Los productos medicinales son equivalentes farmacuticos si contienen la misma cantidad de
la misma sustancia activa en las mismas dosificaciones (dosage forms) que cumplen los mismos estndares. La equivalencia farmacutica no necesariamente implica bioequivalencia, ya que diferencias en los excipientes y /o en el proceso de manufactura pueden llevar a ms rpida o ms lenta disolucin y/o absorcin. Alternativa farmacutica Los productos medicinales son alterantivas farmacuticas si contienen el mismo principio activo pero difieren en la forma qumica o en la dosificacin o concentracin. El principio activo puede ser utilizado en la forma de sales, steres, etc. Equivalente teraputico Un producto medicinal es teraputicamente equivalente con otro si contiene la misma sustancia activa o grupo activo, y clnicamente muestra la mismaeficacia y seguridad que el primer producto, cuya eficacia y seguridad ya han sido establecidas. Producto esencialmente similar Una especialidad medicinal registrada ser considerada como esencialmente similar a otro producto si tiene la misma composicin cuali-cuantitativa en trminos de los principios activos (sustancias activas), y la forma farmacutica es la misma y, cuando fuere necesario, se haya demostrado la bioequivalencia con el primer producto por apropiados estudios de biodisponibilidad. Los productos farmacuticos esencialmente similares a un producto "innovador" son usualmente designados como "genricos" o "marcas genricas". Un producto es "innovador" si su autorizacin para la comercializacin se ha obtenido sobre la base de un expediente con documentacin completa.
En la prctica, la evidencia de bioequivalencia es generalmente la prueba ms apropiada para
sustanciar la equivalencia teraputica entre productos medicinales que son equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas, siempre y cuando contengan excipientes generalmente reconocidos como seguros, y lleven las mismas indicaciones de uso. Sin embargo, en algunos casos en que se observan diferentes velocidades de absorcin, los productos - si bien no bioequivalentes - pueden ser considerados teraputicamente equivalentes ya que las diferencias en la velocidad de absorcin no tienen relevancia teraputica.
Es importante sealar que la bioequivalencia puede no dictar necesariamente equivalencia
teraputica, ya que los excipientes pueden plantear dudas sobre la seguridad; por lo tanto, los excipientes deben ser bien conocidos y seguros.