezes (2002), segundo a qual a qualificao das agncias visava obteno de maior
autonomia para torn-las mais geis e eficazes.

Segundo Silva (2003) as Agncias Reguladoras (ARs) distinguem-se das Agncias

Executivas na natureza da atividade e no grau de independncia. A principal diferena foi
caracterizada assim:

As Agncias Executivas estariam vocacionadas a exercer atividades tpicas

do Poder Executivo e insuscetveis de delegao aos particulares, como,
por exemplo, a atividade de arrecadao de tributos, a fiscalizao ligada ao
meio ambiente e a atuao na rea social (sade e previdncia). (SILVA,
2003, p.109).

Silva (2003) apontou alguns traos distintivos conferidos s Agncias, a independncia

administrativa e o poder normativo, este ltimo designado somente para as Agncias
Reguladoras.

A distino apresentada por Willemann (2004) a de que as agncias executivas so

aquelas ligadas implementao de polticas pblicas, atuando em diversos setores:
tributrio, previdencirio, segurana pblica, proteo ambiental etc. J as Agncias
Reguladoras no tm por funo desempenhar uma atividade positiva, tal qual a executiva,
mas sim desempenhar uma atividade fiscalizatria e regulatria.

Pereira (1998) ressalta que entre as atividades exclusivas de Estado esto s

agncias reguladoras, definidas como autarquias, dotadas de autonomia especial, no
entanto com maior autonomia devido estabilidade de seus dirigentes. So responsveis
por atividades de regulao e regulamentao que visam desenvolver polticas de Estado de
carter mais amplo e permanente.

De acordo com Brasil (1995) o plano de reforma do Estado objetivava enfrentar o

desafio histrico de articulao de um novo modelo de desenvolvimento que poderia trazer
para a sociedade brasileira a perspectiva de um futuro melhor, com o fortalecimento do
Estado58 a fim de tornar eficaz sua ao reguladora, no quadro da economia de mercado,
bem como fazer o revigoramento dos servios bsicos que prestam populao alm de
implementar as polticas de cunho social necessrias.

58
Neste ponto cumpre destacar um paradoxo relativo ao papel do Estado no mbito do modelo ento adotado,
pois se de um lado a idia inerente criao das Agncias trazia a pretenso de fortalecimento do Estado, ao
mesmo tempo se defendia um Estado Mnimo cuja concepo bsica era a de que o Brasil possua um Estado
ultrapassado, arcaico, inchado e que a modernidade impunha o enxugamento da mquina pblica. nesse
contexto que se implementou o Programa de Desligamento Voluntrio PDV, institudo pela Medida Provisria
MP n 1.917 de 29/07/99, publicada no DOU de 30/07/99. Esta medida frustrou queles que idealizavam abrir o
seu prprio negcio com as indenizaes e os incentivos prometidos que no saram do papel, fazendo com que
o nmero de desempregados aumentasse.

77
 Nessa linha foram constitudas as Agncias Reguladoras como autarquias de regime
especial integrante da administrao indireta, criadas para a realizao das tradicionais
atribuies da Administrao Direta, na qualidade de poder pblico concedente, atuando na
regulao e fiscalizao da prestao dos servios pblicos pelos concessionrios,
permissionrios e autorizados.

Muranno (2004) esclarece que a grande novidade das Agncias Reguladoras consiste
em sua maior independncia em relao ao Poder Executivo, apesar de fazer parte da
Administrao Pblica indireta, possui as caractersticas de independncia administrativa
financeira, ausncia de subordinao hierrquica, mandato fixo e estabilidade de seus
dirigentes, com a consequente impossibilidade de demisso "ad nutum".

Destaca-se que, as nicas agncias previstas no texto constitucional foram a ANATEL

e a ANP59, com referncia expresso de rgo regulador, contidas nos artigos 21, XI e
177, 2, III da Constituio Federal.

Pode-se dizer que as Agncias Reguladoras no plano federal tiveram sua gnese nos
primeiros passos do Estado voltados para a privatizao de suas principais empresas.
Assim, em 1996 foi criada a ANEEL, considerada a primeira autarquia sob regime especial
instituda pelo governo federal na fase de privatizaes dos servios pblicos nos anos 90.
(AZEVEDO, 1998, p. 143).

Posteriormente, em 1997, foi criada a ANATEL, em decorrncia das privatizaes

brasileiras, dessa feita considerada entre os conhecedores do assunto, como a Agncia
Brasileira que seguiu mais prximo do modelo proposto de Agncia Reguladora dos Estados
Unidos e Europa. (PAULO e ALEXANDRINO, 2003, p. 71).

A Lei n 9.478/97 criou a Agencia Nacional do Petrleo, a qual Dispe sobre a poltica
energtica nacional, as atividades relativas ao monoplio do petrleo, institui o Conselho
Nacional de Poltica Energtica e a Agncia Nacional do Petrleo entre outras providncias
(BRASIL, 1997, p.1).

De acordo com Santos (2005), no cenrio posterior ao processo de privatizao, as

agncias reguladoras surgiram como instituies responsveis juridicamente por manter a
estabilidade dos setores de servios e empresarial, as quais se encontram intimamente
ligadas, em decorrncia das funes que exercem.

59
ANATEL Agncia Nacional de Telecomunicaes; e ANP Agncia Nacional do Petrleo.

78
 Desta forma, entre os anos de 1996 a 2005, dez agncias foram criadas, conforme
sintetizado no quadro 01 abaixo:

AGNCIA REGULADORA ANO DOCUMENTO LEGAL

Agncia Nacional de Energia Eltrica ANEEL 1996 Lei n 9.427/96
Agncia Nacional de Telecomunicaes ANATEL 1997 Lei n 4.972/97
Agncia Nacional do Petrleo ANP 1997 Lei n 9.478/97
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA 1999 Lei n 9.782/99
Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS 2000 Lei n 9.961/00
Agncia Nacional de guas ANA 2000 Lei n 9.984/00
Agncia Nacional de Transportes Aquavirios - ANTAQ 2001 Lei n 10.233/01
Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT 2001 Lei n 10.233/01
Agncia Nacional de Cinema ANCINE 2001 MP n 2.228-1/2001
Agncia Nacional de Aviao Civil ANAC 2005 Lei n 11.182/2005
Quadro 1 Agncias Reguladoras e as respectivas Leis de Criao
Fonte: Elaborado pelo prprio autor

A importncia dessas agncias ainda pouco percebida, porm seus propsitos se

tornam evidentes. Essas instituies foram criadas com a finalidade de se regular a relao
entre Poder Executivo, servios concessionados, setor produtivo e os consumidores, tendo
entre suas funes normatizar e fiscalizar os diversos setores como infra-estrutura e reas
sociais, buscando a partir da concorrncia, estabelecer o equilbrio entre aqueles
seguimentos.

De acordo com Neto (2008), na dcada de 90, diante do processo de reforma do

Estado, iniciou-se a reestruturao das relaes do Estado com a economia. De um lado se
abriu espao para a competio no mbito da iniciativa privada, de outro, e ao mesmo
tempo, ocorrem mudanas no papel do Estado, que assume novas funes regulatrias.

Tais mudanas no papel do Estado provocaram diversos conflitos, que ser tratado
na prxima seo desta dissertao.

3.2.1 O modelo e seus conflitos

Evidentemente que o novo modelo de agncia reguladora trouxe consigo muitas

discusses conceituais e jurdicas, principalmente no que tange independncia e
autonomia desses novos entes, conforme destacado abaixo:

Essa viso de importncia, ou at de novidade sobre a autonomia e a

independncia das agncias, no um consenso. Alguns administrativistas,
como Celso Antonio Bandeira de Mello, criticam esses atributos afirmando
que independncia administrativa, ausncia de subordinao hierrquica
e autonomia administrativa so elementos intrnsecos natureza de toda e
qualquer autarquia, nada acrescentando ao que lhes inerente. Portanto,
nada de especial existiria no instituto das agncias reguladoras, segundo o

79
 doutrinador. O que ocorreria seria um grau mais ou menos intenso desses
caracteres. (MESQUITA, 2005, p. 33).

De fato ainda h uma srie de conflitos sobre a sustentabilidade das Agncias

Reguladoras (ARs). Essas questes surgiram quando da criao dos primeiros rgos
reguladores e perduram at hoje, destacando-se as dvidas relacionadas autonomia e
independncia administrativa e financeira, caractersticas essenciais, uma vez que:

[...] so fundamentais para a criao de um ambiente favorvel aos

investimentos e ao crescimento. A falta de autonomia e independncia dos
rgos responsveis pela regulao no Brasil eleva a percepo de risco do
negcio, encarece o custo do capital e aumenta a tarifa final para o
60
consumidor brasileiro.

A anlise at aqui apresentada sobre essa temtica, permitem apontar para a

existncia de alguns pontos polmicos que permeiam as caractersticas do modelo das
Agncias Reguladores adotados no Brasil. Em face dessa constatao, possvel assinalar
algumas das principais divergncias identificadas por diferentes atores (comunidade
cientfica, especialistas de direito pblico, agentes pblicos, governos, mdia e empresas),
conforme exposto no Quadro 2 a seguir:

60
SALES, Claudio. Instituto Acende Brasil,[entidade que promove a transparncia e a sustentabilidade no setor
eltrico brasileiro]. www.acendebrasil.com.br seo Estudos. Acesso em 09.01.2009.

80
Principais pontos de conflito
Estrutura Colegiada
Estabilidade dos dirigentes
Quarentena dos dirigentes
Durao do mandato
Ausncia de subordinao
hierrquica
Independncia decisria
Poder regulamentador ou
normatizador
Autonomia Financeira,
Administrativa e de gesto
Discricionariedade tcnica
Outorga de concesso,
permisso e autorizao
Agncias criadas no plano
Constitucional e aquelas
criadas no plano infralegal.
Quadro 2 - Pontos de conflitos das caractersticas das Agncias Reguladoras
Fonte: Elaborado pelo prprio autor.
Desvantagens
As decises se tornam mais
lentas devido necessidade de
reunir os diretores que tem uma
agenda cheia tendo em vistas as
responsabilidades sobre as
gerncias da Agncia e as
atividades de regulao do
Sistema.
Quando so indicados por
questes polticas.
O perodo nem sempre
suficiente para cumprir com os
objetivos a que se destina.
A maior questo ainda repousa
sobre a reconduo. A demora na
reconduo permite que o cargo
fique vago.
um modelo que est margem As Agncias no esto subordinadas
da estrutura hierrquica
tradicional. No se situa em
nenhum escalo do governo.
Insulamento das Agncias.
A ltima instncia de deciso est As decises das Agncias que no
na prpria Agncia. No pode
haver contestao, exceto por via
judicial, garantida pela
constituio.
A Constituio Federal atribui ao
Chefe do executivo, e ressalta
tambm o aspecto da
competncia de elaborao e da
observncia pelo particular estrita
s leis.
Aqui entra a questo do
insulamento que leva as agncias
a atuarem para si mesmas sem
preocupar-se com as prestaes
de contas e controle sociedade.
Quando outros interesses
interferem nas decises tcnicas.
Substituio do Estado em
atribuies de sua delegao, nos processos de outorgas
responsabilidade.
Instituies que no tem respaldo
constitucional. Criadas por leis
infraconstitucionais.
Vantagens
As decises colegiadas evitam tanto
os riscos de captura por parte dos
agentes pblicos implementadores de
polticas, como a desfigurao da
misso institucional pela influncia do
setor regulado. A composio
colegiada favorece a transparncia e
evita personalismos.
No podem ser exonerados por
questes polticas, somente em caso
de deslize ou falta grave.
Impedimentos dos dirigentes para
exercer certas funes aps deixar o
cargo.
O perodo de 03 a 05 anos,
dependendo da Agncia, sinnimo
de estabilidade.
hierarquicamente Administrao
direta, sendo apenas vinculada a uma
pasta Ministerial, caracterizando-se
como independente.
so passveis de recursos
hierrquicos, impossibilitando que
decises tcnicas sejam tratadas de
forma poltica. As decises s podem
ser contestadas por via judicial.
A necessidade de descentralizao
normativa, principalmente de natureza
tcnica, a razo de ser das agncias
independentes, ao que se pode
acrescer o fato da competncia
normativa integrar o prprio conceito
de regulao.
A independncia decisria (instncia
administrativa final) e a independncia
poltica (mandato de seus dirigentes),
complementadas pela autonomia
financeira (recursos advindos da taxa
de fiscalizao recolhida pelos
operadores e pagas pelo consumidor
ou usurios na tarifa), patrimonial e de
gesto.
Posies baseadas em critrios
puramente tcnicos trazendo
segurana jurdica ao setor regulado e
abrindo espaos para investimentos
que colaboram com o
desenvolvimento sustentado do Pas.
Funo de poder concedente, por
de concesso, autorizao e
permisso, casos especficos das
Agncias que atuam nos setores de
infra-estrutura, ANEEL, ANATEL, ANP
e ANA.
Apenas duas agncias foram
previstas na Constituio Federal de
1988, a ANATEL e ANP.
81
 O quadro apontou alguns pontos de conflitos comuns assinalados por diversos
autores. Trata-se de divergncias quanto ao novo formato das Agncias Reguladoras.

De acordo com Neto (2008), importante sair do enfoque esttico para um contexto
mais amplo institucionalmente, reconhecendo a relao das agncias com o poder
executivo, legislativo e o judicirio. As agncias no esto sozinhas no seu universo, visto
que elas interagem com diversos rgos, poderes e nos diversos planos da federao.

Tais questionamentos tomaram uma dimenso bem maior no Governo Lula (2003/04),
tendo em vista o fato de as Agncias terem sido criadas durante o Governo FHC,
principalmente aps as privatizaes das empresas estatais. As crticas apontaram para o
modelo concebido e consequentemente para as suas principais caractersticas.

Na tentativa de dar respostas sociedade sobre as questes levantadas, no que diz

respeito ao Modelo de Agncias Reguladoras institudas no contexto do Plano Diretor da
Reforma do Aparelho do Estado, o Governo Lula criou em maro de 2003, o Grupo de
Trabalho Interministerial para: (i) analisar o arranjo institucional regulatrio no mbito
federal; (ii) avaliar o papel das Agncias Reguladoras; e (iii) propor eventuais medidas
corretivas ao modelo adotado.

O resultado dos trabalhos gerou o Projeto de Lei n 3.337/04, que trata da gesto,
organizao e o controle social das agncias reguladoras brasileira. No entanto, o projeto
ainda no foi votado, embora conste na pauta de votao da Cmara dos Deputados, de
acordo com informaes contidas no site do Sindicato Nacional dos Servidores das
Agncias Nacionais de Regulao Sinagncias.61

Campos et. al. (2001) apresentam trs dimenses, as quais julgam importantes para a
compreenso da relao entre tcnica e poltica no debate relativo s Agncias
Reguladoras, a saber: (i) quanto maior a visibilidade das aes que uma agncia desperta
na mdia, maior a ateno do pblico, dos financiadores de campanha e dos interesses
polticos, aumentando tambm a tentativa de influncia sobre ela; (ii) quanto maior a
complexidade tcnica, de normatizao, e de regulaes produzidas no campo de atuao,
menor a possibilidade de captura da agncia por grupos de interesse, e maior a valorizao
do quadro tcnico; e (iii) quando a complexidade e visibilidade so elevadas, tanto as foras
polticas como as tcnicas so interessadas e relevantes no processo regulatrio, podendo
surgir zonas de cooperao e conflito entre ambas. Nas trs dimenses, quanto maior a

61
O projeto de lei pode ser consultado na pgina: http://www.sinagencias.org.br/pub/.

82
dependncia da agncia em relao a recursos financeiros, maior a influncia dos grupos de
interesse sobre ela.

importante ressaltar um paradoxo relativo atuao das Agncias Reguladoras

como atividades tpicas de Estado. Com relao aos Recursos Humanos, inicialmente o
regime jurdico previsto para os servidores que atuariam na regulao e fiscalizao, no
previa a estabilidade, dessa forma estariam mais vulnerveis captura do setor regulado.
Essa situao controversa criou um impasse jurdico, estabelecendo uma circunstncia
inconstitucional, tendo sido suspensa a Lei que estabelecia a carreira de regulao a ser
vista no item seguinte.

3.2.2 A Carreira de regulao

Outro assunto objeto de vrias negociaes foi a Lei n 9.986 de 18 de julho de 2000,
que disps sobre a gesto de recursos humanos das Agncias Reguladoras. Essa Lei teve
eficcia suspensa em funo de liminar impetrada pelo partido dos trabalhadores, e ficou
aguardando, por quase quatro anos, o julgamento da Ao Direta e Inconstitucionalidade -
ADIN 2310/2000.62 A justificativa apresentada mostrava a necessidade de estabelecer um
quadro funcional permanente, em detrimento da alternncia do contrato temporrio.

Essa situao referente forma de contratao de pessoal, embora tenha sido

importante para estabelecer uma carreira slida para as Agncias, prorrogou o prazo para a
realizao dos concursos conforme assinala um entrevistado:

[...] com a criao da agncia se mobilizou um quadro funcional dado pelos

cargos, vamos dizer assim, com oramento para contratar em maior
nmero, mesmo com a precariedade que havia do PNUD, UNESCO da
poca. Mas ela conseguiu em 2000 e 2001 contratos temporrios do
processo seletivo, e demorou em conseguir o concurso, ficou sob jdice
toda essa primeira fase da Anvisa, e s veio a desembaraar, acho que no
final de 2003 e s saiu o concurso em 2004. Ento acho que agncia veio a
resolver uma grande parte desta precariedade. (Entrevistado 3).

Em 10 de maio de 2004 foi publicada a Lei n 10.871, que disps sobre a criao da
carreira e organizao dos cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agncias
Reguladoras. De certa forma essa medida veio disciplinar o ingresso dos servidores na
respectiva carreira, revogando os artigos inconstitucionais da Lei n 9.986/00 e artigos das
respectivas Leis de criao das Agncias, concernentes contratao de pessoal.

62
BRASIL. Lei n 9.986 de 18 de julho de 2000 dispe sobre a gesto de recursos humanos das Agncias
Reguladoras. Na sua redao original tiveram a eficcia suspensa em virtude de concesso de liminar pelo STF
na ADIN 2310/2000, at julgamento de mrito da ao.

83
 Pode-se inferir que tais conflitos faam parte da acomodao do um novo modelo de
instituies na estrutura pblica do Estado. A expectativa que os resultados destes
debates sejam em benefcio da consolidao das agncias reguladoras no contexto social,
poltico e econmico, de forma que venha a contribuir para o desenvolvimento sustentvel
do Pas.

A respeito da criao da Anvisa, cumpre destacar que as negociaes ocorreram na

gesto do Ministro da Sade Adib Jatene (1990/91), tendo sido dado continuidade por Jos
Serra, que inclusive fez articulaes polticas com outras pastas ministeriais, conforme se
observa no trecho a seguir:

[...] O Serra jogou bastante fora poltica nessa histria, e conseguiu fazer
com que o Ministrio da Administrao e Reforma do Estado - MARE
aceitasse a proposta de ser uma Agncia Reguladora. (Entrevistado 2).

fato que a criao da Anvisa foi conseguida por meio de negociao poltica dentro
de um contexto prprio que se caracterizou com uma mudana de paradigma no campo da
vigilncia sanitria.

3.3 A CRIAO DA ANVISA: MUDANA DE PARADIGMA

Todo o empenho da Gesto do Ministro Jos Serra, possibilitou ao Governo Federal

encaminhar a Medida Provisria n 1.791, que foi aprovada em 13 de janeiro de 1999 e
promulgada pelo Congresso Nacional como a Lei n 9.782/99 em 27 de janeiro de 1999.
Essa mesma Lei definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, criou a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),63 e estabeleceu sua estrutura organizacional,
competncias, modelo de gesto, cargos e funes, patrimnio e receitas, fixando taxas
pelos servios.

Um dos entrevistados declarou que a criao da Anvisa ocorreu em um momento

poltico propcio, o que pode ser observado quando ele afirma:

[...] acho que o Ministro soube aproveitar o caminho que tinha sido aberto
das agncias, especificamente da regulao econmica com a privatizao,
para orientar o formato institucional da Agncia. (Entrevistado 3).

A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, autarquia de regime especial,

vinculada ao Ministrio da Sade, embora no tenha sido prevista no texto constitucional,
possui as mesmas caractersticas em termos de estrutura e autonomia da ANATEL, ANEEL

63
A MEDIDA PROVISRIA N 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, alterou o art. 3 referente sigla de ANVS
para ANVISA.

84
e a ANP, delas diferindo em razo do fato de que no setor da sade no se faz qualquer
contrato de concesso com as empresas a serem fiscalizadas.

Por conseguinte, a ANVSA tem a seguinte finalidade institucional:

[...] promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle

sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria, inclusive de ambientes, dos processos,
dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de
portos, aeroportos e fronteiras. (Brasil, 1999 p.3).

A Anvisa foi criada em substituio Secretaria de Vigilncia Sanitria, incorporando

desde o incio as caractersticas negociadas no contrato de gesto, elegendo os atributos
importantes norteadores de sua atuao, a saber: a misso, os valores e a viso.

Considerando a evoluo das metas e indicadores pactuados no Contrato de Gesto,

pode se abstrair pelo menos quatro fases da Agncia. A primeira compreende o perodo de
1999-2000 quando esteve voltada para a organizao interna, de suas atribuies e da
realizao do planejamento estratgico. Assim sendo, definiu-se a sua misso institucional:
de Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de
produtos e servios e participando da construo de seu acesso. (BRASIL, 2000, p.7). Do
mesmo modo foi deliberada a viso: Ser agente da transformao do sistema
descentralizado de vigilncia sanitria em uma rede, ocupando espao diferenciado e
legitimado pela populao, como reguladora e promotora do bem-estar social (BRASIL,
op.cit.). No contexto da estratgia foram atribudos os seguintes valores: transparncia,
conhecimento e cooperao. (idem ibidem).

A segunda fase compreende o perodo de 2001-2003, no qual a Anvisa esteve com a

ateno concentrada no acompanhamento de prazos legais a fim de dar respostas aos
pedidos de registro de produtos do setor regulado.

O terceiro momento compreende o perodo de 2004-2006 sendo marcado pelo

alinhamento com as diversas frentes de interlocuo da Anvisa, melhorando o canal de
comunicao com o setor regulado, os cidados e o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.

No perodo de 2007-2008 destacou-se o estabelecimento das metas e indicadores

constantes do contrato de gesto em que foram utilizados como grandes eixos, os critrios
do Plano Nacional de Qualidade e Produtividade PNQP: Liderana, Estratgias e Planos,
Cidados e Sociedade, Informao e Conhecimento, Pessoas, Processos e Resultados.
Tendo sido destacado, ainda, no primeiro plano anual de ao e metas do contrato de
85
gesto o fortalecimento da capacidade de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.

Ressalta-se que os compromissos assumidos no contrato de gesto so traduzidos

pelo relatrio de gesto que se constitui em um instrumento de prestao de contas
sociedade.

O prximo item tratar da proposta de mudana de paradigma que se concretizou na

criao da Anvisa. A presente abordagem refere-se ao aspecto inovativo do novo modelo de
gesto.

3.3.1 Inovao tecnolgica para o modelo de Vigilncia Sanitria

A inovao tecnolgica torna-se, cada vez mais, uma condio necessria ao

processo de desenvolvimento econmico e social de qualquer pas. Uma das razes
centrais para tal fato que a busca por novos mercados, implica garantir maior
competitividade aos produtos resultantes do uso de novas tecnologias.

Segundo Schumpeter (1982) a inovao caracteriza-se pela introduo de novas

combinaes produtivas ou novos modos de produo, e pode ser adequada ao
estabelecimento de uma nova organizao em qualquer rea, como criao ou ruptura de
uma posio de monoplio.

Na reflexo sobre o novo modelo de gesto aqui em anlise cumpre destacar que a
Vigilncia Sanitria em seu campo de atuao utiliza a inovao nos dois sentidos em que
foram apresentados por Freeman (1995) a inovao tcnica ou simplesmente tecnologia
que se refere introduo e a difuso de novos produtos ou processo quanto
inovao tecnolgica utilizada para descrever avanos do conhecimento.

Muito do que se pode verificar no modus operandi64 da Anvisa refere-se a aes de

inovao:

A busca por padres de excelncia no campo tcnico resultou na

aproximao da Anvisa com a comunidade cientfica, comprovada pela
participao de tcnicos da Agncia em grande nmero de eventos de
carter cientfico. Visando otimizar recursos destinados a pesquisas, a
Anvisa iniciou, tambm em 2006, a elaborao do Plano Estratgico de

64
Modus operandi uma expresso em latim que significa "modo de operao". algum ou algo que usa o
mesmo jeito e aplicao em todas as coisas que realiza, faz tudo do mesmo jeito de uma mesma forma, de
maneira que se identifique por quem foi feito aquele determinado trabalho.
http://www.babylon.com/definition/Modus_operandi/Portuguese:acesso em 07/112009.

86
 Pesquisa em Vigilncia Sanitria, que ser posto em prtica ao longo dos
prximos anos. (BRASIL, 2007, p.45).

Ao considerar que o novo paradigma trouxe no seu conjunto a inovao tecnolgica

como elemento central, que por sua vez requer a capacitao tecnolgica para a sua
efetivao, processo esse que na expresso de Santos (1992), faz referncia capacidade
de assimilar, utilizar, adaptar, mudar ou ainda, criar tecnologia, em trs aes: nas
atividades de rotina; na realizao de investimento e na implementao de inovaes.

Diante da complexidade da tarefa institucional ento colocada por esse novo momento
mundial, o processo de regulamentao da Anvisa oferece grandes desafios em razo da
velocidade das inovaes tecnolgicas, aliadas ao crescimento populacional e as
dimenses globalizadas, faz com que as necessidades sociais de preveno da sade se
tornem mais complexas.

A Anvisa responsvel pela regulao de empresas que investem altas somas de

dlares em pesquisa e desenvolvimento (P&D) com o objetivo de ganhar competitividade
em seus produtos e servios. Conforme Brasil (2007)65 estimou-se que a atuao da
Agncia em relao aos registros de produtos e servios de sade aptos para
comercializao e consumo representa aproximadamente 25% do Produto Interno Bruto
(PIB).

As mudanas paradigmticas do modelo em questo trouxeram para o campo da

vigilncia sanitria uma nova lgica no processo de regulao, uma vez que a
responsabilidade pela regulao econmica integrou a Anvisa na Comisso para elaborao
da Poltica Nacional de Gesto Tecnolgica em Sade (PNGTS). Essa Comisso
responsvel pela recomendao da incorporao tecnolgica no mercado, o que requer
apreciao, evidncias cientficas e anlises econmicas.

Nesse sentido, o processo de crise paradigmtica conforme abordagem apresentada

por Kuhn (1975) acontece quando um modelo entra em crise e surge um novo. Para ele, a
cincia no se desenvolve pela acumulao de descobertas ou por meio de inventos
individuais, mas como resultado de ruptura com o processo anterior.

No caso da Anvisa, sua concepo se deu de uma forma muito rpida, mediante
deciso poltica, ocorrida aps a crise do derrame de medicamentos falsificados no
mercado, conforme se constata na seguinte afirmao:

65
Brasil (2007) Relatrio de Atividades da Anvisa exerccio de 2007.

87
 Houve um momento poltico econmico e social que confluram para a
deciso de constituir uma Agncia Executiva ou Reguladora, a partir da
crise dos medicamentos falsificados, que criou a CPI dos medicamentos,
tendo como cenrio poltico a reforma do Estado. A resposta a todos os
seguimentos da sociedade tinha que ser concretizado, foi o momento em
que o projeto de um modelo de Agncia j estava preparado para ser
colocado em prtica. (Entrevistado 1).

O Governo precisava responder com urgncia sociedade sobre a situao do risco

sanitrio no Pas. Os trmites foram acelerados pelos seguintes motivos:

As regras do princpio da anuidade fiscal determinavam o prazo de 30 de

dezembro de 1998 para o envio e aprovao da MP de criao da agncia
pelo Congresso. Dessa forma, as taxas de Vigilncia Sanitria, que no
vigorariam por meio de MP, poderiam ser recolhidas j no exerccio de
1999. Se a MP fosse aprovada em maro de 1999, por exemplo, as
arrecadaes das taxas somente seriam feitas no exerccio de 2000. Devido
a isso, conforme todos os entrevistados por esta pesquisa, o processo
decisrio no Executivo, em sua totalidade, foi pautado pela data de 30 de
dezembro de 1998 para o seu encerramento. (PIOVESAN, 2002, p. 45).

Os atores envolvidos na criao da nova instituio, que veio para substituir a

Secretaria de Vigilncia Sanitria SVS, j estavam saturados das constantes mudanas de
dirigentes e da descontinuidade dos programas de governo. De certa maneira, esta
constatao ajuda a entender as razes pelas quais o novo modelo veio se consolidando ao
longo desses dez anos de criao da Anvisa, e na viso de vrios especialistas tornando-se,
hoje, referncia modelar em nvel mundial na rea de vigilncia sanitria e na regulao
econmica, estimulando a induo da produo por meio de regras de competitividade
claras e homogneas.

Ainda segundo Kuhn (1975), a cincia normal tenta adequar a teoria prtica, mas
pode haver discrepncias que, se no resolvidas, vo constituir anomalias, isto , situaes
no explicveis adequadamente. Para o autor, se acumuladas, essas anomalias produzem
uma crise em torno da cincia normal, ocasionando a queda do paradigma vigente e o
surgimento de novas teorias, incompatveis com as anteriores.

O conflito que se instalou na transposio do modelo de gesto anterior pode ser

explicado no contexto da abordagem cientfica descrita por Kuhn (idem ibidem), ao
considerar que, quando um modelo inicia um processo de decadncia, causada por vrias
situaes (corrupes, ineficincia, ingerncia etc.), surge outro em paralelo que vai levantar
pontos crticos a serem discutidos at que aquele modelo vigente entrar em crise definitiva
cedendo lugar a um novo. Destaca-se que nesse espao de instabilidade, na transio,
podem surgir especulaes de cunho poltico, at mesmo para lograr algum benefcio em
detrimento das fragilidades naturais do novo modelo que se instala.

88
 A adequao da Anvisa como agncia reguladora se constitui em um novo modelo,
que pode ser considerada uma inovao no campo social.

A inovao considerada por Schumpeter (1982, p.47) como a fora motriz do

processo de desenvolvimento econmico, resultante da iniciativa de diversos atores. Para
este autor o desenvolvimento uma mudana espontnea e descontnua nos canais do
fluxo, perturbao do equilbrio, que altera e desloca para sempre o estado de equilbrio
previamente existente.

A teoria econmica shumpteriana despontou no sculo XX embasada no princpio de

que o funcionamento da mquina econmica decorre das inovaes. possvel afirmar que
as idias do referido autor permanecem atuais, tendo em vista o atual momento de avano
cientfico e tecnolgico no mundo que cria novos paradigmas.

Senz e Capote (2001) defendem a idia de que a aceitabilidade da inovao66, ou a

sua difuso para o resto da economia deve-se demonstrar vantagens que precisam ser
convincentes para vencer as resistncias no aceitamento da novidade.

Assim, tomando-se como anlise a resistncia ocorrida com relao Anvisa verifica-
se a existncia de presses em dois sentidos. Em um primeiro momento destacam-se os
conflitos endgenos67, quando o prprio sistema se questiona e entra em conflito. Em um
segundo momento surge a foras exgenas, que so representadas pelo posicionamento de
atores diversos da comunidade cientfica e do governo.

Os conflitos endgenos so aqueles que se apresentam na prpria relao entre os

componentes do Sistema. a Anvisa que busca o seu papel de coordenador do sistema, ou
o Estado que se nega a reconhecer a coordenao da Anvisa, ou o municpio que no
recebe a devida ateno do estado. Ou, ainda, alguns estados que por terem autonomia no
querem se submeter s orientaes do rgo central. As competncias ou no esto claras,
ou no so observadas.

Alguns conflitos produzidos pelos atores externos, qualificados como exgenos, so

assim denominados por suas caractersticas, pois exercem presso de fora para dentro,
sendo exemplo as Universidades, o governo (Executivo, Legislativo e o Judicirio), o Setor

66
Os autores explicam a flexibilidade do termo inovao: [...] em alguns casos se referem primeira utilizao
de um produto, processo, sistema ou servio em escala universal, como, por exemplo, a introduo, pela
primeira vez na histria, do uso do transistor; outras vezes, o termo se refere a essa utilizao no mbito de um
pas; em outras, se limita ao mbito da empresa. O marco referencial est dado pelo alcance da anlise que se
pretende realizar. (SAENZ e CAPOTE, 2007, p. 69).
67
Termo utilizado por Freeman (1997) quando pondera sobre o tratamento dos economistas dado as invenes
e inovaes fora da estrutura de seus modelos econmicos.

89
Regulado, os especialistas jurdicos, entre outros. Geralmente nos conflitos h aqueles que
defendem e os que tecem crticas ao modelo, concernentes aos aspectos de independncia
administrativa e financeira, autonomia, estabilidade de seus dirigentes, poder
regulamentador etc.

O Legislativo questiona o poder normatizador conferido Agncia, com o argumento

constitucional de que esta atribuio do Presidente da Repblica, e ressalta tambm o
aspecto da competncia de elaborao e da observncia pelo particular estrita s leis.

A proliferao de trabalhos sobre aspectos do poder normativo das

agncias reguladoras, em especial, discusses sobre discricionariedade
tcnica toma grandes contornos, discursos sobre delegao de poder
regulamentar. At que ponto vivel delegar poderes normativos para as
agncias reguladoras? Essa a parte da tnica do debate. Ao mesmo
tempo se discutiam as diferenas entre agncias criadas no plano
constitucional e aquelas criadas no plano infralegal. E at que ponto a
criao no plano constitucional garantia maior autonomia s agncias, no
caso da Anatel ou da ANP? Prestao de contas e controle sobre esses
68
rgos reguladores. (informao verbal).

Cumpre observar, no entanto, que os poderes polticos estabelecidos no Congresso

Nacional representam, em princpio, a sociedade, e que os parlamentares defendem vrios
segmentos, os quais refletem os interesses do mercado e da sociedade como um todo.

O Judicirio, por sua vez, questiona a criao das Agncias Reguladoras no plano
infralegal, em detrimento daquelas institudas em razo das privatizaes, tendo sido
criadas no rigor da Constituio Federal.

Embora o modelo de Agncia Reguladora tenha sido adotado para a Anvisa, esta no
exatamente igual aos das demais Agncias, a exemplo da Aneel e Anatel, devido
especificidade do seu papel que a Vigilncia Sanitria. Essa diferenciao se fez
necessria em vista das atividades concernentes proteo da sade da populao,
atividades essas que no podem ser concedidas iniciativa privada, diferentemente do caso
da prestao de servios de gerao de energia e de telecomunicaes.

Conforme j mencionado, a Anvisa foi criada e alicerada em um novo modelo, a partir

do qual foi definida a estrutura bsica para a execuo da atividade de regulao sanitria,
bem como a legislao pertinente mais adequada ao Pas.

Essa temtica ser aprofundada no prximo item desta dissertao.

68
Transcrito pelo autor da Reviso Judicial das decises das Agncias Reguladoras. Caio Mario de S. P. Neto.
Braslia: Programa da Tv Justia, 2008, (49.59min.) sonoplastia e gravao da Aula Magna do dia 15 de
novembro.

90
3.4 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

O inicio deste item enseja recorrer ao conceito de estrutura organizacional, a saber: a

organizao da empresa a ordenao e o agrupamento de atividades e recursos, visando
ao alcance de objetivos e resultados estabelecidos. (OLIVEIRA, 2002, p. 84).

Para Stoner (1992, p.230) a estrutura organizacional de uma instituio constitui a

forma pela qual as suas atividades so divididas, estabelecidas e coordenadas.

Assim, conforme mencionado anteriormente, a Lei n 9.782/99 instituiu a Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria, constituindo-a como autarquia sob regime especial, na
qualidade de agncia reguladora, caracterizada pela independncia administrativa,
autonomia financeira e estabilidade de seus dirigentes durante o perodo de mandato.

Entretanto, foi o Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999 que aprovou o regulamento

da Agncia e o correspondente quadro demonstrativo dos cargos e funes comissionadas.
Todavia, para possibilitar o funcionamento da instituio foi expedida a Resoluo n 01 de
26 de abril de 1999 que aprovou o Regimento e o quadro de distribuio de cargos em
comisso e funes comissionadas de Vigilncia Sanitria.

Na estrutura da Administrao Pblica Federal, a Anvisa foi vinculada ao Ministrio da

Sade, relacionamento este sustentado por meio de contrato de gesto. Na opinio de
Santos (2005) o contrato de gesto considerado como um mecanismo de controle do
Executivo sobre a atuao da agncia reguladora.

Entre outras atividades de regulao a Anvisa tm a incumbncia de exercer o

controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, reas que desempenham
as atividades de fiscalizao e controle sanitrio. Nesse mbito de atuao mantm
interlocuo com instituies estrangeiras, por intermdio do Ministrio das Relaes
Exteriores, a fim de tratar de assuntos internacionais na rea de vigilncia sanitria. Aqui
reside uma das razes pelas quais essa atividade ainda continua centralizada na unio,
embora no exista um consenso, conforme assinala um dos entrevistados:

[...] tem uma srie de atividades que so da estrutura descentralizada da

Anvisa, no caso de portos aeroportos e fronteiras, no tem porque continuar
sobre a responsabilidade federal. A Anvisa fiscaliza lanchonetes, empresas
de dedetizao, cabeleireiros o que for que estiver dentro de aeroportos
internacionais, isso no tem o menor sentido no uma atividade
tipicamente federal embora esteja em uma rea federal [...]. (Entrevistado
3).

91
 Quanto organizao, a Anvisa foi estruturada em gerncias-gerais, unidades
finalsticas tecnicamente executoras de servios da Agncia, cada uma delas subordinadas
a um Diretor. Destaca-se neste ponto um aspecto importante, no que diz respeito
organizao interna das diretorias da Agncia, que no aparece na estrutura organizacional,
no entanto, existe a responsabilidade de cada diretor por um conjunto de reas tcnicas e
administrativas que se encontram sob sua subordinao. O fato que as diretorias so
identificadas pelo nome dos seus respectivos ocupantes, sendo personalizadas ao invs de
temticas, definidas assim em reunio da Diretoria Colegiada. Ganha relevo a abordagem
de um entrevistado sobre essa formatao interna das Diretorias da Agncia:

[...] isso est errado, acho que no bom, o correto seria voc ter reas
no delimitadas por personalidades, e sim reas delimitadas por temas, ou
[...] por processos. (Entrevistado 2).

Essa uma situao atpica em relao s demais Agncias que tm as suas

diretorias identificadas por temas ou reas. Portanto, conservar o personalismo das
Diretorias causa incmodo e constrangimentos para uma instituio constituda com um
novo modelo gerencial.

Tais questes tm outros desdobramentos tanto na deciso dos assuntos referentes

s Diretorias como no desenvolvimento das atividades no contexto da Agncia, que torna as
reas agrupadas politicamente, tendo como referncia o diretor, criando uma indesejvel
subdiviso interna relacionada a cada diretoria.

No entanto as agncias reguladoras possuem formas mais geis e flexveis de legislar,

por meio das Resolues69da Diretoria Colegiada (RDCs) e das Resolues Especficas
(RE), que podem ser facilmente editadas e modificadas provendo agilidade e dinamismo ao
processo de normalizao. Segundo Mesquita (2005), o artigo 174 da Constituio
evidencia a interveno indireta do Estado, que no s o caracteriza como agente
normativo e regulador da atividade econmica como tambm d a ele, entre outras, as
funes de fiscalizao.

importante enfatizar que a normatizao um dos instrumentos essenciais para a

regulao, uma vez que atravs da regulamentao que as regras so estabelecidas para
cumprimento do setor regulado. O Quadro 3 abaixo mostra as principais regulamentaes
expedidas pela Anvisa no perodo de 1999 a 2008.

69
De acordo com Brasil (2006) as Resolues da Diretoria Colegiada (RDCs) e as Resolues (REs) so
instrumentos prprios da Anvisa para interveno no setor regulado. Embora sejam semelhantes na
nomenclatura diferem em relao finalidade e ao processo de aprovao.

92
 Doc.Legal/Ano 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Total
70
RDC 17 24 44 50 91 97 72 55 37 33 520
71
Resolues 01 250 661 796 861 991 1241 1178 944 1524 8447
Portarias 27 33 27 42 46 173 173 314 217 194 1246
Total 45 307 732 888 998 1261 1486 1547 1198 1751 10213

Quadro 3 - Documentos Legais expedidos pela Anvisa de 1999 a 2008

Fonte: http://intravisa/intra/legis/index.htm

O quadro nmero 3, mostra a evoluo dos principais documentos legais expedidos

pela Anvisa, apresentando reduo a partir de 2006, resultante da organizao de suas
reas internas e da fixao da fora de trabalho. Nos dados apresentados destaca-se a forte
elevao no nmero de Resolues, particularmente nos anos de 2005 e 2008. Em relao
s Portarias correto afirmar que o perodo de 2004 a 2008 apresenta nmeros superiores
mdia de edio, o que permite inferir uma maior atuao da Agncia no perodo citado.

A regulamentao se constitui numa das funes do processo de regulao, que de

acordo com Brasil (2007, p.46) um processo prioritrio da vigilncia sanitria para a
preveno, eliminao ou minimizao do risco sanitrio.

Merece destaque, tambm, o instrumento democrtico de consulta pblica, por

intermdio do qual todos os regulamentos so previamente submetidos s crticas e as
sugestes oriundas de qualquer organizao ou cidado interessado.

A atuao da Anvisa no se limita ao Sistema nico de Sade (SUS). Seu campo de

ao mais abrangente, sendo extensivo aos servios pblicos e privados, com ou sem fins
lucrativos, com vnculo com o SUS ou exclusivos do sistema de sade suplementar. Existe
uma interface importante com o trabalho da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da
Sade (SAS/MS) e com a Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS).72

importante considerar que a atuao mais tradicional da vigilncia sanitria no

mbito federal se deu nas reas de medicamentos e alimentos, as quais alavancaram foras
para a criao do ento modelo de Agncia Reguladora para a rea social. Cabe ressaltar,

70
As RDCs correspondem aos atos normativos de regulamentao de produtos e servios relativos s
competncias da Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), podendo tambm contemplar
aes de interveno em determinado seguimento sob sua responsabilidade. So aprovadas pela Diretoria
Colegiada, com a observncia de quorum mnimo de trs diretores e so expedidas pelo Diretor-Presidente ou
por seu substituto legal. Em caso de urgncia o Diretor-Presidente pode decidir isoladamente, submetendo
posteriormente ao colegiado.
71
As REs so expedidas individualmente pelos diretores para fins de autorizao, homologao, certificao,
cancelamento de interdio ou de imposio de penalidades especficas contra propaganda que infrinja a
legislao sanitria afim.
72
A propsito, a criao da ANS em 2000 desempenhou um papel fundamental na estruturao da rea de
vigilncia sanitria, no mbito federal, voltada para servios de sade.

93
ainda, que nos estados, e tambm, em alguns municpios que possuem modelos de
gesto mais avanada, que a vigilncia de servios de sade se mantm ativa.

Lucchese (2001) aponta uma incoerncia no sistema sob o ponto de vista da Gesto,
no que diz respeito ao fato de o poder formal estar alocado em uma esfera - a federal - e a
possibilidade de ao fiscalizatria se encontrar posicionado em outra esfera de governo, o
estadual. A questo levantada pelo autor mostrou a distncia entre a esfera de deciso e a
de ao. Tais questionamentos servem de reflexes para se pensar em um modelo que
busque maior sinergia entre os componentes do sistema, a partir da delimitao do papel de
cada componente.

Nesse sentido, Etskowitz; Leydesdorf (1996) apresentam o modelo da Triple Helix,

segundo o qual o conhecimento como base na economia, cada vez mais uma parte da
infra-estrutura da sociedade, o que vem sendo viabilizado pelo estmulo dos governos
constituio das redes de desenvolvimento entre pases definindo o papel de cada um e
sobre o processo de descentralizao. Para esses autores cabe ao Estado estabelecer
polticas de inovao para que sejam viabilizadas as redes de cooperao universidade-
empresa.

O modelo Triple Helix tem como foco principal a sistemtica interao entre mercados
e cincia. O embasamento est posto tanto na diferenciao, como na interao entre os
componentes, no caso em estudo o Governo representado pela Anvisa; a indstria o
setor regulado - e a Universidade, enquanto o ente promotor do conhecimento. O que
possibilita a construo de diferentes trajetrias de inovao, segundo aqueles autores so
as constantes recombinaes das hlices do modelo, nas relaes entre universidades,
empresas e o governo.

O modelo apresentado tambm pode ser adequado para a compreenso das relaes
internas do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, que requer uma boa sinergia entre os
seus componentes, a saber: Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios para o
cumprimento da misso de proteger e promover sade da populao.

Quanto implantao da rea de servios de sade na Anvisa foi utilizada como

marco terico uma abordagem j tradicional da administrao em sade: os conceitos de

94
estrutura, processo e resultados de Donabbedian73 (1988), presentes na teoria de sistemas.
O relatrio de atividades de 2007 descreve:

Em agosto de 2000, a Portaria ANVISA n 593 fixou a estrutura da Anvisa e

seu Regimento Interno. A rea de servios de sade foi reestruturada com
base nos conceitos de estrutura, processo e resultado (propagados por
Donabedian, autor clssico da rea de administrao em sade) e foi criada
a Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade. Em maio de 2001,
a Gerncia de Avaliao em Servios de Sade - GEASA iniciou suas
atividades. (Brasil, 2007, grifo nosso).

Os fundamentos operacionais da avaliao de qualidade baseiam-se na trilogia de

Donabedian (1988), estrutura-processo-resultado. Como afirma o prprio autor, so "trs
vias por onde transita a qualidade, onde possvel seu acompanhamento e avaliao."
Ainda segundo o autor, a estrutura refere-se s caractersticas mais estveis e invariantes
de como se estabelece e funciona o sistema de sade, incluindo informaes sobre: (i)
recursos materiais (instalaes, equipamentos recursos econmicos, remunerao); (ii)
recursos humanos (nmero e qualificao do pessoal); e, (iii) estrutura organizacional
(organizao do corpo clnico ou da equipe de sade, mtodos e critrios de operao do
servio, sistemas de avaliao e auditoria, formas de remunerao dos servios).

A estrutura organizacional atual da Anvisa foi aprovada pela Portaria n. 354, de 11 de

agosto de 2006. Quanto forma de gesto vem descrita no artigo 9, o qual estabelece que
a Agncia seja dirigida por uma Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente nos termos
dos artigos 15 e 16 da Lei n. 9.782 de 26 de janeiro de 1999.

A estrutura funcional da Anvisa passou por vrias modificaes desde a sua

aprovao em 1999. Considera-se que houve no decorrer dos anos uma adequao das
atividades que foram se estruturando a partir da consolidao da instituio, sendo que a
atual estrutura da Anvisa foi aprovada pela Diretoria Colegiada em 2005, que de acordo com
Brasil (2007) ficou mais enxuta. A configurao da estrutura organizacional representa os
rgos que compem a Agncia e suas relaes de interdependncia, como pode ser visto
na Ffigura 3:

73
Avedis Donabedian (1919-2000) foi um pediatra de origem armnia, radicado nos EUA e considerado o "pai"
da moderna concepo de qualidade na assistncia sade. Seus trabalhos influenciaram geraes de
professores e estudantes de administrao em sade. (grifo meu).

95
Figura 3 - Organograma da ANVISA
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/estrutura/index.htm

A gesto da Anvisa exercida por um colegiado composto por at cinco Diretores74,

sendo um deles o Diretor-Presidente, nomeado pelo Presidente da Repblica e investido na
funo por at trs anos, dependendo do seu mandato, admitida uma nica reconduo.

Segundo Santos (2000) as decises das agncias reguladoras e sua forma de

procedimento envolvem o controle social e a transparncia, distinguindo-se trs
mecanismos que visam ampliar a participao da sociedade no processo decisrio:
Ouvidoria; Consulta Pblica; e Audincia Pblica.

Deste modo, na estrutura organizacional da Anvisa foi assegurada a participao do

Conselho Consultivo e da Ouvidoria na Diretoria Colegiada, guardadas as competncias
definidas pelo regulamento. Essas reas se posicionam em uma linha horizontal Diretoria
Colegiada. O artigo 6 da Lei n 9.782 descreveu o Conselho Consultivo como um rgo
colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados
pelos rgos e entidades descritos no artigo stimo.75 Outro rgo consultivo a Ouvidora

74
Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do
Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs
anos, admitida uma nica reconduo. (Lei n 9782/99, art. 15, Pargrafo nico).
75
O Artigo 7 da Lei n 9.782 indica a composio do Conselho Consultivo, a saber: Ministro de Estado da Sade
ou seu representante legal, que o presidir; Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;
Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; Conselho Nacional dos Secretrios
Estaduais de Sade - um representante; Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um
representante; Confederao Nacional das Indstrias - um representante; Confederao Nacional do Comrcio -
um representante; Comunidade Cientfica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Sade;
Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos; Conselho Nacional de Sade -
um representante. O pargrafo nico do mesmo artigo insere que o Diretor-Presidente da Agncia participar
das reunies do Conselho Consultivo com direito a voz, mas no a voto.

96
que tem a importante misso, entre outras, de formular e receber denncias, queixas,
reclamaes, pedidos de informaes e sugestes dos usurios.

Em meio aos rgos de Assistncia direta ao Diretor-Presidente consta a

Procuradoria, a Corregedoria e a Auditoria, as quais constituem unidades coadjuvantes da
diretoria colegiada, nas atividades judiciais, de fiscalizao e controle interno,
respectivamente. Os demais rgos que do subsdio ao Presidente so as Assessorias
para assuntos estratgicos como planejamento; divulgao e comunicao social;
segurana institucional; e a tcnica e parlamentar.

Destacam-se na estrutura os ncleos que se referem s atribuies de assessoria ao

presidente, mais precisamente assuntos especficos como a descentralizao, assuntos
internacionais, regulao econmica e Gesto do Sistema Nacional de Notificao e
Investigao em Vigilncia Sanitria.

As gerncias-gerais de gesto operacionais fazem a intermediao entre as atividades

fins e as de gesto e organizao administrativa da Agncia, entre as quais se destacam a
administrao financeira, recursos humanos (RH), tecnologia da informao (TI).

Na estrutura organizacional esto posicionadas as gerncias-gerais, unidades

finalsticas, tecnicamente produtoras de servios da Agncia, subordinadas a um Diretor.
Conformadas em processos organizacionais, so as unidades de alimentos, inspeo,
medicamentos, saneantes, tecnologias em servios de sade, produtos para sade,
cosmticos, laboratrios de sade pblica, sangue, outros tecidos, clulas e rgos,
toxicologia; e portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

E, por ltimo, as gerncias de vnculo direto: Produtos Derivados do Tabaco, de

Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade, de Promoo e de
Informao de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e o Centro de Gesto do
Conhecimento que tem as atribuies de promover a produo, o acesso e o intercmbio
permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria.

A propsito da descentralizao das aes de vigilncia sanitria ser uma

determinante expressa na LOS a ser implementada no contexto do SNVS, algumas
atividades esto estrategicamente centradas na esfera da Unio, mais precisamente na
Agncia. Entre as atribuies destacam-se: o registro de produtos, a normatizao, a
liberao de importao, a emisso de Certificado de Boas Prticas de Fabricao, a
formalizao do contrato de gesto, e o controle sanitrio de portos aeroportos e fronteiras.

97
 REAS PRINCIPAIS ATRIBUIES DA ANVISA
Medicamentos Registro dos medicamentos e estabelecimento de normas relativas a esses
produtos. Promover o uso racional e trabalhar na perspectiva de garantir a
populao o acesso aos medicamentos mediante o monitoramento e regulao
de preo e concorrncia.
Alimentos A finalidade reduzir os riscos sanitrios e nutricionais associados aos
alimentos, em todas as etapas da cadeia produtiva. Realizar a anlise de risco,
em um modelo que abrange o pr e ps-mercado de alimentos. Inserem-se
nesse contexto as aes de regulamentao, registro monitoramento e
inspeo de alimentos e embalagens, inclusive quanto aos aditivos
alimentares, limites de contaminantes e resduos de medicamentos
veterinrios, entre outros.
Cosmticos Assegurar a qualidade e a eficcia dos cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes, mediante o registro e a fiscalizao. Esses procedimentos
evitam que o consumidor compre produtos que tragam riscos sade.
Saneantes Alm do registro e fiscalizao desses produtos, realiza a avaliao da
qualidade e da segurana dos saneantes domsticos, como gua sanitria e
desinfetante comuns, e dos produtos usados nos tratamentos da gua e na
higienizao e desinfeco de ambientes.
Agrotxicos Avaliar todos os agrotxicos, tendo em vista a sade dos consumidores e dos
trabalhadores rurais. Monitora os limites mximos dessas substncias nos
defensivos agrcolas e nos alimentos.
Inspeo e controle de Os produtos sujeitos vigilncia sanitria so fiscalizados e os desvios de
insumos, medicamentos e qualidade dos mesmos so analisados pelos fiscais sanitrios. responsvel
produtos pela proibio da comercializao de produtos e insumos e da prestao de
servios que esto fora das normas da vigilncia sanitria. Cabe, ainda,
conceder e cancelar a autorizao de funcionamento dos estabelecimentos
comerciais e, tambm, interditar esses locais quando necessrio.
Propaganda de produtos Fiscaliza Toda a propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos
sujeitos vigilncia sujeitos vigilncia sanitria, como medicamentos e alimentos luz da
sanitria legislao pertinente.
Sangue, outro tecidos, Planeja a poltica nacional de sangue, hemocomponentes e hemoderivados.
clulas e rgos Regula e autoriza a importao e a exportao desses produtos. Tais
procedimentos tm o objetivo precpuo de garantir a segurana, a qualidade e
o atendimento demanda interna de sangue, outros tecidos, clulas e rgos
humanos para fins teraputicos. A atuao da Agncia abrange, ainda, bancos
de tecidos e clulas, bancos de leite humano, servios de transplantes e de
reproduo humana assistida.
Servios de sade Atua nos servios de sade que fazem parte do dia a dia da populao, como
hospitais, clnicas, consultrios, laboratrios, creches e asilos. Para
concretizao dessas atividades, normatiza, orienta e disciplina o
funcionamento das instituies da rede pblica e privada em todo o pas.
Investiga, ainda, surtos, monitora e controla infeces e previne riscos e efeitos
ou eventos no desejveis, decorrentes da assistncia sade.
Laboratrios de sade responsvel pela definio das polticas nacional de gesto e qualidade para
pblica os laboratrios que prestam servios de anlise dos produtos sujeitos
vigilncia sanitria. Essas atividades so desenvolvidas em articulao com o
instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS).
Portos, aeroportos e Faz o controle sanitrio dos portos aeroportos e pontos de passagem de
fronteiras e recintos fronteira em todo territrio nacional, para evitar transmisso de doenas e o
alfandegados contgio. Fiscaliza a entrada e a sada dos produtos que esto sob a vigilncia
sanitria. Estabelece, ainda, orientaes para diminuir o risco de um viajante
adoecer durante a viagem.
Produtos derivados do Regulamenta, controla e fiscaliza os produtos derivados do tabaco e sua
tabaco propaganda, a fim de proteger a sade da populao dos graves malefcios
causados pelo consumo do tabaco e pela exposio fumaa gerada por
esses produtos.
Tecnologia de produtos Controla os riscos e responsvel pelo registro e investigao de todos os
para a sade agravos relacionados ao uso desses produtos. Os quais compreendem um
universo de equipamentos e tecnologias utilizados em procedimentos mdicos,
odontolgicos, fisioterpicos ou de embelezamentos e de esttica.
Quadro 4 reas da Anvisa organizadas por produtos (principais atribuies)
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa

98
 De acordo com Brasil (2008) as principais atribuies da Agncia esto contempladas
nos diversos objetos de atuao conferidas no processo regulatrio que abrange as funes
de regulamentao, registro, inspeo, monitoramento, regulao econmica e informao e
conhecimento. Tais funes so voltadas para identificao e avaliao de riscos e a busca
de mecanismos que garantam a segurana sanitria e a proteo da sade. As atribuies
esto apresentadas no Quadro 04.

3.5 ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

O Planejamento um dos instrumentos fundamentais empregado para o cumprimento

da misso institucional. Para Chiavenato (1976) a funo administrativa que determina
antecipadamente o que uma empresa, instituio, rgo deve fazer e quais os objetivos a
serem atingidos.

De acordo com De Seta et. al. (2006) so funes do processo administrativo: o

planejamento, a organizao, a direo e controle. Analisados em suas inter-relaes
representam o prprio processo administrativo estruturado para o alcance dos objetivos
organizacionais.

Conforme o Manual do Planejamento Oramentrio - Planor (2008)76 a iniciativa da

construo de um processo de planejamento no mbito da Anvisa evidenciou-se desde a
sua criao, na implementao de instrumentos que contribussem para a sua gesto, a
exemplo do Contrato de Gesto, do Relatrio de Gesto e do Plano Plurianual PPA.

A partir de ento outros instrumentos tm sido incorporados ao processo de

planejamento, como o Plano de Sade, o Pacto pela Sade77, o Mais Sade e o PDVISA,
entre outros.

O Planor constitui-se em um instrumento de planejamento fsico e financeiro da Anvisa

capaz de operacionalizar as diretrizes estabelecidas pelo Ministrio da Sade mediante a
definio de aes, atividades, metas e recursos para cada exerccio financeiro, vinculado
aos indicadores pactuados no contrato de gesto.

A Assessoria de Planejamento (Aplan) a unidade responsvel pela coordenao,

elaborao, acompanhamento e avaliao da proposta oramentria anual da Anvisa.
76
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Vigilncia Sanitria. Manual de Orientao do Planejamento
Oramentrio da Anvisa Planor. Braslia: Anvisa, 2008.
77
Conforme Brasil (2006) o Pacto pela Sade um conjunto de reformas institucionais do SUS, sendo um
modelo de responsabilizao de aes para as trs esferas do governo que alcana a Vigilncia Sanitria.
Promove regras de financiamento mais equitativas para as atividades, buscando o fortalecimento do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), publicado por meio da Portaria/GM n 399, de 22 de fevereiro de 2006.

99
Nesse sentido, busca aprimorar a sistematizao deste processo, tendo como exemplo a
publicao do Manual de orientao da programao anual em 2008. Segundo o manual
para Programao anual de 2008, ao longo desses dez anos de criao da Anvisa o
processo de planejamento vem se aperfeioando, conforme evoluo explicitada abaixo:

Em 2002, foi realizado o Protejo de Melhoria de Gesto (PMG), que

preconizava o aperfeioamento do sistema de gesto institucional par
obteno de resultados. No ano de 2003, foi formada a Comisso de
Programao, com vistas a propor medidas para implementao do
processo de planejamento e oramento anual. [...] em 2005, iniciava-se a
construo do mdulo de monitoramento e avaliao do Planor, na
expectativa do acompanhamento da programao [...] para 2006 foi
realizada uma avaliao dos anos anteriores, verificando os pontos
positivos, problemas enfrentados e capacidade de execuo. [...] para o ano
de 2007 [...] o processo de planejamento interno, foi subsidiada pelos
documentos formais do governo em vigncia na instituio CG, PPA,
PNS, Pacto pela Sade e PDVISA -, nos quais esto firmados os
compromissos assumidos perante a sociedade e o governo. A Aplan, ainda
em 2007, iniciou o processo de mobilizao interna para o incio da
programao de 2008, visando dar mais agilidade ao processo de
programao anual [...] promoveu, no ltimo trimestre de 2007, um
treinamento para os interlocutores das Gerncias-Gerais e unidades
equivalentes. (BRASIL, 2008, p.13-17, grifo nosso).

Para De Seta (idem) a programao em sade muito importante para organizar a

rede de servios de sade e precisa, tambm, nortear as aes de vigilncia sanitria, no
qual abrangem a programao de atividades, de capacidade instalada, e de recursos
necessrios ao bom desempenho, inclusive os oramentrio-financeiros.

Cabe ressaltar que a Assessoria de Planejamento Aplan, como coordenadora do

processo de programao oramentria anual, mantm interface com outras reas que
planejam e apiam a execuo de atividades concernentes ao processo de trabalho no
mbito da Anvisa, as reas nominadas Gerncias-Gerais de Gesto: Administrativa e
Financeira; Recursos Humanos (RH); Tecnologia da Informao (TI); Sistemas de
Administrao dos Recursos de Informao e Informtica; Laboratrios de Sade Pblica;
Coordenao dos Laboratrios das atividades de Vigilncia Sanitria; Assessoria Tcnica;
Ncleo de Assessoramento na Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria e o
Centro de Gesto do Conhecimento Tcnico-Cientfico; as quais promovem a produo, o
acesso e o intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia
sanitria.78

78
Dada a transversalidade dessas reas no processo de Planejamento Oramentrio foi constitudo grupo de
trabalho por meio da Portaria n 133, publicada no Boletim de Servio n 11/2007, para efetuar o
acompanhamento trimestral da programao anual. O Grupo de trabalho foi formado por representantes das
reas mencionadas.

100
 A Anvisa caracteriza por sua independncia administrativa e financeira, uma vez que
obtm receitas prprias composta do produto resultante da arrecadao da taxa de
fiscalizao das atividades de vigilncia sanitria. Ressalta-se que tal independncia no a
exime de submeter-se s regras da Administrao Oramentria e Financeira do Governo
Federal e do Sistema nico de Sade SUS, encontrando-se ancorada nas diretrizes do
Plano Nacional de Sade e do Plano Plurianual, na Lei de Diretrizes Oramentrias - LDO e
na Lei Oramentria Anual LOA, prevista no artigo 165 da Constituio Federal, que
define o plano plurianual, as diretrizes oramentrias e os oramentos anuais, e conforme o
pargrafo 5 alnea I, que determina a sua abrangncia: o oramento fiscal referente aos
Poderes da Unio, seus fundos, rgos e entidades da administrao direta e indireta,
inclusive fundaes institudas e mantidas pelo poder pblico [...]. (BRASIL, 1998).

3.5.1 Recursos humanos da Anvisa

A Lei n 9.782/99, ao criar a Anvisa, no previu Quadro de Pessoal integrado por

servidores pblicos. Assim, para dar incio s atividades da Agncia, fez-se necessrio
requisitar servidores pblicos de outros rgos da Administrao Pblica, contratar
profissionais por meio de organismos internacionais, redistriburem os servidores que
estavam em exerccio na extinta Secretaria de Vigilncia Sanitria em Braslia e nas
unidades federadas, conforme explica um dos entrevistados quando se refere Secretaria:

[...] no tinha quadro, a agncia na poca, como verdade na maior parte

do Ministrio da Sade, trabalhava com consultores contratados via PNUD,
via UNESCO e outros convnios. [...] um dos escndalos que houve na
poca 20 farmacuticos que eram consultores tambm assinavam nas
farmcias, eles estavam na vigilncia sanitria, mais respondiam como
responsveis tcnicos frente prpria vigilncia sanitria. (Entrevistado 3).

No dispondo de quadro prprio de servidores, o corpo funcional da Anvisa era

formado por servidores redistribudos, requisitados, terceirizados e contratados por
organismos internacionais com prazo determinado. Dois problemas, um em razo do outro,
so apontados para explicar essa situao: um deles a captura do servidor pelas
empresas reguladas; o outro a descontinuidade das atividades desenvolvidas,
conseqncia da sada desses servidores, por trmino de contrato ou motivado por
propostas atrativas do prprio setor regulado.

Em 2000 foi publicada a Lei n 9.986, que criava a carreira e cargos para a Anvisa e
demais Agncias Reguladoras, todavia, em razo de estar previsto a admisso mediante o
regime celetista, o Partido dos Trabalhadores PT impetrou uma Ao Direta de
Inconstitucionalidade - ADIN, junto ao Supremo Tribunal Federal STF, questionando a

101
adoo do regime da Consolidao das Leis do Trabalho - CLT para servidores com
atribuies de regulao e fiscalizao, pois esses ficariam vulnerveis s presses por no
terem estabilidade no Servio Pblico. Em decorrncia da ADIN, as Agncias ficaram
impossibilitadas de realizar concursos pblicos e, para dar conta de suas atribuies,
continuaram a contratar profissionais por meio de vnculos temporrios. Assim foi julgada a
ADIN em 2003. Deste modo o Governo Federal iniciou estudos objetivando criar uma
carreira estruturada, tpica de estado, regida pela Lei n 8.112/1990 e por legislao
especial. Assim em dezembro do mesmo ano, o governo editou a Medida Provisria n
155/2003, convertida na Lei n 10.871/2004, dispondo sobre a criao da carreira e
possibilitando a realizao de concursos pblicos para provimento dos cargos institudos.

Com o advento da Lei n 10.871/2004 foram dadas s Agncias a possibilidade de

estruturar sua fora de trabalho e compor os quadros funcionais com servidores pblicos
ocupantes de cargos efetivos integrantes da carreira, selecionados por concurso e
investidos em cargo pblico no Regime Jurdico nico79, Lei n 8112/90.80

Conforme destacado por Masson (2007) a criao das carreiras e cargos da Anvisa e
demais Agncias Reguladoras no foi um processo de construo, visto que o Projeto de
Lei apresentado pelo Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG) j havia
sido consolidado, contendo a definio das carreiras, cargos e respectivas atribuies,
regras de desenvolvimento, parmetros para avaliao de desempenho etc. Segue-se que o
espao de discusso foi mnimo, pouqussimas alteraes foram feitas no texto legal, em
razo das propostas sugeridas pelas Agncias.

No final de 2004, a Anvisa realizou o primeiro concurso pblico para preenchimento de

460 (quatrocentos e sessenta) vagas para Especialista em Regulao e Vigilncia Sanitria
e 120 (cento e vinte) vagas de Analista Administrativo, cuja nomeao e posse se deram em
maro de 2005, 2006 e finalmente em 2007 quando foram convocados mais 227 (duzentos
e vinte e sete) servidores selecionados para o cargo de Especialista em Regulao e
Vigilncia Sanitria e 45 (quarenta e cinco) para ocuparem o cargo de Analista
Administrativo.

Em 2007 foi realizado o segundo concurso publico, para provimento de 100 vagas de
nvel mdio da Anvisa no cargo de Tcnico Administrativo. importante assinalar que, havia
a previso de mais dois concursos que seriam realizados em 2008 e 2009 para substituir a

79
BRASIL. Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990. Dispe sobre o regime jurdico dos Servidores Pblicos
Civis da Unio, das autarquias e das fundaes pblicas federais.
80
Tal fato demonstra que o objetivo maior da ADIN logrou xito, tanto no caso da Anvisa como no de outras
Agncias Reguladoras

102
fora de trabalho terceirizada de servios de apoio administrativo por servidores pblicos, no
entanto, o Ministrio de Planejamento Oramento e Gesto (MPOG) no ampliaram o
nmero de vagas para a realizao dos referidos concursos. No final de 2008 encerrou-se o
contrato de 280 funcionrios terceirizados, e com a sada deles houve certo prejuzo no
desenvolvimento das atividades administrativas.

Considerando-se a estrutura organizacional da Agncia idealizada e constituda para

promoo e preveno da sade, com reduo dos riscos sanitrios por meio da regulao,
correto afirmar que a Agncia baseou as suas atividades nos instrumentos construdos ao
longo da sua prpria histria, configurando uma forma de atuao baseada em um modelo
tradicional de se fazer vigilncia sanitria, mas que no entanto vem se reestruturando para
atuar num novo modelo de gesto do risco sanitrio, o que ser visto no prximo item.

3.6 NOVO MODELO DE GESTO DO RISCO SANITRIO

No que se refere ao modelo de gesto foi perguntado aos entrevistados se a Anvisa

faz a gesto do risco sanitrio. A resposta de um dos entrevistados leva a uma srie de
reflexes:

Acho que no. No uma resposta sim e no. Ela parcial. A pergunta
talvez seja: esto fazendo? lgico que h uma tendncia, uma tentativa.
Est fazendo boas prticas de fabricao? [...] sim. Est fazendo ps-
mercado? [...] sim. Est fazendo autorizao de funcionamento [...] Est
fazendo. Agora, isto tem sido suficiente? No. (Entrevistado 2).

Quanto ao questionamento sobre qual o atual modelo de gesto da vigilncia

sanitria adotado no Brasil, foi identificado por um dos entrevistados que existem diferenas
entre o padro da Anvisa e o padro norte americano, mesmo tendo sido o daqui inspirado
na FDA:

Quando se falava isso na poca, vamos copiar, vamos fazer um FDA

brasileiro. impossvel fazer um FDA brasileiro por trs razes: A primeira
razo que o modelo, o paradigma jurdico americano o do direito
consuetudinrio e o paradigma do direito brasileiro [...] o do direito
romano, do direito positivo, onde s vale o que est escrito. Segundo, os
Estados Unidos uma democracia baseada em uma repblica federativa, o
Brasil uma democracia baseada numa republica federativa com tradio
municipalista, ou seja, muito diferente do modelo americano [...] Aqui no
Brasil impossvel pensar [...] no modelo americano, porque nos temos a
Constituio dizendo que o municpio o foco da ao. (Entrevistado 2).

Em relao ao objetivo da pesquisa de identificar se a Anvisa executa a gesto do

risco sanitrio, os entrevistados indicaram que a Agncia realizou avanos importantes nos

103
seus dez anos de estruturao, perodo em que construiu alguns instrumentos para esse
modelo de gesto:

Ns temos alguns instrumentos para medir o risco, mais no estamos

utilizando, no estamos fazendo gerenciamento de risco. A Anvisa faz a
gesto do risco sanitrio? Acho que no. [...] embora no seja uma resposta
simples, no uma resposta sim e no, ela parcial. Esto fazendo?
lgico que h uma tendncia, uma tentativa. Est fazendo boas prticas de
fabricao? [...] vigilncia ps-mercado? [...] registro? [...] autorizao de
funcionamento? Est fazendo. Agora isto tem sido suficiente? No
(Entrevistado 2).

Na citao acima foram relacionados alguns instrumentos utilizados no desempenho

das atividades, porm considerados pelo entrevistado como insuficientes para se obter a
gesto do risco. Em relao aos instrumentos necessrios para a gesto do risco sanitrio
est a inspeo e a criao de uma base de dados que interligue os principais atores do
sistema quanto ao monitoramento e a avaliao das aes de vigilncia sanitria, o que
permitiu a seguinte observao:

Em minha opinio noventa por cento do risco sanitrio no esta na

autorizao de funcionamento, nem na concesso da autorizao de
produo, noventa por cento do risco sanitrio est na inspeo das boas
prticas de fabricao e nas questes relativas comercializao, a que
est o risco, o resto rastreabilidade. (Entrevistado 2).

A indagao relativa ao fato de o modelo atual da vigilncia sanitria facilitar ou

dificultar a gesto do risco, foi assim respondido:

Acho que um modelo centrado nos objetos da vigilncia sanitria,

basicamente cuidando da sade e das coisas que interferem na sade das
pessoas. [...] A partir do momento que comearmos a trabalhar com a
gesto do risco, a descentralizao vai ser patente, porque o territrio
determinante na interveno do risco. (Entrevistado 1).

Na concepo de um outro entrevistado, os atores que contriburam para a

organizao e estruturao da Anvisa tinham o seu foco no risco:

difcil interpretar a estrutura organizacional [...] acho que a Anvisa foi

criada, e o grupo que veio para a organizao da Anvisa era um grupo que
tinha o seu foco fortemente voltado para o risco sanitrio. (Entrevistado 3)

O atual modelo de gesto da Anvisa foi implementado com uma estrutura

organizacional centrada nos produtos, se constituindo desde a criao da Agncia em um
ponto de conflito, conforme ressalta o mesmo entrevistado:

A estrutura sempre foi objeto de muita polmica, um problema que persiste

at hoje. Na poca a gente discutia muito, vamos organizar por objetos, por
produtos, ou por processos. Acho que isso no era a questo relevante, era
relevante sim, tinha que ter uma organizao diferente, tinha que formar

104
 pessoas, criar mecanismo, ter computadores, criar mais espaos [...].
(Entrevistado 3).

Nesse ponto de discusso o MARE defendia a criao de uma estrutura por

processos, conforme aponta outro entrevistado:

[...] na diviso das reas houve muitas discusses porque o MARE achava
que tinha que montar uma estrutura por processo, e eu achava muito
complexo criar uma estrutura por processo, e a a minha proposta foi criar
mesmo uma estrutura por produtos, retirando desta viso a inspeo. A
inspeo seria uma rea que serviria a todas as reas. (Entrevistado 2).

Desde a criao da Anvisa em 1999 at hoje a estrutura continua organizada por

produtos, conforme apresentado na Figura 3 e no Quadro 04, que trata das reas da Anvisa
organizadas por produtos.

Outra questo apontada pelos entrevistados est relacionada s dificuldades na

gesto e na construo de um sistema on line, integrado, que permitisse facilitar a
comunicao, entre os entes do SNVS, relativas s aes de vigilncia sanitria, conforme
explicitado a seguir:

O instrumento mais importante realmente o Bancos de Dados, at hoje,

em minha opinio, ns no conseguimos construir um banco de dados,
andamos muito, mais ainda devemos [...]. (Entrevistado 2).

Foram assinaladas algumas deficincias que identificam a no implantao de um

modelo efetivamente voltado para a gesto do risco sanitrio, a exemplo de uma estrutura
organizada por produtos, a inexistncia de um banco de dados interligado com os estados e
municpios para integrao de informaes de vigilncia sanitria.

Tais deficincias remetem explicao do porque a gesto atual centralizada nos

produtos, e a razo pela qual a vigilncia sanitria, ainda, atua a partir da demanda do setor
regulado e das reclamaes da populao.

Peliano (2006)81 destaca a necessidade de uma maior regulao do Sistema nico de

Sade para melhorar o grau de sinergia entre os seus atores, ressaltando que o SUS busca
mudar o seu modelo de assistncia centrado na demanda dos usurios que
espontaneamente recorrem aos centros de sade e hospitais da rede. Deste modo,
mediante a rede de ateno bsica e, especialmente das equipes de Programas de Sade
da Famlia ou de iniciativas similares, est adotando atitudes proativas, de preveno de
enfermidades e promoo da sade.

81
PELIANO, Ana Maria. Desafios e Perspectiva da Poltica Social. Texto para Discusso. Ana Maria Peliano
(org.) IPEA, 2006. p. 1-54.

105
 Na opinio daquela autora, esse modelo do SUS parece de certa forma ser replicado
pela Anvisa, que atua de acordo com a demanda da sociedade nas situaes que se
apresentam, das reclamaes referentes a problemas com medicamentos, alimentos e
outros produtos e servios. Por outro lado, a Agncia deveria adotar a preveno do risco,
ao proativa, que est intrinsecamente ligada gesto do risco sanitrio, ou seja, um
modelo baseado na adoo de medidas preventivas.

Nesse sentido, corroborando o modelo de gesto do risco sanitrio apresentado nesta

dissertao, Costa (2001) destaca o modelo o tradicional, sendo aquele que privilegia o
fiscal e tem por objeto de ao o produto82 ou o servio, descontextualizado de sua
expresso individualizada, tendo como meios de trabalho a fiscalizao e o cumprimento de
normas. Nesse modelo, as formas de organizao dos processos de trabalho se concentram
no gerenciamento por reas, em funo das diversas categorias de produtos e servios,
considerando que o atendimento provocado pela demanda espontnea originado do
segmento produtivo, das denncias e de emergncias sanitrias. Destaca-se a ausncia de
uma ao proativa para trabalhar a gesto do risco sanitrio.

Como alternativa ao modelo Tradicional de Vigilncia Sanitria, Costa (op.cit) analisa

a Nova Vigilncia, modelo no qual o objeto re-conceituado, uma vez que as aes sero
baseadas nos riscos, danos, necessidades sanitrias e determinantes do processo sade-
doena-cuidado-qualidade, ampliado e contextualizado. Nesse novo modelo as
determinaes econmicas e sociais dos problemas relacionados com as diversas
categorias de objetos de cuidado relacionados s necessidades da populao so distintos
nos grupos sociais.

A equipe de vigilncia sanitria passa a ser o sujeito da ao, atuando em conjunto

com os parceiros do SUS, representantes da populao organizada e outros sujeitos
coletivos, resguardada as especificidades de suas atividades.

Em conseqncia disso, a autora considera a atuao voltada para a gesto do risco

sanitrio, que contempla a avaliao e gerenciamento dos riscos, como sendo aquela que
se baseia em novas e variadas tecnologias de vigilncia sanitria a serem desenvolvidas e
incorporadas no processo de gesto, assim como procedimentos de comunicao social do
risco, bem como os processos de mobilizao, organizao e atuao dos diversos grupos
em prol da construo da conscincia sanitria na defesa da sade, ressaltando a qualidade
de vida como um direito de todos os cidados.

82
De acordo com Costa (2001) os produtos referem-se aos medicamentos, alimentos, cosmticos e saneantes,
entre outros.

106
 Para melhor entendimento dos diferentes modelos apresentados, Costa (2001)
destaca no Quadro 05 a seguir os dois modelos, com o objetivo de comparar as concepes
que predominam na denominada vigilncia sanitria tradicional e o que se espera de uma
nova vigilncia, fazendo relao aos sujeitos, objetos, meios, e formas de organizao do
processo de trabalho.

Modelo/ Sujeito Objeto Meio de Formas de

Representao Trabalho Organizao
Gerenciamento
por reas
Vigilncia Fiscal Produtos e Inspeo, (produo,
Tradicional servios Fiscalizao servios),
Blitz atendimento
demanda
espontnea
Equipe de sade/ Riscos, danos, Tecnologias Planejamento
vigilncia necessidades sanitrias estratgico,
Nova sanitria sanitrias e ampliadas, aes
Vigilncia representante da determinantes do tecnologias de intersetoriais,
populao processo sade- comunicao polticas
organizada doena cuidado pblicas
e qualidade de saudveis
vida
Quadro 5 - Modelo Tradicional e Nova Vigilncia Sanitria
Fonte: COSTA, Edin Alves e SOUTO A.C. Formao de Recursos Humanos para a Vigilncia Sanitria.
Divulgao em Sade para Debate, 25 novembro 2001. pgs. 91-107.

O modelo de vigilncia sanitria tradicional embora considere os riscos em suas

atividades, o seu objeto so os produtos e servios e a atuao est voltada para a
inspeo e fiscalizao bem como o gerenciamento centrado por reas como
medicamentos, alimentos, sangue, produtos tecnolgicos etc. O modelo denominado nova
vigilncia torna relevante a gesto do risco sanitrio como objeto de ao aplicando as
tecnologias de comunicao como meio de trabalho.

Para Costa (idem) o novo modelo, ao reorganizar os processos de trabalho, propiciaria

superar a fragmentao observada no modelo tradicional, e complementaria a adoo do
planejamento estratgico vinculado etapa de operacionalizao das diversas fases, da
noo de risco informao e ao conhecimento tcnico-cientfico interdisciplinar atualizado.

Esta nova forma de atuao est integrada s polticas de sade como um todo, com
aes articuladas com outras instituies que mantm interface com a rea de atuao da
vigilncia sanitria.

Nesse contexto, o esforo est direcionado para a construo da intersetorialidade a

partir da adoo de polticas pblicas saudveis. Sem deixar de lado todos esses

107
componentes que so caractersticos do novo modelo, e sem negligenciar a ao fiscal,
inerente competncia institucional.

importante assinalar que outras ferramentas de trabalho tambm devem ser

incorporadas a fim de permitir a adoo de um enfoque essencialmente preventivo,
mediante aes programticas integradas s demais aes de sade, em articulao
interinstitucional e intersetorial, com instncias organizadas da sociedade, compondo o
movimento de transformao do modelo assistencial numa concepo integradora de
vigilncia da sade.

Costa (2001) observa, ainda, que o modelo tradicional de vigilncia exige de seus
agentes uma postura tica e ao mesmo tempo intransigente com vigorosa capacidade para
negociar e gerir conflitos de interesses sanitrios. Por outro lado, a construo de uma nova
vigilncia implica maior investimento institucional na qualificao dos profissionais frente s
novas competncias e habilidades requeridas, que como explicado, vo alm de uma forma
tradicional de gesto da vigilncia sanitria.

O prximo item tratar do Contato de Gesto, um dos instrumentos importante de

controle social e de aperfeioamento da gesto e do desempenho institucional.

3.7 CONTRATO DE GESTO

O contrato de gesto se constitui em um dos principais pontos da agenda da reforma

do aparelho do Estado para a adoo de prticas distintas que permitam maior efetividade e
eficincia da estrutura, de forma a se aprimorarem as condies de governana das
Agncias Reguladoras.

Petrucci e Schwarz (1999) salientam que o contrato de gesto foi designado como um
instrumento fundamental na implantao da reforma do Estado, principalmente pela
introduo da chamada administrao por objetivos, aumentando a eficincia no uso dos
recursos. As autoras assinalam, ainda, que no contexto da reforma do Estado uma das
opes inseridas foi a contratualizao, pressupondo que a relao contratual estimula que
as partes negociem um compromisso e assuma cada qual o seu papel sem demasiadas
dvidas.

De acordo com Di Pietro (2005), o contrato de gesto surgiu no direito francs como
meio de controle administrativo ou tutela sobre as empresas estatais. A idia bsica que
permeou o contrato o de levar a empresa a alcanar objetivos fixados, coerentes com um
determinado plano de governo, recebendo em troca maior autonomia.

108
 O registro histrico esboado por Petrucci e Schwarz (1999) aponta que a
contratualizao iniciou-se na Frana, em meados da dcada de 1960, paradoxalmente, em
um pas de forte tradio burocrtica.

Os contratos foram se adaptando s reformas, e assim surgiram os contratos

programas83, os contratos empresa84, os contratos de plano85, e, por ltimo, os contratos de
objetivos86.

Destaca-se que o esforo de contratualizao na Frana visava manuteno da

presena do Estado na economia, sendo um pas de forte tradio estatal: a regra foi
modernizar para no privatizar, o que se distancia da opo brasileira.

Embora a experincia internacional em contratualizao demonstre que pases como

Frana e Inglaterra inovaram na utilizao dos contratos, Di Prieto (op.cit.) considera que o
Brasil se espelhou na experincia francesa, porm optou pela denominao de contratos de
gesto.

Ainda, de acordo com Petrucci e Schwarz (1999) o registro da experincia brasileira

de contratos de gesto mais digna de nota foi do estado de So Paulo no final da gesto de
Franco Montoro. Os primeiros contratos de gesto foram celebrados a partir de 1991 com
todas as 25 empresas pblicas.

Na Constituio Federal, em seu art. 37, 8, os legisladores previram a negociao

mediante contrato de gesto dos rgos e entidades da administrao direta e indireta entre
seus administradores e o poder pblico, e que poderia trazer autonomia gerencial,
oramentria e financeira.

A experincia federal por sua vez, teve incio com o Decreto n 137, de 27 de maio de
1991, que instituiu o Programa de Gesto das Empresas Estatais (PGE):

O programa consiste na fixao de um conjunto de diretrizes gerais e

setoriais destinadas a compatibilizar a gesto das estatais com a poltica
econmica e com o planejamento setorial, bem como promover a sua

83
Os contratos de programa, em geral, descreviam objetivos ligados ao equilbrio oramentrio, produtividade
global dos equipamentos, dos recursos humanos, aumento de recursos prprios, rentabilidade financeira,
supresso de certos servios no rentveis e racionalizaes diversas. (PETRUCCI e SCHWARZ, 1999, p. 202).
84
Contratos de empresa retomavam a idia bsica dos contratos de programa, com a diferena de explicitarem a
definio dos objetivos no somente resultados gerais, mas com produtividade de cada fator de produo em
funo das diversas condies econmicas externas. (Idem Ibidem).
85
O contrato de plano estipulava um tipo de planejamento indicativo, estabelecendo mais objetivos que
compromissos; mas o decreto de regulamentao da lei que o estabeleceu em 1982 nunca foi editado. (Idem
Ibidem).
86
Esse documento tem vigncia anual e sintetiza os principais pontos estratgicos e financeiros do plano
estratgico da empresa. (Idem Ibidem).

109
 modernizao. Essas diretrizes so fixadas pelo Comit de Coordenao
das Empresas Estatais (CCE), rgo colegiado que tem como membros
permanentes o titular da pasta do Planejamento (que o presidente), o da
Fazenda e seus respectivos secretrios-executivos. Participam tambm os
Ministros de Estados e secretrios-executivos dos ministrios a que forem
vinculas as empresas cujo interesses estiverem em pauta. (PETRUCCI e
SCHWARZ, 1999, p. 204).

Sendo assim, no mbito federal a primeira empresa a firmar um contrato de gesto foi
Companhia Vele do Rio Doce (CVRD), em 1992. A segunda foi a Petrobras, em 1994.
Depois foram negociados com outras empresas, tais como a Telecomunicaes Brasileiras
(Telebrs), a Empresa Brasileira de Correios e Telgrafos (ECT), o Banco Nacional de
Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES), a Financiadora de Estudos e Projetos
(FINEP) e a Centrais Eltricas Brasileiras (Eletrobrs), entre outras.

Petrucci e Schwarz (op.cit.) consideram que o Plano Diretor da Reforma do Aparelho

do Estado estendeu os contratos de gesto s chamadas agncias executivas e
organizaes sociais. Na anlise dos chamados setores de Estado, tendo de um lado o
ncleo estratgico (rgo definidor de polticas pblicas), e de outro lado os demais setores
(aqueles que desempenham atividades exclusivas87de Estado), nesses ltimos estavam
posicionadas as denominadas Agncias Reguladoras, que precisavam ser regidas por um
contrato de gesto, conforme o Plano Diretor de Reforma de Estado.

Ainda de acordo com Petrucci e Schwarz (idem), no ncleo estratgico, o critrio de

efetividade mais importante do que o de eficincia em relao s decises a serem
tomadas. J nos setores de atividades exclusivas, em fase de transio da administrao
burocrtica para a gerencial, com destaque no controle de resultados, o critrio fundamental
a ser observado o da eficincia.

No entendimento de Santos (2000) o contrato de gesto constitui a forma de controle

do Executivo sobre a atuao das agncias, o qual corresponde ao estabelecimento de
metas de gesto para as agncias88. Conforme deliberado pela reforma da administrao
pblica, as autarquias especiais denominadas Agncias Reguladoras so coordenadas por
meio de misses, e, no final de cada misso, o Ministrio supervisor ao qual a agncia
estiver vinculada proceder avaliao de desempenho.

87
Petrucci e Schwarz (1999) referem-se s atividades cujo desempenho exige a presena do poder de Estado,
como por exemplo, as atividades de arrecadao, fiscalizao, emprego da fora policial, previdncia bsica,
regulamentaes diversas, entre outras.
88
O Contrato de gesto um instrumento de controle governamental que no uniforme, apenas algumas
agncias o possuem como o caso da Anvisa.

110
 A abordagem apresentada por Petrucci e Schwarz (op.cit.) referente ao Plano Diretor,
cuja base definida no contrato firmado, assim analisa o contrato de gesto:

aparece como instrumento na implementao da reforma do Estado,

principalmente pela introduo da chamada administrao por objetivos,
aumentando a eficincia no uso dos recursos. (PETRUCCI e
SCHWARZ, 1999, p. 200, grifo do autor).

Para Saraiva (2004) o propsito da criao das Agncias Reguladoras foi o de

proporcionar maior especializao e eficincia funo regulatria, fortalecendo o vnculo
entre essas instituies e o Poder Executivo, o qual deve ser regulado por meio de contratos
de gesto. Afirma, ainda, que o documento possibilita maior autonomia gerencial da
Agncia, que ser controlada em funo de resultados e no de processos.

No tocante reviso do tema Contrato de Gesto, o Projeto de Lei n 3.337/0489

enviado ao Congresso Nacional pelo Poder Executivo trouxe como inovao a
obrigatoriedade do estabelecimento do contrato entre a Agncia Reguladora e o Ministrio
Supervisor.

E importante ressaltar que a pertinncia da justificava apresentada visava estender o

contrato de gesto (CG) a todas as Agncias Reguladoras (ARs), propondo a uniformizao
dos procedimentos de avaliao de desempenho, visto que nas Leis de criao de cada
agncia, esse item ausente em quase todas:

[...] O projeto de lei estende em carter geral para todas as Agncias a

exigncia de celebrao do contrato de gesto e de desempenho com o
o
titular da Pasta a que estiver vinculada cada uma delas, nos termos do 8
do art. 37 da Constituio Federal. Trata-se de medida voltada a valorizar e
ampliar o emprego de instrumento que permite melhor ajustar meios e fins
no exerccio das atividades administrativas e finalsticas dos rgos e
entidades da administrao pblica, associado ao maior grau de autonomia
que conferido pela legislao a necessidade de um planejamento
administrativo que atenda necessidade de maior eficincia, transparncia
e responsabilizao no seio da administrao pblica. Assim, s quatro
Agncias Reguladoras que j se acham sujeitas necessidade de firmatura
dos contratos de gesto com os respectivos Ministrios, se somar as
demais, tornando-se o contrato de gesto e de desempenho instrumento
essencial para a mediao das relaes entre as Agncias e o Poder
Pblico. (BRASIL, 2004).

O projeto de Lei mencionado sujeita a celebrao do contrato a todas as autarquias

especiais, justificando a valorizao do instrumento no ajuste das atividades associadas
autonomia.

89
BRASIL. Projeto de Lei resultante do Grupo de Trabalho interministerial criado pelo governo Lula para avaliar
as regras aplicveis s Agncias Reguladoras brasileira, conforme Exposio de Motivos n 12 Casa Civil.
Presidncia da Repblica, 12/04/2004. Encaminha o PL n 3.337/04.

111
 De acordo com Mesquita (2005) o contrato de gesto foi criado para aumentar a
autonomia das agncias executivas e que na pratica tais agncias, por definio legal, j
so dotadas de autonomia, portanto o contrato de gesto um instrumento a elas aplicvel.

Mas, visando uniformizao dos procedimentos das agncias est subjacente s

medidas adotadas e ao projeto ainda em anlise pelo Legislativo, a idia de que
importante estender a obrigao do contrato s demais agncias que no foram
contempladas na sua lei de criao, ou, de outra forma, desobrigar todas de tal
responsabilidade.

O Grupo de trabalho interministerial submeteu a apreciao do Presidente da

Repblica a Exposio de Motivos n 12 em que consta o item relativo padronizao dos
contratos de gesto das Agncias Reguladoras, com o seguinte teor:

O contrato de gesto e de desempenho ser negociado e celebrado entre a

Diretoria Colegiada ou Conselho Diretor e o titular da Pasta a que estiver
vinculada a Agncia, ouvidos previamente os Ministros de Estado da
Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de
cento e vinte dias aps a nomeao do Diretor-Geral, Diretor-Presidente ou
Presidente, e dever ser submetido apreciao, para fins de aprovao,
do conselho de poltica setorial da respectiva rea de atuao da Agncia
Reguladora ou a uma das Cmaras do Conselho de Governo, na forma do
90
regulamento. (BRASIL, 2004).

Nesse campo de debate h os que defendem a extino do contrato de gesto com o

estabelecimento da prestao de contas perante o Congresso Nacional.

Outra questo que tem estado em debate diz respeito aos recursos financeiros para
consecuo das metas negociadas, recursos que se encontram diretamente relacionados
com os meios necessrios realizao do contrato de gesto.

H uma relao proporcional entre o cumprimento das metas e as condies

financeiras para a sua realizao, aspecto bem explicado pelo presidente da Associao

90
A Exposio de Motivos traz a finalidade e as especificaes do Contrato de Gesto: Ser o instrumento de
acompanhamento da atuao administrativa da autarquia e da avaliao do seu desempenho, tendo como
objetivos aperfeioar o acompanhamento da gesto, promovendo maior transparncia e controle social e
aperfeioar as relaes de cooperao da Agncia com o Poder Pblico, em particular no cumprimento das
polticas pblicas definidas em lei. Alm de estabelecer parmetros para a administrao interna da Agncia
Reguladora, o contrato de gesto e de desempenho dever especificar, minimamente, as metas de desempenho
administrativo e de fiscalizao a serem atingidos, prazos de consecuo e respectivos indicadores e os
mecanismos de avaliao que permitam quantificar, de forma objetiva, o seu alcance, estimar os recursos
oramentrios e cronograma de desembolso dos recursos financeiros necessrios ao alcance das metas
pactuadas, e fixar as obrigaes e responsabilidades das partes em relao s metas definidas e a sistemtica
de acompanhamento e avaliao, contendo critrios, parmetros e prazos, bem como as medidas a serem
adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigaes pactuadas. (BRASIL, 2004).

112
das Agncias Brasileira de Regulao, quando diz: Sem dinheiro, no d para ter
fiscalizao. Se tiver, inadequada e deficiente.91

Por outro lado o texto dado pela Emenda Constitucional n 1992 versa sobre a
autonomia a partir de um instrumento de gesto, ao definir:

A autonomia gerencial, oramentria e financeira dos rgos e entidades da

administrao direta e indireta poder ser ampliada mediante contrato, a ser
firmado entre seus administradores e o poder pblico, que tenha por objeto
a fixao de metas de desempenho para o rgo ou entidade, cabendo lei
dispor sobre: I - o prazo de durao do contrato; II - os controles e critrios
de avaliao de desempenho, direitos, obrigaes e responsabilidade dos
dirigentes; III - a remunerao do pessoal. (BRASIL, 2004).

O texto legal afirma que o contrato um meio de ampliar a autonomia oramentria e

financeira, mas na prtica torna-se dependente do plano de Governo para liberao dos
recursos.

A Anvisa uma das agncias que mantm negociao com o rgo supervisor por
meio do contrato de gesto, tendo sido contemplado em sua lei de criao e formalizado
desde a sua instalao em 1999.

A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que criou a ANVISA, definiu que o contrato
de gesto, a ser formalizado deveria ter a vigncia de trs anos, negociado entre o Diretor-
Presidente e o Ministro de Estado da Sade.

Com o intuito de tornar efetiva a superviso Ministerial publicou-se a Portaria Conjunta

n 174 de 23 de fevereiro de 2000, que aprovou a Sistemtica de Acompanhamento e
Avaliao de Desempenho da ANVISA, realizada mediante Comisso de Avaliao, com
sua finalidade expressa no artigo primeiro:

[...] definio de mecanismos e critrios para acompanhar e avaliar,

mediante critrios objetivos, o desempenho da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - ANVS, a partir da mensurao do grau de atingimento
das metas de desempenho originrias do seu planejamento estratgico e
93
pactuadas no Contrato de Gesto.

91
Matria veiculada na Revista poca, intitulada: Pobres, mais cobiadas. Publicada em 17/11/2008, entrevista
do presidente das agncias reguladoras, Walderlino Teixeira Carvalho.
92
Emenda Constitucional n 19, art. 3 que alterou dispositivos do artigo 37 inciso XIX, alnea 8.
93
A Comisso de Avaliao foi incumbida de realizar o acompanhamento e avaliao dos resultados, em carter
deliberativo, cuja finalidade foi descrita no artigo terceiro, a saber: [...] proceder anlise dos relatrios de
execuo do Contrato de Gesto da ANVS, bem como dos relatrios gerenciais de gesto interna que reportem
os resultados institucionais da Agncia, com a finalidade de perfazer a avaliao final do seu desempenho.
(PORTARIA CONJUNTA, op.cit.).

113
 Ressalta-se que a repactuao total ou parcial do Contrato de gesto poder vir a ser
formalizada a qualquer tempo por meio de termo aditivo, substanciada a justificativa da
Anvisa, movida pelas seguintes razes: (i) recomendao da Comisso de Avaliao; (ii)
adequao de novas polticas pblicas governamentais; ou (iii) para ajustes de metas e
obrigaes contidas na Lei Oramentria Anual LOA.

Os relatrios de execuo do Contrato de Gesto semestrais e anuais constituem o

produto final a ser gerado e apresentam, para cada perodo de referncia, os resultados da
avaliao objetiva do desempenho institucional, objeto do referido Contrato. Ao final de cada
misso estes documentos so submetidos s Comisses de Acompanhamento e de
Avaliao94, rgo de carter deliberativo que proceder anlise dos documentos e, por
conseguinte Avaliao de Desempenho da Agncia.

Assim, o Quadro 6 apresenta um resumo do contrato de gesto estabelecido entre o

Ministrio da Sade e a Anvisa:

DOCUMENTO DATA VIGNCIA ASPECTO CONTRATUAL RECURSOS (R$)

1 Contrato de 1999 2002 Construo da Misso, da Viso de 81.826,000, 00
Gesto Futuro, dos objetivos estratgicos, dos
macroprocessos e dos indicadores.
2000 2002 Consolidao dos processos de trabalho.
1 Termo Aditivo 2001 2002 Definio de indicadores e metas.
2 Termo Aditivo 2002 2002 Alterao dos indicadores e metas. 178.237.925,00
3 Termo Aditivo 2003 2005 Prorrogao do prazo de vigncia do 1 181.457.533,00
contrato de gesto firmado em 1999 para
2005. Alteraes das clusulas 2, 3, 4
e 5.
4 Termo Aditivo 2003 2005 Redefinio de indicadores e metas. 341.336.781,00
5 Termo Aditivo 2004 2004 Definio de indicadores e metas para 244.489.171,00
2004.
6 Termo Aditivo 2005 2006 Prorrogao do prazo de vigncia do 1 341.234.004,00
contrato de gesto firmado em 1999 para
2006. Alterao das clusulas 2 e 5.
7 Termo Aditivo 2005 2005 Quadro de Metas e indicadores para
2005.
8 Termo Aditivo 2006 2006 Modificao das clusulas 2 a 6. 394.564.487.00
Redefinio das estratgias para
implementar mudanas no CG.
2 Contrato de 2007 2009 Desempenho de atividades e objetivos 414.050.432,00
Gesto estratgicos da vigilncia sanitria, a
serem executadas para proteger e
promover a sade da populao.
2008 2009 460.676.349,00
2009 2009 498.968.625,00
Quadro 6 Contrato de Gesto da ANVISA
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/institucional/anvisa/contrato/index.htm (quadro elaborado pelo autor).

94
A composio da Comisso de Avaliao, constituda pelo Ministrio da Sade tem a seguinte formao: 1
(um) representante da Secretaria Executiva do Ministrio da Sade; 1 (um) representante da Secretaria de
Vigilncia em Sade; 1 (um) representante do Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto. Deve ser
presidida pelo representante da Secretaria Executiva do MS. (BRASIL, 2008). Composio alterada pela Portaria
Conjunta n 672, de 04 de abril de 2008, alterado art. 5 do captulo III da composio, inciso II.

114
 O Quadro 6 destaca o histrico do instrumento de avaliao de desempenho das
atividades da Anvisa, a saber, o contrato de gesto, ajustado com o Ministrio da Sade por
meio de indicadores e metas, que considerou prioritariamente a finalidade de proteger e
promover a sade da populao.

De acordo com Brasil (2007) o primeiro contrato de gesto foi formulado em 1999, ano
de criao da Anvisa, tendo como prioridades a definio da misso institucional e dos
mecanismos para a gesto estratgica da nova instituio.

Em 2002, o contrato foi renovado por mais trs anos, fixando as metas e indicadores a
serem observados at 2005.

No ano de 2006 foi estabelecido um termo aditivo ao contrato e gesto resultando nas
modificaes das clusulas segunda, terceira, quarta, quinta e sexta do contrato firmado em
24 de agosto de 1999.

Em 16 de maro de 2007 foi firmado um novo Contrato de Gesto e Desempenho com

o Ministrio da Sade, o qual previu a validade at dezembro de 2009, sendo passvel de
renovao no interesse das partes aps parecer favorvel da Comisso de Avaliao sobre
o desempenho da Anvisa.

Existe a possibilidade do Contrato de Gesto sofrer repactuao anual por meio de um

Termo Aditivo (TA), que elaborado para atender ao programa de trabalho com previso
oramentria para o ano subseqente.

oportuno ressalvar que a Anvisa, como coordenadora do SNVS, relaciona-se com as

vigilncias estaduais e municipais, no repasse das atribuies e na de alocao de recursos
financeiros. Sendo que no perodo de 1999 a 2006 essa relao era formalizada mediante
Termo de Ajuste e Metas (TAM)95, instrumento que funcionava como um espelho do
contrato de gesto, celebrado com os entes do sistema, no qual se previa o cumprimento de
metas pactuadas.

Com a implantao do Pacto pela Sade em 2006, foi estabelecido o Termo de

Compromisso de Gesto em substituio ao TAM, que de acordo com Brasil (2007) se
constitua num instrumento que formalizava o pacto realizado entre as esferas de governo,

95
Termo de Ajuste e Metas: documento de natureza poltica, inicialmente de formato contratual, por constituir-se
em acordo maior que uma simples pactuao de metas, pois estabelecia compromissos entre governos
objetivando a organizao e implementao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (DE SETA et. al., 2006,
p.203).

115
elegendo como prioridades as situaes que apresentam impacto sobre a sade da
populao.

Assim sendo, o desempenho da Anvisa depende da execuo das aes desses

outros nveis de gesto do SNVS. Entretanto, necessrio ressaltar que alm da vinculao
intrasetoriais existe tambm a dependncia intersetoriais, que se refere s relaes da
Anvisa com setores externos ao campo da Sade, que apresenam interfaces com a rea de
vigilncia sanitria, a exemplo da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, Meio Ambiente,
Cincia e Tecnologia, Relaes Exteriores, Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN),
dentre outros.

O captulo IV aborda a respeito da sustentabilidade da vigilncia sanitria, destacando

os aspectos centrais da coordenao e descentralizao, apresentando-se os componentes
do SNVS e demais rgos que de alguma forma mantm interaes com o Sistema. Tratar
tambm do processo de descentralizao financeira e de gesto para os estados e
municpios.

116
 IV

SUSTENTABILIDADE DA VIGILNCIA SANITRIA NO BRASIL:

COORDENAO E DESCENTRALIZAO

A descentralizao das aes de vigilncia sanitria constitui uma das diretrizes

importantes para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). Entretanto, um dos
desafios a ser alcanado uma maior adequao e articulao entre os seus componentes.

A proposio do modelo da Triple Helix, pressuposto da interao entre diferentes

atores, defendido por Etzskowitz; e Leydesdorff (1996) mostra-se adequado para esta
anlise, uma vez que preconiza a sinergia entre as hlices do SNVS, nesse caso composto
pela Unio, Estados, Distrito Federal e os Municpios. H uma expectativa de que os entes
do SNVS promovam a reduo do risco sanitrio de forma objetiva e eficiente.

Na gesto do risco sanitrio existem responsabilidades compartilhadas relativas

preveno que envolve outros atores e no somente Vigilncia Sanitria que o rgo
responsvel pela atividade essencial de regulao.

4.1 SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SNVS

Inicialmente julga-se relevante conferir o significado de sistema, tanto para facilitar a

compreenso da constituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, como
para o entendimento da vinculao entre os seus componentes.

Assim sendo, recorre-se conceituao do sistema de C&T apresentada por

Guimares (1997):

[...] sistema o conjunto de elementos entre os quais pode-se definir

alguma relao, ou ainda, que sistema a disposio de elementos de um
todo, coordenados entre si, e que funcionam como estrutura organizada. Se
pensarmos na sociedade em que vivemos, pode-se considerar o sistema
como o conjunto de instituies polticas e/ou sociais e dos mtodos
por elas adotados. (GUIMARES, 1997, p.39, grifo no original).

O autor sugere, ainda, outras consideraes pertinentes anlise que aqui se

realizar:

A primeira [...] no h imperiosa necessidade da existncia em harmonia

ou at mesmo orgnica e legal de certos elementos ou instituies -,
para que se fale em sistema; em segundo lugar os aspectos histrico e legal
so por demais importantes para serem desconsiderados quando se busca
obter resposta seguinte questo: quais so as caractersticas de um
sistema [...]. Quando se considera um sistema, normalmente analisa o todo
a partir de seus componentes. (GUIMARES, 1997, p.39).

117
 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes que foi
definido pelo pargrafo primeiro do artigo sexto e pelos artigos quinze a dezoito da Lei n
8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica
direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram
atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia
sanitria.

No Art. 2 da Lei n 9.782/99 foram definidas as competncias da Unio no mbito do

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:

I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria; II - definir o Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria; III - normatizar, controlar e fiscalizar
produtos, substncias e servios de interesse para a sade; IV - exercer a
vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa
atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e
pelos Municpios; V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital
e municipais de vigilncia sanitria; VI - prestar cooperao tcnica e
financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; VII - atuar em
circunstncias especiais de risco sade; e VIII - manter sistema de
informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o
Distrito Federal e os Municpios. (BRASIL, 1999).

A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 que definiu o Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria (SNVS) a mesma que atribuiu Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(Anvisa), o papel de coordenadora do SNVS, com o objetivo de regulamentar e executar as
aes com abrangncia nacional.

Nas Unidades da Federao - UFs esto os rgos estaduais de vigilncia sanitria,

poucos tm estruturas com maior autonomia administrativa e financeira, predominando a
forma organizacional de administrao direta, as quais variam nas diferentes unidades da
federao, no geral tm dependncia administrativa dos nveis centrais das Secretarias
Estaduais de Sade.

O Sistema nico de Sade (SUS), que privilegia o municpio como o espao de ao

das prticas de sade, enseja que as aes de vigilncia sanitria devam ser
descentralizadas e municipalizadas, o que significa adotar uma poltica especfica com a
finalidade de operacionaliz-la recorrendo-se a novas bases de financiamento, criao de
equipes e implantao de infra-estruturas.

A Constituio Federal de 1988 afirma que a sade um direito de todos e dever do

Estado, garantido por meio de polticas sociais. Dessa forma define que o SUS o meio de
concretizao desse direito.

118
 A Lei Orgnica da Sade (LOS)96 o instrumento de regulamentao das diretrizes
apontadas pela Carta Magna. A LOS estabelece que a vigilncia sanitria, dotada de
caractersticas altamente preventivas, se constitui em uma das competncias do SUS. Isso
significa que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), definido pela Lei n 9.782
de 26/01/99 um mecanismo privilegiado que o SUS dispe para realizar seu objetivo de
preveno e promoo da sade em todo o territrio nacional.

Para maior esclarecimento a representao do sistema pode ser visualizada na

seguinte Figura 4:

Figura 4 - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS

Fonte: http://www4.ensp.fiocruz.br/biblioteca/dados/txt _301178828

A Figura 4 demonstra a estrutura do SNVS, responsvel pelas atividades de vigilncia

sanitria abarcadas pelo SUS, que compe a rede de assistncia sade, sendo o Sistema
constitudo pelos seguintes componentes: o Ministrio da Sade, a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
(INCQS) ligado administrativamente a Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e tecnicamente
a Anvisa, os Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do Distrito Federal e Municipais
(VISAS)97 e os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS).

Os Conselhos so instncias polticas que mantm interlocuo com os atores do SUS

que inclui o SNVS, estabelece comunicao entre os pares e entre estes e a sociedade, so
eles: o Conselho Nacional de Sade (CONAS), o Conselho Nacional de Secretrios
Estaduais de Sade (CONASS), o Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
96
Ver Leis ns 8.080/90 de 19/09/90; e 8.142/90 de 28/12/90.
97
Nas obras que tratam da vigilncia sanitria utilizado o termo VISA, referente Vigilncia Sanitria.

119
(CONASEMS), e os Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade, no que tange s
aes de vigilncia sanitria.

Na figura 04 esto inseridas, tambm, as Comisses Intergestoras Tripartite (CIT) e

Bipartite (CIB)98 que interagem com a Unio, Estados e Municpios, respectivamente, em
suas esferas de atuao.

De acordo com Lucchese (2001b) a composio do SNVS se d em trs nveis de

governo: o federal, o estadual e o municipal, todos com responsabilidades compartilhadas.

4.1.1 Componente Federal

Vinculada ao Ministrio da Sade mediante Contrato de Gesto, a Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria (Anvisa) exerce a coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria. A Agncia a entidade responsvel pela criao de normas e regulamentos,
registro de produtos, alm de proporcionar suporte tcnico e financeiro para todos os
servios de vigilncia sanitria do Pas.

Entre muitas outras atividades de regulao, a Anvisa realiza o controle e a

fiscalizao sanitria de portos, aeroportos e fronteiras; regulamenta, controla e fiscaliza a
produo de derivados do tabaco; presta suporte tcnico ao Instituto Nacional de
Propriedade Industrial (INPI) na concesso de patentes; e, monitora e controla a
propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria.

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS)99, unidade da

FIOCRUZ, atua como rgo de referncia nacional para as questes tecnolgicas e
normativas, relativas ao controle de qualidade de insumos, produtos, ambientes e servios
submetidos vigilncia sanitria.

O INCQS desempenha importante papel na proteo da populao contra as

situaes de riscos e os fatores nocivos associados produo e comercializao de
alimentos, medicamentos, cosmticos, saneantes, produtos biolgicos, sangue e seus
derivados, entre outros. Tem a importante misso de contribuir para a promoo e

98
A NOB 01/93 estabeleceu distintas modalidades de habilitao municipal e os mecanismos de gesto
pluriinstitucional, com a criao das comisses bipartites e tripartites de gestores, que consolidou o cenrio da
negociao entre os diferentes nveis de governo.
99
O INCQS uma unidade da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) que atua em reas de ensino, de pesquisa e de
tecnologias de laboratrio relativas ao controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e servios sujeitos
ao da Vigilncia Sanitria. Age em estreita cooperao com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA), com Secretarias estaduais e municipais de Sade, entre outros parceiros.

120
recuperao da sade e preveno de doenas, atuando como referncia nacional para as
questes cientficas e tecnolgicas relativas ao controle da qualidade de produtos,
ambientes e servios vinculados Vigilncia Sanitria.100

4.1.2 Componente Estadual

As Secretarias Estaduais de Sade, no seu mbito de atuao, coordenam as aes

de vigilncia sanitria, complementam algumas normas e aes, e na falta de condies de
gesto dos municpios, assumem a completa responsabilidade sobre a gesto de prestao
de servios. A esse respeito, afirma Lucchese (2001b):

[...] os rgos estaduais de vigilncia sanitria coordenam os sistemas

estaduais e executam as principais aes de fiscalizao do sistema
nacional, alm da cooperao tcnica aos municpios. Contam com um
corpo de tcnicos e fiscais sanitrios autorizados, distribudos pelo nvel
central estadual e, em alguns Estados, pelas diretorias regionais de sade.
Os fiscais estaduais constituem o quadro principal de tcnicos de todo o
sistema, para a realizao de inspees sanitrias de qualquer tipo.
(LUCCHESE, 2001b, p. 9).

importante destacar a importncia da existncia de sintonia que deve existir entre as

instncias deste sistema, inclusive no que tange complementaridade de normas
formuladas pelos estados que no podem contrariar as normas estabelecidas pela Anvisa,
todavia podem ser eventualmente at mais rigorosas.

Tambm funo da vigilncia sanitria estadual informar e orientar a populao por

meio de campanhas, cartilhas ou outras atividades educativas. Alm disso, podem ser
oferecidos cursos de treinamento para os profissionais das Vigilncias Sanitrias municipais,
com a finalidade de melhoria da qualidade dos servios prestados populao.

No mbito estadual funcionam os Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACEN),

que so responsveis pelo diagnstico de doenas de interesse da Sade Pblica,
principalmente das doenas de Notificao Compulsria, ou seja, daquelas doenas que
devem ser comunicadas s autoridades de sade quando detectadas (hepatite, dengue,
AIDS, tuberculose, rubola, sarampo, febre amarela e raiva, entre outras).

Esses Laboratrios tambm tm a atribuio de monitorar a qualidade de

medicamentos, alimentos e produtos de limpeza e de higiene pessoal por meio de diversos
tipos de anlises: qumicas, fsicas, toxicolgicas, microscpicas, microbiolgicas,
parasitolgicas e de rotulagem. As anlises realizadas nos Laboratrios Centrais identificam

100
In: http://www.fiocruz.br/incqs/cgi/cgilua.exe/sys/start.htm?sid=35.

121
produtos e servios que oferecem maiores riscos sade da populao, servindo, inclusive,
para melhorar o planejamento das aes de vigilncia sanitria.101

As Secretarias de vigilncia sanitria e os Laboratrios Centrais esto instalados em

cada uma das 27 Unidades da Federao. Os Lacens constituem-se em instrumento
fundamental dentro do SNVS, pois so os Laboratrios representantes do Sistema nico de
Sade nos Estados, auxiliando nas atividades de vigilncia sanitria.102

4.1.3 Componente Municipal

Para que as aes de vigilncia sanitria se tornem mais geis essencial que suas
atividades sejam descentralizadas. A Anvisa elabora normas com a contribuio dos
estados, mas geralmente as aes bsicas de vigilncia sanitria, inspeo no comrcio de
alimentos, nos abatedouros e nas escolas so realizadas no mbito municipal.

As aes de mdia complexidade, que compreendem a fiscalizao de equipamentos

de raios-x e de servios de transfuso de sangue, entre outras, podem ser realizadas pelas
VISAS municipais, se elas estiverem habilitadas para tal, ou mesmo pela VISA estadual.

A ttulo de informao complementar, cumpre destacar que os servios de vigilncia

sanitria esto localizados nos 5.565 municpios brasileiros, naturalmente bastante distintos
em termos de recursos e de capacidade operativa, sendo que em muitos deles a vigilncia
sanitria encontra-se em fase de estruturao.

4.1.4 Componente de participao da Sociedade

A participao social na gesto do Sistema nico de Sade SUS est definido na Lei
n 8.142/90, sendo realizada por meio de representantes junto s instncias colegiadas, que
tm papel fundamental nas trs esferas de governo. Isto permite afirmar que a populao
no somente tem o direito de interferir na definio das polticas e dos programas de sade
de sua localidade com tambm fiscalizar o seu cumprimento.

101
Quando preciso acionar a Polcia ou a Justia, as anlises realizadas constituem provas fundamentais.
102
O uso de laboratrios se constitui em importante ferramenta para as aes de vigilncia sanitria, fornecendo
subsdios s pesquisas e s anlises fiscais e de controle, em diversos campos de atuao. O funcionamento
adequado e efetivo dos laboratrios de sade pblica fundamental para a vigilncia sanitria, por subsidiar
aes de investigao, monitoramento e controle de agravos sade da populao.

122
 A Lei Federal n 8.142/90, define em seus incisos 1 e 2, que a Conferncia de Sade
e o Conselho de Sade so as duas instncias criadas para permitir a participao popular,
cujo texto explicita que:

A Conferncia de Sade reunir-se- a cada quatro anos com a

representao dos vrios segmentos sociais, para avaliar a situao de
sade e propor as diretrizes para a formulao da poltica de sade nos
nveis correspondentes [...]. O Conselho de Sade, em carter permanente
e deliberativo, rgo colegiado composto por representantes do governo,
prestadores de servio, profissionais de sade e usurios, atua na
formulao de estratgias e no controle da execuo da poltica de sade
na instncia correspondente, inclusive nos aspectos econmicos e
financeiros [...]. (BRASIL, 1990).

Os Conselhos de Sade so formados por 50% de usurios e 50% por profissionais

de sade, governo e prestadores de servios. As mais diversas lideranas comunitrias
podem se fazer representar nesses conselhos. Qualquer cidado pode se candidatar a uma
vaga de conselheiro municipal de sade. A Resoluo n 273 de 17 de julho de 1991 trata
do acompanhamento, controle e avaliao exercidos pelos Conselhos de Sade, conforme
item 2.1.2, que menciona:

Cabe aos Conselhos de Sade a aprovao dos Planos de Sade em suas

reas de abrangncias, bem como atuar na formulao da estratgia de
controle da execuo da poltica de sade, inclusive nos aspectos
econmicos e financeiros e na fiscalizao da movimentao dos recursos
repassados s Secretarias Estaduais e Municipais e/ou Fundos de Sade.
(Reedio da Norma Operacional Bsica/SUS/ N 01/91). (idem ibidem).

Tais instncias colegiadas tm de fato grande proximidade com as comunidades e

com toda a populao. No Brasil existem mais de quatro mil Conselhos Municipais de
Sade, 27 Conselhos Estaduais e o Conselho Nacional de Sade. So mais de 100 mil
Conselheiros que se renem todos os meses para discutir as questes relacionadas
sade.

Os Conselheiros Nacionais, Estaduais e Municipais e de Sade podem encaminhar as

demandas de suas cidades e comunidades por programas e polticas que envolvam a
Vigilncia Sanitria como estratgia para a proteo e promoo da sade, mas para que
isso acontea preciso que estes representantes conheam e reconheam a importncia da
vigilncia sanitria.

Os incisos 3 e 4 da Lei n 8.142/90 tratam da organizao do Conselho Nacional de

Secretrios de Sade Conass, do Conselho Nacional de Secretrios Municipais de Sade
Conasems, e do Conselho Estadual de Sade - CES, os quais possibilitam a troca
permanente, nos mbitos nacional e estadual, de experincias e informaes entre seus

123
membros facilitando a implementao dos princpios e diretrizes constitucionais e legais, no
desenvolvimento das aes e servios de sade.

Alm da troca de experincias, a organizao dos conselhos proporciona ainda: i) o

fortalecimento da participao dos Secretrios de Sade em discusses importantes junto
aos rgos do Governo Federal e Estadual, do Poder Legislativo e das entidades da
sociedade; ii) o encaminhamento aos rgos competentes de propostas contendo a soluo
para os problemas da rea de Sade em todo territrio nacional; e a iii) promoo de
realizao de congressos, conferncias, seminrios e outros eventos cujo objetivo seja o
aperfeioamento das atividades do setor sade.

4.1.5 Componentes das Comisses Intergestoras Bipartite e Tripartite

Na figura 04 encontram-se, tambm, os rgos de interseco. O primeiro trata-se da

Comisso Intergestora Tripartite (CIT), que atua entre os trs entes: Unio, estados e
municpios. O Segundo refere-se s Comisses Intergestoras Bipartite (CIB), nas quais
interagem os estados e municpios, em reunies regulares.

As Comisses foram previstas pelo SUS com o objetivo de superao dos conflitos
entre os diferentes nveis de governo, com a responsabilidade de se estabelecer acordos e
pactuar metas, tendo suas competncias definidas pela Norma Operacional Bsica (NOB)
do SUS 1/96103, que define:

I habilitar e desabilitar estados na condio de gesto estadual, no caso

da Comisso Intergestora Tripartite CIT; e habilitar e desabilitar
municpios na condio de gesto municipal, no caso das Comisses
Intergestoras Bipartite CIB; II participar do acompanhamento da gesto
da Poltica de Assistncia Social no seu mbito de atuao; III discutir
sobre os critrios de transferncia dos recursos da assistncia social para
estados, Distrito Federal e municpios; IV participar da definio de
estratgias para ampliao dos recursos da assistncia social. (BRASIL,
1996).

Na organizao do Sistema nico de Sade (SUS), o comando nico em cada nvel

de governo, que compreende o Ministrio da Sade, Secretarias Estaduais e Secretarias
Municipais de Sade, estabelece as responsabilidades pelas aes em uma determinada
base territorial ou hierarquia de ateno sade, evitando que haja superposio de
esforos e conflitos de poder.

103
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 2.203, de 05 de novembro de 1996. Redefine o modelo de gesto
do Sistema nico de Sade, constituindo, por conseguinte, instrumento imprescindvel viabilizao da ateno
integral sade da populao e ao disciplinamento das relaes entre as trs esferas de gesto do Sistema.
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1996/prt2203_05_11_1996.html

124
4.2 RGOS QUE INTERAGEM COM O SNVS

oportuno destacar que o SNVS constitudo pelos rgos que definem as polticas
e aqueles que executam as aes de vigilncia sanitria, no entanto o Sistema no funciona
sozinho diante do seu amplo alcance de atuao. Assim sendo, para um desempenho
exitoso fundamental a interlocuo e a parceria com outros rgos do Governo Federal,
estadual, distrital e municipal.

4.2.1 rgos reguladores das atividades que representam riscos sade

De acordo com Costa (2004), o controle sanitrio no uma funo exclusiva do

mbito institucional da sade, abrangendo outros setores. Deste modo, o SNVS em sua
atuao mantm interface com outros rgos que desempenham atividades de regulao
em suas reas de competncias. Os principais so: i) Ministrio da Agricultura, Pecuria e
Abastecimento (MAPA), que controla principalmente os alimentos in natura, as bebidas, os
agrotxicos e os produtos veterinrios; ii) Ministrio do Meio Ambiente (MMA), que trata dos
riscos ambientais por meio do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais
Renovveis (IBAMA); iii) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
(MDIC), que controla o sistema de metrologia e de avaliao da conformidade, por meio do
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (INMETRO); iv)
Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE), que lida com as questes relacionadas sade do
trabalhador; v) Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), que monitora o uso das diversas
formas de radiao ionizante, por meio da Comisso Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

De acordo com a mesma autora, as atividades do campo de vigilncia sanitria no

setor sade permeiam aes da promoo proteo, recuperao e reabilitao da sade.
A vigilncia sanitria deve estar presente, ainda, na produo, para garantir que os produtos
e/ou servios de interesse sanitrio no transportem riscos e causem danos sade
coletiva, devido circulao e o consumo. Como se observa, portanto, a vigilncia sanitria,
cada vez mais, insere-se nas diversas etapas relacionadas sade.

4.2.2 rgos de polcia judiciria

A despeito do que se demonstrou no subitem anterior, o poder de polcia da vigilncia

sanitria est restrito ao mbito administrativo com a competncia de mandar fechar um
estabelecimento que traga risco sade ou apreender mercadorias, no podendo, todavia,
prender ningum.

125
 No que se refere ao poder de polcia104 conferido a Vigilncia Sanitria consiste numa
instncia responsvel pelo ajustamento do direito individual ao interesse da coletividade. Tal
prerrogativa, na concepo de Di Prieto (2004), est revestida de um princpio predominante
que o do interesse pblico sobre o interesse particular, dando Administrao Pblica a
supremacia sobre os administrados. O artigo 78 do Cdigo Tributrio Nacional105 define:

considera-se poder de polcia atividade da administrao pblica que,

limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prtica de
ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico concernente
segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da produo e do
mercado, ao exerccio de atividades econmicas dependente de concesso
ou autorizao do Poder Pblico, a tranqilidade pblica ou ao respeito
propriedades e aos direitos individuais ou coletivos.

De acordo com Di Prieto (2004) a atuao do Estado mediante o poder de policia

pode incidir nas reas administrativa e judiciria. A principal diferena entre as duas reside
no carter preventivo em relao ao carter repressivo. A polcia administrativa tem por
objetivo impedir as aes anti-sociais. A polcia judiciria tem a funo de punir os infratores
da lei penal, tendo como traos caractersticos o cunho repressivo e ostensivo. Para exercer
estas leis, a Administrao no pode deixar de exercer sua autoridade indistintamente sobre
todos os cidados que estejam sujeitos ao imprio destas leis. A polcia administrativa incide
sobre bens, direitos ou atividades, enquanto que a polcia judiciria incide sobre pessoas.
Ex: a polcia militar e civil so corporaes privativas pertencentes polcia judiciria.

Logo, quando se configura um crime sanitrio, por exemplo, a falsificao de um

medicamento, torna-se necessria a adoo de aes conjuntas da Vigilncia Sanitria com
rgos de Segurana Pblica (Polcias Federal, Militar e Civil), e de Justia (Promotoria
Pblica e Ministrio Pblico).

4.2.3 rgos de outros setores do governo

Uma Secretaria de Fazenda, por exemplo, pode publicar uma resoluo conjunta com
a Secretaria de Sade a fim estabelecer o controle fiscal de medicamentos por meio da
indicao do nmero do lote de fabricao do medicamento na nota fiscal, sob pena de a
nota ser considerada ilegal, e do nmero da licena sanitria do destinatrio para
comercializar os produtos. Essa medida tende a reduzir o roubo e a fraude de

104
Poder de Policia a faculdade de que dispe a Administrao Pblica para condicionar e restringir o uso e
gozo de bens, atividades e direitos individuais, em beneficio da coletividade ou do prprio Estado. (MEIRELLES,
2002p. 127).
105
BRASIL. Lei n 5. 172, de 25 de Outubro de 1966, Dispe sobre o Sistema Tributrio Nacional e institui
normas gerais de direito tributrio aplicveis Unio, Estados e Municpios.

126
medicamentos, enquanto aumenta simultaneamente a receita de Imposto sobre Circulao
de Mercadorias e Prestao de Servios (ICMS) daquela unidade da Federao.

As empresas prestadoras de servios pblicos que de alguma forma mantm relao

com as aes de vigilncia sanitria, como por exemplo, o abastecimento de gua, o
saneamento bsico e a limpeza urbana so fundamentais para a reduo de riscos sade,
conforme destacado na seguinte entrevista:

Tanto dentro do setor como uma rea epidemiolgica, zoonoses, como a

rea de assistncia, como fora do setor com os seguimentos que tm muita
relao com a vigilncia sanitria. A exemplo do saneamento bsico, na
rea de habitao, zoneamento territorial, abastecimento. Tem uma srie de
outras reas que mantm relao, difcil pensar que aqui nessa relao
que tem sua representao no mundo real l no municpio [...].
(Entrevistado 3).

A existncia ou no desses servios, ou a forma com que so ofertados populao,

podem interferir de vrias formas no trabalho da vigilncia sanitria, principalmente quando
se refere ao maior parte dos municpios do Brasil, que tm infra-estrutura precria e poucos
servios sociais disponveis para a populao.

Conforme observado neste item outros setores do governo, no que se refere ao ou

omisso, podem interferir no trabalho de vigilncia sanitria em relao reduo do risco
sanitrio, uma vez que o seu campo de atuao bastante amplo.

4.2.4 rgos de defesa do direito do consumidor

O Cdigo de Proteo e Defesa do Consumidor foi implementado por meio da Lei

Federal n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Trata-se de uma regra geral, aplicvel a todo
territrio nacional, que disciplina as relaes de consumo. Considerando as caractersticas
de norma geral previstas pelo Cdigo do Consumidor, Campos et. al. (2001, p.47) afirmam:

[...] a necessidade de implantao dessa cultura de proteo e defesa do

consumidor criou o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor (SNDC),
integrado por rgos federais, estaduais e municipais e por entidades de
defesa do Consumidor. Isso significa, por exemplo, que os rgos de
vigilncia sanitria, em qualquer das esferas de governo, devem integrar o
SNDC [...].

Esses rgos so importantes na medida em que estimulam o consumo consciente e

oferecem suporte aos consumidores na hora de lutarem por seus direitos, inclusive no caso
de aes cveis de indenizaes por danos sofridos.

127
 Conforme o Decreto n 2.181106, de 20 de maro de 1997, integram o SNDC a
Secretaria de Direito Econmico do Ministrio da Justia (SDE/MJ), coordenado pelo
Departamento de Proteo e Defesa do Consumidor/Ministrio da Justia (DPDC/MJ),
sendo este Departamento integrado pelos Procons Estaduais e Distrito Federal, pelos
Procons Municipais das capitais e pelas Promotorias Estaduais de Defesa do Consumidor
(PEDC); e tambm integra este sistema o Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor
(IDEC).

A atuao desses rgos abrange os estados, o Distrito Federal e os municpios,

sendo integrado, ainda, por outros rgos federais de defesa do Consumidor, e pelos
rgos de vigilncia sade.

Portanto, na compreenso de Dallari (2000) as Leis n 8.078/90; 8.080/ 90; e 8.142/90

conferem um novo marco jurdico-poltico doutrinrio, criando mecanismos que ressalte o
dever do Estado relativo s necessidades de defesa e proteo da sade individual e
coletiva. Essas leis constituem o resultado de avano no processo de reforma democrtica
da sociedade brasileira, ao mesmo tempo em que insere a Vigilncia Sanitria no preceito
de defesa e proteo do consumidor contra riscos no consumo de servios e produtos
relacionados com a sade.

importante ressaltar que o SNVS foi institudo, formalmente, pela Lei 9.782/99.
Contudo, o Sistema ainda no existe de fato como um conjunto articulado de componentes
das trs esferas de Governo visando um fim comum. De acordo com Costa (2004), falta
uma clara definio de competncias, estruturao legal e doutrinria, observando-se
tambm ausncia de uma ao coordenada entre os vrios nveis de gesto da sade
ocasionando assim muitos conflitos nas interfaces concernentes s atribuies.

Tais indefinies podem ser observadas na prpria lei que criou o Sistema Nacional de
vigilncia Sanitria e fez da Anvisa o seu Coordenador. Alm de no descrever como a
Agncia exerceria as atribuies de coordenao, no disps sobre o grau de competncia
entre os componentes intra-setoriais e intersetoriais, sendo lacunas deixadas pela lei que
reforam ainda mais a implementao do modelo da Triple Helix, pressuposto da interao
entre diferentes atores, defendido por Etzskowitz; Leydesdorff (1996), quando apontam a
necessidade de uma maior articulao entre os entes do sistema, os quais devem buscar

106
BRASIL. Decreto n 2.181, de 20 de maro de 1997, dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de
Defesa do Consumidor (SNDC), e estabelece normas gerais de aplicao das sanes administrativas previstas
na Lei n 8.078 de 11 de setembro de 1990.

128
um consenso a fim de estabelecer parcerias no desenvolvimento das atividades que tem a
finalidade de proteger a sade da populao.

O item seguinte tratar da sustentabilidade da vigilncia sanitria, aspecto

fundamental para consolidao do papel da Anvisa. A realizao de um planejamento
estratgico que contemple a gesto do risco sanitrio deve considerar duas diretrizes
bsicas: a primeira a adequada articulao dos componentes do sistema, tendo a Agncia
como coordenadora; e a segunda a realizao da descentralizao das aes de
vigilncia sanitria.

4.3 A POLTICA DE DESCENTRALIZAO

A Constituio Federal garantiu a universalizao do direito sade a toda a

populao. Contemplou no art. 196 qual o meio que seria aplicado: mediante polticas
sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao
acesso universal s aes e aos servios para sua promoo, proteo e recuperao.
(BRASIL, 1988).107

A diretriz da descentralizao prevista na Constituio foi contemplada na Lei

Orgnica de Sade (LOS) como um princpio a ser cumprido por todos os componentes do
sistema, conforme item IX do art. 7, que assim define:

[...] descentralizao poltico-administrativa, com direo nica em cada

esfera de governo: a) nfase na descentralizao dos servios para os
municpios; b) regionalizao e hierarquizao da rede de servios de
sade. (BRASIL, 1990).

A descentralizao das aes de vigilncia sanitria constitui uma das polticas

assinaladas pela LOS que define e, ao mesmo tempo, aponta diretrizes para a formulao e
a implementao de propostas polticas, normas e estratgias de mudana de gesto, no
financiamento e na organizao dos servios e das prticas de sade no contexto da
construo do Sistema nico de Sade.

Para De Seta et. al. (2006) a descentralizao teve a finalidade de promover a

democratizao do processo decisrio na sade, em contraste s prticas centralizadas na
esfera federal do governo. Ela tambm foi vista como uma estratgia de governo para o

107
A prpria Carta Magna definiu, ainda, que a regulamentao do Sistema nico de Sade se daria mediante
Lei que disporia sobre a sua forma organizativa e de execuo. Dessa forma, a regulamentao ocorreu
mediante a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, que determinou no art. 6 a incluso da vigilncia sanitria
no campo de atuao do SUS, alm da vigilncia epidemiolgica, sade do trabalhador e assistncia integral,
inclusive farmacutica.

129
enfrentamento das desigualdades regionais e sociais, mediante a transferncia de poder
decisrio do governo federal para os estados, Distrito Federal e municpios.

A lgica do processo de descentralizao tem como pressuposto a idia de

proximidade da gesto: quanto mais perto o gestor estivesse dos problemas de uma
comunidade, mais chance teria de acertar em sua soluo. (DE SETA et. al., 2006, p. 98).

4.4 MARCOS LEGAIS DA DESCENTRALIZAO

De acordo com Gerschman (2000) o processo de descentralizao de polticas

pblicas teve incio no Brasil na dcada de 1970 e culminou com as mudanas legais
incorporadas na constituio de 1988.

O Decreto-Lei n 200/67 elegeu essa diretriz como um dos princpios fundamentais

das atividades da administrao federal, designada para ser colocada em prtica
abrangendo trs planos principais, quais sejam:

[...] a) dentro dos quadros da administrao federal, distinguindo-se

claramente o nvel de direo do de execuo; b) da administrao federal
para a das unidades federadas, quando estejam devidamente aparelhadas
e mediante convnio; c) da administrao federal para a rbita privada,
mediante contratos ou concesses. (BRASIL, 1967).

factvel afirmar que a proposta de descentralizao constante da reforma

administrativa realizada no final da dcada de 60 e incio de 70, consistia na idia de que os
rgos da administrao central fossem liberados das atividades de execuo e se
ocupassem das atividades de planejamento, superviso, coordenao e controle.

Nessa linha, a Lei n 6.360/76 definiu a diviso de tarefas. No entanto, havia a

necessidade de uma ao articulada entre as esferas de gesto, implicitamente detectada
na prpria lei, conforme observou Lucchese (2001a). Considerando ainda, que, embora os
estados e municpios tivessem as atribuies de fiscalizao definidas, no havia na lei
indicao dos recursos para a realizao das atividades:

A unio cobrava pelos preos pblicos das empresas peticionarias e os

estados cobravam pelos alvars de licenciamento, mas os preos sempre
foram baixos e no suportavam o oramento necessrio. (LUCCHESE,
2001b, pg. 35).

No contexto do final da dcada de 1980 e inicio de 1990, observa-se a importncia da

descentralizao na conjuntura das polticas pblicas, tendo em vista a caracterstica
federativa do Brasil, organizada em unio, estados, Distrito Federal e municpios. Aps a
edio da Lei Orgnica de Sade (LOS), conforme afirma Gerschman (2000), a

130
descentralizao foi caracterizada pela presena de antigos e novos atores polticos e pela
conformao de amplas alianas em prol da democracia.

Segundo De Seta et. al. (op.cit.) uma das diretrizes norteadoras do SUS a
descentralizao. Tal processo tornou-se imperativo desde a promulgao da Constituio
Federal em 1988 e da regulamentao da Lei n 8.080/90, e vem se firmando de forma
gradativa mediante uma estratgia que privilegia a negociao entre as esferas do governo.

Ainda de acordo com aquela autora, compete relembrar que a descentralizao

instituda no campo da sade durante os anos de 1990, pautou-se nas Normas
Operacionais (NOBs), em razo da no-regulamentao do artigo 35 da Lei n 8.080/90108 e
da crise de financiamento ocorrida naquela dcada.

No processo de regulamentao do SUS foram editados instrumentos legais para a

operacionalizao de alguns aspectos de desenvolvimento das polticas de sade. Assim,
foram publicadas quatro Normas Operacionais Bsicas109, as NOBs 01/91, 01/92, 01/93,
01/96, e tambm as Normas Operacionais de Assistncia a Sade- NOAS 01/02.110

Quanto sua forma, Levcovitz et. al. (2001) explica que as Normas Operacionais so
portarias do Ministro da Sade que reforam o poder de regulamentao da direo
nacional do SUS. Tais instrumentos contribuem para a normatizao e operacionalizao
das relaes entre as esferas de governo, previstas na Lei Orgnica de Sade - LOS.111

108
O Artigo 35 ressalta que: Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a Estados, Distrito Federal
e Municpios, ser utilizada a combinao dos seguintes critrios, segundo anlise tcnica de programas e
projetos: I perfil demogrfico da regio; II perfil epidemiolgico da populao a ser coberta; III
caractersticas quantitativas e qualitativas da rede de sade na rea; IV desempenho tcnico, econmico e
financeiro no perodo anterior; V nveis de participao do setor sade nos oramentos estaduais e municipais;
VI previso do plano qinqenal de investimentos da rede; VII ressarcimento do atendimento a servios
prestados para outras esferas de governo. 1 Metade dos recursos destinados a Estados e Municpios ser
distribuda segundo o quociente de sua diviso pelo nmero de habitantes, independentemente de qualquer
procedimento prvio. 2 Nos casos de Estados e Municpios sujeitos a notrio processo de migrao, os
critrios demogrficos mencionados nesta lei sero ponderados por outros indicadores de crescimento
populacional, em especial o nmero de eleitores registrados. 3, 4 5 (Vetados). 6 O disposto no
pargrafo anterior no prejudica a atuao dos rgos de controle interno e externo e nem a aplicao de
penalidades previstas em lei, em caso de irregularidades verificadas na gesto dos recursos transferidos.
(BRASIL, 1990, p. 10).
109
Segundo De Seta et. al. (2006, P.112) as Normas operacionais Bsicas constituem-se em instrumentos de
regulao do processo de descentralizao do SUS, que tratam especialmente dos aspectos da diviso de
responsabilidades, relaes entre gestores e critrios de transferncia de recursos federais para estados e
municpios
110
De Seta et. al. (2006) assinalou que as NOAS/01/02 lanam um conjunto de estratgias que visam ao
atendimento dos seguintes objetivos: (i) Implementar a regionalizao da sade; (ii) Ampliar as
responsabilidades dos municpios no que se refere a ateno bsica; (iii) Criar mecanismos para o fortalecimento
da capacidade de gesto.
111
De acordo com Levcovitz et. al. (2001) na dcada de 1990 o Ministrio da Sade expediu vrias portarias
interministeriais que tinham a finalidade de complementar as Lei ns 8.080 e 8.142 de 1990 diante da justificativa
de que somente o arcabouo jurdico-legal do SUS no era suficiente para estabelecer os parmetros tcnico-
operacionais necessrios para o funcionamento do sistema de sade em uma dada conjuntura poltica.

131
 A anlise da trajetria do processo de descentralizao das aes de Vigilncia
Sanitria, desde a publicao da Lei Orgnica de Sade evidenciou que a pactuao entre
as esferas de governo s produziram efeitos a partir da edio da Norma Operacional
Bsica do SUS 01/96, a qual estabeleceu incentivo financeiro para execuo das aes de
Vigilncia Sanitria e criou o Piso Bsico de Vigilncia Sanitria PBVS.112

Essa norma, embora apresentando algumas fragilidades apontadas por diversos

autores entre eles Lucchese (2001b) e Gerschman (2000), ainda assim, ofereceu para a
vigilncia sanitria novas perspectivas de uma gesto descentralizada.

As referncias descritas resgatam a anlise crtica apresentada por Lucchese (2001b)

em relao NOB/93113, que embora faa referncia VISA na descrio das
responsabilidades, no apresentou propostas para a sua operacionalizao. Quanto
NOB/96, Lucchese (2001b) e Souza (2002) destacam avanos em relao norma anterior,
embora tmida e pouco precisa quanto ao elenco de responsabilidades dos Municpios nas
diferentes condies de gesto. Observou-se que a incluso da vigilncia sanitria entre as
atividades da Programao Pactuada e Integrada (PPI) apresentou inovaes ao prever
mecanismos de financiamento das aes.

A PPI ganhou importncia porque a NOB/96 estabeleceu a condio de gesto114

como requisito necessrio para que o municpio se habilitasse para realizar aes de
Vigilncia Sanitria de baixa, mdia e alta complexidade, cabendo ao estado execut-las no
caso de no capacidade do municpio. Entretanto, Lucchese (2001b) enfatiza que a norma
mais uma vez omissa por no explicitar os critrios por meio dos quais caracterizariam as
atividades e os procedimentos em vigilncia sanitria que deveriam ser considerados de
baixa, mdia ou alta complexidade.

Quanto gesto dos pequenos municpios que sofrem de deficincias estruturais,

torna-se tarefa difcil cumprir os requisitos bsicos para a adeso ao pacto. Decorre da a
necessidade de se criar as condies para a capacitao dos gestores, e para a

112
Piso Bsico de Vigilncia Sanitria (PBVS) - Consiste em um montante de recursos financeiros destinado ao
custeio de procedimentos e aes bsicas da vigilncia sanitria, de responsabilidade tipicamente municipal.
Esse Piso definido pela multiplicao de um valor per capta nacional pela populao de cada municpio
(fornecida pelo IBGE), transferido, regular e automaticamente, ao fundo de sade ou conta especial dos
municpios e, transitoriamente, aos estados, conforme condies estipuladas nesta NOB. O PBVS somente ser
transferido aos estados para cobertura da populao residente em municpios ainda no habilitados na forma
desta Norma Operacional. (Of. n1. 624/96) Dirio Oficial, 06/11/96. P.22.932-22.940. Seo 1.
113
Instituda pela Portaria GM/MS n. 545, de 20 de maio de 1993.
114
De acordo com De Seta et. al. (2006) condio de gesto refere-se capacidade dos municpios para o
desenvolvimento de aes de vigilncia sanitria, conforme normatizao da Anvisa. A NOAS prev duas
condies de gesto em que os municpios podem se habilitar: a Gesto Plena de Ateno Bsica Ampliada
(GPABA) e a Gesto Plena do Sistema Municipal (GPSM), as quais devem ser comprovadas por um conjunto de
prerrogativas, responsabilidades, requisitos e instrumentos conforme dispe a NOB 01/96.

132
estruturao fsica e financeira das unidades municipais, a fim de desenvolverem aes de
vigilncia sanitria nos seus respectivos distritos.

A explicao de Souza (2002) em relao s questes normativas abordadas

elucidativa ao detalhar que a conduo do processo de descentralizao, em mbito
nacional, estava na responsabilidade da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da
Sade. Com a criao da Anvisa por meio da Lei n. 9.782/99, a responsabilidade da
descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria para os estados e municpios passou a
ser da Agncia. o que se analisa no prximo item.

4.5 A DESCENTRALIZAO PELA ANVISA

De Seta et.al. (2006) assinalou que na gesto do SVS os recursos repassados para os
estados e municpios eram bem escassos. Confirmado pelo entrevistado quando menciona
que a antiga Secretaria:

[...] tinha oramento que era inferior a 1/3 do que foi o oramento da
agncia em seu primeiro ano, e a Secretaria no executava metade desse
oramento. Era realocado para outras reas do Ministrio que no
conseguiam fechar o caixa. (Entrevistado 3).

A criao da Anvisa em 1999 fortaleceu o campo da Vigilncia Sanitria que passou a

contar com fonte prpria de financiamento. Assim, parte dos recursos arrecadados pelo
rgo federal seria repassado para os estados e municpios.

Com a instituio da Anvisa houve uma notvel mudana na lgica da vigilncia

sanitria dos estados e municpios, inclusive com aumento da dotao de recursos. Antes
contavam apenas com o oramento do tesouro estaduais e municipais, somadas a
arrecadao local, originada pelo pagamento de taxas e multas.115

Desta forma, as iniciativas de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria

tiveram impulso aps a edio da Lei n 9.782/99 que definiu o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, instituiu a Agncia, e em 2000 estabeleceu o Termo de Ajuste e Metas
TAM116.

115
A Lei que criou a Agncia, em seu art. 23 estatuiu os elementos que constituem a receita da Agncia, e
institui a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria TFVISA que compem os recursos financeiros da Anvisa.
116
O Termo de Ajustes e Metas - TAM um Instrumento de planejamento para descentralizao das aes de
vigilncia sanitria, construdo de forma pactuada, orientado para a negociao, pactuao e realizao das
aes bsicas, de mdia e alta complexidade, conforme dispusera a Lei de criao da Anvisa em seu art. 7 1
e 2.

133
 Ressalte-se que aps a Anvisa ter sido investida do poder legal de coordenar o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, passou a utilizar os espaos polticos de
discusso, a exemplo da Cmara Tcnica de Vigilncia Sanitria do Conselho Nacional de
Secretrios de Sade (CONASS), e de instncias de gesto do SUS CIT e CIBs117, para
as negociaes referentes s condies para o repasse de recursos financeiros em funo
da descentralizao de aes para os entes do Sistema.

O resultado das discusses entre os gestores possibilitou a criao da figura jurdica

do Termo de Ajuste e Metas (TAM), instrumento capaz de fomentar a estruturao, o
desenvolvimento e a consolidao do subsistema de vigilncia sanitria no mbito do SUS.

O TAM foi concebido como uma ferramenta de planejamento para descentralizao

das aes de vigilncia sanitria, orientado para a negociao e pactuao entre os
gestores do Sistema nico de Sade. Negociado nas instncias do SUS firmou-se, portanto,
como instrumento de gesto capaz de oferecer os meios para potencializao do processo
de descentralizao das aes de vigilncia sanitria e estabelecer a adeso dos gestores
municipais. As aes de pactuao primeiramente foram iniciadas com os estados e
somente a partir de 2003 puderam ser estendidas aos municpios.

Alm do Termo de Ajuste e Metas se constituir em um instrumento de pactuao com

os estados e municpios, permitindo planejar as aes para a gesto do risco sanitrio, o
mecanismo de transferncias de recursos para os fundos estaduais e municipais tornaram o
repasse mais rpido, uma vez que as transferncias so de responsabilidade do Fundo
Nacional de Sade, o qual possui larga experincia nessas operaes.

Destaca-se que diante das mudanas que foram apresentadas com a inovao do
Termo, foi concedida ampla liberdade ao gestor estadual na utilizao dos recursos
repassados dentro das aes de vigilncia sanitria, que poderiam ser gastos em tudo o que
diz respeito ao campo de prticas,118 sendo regulamentado pela Resoluo da Diretoria
Colegiada (RDC) n 200/2002119.

A despeito das modificaes dos procedimentos de gesto, Luchesse (2001b) ressalta

que o financiamento das aes de vigilncia sanitria de mdia e de alta complexidade, que
no haviam sido definidas anteriormente pela NOB/96, foi contemplado nas Portarias

117
CIT e CIBs Comisso Integestores Tripartites e Comisso Integestores Bipartites.
118
Por campo de prticas entenda-se o campo de atuao da Vigilncia Sanitria, conforme descrito na Lei n
9.782/99.
119
BRASIL. Resoluo da Diretoria Colegiada RDC, no Art., 2 Os recursos [...] destinam-se exclusivamente ao
financiamento das aes de vigilncia sanitria estabelecidas no Termo de Ajuste e Metas, vedadas sua
utilizao em finalidade diversa da pactuada.

134
GM/MS n 1.008, de 08 de setembro de 2000, e Portaria n 145, de 31 de janeiro de 2001,
adequando tal financiamento realizao de Termos de Ajuste e Metas entre a Anvisa e os
estados.

O TAM como instrumento legal foi se estruturando ao longo do tempo por meio de um
novo marco normativo, conforme ocorreu em 2004 com a repactuao promovida pela
Portaria GM/MS n 2.473/2003, a qual conferiu objetivos importantes a serem alcanados,
sintetizando primeiramente o objetivo geral de fomentar a estruturao, o desenvolvimento e
a consolidao do subsistema de vigilncia sanitria no mbito do SUS.

Naquela portaria foram detalhadas as diretrizes estratgicas, cuja finalidade : (i)

promover maior equidade na alocao de recursos financeiros para os gestores estaduais e
municipais; (ii) fortalecer a estrutura gerencial; (iii) priorizar as atividades de inspees
peridicas sobre o produtivo, bens e servios, submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria; (iv) fortalecer a capacidade da Rede Nacional de Laboratrios de Controle de
Qualidade em Sade RNLCQS; (v) desenvolver sistema de informao e a capacitao de
recursos humanos bem como incentivar o processo de descentralizao para os municpios,
com o objetivo de aprimorar as aes de vigilncia sanitria.

Outra readequao referente ao repasse de recursos da Anvisa para os Estados foi a

criao do Fundo de Compensao em Vigilncia Sanitria,120 documento estratgico de
gerenciamento, que possibilitou aos gestores o direito de igualdade de acesso. Tal medida
consistiu em uma nica fonte de recursos que foram destinados, porm no transferidos aos
estados, municpios e Distrito Federal, cujas contas se apresentavam em conta bancria
com saldos superiores a 40% dos recursos repassados semestralmente, devido ao
descumprimento do cronograma pactuado da execuo financeira.

A lgica desse procedimento explicada na exposio a seguir:

Considera-se como saldo, para efeito de composio de fundos, os

recursos financeiros em conta bancria excluda os recursos
comprovadamente empenhados e os efetivamente comprometidos. Quando
o saldo apurado for superior a 40% do valor total repassado no perodo, o
Fundo Nacional de Sade suspender, por solicitao da Anvisa, o repasse
mensal, at que o gestor em questo por fora deste instrumento ser
retirado e as unidades federadas, das quais estes forem suspensos, no
tero mais direitos sobre os mesmos (BRASIL, 2004).

120
BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 219, de 29/07/2005, Publicado no DOU n
146 de 01/08/2005, determina que o Fundo de Compensao em Vigilncia Sanitria, ter como fonte os
recursos destinados e no transferidos aos Estados, Municpios e Distrito Federal.

135
 Cabe salientar, que esses recursos financeiros retidos, provenientes do fundo,
posteriormente podero ser utilizados no financiamento de outros projetos demandados
pelos gestores do SUS, servindo, inclusive, para dar suporte ao processo de gesto e
descentralizao das aes de vigilncia sanitria.

importante enfatizar a problemtica existente em grande parte dos municpios, no

que diz respeito baixa adeso ao TAM121, constatado no ano de 2006 que apenas 791
municpios dos 5.564 aderiram ao Termo.122 Essa baixa adeso reflete as desigualdades
regionais que se explicitam na ausncia de infra-estrutura e de recursos humanos para as
atividades de Vigilncia Sanitria nos estados e, mais acentuadamente, nos municpios.

Outro ponto que merece ateno diz respeito necessidade de priorizao do trabalho
de Vigilncia Sanitria por parte dos gestores e dos profissionais de sade, para a
observncia da agenda da sade. Para a consolidao do sistema necessrio considerar
a importncia do compromisso sanitrio, que deve estar acima das questes territoriais,
priorizando o comprometimento com a responsabilidade sanitria.

No contexto dessa abordagem a seguinte citao complementa o que aqui se

pretende enfatizar, conforme registro dos apontamentos da Conferncia Nacional 2001
(p.89-90), a saber:

a) [...] que sejam realizadas aes de vigilncia sanitria em todos os

municpios, dando cumprimento Lei n. 8.080/90 e efetivando a Vigilncia
Sanitria no mbito do SUS; b) descentralizar as aes de vigilncia
sanitria, com definio de competncias e atribuies dos nveis federal,
estadual e municipal e com base em critrios tcnicos e jurdicos para que
haja homogeneidade das aes e do mecanismo de controle e avaliao
sistemticos em todos os nveis do Sistema; c) incluir as aes de vigilncia
sanitria em plano de sade, de forma articulada com as demais aes de
sade; [...] e) acompanhar o processo de descentralizao, tendo em vista a
definio de competncias e atribuies das distintas esferas do governo, e
os mecanismos de controle e avaliao da execuo das aes e da
aplicao dos recursos financeiros; f) redefinir a classificao das aes de
vigilncia sanitria. (BRASIL, 2001).

Com base na citao acima, cabe assinalar pontos importantes que abarcam a idia
da descentralizao em relao efetivao, tais como: o respeito s especificidades, e a
observao dos aspectos de desenvolvimento regional de cada estado e municpio; a
heterogeneidade das aes e as organizaes de Vigilncia Sanitria em cada localidade.

121
O Termo de Ajuste e Metas (TAM), em vigor desde setembro de 2000, tem-se constitudo como uma
experincia inovadora de planejamento pactuado, possibilitando as condies poltico-institucionais para
dinamizar o processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria. (BRASIL, 2007).
122
Conforme informaes constantes do Relatrio das oficinas de trabalho para elaborao de Planos de Ao
de VISA, quadro comparativo da evoluo da pactuao das aes de VISA. NADAV/APLAN/CGTEC/2008.

136
 oportuno ressaltar, ainda, que a formalizao da descentralizao da gesto e do
repasse de recursos do nvel federal para os estados teve o objetivo de fortalecer o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria. Consequentemente tornou-se necessrio efetuar a
pactuao entre a Unio, estados e posteriormente entre estados e municpios, formalizado
por meio do termo citado anteriormente. Tal formato, conseguido com o estabelecimento de
pactos entre as esferas federativas, considera um sistema articulado em que as partes
interagem com o todo, ou seja, as aes de vigilncia sanitria coordenada pela Anvisa e
executada pelos estados e municpios.

Essa proposio sugere que a condio de responsabilidade local deve estar

associada ateno bsica em sade e em vigilncia sanitria, que no exclusiva de uma
unidade federativa, que pode e deve haver atuao conjunta ou complementar, de forma
solidria entre os estados e municpios, conforme havia sido previsto pela NOB/01/96, que
instituiu a Programao Pactuada e Integrada da Assistncia Sade PPI.

As NOAS 01/02 reforaram a funo deste instrumento, conforme explicitado abaixo:

[...] fica sob a responsabilidade do gestor estadual coordenar e elaborar, em

conjunto com os gestores municipais, o processo de programao da
assistncia, de forma a imprimir mecanismo de pactuao entre os gestores
municipais, definindo fluxos e encaminhamentos de paciente de um
municpio a outro, caso no haja disponibilidade e viabilidade econmica de
existncia do servio no municpio de origem do usurio. (DE SETA et. al.,
2006, p.125).

Essa idia de interseo entre as unidades federativas abrange a vigilncia sanitria e

a epidemiolgica que se constituem em mecanismos do SUS capazes de gerir e regular no
s os servios assistenciais entre unidades federativas, mas tambm os riscos decorrentes
da produo, da circulao de produtos da prestao de servios, e identificao de
doenas que frequentemente ultrapassam os limites geogrficos dos municpios de forma a
atingir amplitude intermunicipal, estadual, interestadual e at mesmo internacional.

Essa discusso remete ao que chamado por Lucchese (2001) de externalidade123

negativa, tendo como base a anlise do conceito de interdependncia social desenvolvido
por Hochman (1998):

123
Externalidade um conceito eminentemente econmico, usado muito em estudos de Economia da Sade
para ressaltar os canais atravs dos qual a sade afeta o crescimento econmico. Nesse mbito, as
externalidades fazem com que a sade afete o crescimento econmico, no s atravs de seu nvel mdio, mas
tambm atravs da distribuio de sade e acesso aos servios mdicos ao longo dos grupos populacionais.
Esse efeito mais presente principalmente em pases menos desenvolvidos, nos quais se observa uma relao
estreita entre o estado de sade e pobreza. A experincia vivida atualmente nos pases africanos que
apresentam nveis elevados de incidncia da AIDS mostra como a presena de externalidades em sade pode
solapar o processo de crescimento econmico. A presena dessas externalidades afeta tambm, ainda que

137
 [...] os efeitos indiretos das deficincias e das adversidades de um indivduo
atingem imediatamente outros, independentemente destes possurem as
mesmas deficincias ou adversidades. Tais conseqncias so
identificadas como efeitos externos ou externalidades, formadores dos elos
de interdependncia que fundam a necessidade da coletivizao do cuidado
com os indivduos (HOCHMAN, 1998, apud LUCCHESE, 2001, p. 32-34).

Esse conceito aplicado ao campo da vigilncia sanitria leva ao entendimento que

qualquer coisa (produto ou servio) produzida ou distribuda sem a observncia de todos os
requisitos que garantam a qualidade, a segurana e a eficcia, representa um potencial de
externalidade. A circulao desse produto no mercado pe em risco no apenas aquele
distrito onde foi produzido e consumido, mas constitui perigo para outras comunidades que
tiveram acesso quele produto ou servio.

A explicao inserida e conjugada com o campo da sade pblica permite concluir que
h:

[...] uma interdependncia social entre as unidades federadas e entre os

municpios gestores do SUS e executores de aes de preservao ou
recuperao de sade, na medida em que as externalidades de uns
provocam risco e danos sade de outros. Desse modo, os problemas
sanitrios devem ser tratados como importantes elos de interdependncia
entre os estados ou municpios, sejam eles produtores ou apenas
consumidores de bens, processos e servios em regime de vigilncia
sanitria. A externalidade negativa, nesse caso, pode ser entendida como
risco sanitrio. (idem ibidem).

Considerando que as unidades federadas do SNVS so interligadas por meio das

aes de vigilncia sanitria, a explicao dada por Lucchese (2001a) esclarece que o
controle realizado ou no por uma unidade pode repercutir de forma imediata nas outras. A
iniciativa ou a omisso de aes de vigilncia sanitria em uma unidade nacional estar
refletindo nas outras unidades, mesmo aquelas que programaram medidas para a
inexistncia de externalidades.

As primeiras reflexes sobre a descentralizao das aes de vigilncia sanitria que

conduziram para as bases normativo-gerais definiram os rumos para a efetivao da
descentralizao das atividades de VISA. Conforme dito anteriormente, o primeiro marco
legal regulamentar aps a LOS se deu com a criao das Normas Operacionais Bsicas
NOBs, que indicavam avanos e retrocessos, como por exemplo: a falta de formulao
abrangente do SNVS que viesse a observar as especificidades de cada rea, as diretrizes
de regionalizao, a hierarquizao, bem como a gesto centralizada.

indiretamente, as decises de investimento produtivo das empresas (BRITO, 2007, p.41 apud FIGUEIREDO;
NORONHA; ANDRADE, 2003). Para a Vigilncia Sanitria, especificamente, um conceito-chave, pois trata da
transcendncia do risco sanitrio potencial ou real presente nos objetos de atuao da Visa.

138
 Considerando a definio do modelo de financiamento para a implementao da
descentralizao de vigilncia sanitria, no restam dvidas que uma eficiente gesto do
risco sanitrio est diretamente relacionada ao modelo de financiamento. Assim, a Anvisa
buscou estabelecer pactos e capacitar o entes do sistema para efetivar a descentralizao
dos recursos financeiros para as aes de vigilncia sanitria nos estados e municpios.

Portanto, pertinente considerar que o mecanismo de repasse de recursos fundo a

fundo, para a execuo das atividades de vigilncia sanitria nos estados e municpios, est
plenamente demonstrado no quadro 07 com a indicao dos valores repassados pelo Fundo
Nacional de Sade no perodo de 2000 a 2008.

MODALIDADES/ANO 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

PAB/ VISA 38.8 40.0 38.2 52.9 45.8 41.8 73.7 75.2 75.2

MAC-VISA 11.1. 26.9. 27.7 27.8 41.8 29.4 53.6 56.8 56.8

Taxas/Anvisa 17.2. 23.9. 25.9 10.4. 22.4. 33.1 37.0 46.2 71,7

TOTAL 67.1 90.8 91.8 91.1 110.0 104.3 164.3 178,2 203,71

Quadro 7 - Transferncias para as Vigilncias Sanitrias municipais e estaduais (em milhes de reais - (perodo
de 2000 a 2008).
124
Fonte: Documentos da Anvisa

No quadro acima est representado o repasse de recursos fundo a fundo para os

estados e municpios, destacando-se trs categorias: (i) Piso de Assistncia Bsica de
Vigilncia Sanitria - PAB/VISA125; (ii) Financiamento das aes de Mdia e Alta
Complexidade MAC/VISA)126; e (iii) Taxas/Anvisa127. A soma dessas categorias totaliza os
recursos que foram transferidos para os estados e municpios, que teve a finalidade de
custear as aes de mdia e alta complexidade em Vigilncia Sanitria.128

Observou-se que a execuo de repasse aconteceu de forma crescente a cada ano no

perodo de 2000 a 2007. A partir do segundo semestre de 2007 houve modificao nos
instrumentos de pactuao de forma a tornar mais efetivo o repasse de recursos.

124
Relatrios de Gesto da Anvisa, de 2000 a 2008, e Portarias GM/MS n2.476/2006, n2.939/2006 e
n2.940/2006.
125
Transferncias, realizadas pelo Fundo Nacional de Sade (FNS), fundo-a-fundo a todos os municpios, desde
1998, na categoria Piso de Assistncia Bsica de Vigilncia Sanitria (PAB/VISA).
126
Transferncias realizadas pelo FNS, fundo-a-fundo, a todos os estados (estes, quando tm municpios
pactuados no TAM, repassam recursos de seus tetos estaduais).
127
Transferncias financiadas com recursos prprios da Anvisa, decorrentes das taxas recolhidas em funo das
atividades de Vigilncia Sanitria.
128
O montante somado, entre o repasse realizado diretamente aos estados vinculados ao seu teto
oramentrio (R$ 0,15 per capita/ano + TFVS) e repasse direto aos municpios referentes aos R$ 0,10 per
capita/ano repassados diretamente pela Anvisa aos municpios resultantes da pactuao de aes de mdia e
alta complexidade valor em torno de R$ 128 milhes em 2008, transferidos do ente federal para os entes
subnacionais.

139
 A descentralizao um processo em construo que vem se ajustando mesmo
diante das dificuldades que surgem no decorrer da implementao dos procedimentos.
Entre os fatores negativos surge uma questo que merece reflexo, e que diz respeito ao
aparelhamento dos municpios em virtude das diferenas regionais, a saber: a existncia de
uma pactuao generalizada; a falta de observncia das diferenas loco-regionais, e a
fragilidade no relacionamento com as clulas de gesto das microrregionais de sade.
(Brasil, 2008).

Considerando o processo poltico de descentralizao, procurou-se encontrar a

instncia formal de coordenao do sistema na atual estrutura da Agncia. Identificou-se o
Ncleo de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria (NADAV)129, rea
responsvel pela articulao da Anvisa com os demais componentes do sistema, inclusive,
com reas afins do Ministrio da Sade, estados, Distrito Federal e municpios. Com
respeito a esse tema segue uma crtica apontada por um dos entrevistados:

No existe uma instncia formal de direo, existe uma instncia formal de

coordenao que a Anvisa. Porm coordenar e diferente de dirigir. A
prpria constituio no abre uma direo federal sobre o sistema, j houve
na Anvisa uma direo formal, tripartite de VISA. Havia na poca um
compromisso de uma Diretoria Colegiada, estar presente inteira nas
reunies dessa cmara, tinha um significado que explicito: todas as
decises desses rgos relativas ao sistema eram tomadas naquele frum,
estavam todos acordados que aquelas decises no eram isoladas mais de
uma diretoria colegiada. Esse frum comeou a se reunir em 2002, se no
me engano, deixou de se reunir em 2006. Acho que ele tem que ser
recriado. Mas hoje no existe uma instncia clara de pactuao, na verdade
a condio de deciso para o sistema est fora da Anvisa, nas instncias de
subordinao dos SUS, fora do sistema. A Anvisa tem sim o papel de
coordenao, que nem sempre ela vem conseguindo cumprir, falta uma
relao mais cotidiana com suas reas tcnicas para a representao do
sistema, no basta que exista uma rea que se chama Ncleo de Apoio a
Descentralizao tendo contato com o estado se no existe um
envolvimento da instituio como um todo. (Entrevistado 3).

Esse posicionamento mostra a indefinio da lei ao eleger a Anvisa como

coordenadora do SNVS, sem contudo explicitar com deveria ser realizada essa atividade. A
Agncia buscou fazer essa coordenao mediante uma cmara tcnica, e atualmente o faz
por meio de uma rea subordinada a um diretor supervisor e no Diretoria Colegiada,
trazendo certo descompasso em relao s atividades das demais reas da Instituio.

A propsito, o Termo de Ajuste e Metas foi o instrumento de pactuao importante,

utilizado durante o perodo de 1999 at 2007, que estabeleceu regras para a execuo das

129
O Ncleo de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria NADAV, em conjunto com a SVS, faz o
acompanhamento das aes pactuadas na Programao de Aes Prioritria PAP/VS, e ainda, o gestor do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SINAVISA. (BRASIL, 2008).

140
aes de vigilncia sanitria pelos estados mediante o cumprimento de metas, conforme
descrito no relatrio 2006 da Anvisa:

O pacto, firmado por meio do TAM, compreendia um conjunto de metas

fsicas e financeiras, aes fiscalizatria de mdia e alta complexidade,
desenvolvimento de RH, desenvolvimento e implantao do sistema de
informao, estabelecimento de laboratrios, dentre outros. (BRASIL, 2006).

No entanto, com o decorrer do tempo tornou-se necessrio adotar medidas de ajustes

no mbito do SUS, a fim de superar problemas de gesto, reorganizao dos repasses
financeiros e reafirmao da responsabilidade pblica sobre os indicadores da qualidade de
vida da populao.

Um dos desafios a ser superado era aumentar a adeso de pactuao por parte dos
municpios, uma vez que o instrumento vigente demonstrou fragilidades.

Assim, em 2006 deu-se incio a implantao do pacto pela sade, fruto do processo de
discusso no campo das trs esferas de governo. As mudanas que foram propostas no
deixaram de ser um atendimento aos anseios da sociedade representados por vrias
instncias organizadas da sade que tm a responsabilidade de exercer o controle social
nesta nova abordagem do SUS.

Essa importante mudana na categorizao das aes de VISA, realizada por nveis
de complexidade, foi substituda por um conjunto de aes que envolvem elementos de
estruturao para o funcionamento dos servios, tais como: instalaes fsicas,
equipamentos, sistema de notificaes, marco legal e apresentao de equipe tcnica.

A partir da instituio do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA),130 as

responsabilidades e os compromissos assumidos pelos nveis de governo passaram a
compor planos de ao de vigilncia sanitria. Nestes planos constam: (i) o detalhamento
das aes a serem realizadas em cada territrio; e os (ii) instrumentos de monitoramento e
avaliao da execuo. (Brasil, 2007).

Como resultado da inovao no processo de pactuao foi estabelecido em 2007, o

Termo de Compromisso de Gesto. Trata-se de um instrumento que formaliza o pacto
realizado entre as trs esferas de gesto, destacando-se um elenco de prioridades que
apresentam impacto sobre a situao de sade da populao. Segundo a legislao

130
O Plano Diretor de Vigilncia Sanitria - PDVISA, publicado na Portaria GM/MS n 1.052 em 08 maio de 2007,
foi o resultado de muitos debates nos Conselhos Nacionais, estaduais e municipais e tambm na Conferncia
Nacional de Vigilncia Sanitria de 2001. Tem o objetivo de fortalecer e consolidar o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS).

141
vigente, o novo modelo substitui o processo de habilitao anterior e estabelece a
regionalizao como eixo estruturante do processo de descentralizao, e tambm agrupa
vrios pactos existentes. (BRASIL, 2007).

Com as novas diretrizes definidas pelo SUS a gesto do risco sanitrio, tema de
discusso desta dissertao, ganha relevo, uma vez que a pactuao das aes passou a
ter dois referenciais: o Plano Diretor de Vigilncia Sanitria PDVISA e a anlise da
situao sanitria do pas, orientadora da definio de prioridades, expressas em objetivos e
metas com foco nos resultados.

Torna-se importante destacar que pelo modelo anterior, os municpios recebiam

recursos para empreender as chamadas aes de baixa complexidade por meio do Piso de
Ateno Bsica (PAB), e as verbas destinadas s aes de mdia e alta complexidade
(MAC) eram repassadas para os estados, e somente chegavam aos municpios que
pactuavam aes com os respectivos estados.

O Termo de Ajuste e Metas foi substitudo por um conjunto de aes que abrangem
elementos de estrutura pra o funcionamento dos servios, tais como: instalaes fsicas,
equipamentos, sistemas de informaes, marco legal, capacitao de equipe tcnica,
instalao de servio de acolhimento de denncias. Um segundo conjunto de aes que se
refere ao gerenciamento do risco sanitrio, composto por inspeo sanitria, monitoramento
de qualidade de produtos, investigao de surtos e controle de doenas cujos fatores
determinantes estejam em seu campo de atuao. (Brasil, 2007).

Como resultado de um processo de construo tripartite, aprovada na CIT de

21/06/2007, a Portaria n 1998 de 21 de agosto de 2007 que regulamentou o repasse de
recursos financeiros federais, do componente de Vigilncia Sanitria do Bloco de
Financiamento de Vigilncia em Sade, recursos fundamentais foram destinados
execuo das aes de vigilncia sanitria no perodo de junho a dezembro de 2007.

Conforme mencionado anteriormente, pela nova regra foi criado o Teto Financeiro de
Vigilncia Sanitria (TFVISA) para aes na rea. O teto foi formado por dois pisos: o
estruturante, destinado a municpios, composto por recursos financeiros provenientes do
Piso de Ateno Bsica (PAB/VISA) e Taxas de Fiscalizao; e o estratgico, voltado a
estados e tambm aos municpios, formado por recursos financeiros procedentes do
MAC/VISA e Taxas de Fiscalizao de Visa.

142
 De acordo com Brasil (2008) esta nova mudana no financiamento das aes de
vigilncia sanitria, somadas ao empenho dos entes federados proporcionaram a ampliao
das pactuaes para estruturao e funcionamento dos servios de vigilncia sanitria no
ano de 2008, conforme pode ser visualizado no Quadro 8:

REGIO Municpios pactuados Municpios pactuados Aumento em

(Piso estratgico) em (Piso estratgico) em percentuais (%)
2007 2008
Nordeste 129 441 242 %
Centro- Oeste 46 126 174%
Norte 79 162 105%
Sul 420 681 62%
Sudeste 963 645 (-) 49%
TOTAL 1.637 2.692 65%
Quadro 8 Aumento de Municpios pactuados (Piso Estratgico - de 2007 para 2008)
Fonte: http://www.anvisa.gov.br/institucional/snvs/descentralizacao/index.htm

O piso estruturante foi criado com a funo de favorecer condies locais de se

realizar e gerir aes sanitrias. Logo, o estratgico se aplica mais na interveno sobre os
riscos sanitrios. Pelo novo modelo, as aes sanitrias foram orientadas para a
identificao e o controle de forma preventiva de riscos.

No ano de 2008 houve um aumentou de 65% no nmero de municpios que

pactuaram, com destaque para a regio Nordeste que aumentou o nmero de pactos
municipais em mais de 200% a, o que demonstra a importncia do estabelecimento do novo
modelo para as aes direcionadas para a gesto do risco sanitrio.

A nova lgica de repasse financeiro compe o Teto Financeiro de Vigilncia Sanitria

(TFVISA) de cada Estado, Distrito Federal e Municpios, obedecendo seguinte
composio:

1) Para os estados definido o Piso Estratgico, mediante: (i) valor per

capta, calculado razo de R$ 0,21 (vinte um centavos) por habitante/ano
ou Piso Estadual de Vigilncia Sanitria, no valor de R$ 450,000,00
(quatrocentos e cinqenta mil reais) para unidades federadas cujo valor per
capta configurar um teto abaixo desse valor, e (ii) Taxa de Fiscalizao de
Vigilncia Sanitria; 2) Para o Distrito Federal, Piso Estruturante,
mediante: (i) valor per capta calculado a razo de R$ 0,36 (trinta e seis
centavos) por habitante/ano, e (ii) piso estratgico, calculado pelo valor per
capta razo de R$ 0,21 (vinte e um centavos) por habitante/ano e Taxa de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria; 3) Para os municpios, Piso
Estruturante, mediante: (i) valor per capta calculado razo de R$ 0,36
(trinta e seis centavos) por habitante ou Piso Municipal de Vigilncia
Sanitria, no valor de R$ 7.200,00 (sete mil e duzentos reais)/ano para
municpios cujo valor per capta configurar teto abaixo desse valor, e
compe o segmento estruturante do elenco norteador das aes de VISA;
(ii) Piso Estratgico, valor per capta calculado ao de R$ 0,20 (vinte
centavos) por habitante/ano, se pactuados na CIB, conforme critrios que

143
 compem o segmento de gerenciamento de riscos do elenco norteador das
aes de Visa. (BRASIL, 2007, grifos do autor).

O elenco norteador das aes de Vigilncia Sanitria constitudo por dois grupos de
aes: o primeiro enfatiza as aes para a organizao e o fortalecimento da gesto, por
meio do arcabouo legal; da estrutura fsica e de recursos materiais; administrativa e
operacional; e recursos humanos. O segundo grupo constitudo por aes estratgicas
para o gerenciamento do risco sanitrio abrangendo reas de interveno de produtos,
servios e ambientes de interesse da sade; educao e comunicao em sade para a
sociedade; aes integrais de sade; aes intersetoriais; e aes laboratoriais.

Esse conjunto de responsabilidades e compromissos previsto nos planos de aes

de vigilncia sanitria, contemplados nos Planos Estaduais e Municipais de Sade,
aprovados nas Comisses Intergestores Bipartites e nos Conselhos de Sade.131

Os principais instrumentos de planejamento dos municpios so: o Plano Municipal de

Sade e o Relatrio de Gesto. Documentos que devem traduzir a realidade da sade no
municpio, apontando os principais problemas e as aes para resolv-los. O Plano no
deve ser apenas um documento bem feito, mas deve servir de referncia para a gesto e
para o controle social. Sua avaliao deve ser feita a partir do relatrio de Gesto. Esses
dois mecanismos so fundamentais para avanar na organizao e funcionamento do SUS.

No que se referem regionalizao, os principais instrumentos so os Planos Diretor

de Regionalizao PDR132, a Programao Pactuada e Integrada da Ateno em Sade
PPI133 e o Plano Diretor de Investimento PDI134. Embora estejam sendo considerados
como inovadores na regionalizao, no entanto, para que estes acordos sejam efetivados e
funcionem necessrio que estejam previstos no Pacto de Gesto, tendo o aval do
Colegiado de Gesto Regional.

Cada Conselho dever estabelecer qual o desenho mais apropriado para garantir o
acesso s aes e servios de sade de qualidade. Assim, a definio do conjunto de aes
e servios a serem desempenhados em cada regio dever estar de acordo com as
necessidades da sade e da capacidade de oferta da regio.

131
BRASIL, Portaria n 1998 /GM de 21 de Agosto de 2007. Regulamenta o repasse de recursos financeiros
destinados execuo das aes de vigilncia sanitria na forma do Componente de Vigilncia Sanitria do
Bloco de Financiamento de Vigilncia em Sade e d outras providncias.
132
O Plano Diretor de Regionalizao (PDR) o desenho das diversas regies sanitrias de um estado.
133
A Programao Pactuada e Integrada da Ateno Sade (PPI) o planejamento dos servios de uma
regio, ou seja, o diagnstico e a definio do que o municpio precisa e pode ofertar para que seus cidados
tenham acesso aos servios de sade.
134
O Plano Diretor de Investimento (PDI) a pactuao dos recursos necessrios e a forma de desembolso dos
mesmos para garantir a oferta dos servios acordados.

144
 Para a compreenso das aes que se pretende realizar por meio do processo
normativo do SUS importante se contemplar a ampla diversidade e as diferenas
regionais, adequando os princpios do SUS realidade de cada estado e regio do Pas.

O reconhecimento da vigilncia sanitria como uma rea estratgica de polticas

pblicas para a sustentabilidade da sade requer do prprio Estado Brasileiro a priorizao
das aes preventivas de Vigilncia Sanitria dentro do contexto do SUS, redimensionando
o financiamento, provendo a rea de mais recursos, ou, ainda, implementado a Emenda
Constitucional n 29135, para que as aes de preveno e promoo de sade no sistema
contribuam para o Desenvolvimento Sustentvel do Pas.

135
BRASIL, Emenda Constitucional n 29 de 13 de setembro de 2000, Altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198
da Constituio Federal e acrescenta artigo ao Ato das Disposies Constitucionais Transitrias, para assegurar
os recursos mnimos para o financiamento das aes e servios pblicos de sade. Projeto de Lei Parlamentar
n 306/2008, Dispe sobre os valores mnimos a serem aplicados anualmente por Estados, Distrito Federal,
Municpios e Unio em aes e servios pblicos de sade, os critrios de rateio dos recursos de transferncias
para a sade e as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas com sade nas trs esferas de
governo.

145
 CONCLUSES

As mudanas permanentes que vm ocorrendo no mercado de bens e servios e as

alteraes constantes no perfil de consumo da populao tm ampliado as necessidades
sociais de proteo e defesa da sade e tornado mais complexa a atividade de regulao no
campo da vigilncia sanitria. Esta dinmica traz constantemente novos desafios e novas
demandas Anvisa, exigindo polticas pblicas e servios mais eficientes e eficazes,
providos em tempo hbil e com qualidade.

Para atender adequadamente a essas demandas torna-se necessrio a adoo de um

sistema de gesto moderno, alicerado em um planejamento estratgico e em modelos de
gesto e de tecnologia que propiciem melhorar o desempenho e ampliar a produo de
resultados adequados em todos os nveis da Agncia.

A discusso realizada nesta dissertao parte da conceituao de risco sanitrio,

descrevendo a importncia da aplicao de um modelo de gesto especfico no campo da
vigilncia sanitria, concebido como uma poltica de Estado, em que a Anvisa o rgo que
executa e desenvolve as atividades de regulao proporcionando populao produtos e
servios com qualidade para que se alcance maior desenvolvimento social, econmico e
cientfico do pas.

O estudo realizado demonstrou que o novo modelo de gesto da vigilncia sanitria

adequado, uma vez que possui mtodos especficos para anlise de risco, alm de
considerar a relevncia, a materialidade e a probabilidade de ocorrncia de eventos
adversos ou riscos em relao aos objetos de regulao realizados pela Anvisa.

Ressalte-se a importncia desse modelo para a vigilncia sanitria, uma vez que o
risco sanitrio afeta, direta ou indiretamente diversos setores em suas diversas dimenses:
poltica, econmica e da sade, diretamente relacionadas com o desenvolvimento
sustentvel do Pas. Nesse aspecto, importante considerar que uma estratgia de
preveno redundar em vantagens para toda sociedade. No entanto, relegar a estratgia
de gesto do risco sanitrio a um segundo plano trar como conseqncia o fato de a
atuao da vigilncia sanitria estar merc das situaes emergenciais.

Segundo a anlise do socilogo Beck (1986), o risco o conceito do sculo XX, e a

representao do risco foi destacada em pelo menos trs momentos distintos da histria.
Primeiro, o conceito de risco associado idia de crise, relacionada a aspectos ecolgicos,
econmicos; segundo, o impacto da sociedade sobre o meio ambiente; e terceiro, o recuo

146
do campo tcnico em prol da gesto do risco. Nesse sentido, foi considerada a questo
espacial do risco, visto que o risco poderia tomar propores territoriais ampliadas e at
mesmo globais. Em relao aos mtodos de preveno que tenham sido validados em um
determinado pas, pode no apresentar os mesmos resultados no tempo e no espao em
que foram criados, por terem sido estabelecidos a partir dos riscos apresentados naquela
regio de origem, e em condies especificas. A efetividade do mtodo requer a reviso e a
adaptao para o contexto em que ser aplicado, considerando que a anlise do contexto
fundamental para a garantia de bom xito do trabalho que ser realizado.

Nas diversas abordagens do risco possvel conceb-lo como um sistema que

articula praticas de gesto que envolvem inmeros atores e o espao onde ocorre o evento
adverso. As atuaes dos atores necessariamente obedecem a uma sequncia lgica, que
vai do conhecimento da possibilidade de ocorrer o evento adverso, passando pelo
reconhecimento por parte de especialistas, at a deciso poltica no que diz respeito s
aes a serem tomadas para a realizao da gesto do risco.

Cabe observar que em um segundo momento, os atores da sociedade civil participam

da mobilizao em torno do risco identificado, em que a mdia tem um papel importante na
comunicao do risco.

A finalidade da gesto do risco sanitrio no mbito da vigilncia sanitria permitir que

a populao tenha acesso aos servios de sade com qualidade, proporcionado pela
segurana da regulao de produtos e servios, incluindo as reas ocupacional trabalhista,
ambiental e infra-estrutura na sade. O estudo realizado permitiu atestar que a metodologia
adequada, neste caso, consiste em verificar o contexto, identificar, analisar, avaliar e tratar
os riscos realizando o gerenciamento.

Desde a chegada da famlia real portuguesa ao Brasil a vigilncia sanitria vem se

apropriando de instrumentos, que ao longo do tempo tornaram-se adequados para a
atuao e gerenciamento do risco sanitrio, destacando-se: o planejamento; a programao;
a legislao; a inspeo; a fiscalizao; o poder de polcia; o monitoramento do risco; a
farmacovigilncia e a vigilncia ps-uso; a educao sanitria; o marketing e a comunicao
social. Falar em adequado optar por aquele modelo de gesto do risco sanitrio com maior
poder de mobilizao da sociedade, visto que a comunicao social, que dever auxiliar na
mudana da conscincia da sociedade em relao a no aquisio e utilizao de produtos
e servios que no estiverem devidamente registrados pela Anvisa. Dessa forma, a
sociedade tomar cincia da existncia de uma instituio pblica cujo principal objetivo o

147
de garantir a segurana sanitria de produtos e servios oferecidos populao como um
todo.

A Vigilncia Sanitria tem a responsabilidade de lanar mo de mecanismos que

busquem proteger e promover a sade de toda a sociedade. Nesse sentido a Anvisa pode
ser concebida como um brao do Estado para a execuo da atividade de regulao do
mercado, entre outros objetivos para a efetiva reduo do risco sanitrio.

O reconhecimento do papel social da Anvisa pela sociedade se dar por meio do

cumprimento adequado da sua misso, ou seja, Proteger e promover a sade da
populao, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da
construo de seu acesso. (BRASIL, 1999).

Para a compreenso da atual Poltica de Vigilncia Sanitria e sua gesto no processo

de preveno e cuidados com a sade, recorreu-se nessa pesquisa a registros histricos,
atentando para os acontecimentos que se mostraram determinantes para a configurao
dessa rea no Brasil. Os seguintes perodos da histria republicana, considerados
marcantes por vrios estudiosos da rea de sade pblica, foram apresentados e
analisados nessa pesquisa: Repblica Velha (1990-1930); a Era Vargas (1930-1964);
Autoritarismo (1964-1984); Nova Repblica (1964-1986).

Destacaram-se nas fases apresentadas o fato de que muitas definies

governamentais tinham no campo da sade pblica, carter eminentemente poltico, e
poucas vezes se transformavam em poltica de Estado, visto estarem normalmente
atreladas a determinados grupos polticos, mas as aes positivas adotadas transformavam-
se em parte do arcabouo da sade pblica brasileira, principalmente as aes voltadas
para a proteo de doenas que poderiam comprometer a sade da populao e a
economia do Pas, e isso no s acarretava a disseminao de muitas doenas e epidemias
como resultava em elevado nmero de mortes.

No obstante as questes polticas, a colnia portuguesa estabeleceu-se no Brasil

com a finalidade de fornecer produtos para o mercado europeu, gerando a necessidade de
um controle sanitrio e a organizao administrativa do Estado para cumprir tal tarefa.
Assim no primeiro perodo, foi possvel identificar algumas medidas importantes para o
surgimento do campo da vigilncia sanitria, como a abertura dos portos s naes amigas;
a regulamentao do exerccio da medicina; a elaborao de um documento sobre a
importncia da legislao na sade pblica do Pas; a promulgao do Cdigo de Posturas,
que estabeleceu amplas aes para o campo da vigilncia sanitria; e a criao da Junta de

148
Higiene Pblica, com a incumbncia de velar pela salubridade pblica, tendo sido
substituda em 1881 pela Inspetoria Geral de Sade e Higiene Pblica.

Com a proclamao da Repblica o governo acelerou a implantao de servios

bsicos de sade pblica no Brasil, a maioria dos quais foram colocados em prtica
baseados nas inovadoras descobertas do francs Louis Pauster, conhecido em todo o
mundo pelo seu trabalho, que possibilitou o desenvolvimento de soros e vacinas, dentre
elas, a anti-rbica.

No mesmo perodo, jovens que eram adeptos das idias de Pauster, como Vital Brasil,
Adolfo Lutz, Emlio Ribas e Oswaldo Cruz, conquistaram espao, reconhecimento e tiveram
a oportunidade de desenvolverem suas pesquisas no Brasil.

Oswaldo Cruz se notabilizou pela firme determinao de salvar o povo da epidemia

que assolava o Pas, invadindo as residncias e aplicando as vacinas contra varola, ainda
que fosse pela fora, caracterizando uma ao do poder de polcia.

importante destacar que Oswaldo Cruz apontou novo caminho para os

pesquisadores que estavam a sua volta quando decidiu fazer expedies pelo interior do
territrio nacional. Essas viagens produziram importantes resultados, tanto para os
pesquisadores como para a populao das diversas regies visitadas, dentre os quais se
destacam: a identificao de doenas; a coleta de materiais de pesquisas para estudos de
medicamentos; inventrio da situao geral da sade do brasileiro que vive no interior. Entre
outros ganhos para a cincia, cumpre destacar o beneficio para a populao, que recebia
educao e orientaes sobre questes sanitrias. Tal atitude proporcionou o controle de
algumas doenas no pas e fortaleceu os programas de combate s epidemias, com relativa
eficcia. Enfatiza-se que esse processo de redescobrimento do territrio brasileiro
conduziria ao surgimento do chamado Movimento Sanitarista do Brasil.

Carlos Chagas foi outro nome que deixou uma marca importante, o Decreto chamado
de Regulamento Sanitrio Federal, mais conhecido com a Reforma Chagas. Esse
regulamento, alm de determinar as atribuies e competncias do Departamento Nacional
de Sade Pblica DNSP concedeu poderes para interferir amplamente na vida da
populao, e passou a legislar sob diversos temas que abrangem o termo vigilncia
sanitria.

Outra legislao importante para o campo da sade do trabalhador, destacada nesse

perodo, foi instituio da Lei Eloi Chaves, que organizou as Caixas de Aposentadorias e

149
Penses CAPs no Brasil, considerado por muitos estudiosos como o primeiro embrio da
previdncia social.

No segundo perodo, destacou-se a instalao de grandes indstrias de laboratrios

estrangeiros no Brasil e a criao de rgos pblicos importantes para a realizao de
pesquisa de novos medicamentos e combate s doenas, dentre eles o prprio Ministrio da
Sade, criado pelo ento pelo Presidente Getlio Vargas, no ano de 1953.

No terceiro perodo, ganharam destaque determinados marcos histrico no mundo e

no Brasil que ajudaram a consolidar a vigilncia sanitria, como a criao da OMS, a criao
e de vrios rgos pblicos para combate das doenas de chagas, varola, malria; a
distino das vigilncias sanitrias e epidemiolgicas; a instituio de leis para incentivo
produo e tambm para a regulao de produtos, principalmente de medicamentos.

No ano de 1967, com a implantao da Reforma Administrativa Federal, o Projeto da

Poltica Nacional de Sade foi incrementado e o Ministrio da Sade ficou responsvel pela
formulao e coordenao desta Poltica; ganha relevo a edio da Lei n. 6.360/76, em vigor
at hoje, conhecida como Lei da Vigilncia Sanitria; e em 1977 registrou-se, ainda, a
reestruturao do Ministrio da Sade e a criao da Secretaria Nacional de Vigilncia
Sanitria.

Ainda que a lei de criao da Secretaria indicasse claramente as suas finalidades,

segundo observa Campos et.al. (2001), na prtica demonstrou ser incapaz de contrariar a
lgica de reproduo econmica e social vigente, repetindo o modelo cartorial e clientelista,
dependente do poder econmico.

No quarto perodo, identificou-se a criao do Conselho Nacional de Defesa do

Consumidor e a realizao da VIII Conferncia Nacional de Sade, como sendo os eventos
que definiram as bases para a mudana da sade pblica no Brasil. Verificou-se que as
discusses realizadas na VIII CNS viabilizaram a construo da proposta para a mudana
da sade pblica no Brasil, levadas ento Assemblia Nacional Constituinte (1986/1988) e
contempladas na Constituio Federal do Brasil de 1988, inscritas nos artigos 196 a 200,
criando o Sistema nico de Sade SUS e universalizando o direito sade, com a
garantia de acesso a todos os brasileiros a esse bem pblico, caracterizado como dever do
Estado, sendo esta uma importante conquista para a rea de sade. De fato, este processo
representou uma vitria da sociedade brasileira, fruto da luta de profissionais de sade,
lideranas polticas, sindicais, populares e gestores pblicos.

150
 Aps a promulgao da Constituio Federal de 1988, outro marco histrico
fundamental foi a regulamentao promovida pela Leis n 8.080/90 e 8.142/90, identificadas
como a Lei Orgnica de Sade LOS, que definiram o funcionamento do Sistema nico de
Sade com seus respectivos subsistemas, bem como a gesto e participao popular por
meio das instncias sociais organizadas.

factvel afirmar que antes da Constituio de 1988 a vigilncia sanitria era definida
pelo Ministrio da Sade de uma forma burocrtica. A promulgao e regulamentao da
sade pela LOS, trouxe a vigilncia sanitria para um outro patamar no rol das polticas
pblicas, fato que se pode atestar a partir da forma que ela passou a ser definida, como um
conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos
problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da
prestao de servios de interesse da sade. (BRASIL, 1990, p. 3).

A nova definio para a vigilncia sanitria sugeria, ento, uma diferente postura do
rgo federal responsvel para lidar com os assuntos referentes regulao sanitria. A
Secretaria de Vigilncia Sanitria apresentava muitas fragilidades para uma atuao exitosa,
principalmente aps a abertura do mercado interno entrada de produtos estrangeiros sem
o devido controle.

As mudanas polticas e econmicas ocorridas no contexto mundial trouxeram

consequncias e geraram influncias para o Brasil, e foram aqui introduzidas mediante o
Plano Diretor da Reforma do Aparelho do Estado em 1995. Uma idia central era o Estado
mnimo, elemento basilar para a criao das Agncias Reguladoras, consideradas como um
dos principais smbolos da reforma ento proposta, que para seu xito deveria contar com
uma nova burocracia estatal, dotada de diversas garantias de autonomia e independncia
administrativa e financeira para poder atuar na funo regulatria. Havia no Pas uma longa
distncia entre o sonho e a realidade. O novo modelo de agncia, inspirado no exemplo
norte-americano, era considerado uma inovao para o campo da vigilncia sanitria.

O projeto de instituio da Anvisa, formulado desde 1995, somente foi estruturado em

1998, em meio a uma crise de medicamentos falsificados e alterados. Nesse cenrio foi
criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, instituio com requisitos considerados
necessrios para atuar na regulao sanitria. Autarquia de regime especial, vinculada ao
Ministrio da Sade, embora no tenha sido prevista no texto constitucional, possui as
mesmas caractersticas em termos de estrutura e autonomia da ANATEL, ANEEL e ANP,
delas diferindo em razo do fato de que no setor da sade no se faz qualquer contrato de
concesso com as empresas a serem fiscalizadas.

151
 A Agncia instituda pela Lei n 9.782/99 nascia com a finalidade institucional de
promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da
produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria,
inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados,
bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (BRASIL, 1999, p. 2). Essa
mesma lei definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS, e constituiu a Agncia
como coordenadora deste sistema, que conta com os rgos de vigilncia sanitria dos
Estados e municpios, destacando que o sistema em sua ampla atuao faz interlocuo
com intuies que atuam no campo da segurana sanitria.

Todas aquelas mudanas levaram, naturalmente, a um novo modelo de gesto para a

vigilncia sanitria no Pas, determinando que a gerncia e a administrao da Anvisa
fossem regidas por uma Diretoria colegiada, composta por at cinco membros, indicados e
nomeados pelo Presidente da Repblica, aps prvia aprovao dos nomes pelo Senado
Federal, com mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo, por igual perodo.

Desta forma, a estrutura organizacional da Anvisa respeitava as peculiaridades

referentes ao controle social contendo um procurador, um corregedor e um ouvidor, alm de
unidades especializadas que se incumbem de diferentes funes, contando ainda com um
conselho consultivo, conforme dispe a lei.

A anlise da estrutura funcional e administrativa da Anvisa permitiu responder

pergunta norteadora dessa pesquisa, qual seja: se no desempenho de suas atividades a
Anvisa, de fato, executa a gesto do risco sanitrio?

A Anvisa foi criada como um modelo inovador de gesto, representando uma quebra
de paradigma na rea social. Nasceu municiada dos instrumentos que possibilitassem
realizar a gesto do risco sanitrio. No entanto, ainda hoje possui deficincias importantes
que dificultam uma atuao mais efetiva, como a ausncia de um banco de dados que se
interligue com as vigilncias estaduais e municipais, e que apresente em tempo real as
aes realizadas pela vigilncia sanitria no Brasil; a falta de uma integrao entre as reas
internas da Anvisa, bem como entre os entes do sistema e a definio de papeis, inclusive o
de coordenador atribudo Agncia.

fato que a Anvisa vem passando neste incio de sculo XXI por um processo de
consolidao, em que dois aspectos se destacam: primeiro, trata-se da acomodao ao
novo modelo na estrutura pblica brasileira que ainda depende da conformao poltico-
social, por isso apresenta uma srie de conflitos poltico-administrativos. A atuao da

152
agncia ainda se encontra fortemente voltada para a demanda do setor regulado e das
reclamaes referentes a problemas com produtos e servios, dada a replicao do modelo
do SUS e a herana histrica da SVS, porm j vem desenvolvendo algumas aes
voltadas para a gesto do risco sanitrio, embora de uma forma ainda muito incipiente,
conforme indicado nas entrevistas.

Este fato foi referendado por Costa (2001) ao destacar que a consolidao da
vigilncia sanitria no Brasil permitir a transposio do modelo tradicional para o modelo
de nova vigilncia. Conforme explicao esboada, o primeiro modelo foi caracterizado por
aquele que privilegia o fiscal e tem por objeto de ao o produto (medicamentos, alimentos,
cosmticos e saneantes, entre outros) ou o servio, descontextualizado de sua expresso
individualizada, tendo como meios de trabalho a fiscalizao e o cumprimento de normas.
Acrescenta-se, ainda, que as formas de organizao dos processos de trabalho se
concentram no gerenciamento por reas, em funo das diversas categorias de produtos e
servios, considerando que o atendimento provocado pela demanda espontnea originado
do segmento produtivo, das denncias e emergncias sanitrias. Verifica-se a ausncia da
ao proativa para trabalhar a gesto do risco sanitrio.

J no segundo modelo, de uma nova vigilncia sanitria, no qual o objeto adquire

uma nova conceituao, as aes passam a basear-se nos riscos, danos, necessidades
sanitrias e determinantes do processo sade-doena-cuidado-qualidade, agora ampliado e
contextualizado. Nesse novo modelo as determinaes econmicas e sociais dos problemas
relacionados com as diversas categorias de objetos de cuidado com a sade esto
relacionados s necessidades da populao nos distintos grupos sociais organizados.

Em conseqncia disso, a mesma autora considera a atuao voltada para a gesto

do risco sanitrio, que contempla a avaliao e gerenciamento dos riscos, como sendo
aquela que se baseia em novas e variadas tecnologias de vigilncia sanitria a serem
desenvolvidas e incorporadas no processo de gesto, assim como procedimentos de
comunicao social do risco, bem como os processos de mobilizao, organizao e
atuao dos diversos grupos em prol da construo da conscincia sanitria na defesa da
sade, ressaltando a qualidade de vida como um direito de todos os cidados.

Todavia, preciso considerar que o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria embora

tenha sido criado, ainda no tem suas atribuies legalmente definidas. No entanto, a
representao do sistema descrita conforme a prtica de suas aes, sendo possvel
identificar outros rgos e instituies, de outras reas do governo, que embora no
compem a vigilncia sanitria, trabalham com assuntos que apresentam interface com a

153
segurana sanitria. Constatou-se a necessidade de uma maior interao, bem como uma
maior definio de papis de cada componente do sistema, para que se conhea o limite de
atuao evitando-se sobreposies de competncias ou a ausncia de atuao, em razo
de lacunas legais e formais potencialmente geradoras de riscos para a sociedade. Nesse
sentido, a utilizao do modelo trplice helix pareceu adequado situao brasileira, desde
que se alcance uma perfeita sintonia do ente federal com as unidades subnacionais, tanto
nos planos como nos processos e projetos relacionados ao campo de atuao da vigilncia
sanitria.

O processo de descentralizao uma diretriz do SUS que acompanha todas as

aes de sade. Para a vigilncia sanitria importante esse princpio uma vez que
possibilita aos entes definirem os seus planos de acordo com as necessidades
apresentadas no estado e/ou municpio, reforando a idia de que a proximidade da gesto
do pblico alvo ganha relevo, ou seja: quanto mais perto o gestor estivesse dos problemas
de uma comunidade, mais chance teria de acertar em sua soluo. (DE SETA et. al., 2006,
p. 98).

Para De Seta et. al. (op.cit.) a descentralizao teve a finalidade de promover a

democratizao do processo decisrio na sade, em contraste s prticas centralizadas na
esfera federal do governo. Ela tambm foi vista como uma estratgia de governo para o
enfrentamento das desigualdades regionais e sociais, mediante a transferncia de poder
decisrio do governo federal para os estados, Distrito Federal e municpios.

Contatou-se que o processo de descentralizao no uma estratgia nova no Brasil,

tendo sido estabelecida desde a reforma administrativa realizada no final da dcada de 60 e
incio de 70, quando se buscava que os rgos da administrao central fossem liberados
das atividades de execuo e se ocupassem das atividades de planejamento, superviso,
coordenao e controle. Tal aspecto, em boa medida, resulta da caracterstica da federao
brasileira, na qual os estados e municpios tm autonomia em suas aes na rea de sade.

A descentralizao foi firmada como uma das principais diretrizes do SUS,

contemplada na Constituio Federal e na Lei Orgnica da Sade. A partir de 1993 o
Ministrio da Sade editou algumas portarias para tornar efetivo o processo de
descentralizao da Sade. Assim, para tornar eficaz o processo de regulamentao do
SUS foram editados instrumentos legais para a operacionalizao de alguns aspectos de
desenvolvimento das polticas de sade. Foram publicadas pelo Ministrio da Sade quatro
Normas Operacionais Bsicas, as NOBs 01/91, 01/92, 01/93 e 01/96, e tambm as Normas
Operacionais de Assistncia a Sade - NOAS 01/02. So instrumentos que reforam o

154
poder de regulamentao da direo nacional do SUS, e contribuem para a normatizao e
operacionalizao das relaes entre as esferas de governo, previstas na Lei Orgnica de
Sade - LOS.

fato que a criao da Anvisa, em 1999, fortaleceu a rea da Vigilncia Sanitria que
passou a contar com fonte prpria de financiamento. tambm verificvel que parte dos
recursos arrecadados pelo rgo federal tem sido repassada voluntariamente aos estados e
municpios para a execuo das aes de vigilncia sanitria, fato que gerou uma notvel
mudana na lgica da vigilncia sanitria dos estados e municpios, com aumento da
dotao prpria de recursos.

As iniciativas de descentralizao das aes de Vigilncia Sanitria tiveram impulso

aps a edio da Lei n 9.782/99, que definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
instituiu a Agncia, e em 2000 quando se estabeleceu o Termo de Ajuste e Metas TAM. A
formalizao da descentralizao da gesto e do repasse de recursos do nvel federal para
os estados teve como objetivo fortalecer o SNVS, o que tornou necessrio a pactuao
entre a Unio e estados e posteriormente entre estados e municpios. Tal formato
conseguido com o estabelecimento de pactos entre as esferas federativas busca gerar uma
articulao no sistema, de forma que as partes interagem com o todo, ou seja, as aes de
vigilncia sanitria, coordenadas pela Anvisa, so efetivamente realizadas pelos estados e
municpios.

Em 2006 iniciou-se a implantao do pacto pela sade, fruto do processo de

discusso no campo das trs esferas de governo. As mudanas que foram propostas no
deixaram de ser um atendimento aos anseios da sociedade, representados por vrias
instncias organizadas da sade que tm a responsabilidade de exercer o controle social no
contexto desta nova abordagem do SUS.

A importante mudana na categorizao das aes da vigilncia sanitria por nveis de

complexidade (baixa, media e alta) foi substituda por um conjunto de aes que envolvem
elementos de estruturao para o funcionamento dos servios, tais como: instalaes
fsicas, equipamentos, sistema de notificaes, marco legal e apresentao de equipe
tcnica.

A partir da instituio do Plano Diretor de Vigilncia Sanitria (PDVISA), conforme

aponta Brasil (2007), as responsabilidades e os compromissos assumidos pelos nveis de
governo passaram a compor planos de ao de vigilncia sanitria. Destes planos consta o

155
detalhamento das aes a serem realizadas em cada territrio e os instrumentos de
monitoramento e avaliao para a sua adequada execuo.

Como resultado da inovao no processo de pactuao foi estabelecido o Termo de

Compromisso de Gesto em substituio ao Termo de Ajuste e Metas. Trata-se de um novo
instrumento que formaliza o pacto realizado entre as trs esferas de gesto, destacando-se
um elenco de prioridades que apresentam impacto sobre a situao de sade da populao.
Segundo a legislao, o novo modelo substituiu o processo de habilitao que estava em
vigor e estabelece a regionalizao como eixo estruturante do processo de
descentralizao. (BRASIL, 2007). Foi feita uma opo bastante clara no Pas, pois tais
mudanas deram mais liberdade aos rgos de vigilncia sanitria para aplicao dos
recursos nas aes definidas por eles prprios como mais importantes, no entanto diminuiu-
se o controle das aes por parte do rgo federal.

Nesses termos, o estudo realizado permitiu identificar que a descentralizao

paradoxalmente constitui um ponto forte do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, mais
ao mesmo tempo, quando analisado sob o prisma dos interesses centralizadores de controle
do ente federal, pode ser considerado um ponto fraco, podendo ser tratado como uma
questo dialtica, conforme apontado por um dos entrevistados. Por um lado oportuniza a
gesto e as aes de vigilncia sanitria e por outro permite uma maior independncia dos
entes em relao ao rgo federal. Para os crticos do atual modelo, ele prejudica uma
maior interao entre os entes do sistema, uma vez que os conflitos j existem dada as
questes polticas e as diferenas loco-regionais existentes entre os rgos subnacionais,
aumentado o desafio de articulao entre os componentes. Por outro lado, o financiamento
com elevada participao dos recursos federais ainda possibilita uma maior pactuao para
as aes de vigilncia sanitria no atendimento dos principais interesses da sociedade.

Portanto, fato que o modelo de gesto do risco sanitrio fundamental para o

SNVS, pois sugere a preveno como ferramenta bsica para diminu-lo ou minimiz-lo por
meio de aes interligadas para promover a sade da populao. A busca constante por
qualidade e segurana dos produtos e servios, estimulando a inovao, encontra na
regulao o elemento de equilbrio num setor vital para o desenvolvimento social e
econmico brasileiro.

Em termo, avalio e tenho plena conscincia de que o trabalho aqui apresentado traz
algumas reflexes, e pode ser considerado como uma porta aberta para a realizao e
aprofundamento de outros estudos, que podero ser realizados por mim (o prprio autor) ou
por outros especialistas e interessados no sugestivo tema gesto do risco sanitrio.

156
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autarquias e fundaes como Agncias Executivas estabelecem critrios e procedimentos
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estratgicos de reestruturao e de desenvolvimento institucional das entidades qualificadas
e d outras providncias.

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156, 160, 167 e 198 da Constituio Federal e acrescenta artigo ao Ato das Disposies
Constitucionais Transitrias, para assegurar os recursos mnimos para o financiamento das

158
aes e servios pblicos de sade. Projeto de Lei Parlamentar n 306/2008, Dispe sobre
os valores mnimos a serem aplicados anualmente por Estados, Distrito Federal, Municpios
e Unio em aes e servios pblicos de sade, os critrios de rateio dos recursos de
transferncias para a sade e as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas
com sade nas trs esferas de governo.

_____. Lei n 378 de 13 de janeiro de 1937. D nova, organizao ao Ministrio da

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_____. Lei n 6.360 de 23 de setembro de 1976 e Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977,

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www.saude.gov.br

www.sobravime.org.br

170
 APNDICES

Apndice A Roteiro de entrevista semi-estruturada

Apndice B Termo de consentimento

Apndice C Categorias de snteses

Apndice D Legislao consultada

171
Apndice A

A GESTO DO RISCO SANITRIO NO BRASIL E A RESPONSABILIDADE DA

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

ROTEIRO DE ENTREVISTA SEMI-ESTRUTURADA

A. Categoria Institucional:
1. O que motivou a criao da ANVISA? Quando e como comeou a ser discutida
esta idia?
2. Quais foram os principais atores e instituies que contriburam para a
consolidao da Agncia? Existem documentos sobre essa fase de construo?
3. Na sua viso a estrutura organizacional da ANVISA foi idealizada de forma a
garantir a gesto do risco sanitrio?
4. A ANVISA dispe de instrumentos necessrios para medir o risco sanitrio e a
partir deles elaborar um Planejamento Estratgico para realizar a gesto do risco
sanitrio?
5. Em sua opinio a ANVISA faz a gesto do risco sanitrio?
B. Categoria Modelo de Gesto:

1. Qual o atual modelo de Gesto da Vigilncia Sanitria no Brasil?

2. Em sua opinio o modelo de gesto atualmente adotado facilita ou dificulta a
implementao da gesto do risco sanitrio?
3. Cite livremente aspectos favorveis/potencialidades e tambm
desfavorveis/riscos desse modelo de gesto de vigilncia sanitria.
4. Em relao rea de atuao dos diretores, pergunta-se: Porque a estrutura de
cada Diretoria no organizada por assuntos temticos?
C. Categoria Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (descentralizao):

1. Quanto ao processo de descentralizao das aes de vigilncia sanitria, a

definio dos papis/atribuies de cada componente das trs esferas de gesto
dentro do SNVS est clara?
2. Quais os aspectos favorveis/estmulos e desfavorveis/obstculos que V.S.
identifica na implementao desse modelo de descentralizao das aes de
vigilncia sanitria para os estados e municpios.
3. V.S. considera que os valores per capta e a lgica atual de repasse dos recursos
financeiros para os estados e municpios podero de fato ser suficientes para a
consolidao do atual modelo de gesto?
4. Qual (is) o (os) principal (is) gargalo(s) do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria - SNVS para a gesto do risco sanitrio da ANVISA, dos estados e dos
municpios?
5. Qual a instncia formal de direo do SNVS, a despeito da funo de
coordenador exercida pela direo da ANVISA no mbito do sistema?

172
Apndice B
TERMO DE CONSENTIMENTO

Prezado participante:

Sou Mestrando do Curso de Ps-Graduao na rea de Poltica e Gesto de Cincia

e Tecnologia do Centro de Desenvolvimento Sustentvel da Universidade de Braslia
CDS/UnB. Estou realizando uma pesquisa sob a orientao do professor Dr. Arthur Oscar
Guimares, cuja dissertao pretende analisar o processo de Gesto do risco sanitrio no
Brasil e a responsabilidade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA.

Nesse contexto, a sua participao envolve uma entrevista, que ser gravada se
assim V.S. permitir, com durao aproximada de uma hora.

Sua participao nesse estudo voluntria e a deciso de participar ou no, ou

mesmo de desistir aps ser entrevistado, poder ocorrer a qualquer momento antes da
defesa da dissertao.

Na publicao dos resultados desta pesquisa, sua identidade ser mantida no mais
rigoroso sigilo. Sero omitidas todas as informaes que permitam identific-lo.

Mesmo no tendo benefcios diretos em participar, indiretamente V.S. estar

contribuindo para a compreenso do fenmeno estudado e para a produo de
conhecimento cientfico.

Quaisquer dvidas relativas pesquisa podero ser esclarecidas com o mestrando

tila Coelho Corra, nos telefones 3462-5513/ 8118-2905.

Cordialmente,

___________________________________ ____________________________
tila Coelho Corra - Mestrando Local e data
Responsvel pela pesquisa

___________________________________
Arthur Oscar Guimares Orientador
Consinto em participar deste estudo e declaro ter recebido uma cpia deste
termo de consentimento.

________________________________
Assinatura do participante ______________________________
Local e data

173
Apndice C
CATEGORIAS DE SNTESES

CATEGORIA A INSTITUCIONAL
Definio da categoria:
O primeiro grupo de perguntas que constituiu a categoria institucional A teve como objetivo captar
informaes dos entrevistados privilegiados sobre a criao da Anvisa, os atores que contriburam na
formulao, bem como a estrutura organizacional idealizada de forma a garantir uma boa gesto do
risco sanitrio, identificando os instrumentos necessrios para medir o risco.

Temas:
1. A motivao da criao da Anvisa.
2. Principais atores na criao.
3. Estrutura organizacional formada para gesto do risco sanitrio.
4. A Anvisa possui Instrumentos para medir o risco sanitrio.
5. A Anvisa faz a gesto do risco sanitrio.
Verbalizaes:
Ela era frgil, muito frgil em todos os aspectos, era frgil politicamente, frgil financeiramente,
administrativamente, no tinha quadro de pessoal [...]. (Entrevistado 3).
A vigilncia sanitria era uma rea praticamente desconhecida no Ministrio da Sade, ningum sabia
exatamente o que era aquilo e como se articulava [...] uma rea em que acho que a prioridade do
governo era baixssima [...] s chegava a ser preocupao dos Ministros, quando estourava algum
problema ou denncia grave num jornal. (Entrevista 1).
Na verdade esse projeto de uma nova instituio que viria a ser a Agncia foi construda ao longo de
quase cinco anos. Alguns gestores da SVS foram aos Estados Unidos com objetivo de fazer um
benchmark da FDA para trazer um modelo de regulao para o Brasil.. (E1).
[...] foram elaboradas mais de 17 verses do projeto de agncia, visando atender as exigncias
apontadas pelo MARE. Diante das constantes alteraes sem chegar a um consenso, os tcnicos da
SVS tomaram uma firme deciso de optar por um novo modelo de Agncia reguladora. (Entrevistado
2).
Acho que o Ministro soube aproveitar o caminho que tinha sido aberto das agncias, especificamente
da regulao econmica com a privatizao, para orientar o formato institucional da Agncia. (E3).
A Anvisa comea a pensar na gesto do risco sanitrio, eu sei que na rea de estabelecimentos de
sade existe uma grande discusso a respeito de gesto de risco, que tambm acaba sendo um outro
embrio desse pensamento aqui dentro da Anvisa. (E1).
O grupo que veio para organizao da Anvisa era um grupo que tinha o seu foco fortemente voltado
para o risco sanitrio. (E3).
A idia da criao de uma autarquia que tivesse uma estrutura organizacional que desse respostas
mais rpidas a sociedade iniciaram-se por volta de 1995, com os gestores da antiga secretaria de
vigilncia sanitria que estavam cansados dos desmandos, das presses polticas do governo e do
setor produtivo.. (E2).
Quando o Serra assume, o Serra j assume com certa crise institucional da Secretaria por causa dos
remdios falsificados, e uma das coisas que ele faz ir visitar o FDA. E comea aquela idia de criar
um FDA, e a forma de criar o FDA criar uma Agncia Reguladora. (E2).
Ento agente levou ao Ministro a nossa posio, entre uma Agncia Executiva e continuar Secretaria
melhor continuar Secretaria, pelo menos ningum pode dizer que agente no tentou. (E2).
O Serra jogou bastante fora poltica nessa histria, e conseguiu fazer com que o MARE aceitasse a
proposta de ser uma Agncia Reguladora. (E2).
Houve um momento poltico econmico e social que confluram para a deciso de constituir uma
Agncia executiva ou reguladora, a partir da crise dos medicamentos falsificados, que criou a CPI dos
medicamentos, tendo como cenrio poltico a reforma do Estado. A resposta a todos os seguimentos
da sociedade tinha que ser concretizado, foi o momento em que o projeto de um modelo de Agncia j
estava preparado para ser colocado em prtica. (Entrevistado 1).
[...] com a criao da Agncia se mobilizou um quadro funcional dado pelos cargos, vamos dizer assim,
com oramento para contratar em maior nmero, mesmo com a precariedade que havia PNUD,
UNESCO da poca. Mas ela conseguiu em 2000 e 2001 contratos temporrios do processo seletivo, e
demorou em conseguir o concurso, ficou sob jdice toda essa primeira fase da Anvisa, e s veio a
desembaraar, acho que no final de 2003 e s saiu o concurso em 2004. (entrevistado 3).
difcil interpretar a estrutura organizacional em si, acho que a Anvisa, acho que ela foi criada, e o

174
grupo que veio para organizao da Anvisa era um grupo que tinha o seu foco fortemente voltado para
o risco sanitrio, especialmente os diretores e tcnicos que vieram, porque naquela poca eram quatro
diretorias tcnicas, uma administrativa e uma financeira.(E3).
[...] com a criao da agncia se mobilizou um quadro funcional dado pelos cargos, vamos dizer
assim, com oramento para contratar em maior nmero, mesmo com a precariedade que havia do
PNUD, UNESO da poca. Mas ela conseguiu em 2000 e 2001 contratos temporrios do processo
seletivo, e demorou em conseguir o concurso, ficou sob jdice toda essa primeira fase da Anvisa, e s
veio a desembaraar, acho que no final de 2003 e s saiu o concurso em 2004. Ento acho que
agncia veio a resolver uma grande parte desta precariedade.(Entrevistado 3).
[...] no tinha quadro, a agncia na poca, como verdade na maior parte do Ministrio da Sade,
trabalhava com consultores contratados via PNUD, via UNESCO e outros convnios. [...] um dos
escndalos que houve na poca 20 farmacuticos que eram consultores tambm assinavam nas
farmcias, eles estavam na vigilncia sanitria, mais respondiam como responsveis tcnicos frente
prpria vigilncia sanitria. (Entrevistado 3).
Em minha opinio noventa por cento do risco sanitrio no esta na autorizao de funcionamento,
nem na concesso da autorizao de produo, noventa por cento do risco sanitrio est na inspeo
das boas prticas de fabricao e nas questes relativas comercializao, ai que est o risco, o
resto rastreabilidade. (Entrevistado 2).
O instrumento mais importante realmente o Bancos de Dados, at hoje, em minha opinio, ns no
conseguimos construir um banco de dados, andamos muito, mais ainda devemos [...]. (Entrevistado
2).

175
 CATEGORIA B MODELO DE GESTO
Definio da categoria:
As perguntas constantes da segunda categoria Modelo foi elaborada com o intuito de obter
informaes dos entrevistados sobre o modelo de gesto implantado na vigilncia sanitria por meio
da Anvisa. Objetiva saber se o modelo de gesto existente privilegia a gesto do risco sanitrio, e
pensado os aspectos favorveis e desfavorveis do atual modelo. Considerou-se tambm nas
questes a formalizao desse modelo no aspecto de distribuio de responsabilidade entre os cinco
Diretores da Anvisa.
Temas:
1. O atual modelo de gesto da Anvisa.
2. O atual modelo beneficia a gesto do risco sanitrio.
3. Riscos do Modelo de gesto vigente.
4. Forma de Organizao das diretorias da Anvisa.
5. A Estrutura organizacional no so constitudas em assuntos temticos.
Verbalizaes:
Na verdade esse projeto de uma nova instituio que viria a ser a Agncia foi construda ao longo de
quase cinco anos. Alguns gestores da SVS foram aos Estados Unidos com objetivo de fazer um
benchmark da FDA para trazer um modelo de regulao para o Brasil. (E1).
A Anvisa faz a gesto do risco sanitrio? Acho que no. [ ] embora no seja uma resposta simples,
no uma resposta sim e no, ela parcial. Esto fazendo? lgico que h uma tendncia, uma
tentativa. Est fazendo boas prticas de fabricao? [...] ps-mercado? [...] registro? [...] autorizao de
funcionamento? Est fazendo. Agora isto tem sido suficiente? No.
A rea de produtos tinha um pouquinho de problema, mas era bem pouquinho, porque na verdade [...]
era um cartrio que todo processo de registro que entrava saa rapidinho. (Entrevistado 2).
[...] isso est errado, acho que no bom, o correto seria voc ter reas no delimitadas por
personalidades, e sim reas delimitadas por temas, ou [ ] por processos.(Entrevistado 2).
Quando se falava isso na poca, vamos copiar, vamos fazer um FDA brasileiro. impossvel fazer um
FDA brasileiro por trs razes: A primeira razo que o modelo, o paradigma jurdico americano o
do direito consuetudinrio e o paradigma do direito brasileiro [...] o do direito romano, do direito
positivo, onde s vale o que est escrito. Segundo os Estados Unidos uma democracia baseada em
uma repblica federativa, o Brasil uma democracia baseada numa republica federativa com tradio
municipalista, ou seja, muito diferente do modelo americano [...] Aqui no Brasil impossvel pensar
[...] no modelo americano, porque nos temos a Constituio dizendo que o municpio o foco da ao.
(Entrevistado 2).
Ns temos alguns instrumentos para medir o risco, mais no estamos utilizando, no estamos fazendo
gerenciamento de risco. (Entrevistado 2).
Acho que um modelo centrado nos objetos da vigilncia sanitria, basicamente cuidando da sade e
das coisas que interferem na sade das pessoas. [...] A partir do momento que comearmos a
trabalhar com a gesto do risco, a descentralizao vai ser patente, porque o territrio e determinante
na interveno do risco. (Entrevistado 1).
difcil interpretar a estrutura organizacional em, acho que a Anvisa foi criada, e o grupo que veio
para a organizao da Anvisa era um grupo que tinha o seu foco fortemente voltado para o risco
sanitrio. (Entrevistado 3)
A estrutura sempre foi objeto de muita polmica, um problema que persiste at hoje. Na poca a
gente discutia muito, vamos organizar por objetos, por produtos, ou por processos. Acho que isso no
era a questo relevante, era relevante sim, tinha que ter uma organizao diferente, tinha que formar
pessoas, criar mecanismo, ter computadores, criar mais espaos [...]. (Entrevistado 3).
[...] na diviso das reas houve muitas discusses porque o MARE achava que tinha que montar uma
estrutura por processo, e eu achava muito complexo cria uma estrutura por processo, e ai a minha
proposta foi criar mesmo uma estrutura por produtos, retirando desta viso a inspeo. A inspeo
seria uma rea que serviria a todas as reas. (Entrevistado 2).

176
 CATEGORIA C SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA E
DESCENTRALIZAO
Definio da categoria:
A terceira categoria denominada SNVS e o aspecto da descentralizao tiveram em sua elaborao a
finalidade de conhecer o processo de descentralizao, bem como os papis de cada ente. As
dificuldades de implementao e o repasse de recursos se so suficientes para a implantao do
modelo entre estados e municpios. Buscou-se ainda obter informaes sobre os principais gargalos do
SNVS para a gesto do risco sanitrio. Buscando identificar tambm qual a instncia formal de
coordenao do SNVS.
Temas:
1. Definio do papel de cada componente subnacional.
2. Aspectos fortes e fracos do modelo de implementao da descentralizao.
3. A suficincia dos recursos financeiros para a descentralizao.
4. Principais Gargalos do Sistema.
5. O papel de coordenador do Sistema da Anvisa.
Verbalizaes:
A antiga Secretaria tinha oramento que era inferior a 1/3 do que foi o oramento da agncia o que foi
no seu primeiro ano, e a Secretaria no executava metade desse oramento. Era realocado para
outras reas do Ministrio que no conseguiam fechar o caixa.
Tanto dentro do setor com uma rea epidemiolgica, zoonoses, com a rea de assistncia, como fora
do setor com os seguimentos que tem muita relao com a vigilncia sanitria. A exemplo do
saneamento bsico, na rea de habitao, zoneamento territorial, abastecimento. Tem uma srie de
outras reas que mantm relao, difcil pensar que aqui na essa relao que tem sua representao
no mundo real l no municpio, onde as pessoas realmente so. (E3).
No existe uma instncia formal de direo, existe uma instncia formal de coordenao que a
Anvisa. Porm coordenar e diferente de dirigir. A prpria constituio no abre uma direo federal
sobre o sistema, j houve na Anvisa uma direo formal, tripartite de VISA, havia na poca um
compromisso de uma Diretoria Colegiada, estar presente inteira nessa reunies dessa cmara, tinha
um significado que explicito, que todos esses rgos relativos ao sistema era tomadas naquele frum,
estavam todos acordados que aquelas decises no eram isoladas mais de uma diretoria colegiada.
Esse frum comeou a se reunir em 2002, se no me engano,deixou de se reunir em 2006. Acho que
ele tem que ser recriado. Mas hoje no existe uma instncia clara de pactuao, na verdade a
condio de deciso para o sistema est fora da Anvisa, nas instncias de subordinao dos SUS, fora
do sistema. A Anvisa tem sim o papel de coordenao, que nem sempre ele vem conseguindo cumprir,
falta uma relao mais cotidiana da Anvisa e suas rea tcnicas com a representao do sistema, no
basta que exista uma rea que se chama ncleo de apoio a descentralizao tendo contato com o
Estado se no existe um envolvimento da instituio como um todo. (E3).
[...] tem uma srie de atividades que so da estrutura descentralizada da Anvisa, no caso de portos
aeroportos e fronteiras, no tem porque continuar sobre a responsabilidade federal. A Anvisa fiscaliza
lanchonetes, empresas de dedetizao, cabeleireiros o que for que estiver dentro de aeroportos
internacionais, isso no tem o menor sentido no uma atividade tipicamente federal embora esteja
em uma rea federal [...]. (Entrevistado 3).

177
 Apndice D
LEGISLAO CONSULTADA
LEGISLAO GERAL
DISPOSITIVO LEGAL SNTESE DO CONTEDO
Lei n. 6.360/1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a
que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos.
Constituio Federal/1988 a Carta Magna do Brasil. No
Captulo II do Ttulo VIII (Da Ordem
Social) trata da Seguridade Social. L,
em sua Seo II, trata da Sade (do
Artigo 196 a 200), como direito de
todos e dever do Estado.
Lei n. 8.080/1990 Dispe sobre as condies para a
promoo, proteo e recuperao da legal da Vigilncia Sanitria.
sade e a organizao e
funcionamento dos servios do SUS.
considerada a Lei Orgnica do SUS.
Lei n. 8.142/1990 Dispe sobre a participao da
comunidade na gesto do SUS e
sobre as transferncias
intergovernamentais de recursos
financeiros na rea da sade.
Lei n. 9.782/1999 Define o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, cria a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria, e d
outras providncias.
Decreto n 3.029, de 16 de Aprova o regulamento da Agncia e o
abril de 1999. correspondente quadro demonstrativo
dos cargos e funes comissionadas.
NOB/93 1 Norma Operacional do SUS com
expresso. Ressaltava a ousadia de
cumprir e fazer cumprir a Lei.
NOB/96 Significou o marco organizativo do
SUS, apesar de todas as crticas que
recebeu.
Portaria GM/MS n. Regulamenta o Pacto pela Sade,
399/2006 instituindo novas bases operacionais
para o SUS, com vistas ao alcance de
um processo mais solidrio de gesto.
Portaria GM/MS n. Define que o custeio das aes de
698/2006 sade de responsabilidade das trs
esferas de gesto do SUS, observado
o disposto na Constituio Federal e
INTER-RELAO COM A VISA
Conformou os fundamentos
jurdicos do arranjo de vigilncia
sanitria at hoje vigente.
Trata de boa parte do escopo da
vigilncia sanitria em seu art.
200. Os demais artigos tambm
regem a ao da Vigilncia
Sanitria, assim como todas as
aes do SUS.
O art. 6 a base normativo-
Aplica-se Vigilncia Sanitria,
assim como a todas as aes e
reas componentes do SUS.
Estabelece as competncias
gerais dos entes do SNVS, e
atribui a Anvisa a coordenao
do Sistema.
Estruturao da vigilncia
sanitria.
Tratou superficialmente a
vigilncia sanitria (como de
resto a outras aes de sade
coletiva).
Incluiu a vigilncia sanitria
entre as atividades da PPI e
apresentou inovaes, ao prever
mecanismos de financiamento
das aes. Nesse sentido, o que
marcou mesmo foi criao do
PAB VISA.
Dispe sobre a necessidade de
regulamentao especfica para
os novos Blocos de
Financiamento, dentre eles o da
Vigilncia em Sade, no qual se
insere o componente da
Vigilncia Sanitria.
Define as responsabilidades em
relao ao custeio das aes de
sade, dentre elas as de
vigilncia sanitria, inserida no
178
 na Lei Orgnica do SUS. Bloco de financiamento da
Vigilncia em Sade.
Portaria GM/MS n. Regulamenta as diretrizes No aborda nenhuma
699/2006 operacionais dos Pactos pela Vida e especificidade da Vigilncia
de Gesto. Sanitria, no entanto serve
como marco maior em relao
aos Pactos, assim como para
todo o SUS, ao abordar a
dinmica de pactuao dos
TCGs.
Portaria GM/MS n. Regulamenta o financiamento e a Regulamenta o Bloco de
204/2007 transferncia dos recursos federais Financiamento da Vigilncia em
para as aes e os servios de sade, Sade, definindo neste o
na forma de blocos de financiamento, TFVISA. Porm, ressalta que o
com o respectivo monitoramento e mesmo ser regulamentado em
controle. portaria especfica do MS, a
posteriori.

NORMAS REFERENTES S AGNCIAS REGULADORAS

DISPOSITIVO LEGAL SNTESE DO CONTEDO OBSERVAES
Decreto n 2.487/1988 Dispe sobre a insero das Agncias Criou critrios e abriu espao
Executivas no Direito Brasileiro para para a criao das Agncias
qualificar as autarquias e fundaes Reguladoras no plano infralegal.
integrantes da Administrao Federal.
Lei n 9.986/2000 Dispe sobre a gesto de Recursos
Humanos das Agncias Reguladoras
ADIN 2310/2000 Ao Direta e Inconstitucionalidade Defendia quadro de pessoal
sobre o estabelecimento de quadro permanente para as ARs.
funcional temporrio para as Agncias
Reguladoras.
Projeto de Lei n 3.337/2004 Dispe sobre a organizao e contrato
social das Agncias Reguladoras
Brasileiras.
Lei 10.871/2004 Dispe sobre a criao da carreira e Revoga artigos inconstitucionais
organizao dos cargos efetivos das da Lei n 9.986/200 e os artigos
autarquias especiais denominadas das Leis das respectivas
Agncias Reguladoras. Agncias Reguladoras.

AGNCIAS REGULADORAS
Lei n 9.427/1996 Dispe sobre a criao da ANEEL
Lei n 4.972/1997
Lei n 9.478/1997
Lei n 9.782/1999
Lei n 9.961/2000
Lei n 9.984/2000
Lei n 10.233/2001
Lei n 10.233/2001
MP n 2.228-1/2001
Lei n 11.182/2005
Dispe sobre a criao da ANATEL
Dispe sobre a criao da ANP
Dispe sobre a criao do SNVS e da ANVISA
Dispe sobre a criao da ANS
Dispe sobre a criao da ANA
Dispe sobre a criao da ANTAQ
Dispe sobre a criao da ANTT
Dispe sobre a criao da ANCINE
Dispe sobre a criao da ANAC

179
NORMAS GERAIS RELACIONADAS VIGILNCIA SANITRIA
DISPOSITIVO LEGAL SNTESE DO CONTEDO
Decreto Real de 28/01/1808 Abertura dos Portos as Naes
Amigas.
Decreto Regencial de 23 de
novembro de 1808
Decreto-Lei n 3.987/1920
Lei Eloi Chaves/1923
Lei n 378, de 13 de janeiro
de 1937
Lei n 1.920/1951
Decreto n 49.974, de 21 de
janeiro de 1961
Decreto n 52.471/1961
Decreto n 53.824/64
Lei n. 5.772/1969
Lei n 5.991, regulamentado
pelo Decreto-Lei n.
74.170/74
Lei n 6.259/75
Decreto n 79.056, de
30/12/76
Lei n. 6.360/1976
Lei n 6.437/1977
Portaria n 270, de 19/06/78
INTER-RELAO COM A VISA
Embora economicamente fosse
bom para o Brasil, trouxe alertas
para a entrada de doenas por
meio das embarcaes e
produtos.
Regulamentao da Medicina Polcia Mdica, para as funes
policiais, orientadoras e
fiscalizadoras da sade pblica.
Chamado de Regulamento Sanitrio Concedeu poderes para
Federal, mas conhecido como a interferir amplamente na vida da
Reforma Chagas. populao, e passou a legislar
sob diversos temas que
abrangem o termo vigilncia
sanitria.
Objetivava organizar as Caixas de Assistncia mdica e
Aposentadorias e Penses. fornecimento de medicamentos
a preos especiais.
Instituio da Conferncia Nacional de rgo importante para a Sade
Sade CNS. Pblica no Brasil.
Criao do Ministrio da Sade.
Criao do Cdigo Nacional de Sade. Distino entre a vigilncia
sanitria e a vigilncia
epidemiolgica.
Criao do Grupo Executivo Industrial A questo dos Medicamentos.
Farmacutico Nacional.
Propsito de uniformizar os preos dos Preos dos Medicamentos no
produtos farmacuticos em todo o Brasil.
territrio nacional.
Objetivo de incentivar a produo de Proteo e estimulo a indstria
Medicamentos. nacional bem como a expanso
econmica.
Disps sobre o controle sanitrio do Controle Sanitrio.
comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos.
Destinada a organizar as aes de Distino do campo da
vigilncia Epidemiolgica. Vigilncia Sanitria
Disps sobre a modernizao Idealizao da Secretaria
administrativa no mbito do Ministrio Nacional de Vigilncia Sanitria
da Sade.
Dispe sobre a vigilncia sanitria a Conformou os fundamentos
que ficam sujeitos os medicamentos, jurdicos do arranjo de vigilncia
as drogas, os insumos farmacuticos e sanitria at hoje vigente.
correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos.
Dispe sobre infraes legislao Trata da Legislao Sanitria.
sanitria federal com o
estabelecimento das devidas sanes.
Tratou da aprovao do Regimento Atribuies da Vigilncia
Interno da Secretaria Nacional de
180
 Vigilncia Sanitria. Sanitria
Decreto n 91.469/1985 Criao do Conselho Nacional de Direitos em relao regulao
Defesa do Consumidor. de produtos e servios
abrangidos pela sade.
Lei n 7.347/1985 Disciplinou a ao civil pblica de Regulamentao relacionada ao
responsabilidade por danos causados campo dos direitos coletivos.
ao meio ambiente, ao consumidor, a
bens e direitos de valor artstico,
esttico e turstico;
Lei n 8.078/1990 Criao do Cdigo de Defesa do Contribui dando suporte
Consumidor. atuao da vigilncia sanitria.
Lei n 8.031/90 Criao do Programa Nacional de Novos mecanismos de
Desestatizao. prestao de servios pblicos
com destaque para atividade de
regulao.
Portaria GM/MS n. Define o Sistema Nacional de Efetivamente, nunca foi
1.565/1994 Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, implementada; nunca gerou
esclarece a competncia das trs nenhum efeito.
esferas de governo e estabelece as
bases para a descentralizao da
execuo de servios e aes de
vigilncia em sade no mbito do
Sistema nico de Sade.

LEGISLAO ESPECFICA DA DESCENTRALIZAO

DISPOSITIVO SNTESE DO CONTEDO OBSERVAES
LEGAL
Portaria GM/MS n. Estabelece o Piso da Ateno Bsica - Referncia at o momento atual.
1.882/1997 PAB e sua composio.
Portaria GM/MS n. Estabelece o PAB-VISA. Referncia at o momento atual.
1.885/1997
Portaria SAS N. Detalhamento de alguns aspectos Classificao das aes de Visa em
18/1999 referentes s tabelas do SIA/SUS. bsicas (Grupo 05), de mdia (Grupo
24) e de alta complexidade (Grupo 34
do SIA/SUS).
Portaria GM/MS n. Regulamenta as transferncias fundo Referncia para o ano de 2000, no que
1.008/2000 a fundo para o financiamento das concerne s regulamentaes
aes de mdia e alta complexidade especficas acerca das transferncias
executadas pelos estados, municpios fundo a fundo para o financiamento de
e distrito federal, na rea de vigilncia aes de vigilncia sanitria.
sanitria.
Portaria Conjunta Regulamenta a transferncia aos Referncia para o ano de 2000, no que
MS/Anvisa n. estados dos recursos referentes s concerne s regulamentaes
874/2000 Taxas de Fiscalizao em Vigilncia especficas acerca das transferncias
sanitria (TFVS). fundo a fundo para o financiamento de
aes de vigilncia sanitria.
Portaria GM/MS n. Regulamenta as transferncias fundo Referncia para o ano de 2001, no que
145/2001 a fundo para o financiamento das concerne s regulamentaes
aes de mdia e alta complexidade especficas acerca das transferncias
executadas pelos estados, municpios fundo a fundo para o financiamento de
e distrito federal, na rea de vigilncia aes de vigilncia sanitria.
sanitria.

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Portaria Conjunta Referncia para o ano de 2001, no que concerne s regulamentaes especficas
MS/Anvisa 151/2001 acerca das transferncias fundo a fundo para o financiamento de aes de
vigilncia sanitria.
Portaria GM/MS n. Referncia para os anos de 2002, 2003 e 2004, no que concerne s
01/2002 regulamentaes especficas acerca das transferncias fundo a fundo para o
financiamento de aes de vigilncia sanitria.
Portaria Conjunta Referncia para o ano de 2002, no que concerne s regulamentaes especficas
MS/Anvisa n. acerca das transferncias fundo a fundo para o financiamento de aes de
08/2002 vigilncia sanitria.
Portaria Cria o Comit Consultivo de Vigilncia Sanitria no mbito da Comisso
MS/SE/Gabinete n. Intergestores Tripartite (CITVISA)
304/2002
RDC 200/2002 Estabelece normas sobre aplicao e Aborda a flexibilidade na utilizao dos
controle dos recursos transferidos recursos financeiros repassados para as
fundo a fundo para Estados, Distrito aes de MAC VISA, por meio do TAM.
Federal e Municpios, para aes de
Vigilncia Sanitria de mdia e alta
complexidade.
Portarias Conjuntas Referncias para o ano de 2003, no que concerne s regulamentaes
MS/Anvisa n. 05, 11 especficas acerca das transferncias fundo a fundo para o financiamento de
e 12/2003 aes de vigilncia sanitria.
Portaria GM/MS n. Estabelece as normas para a Grande marco da repactuao do TAM,
2.473/2003 programao pactuada das aes de a partir de 2004.
vigilncia sanitria no mbito do
Trouxe o advento da pactuao
Sistema nico de Sade SUS, fixa a
municipal.
sistemtica de financiamento e d
outras providncias.
Portarias GM/MS n. Referncias para o ano de 2004, no que concerne s regulamentaes
1.212, 1.548, 2.690 e especficas acerca das transferncias fundo a fundo para o financiamento de
2.739/2004 aes de vigilncia sanitria.
RDC 65/2004 Institui o Sistema Automatizado para Esse Sistema nunca foi implantado.
Programao Pactuada das Aes de
Vigilncia Sanitria - SISTAM.
Portaria GM/MS n. Regulamenta a NOB SUS 01/96 no Estabelece a dinmica da PPI-VS.
1.172/2004 que se refere s competncias da
Unio, Estados, Municpios e Distrito
Federal, na rea de Vigilncia em
Sade, define a sistemtica de
financiamento e d outras
providncias.
Portaria GM/MS n. Regulamenta as transferncias fundo a fundo para o financiamento de aes de
1.213/2004 vigilncia sanitria para Estados, municpios e Distrito Federal.
Portaria GM/MS n. Regulamenta as transferncias fundo Referncia para os repasses financeiros
432/2005 a fundo para o financiamento de aes no ano de 2005, no que concerne s
de mdia e alta complexidade em regulamentaes especficas acerca das
vigilncia sanitria para estados, transferncias fundo a fundo para o
municpios e Distrito Federal. financiamento de aes de vigilncia
sanitria.
RDC 219/2005 Regulamenta o Fundo de O FCVS nunca saiu da regulamentao
Compensao em Vigilncia Sanitria, para a implementao efetiva.
conforme determinado pela PT/GM n.
2473/2003, o qual ter como fonte os
recursos destinados e no transferidos
aos Estados, Municpios e Distrito

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 Federal, cujas contas apresentarem
saldo livre superior a 40% do total dos
recursos repassados semestralmente.
Portaria GM/MS n. Regulamentou o incremento de pactuao do TAM para 120 municpios
1.161/2006 brasileiros.
Portaria GM/MS n. Atualiza com base na estimativa Referncia para os repasses financeiros
2.476/2006 populacional do IBGE para 2005, os no ano de 2006, no que concerne s
valores das transferncias fundo a regulamentaes especficas acerca das
fundo para o financiamento das aes transferncias fundo a fundo para o
de vigilncia sanitria dos estados, financiamento de aes de vigilncia
municpios e Distrito Federal. sanitria.
Portaria GM/MS n. Aprova a descentralizao de recursos Referncia para os repasses financeiros
2.939/2006 financeiros fundo a fundo, como no ano de 2006, no que concerne s
incentivo para a estruturao das regulamentaes especficas acerca das
aes de vigilncia sanitria de transferncias fundo a fundo para o
estados, municpios e Distrito Federal. financiamento de aes de vigilncia
sanitria.
Representou um montante extra de R$
53.932.737,60, repassado em duas
parcelas de igual valor, por meio do FNS
para os Fundos de Sade de estados,
municpios e do DF.
Portaria GM/MS n. Aprova a transferncia de recursos Referncia para os repasses financeiros
2.940/2006 financeiros fundo a fundo para 55 no ano de 2006, no que concerne s
novos municpios pactuados em 06 regulamentaes especficas acerca das
estados brasileiros, alm da transferncias fundo a fundo para o
atualizao de valor de repasse para financiamento de aes de vigilncia
04 municpios j pactuados na CIB SP. sanitria.

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