Gestin de la Calidad

Laboratorios Clnicos

Dra. Natalia Ulloa M, PhD

Departamento de Bioqumica Clnica
e Inmunologa
Facultad de Farmacia
Universidad de Concepcin
nulloa@udec.cl

DESAFIOS DE ANALISTA CLINICO EN EL

TERCER MILENIO

1
 Desafos del Analista Clnico
en el Tercer Milenio.

Paciente-Usuario-Cliente Nuevas normas y

solicitan exigencia de
ACREDITACION para el
SERVICIO DE CALIDAD laboratorio clnico

Escenario
Analista Clnico
Avance continuo Demandas de
de ciencias y polticas de salud
tecnologas de la por la optimizacin
de recursos
salud

Todo lo anterior ante un escenario

COMPLEJIDAD
ANALTICA
Creciente MUESTRAS
BIOLGICAS
DEMANDA diversas
ANALITICA
Creciente

ANLISIS
REQUIERE DE EXIGENCIA DE
Etapa de muestreo ACREDITACIN
Etapa de anlisis DEL
Etapa de interpretacin LABORATORIO
CLINICO
de la calidad y la
competencia

2
 Diagnstico Molecular

Qumica Clnica
Diagnstico
Anlisis Toxicolgico y
Molecular
de Frmacos

Hematologa
LABORATORIO
CLINICO
Parasitologa Inmunologa

Microbiologa

3
 EN CHILE, Dcada 60

1 Examen, por cada

8 consultas

2002 Servicios Pblicos

2 Exmenes por cada

consulta

4
 Realidad Nacional:
Evolucin del nmero de exmenes de
laboratorio

PORCENTAJE DE EXMENES SEGN REA EN LOS

SERVICIOS DE SALUD DE CHILE.

5
 Orina
Suero sanguneo
Sangre total Plasma sanguneo

Otras:
Deposiciones
MUESTRAS Biosias
Lquido Cefalorraqudeo
BIOLOGICAS Lqido Seminal
DIVERSAS Lquido Sinovial
Lquido Amnitico
Lquido Asctico
Mucosas y Secreciones (nasales,
farngeas rectales,

6
Anlisis clnico implica:
(Muestra - Anlisis Interpretacin)

Ciclo Anlisis Clnico

Accin Pre- pre-
Mdica Pregunta clnica analtica
Interpretacin
Resultado Seleccin de test
Pre-analtica
Reporte del resultado
Orden de test
Validacin
Analtica
Clnica/Informe
Preparacin
Validacin Analtica paciente
Post analtica
Anlisis Coleccin
espcimen/
Procesamiento identificacin
espcimen Transporte
Post-post-
analtica

7
NUEVAS EXIGENCIAS DE ACREDITACION

Objetivos Sanitarios N 8
de la Dcada 2011
2020 MINSAL

Misin del Laboratorio Clnico

Proveer Contribuir a Contribuir a

Sistema de Calidad Mejorar las decisiones la generacin de
Integrado mdicas conocimientos

8
 IMPORTANCIA DE
CALIDAD PARA LABORATORIOS
CLNICOS EN CHILE

Objetivos Sanitarios N 8
de la Dcada 2011 2020 MINSAL

9
 Cmo se acredita un laboratorio clnico?
1. 1. Identificar las normativas existentes para gestin de la calidad
y acreditacin. (Normas ISO).

2. 2. Defininir las Normativa para Acreditarse

(Normativa de nuestra autoridad sanitaria Ministerios de Salud de Gobierno
de Chile).

La Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO), es una agencia internacional

fundada en 1947, que se especializa en la normalizacin.

Las oficinas centrales estn en Ginebra, Suiza.

Ms de 100 pases son Miembros de la ISO y estn representados

por las respectivas Organizaciones Nacionales de Normalizacin.

Chile est representado por el INN (Instituto Nacional de Normalizacin).

Normas ISO y Conceptos de Certificacin y Acreditacin.

Normas de Acreditacin del Gobierno de Chile.

Manual del Estndar

ISO ISO 15189 General de la Calidad
ISO 17025 NCh ISO 2547:2003 para Laboratorio
9001:2005
Clnicos

Gestin de la Gestin de la Gestin de la

MINSAL,
calidad calidad calidad
Gobierno de Chile

Certificacin Requisitos Requisitos

para diversas tcnicos
Tcnicos
empresas

Acreditacin para
Requisitos
diversos laboratorios mdicos
de anlisis

Acreditacin para
Lab. clnicos

10
 Certificacin

Es el procedimiento por el cual, un tercero da garanta por

escrito de que un producto, proceso o servicio se hace de
acuerdo con unos requisitos especificados.

Acreditacin

Es el procedimiento por el cual, una entidad independiente,

reconoce formalmente que una organizacin cumple con los
requisitos especificados y es competente para desarrollar tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.

SISTEMA NACIONAL DE
ACREDITACIN

La Acreditacin es un proceso peridico de evaluacin, al cual se

someten los prestadores institucionales autorizados por la
Autoridad Sanitaria.

hospitales,
clnicas,
centros ambulatorios
laboratorios

11
 La acreditacin es obligatoria slo para prestadores institucionales
autorizados que aspiran a resolver patologas GES.

El sistema de acreditacin es el mismo para prestadores

institucionales pblicos y privados

La acreditacin es realizada por entidades pblicas o privadas

autorizadas, registradas y fiscalizadas por la Superintendencia de
Salud.

La asignacin de entidades acreditadoras a cada prestador que

solicita ser acreditado es aleatoria.

El prestador institucional debe pagar un arancel por el proceso de

acreditacin.

Manual del Estndar

General de Acreditacin de
Laboratorios Clnicos

El Estndar General de
Acreditacin para los Laboratorios
Clnicos, cuyos contenidos
normativos se encuentran en este
Manual, desagrega sus
exigencias y requisitos en
mbitos, componentes,
caractersticas y verificadores.

12
 8 Caractersticas Obligatorias, contenidas en
5 mbitos.

5 mbitos + 8 caractersticas obligatorias

Ej mbito obligatorio

Ley N 20.584, 2012

Regula los derechos y deberes que tienen las personas en
relacin con acciones vinculadas a su atencin en salud

OBJETIVO QUINES DEBEN CUMPLIR?

Prestador PBLICO
Regular los derechos y
deberes de las personas en
relacin con acciones Prestador PRIVADO
vinculadas a su atencin de
salud.
TRABAJADORES vinculados
con atencin de salud

13
MANUAL DEL ESTANDAR ESTABLECE QUE: TODO RECINTO PRESTADOR DE
SALUD DEBE PRESENTAR ESTA INFOGRAFIA, acorde a la ley N 20.584.

GESTIN DE LA CALIDAD POR

PROCESOS
EN EL LABORATORIO CLNICO

14
 Cmo
abordamos la
Gestin de la
Calidad ?

Principios de la Gestin de Calidad

15
GESTIN
Es la capacidad de la organizacin para definir,
alcanzar y evaluar sus propsitos, con el adecuado
uso de los recursos disponibles.

CALIDAD
Grado en el que conjunto de caractersticas
inherentes satisface las necesidades o expectativas
establecidas, generalmente implcitas u obligatorias.

RESULTADO DE LABORATORIO COMO

EL PRODUCTO DE UN:

PROCESO
Proceso: Sistema de actividades que utiliza recursos
para transformar insumos (input) en productos
(output).

Producto o Servicio: Resultado de un proceso

16
 Enfoque de procesos segn ISO 9001

Cliente, paciente y
usuario

Del examen de Cliente, paciente y

laboratorio usuario

CLASIFICACIN DE LOS PROCESOS

Procesos estratgicos

Procesos principales, operativos, clave

Procesos de apoyo, de soporte

17
 Clasificacin de los Procesos

Procesos Estratgicos:
Procesos de gestin, responsabilidad de la alta Direccin.
Son necesarios para el liderazgo y mantenimiento y progreso de la organizacin.

Procesos Clave:
Procesos necesarios para la realizacin del producto/servicio
Son los que guardan una relacin directa con los clientes.

Procesos de Apoyo:
Procesos necesarios para la gestin, control, y mejora del sistema.
Son los que apoyan a los procesos operativos, principales o claves para que
cumplan sus objetivos.

Enfoque de procesos segn ISO 9001

Cliente, paciente y Cliente, paciente y

usuario usuario

PROCESOS CLAVE

18
 EJ, MAPA DE PROCESOS DE UN LABORATORIO CLINICO

Qumica Clnica 2003; 22 (2) 44-47

RECOMENDACIN 1

Para gestionar la calidad en un laboratorio clnico

Usar ISO 9001-2005. Te servir para:

Ciclo PDCA
Ciclo de Deming para la mejora
Continua

Planificar
Desarrollar
Chequear
Actuar en la Mejora Continua

19
En la norma, ISO 9001:2015, encontrars las definiciones
y directrices para desarrollar la estructura documental:

Polticas de Calidad : Misin y Visin

Planificacin Estratgica (Objetivos e
indicadores), Contratacin de
Personal, Toma de Decisiones

Definir Procesos: Procedimientos,

Instructivos de trabajo, Formularios.

Registros: Infraestructura,
Equipamiento, Resultados de
controles de calidad, Evolucin de
indicadores, registro de bodega, etc

RECOMENDACIN 2
Para preparar un informe de autoevaluacin con el fin de solicitar
acreditacin ante la Superintendencia de Salud del Gobierno de Chile:

Usar: Manual del Estndar General de Acreditacin de Laboratorios

Clnicos,

20
 CONTROL DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLNICO
(PROCESOS CLAVE)

OBJETIVOS DE CALIDAD
PRECISIN

EXACTITUD

ATENCIN ADECUADA A PACIENTE y MEDICO

INFORME OPORTUNO

21
 Control de Calidad Interno, normativa de procedimientos
destinados a controlar en forma diaria la magnitud del error analtico, con
la finalidad de mantener un nivel adecuado de PRECISIN ANALTICA

Control de Calidad Externo, procedimientos realizados por

organismos externos de control de calidad, sin ningn otro tipo de
participacin en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada
cierto tiempo el error analtico, para mantener un nivel adecuado de
EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE
CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)

FASE
(PRE-
ANALITICA

Resultado
Control de til
FASE
ANALTICA para la
calidad
decisin
Procesos Clave mdica

FASE
POST-
ANALITICA

22
Ciclo Anlisis Clnico
Accin Pre- pre-
Mdica Pregunta clnica analtica
Interpretacin
Resultado Seleccin de test
Pre-analtica
Reporte del resultado
Orden de test

Validacin
Analtica
Clnica/Informe
Validacin Analtica Preparacin
paciente
Post-analtica
Anlisis
Coleccin
espcimen/
Procesamiento
identificacin Post-post-
espcimen
Transporte analtica

Control de Calidad
Fase Pre-Analtica

23
Errores en el Laboratorio Clnico, segn
cada una de sus fases

FRECUENCIA DE ERRORES SEGN FASE:

COMPARACION 1996-2006

Clinical Chemistry 53:7, 13381342

(2007)

24
IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL
PACIENTE

6%
14% Ninguno

Medio

Moderado
20% 60%
Severo

Clin Chem, 48, 2002

Variacin pre-analtica: es la variacin

que se detecta en un analito como
consecuencia de algn evento surgido en esta
fase, y no es consecuencia de la patologa de
un determinado paciente.

25
FACTORES DE VARIACIN PRE-ANALITICA
pueden ser:

(a) PROPIOS DE CADA INDIVIDUO Y NO ES POSIBLE

MODIFICAR

(b) PREPARACIN PREVIA DEL PACIENTE

(c) TOMA DE TRANSPORTE Y CONSERVACIN DE LA

MUESTRA

Distribucin porcentual de
exmenes en diversos especmenes

70

60

50
(%)

40

30

20

10

0
Biopsias

otros
Heces

L. amnitico
L. cefalo R.
L. seminal
Sangre

Orina

26
Factores que conducen a Variacin Pre-Analtica

(a) Propios de cada individuo y no son posibles de

modificar:

Actividad
Ciruga
Drogas, frmacos o agentes farmacolgicamente activos
Edad
Ejercicio
Enfermedades
Estados fisiolgicos modificados (ciclo menstrual, menopausia, etc.)
Exposicin a txicos, radiacin
Profesin
Stress
Sexo

Drogas que alteran las Pruebas de Funcin Heptica

(Frmacos)
Acetofenetidina Isoniacida
Aceto hexamida Lincomicina
Acido Nicotnico Mercaptopurina
Agentes Anablicos Metazalona
Allopurinoll Metildopa
Andrgenos Metiltiuracilo
Anfotericina B Metoxalen
Ciclofosfamida Metxifluorano
Desipramina Nitrifurantona
Eritromicina Novobiocina
Fenilbutazona Oleandomicina
Fenotiacinas Osacepan
Glucopirrolatos Oxifenbutazona
Heloperidol Paraldehido
Imipramina Parametadiona
Progestinas
Propiltiouracilo

27
 Menopausia (Estado fisiolgico modificado)
Cambios de la composicin
srica en la Menopausia

30

25
Incremeto (%)

20

15

10

0
ALT

AST

Fosfolpidos
Albmina

Colesterol
FA

Ac. rico

Ejercicio intenso
Efectos del ejercicio intenso sobre los
componentes sricos.

60
ALT
45
AST

30 Fosfatasa Creatinina
cida P
15
(%)

0
Albumina Bilirrubina
K
-15 Fe Lip. totales

-30

-45

28
Intervencin Quirrgica
Incidencia en el aumento de la
actividad de enzimas sricas e
isoenzimas despus de una ciruga.

100

80

Incremento(%) 60

40

20

AST
CK

alfa-HBDH

LD-1

LD-1>LD-2
CK-2

LD-5

Tipo de sangre: Capilar, Venosa

Diferencia en la tasa de composicin

Capilar/Suero venoso

5.0

2.5
Glucosa
K
(%)

P Urea
0.0

-2.5 Cl
Na

Prot. Total

-5.0 Ca
Bilirrubina

29
Oclusin venosa prolongada (torniquete)

Cambios en la composicin srica luego

de una oclusin venosa prolongada (1-3
min.)
AST
10.0 Bilirrubina
Fe
7.5 Colesterol
Prot. Total Lip. Total

5.0

2.5
(%)

0.0

-2.5

-5.0
K
-7.5

Postura previo a toma de muestra

30
 Efecto del estasis venoso en sujetos
normales

Tiempo de estasis (min) 0 2 4 6

Calcio 2.38 2.45 2.52 2.58

Proteinas Tot 72 74 77 80
Albmina 39 40 42 43
Hemoglobina 14.7 14.8 15.1 15.5

Hemlisis

Analito Concentracin Variacin

Eritrocito : Suero por lisis del 1% de
Eritrocitos

LDH 160:1 +272

AST 40:1 +220
K 23:1 +24.4
ALT 6.7:1 +5.0

Glucosa 0.82:1 - 5.0

P 0.78:1 +9.1
Na 0.11:1 - 1.0
Ca 0.10:1 +2.9

31
 FACTORES DE VARIACIN
PRE-ANALITICA

a) Propias de cada individuo y no son posibles

modificar

b) Preparacin previa del paciente

c) Toma de transporte y conservacin de la muestra

32
 Factores que conducen a Variacin Pre-
Analtica
(b) y (c) Toma, Transporte y Conservacin de la muestra

Condicin de Ayuno o Post-prandial

Dieta (tipo, cantidad)
Hora de Toma de Muestra
Estasis venoso
Hemlisis de la muestra
Postura en toma de muestra
Tcnica de coleccin del espcimen
Recipientes de recoleccin
Stress
Sitio de toma de muestra
Tipo de sangre (venosa o arterial)
Uso de Torniquete

Toma de Muestra de
Sangre para
determinacin de
Valores de Referencia

IFCC: Federacin
Internacional de Qumica
Clnica

33
 FASE PRE-ANALITICA
Etapas

1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para consultar por un(os)

examen(es) prescrito(s) por algn mdico.
PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS PRECISAS, ORAL Y
ESCRITO

2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra

VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE INSTRUCCIONES

3.- Toma de Muestra

4.- Transporte
5.- Procesamientos previos

3.- TOMA DE MUESTRA

ESPECIFICACIONES

Sangre :
Tipo de muestra Sangre venosa (a menos que exista
otra especificacin)

Anticoagulante Segn examen y siguiendo el

cdigo Universal de colores

Sitios de toma de muestra Venas

Recipientes de recoleccin Tubos vaco

Hora de toma de muestra 8.00 a 10.00 hr

Condicin de ayuno o 10-12 horas ayuno

post-prandial

34
 3.- TOMA DE MUESTRA (continuacin)
Flebotomia o Venipunctura

3.- TOMA DE MUESTRA (continuacin) Tubos

vaco

35
 3.- TOMA DE MUESTRA (continuacin)
Tubos vaco

3.- TOMA DE MUESTRA (continuacin)

Cdigo de Colores para tubos de Flebotoma

Muestra Tipo de Color del Base Aplicacin

Anticoagulante Tapn

Suero - Marrn - Qumica

Plasma Citrato Celeste Captura Ca Coagul.

Plasma EDTA Lila Captura Ca Hemat.

Plasma Heparina Verde (- )Trombina Qumica

Plasma Oxalatos Negro Captura Ca Coagul.

Plasma Fluoruro Gris Inhibe enolasa Glucosa-

Parcial Ac.Lctico

36
 3.- TOMA DE MUESTRA.
Sntesis de recomendaciones, basadas en la forma en
que se tomaron las muestras para la obtencin de los
Valores de Referencia.

Hora levantarse Entre 5.00 a 7.00 AM

Viaje hasta toma No ms de 45 min en vehculo, no caminar ms de 500 m, no correr.

muestra
Postura durante la Sentado 10-15 min previos.
La venipuntura (flebotoma) se realiza ubicando un brazo en ngulo
toma de muestra de 45% sobre superficie horizontal

Zona flebotoma Limpieza con etanol 70%

Tiempo de < 1 minuto, en lo posible usar tubos con vaco

y NO USAR TORNIQUETE
Torniquete

37
 3.- TOMA DE MUESTRA
Sntesis de recomendaciones, basadas en la forma en
que se tomaron las muestras para la obtencin de los
Valores de Referencia.

Hemlisis Evitar

Estrs del paciente Evitar

Orden de los tubos Sin Aditivo Heparina - Citrato - EDTA

Preservacin de la Si es necesario (oscuridad, hielo, 4C,

muestra preservacin de analitos voltiles, u otro)

3.- TOMA DE MUESTRA (continuacin) NCh 2547

Planta fsica y condiciones ambientales

Espacio adecuado.

Espera, Toma de muestra, Conservacin muestra.

Adaptacin para pacientes discapacitados

38
 4.- TRANSPORTE

OBJETIVO TRANSPORTE ADECUADO

PROTEGER LA MUESTRA

PROTEGER A LAS PERSONAS (Bioseguridad)

al que transporta la muestra
al que la recibe
y a la poblacin

4.- TRANSPORTE
RECOMENDACIONES TRANSPORTE

Tubos en forma Minimiza riesgo de hemlisis

vertical

Dentro de un Protege de vibraciones

contenedor

A temperatura Dentro de contenedor que evite cambios de

adecuada temperatura

Protegido de la luz Evita degradacin por la luz

39
 4.- TRANSPORTE.
Transporte de muestras a distancia (Laboratorios de derivacin)

NCh 2547

5.- PROCESAMIENTOS PREVIOS

Suero: Coagulacin 60 minutos a temperatura ambiente,
Centrifugacin 800 g por 10-15 minutos.

Plasma: Centrifugacin de inmediato, 800 g por 10-15 minutos.

40
 Cmo se maneja la informacin
y se reduce la variabilidad
en consideracin a los 3 factores que conducen
a variacin pre-analtica?

a) Propias de cada individuo y no es posible modificar

b) Preparacin previa del paciente

c) Toma de transporte y conservacin de la muestra

a) Propias de cada individuo

(no modificables):
Sexo
Edad
Actividad
Consumo frmacos
Actividad
Estados fisiolgicos modificados etc.

Documentar
(Ficha de toma de
muestra)

Comparar con Valores de

Referencia Explicar un resultado no
correspondientes esperado

41
 Ejemplo: FICHA DE DATOS toma de muestra

Nombre Completo Paciente :____________________________

Fecha toma muestra
:____________________________
N Identificacin :____________________________
Exmenes solicitados :____________________________
Mdico Solicitante :____________________________
Direccin :____________________________
Actividad o profesin :____________________________
Fecha ltima regla :____________________________
Terapia (Frmacos, Dieta u otro) :_________________________
Hora Toma de Muestra :_________________________

b) Preparacin previa del

paciente:
Hora que se levant
Ayuno
Aseo especial
Reposo previo a la toma
de muestra.

Proporcionar
Verificar cumplimiento de
Instrucciones previas al
Instrucciones previas al
paciente
paciente

42
 c) toma, transporte y
conservacin de la
muestra:
Cantidad de Muestra
Hemlisis
Conservacin Actividad
Enzimas
Conservacin de Analitos
voltiles
Condiciones de transporte
Tiempo mximo de
transporte

Establecer un Manual de
Establecer las situaciones en las
Procedimientos para toma,
que se debe tomar alguna decisin
transporte y conservacin de la
como una nueva muestra u otras
muestra.
decisiones.

MANUAL DE TOMA
DE MUESTRAS

Interferentes frecuentes en suero o

plasma

LIPEMIA HEMOLISIS ICTERICIA

43
 Algunas situaciones en las que se debe
Tomar la Decisin de rechazar una muestra.

1. Identificacin dudosa
2. Cantidad de Muestra Insuficiente
3. Aditivo Incompatible con Anlisis (Ej: muestra para determinar Ca++
en tubo con EDTA)
4. Muestra Hemlizada
5. Suero lipmico
6. Muestra para determinacin de Gases y componentes voltiles en
general, sin tapn de goma o a Temperatura ambiente.
7. Muestra que demora ms del mximo tiempo establecido para su
envo al rea de anlisis
8. Muestra que llega en un contenedor inapropiado (ej: muestra para
determinar insulina a t ambiente, o bilirrubina expuesta a la luz, etc.)
9. Muestra que llega derramada dentro del contenedor

FASE PRE-ANALITICA
MANUAL DE TOMA DE MUESTRA
Todo Laboratorio debe contar con un Manual de Toma de Muestras

44
Cual es la normativa existente acerca de la
Fase Pre-analtica

Nivel de Cumplimiento Aceptable

45
 Solicitud Informatizada de Exmenes

Clnico - Paciente Otros

laboratorios

www.lab.cl
Formularios Tipo

Solicitud
Informatizada

Ventajas Solicitud Informatizada

Mejora de la distribucin de tareas en el laboratorio

Ahorro de consultas de listado de anlisis,

condiciones del paciente, tipos de muestras , etc...

Eliminacin de impresos

Ahorro de espacio de archivo de solicitudes, lector

de tarjetas, scanner

Mejora la calidad

46
 Uso de Informatizacin y avances
tecnolgico para apoyar la calidad de la
fase pre-analtica

Sistema automatizado para

Procesamiento pre-analtico

Entrada Clasificador
de muestras Destapador Etiquetador
Centrifuga Salida
Alicuotador Retapador de racks

47
 Unidad Alicuotadora

Posibilidad de mejoras
con automatizacin pre-analtica

Disminucin de tubos por paciente

Cada unidades analticas tienen un tubo
Localizacin de las muestras a travs de software
Aumento de la productividad sin aumentar personal
Disminucin del tiempo de proceso del laboratorio
Disminucin del riesgo del personal
Unificar la seroteca con identificacin positiva

48
 Cmo establecer
Indicadores y Limites de Aceptabilidad
de Calidad Pre-analtica

Ciclo Anlisis Clnico

Accin Pre- pre-
Mdica Pregunta clnica analtica
Interpretacin
Resultado Seleccin de test
Pre-analtica
Reporte del resultado
Orden de test
Validacin
Analtica
Clnica/Informe
Validacin Analtica
Preparacin
paciente

Post analtica
Anlisis Coleccin

Procesamiento
espcimen/

identificacin
Post-post-
espcimen
Transporte
analtica

49
 FASE ANALTICA

FASE ANALTICA

1. Introduccin
2. Conceptos de : Error, Precisin, Exactitud
3. Concepto de Variacin Analtica
4. Objetivos de Calidad, ERROR TOLERABLE MXIMO
5. Procedimientos para la deteccin de errores
1. Suero de control
2. Cartas de Control de Levy y Jenning. Multireglas Wetgard
3. Cartas OSPpecs
6. Toma de decisiones
7. Registros de calidad
8. Participacin en programas externos de valoracin

50
 101

COMPONENTES DE LA FASE ANALTICA

SISTEMA ANLISIS O CONTROL DE CONTROL DE

METODOLOGIA
ANALTICO ANALTICA CALIDAD INTERNO CALIDAD EXTERNO

Cartas de Levy Y
Personal Jenning
Reactivos
Equipos Procedimientos
Seleccin de
CCExterno
Planta Fsica y Conjuncin de
Condiciones anlisis de CCE y
Definicin Errores procesos CCInterno
Ambientales de calibracin,
incertidumbre,
trazabilidad.
Error Tolerable mximo

102

Elemento de Entrada a la Fase Analtica:

Muestra desde la Fase pre-analtica

Fase Fase
Pre- Fase
Post-
Analtica
Analtica Analitica

MUESTRA Aceptable
No aceptable

51
 1.-ERRORES

PRE- ANALTICOS POST-

ANALITICOS ANALITICOS

Administrativos: Sistemticos Validador

Nombre Paciente Clculos equivocados,
equivocado, etc. etc.
Administrativos
Errores de la Aleatorios Cifras mal transcritas,
Muestra: etc.
Anticoagulante
equivocado, etc.

1.- Precisin, Exactitud

52
 Concepto de Distribucin Normal
Si Usted realiza una serie de mediciones en un mismo suero
tendra una serie de valores distinto que se debieran distribuir de
manera normal

Desviacin
estndar (SD)

Para no olvidar!!!!!!

68,2 %

95,5 %

99,7 %

El 68,2 % de los datos se alojan entre la media +/- 1 desviacin estndar

El 95,5 % de los datos se alojan entre la media +/- 2 desviacin estndar

El 99,7 % de los datos se alojan entre la media +/- 3 desviacin estndar

53
Es muy importante expresar la
Desviacin estndar como
coeficiente de variacin

CV = Desviacin Estndar x 100

Promedio

Proporciona una visin porcentual del error

Es independiente de unidades
Es fcilmente comparable

Distribucin normal e Imprecisin,

Cual es el mtodo ms preciso???

54
 Distribucin normal e Inexactitud
Cul es ms preciso, cul es ms exacto)

ERROR O VARIACIN ANALTICA TOTAL = SUMATORIA DE

ERRORES SISTEMTICOS Y ALEATORIOS.

55
CONCEPTOS: Error de Medida - Error Total

Error Total (ET) = (E. Aleatorio + E. Sistemtico)

Error Total (ET) = E. Aleatorio + E. Sistemtico

ET= 1,65 CV(%) + Sesgo(%)

56
 ERRORES ANALTICOS

Definicin: es la diferencia entre la estimacin de

una cantidad y su valor verdadero.

Error Analtico Aleatorio: Error positivo o

negativo cuya direccin y magnitud exacta no pueden
predecirse y estn dado por imprecisin.

Error Analtico Sistemtico: Error que de halla

siempre en una misma direccin y estn dado por
inexactitd.

Error Sistemtico Constante: Error que tiene la

misma direccin y magnitud an cuando cambia la
concentracin de la variable analtica.

Error Sistemtico Proporcional: Error que tiene

la misma direccin y su magnitud es un porcentaje de
la concentracin de la variable analtica.

57
 Error total: Es la combinacin o sumatoria de
errores analticos y aleatorios.

Error Permisible: Es aquel cuya magnitud no

invalida la utilidad clnica del resultado en
cuestin.

La precisin es el grado de concordancia entre

resultados repetidos y se relaciona con la
existencia de errores de tipo aleatorio.

La veracidad es el grado de concordancia entre el

valor medio de las repeticiones y el valor verdadero
y se relaciona con la presencia de errores de tipo
sistemtico.

Error Aleatorio Error Sistemtico

Precisin Veracidad

58
 Evaluacin de los Mtodos Analticos

Validacin Verificacin

Lo realiza el fabricante. Lo realiza el laboratorio cuando

implementa un mtodo
Precisin,
Veracidad, - Precisin,
Linealidad, - Veracidad (Nivel de sexactitud)
Intervalos de referencia, - Linealidad,
Lmite de deteccin, - Limite de deteccin.
Interferencias,
Estudios especiales.

FASE ANALTICA

1. Conceptos de : Error, Precisin, Exactitud

2. Concepto de Variacin Analtica
3. Objetivos de Calidad, ERROR TOLERABLE MXIMO
4. Procedimientos para la deteccin de errores
1. Suero de control
2. Cartas de Control de Levy y Jenning. Multireglas
Wetgard
3. Cartas OPECs
5. Toma de decisiones
6. Registros de calidad
7. Participacin en programas externos de valoracin

59
Valor de medida Analtica = (VAR de eventos en la fase preanaltica +
VAR que ocurre en el sujeto + Error analtico)

Sistemticos Aleatorios

Var. Fisiolgica Variacin

(Var. Biolgica) Patolgica

Variacin
Pre-analtica

Toma, transporte y
Propias de
preparacin previa
cada individuo
Preparacin
previa paciente
VAR = Variacin

Variacin Fisiolgica = Variacin Biolgica

Variacin Biolgica (fisiolgica):

Es la variacin de un analito en el plasma o suero en ayunas, que

ocurre en condiciones basales, en ausencia de enfermedad y de
toda causa externa de variacin (ej: ingesta alimentos, estrs,
consumo sustancia farmacolgicamente activas, etc.).

60
 3.- OBJETIVOS DE CALIDAD
ANALTICA

Ajustar la precisin y la exactitud analtica

de cada tcnica al valor definido como Error
o Variacin Tolerable Mximo,
respectivamente.

Requisito de Calidad o Error Mximo Permitido

(ETa)

Requisitos mdicos.
Variabilidad biolgica.
Regulaciones particulares (CLIA 88, RCPA).
Error alcanzable (resultados grupo par, CV del propio
proceso, recomendaciones de especialistas).
Especificaciones del fabricante.

61
Requisito de Calidad o Error Mximo Permitido
(ETa)

Error
Aleatorio
Permitido
Error Mximo EAa
permitido
ETa
Error
Sistemtico
permitido
ESa

Requisito de Calidad o Error Mximo Permitido

(ETa)
Dnde encuentro la informacin?

(1)- Por fuente: http://www.westgard.com/

Se puede acceder a las tablas completas de distintas
fuentes.

(2)- Por procedimiento de medida:

http://www.datainnovations.com
Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los
distintos requisitos de la calidad para el mismo,
tomados de distintas fuentes.

62
COMPONENTES DEL CONTROL DE LA FASE
ANALTICA

CONTROL DE CONTROL DE
CALIDAD INTERNO CALIDAD EXTERNO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

63
FUENTES DE ERROR
Reactivos
Materiales
Instrumentos
Calidad Agua
Personal
Otros
Sumatoria de todas las fuentes de error

Sumatoria de todas las fuentes de error

Determinacin a diario de analitos en suero de

control

Anlisis estadstico de los datos

Dentro de Control Fuera de control

ACCIONES CORRECTIVAS

64
SUERO CONTROL

Material estable, con concentraciones y actividades de los

distintos componentes del suero, preparado a base de suero
humano, o animal y componentes.

REQUISITOS SUERO CONTROL SEGN

RECOMENDACIONES OPS-OMS

Origen Humano
Matrz srica
Baja Turbidez
Liofilizados, estables a T de 2C y 8 C
Libre de riesgos (HIV, hepatitis B, C...)
Estables, Caducidad mnima de 1 ao
Proveedor asegure cantidad desde un mismo lote
para 1 ao.

65
 MTODOS ESTADSTICOS

Carta de Levy y Jennigs

Anlisis mediante Multireglas de Shewart propuestas por

Westgard para el Laboratorio Clnico

Construccin de Carta de Control

de Levy y Jenning

20 o ms determinaciones, en das
distintos en un suero de control.

Con las 20 determinaciones calcular

promedio y desviacin estndar.

66
 CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Das del Mes

1 MES:
20 DETERMINACIONES,
1 DIARIA, Clculo Prom y DS

CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Das del Mes

1 MES: 2 MES :

20 DETERMINACIONES, CADA DETERMINACIN

DIARIA SE GRAFICA EN LA
1 DIARIA CARTA

67
 Construccin de Carta de Control
Determinacin n 20

N > 20 (20 o mas muestras, en das distintos)

Modificacin
Variacin Exactitud
Modificacin
analtica estable
Precisin

68
 REGLAS DE WESTGARD

ANLISIS DE COMPORTAMIENTO DE
CARTAS DE CONTROL

En 1981 el Dr. James Westgard de la Universidad de Wisconsin public:

A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical

chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501.

Son seis reglas bsicas, cuando se usan 2 sueros de control para cada
analito

12s: Un valor del analito en el 13s: Un valor del analito en el

suero de control excede 2s. suero de control excede 3s.
REGLA DE ADVERTENCIA REGLA DE RECHAZO

69
22s: Un valor del analito en R4s: Un valor del analito en el
el suero de control excede suero de control excede dos veces
dos veces consecutivas 2s. consecutivas excece el rango de 4s
REGLA DE RECHAZO REGLA DE RECHAZO

41s: Un valor del analito en el 10x: Un valor del analito en el

suero de control excede cuatro suero de control cae 10 veces
veces consecutivas 1s. consecutivas al lado positivo o al
REGLA DE CAUTELA lado negativo del promedio
REGLA DECAUTELA

70
SNTESIS DE REGLAS DE
WESTGARD.

ADVERTENCIA

RECHAZO CAUTELA

Control de Calidad Interno

Permite asegurar que el mtodo

implementado se desempea bajo
condiciones estables.

Permite validar los resultados de una

corrida analtica.

Toma de decisiones en base a evidencia

objetiva.

71
 Control de Calidad Interno

1. Seleccin 2. Cartas
del material Control
Control Levey-
Jennings

3. Anlisis
segn 4. Acciones
Reglas de Correctivas
Westgard

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

CONTROL DE LA EXACTITUD

72
ESTIMACIN DEL ERROR SISTEMTICO

Adquirir con
VALOR VERDADERO
Estndares de
Asignado
Referencia

VALOR DE CONSENSO Participar en

en Programas de Control
Comparacin Inter-laboratorios de Calidad Externos

ISP: Instituto de Salud Pblica, Gobierno de

Chile.

Privados: Nacionales o Internacionales

(Control Calidad Externo)

Control de Calidad Externo

La capacidad distintiva de los programa de Evaluacin Externa de la

Calidad es verificar la exactitud de los procedimientos de medida y
asegurar que el desempeo estable de los procedimientos de medida
se encuentra alineado con los valores verdaderos o correctos.

El control de calidad externo (CCE) se basa en la participacin de un

programa de evaluacin externa de calidad para cuantificar el error o
sesgo de las determinaciones realizadas en el laboratorio clnico.

73
 Programas de Evaluacin Externa
RIQAS: RANDOX International Quality Assessment
Schemes

BIORAD EQAS: BIORAD External Quality Assurance

Service

UKNEQAS: UK National External Quality Assessment

Schemes

QASI: Quality Assessment Program for

Standardization and Immunological Measures relevant
to HIV/AIDS

PEEC: Programa de Evaluacin Externa de la Calidad

por ISP (Programa Nacional).

Cmo analizamos en conjunto el

resultado del control de calidad
interno y externo

74
 Grfico OPSpecs

Un OPSpecs grfico es
como un mapa....

Se identifican las zonas

de aguas profundas,
aguas poco profundas,
y una base slida.
Charts of Operational Process Specifications
(OPSpecsCharts) for Assessing the
Precision, Accuracy, and Quality Control
Needed to Satisfy Proficiency Testing
Performance Criteria

CLIN.CHEM.
38/7, 1226-1233 (1992)

Coordenadas: Lnea sobre sta

Un OPSpecs grfico dar
la coordenada y como la inexactitud admisible
la coordenada x como la imprecisin admisible

75
Grafico OPSpecs
Charts of Operational
Process Specifications

(OPSpecsCharts)

for Assessing the

Precision, Accuracy, and
Quality Control Needed to
Satisfy Proficiency Testing
Performance Criteria

CLIN.CHEM.
38/7, 1226-1233
(1992)

Lmites de sesgo e impresicin, asociados a

esquema de Control Calidad Sugerido

76
 Concepto de Permisividad 13s o mayor

CARTA OPSpecs

Herramienta que permite evaluar la competencia

analtica de un mtodo (kit reactivo + instrumento)
como:
Exelente
Buena
Marginal
Pobre

77
Un mtodo con el "rendimiento marginal"

Ofrece la calidad deseada cuando

todo est funcionando correctamente

operadores, bien capacitados

reduccin de la rotacin de personal
ms agresivo de mantenimiento
preventivo
una cuidadosa monitorizacin del
paciente los resultados de las
pruebas
continuos esfuerzos para mejorar el
mtodo de ejecucin.

Un mtodo con el "buen desempeo"

Cumple con su exigencia de

calidad.

Puede ser bien administrado

en la rutina de servicio.

Siempre que se tenga

previsto el procedimiento de
control de calidad estadstica
cuidadosamente

78
Un mtodo con "excelentes resultados

" es claramente aceptable

ser fcil de administrar en

servicio de rutina

puede ser controlado con un

mnimo de gasto,

por lo general con una sola

norma los procedimientos de
control y la mnima de 2
mediciones de control por
ejecutar.

Utilidad de las cartas OPSpecs

Determinar la competencia analtica de un mtodo :
Excelente, Buena, Marginal o Pobre.

Si la competencia es marginal o pobre

se debera tomar alguna accin correctiva (Capacitacin de
tcnicos, Calibracin equipos, cambio equipo, cambio proveedor
de kit, etc).

Racionalizar el uso de reglas de Wetsgard,

con la finalidad de optimizar el tiempo de trabajo. En tcnicas de
excelente competencia analtica puede ser necesario usa slo y
13s o incluso un 14s.

79
 Utilidad del control
interno de la calidad
Aceptar o rechazar series analticas

Identificar causas de error

Calcular indicadores del proceso analtico

Evaluar la prestacin

Establecer indicadores de costos asociados a la calidad analtica

5.-TOMA DE DECISIONES
A diario, se deben validar el comportamiento analtico de cada tcnica
para establecer si cumple o no con los requisitos analticos de calidad
(Puede ser: multireglas, 13s, etc) .
Si se cae fuera de control hay que establecer cual es el protocolo a seguir:
Calibrar equipo
Revisar caducidad de reactivos
Usar un equipo alternativo
Usar un kit alternativo
Avisar el retraso del informe
Otro

Cada vez que se reciba en resultado del Control Externo (CCE) se

podrn tambin tomar decisiones.
Ej si recurrentemente una tcnica en particular tiene resultados poco
satisfactorios en CCE, se podra pedir a la direccin:
renovacin de equipos o la
adquisicin de tcnicas que posean mejor calidad analtica,
capacitacin de tcnicos, etc.

80
 FASE ANALTICA.
Documentacion

NCh 2547.Of2003
Control de Documentos
NCh 2547

81
 DOCUMENTACIN
TIPOS DE DOCUMENTOS

Bitacora de Instrumentos, Carpetas

por tcnica, Resultados de CCI,
Contratos Personal, Resultados de CCE, Otras
Evidencia estadsticas, otros.
Planos, Stock de
objetiva
bodegas, otras.
de
resultados Cmo se aplica el
Especificaciones, Recursos Sistema General de
segn consensos Calidad al servicio de
vigentes anlisis clnico.
Manual de calidad

Requisitos de Calidad
Polticas,
Estrategias
Plan de calidad Directrices

Ej., REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD

1. Capetas por cada Analito

2. Carpetas por cada instrumento

82
Carpeta por Analito
Nombre Tcnica:

Colesterol
Mtodo:

Acido Urico

Trigliceridos
Valores de Referencia:
Registros diarios:
Tcnico que realiz la determinacin
Instrumento Utilizado, especificaciones
kit reactivo (procedencia, lote)
Valor del analito en el suero de control
Fallas detectadas/Acciones correctivas
Registros mensuales: Cartas de control, x, SD, CV
Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV
Resultados de Control de Calidad Externo: Resultados,
Cartas OPSpecs

Carpeta por Instrumento

Manual del instrumento

Bitcora:
Mantenciones preventivas (fecha, tcnico-
empresa)
Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc.
Fallas detectadas (fecha)
Reparacin( fecha, descripcin)

Responsable de Instrumento:
Nombre,
Telfono Celular
e-mail

83
NCh 2547.Of2003
5.3 EQUIPAMIENTO

Programa de control y demostracin adecuada de la

calibracin.

Programa de mantencin preventiva documentado y

registrado.

Disponer de fichas de identificacin y registros de

funcionamiento del equipo.

Equipos operados por personal autorizado.

Mantener bajo condiciones de trabajo seguras

Importancia de los Registros de

Calidad
1. Certificar y Acreditar Calidad
1. Inspecciones
2. Auditoras

2. Documento de Consulta para profesionales

del laboratorio, mdicos y otros
profesionales de salud.

84
Ciclo Anlisis Clnico
Accin Pre- pre-
Mdica Pregunta clnica analtica
Interpretacin
Resultado Seleccin de test
Pre-analtica
Reporte del resultado
Orden de test
Validacin
Clnica/Informe
Analtica
Validacin Analtica
Preparacin
paciente

Post analtica
Anlisis
Coleccin
espcimen/

Procesamiento identificacin
Post-post-
espcimen
Transporte
analtica

FASE POST-ANALITICA

85
 VALIDACION INFORMES

Validacin Analtica
Decisin: Validar y no validar

Elementos de juicio: Control de Calidad

Control de Calidad en la Fase pre-analtica.

Control de Calidad Analtico de ese da.

Control Externo y carta OPSpecs

Concentracin de la variable analtica: Ordenar repeticiones

o diluciones cuando de excede una concentracin lmite de linealidad de la
tcnica.

Unidades de Medida: Modificar resultados o su expresin, cuando hay

errores de clculos o unidades de expresin

86
 Validacin Clnica

Valores de referencia correspondientes a tipo de

paciente, edad, sexo .

Aadir pruebas: Marcar la prueba o peticin

Aadir comentarios y recomendaciones

Cambios significativos
Grficos evolutivos
Frmacos con interferencia analtica o clnica

Informar resultados de Alarma o Valores crticos

Editar informe

RECOMENDACIN
Dar a conocer a la comunidad Mdica:
Los exmenes que son realizados en el laboratorio

La precisin y exactitud con la cual se emiten los distintos anlisis

Solicitar instancias de Discusin Clnica con Mdicos y todos los

profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA FINALIDAD
CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE OPTIMIZAR EL
SERVICIO DE ANLISIS CLNICOS Y CONTRIBUIR AL XITO DE LA
PRACTICA CLNICA Y A LA SALUD DE MUCHOS.

87
 INFORME DE RESULTADOS
Laboratorio Clnico PREVENLAB
Edmundo Larenas 123, Campus Universidad de Concepcin
Telfono: 041-2123456; Fx: 2123457
Datos del paciente

Paterno Materno Nombres RUT

Sexo Edad N Historial Fecha y hora de toma de muestra:

Fecha y hora de entrega de resultados: ___________________________

QUMICA CLNICA mg/dL

60 100
Glicemia basal: 150 mg/dL
50 200 mg/dL
Colesterol Total: 230 mg/dL
35 65 mg/dL
Colesterol HDL: 30 mg/dL

Colesterol LDL: 166 mg/dL 0 145 mg/dL

Triglicridos: 150 mg/dL mg/dL

50 200

Bilirrubina Total: 0,70 mg/dL 0,05 1 mg/dL

Bilirrubina Directa: 0,15 mg/dL 0 0,25 mg/dL

Bilirrubina Indirecta: 0,55 mg/dL 0 0.7 mg/dL

QUMICA CLNICA

Fosfatasa Alcalina: 90 UI/L UI/L

35 104

GOT: 20 UI/L
10 UI/L
32

GPT: 50 UI/L 10 31 UI/L

GGT: 16 UI/L
7 32 UI/L

Observaciones: Paciente debera repetirse la glicemia..

Profesional Responsable

88
Conservacin de muestras

IMPACTO DE LA GESTION DE CALIDAD

VS LA NO GESTION

ACREDITACIN INN Y
ANTE LA
PREFERENCIA DE
USUARIOS
DES-
ACREDITACION
ANTE LA
PREFERENCIA DE
PACIENTE-
USUARIO-CLIENTE

89