DIRESA JUNIN

DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

GOBIERNO REGIONAL JUNN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
REA DE FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

Marzo - 2017
1
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Fuente: Holguin Cespedes DF. Farmacovigilancia Veterinaria. ( en lnea) Disponible en: http://diegovet87.blogspot.pe/

2
 SOLICITUD DE Uso exclusivo por veterinarios para
notificacin de sospechas de
FARMACOVIGILANCIA reacciones adversas a medicamentos
sanitarios.

Ministerio de Agricultura. SENASA. Per. (Consultado: 7-Nov.-2016). Disponible en: http://200.60.104.77/SIGSAWeb/denuncia_pecuario.html

3
 A NIVEL
MUNDIAL
Se prohbe el uso de
cloranfenicol (CAF) en
animales de
produccin, ya que se
han documentado
La pancitopenia es una condicin mdica en
RAM en humanos, la que hay una reduccin en el nmero de
glbulos rojos, glbulos blancos, as como,
principalmente de plaquetas en la sangre (2).
pancitopenia (1). La pancitopenia se debe, generalmente, a enfermedades que
afectan a la mdula sea, aunque la destruccin perifrica de
todas las lneas celulares sanguneas .
1. Iragiien, D; Urcelay, S y San Martin, B. Farmacovigilancia en medicina veterinaria: una perspectiva desde el punto de vista internacional y situacin actual en
Chile. Arch. med. vet. [online]. 2007, vol.39, n.3 [citado 2016-11-16], pp.195-206. Disponible en: <http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0301-
732X2007000300002&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0301-732X. http://dx.doi.org/10.4067/S0301-732X2007000300002.
2. INFOMED. Glosario multilingue de trminos mdicos. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en: http://glosario.sld.cu/multilingue/2010/08/11/pancitopenia/
4
 Farmacovigilancia Veterinaria
Evala la seguridad de los
medicamentos veterinarios,
incluidas las vacunas,
empleados en la profilaxis, el
diagnstico o el tratamiento
de las enfermedades animales
una vez que el medicamento se
comercializa tras la correspondiente
autorizacin.
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Direccin Nacional de Agroqumicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Argentina: Resolucin N 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKH
Xr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPRO
D%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia
_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
5
 Farmacovigilancia Veterinaria
Su misin es velar:
El uso seguro de los medicamentos
veterinarios en los animales;
La seguridad de los alimentos de
origen animal;
La seguridad de las personas que
estn en contacto con los
medicamentos veterinarios;
La seguridad en el medio ambiente.
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Direccin Nacional de Agroqumicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Argentina: Resolucin N 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKH
Xr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPRO
D%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia
_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
6
 Farmacovigilancia Veterinaria
QU SE DEBE COMUNICAR?
Todas las reacciones adversas - RA -, aunque slo haya una sospecha de implicacin
del medicamento y, especialmente, los siguientes tipos:
RA con muerte del animal;
RA que causa signos significativos, prolongados o permanentes;
RA inesperada, es decir; que no figura en el prospecto o en el etiquetado;
RA en personas;
RA aparecida en un uso fuera de autorizacin (p. ej. en otra especie animal);

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Direccin Nacional de Agroqumicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Argentina: Resolucin N 323 del 01 de junio de 2011.
Farmacovigilancia veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFggbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%
2Fsites%2Fdefault%2Ffiles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FITO%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGILANCIA%2Fque_es_la_farmac 7
ovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3YRFkmSh5iKFezOKawSw
 Farmacovigilancia Veterinaria
QU SE DEBE COMUNICAR?
Falta de la eficacia esperada (que pudiera indicar la aparicin de resistencias);
Problema relacionado con los tiempos de espera (posibilidad de
residuos en alimentos);
Reaccin adversa conocida (indicada en el prospecto), que es grave o que
parezca que incrementa su frecuencia o gravedad.
Si la reaccin adversa es grave, especialmente si hay muerte del animal, el caso debe
comunicarse inmediatamente.
Es importante indicar todos los datos posibles.
Si se disponen, se adjuntarn datos de laboratorio, informes post-mortem, fotografas, otros
datos relevantes y se considerar un diagnstico diferencial.

Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. Direccin

Nacional de Agroqumicos, Productos Veterinarios y Alimentos.
Argentina: Resolucin N 323 del 01 de junio de 2011. Farmacovigilancia
veterinaria. (Fecha de acceso: 7-11-2016). Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd
=1&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiSw7av_q3QAhUO5WMKHXr5DNYQFg
gbMAA&url=http%3A%2F%2Fwww.senasa.gov.ar%2Fsites%2Fdefault%2Ff
iles%2FARBOL_SENASA%2FINFORMACION%2FPROD%2520VETE%2520FIT
O%2520Y%2520FERTILI%2FPROD%2520VETERINARIOS%2FFARMACOVIGIL
ANCIA%2Fque_es_la_farmacovigilancia_0.doc&usg=AFQjCNFYNYBCKQ3Y
RFkmSh5iKFezOKawSw

8
 COSMETOVIGILANCIA
Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD

Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una
permanencia prolongada.
Si ha aplicado recientemente sobre su piel algn tatuaje temporal a base de
Henna negra y presenta alguno de los sntomas descritos, acuda a un servicio
mdico.
Fuente: Agencia Espaola de Medicamentos y productos sanitarios. Riesgos de los tatuajes temporales a base de henna negra.
Disponible en: http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm 9
COSMETOVIGILANCIA

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos. Espaa. Disponible en: https://www.micof.es/ver/4969/sabes-que-tu-farmacia-dispone-de-un-sistema-de-

cosmetovigilancia.htmlCw67QAhVDyGMKHWIRCYA4ZBAzCBgoFjAW&iact=mrc&uact=8

10
 FARMACOVIGILANCIA

TALIDOMIDA
DIETILENGLICOL Fuente: DIGEMID. PER.

11
 FARMACOVIGILANCIA
HECHOS HISTRICOS
1930-40 Anemia aplsica, casos de ictericia por arsnico y muerte
sbita por anestesia con cloroformo
1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al
excipiente dietilengicol que contena. Se crea la FDA.
1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 nios
malformados en todo el mundo. Surgen los primeros
sistemas de notificacin voluntaria modificacin de
leyes y creacin de Comits de Seguridad de
Medicamentos.
2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.

Fuente: DIGEMID. PER.

12
 13
Figura. Fuente: http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
 DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

Fase I Fase II Fase III

Estudios en Estudios en Estudios masivos
voluntarios sanos 1.5 aos pacientes 2 aos en pacientes 3 aos
2-100 100-500 1000- 3000

Fuente: Disponible en: http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg

14
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Equipo de Farmacoepidemiologa
y Farmacovigilancia

Fuente: DIGEMID. Disponible en: www.digemid.minsa.gob.pe

15
 FARMACOVIGILANCIA
Es una ciencia y actividad que se ocupa de
la deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro posible problema relacionado
a medicamentos.

The importance of pharmacovigilance WHO 2002

Fuente: DIGEMID. PER.

16
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
1. Deteccin temprana de RAM e interacciones desconocidas hasta el
momento

2. Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)

3. Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las RAM

4. Estimacin de aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/ riesgo

y difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y
prescripcin de medicamentos

5. Difusin de la informacin necesaria para mejorar la regulacin y

prescripcin de medicamentos
17
ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID

Inclusin de advertencias en el prospecto;

Cambios en las condiciones de uso autorizadas;

Suspensin de la autorizacin de comercializacin del

medicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan
resuelto.

Publicacin de las ALERTAS DIGEMID

Retiro del mercado del producto observado

18
ALERTAS ALERTAS
ALERTAS - DIGEMID

Fuente: DIGEMID. PER. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=371 19

Fuente: DIGEMID. PER. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
20
 10
12

0
4
6
8

2
1
AB-BRONCOL

2
1
AMOXICILINA

2 2
AMOXICILINA

1
AMOXICILINA + AC. CLAVULANICO

2
4
ATORVASTATINA

3
CAPTOPRIL

1
CARBAMAZEPINA

2
1
CEFAZOLINA

2
5
CEFTRIAXONA
9

1
CICLOSERINA

2
3
CIPROFLOXACINO
5

1
CLINDAMICINA

2
1
CLORANFENICOL
2
DICLOFENACO 1
2 2

DICLOXACILINA
4

DOXICICLINA
2
2015

ETAMBUTOL
5

FENOTEROL
2
1

GENTAMICINA
2
1

IBUPROFENO
2
1

KENAMICINA
2
3

LEVOLOXACINO
5

Fuente: DIRESA JUNIN DEMID rea Farmacovigilancia y Uso Racional del medicamento
6

METAMIZOL
11

NAPROXENO
4

NIFEDIPINO
2
1

OXITOCINA
2
INDICADORES REGIN Junn - 2015

PAQUETE GLOBULAR
2
1

PIRAZAMIDA
2
5

RIFAMPICINA
9
DISTRIBUCIN DE RAM SEGN MEDICAMENTO- DIRESA JUNIN- 1 Semestre

SULFATO FERROSO
2
%
N

21
 INDICADORES REGIN Junn - 2015
DISTRIBUCIN DE RAM SEGN EDAD DIRESA JUNIN Primer semestre
2015
40
36
35

30
26
25
22

20 N
16 %
15
11
10
10 8 8
7 7
6 6 5
5 4

0
0 A 10 11 A 20 21 A 30 31 A 40 41 A 50 51 A 60 61 A ms

Fuente: DIRESA JUNIN DEMID rea Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento

22
SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA A
MACROLIDOS

29 %

48 %

22 %

DIGEMID-2013 23
 REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,
dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin, edema ,
somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,
AZITROMICINA
conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,
sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia,
angioedema, apetito aumentado, arritmia
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,
dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin,
somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,
CLARITROMICINA
conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,
taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia,
dermatitis, disnea.
Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,
dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupcin eritematosa, cefalea,
ERITROMICINA
mareos, hipotensin, edema, somnolencia, sudoracin aumentada,
visin anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre
Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID
24
 Reaccin adversa a los medicamentos
(RAM).
Segn la OMS, Reaccin nociva y no
deseada que se presenta tras la
administracin de un frmaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie
humana, para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o para modificar una funcin
fisiolgica.
Organizacin Mundial de la Salud. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Sistema de notificacin para el pblico en general. 2012. (Consultado: 7-11-2016). Disponible en:
https://www.google.com.pe/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=4&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjzicn0oq7QAhXmz4MKHcZdDj8QFggrMAM&url=http%3A%2F%2Fwww.paho.
org%2Fhq%2Findex.php%3Foption%3Dcom_docman%26task%3Ddoc_download%26gid%3D13904%26Itemid%3D270&usg=AFQjCNHJW1zFkEHefKQwhKJxYTGE8Uy3kQ&bvm=bv.1384936
31,bs.1,d.cGw

25
 RAM
Generalmente se utiliza el
termino RAM para referirse a:
Reporte de sospecha de:
Reacciones adversas a medicamentos
Reporte de sospecha de incidente
adverso a dispositivos mdicos

26
 Gravedad o intensidad de una reaccin
adversa
Para evaluar la gravedad de una reaccin adversa a los medicamentos, siempre se
debe tener en cuenta su intensidad, duracin y el contexto general en el que se
produce.
Puede distinguirse de la siguiente manera:

Leve: Manifestaciones clnicas poco significativas o de baja

intensidad, que no requieren ninguna medida teraputica
importante o que no justifican suspender el tratamiento.
Moderada: Manifestaciones clnicas importantes, sin
amenaza inmediata para la vida del paciente pero que
requieren medidas teraputicas o la suspensin de
tratamiento.
Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del
paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalizacin o prolongan el tiempo de
hospitalizacin, producen anomalas congnitas o procesos
malignos.
Ministerio de Salud y Deportes. Sistema Nacional de Farmacovigilancia . Bolivia.: 2011. (consultado: 7-11-2016). Disponible en:
http://www.who-umc.org/graphics/29605.pdf 27
 MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMs en:

Medicina complementaria y tradicional

Productos hematolgicos

Productos biolgicos

Instrumental mdico

Vacunas

Otros :
Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que no son
aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico, evaluacin de la
mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal uso de medicamentos,
interacciones adversas de medicamentos con qumicos e interacciones entre
medicamentos y alimentos.
DIGEMID. Sistema Peruano de Farmacovigilancia. (Consultado: 7-11-2016) Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_DFCNH_1-1-
Sistema_peruano_farmacovig.pdf
28
 NOTIFICACIN ESPONTANEA
Es lacomunicacin de una SOSPECHA de
reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional
o Nacional por parte del profesional de salud (mdico,
enfermera, farmacutico, obstetras, odontlogo) en forma
espontnea (o voluntaria).

Es la piedra angular
de la
Farmacovigilancia
Fuente: DIGEMID. PER.
29
 QU DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DE SALUD?

Deben reportar todas las sospechas de

reacciones adversas a medicamentos, especialmente
las graves y desconocidas.

Segn est establecido en nuestra normativa, las

reacciones adversas que se deben reportar pueden
ser:
No serio (Leve)
Serio (Moderado)
Grave (Grave)

30
 DIRESA JUNIN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
GOBIERNO REGIONAL JUNN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
REA DE FARMACOVIGILANCIA

SABE COMO REPORTAR LAS

REACCIONES ADVERSAS?

Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

31
 QUIN DEBE REPORTAR?
El profesional de salud
Director tcnico o asistente FARMACEUTICO
del establecimiento farmacutico.
El tcnico en salud, en caso de enterarse de
una RAM, debe informar inmediatamente al
profesional de salud y/o al farmacutico,
para que reporte la RAM en la HOJA
AMARILLA. En los lugares donde no cuenten
con profesional de la salud, el tcnico puede
reportar una RAM.
32
 COMO DEBEN REPORTAR LAS
SOSPECHAS DE RAM?
Se atiende al paciente, directamente o referido
por el personal tcnico, se recepciona la
informacin de la sospecha de Reaccin Adversa
a Medicamentos (RAM)
Previa evaluacin del caso (validacin de la
informacin recepcionada), se registra la
notificacin en un FORMATO OFICIAL de RAM:
HOJA AMARILLA, teniendo cuidado de registrar la
informacin detallada, que contiene la hoja
amarilla.
(Guardar copia enumerada del Formato en el archivo)
33
 QU SE DEBE HACER ?
Verificar que los formatos RAM
HOJA AMARILLA se encuentren
con la:

informacin necesaria

completa y

correctamente llenados.

Fuente: Nuevo Formato aprobado con Resolucin Directoral N 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA (16-08-2016) .

34
 QU DEBE HACER EL
PROFESIONAL DE SALUD?
Dentro del plazo establecido debe remitir, por va
oficial, un ejemplar (original) de los formatos de
Notificacin (RAM), a la DIRESA JUNN.

Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayor

cantidad de datos disponibles.

No deje de registrar , la concentracin, lote y

fabricante del medicamento.

Asimismo el nmero de telfono y correo electrnico

del notificante.
35
NOTIFICACIN DE CALIDAD
Un notificador identificable
Un paciente
Uno o varios productos
farmacuticos sospechosos
Una o varias reacciones adversas
Secuencia temporal o compatible

36
 QU DEBE HACER
EL FARMACUTICO PROFESIONAL DE SALUD
DEL ESTABLECIMIENTO?

Verifica que los formatos de notificacin de

sospecha de Reaccin Adversa, se encuentren
correctamente registrado.
Remite los formatos al nivel regional.
Archiva cronolgicamente, el cargo de los
documentos enviados, debiendo garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

37
 CUNDO REPORTAR las RAM?
Las RAM graves
deben ser Las RAM leves y
reportadas DENTRO moderadas, deben
DE LAS 24 horas; ser reportadas DENTRO
posteriormente se debe DE LAS 72 HORAS;
posteriormente se debe
informar dentro de los informar oficialmente
10 das posteriores de dentro de los 10 das de
ocurrida la RAM. ocurrida la RAM.

En los casos graves la informacin se debe reportar por fax

o por correo electrnico, tambin por telfono, a fin
de tomar acciones a la brevedad.
Fuente: Norma Tcnica de Salud N 123-MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
productos farmacuticos, Dispositivos mdicos y Productos Sanitarios, aprobada con RM N 539-2016/MINSA(27-07-2016). 38
Fuente: DIRESA JUNIN DEMID rea Farmacovigilancia y Uso racional del medicamento - 2016 39
 CMO SE DEBE REPORTAR?

Las RAM se presentan con un

informe (o carta) dirigido al
Director Regional de la DIRESA
Junn, (con atencin a DEMID - rea de
Farmacovigilancia)
Estos informes se presentan por Mesa de
Partes Trmite documentario de la DIRESA
Junn
40
 A DNDE REPORTAR?

A nivel Regional, se realizan a la

Direccin Regional de Salud Direccin
Ejecutiva de medicamentos Insumos y Drogas (DEMID).
En provincias, a la RED/Hospital ms
cercano.
En los distritos al Centro de Salud ms
cercano

41
 A dnde reportar las RAMs?
A: DIRECCIN REGIONAL DE SALUD JUNIN
DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS
Jr. Julio C. Tello N 488 El Tambo Huancayo
Tf: 064-48-12-70 Anexo: 210
.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-.-
Responsable de Farmacovigilancia y Uso
Racional de Medicamentos:
Correo Electrnico: fcvg.urm@gmail.com
42
 TECNOVIGILANCIA
DISPOSITIVOS MDICOS

ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELSTICO DE ORTODONCIA

OXMETRO JERINGAS DESCARTABLES APSITO DE HIDROGEL

Fuente: DIGEMID. PER. 43

 DIGEMID MINSA
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

CONFIDENCIAL
N de NOTIFICACION : FECHA. / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo dao al afectado? Si ( ) No ( )

Nombre y Apellidos
N Historia Clnica Edad.. Sexo.. DX
Caracterisiticas del dao del afectado : Lesin reversible ( ) Lesin irreversible ( ) Muerte ( )

Otros (especificar) ..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombre genrico del dispositivo Marca

Modelo Pas de procedencia:
Nombre y Direccin del Fabricante y/o Titular del Registro y/o
RUC

N de Registro Sanitario N de lote
Fecha de fabricacin

FORMATO Fecha de vencimiento

III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra.

Fecha de la sospecha del incidente: / / Fecha del reporte de sospecha / /

NOTIFICACIN Tipo de reporte:

Causa Probable:
( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros

Error de fabricacin ( ) Error de diseo ( ) Error de operacin ( ) Deterioro del dispositivo ( )

TECNOVIGILANCIA Mala calidad

Consecuencia :
( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar).

Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesin Temporal ( ) Lesin Permanente ( )

Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)..

Descripcin de la sospecha de incidente adverso

.

..

..

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y Apellidos:
Direccin: Ciudad
Profesin/ocupacin ... Telfono..E-mail :
Pertenece a : Marca con X
( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora
( ) Institucin prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o poblacin en general
Otros( especificar)..
Datos de la Institucin / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)

Nombre: .. Direccin
N RUC .N de telfono: E-mail:

44
Fuente: DIGEMID. PER. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Alertas/2016/ALERTA_32-16.pdf
45
DIGEMID TECNOVIGILANCIA POR AO

46
DIGEMID TECNOVIGILANCIA 2013

47
DIGEMID
TECNOVIGILANCIA
2014

48
 PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS

Figura: Jeringa con cuerpo extrao. Fuente : FCVG DEMID- DIRESA JUNIN .2014
49
 PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS

Figura: Jeringa con cuerpo extrao. Fuente : FCVG DEMID- DIRESA JUNIN .2014
50
 CUERPOS EXTRAOS EN CPSULA

Figura: Cpsula con cuerpo extrao. Fuente : FCVG DEMID- DIRESA JUNIN .2014
51
 FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA

Mejorar la proteccin de la salud y

la seguridad de pacientes, usuarios
y otros durante el uso de los
dispositivos mdicos post
autorizacin sanitaria en el pas.

Fuente: DIGEMID. PER.

52
 CENTRO DE REFERENCIA DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

Entidad tcnica que se encarga de las actividades

de farmacovigilancia y tecnovigilancia que estn
vinculadas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Asimismo, se
encarga del anlisis y gestin del riesgo asociado
al uso de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios en su jurisdiccin.

Fuente: DIGEMID. PER.

53
 QU ES TECNOVIGILANCIA?

Conjunto de procedimientos encaminados a la

prevencin, deteccin, investigacin,
evaluacin y difusin de informacin sobre
incidentes adversos o potencialmente
adversos relacionados a dispositivos
mdicos durante su uso que pueda generar
algn dao al paciente, usuario, operario o al
ambiente que lo rodea.

Fuente: DIGEMID. PER.

54
 QU ES UN DISPOSITIVO MDICO?
Instrumento, incluyendo sus accesorios
aparato, y software necesario para
implemento, su correcta aplicacin,
propuesta por el
mquina, fabricante para su uso en
artefacto, seres humanos en las
implante, material u siguientes actividades:
otro artculo similar,
usado,
slo o en combinacin

Fuente: DIGEMID. PER.

55
 Clasificacin de Incidente Adverso (1)

Incidentes Adversos Leves

Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni
sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente
no serio.

Incidentes Adversos Moderados

Incidente que modifica las actividades diarias normales del
afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente
no serio.

Fuente: DIGEMID. PER.

56
 Clasificacin de Incidente Adverso (2)

Incidentes Adversos graves

Incidente que ocasiona uno o ms de los siguientes
supuestos:
Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente;
Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria;
Es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa;
Provoca una perturbacin, riesgo o muerte
fetal;
Causa una anomala congnita.

Fuente: DIGEMID. PER. 57

 ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS
REACCIONES ADVERSAS
graves, moderadas y leves, conocidas o no
conocidas, serias o no, con esto se contribuye a
proteger la salud.
MUCHAS GRACIAS!
POR SU ATENCIN
DIRECCIN REGIONAL DE SALUD JUNN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
REA DE FARMACOVIGILANCIA y USO RACIONAL DEL
MEDICAMENTO
Correo Electrnico: fcvg.urm@gmail.com
Telefax: 064-481270 Anexo 210
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