Ibuprofeno

Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
600 mg

Ibuprofeno_bula_paciente
INFORMAES AO PACIENTE
ibuprofeno
Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Comprimido revestido de 600 mg em embalagem com 20, 30, 160, 280, 320 ou 400 comprimidos revestidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido de 600 mg contm:
ibuprofeno...................................... 600 mg
excipiente q.s.p..................................... 1 comprimido revestido
Excipientes: dixido de silcio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, povidona,
estearato de magnsio, polmero do cido metacrlico, macrogol e dixido de titnio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

Este medicamento tem ao contra a inflamao (reao de defesa do organismo a uma agresso) dor e febre.
Ibuprofeno indicado no alvio dos sinais e sintomas de osteoartrite (leso crnica das articulaes ou juntas)
e artrite reumatoide (inflamao crnica das "juntas causada por reaes autoimunes, quando o sistema de
defesa do corpo agride por engano ele prprio), reumatismo articular (inflamao das juntas), nos traumas
relacionados ao sistema musculoesqueltico (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alvio da dor aps
procedimentos cirrgicos em odontologia, ginecologia, ortopedia, traumatologia e otorrinolaringologia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ibuprofeno um agente anti-inflamatrio no esteroidal (no derivado de hormnios) que inibe a produo de
prostaglandinas (substncias que estimulam a inflamao) o que gera atividade anti-inflamatria (reduz a
inflamao), analgsica (reduo, at supresso, da dor) e antipirtica (reduo, at supresso, da febre).

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia tambm as respostas 4 e 8

Este medicamento no deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a
qualquer componente da frmula ou a outros anti-inflamatrios no esteroidais como, por exemplo, o cido
acetilsaliclico; (2) portadores da trade do cido acetilsaliclico (presena das 3 caractersticas a seguir: crise
de asma - dificuldade para respirar e chiado, rinite - inflamao do nariz que leva ao aparecimento de muita
secreo e espirros - e intolerncia ao cido acetilsaliclico), (3) tratamento perioperatrio na cirurgia de
revascularizao da artria coronria (cirurgia da ponte de veia safena ou de artria mamria para obstruo da
coronria), (4) insuficincia renal, heptica e cardaca grave (diminuio da funo dos rins, fgado e corao,
respectivamente).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia tambm as respostas 3 e 8
Informe ao seu mdico todas as medicaes que est usando para que ele avalie se uma nova medicao
interferir na ao da outra; isso se chama interao medicamentosa. O uso concomitante de dois AINEs
sistmicos podem aumentar a frequncia de lceras gastrintestinais e sangramento.
Este medicamento pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de
sangramento; (2) medicamentos para hipertenso incluindo diurticos, inibidores da enzima conversora de
angiotensina, antagonistas da angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3)
cido acetilsaliclico podendo interferir no efeito antiplaquetrio da dose baixa do mesmo no tratamento
profiltico da doena cardiovascular; (4) corticosteroides (anti-inflamatrio hormonal) e inibidores da recaptao
da serotonina (medicamento para tratar depresso) aumentando o risco de ulcerao e sangramento
gastrointestinal; (5) ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupressoras) aumentando o risco de leso dos rins;
(6) ltio e metotrexato podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (7) anticidos
(medicamentos que diminuem a acidez do estmago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos deste
medicamento (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Ibuprofeno_bula_paciente 1
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertenso e insuficincia
cardaca congestiva (reduo da capacidade do corao de bombear o sangue), pois pode levar reteno de
lquidos e edema (inchao) perifrico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenas; (2) doenas
cardiovasculares, pois pode aumentar os riscos de eventos tromboemblicos (entupimento dos vasos); (3)
histria prvia de inflamao, sangramento, ulcerao e/ou perfurao gastrintestinal, pois pode haver aumento
dos riscos desses eventos; (4) disfuno (alterao da funo) renal, pois ibuprofeno pode reduzir a quantidade
de sangue que chega ao rim, prejudicando o rgo cuja funo est alterada. Este medicamento interfere no
efeito antiplaquetrio (evita a agregao de plaquetas no sangue) do cido acetilsaliclico em baixa dosagem e
pode, assim, interferir no tratamento profiltico da doena cardiovascular com cido acetilsaliclico.
Ibuprofeno est indicado para uso exclusivo em adultos.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-
dentista. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), em lugar seco e ao abrigo da
luz. Nestas condies o prazo de validade de 24 meses a contar da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, oblongo, branco, no sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos indesejveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz de ibuprofeno dentro do menor tempo
necessrio para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado dever ser deciso do seu mdico.
A dose recomendada de 600 mg, 3 ou 4 vezes ao dia. A dose deste medicamento deve ser adequada a cada caso
clnico, e pode ser diminuda ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos
sintomas. A dose de tratamento dever ser deciso do seu mdico.
No se deve exceder a dose diria total de 3.200 mg. Na ocorrncia de distrbios gastrintestinais (por exemplo,
queimao, nuseas, azia e vmitos), administrar este medicamento com as refeies ou leite.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc esquea-se de tomar este medicamento no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule a dose esquecida e tome a
prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reaes desagradveis: cistite (infeco da bexiga), rinite (inflamao do nariz),
agranulocitose (ausncia de granulcitos tipo de clula de defesa no sangue), anemia (reduo do nmero de
clulas vermelhas no sangue) aplstica (reduo da capacidade da medula em produzir clulas), eosinofilia,
anemia hemoltica (destruio das clulas vermelhas), neutropenia (reduo de neutrfilos), pancitopenia
(reduo do nmero de todas as clulas do sangue), trombocitopenia (reduo do nmero de plaquetas, clulas
sanguneas responsveis pela coagulao) com ou sem aparecimento de prpura (sangramentos nos pequenos
vasos, gerando pequenos sangramentos na pele e mucosas), inibio da agregao plaquetria, reaes
anafilactoides, anafilaxia (reao alrgica grave), reduo do apetite, reteno de lquidos, confuso (diminuio
da conscincia com pensamentos confusos), depresso, labilidade emocional (descontrole emocional), insnia,
nervosismo, meningite assptica (inflamao da meninge na ausncia de micro-organismo infeccioso) com febre

Ibuprofeno_bula_paciente 2
e coma, convulses, tontura, cefaleia (dor de cabea), sonolncia, ambliopia (viso embaada e/ou diminuda),
escotoma (manchas escuras na viso e/ou alteraes na viso de cores), olhos secos, perda da audio e zumbido,
insuficincia cardaca congestiva (reduo da capacidade do corao de bombear o sangue) e palpitaes,
hipotenso (queda da presso arterial), hipertenso (aumento da presso arterial), broncoespasmo (reduo da
passagem de ar pelos brnquios), dispneia (falta de ar), clicas ou dores abdominais, desconforto abdominal,
constipao (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamao do duodeno), dispepsia (sensao de
queimao no estmago), dor epigstrica, sensao de plenitude do trato gastrintestinal (eructao e flatulncia
- aumento dos gases), inflamao e/ou lcera e/ou sangramento e/ou perfurao do estmago, duodeno e/ou
intestino, lcera gengival (da gengiva), hematmese (vmito com sangue), indigesto, melena (presena de
sangue deglutido nas fezes), nuseas, esofagite (inflamao do esfago), pancreatite (inflamao do pncreas),
inflamao do intestino delgado ou grosso, vmito, lcera no intestino grosso e delgado, perfurao do intestino
grosso e delgado, insuficincia heptica (diminuio da funo do fgado), necrose heptica (destruio das
clulas do fgado), hepatite (inflamao do fgado), sndrome hepato-renal, ictercia (pele e branco dos olhos
amarelados), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme (erupo aguda de leses na pele com vrias
aparncias: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulceraes que podem acontecer em todo o corpo),
dermatite esfoliativa (descamao da pele), sndrome de Lyell (necrlise epidrmica txica - grandes reas da
pele morrem), reaes de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele exposio ao sol), prurido
(coceira), erupo cutnea (vermelhido da pele), sndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema
multiforme), urticria (reao alrgica da pele), erupes vesculo-bolhosas (leses com bolhas na pele),
insuficincia renal aguda (falncia dos rins) em pacientes com significativa disfuno renal preexistente,
azotemia (aumento dos metablitos excretados pelo rim no sangue), glomerulite (inflamao dos glomrulos do
rim), hematria (presena de sangue na urina), poliria (aumento da quantidade de urina), necrose papilar renal
(destruio de certas clulas do rim), necrose tubular (destruio de certas clulas do rim), nefrite tbulo-
intersticial (inflamao em parte dos rins), sndrome nefrtica (sndrome que ocorre quando h perda de
protenas pela urina), edema (inchao), glomerulonefrite de leso mnima (doena relacionada ao rim), presso
sangunea elevada, diminuio da hemoglobina (substncia que fica dentro do glbulo vermelho do sangue) e
hematcrito (porcentagem de clulas vermelhas no sangue), diminuio do clearance de creatinina (eliminao
de uma substncia relacionada funo do rim), teste de funo heptica (funo do fgado) anormal e tempo de
sangramento prolongado.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, nuseas, vmitos, letargia
(sensao de reduo de energia) e sonolncia. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de
cabea, zumbido, sedao e convulses. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficincia renal aguda (falncia dos
rins) e parada respiratria (principalmente em crianas muito jovens). Tambm foi relatada toxicidade
cardiovascular (leso txica do corao). O tratamento da superdose aguda de ibuprofeno basicamente de
suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0161
Farmacutico Responsvel: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indstria Brasileira

Ibuprofeno_bula_paciente 3
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Ibuprofeno_bula_paciente 4
 Anexo B

Histrico de alterao para a bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentae

Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) s relacionadas

10452 APRESENTAES Embalagem

Ps-registro
GENRICO com 20, 30,
de incluso de 5. ONDE, COMO E POR
Notificao de 160, 280, 320
- - 08/12/2015 1076018/15-1 nova 07/03/2016 QUANTO TEMPO POSSO VP
Alterao de texto ou 400
apresentao GUARDAR ESTE
de Bula RDC comprimidos
comercial MEDICAMENTO?
60/12 revestidos

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
10452 QUAIS OS MALES QE Embalagem
GENRICO ESTE MEDICAMENTO com 20, 30,
Notificao de PODE ME CAUSAR? 160, 280, 320
07/01/2015 0011851/15-6 - - - - VP
Alterao de texto ou 400
ADVERTNCIAS E
de Bula RDC comprimidos
PRECAUES
60/12 revestidos
INTERAES
MEDICAMENTOSAS
DIZERES LEGAIS

10459 Embalagem
GENRICO com 20, 30,
06/11/2013 0937287/13-3 - - - - - -
Incluso Inicial de 160, 280, 320
Texto de Bula ou 400

Ibuprofeno_bula_paciente 5
 comprimidos
revestidos

Ibuprofeno_bula_paciente 6