ALERTE PRODUIT

Paris, Septembre 2009

INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE DEMPLOI DE

DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable (valproate de sodium)
Nouvelle seringue pour administration orale gradue uniquement en milligrammes
compter du lot 90101

Information destine aux pdiatres, neurologues, mdecins gnralistes, pharmaciens

dofficine et hospitaliers.

Madame, Monsieur,

En accord avec lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps),
Sanofi-aventis France a modifi la seringue pour administration orale de la spcialit
DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable.
Cette dcision fait suite plusieurs signalements derreur mdicamenteuse concernant la
forme solution buvable et la forme sirop de DEPAKINE (dose 57,64 mg/ml).
La forme sirop doit tre prescrite en milligrammes uniquement tandis que la forme solution
buvable pouvait jusqu prsent tre prescrite soit en milligrammes, soit ventuellement en
millilitres. Les erreurs rapportes sont des erreurs de prescription (posologie de la forme
sirop exprime en millilitres et non en milligrammes), de dlivrance (confusion entre les deux
formes), et dadministration.

Ces erreurs mdicamenteuses ont conduit des cas de surdosage pouvant engager le
pronostic vital ou de sous-dosage avec rcidive de crises convulsives.

Sanofi-aventis France souhaite vous informer que les botes de DEPAKINE 200 mg/ml,
solution buvable distribues depuis le 18 septembre chez les grossistes et compter de mi-
novembre dans les Pharmacies usage intrieur, contiennent une nouvelle seringue pour
administration orale gradue en milligrammes uniquement, alors que les seringues
prcdentes taient gradues la fois en milligrammes et en millilitres.

Les modifications suivantes ont galement t apportes la seringue pour administration

orale :
une graduation supplmentaire a t ajoute tous les 25 milligrammes (de 50
400 mg),
les graduations sont dsormais imprimes sur le piston avec lecture de la dose au
niveau de la collerette.

Dsormais toute prescription de DEPAKINE (solution buvable et sirop) doit tre

systmatiquement rdige avec une posologie exprime en milligramme par prise.

Le Rsum des Caractristiques du Produit de la spcialit DEPAKINE 200 mg/ml, solution

buvable et la notice destine aux patients ont t modifis en consquence. Aussi, il est
important que vous attiriez lattention de vos patients sur la ncessit de lire attentivement la
notice.
Les botes contenant lancienne seringue ne sont plus produites. Toutefois, ces botes sont
susceptibles de coexister sur le march avec celles contenant la nouvelle seringue pendant
une dure maximale de 3 ans correspondant la dure de premption du produit.
Nous vous rappelons que tout effet indsirable grave ou inattendu doit tre signal au Centre
Rgional de Pharmacovigilance dont vous dpendez (coordonnes disponibles sur le site
internet de lAfssaps : (http://www.afssaps.fr) ou dans les premires pages du dictionnaire
Vidal).

Notre Dpartement dInformation Mdicale et Scientifique reste votre disposition pour toute
question aux numros suivants :

0 800 394 000 (Mtropole) / 0 800 626 626 (Dom-Tom)

Nous vous prions dagrer, Madame, Monsieur, lexpression de notre considration

distingue.

Catherine DISSOUBRAY
Directeur Mdical Neurologie
Sanofi-aventis France