1.

TITEL

Quality Unit officer

2. FUNCTIE/DOEL

Binnen een IPT (Steriele Productie, Oral Solid Dosage, Liquids Ointments & Creams, Specialties)
tijdig kwaliteitsoordeel vellen over de geproduceerde batchen, kwaliteitsafwijkingen in productie
en afwijkende analyseresultaten onderzoeken en opvolgen.

Ontwikkelen en begeleiden van projecten om herhaling van afwijkingen te voorkomen en het

algemene kwaliteitsniveau te verhogen.

De QU officer ondersteunt de IPT in het behalen van optimale productkwaliteit en

vooropgestelde productiedoelstellingen.

3. VERANTWOORDELIJKHEDEN

- Mogelijke kwaliteitsimpact nagaan over de geproduceerde batchen op basis van alle

beschikbare gegevens.
- Onderzoeken van Out-of-Specification analyseresultaten.
- Begeleiden van onderzoeken bij afwijkingen.
- Goedkeuren van afwijkingsrapporten genitieerd door productie, labos en andere
afdelingen.
- Goedkeuren van en zelf definiren van correctieve acties om invloed van Out-of
Specification analyseresultaten en afwijkingen te beperken.
- Goedkeuren van en zelf definiren van preventieve acties om herhaling van Out-of
Specification analyseresultaten en afwijkingen te voorkomen.
- Opvolgen van tijdige uitvoering van de correctieve en preventieve acties.
- Controleren en goedkeuren van niet batchgerelateerde documenten (vb onderhoud,
kalibratie, interventies).
- Opmaken van trending per product in Product Review Report
- Behandelen van klachten van de markt.
- Beslissen over voorgestelde wijzigingen aan GMP gerelateerde processen (Control Of
Change).
- Support naar diverse interne en externe klanten
- Voorstellen van het keurbesluit over batchen aan de Plant Qualified Person.

4. ORGANIGRAM

De functiehouder rapporteert aan de Plant Qualified Person.

5. FUNCTIEVEREISTEN

Diploma: Universitair of Hoge-School diploma met voorkeur in een wetenschappelijke richting.

Ervaring: Bij voorkeur ervaring met probleemoplossende technieken in de farmaceutische

industrie of in een productie-omgeving.
Technische vaardigheden:

Operationele kennis van hyginische productieprocedures, veiligheidsvoorschriften, operationele

cGMP regels en voorschriften. Kennis van managementtechnieken

Kennis van kwaliteitstechnieken

Kennis van probleemoplossende technieken

Grondige kennis van gesproken en geschreven Nederlands en Engels

Competentiekenmerken:

Sense of urgency

Probleemoplosser

Verantwoordelijkheidszin

Individueel en zelfstandig kunnen werken in teamverband

Communicatief

Leerhouding

Open voor nieuwe technologie

Verschillende deeltaken soepel weten te combineren

Bereid in shiften te werken