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INTRODUCCIÓN

Los Sistemas de Gestión de la calidad integran el lado humano, administrativo y operativo de las empresas. Al integrar estos tres aspectos, la organización aprovecha al máximo todos sus recursos, logrando resultados de una manera más eficiente, reduciendo gastos administrativos y operativos.

Estos sistemas se basan en los procesos definidos y mapeados que intervienen en éste. Los procesos y actividades se reflejan en los documentos que constituyen el Sistema Documental, describiendo en sí los métodos de trabajo de la Organización.

La documentación se integra de forma ordenada y sistémica a fin de garantizar su correcta comprensión. Esto es, el sistema documental se construye sobre una estructura jerárquica de documentos.

En la siguiente sección hablaremos sobre los niveles de la documentación de las normas de gestión de la calidad.

OBJETIVOS

- Conocer la documentación exacta para lograr la implementación de las normas de gestión de calidad.

- Identificar los niveles de la documentación de las normas de gestión de calidad.

DOCUMENTACIÓN DE LAS NORMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La documentación es una parte muy importante al momento de implementar una norma de gestión de la calidad.

Existen cuatro niveles que definen la documentación de las normas de gestión de la calidad, los cuales son muy importantes para lograr una correcta documentación.

son muy importantes para lograr una correcta documentación. Figura 1 . Pirámide de los niveles de

Figura 1. Pirámide de los niveles de la documentación de las normas de gestión de calidad.

Dominando

estos

cuatro

niveles,

se

podrá

lograr

una

correcta

documentación de las normas de gestión de la calidad.

A continuación se dará información más detallada acerca de estos niveles, hablando de cada uno de los niveles de la documentación de las normas de gestión de la calidad.

1. Primer nivel Manual de gestión de la calidad

El primer nivel lo conforman los documentos base donde se indican los principios y la filosofía de la empresa con respecto a la calidad. Este documento se denomina Manual de Gestión de la Calidad y se utiliza como carta de presentación a las partes interesadas (clientes o usuarios, proveedores, personal interno, auditores, etc.). Describe el sistema, la política y los objetivos de calidad, establece por qué se hace lo que se hace y quién lo autoriza. El manual debe ajustarse a su organización. La estructura y el contenido del manual pueden variar según el tamaño de la organización, la complejidad de las operaciones, y la competencia del personal. Las pequeñas organizaciones pueden documentar el Sistema de Gestión de Calidad completo en un único manual. Por otra parte, las grandes organizaciones internacionales pueden tener diferentes manuales de calidad.

Por lo general en el Manual de Gestión de la Calidad se incluye:

El título y la norma en la que se basa el sistema de calidad.

El campo de aplicación del sistema incluyendo y justificando las exclusiones permitidas. Es decir, a qué áreas de servicio de la Organización o departamentos se aplica el sistema de calidad; así también, indica qué requisitos de la norma no son aplicables en el sistema de calidad; estas exclusiones deben estar justificadas, ya que no se puede excluir un requisito que influya en la calidad del servicio de una manera decisiva.

Política de calidad, aunque puede ser un documento aparte, ésta se incluye dentro del manual de gestión de la calidad.

Descripción de la organización, responsabilidades y autoridades. Siempre a nivel básico, que será ampliado posteriormente y en los siguientes niveles de la documentación. Para ser más específicos, se incluye un organigrama que ayuda a comprender la organización de la Empresa.

Descripción de la secuencia e interacción de los procesos que se incluyen en el sistema de gestión de la calidad. Se indican los procesos que se realizan en la Empresa, las relaciones entre ellos y en qué documentos se describen de una manera más detallada.

Elementos del sistema de calidad. Se definen los objetivos y las estrategias de una manera genérica para cada requisito del sistema de calidad.

Los procedimientos documentados o referencia a ellos. Por separado, se elaboran los procedimientos documentados que exige la norma así como los aplicables por necesidades de la Organización. Éstos son únicamente referenciados dentro del Manual de Gestión de la Calidad.

Características y principios de uso del manual de calidad: El establecimiento y las actuaciones sucesivas del manual de calidad tienen por objeto mejorar las disposiciones y procedimientos existentes y cubrir eventuales lagunas. El manual describe el conjunto de disposiciones de organización relativas a:

La estructura de la empresa.

Las misiones de servicio de operación y de función en materia de calidad, y las correspondientes autoridades y responsabilidades.

Los procedimientos generales que cuidan de la obtención de la calidad.

Los lazos de unión tanto internos como externos de la empresa.

Las disposiciones generales aplicables a todas las actividades de la empresa que contribuyen a la calidad.

El manual de calidad debe constar de la aprobación de la dirección de la empresa, incluir una relación detallada de los centros de trabajo y de los productos y servicios que están bajo el régimen del manual, utilizar terminología de la norma 9000:2000, no abarcar más que las actividades que aseguran el cumplimiento de la política de calidad establecida y contener un índice de distribución con los ejemplares existentes, su localización, las modificaciones sufridas y los responsables de su autorización.

En las empresas muy grandes se puede percibir un manual de calidad:

Para el conjunto de la multinacional.

Para cada fábrica o actividad.

Para cada función dentro de la multinacional.

Elaboración y estructura del manual de la calidad: Su elaboración es competencia de todos los componentes de la organización relacionados con la calidad; cada uno de ellos debe aportar su experiencia y sus conocimientos de manera estructurada. Éste recoge los requisitos de calidad, ordenados por actividades, que satisfacen el sistema (estructura, política de calidad,

responsabilidades de la dirección y responsabilidades asignadas en materia de la calidad) y se refiere a los procedimientos del sistema. El manual de la calidad puede organizarse como una compilación de procedimientos generales que afectan a la calidad o como una declaración de la estrategia de la empresa, siempre citando los procedimientos aplicables.

Método para la confección del manual: Para elaborar un Manual de Calidad, primero hay que establecer el diseño general del documento y el esquema para su confección. Normalmente se utiliza el formato DIN A4, escrito en una sola cara, claramente mecanografiado y libre de erratas. También es necesario que esté encuadernado para preservar su integridad y que permita fácilmente la sustitución de las páginas obsoletas.

En cada página deben constar los siguientes apartados:

Título del documento.

Membrete de la empresa.

Edición (las pequeñas modificaciones pueden realizarse a través de las Revisiones del Manual).

Revisión.

Fecha de edición del manual, a la cual debe añadirse la fecha de revisión.

Capítulo, a ser posible con una numeración coincidente con la mencionada en la norma aplicada para su fácil consulta e interpretación.

Página.

Firmas del responsable de edición, el de revisión y el de aprobación.

Redacción, que suele dividirse en apartados con encabezamientos fijos:

Objeto: objetivos generales del capítulo.

Campo de aplicación: actividades afectadas o alcance.

Responsabilidad: responsables de las actividades a

realizar.

Método: descripción de las actividades a realizar.

Documentación:

documentos

relacionados

con

las

actividades, como pueden ser los procedimientos.

El manual se divide básicamente en dos partes:

Principios básicos y sistema organizativo, correspondientes en el índice al capítulo 0 del Manual de Calidad, y constaría básicamente de:

Portada

Índice del manual.

Registro de modificaciones.

Lista de distribución: copias controladas y copias no controladas.

Generalidades.

Delegación de autoridad.

Sistema de calidad, donde se describen los distintos capítulos que corresponden a la norma aplicada (20 capítulos).

El manual debe describir de forma general las actividades y funciones relacionadas con la calidad con el fin de no convertirse en un libro voluminoso y poco manejable para la consulta.

No se debe incluir detalles cuya divulgación no interesa por razones de competencia (éstas deben reflejarse en otros documentos más restrictivos con el fin de mantener la confidencialidad). El manual de Calidad debe ser utilizado como medio de consulta y formación para todo el personal de la empresa. El léxico y estilo deben ser coherentes, uniformes y de fácil interpretación con el fin de evitar ambigüedades. Debe redactarse de forma clara y agradable para que pueda ser entendido. El manual de Calidad es un documento vivo, cambia con la evolución de la organización, por lo que debe

estar sujeto a una revisión periódica con el fin de actualizarlo y mejorarlo.

Operatividad del manual: La gerencia está obligada a crear toda la estructura necesaria y suficiente para poder desarrollar el Manual de Calidad y aplicarlo posteriormente por convencimiento propio.

La gerencia debe crear y nombrar:

Un coordinador de calidad para la gestión de todo el Manual de Calidad.

Coordinadores del procedimiento para la gestión de cada uno de los procedimientos que deberán desarrollar y aplicar.

Un comité o consejo de calidad para el desarrollo del Manual de Calidad.

El

responsabilidades:

coordinador

de

calidad

debe

asumir

las

siguientes

Coordinar la implantación del sistema de calidad de la empresa.

Mantener informada a la dirección sobre el avance del trabajo.

Asegurar la continuidad de los trabajos en ausencia del consultor.

Asegurar los programas previstos para cada procedimiento de que consta el sistema.

Organizar y participar en todas las reuniones de revisión.

Colaborar con los coordinadores de procedimientos para garantizar que sus responsabilidades se pueden mantener dentro del programa.

Estar disponible a consejos y consultas cuando se requiera.

Revisar y aprobar los planes de entrenamiento (formación) para todo el personal involucrado en la realización y extensión de cada uno de los procedimientos.

Seguir los progresos y resultados obtenidos en la aplicación y desarrollo de los distintos procedimientos.

Establecer la distribución de todos los procedimientos y la actualización de los manuales del sistema de calidad.

Mantener vivo el sistema mediante auditorias.

La inclusión de procedimientos en el Manual de Calidad.

La inclusión de procedimientos en el Manual de Calidad. Figura 2 . Partes que incluye el

Figura 2. Partes que incluye el manual de la calidad.

2. Segundo nivel Manual de procedimientos

Los documentos del segundo nivel son los Manual de procedimientos. Describe las actividades necesarias para implantar los elementos del sistema de calidad en cada una de las áreas funcionales, propósito de la actividad, alcance de la actividad, responsabilidades (qué se debe hacer y quién debe hacerlo.), procedimiento (cuándo, dónde y cómo debe hacerse), cuales

materiales, equipos y documentos deben ser usados y la documentación: Cómo debe ser controlada y registrada. Los procedimientos de calidad pueden tener diferentes formatos y estructuras. Pueden ser narrativos, es decir, que se describen a través del texto; pueden ser más estructurados mediante el uso de tablas; pueden ser más ilustrativos, es decir, con diagramas de flujo; o pueden ser cualquier combinación de los casos anteriores.

Los siguientes apartados definen la estructura que se aplica para el desarrollo de los procedimientos de la Organización:

Objeto: Descripción de los objetivos que se pretenden lograr. Qué actividades se van a detallar en el procedimiento.

Alcance: Define el campo o área de aplicación y en qué medida se aplica el procedimiento. Se mencionará también si procede, sus limitaciones de uso.

Responsabilidades:

Delimita

las

responsabilidades

para

cada actividad descrita en el procedimiento.

Definiciones: Aclara conceptos y expresiones que pudieran resultar ambiguos o de posible interpretación subjetiva.

Ejecución:

técnica

operativa de las actividades y los procesos necesarios para cumplir con los objetivos del procedimiento. La descripción deberá contestar a: Qué hacer, cómo hacerlo, cuándo hacerlo y quién lo hace.

Describe

por

orden

cronológico

la

Referencias: Se citan documentos o normas aplicables como

normas

otros

procedimientos,

instrucciones

específicas,

internas, normas externas y documentación que no esté incluida en el apartado Anexos.

Anexos:

impresos,

documentación, especificaciones, planos parciales o fragmentos de normas, diagramas de flujo, etc., que se utilicen para documentar el procedimiento.

Se

relacionan

y

anexan

los

Distribución: Se listan las áreas del Organismo a las que se entregará copia controlada del documento.

Tabla de Revisiones: Se indica la fecha, número consecutivo de la revisión o emisión y una breve descripción de las modificaciones que se hayan aplicado al documento.

Ejemplos de documentos utilizados en procedimientos: Muchos de los documentos que tradicionalmente se utilizan en la empresa para su gestión son la base de utilización en los procedimientos para el aseguramiento de la calidad. Lo único que se debe hacer es estandarizarlos y mantenerlos bajo control según el requisito correspondiente de la norma:

Especificación de marketing.

Fórmula o estructura del producto.

Análisis de factibilidad.

Planing de especificación producto-proceso.

AMFE de diseño o de proceso (Análisis Modal de Fallos y Efectos).

Método de fabricación.

Normas de trabajo.

Instrucciones de aplicación.

Ficha de seguridad e higiene.

Hoja de trabajo.

Lay-out sinóptico.

Plan de control.

Pauta de control.

Normas de calidad y ensayo.

Especificaciones y planos de cliente.

Método

para

la

confección

de

los

procedimientos:

Los

procedimientos incluyen planes de uso repetitivo y programas de mejora, formando unto a la restante documentación el sistema de calidad. Cada procedimiento deberá estar supervisado por un coordinador responsable, que será nombrado por el comité de calidad.

Es aconsejable seguir la siguiente estructura:

Portada.

Índice de los contenidos.

Contenidos.

Objeto.

Alcance.

Referencias.

Responsabilidades.

Definiciones.

Desarrollo.

Registro de control de ediciones.

Registro de distribuciones.

Relación de anexos.

Todo el personal de la empresa es responsable, en el área que le compete, de llevar a cabo las acciones indicadas en los distintos procedimientos, instrucciones y normas. Cada procedimiento, norma y/o instrucción de trabajo debe ser formalizado por el responsable autorizado mediante su firma. Para los procedimientos esta

responsabilidad recae en la gerencia de la empresa o, por delegación, el coordinador de calidad.

Fundamentos para la elaboración de procedimientos: Aspectos a considerar:

Enfoque:

Ciclo único: se debe limitar el procedimiento a un ciclo único de actividad, definiendo con precisión su inicio y final.

Secuencia: un ciclo único está hecho de una serie de pasos. Se deben arreglar los pasos en una secuencia lógica de tiempo.

Formas: evitar escribir procedimientos o instrucciones de trabajo para llenar formatos. Los formatos auto descriptivos pueden dar, por sí mismos, toda la información necesaria sobre cómo deben llenarse, prepararse, archivarse, enviarse, etc.

Formatos: como complemento a los aspectos que debe contemplar un procedimiento, los cuales ya fueron abordados en el epígrafe anterior, deberemos prestar atención a los aspectos que a continuación se detallan:

Títulos: usar títulos concisos que sean fáciles de entender y ubicar.

Espacios en blanco: se trata de una herramienta muy útil para hacer la página más amigable, clara y fácil de leer, así como para organizar la información en la página.

Decimales:

de

procedimientos, para poder facilitar el proceso de auditoria y para controlar los posibles cambios en la documentación, es recomendable utilizar decimales para identificar los títulos y subtítulos del

procedimiento.

como

medio

para

la

identificación

Palabras: utilizar palabras sencillas y familiares al lector.

Oraciones: evitar que sean largas y complejas. • Uso de la voz activa.

Acciones: conviene usar el tiempo presente del verbo y evitar el uso de auxiliares.

Actores:

se

debe

identificar

a

las

personas

involucradas

mencionando

la

posición

que

desempeñan.

Redacción: documento sencillo de fácil lectura, donde se identifiquen rápidamente las directrices a seguir para cumplir con las tareas y detallar quién tiene las responsabilidades para el logro de los objetivos de calidad. El método más utilizado y difundido a nivel internacional para la redacción de procedimientos es el denominado "Playscript".

Estrategia

de

procedimientos debe obedecer una secuencia que vaya de lo global a lo particular.

de

redacción:

la

redacción

El

coordinador del procedimiento deberá asumir las siguientes responsabilidades relacionadas con su puesta en marcha:

Responsabilidades

del

coordinador

del

procedimiento:

Desarrollar el procedimiento experimental (borrador) a la situación concreta de la empresa adaptando su terminología propia.

Decidir qué participantes deben estar presentes en las primeras revisiones internas del procedimiento y distribuir copias a cada uno de ellos, al menos con una semana de antelación.

Conducir todas las primeras reuniones de revisión del procedimiento.

Decidir el área de experimentación del procedimiento y asignar responsabilidades para la preparación de todas las operaciones necesarias para iniciarla.

Tomar la responsabilidad de adiestramiento de todo el personal implicado en la experimentación.

Corregir el procedimiento según se acuerde en las reuniones de revisión y distribuir las copias necesarias.

Seguir todos los aspectos de la experimentación, comprendiendo también las eventuales modificaciones requeridas por el procedimiento.

Programar y seguir la extensión del procedimiento a toda la empresa, después de los resultados de la experimentación sean aceptables.

Hacer la redacción final del procedimiento.

3. Tercer nivel Instrucciones de trabajo

El tercer nivel de documentación lo forman las Instrucciones de Trabajo. Las instrucciones técnicas pueden ser parte de un procedimiento, o pueden ser referenciadas en el procedimiento.

Generalmente, las instrucciones técnicas tienen una estructura similar a los procedimientos, y cubren los mismos elementos; sin embargo, las instrucciones técnicas incluyen detalles de las actividades que se tienen que llevar a cabo, enfocándose en la secuencia de cada paso, y en las herramientas y métodos que serán utilizados con la exactitud requerida. Son generalmente utilizadas en equipo, facilidades y actividades específicas que pueden tener impacto directo en la calidad como por ejemplo: Dibujos, instrucciones de manufactura, especificaciones técnicas, de proceso o de clientes, planos, métodos de prueba, diagramas, acuerdos o contratos y otros.

Partes del análisis del trabajo: Puesto de trabajo es el conjunto de funciones, tareas y operaciones ejecutadas por una sola persona dentro de un proceso o procedimiento de trabajo habitual o profesional. El análisis de los puestos de trabajo es el estudio del conjunto de funciones, tareas y operaciones a realizar por una persona para desarrollar su actividad profesional. En una organización, el análisis del trabajo tiene múltiples e importantes aplicaciones:

La mejora de los métodos de trabajo.

Evaluación de tareas.

La adecuada selección de personal y orientación de candidatos.

El análisis de una tarea está constituido de tres partes:

Identificación.

Descripción: qué hace el trabajador, cómo lo hace y por qué lo hace.

Especificación de características y exigencias.

Descripción del trabajo: Se ha de tener en cuenta la siguiente terminología:

Punto clave: detalles de una operación.

Operación elemental: acción que contribuye al desarrollo de una operación principal.

Operación principal: conjunto lógico de operaciones elementales.

Tarea: conjunto de operaciones principales.

Constituye una unidad de trabajo identificable y que tiene, en sí misma, un principio y un final:

Puesto de trabajo: conjunto de tareas y operaciones que constituyen el trabajo regular de un individuo.

Ocupación: conjunto de puestos de trabajo relacionados entre sí.

Para obtener la relación de tareas que se realizan en un puesto de trabajo se pueden seguir los siguientes criterios:

Fusión: refundición de las tareas en aquellos casos en que se considere que son muy similares unas con otras o que se trate de micro-tareas.

Disociación: descomponer tareas muy complejas en otras más sencillas.

Exclusión: eliminación de las tareas obsoletas, repetidas o no tengan suficiente entidad.

Inclusión: tarea importante no queda reflejada en la descripción del trabajo.

4.

Cuarto nivel Registros de la calidad

El cuarto nivel de documentación son los Registros de la calidad. Un registro es el documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados objetivos. Evidencia objetiva es toda información cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos obtenidos mediante observación, medida, ensayo u otros medios. Las normas exigen que los registros de calidad se mantengan para demostrar la realización los procedimientos establecidos para asegurar la obtención de la calidad requerida y la efectiva operatividad del sistema de calidad. Además de los registros de las auditorias se pueden mantener otros registros se pueden mantener otros registros, que permitan demostrar la efectividad del sistema, tales como:

Reclamaciones de los clientes.

Demandas sobre garantía de productos.

Informes de los análisis de fallos.

Estudios de la capacidad de los procesos.

Informes de servicio.

Concesiones obtenidas de los clientes.

Solicitudes de cambio

Valoraciones de los subcontratistas.

Análisis del funcionamiento del sistema.

Desviaciones y renuncias.

Datos sobre costes de calidad.

Control de los registros: los registros deben definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

CONCLUSIONES

-

Es

importante

conocer

la

documentación

adecuada

para

la

implementación de las normas de gestión de calidad.

 

-

Se conoció la manera de redactar cada uno de los niveles, para tener una correcta documentación de las normas de gestión de calidad.

BIBLIOGRAFÍA

- Academy, 9. (2014). ISO 9001: Documentación obligatoria requerida.

- CHAVES ALVARADO, R. (2005). ISO 9000 y el control de los documentos. Costa Rica.

- Documentación de un sistema de calidad. Manual, procedimientos e instrucciones. (s.f.). Calidad y normas ISO.

- ORTIZ OTALVARO, J. A. (2008). Documentación del sistema de gestión de la calidad de la empresa Montevital LTDA según NTD-ISO 9001:2008. Pereira, Colombia: UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA.

- Advisera. (s.f.). Obtenido de 9001 Academy - ISO 9001 Base de conocimientos:

https://advisera.com/9001academy/es/knowledgebase/como-estructurar-

la-documentacion-del-sistema-de-gestion-de-calidad/

- Pirámide documental. (s.f.). Obtenido de:

http://www.jfsistemas.com.mx/SGC/Piramide%20Documental.html