Familiarizacin

Farmacopea
Prof. Marianela Muoz / Prof. Romy Iturra
 ACTIVIDAD PRCTICA

Objetivos:
Conocer la composicin de la Farmacopea (USP)
Identificar y buscar una Monografa.
Relacionar Monografa con captulos generales.
Conocer cmo realizar un Instructivo de anlisis.
Elaborar un Instructivo de anlisis para un medicamento
especfico de acuerdo a la farmacopea utilizada.
 Que es la Farmacopea?

Es un compendio de normas tcnicas

Es una herramienta de consulta

Tipos de Farmacopea
 Que contiene la Farmacopea?

Monografas:

Captulos Generales

Advertencias Generales

Descripcin de principios activos y/o excipientes.

 Monografas
Nombre del ingrediente o
preparacin, la definicin, los
requerimientos de envasado,
almacenamiento, etiquetado y
especificacin

Especificacin

Calidad y pureza estipuladas

 Captulos generales

Disoluciones
HPLC y
Espectroscopia UV-Vis
Anlisis generales ( Metales pesados, plomo, azufre)
Microbiologa
Envases primarios y secundarios
Etc.
 Advertencias generales

Definiciones de los trminos usados en las

monografas
Informacin para interpretar los requisitos de las
monografas
 Procedimientos

Conjunto de operaciones, precauciones y medidas

que deben aplicarse directa o indirectamente al
proceso a realizar.

Procedimientos Operativos Estandarizados (POE o

POS)
 Procedimiento operativo estndar
(POS)
Garantizar la uniformidad, reproducibilidad y
consistencia de los productos o procesos en la
industria
Son especficos para cada rea
Definen responsabilidad y funciones
Evitar errores
Trazabilidad
 Se deben revisar peridicamente

Permiten evaluar y capacitar al personal

Nacen a partir de las BPM

Se obtiene un registro

Minimizar o eliminar desviaciones o errores

 QUE IMPLICAN LOS POE??

Escribir lo que se hace

Hacer lo que esta escrito
Registrar lo que se hizo
Verificar
Corregir y mejorar
 QUE ES UN INSTRUCTIVO???

Se definen como los pasos detallados de como se

debe proceder para la realizacin de una actividad
y/o funcin especfica.
 Cual es el fin de un Instructivo.???

Instruir a quien corresponde con respecto a una

actividad o funcin.

Detallar paso a paso la actividad a realizar.

Cul es la diferencia entre Poe o Pos
e Instructivo ???
 Que debe contener un INT y un
POS
INT. POE.
Fecha de creacin Fecha de creacin
Versin Versin
Fecha de revisin Fecha de revisin
Un cdigo especifico Un cdigo especifico
Al rea que aplica. Al rea que aplica.
El alcance. El alcance.
Los materiales. Quien implementa y quien ejecuta.
Descripcin de los anlisis. Descripcin que se solicita
Quin lo elabora. Quin lo elabora.
Quin lo revisa Quin lo revisa
Quin lo aprueba Quin lo aprueba
 Buenas prcticas de manufacturas

Son normas
Requisitos generales para diferentes aspectos del
proceso
Son universales
Indica lo que de debe hacer y tener
 Trazabilidad

Conjunto de medidas, acciones y procedimientos que

permiten registrar e identificar cada preparado desde
su inicio hasta su entrega final al destinatario,
identificando el origen de sus componentes y la
historia de los procesos involucrados.