Cpsulas de gelatina

dura.
Farmacotecnia I y Laboratorio.

Cristhian J. Yarce- Qco. MSc 17/04/2017

Cpsulas duras.
Dispositivo (unidad de dosificacin) compuesto de dos piezas, un cuerpo y una
capa o tapa, que contienen una mezcla de polvos o rellenos lquidos.
Con ellas se pueden preparar productos que tienen caractersticas de
liberacin especficas, rpidas, controladas o modificadas.
Las cpsulas duras pueden llenarse con formulaciones que tienen un amplio
rango de propiedades fsicas, desde slidos secos hasta soluciones no acuosas.

Comestible
Administracin
oral
Gelatina u otro
material
polimrico (bio)
Podran considerarse dispositivos
tecnolgicos.
Gelatina
Agua
Adyuvantes
Conservantes
Materias primas:
Gelatina
Qu es la gelatina?

Estructura Qumica

Tipo B : hidrolisis bsica

(10 +)
Tipo A : hidrolisis cida
( 7 a 10 das)


https://www.youtube.com/watch?v=YBGEOUczLrE
 Hidrolisis AoB Produccin de
Gelatina
Extraccin Agua Caliente

Concentracin Sistema fluido

Enfriamiento Sistema gelificado

Extrusin Cintas espagueti

Secado Pulverizado
Fuerza Bloom 6,66% p/v
10C

200-250g
Propiedades bsicas.
No es txica y se emplea ampliamente en diferentes industrias.
Fcilmente soluble a T corporal en fluidos biolgicos.
Buen material para formar pelculas con grosores de 100 um
Presenta una fluidez adecuada a T de 50C y concentraciones de 40%
p/v
Una dispersin en agua o en una mezcla de agua y plastificante sufre
un cambio reversible de sol (solucin coloidal) a gel, a una T poco
mayor a la ambiental. Se generan pelculas de gelatina de estructura
homognea que no se presenta como placas solapadas lo que le
confiere una gran resistencia.
Otro material polimrico ej. Recubrimientos, HPMC

Mayor estructuracin
Colorantes: Se clasifican generalmente en pigmentos hidrosolubles e insolubles,
vegetales o sintticos; su aplicacin depende de la regulacin de cada pas. La
literatura recomienda dentro de los colorantes sintticos no azo, algunos como
eritrosina (E127), ndigo carmn (E132), amarillo de quinolina (E104).

Los colorantes se aplican junto a bases de opacidad u opacantes, xidos de

hierro (E172), negro, rojo, amarillo y dixido de titanio (E171).

Adyuvantes: Facilitan procesos tecnolgicos o funcionales de las cpsulas, ej.

SDS para moldeado y correctores microbiolgicos.
Fabricacin de cpsulas
Moldes metlicos o clavijas

Solucin de gelatina

35-40% - 60-70C
Adicin de colorantes
Toma de variables
Secado

Extraccin

Corte

Ensamblaje
https://www.youtube.com/watch?v=k3jPEenadwA
https://www.youtube.com/watch?v=_oTj6bP0xlQ&t=3s
https://www.youtube.com/watch?v=XrZgRCWH3No&t=126s
Propiedades de las cpsulas vacas.

Tienen una humedad del 13-17%.

Tienen una gran flexibilidad, lo que les permite ser ampliamente manipuladas
en los procesos posteriores de llenado.
Son afectadas por la humedad relativa del entorno.
Son solubles a temperaturas de 37C y superiores.
Son insolubles a temperaturas por debajo de los 30C.
Tamao de las cpsulas.

Volumen del cuerpo

*Peso del relleno

Solido: Se calcula multiplicando el volumen del cuerpo de

la cpsula por la densidad del polvo prensado.

Liquido: Se calcula multiplicando el peso especifico del

lquido por el volumen del cuerpo de la cpsula x 0,8
 Ejercicio
La densidad compactada del acetaminofn en polvo es de 650
kg/m3. Calcular el peso en mg del relleno slido que se
encuentra en una cpsula de tamao #3 y decidir si este tamao
de cpsula es adecuado para contener 300mg del activo.
Contenido de las cpsulas
Evitar sustancias que reaccionen con la gelatina. Ej. Formaldehido genera
entrecruzamiento.
Evitar rellenos con alto contenido de agua libre, esto genera hinchamiento y
ablandamiento.
Los volmenes de la dosis unitaria no deben superar el tamao del cuerpo de
la cpsula disponible.

Polvos Cremas

Bolitas Lquidos no acuosos

Grnulos
Comprimidos slido
Mezclas termorreblandesibles semislido
Mezclas tixotrpicas lquido
 Relleno de cpsulas

Pequea escala: Aparato feton, de 30 a 100 cpsulas.

Escala industrial: Semi y automticas, de 5000 a
15000 cpsulas por hora. Existen sistemas de dosificacin dependiente
y de dosificacin independiente.

Dependiente: Usan directamente el cuerpo de la

cpsula para medir el polvo.

Independiente: El polvo se mide en un sistema externo

e independientemente del cuerpo de la cpsula.
 Existe rellenos de grnulos (generalmente recubiertos para
liberacin modificada).
Relleno de comprimidos.
Relleno de lquidos, donde se utilizan bombas volumtricas,
lquidos termorreblandecibles o mezclas tixotrpicas y
finalmente se sellan las cpsulas.
 Formulacin de cpsulas.
Deben poder llenarse uniformemente.
Deben liberar el contenido activo en forma disponible.
Deben cumplir con los requisitos normativos.
Para rellenos slidos, se prefieren los principios activos potentes a bajas
dosis.
El relleno debe tener buen flujo (diluyentes de alta fluencia y deslizantes)
El relleno debe tener ausencia de adhesin (empleando lubricantes)
El relleno debe tener cohesin adecuada (diluyente formador de
conglomerados o buen aglutinante)
 Factores de formulacin de cpsulas
para facilitar la liberacin.
El comportamiento
(naturaleza) de los
principios activos se
considera fijo, quedan a
seleccin del formulador
elementos como el tamao
de las partculas

Se prefieren contenidos globalmente

hidrfilos y dispersables

Inconveniente: partculas pequeas

tienden a agregarse
 Se agregan diluyentes solubles a
compuestos poco o insolubles
para obtener una masa del polvo
ms hidrfila, esto favorece un
rompimiento ms fcil. (esto
interviene con la solubilidad en
el medio)

Estearato de magnesio como lubricante

Se ha optado por mezclar

diluyentes poco solubles con
ingredientes solubles. Pero hay
que tener cuidado con los
excipientes hidrfobos
 Optimizacin de la
formulacin.

Ingrediente activo, tamao ideal.

Solubilidad relativa de ingrediente y
excipientes (masa hidrfila)
Adyuvante de disolucin, humectante y
superdesintegrante.
Diseo de mezclas
Taller en
clase
 1. Proponga un
mecanismo de
hidrolisis cida o
bsica para
fraccionar la
estructura
macromolecular
del colgeno

Pista!: Iniciar con la bsqueda de las

estructuras qumicas de los aminocidos
constituyentes.

http://proteopedia.org/wiki/index.php/Collagen
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2846778/
2. Qu tipo de protena es el colgeno, cmo se clasifica?
3. Qu es el ndice Bloom y Cmo se determina?
4. Cmo se podra evaluar un cambio de estado de slido a gel o de
sistema fluido a gelificado?. Pensar en la tcnica analtica
principalmente.
5. Revisar en la literatura, cuales son las sustancias actualmente
permitidas como colorantes en los sectores farmacutico/alimentos,
con sus respectivos cdigos E.
6. De acuerdo a la lectura de los artculos de preparacin. Explicar las grficas
siguientes:
Ayuda
mecanismos