FUNCIONALIDAD

Transmisin Espectral para Envases de Vidrio Coloreado

APARATO
Un espectrofotmetro UV-Vis, equipado con un detector de fotodiodos o un tubo fotomultiplicador
acoplado con una esfera
de integracin.
PREPARACIN DE LA MUESTRA
Romper el envase de vidrio o cortarlo con una sierra circular equipada con un disco abrasivo en
hmedo, como por ejemplo,
un disco de carborundo o diamante. Seleccionar las secciones representativas del espesor de la pared
y cortarlas de un tamao
adecuado para montarlas en un espectrofotmetro. Despus de cortar, lavar y secar cada muestra,
procurando no rayar las
superficies. Si la muestra es demasiado pequea para cubrir la abertura del portamuestras, cubrir la
porcin descubierta de la
abertura con cinta o papel opaco, siempre que la longitud de la muestra sea mayor que la de la
abertura. Antes de colocar en
el portamuestras, lavar, secar y limpiar la muestra con un pao para lentes. Montar la muestra con
ayuda de cera u otros medios
adecuados, procurando no dejar huellas dactilares u otras marcas.
MTODO
Colocar la muestra en el espectrofotmetro con su eje cilndrico paralelo a la abertura y de tal
manera que el haz de luz sea
perpendicular a la superficie de la seccin y que las prdidas por reflexin sean mnimas. Medir la
transmisin de la muestra
con respecto al aire en la regin espectral 290-450 nm, de manera continua o en intervalos de 20 nm.
LMITES
La transmisin espectral observada para envases de vidrio coloreado para productos no parenterales
no excede del 10% a
cualquier longitud de onda en el intervalo 290-450 nm, independientemente del tipo y capacidad del
envase de vidrio.

(671) ENVASES-PRUEBAS DE DESEMPEO

TRANSMISIN DE VAPOR DE AGUA

Clasificacin para Sistemas de Envases para Envases de Unidades Mltiples y

Envases de Dosis nica para Formas Farmacuticas Orales Lquidas

El procedimiento y esquema de clasificacin siguientes se proveen para evaluar las caractersticas de

transmisin de vapor de agua de envases de unidades mltiples. La informacin recopilada debe
usarse para tomar una decisin informada con respecto a la aptitud del sistema de envase para
formas farmacuticas lquidas orales. [NOTA-Determinar los pesos de los sistemas de
envase-cierre individuales (frasco, sello interno, si se usa, y cierre), tanto el peso de tara como el
peso de llenado, con una
aproximacin de 0, 1 mg si la capacidad del frasco es menos de 200 mL; con una aproximacin de 1 mg
si la capacidad del
frasco es 200 ml o ms, pero menos de 1000 mL; o al centigramo ms cercano (1 O mg) si la capacidad
del frasco es 1000 mL
o ms.]

PROCEDIMIENTO
Seleccionar 12 frascos de tamao y tipo uniformes y limpiar las superficies de sellado con un pao
libre de pelusa. Acondicionar
cada frasco con un cierre, recubrimiento interno del cierre (si corresponde) y un sello. Numerar cada
sistema de envasecierre
y registrar el peso de tara.
Retirar los cierres y, usando una pipeta, llenar 1 O frascos con agua hasta la capacidad de llenado.
Llenar dos envases con
perlas de vidrio hasta el mismo peso de los envases de prueba llenos. Si se emplean cierres de rosca,
aplicar una fuerza de torsin que est dentro del intervalo especificado en la Tabla 2 y almacenar
los envases sellados a una temperatura de 25 2 y
una humedad relativa de 40 2%. Despus de 336 1 horas (14 das), registrar el peso de los
envases individuales y calcular la
velocidad de prdida de peso en agua, en porcentaje por ao, para cada frasco tomado:

W1; = peso inicial de cada frasco individual (1)

Wr = peso de tara
W14; = peso de cada frasco individual (1) a los 14 das
W0 = peso inicial del envase de control en el da 1
Wc74 = peso del envase de control a los 14 das
CLASIFICACIN
El sistema de envase cumple con los requisitos para ser impermeable si el porcentaje de prdida
de peso en agua no excede
de 2,5% por ao en no ms de 1 de los 1 O envases de prueba y ningun.o excede de 5,0% por ao.
La calidad del vidrio tambin debe ser monitoreada
e inferida por el usuario mediante observaciones hechas durante la vida til del producto. Los
programas de gestin de
calidad del fabricante y del usuario del vidrio deben incluir lo siguiente:

Auditoras de calidad al proveedor de vidrio (fabricante de vidrio y/o fabricante de envases)

por parte del usuario del vidrio
Establecer niveles de calidad aceptables mutuamente convenidos para los lotes de envases de
vidrio
Monitoreo y anlisis de tendencias de la calidad de las partidas de vidrio, incluyendo, entre
otros; el monitoreo de valores
obtenidos mediante la Prueba de Vidrio Superficial del captulo (660}
Monitoreo y anlisis de tendencias de la calidad del vidrio y del desempeo del proceso de
fabricacin de vidrio por parte
del fabricante de envases de vidrio, incluyendo la efectividad de los mto.dos usados durante
el proceso de fabricacin del
envase de vidrio para medir las tolerancias geomtricas e identificar defectos cosmticos
Garantizar que las diferencias entre los diversos sitios de fabricacin de vidrio no afecten
significativamente la calidad de
un envase de vidrio especificado obtenido de mltiples sitios
Presencia de un sistema para monitorear y calificar los cambios realizados al proceso de
fabricacin del vidrio y para informar
a los clientes sobre dichos cambios.

Cada lote de envases de vidrio Tipo 1, 11 o 111 recibido por un fabricante farmacutico debe cumplir
con la Prueba de Vidrio
Superficial del captulo (660).

la Prueba de Vidrio Superficial representa nicamente

un primer paso en el control de calidad de la durabilidad qumica de la superficie