Procedimento Gerencial PG 004 V.

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Corretiva

Data Criao: 25/01/2017 Data Emisso: 26/01/2017 Data de validade: 26/01/2019

1. Objetivo
Este Procedimento Gerencial tem por objetivo estabelecer procedimento para
melhoria contnua e aes a serem implementadas no caso de ocorrer uma no
conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes.

2. Campo de Aplicao
Este procedimento se aplica ao escopo definido no Sistema de Gesto da
Qualidade SGQ do laboratrio.

3. Documentos de Referncia

MQL Manual da Qualidade do laboratrio

Norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade Fundamentos e

Vocabulrio.

Norma NBR ISO 9001:2015 Sistema de Gesto da Qualidade requisito 10

RESOLUO - RDC N 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012 - Dispe sobre

o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos
sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

4. Definies e Siglas
Alm das definies e siglas listadas a seguir, tambm so adotadas as
definies contidas na norma NBR ISO 9000 Sistema de Gesto da Qualidade
Fundamentos e Vocabulrio.
Trabalho No Conforme - No atendimento a um requisito, seja do Sistema
de Gesto da Qualidade, do cliente, metodologia de anlise entre outros.

FNC - Formulrio de No Conformidade

No Conformidade No atendimento a um requisito

Ao Corretiva Ao tomada para eliminar a reincidncia da No

Conformidade.

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5. Aprovao e Responsabilidades

Diretoria Aprovar este documento

Analisar criticamente este documento

Elaborar este documento.

Responsveis descritos de acordo Realizar as atividades descritas neste
com o item 6 desse documento. documento.

6. Procedimentos

6.1. MELHORIA

O laboratrio melhora continuamente a eficcia do seu Sistema de Gesto

por meio do estabelecimento e uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade,
resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e anlise crtica pela
direo, determinando se existem necessidades e oportunidades que devem ser
abordadas como parte da melhoria contnua.
Os mecanismos de controle e atuao esto descritos nos respectivos
procedimentos do sistema de gesto da qualidade do laboratrio.

6.2. NO CONFORMIDADES

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de

reclamaes, o laboratrio agir a mesma e tomar ao para control-la, corrigi-la
bem como assumir as consequncias e avaliar a necessidade de ao para eliminar
as causas da no conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro
processo. Para isso o laboratrio segue a tratativa abaixo.
a) Ao Corretiva
Destinam-se a eliminao das causas das no conformidades identificadas,
evitando sua recorrncia. Devem ser realizadas a partir de um dos seguintes
eventos:
Trabalho no conforme: quando qualquer aspecto de seu trabalho de
ensaio ou o resultado deste trabalho no estiver em conformidade com
os procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente.

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Desvios da poltica ou nas operaes tcnicas;

No conformidade de Sistema: Relacionada com problemas
diretamente vinculados ao Sistema de Gesto Qualidade executado no
laboratrio, em qualquer requisito (Ex: Documento no disponvel no
local de uso, no cumprimento de um procedimento etc.).
No Conformidade relacionada observao do pessoal capacitado.
No conformidade de reclamao de cliente ou parte interessada:
relacionada com a insatisfao do cliente perante a no observncia
de alguma especificao contratual acordado.
Resultado das auditorias (internas e externas);
Resultados das Anlises Crticas;
Concluses da anlise das pesquisas de satisfao dos clientes;
Resultados de anlise de proficincia e controle de qualidade interno
do laboratrio.
Entre outros.

6.3. PROCEDIMENTO DE TRATAMENTO AO CORRETIVAS

O responsvel tcnico ou gerente Administrativo ou seus substitutos so

responsveis por abrirem as no conformidades quando detectada uma ao
corretiva ou melhoria, porm qualquer colaborador pode indicar uma necessidade.
O colaborador deve comunicar ao responsvel, o qual por sua vez avalia e
defini se a mesma uma ao corretiva, em caso negativo o mesmo dever dar um
retorno para o colaborador. Em caso positivo o responsvel dever abrir um
formulrio de no-conformidade FRM-SGQ-008 preenchendo o mesmo conforme
abaixo:
Indicar a rea ou processo que foi identificado a no-conformidade
(Recepo, SGQ, Compras, Emisso de Certificado, Lab. de anlise
ou outro sendo necessrio especificar este ltimo);
O Nmero da RNC e data de abertura;

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A origem da no-conformidade (reclamao de cliente, Insumos,

auditoria interna/externa, resultado de indicador, processo, SGQ,
anlise crtica e outros).
A descrio da no-conformidade, sendo esta a mais detalhada
possvel com fatos e dados.
No momento da no-conformidade se houve alguma ao imediata
realizada, o laboratrio deve registrar a mesma no campo ao de
correo e colocar o nome do responsvel por essa ao.
Completar o campo se h ou no necessidade de analisar a
causa/propor aes, no caso positivo deve realizar anlise da causa
(campo anlise da causa), que devem incluir na anlise requisitos do
cliente, as amostras, especificaes de amostra, mtodos e
procedimentos, habilidades e treinamento do pessoal, materiais de
consumo e equipamentos, calibrao e qualificao dos mesmos,
entre outros.
Com a(s) causa(s) definida(s) os responsveis (responsvel tcnico ou
gerente administrativo) preenchem o plano de ao (o que e como
fazer, responsvel, data), no intuito de eliminar o problema e prevenir
sua reincidncia.
O monitoramento da realizao das aes propostas realizado
atravs do campo status e campo de acompanhamento das aes.
O formulrio de No Conformidades (FNC) dever ser fechado apenas aps
a verificao da eficcia das aes, com justificativa e se a mesma foi ou no eficaz,
com a indicao do responsvel e data de fechamento. Aps isso o laboratrio
realiza anlise crtica e atualiza se necessrio, o levantamento dos riscos e
oportunidades determinados durante o planejamento e realiza mudanas
necessrias no SGQ.
O prazo mximo para da abertura da FNC a propor aes e de 5 dias. O
gerenciamento das no conformidades realizado atravs do formulrio Controle de
Formulrios de No Conformidade FRM-SGQ-009.

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7. Procedimentos e formulrios
CDIGO DESCRIO
FRM-SGQ-008 Formulrio de No conformidade
FRM-SGQ-009 Formulrio de Controle de Relatrio de No Conformidades

8. Tratamento das No Conformidades

O tratamento das no conformidades, relativas a este regulamento, deve ser
realizado de acordo com este prprio procedimento.

9. Controle de Verso e Histrico de Alteraes

Reviso Data Motivo da Alterao Responsvel
00 24/01/2017 Criao do Documento XXXXX

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