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Equivalente farmacutico

Los productos medicinales son equivalentes farmacuticos si contienen la misma cantidad de


la misma sustancia activa en las mismas dosificaciones (dosage forms) que cumplen los mismos
estndares.
La equivalencia farmacutica no necesariamente implica bioequivalencia, ya que diferencias
en los excipientes y /o en el proceso de manufactura pueden llevar a ms rpida o ms lenta
disolucin y/o absorcin.
Alternativa farmacutica
Los productos medicinales son alterantivas farmacuticas si contienen el mismo principio
activo pero difieren en la forma qumica o en la dosificacin o concentracin. El principio activo
puede ser utilizado en la forma de sales, steres, etc.
Equivalente teraputico
Un producto medicinal es teraputicamente equivalente con otro si contiene la misma
sustancia activa o grupo activo, y clnicamente muestra la mismaeficacia y seguridad que el primer
producto, cuya eficacia y seguridad ya han sido establecidas.
Producto esencialmente similar
Una especialidad medicinal registrada ser considerada como esencialmente similar a otro
producto si tiene la misma composicin cuali-cuantitativa en trminos de los principios activos
(sustancias activas), y la forma farmacutica es la misma y, cuando fuere necesario, se haya
demostrado la bioequivalencia con el primer producto por apropiados estudios de
biodisponibilidad.
Los productos farmacuticos esencialmente similares a un producto "innovador" son
usualmente designados como "genricos" o "marcas genricas". Un producto es "innovador" si su
autorizacin para la comercializacin se ha obtenido sobre la base de un expediente con
documentacin completa.

En la prctica, la evidencia de bioequivalencia es generalmente la prueba ms apropiada para


sustanciar la equivalencia teraputica entre productos medicinales que son equivalentes
farmacuticos o alternativas farmacuticas, siempre y cuando contengan excipientes
generalmente reconocidos como seguros, y lleven las mismas indicaciones de uso. Sin embargo,
en algunos casos en que se observan diferentes velocidades de absorcin, los productos - si bien
no bioequivalentes - pueden ser considerados teraputicamente equivalentes ya que las
diferencias en la velocidad de absorcin no tienen relevancia teraputica.

Es importante sealar que la bioequivalencia puede no dictar necesariamente equivalencia


teraputica, ya que los excipientes pueden plantear dudas sobre la seguridad; por lo tanto, los
excipientes deben ser bien conocidos y seguros.