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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TCNICAS QUE HABRA DE REGIR EN EL PROCEDIMIENTO

ABIERTO 11 10 001218 CONVOCADO PARA LA ADQUISICIN DE UN SISTEMA DE
NEURONAVEGACIN, CON DESTINO AL HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO LOZANO
BLESA DE ZARAGOZA.

1.- NORMATIVA APLICABLE

1.1.- Los equipos o aparatos que se van a adquirir en el presente concurso debern
cumplir lo estipulado en:

- REAL DECRETO 1580/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la

compatibilidad electromagntica de los equipos elctricos y electrnicos El Real
Decreto 444/1994, de 11 de marzo, modificado por el Real Decreto 1950/1995, de 1
de diciembre, estableci los procedimientos de evaluacin y los requisitos de
proteccin relativos a la compatibilidad electromagntica de los equipos, sistemas e
instalaciones. Dicho real decreto y su modificacin, venan a transponer la Directiva
2004/108/CE, que derogaba 89/336/CEE, del Consejo, de 3 de mayo de 1989,
relativa a la compatibilidad electromagntica, y sus modificaciones posteriores
realizadas mediante las Directivas 92/31/CEE, de 28 de abril de 1992 y 93/68/CEE,
de 22 de julio de 1993.

1.2.- Los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso cumplirn lo prescrito en el

R.D. 1591/2009, de 16 de Octubre de 2009, de 1 de Marzo, por el que se regulan los
productos sanitarios, debiendo aportar obligatoriamente la declaracin de
conformidad que acredite el cumplimiento de la Directiva 2007/108/, ya que dicho
Real Decreto traspone la citada Directiva. CE. Derogando el anterior R.D. 414/1996,
que traspona la directiva 93/42/CEE, y con sus modificaciones por el RD 1143/2007,
de 31 de agosto, REAL DECRETO 1372/2004, R.D. 2727/1998, de 18 de diciembre,
y el R.D. 710/2002, de 19 de julio, este ltimo referido a los que incorporen derivados
estables de la sangre o plasma humanos.

1.3.- Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso no tienen la calificacin

que regula la normativa descrita en el punto 1.2 , debern acreditar el cumplimiento
de:

- R.D. 1435/1992, de 27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de

aplicacin de la Directiva del Consejo 89/392/CEE, relativa a la aproximacin de las
legislaciones de los estados miembros sobre mquinas. Con sus modificacin en el
R.D. 56/1995, de 20 de enero, Resolucin de 5 de julio de 1999, donde se acuerda la
actualizacin de la lista de normas armonizadas en el mbito del R.D. 1435/1992.

1.4.- Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de

rayos x con fines de diagnstico mdico, debern cumplir lo estipulado en :

- Real Decreto 1891/1991 , de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de

aparatos de Rayos X con fines de diagnstico mdico (BOE 03/01/1992,
modificacin: Real Decreto 445/1994 , de 11 de marzo (BOE 22/04/1994), por el que

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se ampla el plazo contenido en las disposiciones transitorias cuarta y quinta de este

reglamento.

- Real Decreto 1836/1999 , de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento

sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, modificado por Real Decreto 35/2008 ,
de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares
y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre. Real
Decreto 35/2008 , de 18 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre
Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3
de diciembre (BOE 18/02/2008).

- R.D. 1976/1999 de 23 de Diciembre por el que se establecen criterios de calidad en

Radiodiagnstico.

- R.D. 783/2001 de 6 de Julio por el que se aprueba el reglamento sobre proteccin

sanitaria contra radiaciones ionizantes.

1.5.- Si los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de

radioterapia es decir son unidades generadoras de radiacin, instrumentacin de
medida, sistemas de planificacin y clculo de cuantos medios y dispositivos
instrumentales adicionales se empleen en los diferentes etapas del proceso
radioteraputico, debern cumplir el R.D. 1566/1998 de 17 de Julio por el que se
establecen los criterios de calidad en radioterapia.

1.6.- Si los aparatos a adquirir en el presente concurso se definen como de medicina

nuclear debern cumplir el R D 1841/1997 de 5 de Diciembre por el que se establecen
los criterios de calidad en medicina nuclear.

1.7.- La empresa Adjudicataria cumplir con la Norma UNE 209001 IN Gua para la
Gestin y el Mantenimiento de productos sanitarios no implantables en los aspectos
en que le sea de aplicacin tal informe UNE.

1.8.- Los equipos o aparatos a adquirir en el presente concurso cumplirn todas las
disposiciones legales vigentes que les afecten, aunque no sean citadas expresamente
en este documento.

La no acreditacin de lo anteriormente citado ser motivo de su no valoracin, quedando

excluido del concurso.

2.-CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA TCNICA

2.1.- En el modelo de oferta tcnica figurarn detalladamente todas y cada una de las
caractersticas generales del equipo o aparato.

Al objeto de facilitar el proceso de evaluacin y seleccin deber proporcionarse la

mxima descripcin, hojas de datos tcnicos de producto de los diferentes
componentes e informacin que permita realizar una valoracin completa de la oferta.

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Asimismo debern describirse las prestaciones del equipo o aparato una vez instalado
y realizada su prueba de puesta en marcha o test de aceptacin

2.2.- Para cada aparato o equipo del presente concurso se debern cumplimentar todos los
datos solicitados en las Encuestas Tcnicas, sealando la marca, modelo y n de
unidades de todos los componentes del equipo.

Debe quedar claramente reflejado:

- Los equipos y componentes que estn incluidos en la oferta base y variantes si
las hubiese.
- Propuestas y contenidos tcnicos y econmicos de la actualizacin del equipo.
- Costes del servicio tcnico de mantenimiento. Red de asistencia tcnica,
disponibilidad y tiempos medios de respuesta.
- Costes unitarios del material fungible necesario o material de reposicin, as como
del material que no es reparable para el funcionamiento del equipo indicando las
necesarias para cada exploracin o tratamiento

Dicha encuesta deber cumplimentarse en su totalidad. La falta de informacin o de

respuesta a las cuestiones tcnicas planteadas ser motivo de su no
puntuacin en los criterios de valoracin correspondientes

2.3.- Si la empresa licitadora no va a realizar el mantenimiento de los equipos ofertados, en

la propuesta tcnica deber especificar que empresa lo va a realizar. Se deber
acompaar una carta de compromiso de dicha empresa donde esta asuma el
mantenimiento de los equipos ofertados y adjunte los contenidos de los puntos 10 y 11
de la encuesta tcnica

2.4.- Todos los bienes (aparatos, dispositivos, equipos, aplicaciones, instalaciones,

sistemas, etc.) objeto del presente concurso, debern estar adaptados a los cambios
de formato de fecha derivados del tratamiento de los aos bisiestos, circunstancia que
deber acreditarse con la correspondiente declaracin responsable de la empresa, sin
perjuicio de las anteriores comprobaciones que puedan realizar los servicios tcnicos
del Hospital Clnico Universitario Lozano Blesa. El incumplimiento de dicho requisito
ser causa de exclusin automtica del concurso.

2.5.- Se adjuntar junto con la oferta tcnica un certificado que garantice la existencia de
piezas de repuesto para el mantenimiento del equipo durante diez aos.

2.6.- La documentacin que acredite el cumplimiento de las normas o requisitos que sean
de aplicacin a los aparatos o equipos objeto del presente concurso (especificados en
los puntos 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1,7, 2,2, 2.4, y 2.5 de este Pliego), deber
aportarse en el sobre B de Documentacin Tcnica. Su ausencia o falta de
conformidad, ser causa de exclusin de la licitacin.

2.7.- Se adjuntar, obligatoriamente, documento en el que la empresa licitadora se

comprometa a realizar, en el plazo mximo de tres meses tras la adjudicacin con
todos los gastos a su cargo y con independencia de la Clasificacin que tenga el
equipo, el curso tcnico de acreditacin para el mantenimiento del equipo y/o aparato,
en los trminos descritos en la Norma UNE 209001 IN , de los tcnicos que designe el
responsable de Electromedicina.

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3.-CONDICIONES DE RECEPCIN Y PAGO

3.1.- La entrega del material adjudicado deber realizarse por el o los suministradores en
el Almacn General del Hospital, siempre que no se indique otro lugar en el pedido del
material.

3.2.- El equipo descrito en las ofertas debe suministrarse con todos aquellos dispositivos o
elementos de interconexin y accesorios necesarios para un total y correcto
funcionamiento.

3.3.- En caso de que se precise desmontar un equipo para instalar en el lugar el nuevo
equipo adjudicado, el desmontaje ser a cargo de la empresa adjudicataria.

3.4.- La instalacin de los equipos se realizar en presencia del personal del Servicio al
que va dirigido y de un tcnico de la Seccin de Electromedicina. El Servicio receptor
del equipo autorizar y supervisar la instalacin del mismo (en coordinacin con el
Servicio de Ingeniera y Mantenimiento, Seccin de Electromedicina). La fecha de
instalacin deber ser comunicada a dicho Servicio y al que vaya dirigido con
antelacin suficiente, mediante documento escrito (carta o fax)

3.5.- La empresa adjudicataria, una vez instalado el equipo, realizar la prueba de puesta
en marcha o test de aceptacin correspondiente en presencia del personal del Hospital
(Servicio Mdico correspondiente y el Servicio de Ingeniera y Mantenimiento, Seccin
de Electromedicina).

Una vez realizada la citada prueba en el plazo mximo de 6 das hbiles, la empresa
adjudicataria entregar al Hospital un informe escrito en el que consten los resultados
de la prueba de puesta en marcha o test de aceptacin del equipo y que servirn de
referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimiento del equipo. Se
entregarn dos copias, una al Servicio Mdico correspondiente y otra al Servicio de
Ingeniera y Mantenimiento (Seccin de Electromedicina). En este momento entrar en
vigor la garanta del equipo por parte del Servicio de Asistencia Tcnica (SAT)

En la documentacin tcnica del Concurso, como Anexo a la Encuesta Tcnica, se

incluir el protocolo a realizar para la prueba de puesta en marcha o test de
aceptacin del equipo.

3.6.- El adjudicatario entregar, en el momento de la puesta en marcha del equipo, al

responsable del Servicio receptor, la informacin estipulada en la Ley 31/1995, de 8 de
Noviembre (Jefatura del Estado) de Prevencin de Riesgos Laborales y en particular
todo lo prescrito en su artculo 41.

3.7.- La empresa adjudicataria deber suministrar una vez instalado el equipo y realizada
la puesta en marcha, dos copias de los manuales de usuario o funcionamiento en
idioma castellano.

3.8.- La empresa adjudicataria ofrecer un programa de adiestramiento en el manejo y

uso del equipo para el personal. Se especificar en la oferta tcnica el programa de
formacin, nmero de personas, lugar y duracin del mismo.

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3.9.- Deber aportarse al Servicio de Ingeniera y Mantenimiento (Seccin de

Electromedicina) del Hospital la siguiente documentacin por cada equipo
suministrado:

- Fecha prevista del Curso Tcnico que permita la acreditacin para el

Mantenimiento del equipo, segn lo descrito en la Norma UNE 209001 IN , de 2
tcnicos de la Seccin de Electromedicina.

- Descripcin del equipo y todos y cada uno de sus componentes principales con sus
nmeros de series correspondientes.

- Documentacin tcnica completa incluyendo esquemas elctricos, mecnicos,

neumticos, hidrulicos, de vapor, agua y de otro tipo considerados necesarios, del
equipo principal y todos y cada uno de sus componentes en idioma castellano.

- Declaracin de conformidad segn Directiva 93/42/CEE o RD 414/1996. Si no fuese

de aplicacin esta directiva se aportar certificado de conformidad a la normativa
aplicable en el que se especifique que cumple los requisitos de seguridad preceptivos.

- Plan de Mantenimiento Preventivo en idioma castellano.

- Protocolos de Mantenimiento en idioma castellano.

- Documentos de Legalizacin si son preceptivos.

- Informe en el que consten los resultados de la prueba de puesta en marcha o test de

aceptacin del equipo

- Certificado de garanta de repuestos del equipo durante diez aos, emitido por la
empresa fabricante del equipo, as como de su disposicin de suministro al Hospital
Universitario Lozano Blesa siempre que le sean solicitadas por l.

- Certificado de conformidad CE segn RD 1215/97 de 18 de julio para la adecuacin de

las disposiciones mnimas de seguridad y salud para la utilizacin por los trabajadores
de equipos de trabajo, y Ley 31/1995 de 8 de noviembre de Prevencin de Riesgos
Laborales.

3.10.- Para la recepcin y la conformidad de la puesta en marcha de los equipos, ser

requisito imprescindible el cumplimiento de las clusulas n 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6,
3.7, 3.8 y 3.9 del presente pliego.

3.11.- El plazo de garanta ofertada de los equipos objeto del presente concurso,
comenzar a computarse a partir de la fecha en que tanto el Servicio Mdico
correspondiente como el Servicio de Ingeniera y Mantenimiento (Seccin de
Electromedicina) den la conformidad a la puesta en marcha del mismo, en el modelo
establecido a estos efectos por el Hospital. Si las fechas de conformidad de cada
Servicio son diferentes, el plazo comenzar a computarse desde la ltima.

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3.12.- Durante el periodo de garanta, la empresa adjudicataria estar obligada a realizar

las labores necesarias de mantenimiento preventivo y correctivo y repondr todo que
se manifestara defectuoso sin cargo alguno para el hospital, tal y como marca la ley
23/2003 de Garantas de Bienes de Consumo.

4. PRESCRIPCIONES EN MATERIA DE SEGURIDAD

La empresa contratada es responsable en material de prevencin de riesgos

laborales del personal a su cargo y de toda persona que quede afectada por la ejecucin de
la contrata, as como del cumplimiento de la normativa de prevencin de riesgos laborales y
de las normas de seguridad en todo lo que a ella le incumbe.

R.D. 773/1997, de 30 de mayo, de equipos de proteccin individual

(89/656/CEE).
R.D. 485/97 de 14 de abril, sobre sealizacin (92/58/CEE).
R.D. 486/97 de 14 de abril, de lugares de trabajo (89/654/CEE).
R.D. 1215/97 de 18 de julio, de equipos de trabajo (89/655/CEE).
Ley 31/95 de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales
Reglamentacin adicional objeto de aplicacin al presente concurso.

La empresa contratada cumplir con todas las obligaciones laborales y de Seguridad

Social pertinentes.

La empresa contratada atender las indicaciones aportadas por el personal del

Hospital Clnico Universitario Lozano Blesa sobre condiciones de seguridad en la
realizacin de los trabajos.

5. PRESCRIPCIONES ESPECIALES

5.1. Normativa

5.2. Prescripciones tcnicas

5.2.1. Encuesta Tcnica General (Anexo I)

5.2.2. Deber cumplir al menos de:

SISTEMA DE NEURONAVEGACION

Sistema de navegacin, gua y planificicacin de intervenciones para procedimientos

neuroquirrgicos, que constar al menos de:

- Estacin de navegacin, con pantalla con certificado de uso mdico

Detallar:
o tipo de pantalla (nmero de las mismas)
o Sistema operativo
o Hardware y software

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- Sistema de cmaras de infrarrojos

- Instrumental de navegacin

Detallar:
o nmero de accesorios ofertados
o Sistema de control de navegacin
o Sistema de referencias
o Material esterilizable
o Adaptacin a mesa quirrgica de cada uno de los mismos

- Sistema adicional independiente de visualizacin y manipulacin de imgenes

de diagnstico y de navegacin.

Detallar:
o Pantalla
o Hardware de integracin
o Software (detallando todas las aplicacin incluidas)
o Compatibilidad adquisicin y envo de imgenes cumpliendo el protocolo
DICOM 3 (query, print,store,..)
o software de gestin e interconexin con el HIS RIS del Hospital

- Sistema integrado de Ultrasonidos

Detallar:
o N de ultrasonidos
o Hardware y software
o Comunicaciones con el sistema de gua y visualizacin
o

- Estacin de planificacin:
Detallar:
o tipo de pantalla.
o Sistema operativo
o Hardware y software
o Aplicaciones de fusin y envo de imgenes procedentes de TAC, RMN
(obligatoria), (DICOM 3)
o software de gestin e interconexin con el HIS RIS del Hospital

- Detallar todo el equipamiento ofertado, as como su disposicin en Quirfano, y

necesidades especificas (corriente, Lan,).

Detallar otros sistemas si se ofertasen (sistema de localizacin ultrasnica, cmaras,

servidores de gestin, SAI, etc., describiendo cada uno de sus elementos, as como el
Hardware, y software (si los tuviese).

La casa se har cargo de toda la adecuacin e implantacin necesaria, para su

puesta en funcionamiento en quirfanos, as como la interconexin a los diversos
sistemas informticos (imgenes radiolgicas, conexin a PACs, sistema electrnico
de pacientes.

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Se valorar cualquier adicional que pueda mejorar la oferta

La garanta mnima ser no inferior a 2 aos

Incluir todos los accesorios necesarios para el correcto funcionamiento del

equipo, as como el software necesario para todas sus aplicaciones, dejando una
copia en Electromedicina.

Zaragoza, 9 de Junio de 2010

El Director Gerente del

Servicio Aragons de Salud,
Por delegacin (Resolucin de 27/01/2006,
BOA de 15/02)
P.O. La Directora de Gestin y SS.GG.,

Fdo.: Ana Beltrn Audera