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Faculdade de Farmcia
Departamento de Tecnologia Farmacutica
Tecnologia Farmacutica de
Fitoterpicos
Profa Dra Samanta Cardozo Mouro
Introduo
Qualidade
Eficcia
Composio padronizada
Segurana
Introduo
Eficcia e a segurana
levantamentos etnofarmacolgicos,
documentaes tecnocientficas em bibliografia e/ou
publicaes indexadas e/ou
estudos farmacolgicos e toxicolgicos pr-clnicos e
clnicos.
F
i
Qualidade
t
controle das matrias-primas, o Tcnicas de produo
t
do produto acabado, e
tecnologia Formulao e FF
r
materiais de embalagem, Controle de qualidade.
formulao farmacutica p
i
estudos de estabilidade. c
o
s
Registro de medicamentos fitoterpicos
RDC 140/03
Port 110/97 IN 5/10 lista RB
RE 899/03
RE 91/04 ps-registro
centralizado
57%
62%
Inspeo visual
Limpeza e descontaminao
Rendimento
Separao manual
Secagem, armazenamento, transporte
Secagem
Ao ar livre
Secagem
Estufas
Moagem
Mecanismo de reduo
Corte / impacto / atrito
Equipamentos utilizados
Moinhos de facas
Para folhas, talos, cascas e razes
Moinhos de martelo
Para drogas friveis , contm resinas
Moinhos de discos
Extratos secos, frutos dessecados, sementes
Moagem
Martelo oscilante
Moinho de martelo
Martelo fixo
Moagem
Classificao dos ps
Mtodos
Macerao
Infuso
Digesto
Decoco
Percolao
Extrao por contra-corrente
Extrao
Processo extrao:
Fatores:
Tamanho e AS da partcula
Porosidade
Composio (viscosidade)
Agitao
Temperatura
Solvente
Extrao
Extrao
Filtrao / Clarificao
Mtodo Fundamento
Velocidade de asperso
Presso de asperso
Viscosidade da soluo
Teor de slidos
Material de carga
Temperatura de entrada
Temperatura de sada
Desenvolvimento de formas farmacuticas
Solues extrativas
concentrao
Preparao semi-slida (gel,
Extrato mole
creme, pomada)
secagem
Soluo
Extrato seco Cpsulas
Comprimidos
Comprimidos revestido
Desenvolvimento de formas farmacuticas
Obteno a partir de extratos padronizados
Padronizao: especificar determinada composio de marcadores
qumicos no extrato
Extratos Nomenclatura Solvente Estabilidade
Xaropes /solues
Propriedades: Formulao:
Conservante Extrato
Edulcorante Adjuvantes: conservantes,
Viscosidade elevada aromatizantes,
Constante dieltrica = acidulantes, edulcorantes
60 Veculo
Densidade 1,31 -1,32
Desenvolvimento de formas farmacuticas lquidas
Desenvolvimento e caracterizao:
Estudo estabilidade
EFFECT OF pH AND VISCOSITY-INCREASING AGENTS ON
SHAMPOOS PROPERTIES CONTAINING PLANT EXTRACT
4500
4000
3500
Viscosidade (mPa s)
3000
5
2500 5,5
2000 6
5E
1500
5,5E
1000 6E
500
0
0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8
Concentrao NaCl (%)
Soluo: cada 15 mL da soluo contm: Extrato
hidroalcolico de Aesculus hippocastanum sementes
...................................... 4,0 mL
(Padronizado em 10mg/mL (1%) de escina)
Extrato fluido
Incorporados na forma de Solues
Tinturas
Emulses
Extrato seco
suspenses
Alcoolaturas
leo essencial
Propilenoglicol
Levigados em Polietilenoglicol
Etanol
glicerina
Desenvolvimento de formas farmacuticas semi-slidas
Exemplos de estudos:
Desenvolvimento e caracterizao:
Estudo estabilidade
Desenvolvimento de base tpicas contendo extrato de Mandevilla illustris
Anelise Zanella, Rivaldo Niero, Marcia Maria de Sousa, Samanta Cardozo
Mouro
2004
Objetivo geral
Objetivos especficos
Solvente Solvel
s Agitao no
Vortex a
Extrato
temperatura No
de M.
ambiente solvel
illustris
Solventes utilizados
Proporo (%)
1 3 Excipiente Gel
espessura da orelha
direita foi medida
* os animais foram sacrificados por novamente
deslocamento cervical
100%
80%
20%
0%
base (controle) base + 1% base + 3% base + 5% base + 0,1%
EHA EHA EHA dexam
Atividade anti-inflamatria edema de pata
Atividade analgsica teste da formalina
COMPOSIO
Cada grama de gel contm:
Gel mucilaginoso de Aloe vera L. (3% polissacardeos totais) ...50,00 mg
(Equivalente 1,50 mg de polissacardeos totais)
Extrato seco
Ps
Granulados
Cpsulas Comprimidos
Comprimidos
revestidos
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Cpsulas
Cpsulas gelatinosas
Duras (two-piece)
Moles (one-piece)
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Granulados
Melhora fluxo
Melhora compressibilidade
Reduz poeira
Melhora dispersabilidade
Melhora uniformidade
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
AGREGAO DESAGREGAO
MASSA
GRANULADO MISTURA GRANULADO
AGLOMERADA
DE
PS REDUO
AGENTE DE GRANULAO
METODOLOGIA
Meio
Meio l
quido
llquido VIA
VIA MIDA
MIDA
Presso
Presso VIA
VIA SECA
SECA
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Comprimidos
Diferentes tipos
Biodisponibilidade
Controle da liberao
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
mistura
granulao
mistura
compresso
Adjuvantes
Tipo de adjuvante Exemplos
Material de Lactose, sacarose, glicose, manitol,
enchimento sorbitol, fosfato de clcio, celulose
Desintegrante Amido, celulose, crospovidona,
amido glicolato de sdio, CMC Na
Aglutinante mido Gelatina, PVP, derivados de celulose
(HPMC), PEG, sacarose, amido
Aglutinante seco Celulose, metilcelulose, PVP, PEG
Deslizante Slica, estearato de magnsio, talco
Lubrificante Estearato de magnsio, cido
esterico, PEG, LSS Na
Antiaderente Estearato de magnsio, talco
Tipo de comprimido
Ativo
Processo
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Comprimidos revestidos
Proteo do frmaco
Proteo da mucosa
Mascarar sabor
Auxiliam identificao do produto
Facilidade de deglutio
Resistncia mecnica adicional
Revestimentos peliculados funcionais
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Classificao
PROCESSO
Tipos de revestimento:
Com acar (drageamento)
Com filmes polimricos (revestimento pelicular)
Compresso (mltipla compresso)
PRODUTO
Finalidade do revestimento:
Revestimento entrico (drgeas e peliculados)
Polmeros filmgenos
Polimetacrilatos
Etolose
Hipromelose
Copolmeros de polivinilacetato - povidona
Desenvolvimento de formas farmacuticas slidas
Desenvolvimento e caracterizao:
Exemplos de estudos:
Estudos em andamento
Maytenus ilicifolia
Otimizao caractersticas do
Rhamnus purshiana
extrato seco
Salix alba Co-processados
Uncaria tomentosa Obteno de comprimidos
Referncias
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UFRGS/UFSC: Porto Alegre/Florianoplis, 2003, cap 13.
ZANELLA, A.H. Monografia (Graduao). Brasil, Universidade do Vale do Itaja, 2005
OBRIGADA !!!