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.- Fcil administracin
.- Diversidad de formas
.- No pueden administrarse a pacientes
inconscientes, peditricos o geritricos
Efervescentes
- Contienen molculas que reaccionan y al liberar
CO2 actan como desintegradores.
Multicapa
Administracin oral
Se depositan en la boca para deglutir
integra o trituradas (masticables).
Vaginales
Bucales y sublinguales
Se disuelven con lentitud en cavidad
bucal, las sublinguales se disuelven
rpidamente.
Consideraciones
Principio activo:
Dosis
Estabilidad
Solubilidad
Densidad y Compresibilidad (propiedades de flujo)
Biodisponibilidad
Excipientes
Mtodo de granulacin
Consideraciones
Equipo
Capacidad
Dimensiones
Tipo de tableteadora
Condiciones ambientales
Fluidez y Lubricacin
Resistencia mecnica
Humedad residual 1 a 5%
Estables
Pruebas de estabilidad
Excipientes
.- Son componentes de la forma farmacutica, sin
actividad farmacolgica, y cuya funcin es:
.- Inertes (Compatibles
con otros excipientes y .- Estables
p.a.) .- No interferir con la
.- Fciles de adquirir biodisponibilidad
.- Sin sabor ni olor (?)
.- Color compatible con .- No sensibilizantes
los componentes de la .- No txicos.
formulacin
.- Uniformidad lote a lote
Excipientes
.- Diluyentes
.- Aglutinantes
.- Desintegrantes
.- Lubricantes: Deslizantes, lubricantes y antiadherentes
.- Adsorbentes
.- Humectantes
.- Colorantes
.- Saborizantes y edulcorantes
.- Excipientes coprocesados
Excipientes
Clasificacin funcional
Diluyente.
Aglutinante
Lubricante, antiadherentes y deslizantes.
Excipientes
Clasificacin funcional
Desintegrantes
Miscelneos (buffers, adsorbentes)
Excipientes
Clasificacin funcional
Sabores y edulcorantes
Colorantes
Excipientes
Diluyentes
.- GRANULACIN VA HMEDA
.- GRANULACIN VA SECA
.- COMPRESIN DIRECTA
PROCESO DE GRANULACION
Es el proceso de incremento del tamao de partcula. En este
proceso, Las partculas pequeas se unen para formar una ms
grande (con dimetros de 0,1 a cerca de 2 mm) en el que las
partculas originales pueden identificarse. La granulacin es el
proceso ms importante en la industria farmacutica.
Objeto de la granulacin
Armando Rivero 59
Granulacin hmeda
Mtodos alternativos
Granulacin por atomizacin
Lecho Fluido
Armando Rivero 60
Granulacin hmeda
Mtodos alternativos
Granulacin por atomizacin
Lecho Fluido
Granuladores progresivos
Diosna, Fielder
Armando Rivero 61
Mtodos de manufactura
Granulacin v.h. (mecanismo)
Reduccin de
tamao Mezcla Compresin
Limitaciones
La diferencia de densidades y tamao de partculas entre la sustancia
activa y los excipientes puede producir estratificacin de la mezcla y a
su vez producir problemas de uniformidad de contenido.
Las sustancias activas que se dosifican en grandes cantidades y que no
poseen capacidad de compresin son difciles de manejar por ste
mtodo.
Debido a que el proceso se realiza en seco, se produce gran cantidad de
polvo, pudiendo generar cargas electrostticas y una distribucin no
uniforme de la sustancia activa en la mezcla y en el comprimido final.
Frmaco + Excipientes
Props. Esenciales: Flujo, Compresibilidad
Compatibilidad, Estabilidad y Organolpticas
Mezclado
Alto o bajo corte para grnulos
Bajo corte para compresin directa
Grnulos poco sensibles al lubricante, reblandecimiento
y recubrimiento
Polvos (CD) sensibles al lubricante
Polvo Punzn
Granulado Superior
Matriz
Punzn
Inferior
Manufactura. Proceso de compresin
Punzones
Manufactura. Proceso de compresin
Punzones
Manufactura. Proceso de compresin
Manufactura. Proceso de compresin
.- Fueron introducidas por Fuller en1878
2.- Forma
4.- Apariencia
2.- Forma
Control de calidad. Cul?
4.- Apariencia
4.1.- Color
4.- Apariencia
4.2.- Olor
4.- Apariencia
8.- Desintegracin
9.- Disolucin
Control de calidad. Cul?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegracin
El control de desintegracin se determina en agua a 37C. La prueba
se realiza de acuerdo al procedimiento descrito en la USP. Los
mrgenes de tolerancia aparecen en la monografa de cada
producto
Control de calidad. Cul?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegracin
Control de calidad. Cul?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Desintegracin
Control de calidad. Cul?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Disolucin
8.- Disolucin
Se realiza segn la metodologa descrita por la USP para cada
producto y est destinado a evaluar las caractersticas de cesin
del p.a
Equipo 1: Canastillas
Equipo 2: Paletas
Equipo 3: Cilindro
Equipo 4: De flujo continuo
Control de calidad. Cul?
Otras propiedades (oficiales)
8.- Disolucin
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
-Pegado (sticking)
.- Mezclado deficiente
.- Variacin en la distribucin del tamao de
partcula
.- Segregacin de la mezcla de polvos /granulado en
la tolva.
TIPOS DE DEFECTOS EN LAS TABLETAS
.- Variacin de peso