PROCESO DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA TCNICA DE ENSAYOS ISO/IEC 17025

1. ETAPAS DE IMPLEMENTACIN

A continuacin se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementacin de la norma ISO/IEC 17025. El
acompaamiento por para de la Direccin de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

FASE I. DEFINICIN DEL ESTADO DEL LABORATORIO
Evaluar el grado de cumplimiento del Comparacin del estado del laboratorio en los
laboratorio con respecto a los requisitos diferentes aspectos exigidos por los requisitos de
de la norma ISO/IEC 17025 y su la normatividad tcnica y regulatoria a las
capacidad tcnica. actividades que desarrolla el laboratorio.
Establecer el estado de la
infraestructura con respecto a las
Identificar requerimientos y falencias tcnicas en la
buenas prcticas de laboratorio y los
1 Diagnstico infraestructura del laboratorio.
requerimientos tcnicos de las normas
de ensayo.
Identificar los temas que deben ser introducidos y
mejorados en el personal del laboratorio,
Identificar necesidades de capacitacin necesarios para una implementacin adecuada del
sistema de gestin y los lineamientos tcnicos
aplicables.
Realizar charla de sensibilizacin sobre las
caractersticas de la norma, el proceso de
Sensibilizacin Generar apropiacin en torno a la
acreditacin y el trabajo de implementacin de la
2 del personal del implementacin del Sistema de Gestin
norma.
laboratorio. y sus beneficios.
Capacitacin externa sobre generalidades de
ISO/IEC 17025.
Identifica el orden de las actividades.
Establecer de acuerdo con lo
Definicin del Definir responsables de las actividades.
3 establecido en el diagnstico el plan de
plan de trabajo. Definir tiempos para la ejecucin de las
trabajo con el personal del laboratorio
actividades.
FASE II. ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN
Adecuacin de Efectuar modificaciones y - Esto se realiza teniendo en cuenta las exigencias
infraestructura, adecuaciones en la infraestructura del tcnicas de ensayos y equipos de laboratorios,
mejoramiento laboratorio cumpliendo los enfoque se entidad y salud
metrolgico y Adquisicin de patrones, controles y ocupacional que sean aplicables.
4
compra de materiales de referencia - En los aspectos de trazabilidad, aseguramiento
material, insumos Adecuacin, reparacin, adquisicin de metrolgico se sigue las polticas de la ONAC.
patrones y equipos y calibracin de instrumentos - En algunos casos tambin se tiene en cuenta las
equipos de medicin. exigencias de tipo legal o normativo nacional.

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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

Capacitaciones sobre los requisitos que se definen
en el numeral 4.
Estructurar formalmente la Jornadas de trabajo para la identificacin y
Levantamiento
5 documentacin de gestin del sistema elaboracin de la documentacin relativa al
del numeral 4
del laboratorio. numeral 4 de la norma.
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin y divulgacin documentos definitivos.
Capacitaciones sobre los requisitos que se definen
en el numeral 5.
Documentar las actividades de tipo Jornadas de trabajo levantamiento de la
tcnico del laboratorio. documentacin de tipo tcnico requerida dentro del
numeral 5.
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin y divulgacin documentos definitivos.
Capacitacin sobre validacin de ensayos.
Identificar los parmetros a validar para cada
ensayo sujeto a acreditacin.
Designar responsables y recursos para la
Validacin de los ensayos de
validacin.
laboratorio.
Realizar la planeacin experimental.
Efectuar los ensayos de laboratorio
Levantamiento correspondientes.
6
del numeral 5
Documentar los resultados de la validacin.
Capacitacin sobre clculo de incertidumbre.
Identificar los elementos que afectan la
incertidumbre en la medicin para cada ensayo
sujeto a acreditacin.
Designar responsables y recursos para la
ejecucin experimental.
Estimacin de la incertidumbre en la Realizar la planeacin experimental.
medicin.
Efectuar los ensayos de laboratorio
correspondientes.
Documentar procedimiento de la estimacin de la
incertidumbre en la medicin.
Revisin y validacin del procedimiento.
Aprobacin y divulgacin procedimiento definitivo.
Consolidacin del manual de calidad.
Elaboracin del Consolidar el manual de calidad del
Revisin y validacin con los directivos del
7 manual de laboratorio como instrumento de
laboratorio.
calidad. divulgacin del sistema.
Aprobacin y divulgacin del manual.
FASE III. APLICACIN DEL SISTEMA
Emplear el sistema de gestin de calidad
Evidencia de
8 Puesta en funcionamiento del sistema. implementado en el laboratorio por parte de todo el
implementacin
personal.

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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

Medicin de la satisfaccin del cliente mediante la
aplicacin de encuestas telefnicas.
Seguimiento a los indicadores de procesos.
Capacitacin de auditores en auditoras internas
Determinar la eficacia y eficiencia del de calidad.
Actividades de
sistema de gestin de calidad. Realizacin de la primera auditora internas de
anlisis,
9 calidad y consolidacin de resultados.
seguimiento y
medicin. Formulacin de acciones correctivas y preventivas.
Levantamiento de acciones correctivas y
preventivas.
Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y definir
Revisin por parte de la Alta Direccin
acciones para garantizar su adecuacin a los
del laboratorio.
requisitos.
Aprobacin por parte de la Direccin de
Autorizacin Laboratorios de la Sede para efectuar Revisin de los resultados del levantamiento de la
10
solicitud la solicitud ante la ONAC ( IDEAM) auditora interna.
por parte del laboratorio.
FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIN
Pago pliza de responsabilidad civil para el
laboratorio.
Solicitud y pago de auditora ante un ante el ente
acreditador.
Gestin de la Auditoria de acreditacin (revisin documental y
Certificar el sistema de gestin de
acreditacin de evaluacin en el laboratorio).
11 calidad para los procesos
los ensayos del Elaboracin del plan de accin para corregir los
estandarizados.
laboratorio incumplimientos encontrados con respecto a la
norma y aspectos tcnicos.
Levantamiento hallazgos auditoria (verificacin de
la eficacia del plan de accin).
Otorgamiento acreditacin.

Costo estimado para la acreditacin de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO/IEC 17025

A continuacin se muestra el costo aproximado para la implementacin de la norma, en un laboratorio de ensayo,

estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos mximos realizados para los aspectos indicados a
continuacin en laboratorios de la sede que ya han realizado o estn realizando la implementacin de la norma:

ASPECTO COSTO APROX. OBSERVACIONES

Capacitaciones $ 10.000.000
GASTOS Equipos e Instrumentos de Compra nicamente de equipos auxiliares de
DURANTE $ 30.000.000
medicin (2) pequea envergadura.
TODO EL
PROYECTO Patrones (2) $ 5.000.000
Materiales (2) $ 10.000.000 Incluye consumibles y materiales de

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Calibraciones (1)
Mantenimiento equipos (1)
Mejora de infraestructura
fsica
Implementacin
documentacin
Ensayos validacin (2)
Ensayos incertidumbre (2)
Levantamiento no
GASTOS QUE conformidades auditora
SE REALIZAN interna
UNA SOLA
VEZ DURANTE Pliza responsabilidad civil
EL
(1), (2)
PROYECTO
Auditoria acreditacin (1),
(2)
Levantamiento no
conformidades acreditacin
TOTAL
referencia.
$ 5.000.000
$ 10.000.000
Teniendo en cuenta que solo son costos de
$ 60.000.000
mantenimiento.
$ 15.000.000 Incluye el costo del documentador.
$ 2.000.000 Se cuenta este estimado para un solo ensayo.
Teniendo en cuenta que se realice en paralelo
$ 1.000.000
con la validacin.
Se tiene estimado para cubrir aspectos de
$ 500.000
correccin documental.
Promedio de plizas existentes dentro de
varios laboratorios, estas varan entre
$ 2.500.000 $1.800.000 a $3.000.000, dependiendo el
nmero de ensayos acreditados y la
aseguradora con la que se gestiona.
Costo mximo a 2011, incluye revisin
$ 15.000.000 documental y visita de evaluacin por parte
del ente acreditador.
Se tiene estimado para cubrir aspectos de
$ 1.500.000 correccin documental y modificaciones que
deban efectuarse.
$ 167.500.000

(1) Despus de obtener la acreditacin el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos para
mantener la acreditacin, en el caso de la auditora posteriores para el mantenimiento de la acreditacin el costo se
reduce entre un 30% a 40%.
(2) Estos costos pueden incrementarse de acuerdo con el nmero de ensayos que se acrediten.

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ANEXO 2. PROCESO DE IMPLEMENTACIN DE LA NORMA TCNICA DE ENSAYOS ISO 9001

Etapas de implementacin

A continuacin se presenta las fases a desarrollar para realizar la implementacin de la norma ISO 9001. El
acompaamiento por para de la Direccin de Laboratorios de la Sede se realiza en todas las etapas.

ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

FASE I. DEFINICIN DEL ESTADO DEL LABORATORIO
Evaluar el grado de cumplimiento del Comparacin del estado del laboratorio en los
laboratorio con respecto a los requisitos diferentes aspectos exigidos por los requisitos de
de la norma ISO 9001 y su capacidad la normatividad tcnica y regulatoria a las
operativa. actividades que desarrolla el laboratorio.
Establecer el estado de la
infraestructura con respecto a las
Identificar requerimientos y falencias tcnicas en la
buenas prcticas de laboratorio y los
1 Diagnstico infraestructura del laboratorio.
requerimientos tcnicos de las normas
de ensayo.
Identificar los temas que deben ser introducidos y
mejorados en el personal del laboratorio,
Identificar necesidades de capacitacin necesarios para una implementacin adecuada del
sistema de gestin y los lineamientos tcnicos
aplicables.
Realizar charla de sensibilizacin sobre las
caractersticas de la norma, el proceso de
Sensibilizacin Generar apropiacin en torno a la
acreditacin y el trabajo de implementacin de la
2 del personal del implementacin del Sistema de Gestin
norma.
laboratorio. y sus beneficios.
Capacitacin externa sobre generalidades de ISO
9001
Identifica el orden de las actividades.
Establecer de acuerdo con lo
Definicin del Definir responsables de las actividades.
3 establecido en el diagnstico el plan de
plan de trabajo. Definir tiempos para la ejecucin de las
trabajo con el personal del laboratorio
actividades.
FASE II. ESTANDARIZACIN Y DOCUMENTACIN
Enfoque por Articulacin con el enfoque por
4 Articulacin del sistema de gestin
procesos procesos de la universidad
Efectuar modificaciones y - Esto se realiza teniendo en cuenta las exigencias
Adecuacin de
adecuaciones en la infraestructura del operativas para realizar de manera adecuada los
infraestructura
laboratorio servicios prestados por el laboratorio, cumpliendo
compra de
5 los enfoque se entidad y salud ocupacional que
material, insumos Adecuacin, reparacin, adquisicin de
sean aplicables.
patrones y equipos y calibracin de instrumentos - En algunos casos tambin se tiene en cuenta las
equipos de medicin. exigencias de tipo legal o normativo nacional.
Levantamiento Estructurar formalmente la Capacitaciones sobre los requisitos que se definen
6
documentacin documentacin de gestin del sistema en el cada numeral de la norma.

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ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

de gestin del laboratorio. Jornadas de trabajo para la identificacin y
(captulos 4, 5 y elaboracin de la documentacin
8) Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin y divulgacin documentos definitivos.
Capacitaciones sobre los requisitos que se definen
en estos numerales.
Levantamiento Jornadas de trabajo levantamiento de la
Documentar las actividades de tipo
documentacin documentacin de tipo tcnico/operativo
7 operativo y tcnico relacionadas con la
operativa relacionada directamente a la prestacin del
prestacin del servicio.
(captulos 6 y 7) servicio
Revisin y validacin de la documentacin.
Aprobacin y divulgacin documentos definitivos.
Consolidacin del manual de calidad.
Elaboracin del Consolidar el manual de calidad del
Revisin y validacin con los directivos del
8 manual de laboratorio como instrumento de
laboratorio.
calidad. divulgacin del sistema.
Aprobacin y divulgacin del manual.
FASE III. APLICACIN DEL SISTEMA
Emplear el sistema de gestin de calidad
Evidencia de
9 Puesta en funcionamiento del sistema. implementado en el laboratorio por parte de todo el
implementacin
personal.
Medicin de la satisfaccin del cliente mediante la
aplicacin de encuestas telefnicas.
Seguimiento a los indicadores de procesos.
Capacitacin de auditores en auditoras internas
Determinar la eficacia y eficiencia del de calidad.
Actividades de
sistema de gestin de calidad. Realizacin de la primera auditora internas de
anlisis,
10 calidad y consolidacin de resultados.
seguimiento y
medicin. Formulacin de acciones correctivas y preventivas.
Levantamiento de acciones correctivas y
preventivas.
Evaluar la eficacia y eficiencia del sistema y definir
Revisin por parte de la Alta Direccin
acciones para garantizar su adecuacin a los
del laboratorio.
requisitos.
Aprobacin por parte de la Direccin de
Autorizacin Laboratorios de la Sede para efectuar Revisin de los resultados del levantamiento de la
11
solicitud la solicitud ante el ICONTEC por parte auditora interna.
del laboratorio.
FASE IV. AUDITORIA DE ACREDITACIN
Solicitud y pago de auditora ante un ante el ente
acreditador.
Gestin de la
Certificar el sistema de gestin de Auditoria de certificacin (revisin documental y
certificacin del
12 calidad para los procesos evaluacin en el laboratorio).
servicio del
estandarizados. Elaboracin del plan de accin para corregir los
laboratorio
incumplimientos encontrados con respecto a la
norma y aspectos tcnicos.

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ACREDITACIN, CERTIFICACIN, HABILITACIN, REGISTRO ICA PARA LOS LABORATORIOS DE LA SEDE BOGOT

ETAPA ACTIVIDAD DETALLE

Levantamiento hallazgos auditoria (verificacin de
la eficacia del plan de accin).
Otorgamiento certificacin.

Costo estimado para la acreditacin de un ensayo de laboratorio bajo la norma ISO 9001

A continuacin se muestra el costo aproximado para la implementacin de la norma, en un laboratorio de ensayo,

estos costo se hicieron teniendo en cuenta los gastos mximos realizados para los aspectos indicados a
continuacin en laboratorios de la sede que ya han realizado o estn realizando la implementacin de la norma:

ASPECTO COSTO APROX. OBSERVACIONES

Capacitaciones $ 10.000.000
Compra nicamente de equipos auxiliares de
Equipos (2) $ 10.000.000
pequea envergadura
GASTOS Patrones (2) $ 1.000.000 Incluye consumibles y materiales de referencia,
DURANTEMateriales (2) $ 2.000.000 estos gastos aplican a los laboratorios que deben
TODO ELCalibraciones (1) $ 5.000.000 aplicar control metrolgico
PROYECTO
Mantenimiento equipos
$ 10.000.000
(1)
Mejora de infraestructura Teniendo en cuenta que solo son costos de
$ 11.000.000
fsica mantenimiento
Implementacin
$ 15.000.000 Incluye el costo del documentador
documentacin
Levantamiento no
GASTOS QUE Se tiene estimado para cubrir aspectos de
conformidades auditora $ 500.000
SE REALIZAN correccin documental
interna
UNA SOLA
VEZ Costo mximo a 2011, incluye revisin
Auditoria certificacin (1),
DURANTE EL (2) $ 5.000.000 documental y visita de evaluacin por parte del
PROYECTO ente acreditador
Levantamiento no Se tiene estimado para cubrir aspectos de
conformidades $ 500.000 correccin documental y modificaciones que
acreditacin deban efectuarse
TOTAL $ 70.000.000

(1) Despus de obtener la acreditacin el laboratorio debe contar con presupuesto para cubrir estos gastos para
mantener la certificacin, en el caso de la auditora posteriores para el mantenimiento de la certificacin el costo se
reduce entre un 30% a 40%
(2) Estos costos pueden incrementarse al aumentar la capacidad del servicio a certificar

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