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Rediagnóstico, Implementación de Gestión de la Calidad ISO 9001
MBA. MBI. PMP. ING
Giovanni Alfonso Huanqui Canto
Material recopilado de varias experiencias formativas
Rediagnóstico es una organización de Brasil con sede en Uruguay que se dedica a la comercialización de reactivos e instrumental para laboratorio de análisis clínicos. Cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y suministra a los más prestigiosos laboratorios del sector público y privado en el mundo.
Es el representante oficial de marcas líderes en el diagnóstico clínico a nivel mundial que desarrollan tecnologías de última generación y se dedican a la investigación de nuevas pruebas bioquímicas que colaboran con la evaluación de enfermedades de los pacientes.
Desde el año 2002, Rediagnóstico cuenta con la certificación y garantía ISO 9001 para “Importación, Distribución, Comercialización y Servicio de Post Venta para Reactivos e Insumos de Diagnóstico e Instrumental de Laboratorio”.
Alrededor de unos 50 trabajadores forman parte de la organización, de los cuales 10 están totalmente formados e involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar su mantenimiento y el resto del personal tiene una implicación menor en el sistema, realizando tareas menores.
Entre las prioridades de la entidad está, a largo plazo, certificarse a través de la norma ISO 14001.
Problemas del sistema de gestión de la calidad
• Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, certificado desde 2002, se encontraba ya en fase de madurez cuando en 2011, se plantearon cambiar la gestión por una implementación de los procesos en forma automática para optimizar los tiempos y recursos destinados al mantenimiento del sistema.
• La Directora Técnica de la empresa, era la persona que se encargaba del control documental de forma diaria comprobando de forma manual que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos del SGC. Esto requería de gran cantidad de tiempo por parte de esta persona dedicado a un trabajo muy laborioso y un esfuerzo diario y que la apartaba de poder desarrollar otras actividades asociadas a su puesto de trabajo.
• Algunos procesos requería de la realización de varios pasos para documentar y validar las acciones realizadas con lo que se percibían un exceso de trabajo administrativo y una duplicidad de tareas. Era el caso de las acciones de capacitación del personal que debían ser registradas en el plan de formación y en las fichas del personal una vez realizadas.
• Aunque no se habían registrado problemas con el uso de procedimientos o instrucciones técnicas de la organización, en el caso de los formularios, se habían detectado algunas NC (no conformidades) por el uso de formatos obsoletos. Además, existía el temor de que los ingenieros trabajasen con manuales de servicio técnico no actualizados de los instrumentos comercializados.
• La búsqueda y archivo de la documentación también suponía una inversión de tiempo por parte de la Directora Técnica. En el caso del archivo de los registros de la calibración del instrumental empleado, la ubicación del mismo en otra parte de la oficina suponía tener que desplazarse hasta esa zona y evitar que en el movimiento de documentación se perdiera algún registro.
• Afrontar las auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad se veía como una labor compleja en la que era fundamental tener toda la documentación y registros en regla para poder superarlas. Además, se necesitaba tener documentadas las causas raíz de las NC detectadas. Teniendo en cuenta que la organización ha de superar una auditoría con una serie de requisitos específicos regulados por la legislación sanitaria del Ministerio de Salud que la habilita para trabajar en su sector, además de un esfuerzo, estas auditorías eran una fuente de riesgo: no poder ejercer en su sector al no estar acreditados de forma oficial.
• La preparación de los Comités de Dirección suponía una inversión de tiempo en la recop
Rediagnóstico, Implementación de Gestión de la Calidad ISO 9001
MBA. MBI. PMP. ING
Giovanni Alfonso Huanqui Canto
Material recopilado de varias experiencias formativas
Rediagnóstico es una organización de Brasil con sede en Uruguay que se dedica a la comercialización de reactivos e instrumental para laboratorio de análisis clínicos. Cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y suministra a los más prestigiosos laboratorios del sector público y privado en el mundo.
Es el representante oficial de marcas líderes en el diagnóstico clínico a nivel mundial que desarrollan tecnologías de última generación y se dedican a la investigación de nuevas pruebas bioquímicas que colaboran con la evaluación de enfermedades de los pacientes.
Desde el año 2002, Rediagnóstico cuenta con la certificación y garantía ISO 9001 para “Importación, Distribución, Comercialización y Servicio de Post Venta para Reactivos e Insumos de Diagnóstico e Instrumental de Laboratorio”.
Alrededor de unos 50 trabajadores forman parte de la organización, de los cuales 10 están totalmente formados e involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar su mantenimiento y el resto del personal tiene una implicación menor en el sistema, realizando tareas menores.
Entre las prioridades de la entidad está, a largo plazo, certificarse a través de la norma ISO 14001.
Problemas del sistema de gestión de la calidad
• Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, certificado desde 2002, se encontraba ya en fase de madurez cuando en 2011, se plantearon cambiar la gestión por una implementación de los procesos en forma automática para optimizar los tiempos y recursos destinados al mantenimiento del sistema.
• La Directora Técnica de la empresa, era la persona que se encargaba del control documental de forma diaria comprobando de forma manual que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos del SGC. Esto requería de gran cantidad de tiempo por parte de esta persona dedicado a un trabajo muy laborioso y un esfuerzo diario y que la apartaba de poder desarrollar otras actividades asociadas a su puesto de trabajo.
• Algunos procesos requería de la realización de varios pasos para documentar y validar las acciones realizadas con lo que se percibían un exceso de trabajo administrativo y una duplicidad de tareas. Era el caso de las acciones de capacitación del personal que debían ser registradas en el plan de formación y en las fichas del personal una vez realizadas.
• Aunque no se habían registrado problemas con el uso de procedimientos o instrucciones técnicas de la organización, en el caso de los formularios, se habían detectado algunas NC (no conformidades) por el uso de formatos obsoletos. Además, existía el temor de que los ingenieros trabajasen con manuales de servicio técnico no actualizados de los instrumentos comercializados.
• La búsqueda y archivo de la documentación también suponía una inversión de tiempo por parte de la Directora Técnica. En el caso del archivo de los registros de la calibración del instrumental empleado, la ubicación del mismo en otra parte de la oficina suponía tener que desplazarse hasta esa zona y evitar que en el movimiento de documentación se perdiera algún registro.
• Afrontar las auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad se veía como una labor compleja en la que era fundamental tener toda la documentación y registros en regla para poder superarlas. Además, se necesitaba tener documentadas las causas raíz de las NC detectadas. Teniendo en cuenta que la organización ha de superar una auditoría con una serie de requisitos específicos regulados por la legislación sanitaria del Ministerio de Salud que la habilita para trabajar en su sector, además de un esfuerzo, estas auditorías eran una fuente de riesgo: no poder ejercer en su sector al no estar acreditados de forma oficial.
• La preparación de los Comités de Dirección suponía una inversión de tiempo en la recop
Rediagnóstico, Implementación de Gestión de la Calidad ISO 9001
MBA. MBI. PMP. ING
Giovanni Alfonso Huanqui Canto
Material recopilado de varias experiencias formativas
Rediagnóstico es una organización de Brasil con sede en Uruguay que se dedica a la comercialización de reactivos e instrumental para laboratorio de análisis clínicos. Cuenta con casi 20 años de experiencia en el sector y suministra a los más prestigiosos laboratorios del sector público y privado en el mundo.
Es el representante oficial de marcas líderes en el diagnóstico clínico a nivel mundial que desarrollan tecnologías de última generación y se dedican a la investigación de nuevas pruebas bioquímicas que colaboran con la evaluación de enfermedades de los pacientes.
Desde el año 2002, Rediagnóstico cuenta con la certificación y garantía ISO 9001 para “Importación, Distribución, Comercialización y Servicio de Post Venta para Reactivos e Insumos de Diagnóstico e Instrumental de Laboratorio”.
Alrededor de unos 50 trabajadores forman parte de la organización, de los cuales 10 están totalmente formados e involucrados en el Sistema de Gestión de la Calidad para garantizar su mantenimiento y el resto del personal tiene una implicación menor en el sistema, realizando tareas menores.
Entre las prioridades de la entidad está, a largo plazo, certificarse a través de la norma ISO 14001.
Problemas del sistema de gestión de la calidad
• Su Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, certificado desde 2002, se encontraba ya en fase de madurez cuando en 2011, se plantearon cambiar la gestión por una implementación de los procesos en forma automática para optimizar los tiempos y recursos destinados al mantenimiento del sistema.
• La Directora Técnica de la empresa, era la persona que se encargaba del control documental de forma diaria comprobando de forma manual que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos del SGC. Esto requería de gran cantidad de tiempo por parte de esta persona dedicado a un trabajo muy laborioso y un esfuerzo diario y que la apartaba de poder desarrollar otras actividades asociadas a su puesto de trabajo.
• Algunos procesos requería de la realización de varios pasos para documentar y validar las acciones realizadas con lo que se percibían un exceso de trabajo administrativo y una duplicidad de tareas. Era el caso de las acciones de capacitación del personal que debían ser registradas en el plan de formación y en las fichas del personal una vez realizadas.
• Aunque no se habían registrado problemas con el uso de procedimientos o instrucciones técnicas de la organización, en el caso de los formularios, se habían detectado algunas NC (no conformidades) por el uso de formatos obsoletos. Además, existía el temor de que los ingenieros trabajasen con manuales de servicio técnico no actualizados de los instrumentos comercializados.
• La búsqueda y archivo de la documentación también suponía una inversión de tiempo por parte de la Directora Técnica. En el caso del archivo de los registros de la calibración del instrumental empleado, la ubicación del mismo en otra parte de la oficina suponía tener que desplazarse hasta esa zona y evitar que en el movimiento de documentación se perdiera algún registro.
• Afrontar las auditorías internas y externas del Sistema de Gestión de la Calidad se veía como una labor compleja en la que era fundamental tener toda la documentación y registros en regla para poder superarlas. Además, se necesitaba tener documentadas las causas raíz de las NC detectadas. Teniendo en cuenta que la organización ha de superar una auditoría con una serie de requisitos específicos regulados por la legislación sanitaria del Ministerio de Salud que la habilita para trabajar en su sector, además de un esfuerzo, estas auditorías eran una fuente de riesgo: no poder ejercer en su sector al no estar acreditados de forma oficial.
• La preparación de los Comités de Dirección suponía una inversión de tiempo en la recop
Rediagnstico, Implementacin de Gestin de la Calidad ISO 9001
MBA. MBI. PMP. ING
Giovanni Alfonso Huanqui Canto
tiene una implicacin menor en el
sistema, realizando tareas menores. Rediagnstico,Implementacin deGestindelaCalidadISO Entre las prioridades de la entidad est, 9001 a largo plazo, certificarse a travs de la norma ISO 14001. MBA. MBI. PMP. ING Giovanni Alfonso Huanqui Canto Material recopilado de varias experiencias formativas Problemasdelsistemadegestin Rediagnstico es una organizacin de delacalidad Brasil con sede en Uruguay que se dedica a la comercializacin de reactivos e instrumental para laboratorio Su Sistema de Gestin de la Calidad ISO de anlisis clnicos. Cuenta con casi 20 9001, certificado desde 2002, se aos de experiencia en el sector y encontraba ya en fase de madurez suministra a los ms prestigiosos cuando en 2011, se plantearon cambiar laboratorios del sector pblico y privado la gestin por una implementacin de en el mundo. los procesos en forma automtica para optimizar los tiempos y recursos Es el representante oficial de marcas destinados al mantenimiento del lderes en el diagnstico clnico a nivel sistema. mundial que desarrollan tecnologas de ltima generacin y se dedican a la La Directora Tcnica de la empresa, era investigacin de nuevas pruebas la persona que se encargaba bioqumicas que colaboran con la del control documental de forma evaluacin de enfermedades de los diaria comprobando de forma manual pacientes. que todos los documentos fueran correctos con respecto a los requisitos Desde el ao 2002, Rediagnstico del SGC. Esto requera de gran cantidad cuenta con la certificacin y de tiempo por parte de esta persona garanta ISO 9001 para Importacin, dedicado a un trabajo muy laborioso y Distribucin, Comercializacin y Servicio un esfuerzo diario y que la apartaba de de Post Venta para Reactivos e Insumos poder desarrollar otras actividades de Diagnstico e Instrumental de asociadas a su puesto de trabajo. Laboratorio. Algunos procesos requera de Alrededor de unos 50 trabajadores la realizacin de varios pasos para forman parte de la organizacin, de los documentar y validar las acciones cuales 10 estn totalmente formados e realizadas con lo que se perciban un involucrados en el Sistema de Gestin exceso de trabajo administrativo y una de la Calidad para garantizar su duplicidad de tareas. Era el caso de las mantenimiento y el resto del personal acciones de capacitacin del personal que deban ser registradas en el plan de Material para uso exclusivo en clase Rediagnstico, Implementacin de Gestin de la Calidad ISO 9001 MBA. MBI. PMP. ING Giovanni Alfonso Huanqui Canto 1
Rediagnstico, Implementacin de Gestin de la Calidad ISO 9001
MBA. MBI. PMP. ING Giovanni Alfonso Huanqui Canto
formacin y en las fichas del personal eran una fuente de riesgo: no poder una vez realizadas. ejercer en su sector al no estar acreditados de forma oficial. Aunque no se haban registrado problemas con el uso de La preparacin de los Comits de procedimientos o instrucciones tcnicas Direccin supona una inversin de de la organizacin, en el caso de tiempo en la recopilacin, tratamiento y los formularios, se haban detectado presentacin de los datos que algunas NC (no conformidades) por el precisaba ser optimizada ya que se uso de formatos obsoletos. Adems, trabajaba con varios das de adelanto exista el temor de que los ingenieros para tener toda la informacin trabajasen con manuales de servicio preparada en tiempo y forma. tcnico no actualizados de los Las reclamaciones de clientes sobre los instrumentos comercializados. productos precisaban tener controlados La bsqueda y archivo de la los tiempos de respuesta de los documentacin tambin supona una proveedores. Esto se traduca en tener inversin de tiempo por parte de la que establecer una planificacin sobre Directora Tcnica. En el caso del archivo los seguimientos a proveedores. de los registros de la calibracin del instrumental empleado, la ubicacin del mismo en otra parte de la oficina supona tener que desplazarse hasta esa zona y evitar que en el movimiento de documentacin se perdiera algn registro.
Afrontar las auditoras internas y
externas del Sistema de Gestin de la Calidad se vea como una labor compleja en la que era fundamental tener toda la documentacin y registros en regla para poder superarlas. Adems, se necesitaba tener documentadas las causas raz de las NC detectadas. Teniendo en cuenta que la organizacin ha de superar una auditora con una serie de requisitos especficos regulados por la legislacin sanitaria del Ministerio de Salud que la habilita para trabajar en su sector, adems de un esfuerzo, estas auditoras
Material para uso exclusivo en clase
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Los empleados de las reas de Servicios Tcnicos (reparaciones en hospitales y laboratorios) y Bioqumica pueden SOLUCION:Automatizacindesu acceder a cualquier documento e SistemadeGestindelaCalidad. informacin desde cualquier lugar gracias a la implantacin en la Una plataforma con la que simplificar y modalidad cloud (nube). optimizar la gestin documental, Se ha mejorado la planificacin del prescindir de los documentos en papel y trabajo de la Responsable de mantener un archivo en la nube de Calidad respecto a la gestin de las toda la informacin del Sistema de quejas y reclamaciones. Ahora puede Gestin en el que poder consultar de contactar rpidamente con los forma fcil cualquier documento. proveedores y poder exigirles la Una herramienta que permita contar devolucin de un producto gracias a un con un control de las actividades a sistema de registro y avisos mucho ms realizar apoyado en un sistema de gil que el manual. Adems, los avisos que facilite la realizacin de los proveedores interactan tambin con seguimientos necesarios, sobre todo en el software accediendo a los el caso de las no conformidades y los requerimientos y comunicaciones que reclamos de clientes relacionados con se les hace de forma ms fluida y productos de los proveedores. transparente.
Un software que permitiera unificar La informacin est concentrada y al
pasos de un mismo proceso evitando alcance de la mano lo que agiliza la duplicidades y haciendo ms fcil la actividad de auditoras internas y gestin del sistema. externas, adems de simplificar Una solucin que asegure que se est las bsquedas, la actualizacin de los trabajando siempre con las versiones documentos y el archivo de la vigentes de los documentos y que informacin el tiempo que marca la ayude al cumplimiento con los requisitos legislacin aplicable. de las normas y legislaciones aplicables, Se ha reducido el gasto de papel en la garantizando la superacin de las empresa gracias a la implantacin del auditoras externas de tercera parte Sistema de Gestin de Calidad salvo necesarias para mantener la actividad ciertos documentos de carcter realizada. comercial como es el caso de los registros que precisan ser firmados por Mejorasquesehanalcanzadoen los clientes. Esto supone una reduccin el sistema de gestin integrado superior al 60% del consumo de papel y graciasalsoftware prescindir de parte del sistema de archivo.
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El personal trabaja solo con los resultados obtenidos por el personal los documentos vigentes sin necesidad capacitado. de controlarlos. Por ejemplo, la El personal, desde la alta direccin plataforma no permite registrar hasta cualquiera de las reas de la actividades en los formularios obsoletos organizacin, se ha comprometido e con lo que tiene una preocupacin involucrado en la adaptacin de la menos. plataforma, dndose cuenta de la Toda la informacin se muestra simplificacin de los procesos y en tiempo real, no hay retrasos posibles. actividades fundamentales para evitar Esto ha facilitado la preparacin de las la demora y dar respuesta a tiempo a los reuniones de Comit de Direccin, ya clientes. MBA. MBI. PMP. ING que la informacin est disponible para Giovanni Alfonso Huanqui Canto Material recopilado de varias experiencias formativas
el da previsto y con diferentes
posibilidades de visualizacin y comparacin solo con ingresar los correspondientes datos y contando con recordatorios que avisan a los responsables de ello.
Los trabajadores pueden acceder y
contar con el listado de causas races de las NC ya que la flexibilidad de la plataforma ha permitido su adaptacin total al modelo de trabajo.
Hay mejoras palpables en la
planificacin de la gestin de trabajo de modo que pueden efectuar sin demora la actividad definida en esa fecha dosificando los esfuerzos y haciendo que el sistema sea ms prctico y proactivo y menos administrativo.
Se ha aprovechado la plataforma para
trabajar en otros elementos de la organizacin ms all del sistema de gestin hacindolos ms simples. Por ejemplo, en el mbito de la capacitacin, se emplean las encuestas de la plataforma para enviar los exmenes y obtener las estadsticas de Material para uso exclusivo en clase Rediagnstico, Implementacin de Gestin de la Calidad ISO 9001 MBA. MBI. PMP. ING Giovanni Alfonso Huanqui Canto 4