Desarrollo de una nueva planta de produccin farmacutica en Europa Oriental

Introduccin
Este artculo presenta un estudio de caso de las cuestiones que se abordarn al disear y construir una nueva planta de
produccin farmacutica en Europa del Este. Se desarrollaron soluciones a las dificultades esperadas que superaron las
diferencias entre los mtodos y estndares de Europa Oriental y Occidental. Esto se aplica en particular a BPMc, temas
regulatorios, el tiempo de construccin, coste, calidad, materiales disponibles, los cdigos, la cultura, la tica contractual,
y el lenguaje.

Resumen:
El requisito era disear y construir una nueva planta de produccin de comprimidos en un sitio farmacutico existente en
Bulgaria para producir aproximadamente tres mil millones de comprimidos al ao para formulaciones genricas de gran
volumen de tipos lisos o revestidos con posible adicin de cpsulas de gelatina dura y tabletas efervescentes en una
fecha posterior. Los criterios clave fueron:
Tener la instalacin de produccin lo ms pronto posible
Crear espacio flexible con capacidad de expansin
Proporcionar una construccin rentable con bajos costos de mantenimiento y energa
Proporcionar un eficiente y agradable ambiente de trabajo profesional
Proporcionar una confirmacin visible del compromiso de la compaa operadora con las actividades en Bulgaria.
Cumplir con los BPM obligatorios para los fabricantes de productos farmacuticos blgaros a partir de abril de 2003 y
los requisitos posteriores de la MCA
Garantizar todos los requisitos de las autoridades locales con respecto a la planificacin, el medio ambiente, las
aprobaciones, la salud y la seguridad, etc.

La estrategia
Debido a sus limitados recursos internos, la compaa operadora (con sede en Islandia) opt por contratar una empresa
internacional especializada en productos farmacuticos (con sede en Londres), que podra disear y apoyar la
construccin del proyecto. Experiencia en proyectos farmacuticos era el ingrediente clave y la nica fuente que
facilitara y minimizara las lneas de comunicacin y reducira los posibles conflictos de responsabilidades divididas. Se
acord que el idioma de gestin sera el ingls, y que a nivel de sitio, el idioma sera, necesariamente, el blgaro.

Las propuestas de concepto, dibujos preliminares y especificaciones estaran diseadas para cumplir con las normas del
Reino Unido y estaran en ingls.Los dibujos de ingeniera detallados tambin se produciran como para el Reino Unido,
pero un consultor blgaro los modificara para satisfacer los requisitos locales. Del mismo modo, para obtener la
aprobacin de la compaa de explotacin y para avanzar rpidamente en el proyecto, los objetivos de coste y tiempo se
estableceran como si fuera un proyecto del Reino Unido, pero se reconoci que los costos blgaros podran ser
menores y el tiempo requerido podra ser ms largo que en el Reino Unido. Estos objetivos se ajustarn cuando se
disponga de ms informacin.

La ejecucin del trabajo se bas en la licitacin de 45 paquetes de subcontratos individuales para permitir un progreso
secuencial y reducir el perodo de tiempo requerido para una nica licitacin de contratista. Tambin se consider que
los riesgos derivados de la utilizacin de un contratista se mitigaran.

El concepto
Diseos opcionales de distribucin de planta fueron desarrollados para producir combinaciones de posibles procesos y
opciones de envasado para una produccin inicial de dos mil millones de tabletas de 500 mg. Inicialmente, productos
iban a ser base de solvente seguido posteriormente con base acuosa.
Las variaciones desarrolladas se basaron en lo siguiente:
Dos mil millones de comprimidos de 13 mm (500 mg) por compresin directa sin recubrimiento
Cuatro mil millones de comprimidos de 7-9 mm (250 mg) por compresin directa sin recubrimiento
1,5 mil millones de comprimidos de 10 mm (250 mg) por granulacin hmeda
Un mil millones de tabletas recubiertas
1,5 mil millones de tabletas en blister - mnimo de 10 tabletas por caja

Las cifras anteriores dependan del logro de buenas Eficiencias generales del equipo (OEE) y esto era difcil de
determinar en Bulgaria. En la prctica, durante el arranque, la curva de aprendizaje implicada influira en el OEE. La
capacidad de la planta se duplicara con la introduccin de equipos de proceso adicionales. Sin embargo, se bas
inicialmente en dos turnos: siete horas diarias x cinco das ms de 250 das hbiles por ao. Para desarrollar los
procesos, se utilizaron procedimientos de produccin genricos como se muestra en la Figura 1 para establecer los
requisitos bsicos.
Se acord un diseo ptimo, como se indica en la Figura 2, basado en la experiencia de la empresa operadora y
diseadora de las necesidades en Islandia y el Reino Unido, asegurando al mismo tiempo el cumplimiento total de los
requisitos reglamentarios. Los operadores e ingenieros blgaros estuvieron de acuerdo con los arreglos de disposicin y
flujo. Sin embargo, sobre la base de sus experiencias en Europa del Este, creyeron que la instalacin debera ser un
20% ms grande que la planificada 4.600 m2. (49.725 pies cuadrados). sta era su visin sobre la mayora de los
elementos del diseo - grandes "construidos en" factores de seguridad.
El esquema acordado permiti una cabina de muestreo, dos cabinas de dispensacin, dos suites de secado de
granulacin y de lecho fluidizado, mezclando, seis suites de prensa de comprimidos, dos suites de revestimiento,
estacin de lavado automtico IBC, una suite de llenado de cpsulas, Suites de envoltura, y generoso trabajo en reas
de progreso con diseo para la expansin futura.

El diseo preliminar
Para mantener el proyecto en marcha rpidamente, se tom la decisin de realizar ingeniera preliminar utili zando las
normas de diseo del Reino Unido, pero se modific para tener en cuenta las normas blgaras conocidas en ese
momento. Se hizo una revisin de los mtodos, las capacidades y la capacidad blgara para cumplir con los estndares
occidentales conocidos. Aunque la albailera era la forma normal de construccin para el envoltorio del edificio, los
revestimientos de acero y metal estaban disponibles a un costo razonable, aunque no de uso comn. Esto se consider
deseable para la velocidad y flexibilidad para el futuro. Los acabados interiores estaban disponibles para cumplir con los
BPM requeridos. Sin embargo, las tcnicas de aplicacin an no se han explorado.

Los cdigos blgaros bsicos del diseo fueron incorporados en el diseo preliminar, tales como cdigos ssmicos, carga
del piso, de la azotea y del viento, condiciones del verano y del invierno, del bulbo seco y hmedo. El diseo del
concepto se desarroll utilizando la informacin obtenida, pero manteniendo las caractersticas operativas y de BPM.
Todas las reas de produccin fueron designadas a la Clase 100,000. Sin embargo, el diseo consista en considerar la
posibilidad de alcanzar la Clase 10.000 en el futuro sin implicar ninguna modificacin importante en la construccin, la
tela o los acabados.

Se establecieron regmenes de presin por los cuales el movimiento de aire a travs de las diversas reas satisfizo los
requisitos de contencin de polvos y la eliminacin del riesgo de contaminacin cruzada. Al mismo tiempo, todas las
reas limpias designadas para dispensacin, produccin y envasado se mantuvieron a una presin positiva (10Pa) con
respecto a la presin atmosfrica externa, impidiendo as la entrada de aire impuro desde el exterior.

La posibilidad de fabricar comprimidos efervescentes significaba que ciertas reas de produccin requeran un ambiente
de baja humedad. Esto se logr mediante la incorporacin de deshumidificadores qumicos regenerativos en sistemas
que sirven las reas especificadas. Las presiones, las temperaturas y las humedades de las salas limpias fueron
diseadas para ser monitoreadas por un Sistema de Administracin de Edificios Validado que tendra la capacidad de
monitorear y registrar todos los datos de la sala para un ao de operacin. El sistema fue diseado para proporcionar
una instalacin de "copia de seguridad" separada. El sistema central de agua pura fue diseado para proporcionar agua
pura a la norma USP24 para servir a los sistemas limpios en el lugar, la estacin de lavado automtico IBC, los
laboratorios y las reas de lavado de piezas pequeas.

Para minimizar el coste operacional de los sistemas de aire acondicionado, la proporcin de aire fresco a aire recirculado
se seleccion entre el 20% y el 80%. Para evitar una contaminacin cruzada con este alto porcentaje de aire recirculado,
se instalaron filtros en los sistemas de retorno de aire adems de los principales filtros EU 11-HEPA en los sistemas de
suministro. La estimacin del costo del edificio, los servicios y el equipo de proceso se bas en los costos del Reino
Unido, aunque se reconoci que el costo del edificio debera ser menor que el equivalente en el Reino Unido, por lo que
se construy un factor de confort.

Todos los nuevos equipos de produccin y envasado fueron suministrados y calculados por los proveedores de Europa
Occidental. Del mismo modo, un programa de diseo y construccin se produjo como si las instalaciones fueran
diseadas y construidas en el Reino Unido, lo que dara un desafiante objetivo para los subcontratistas blgaros. Con
base en los 30 dibujos preliminares, el plan de costos y el programa producido, los miembros de la junta directiva de la
compaa operativa pudieron tomar una decisin informada de que la solucin propuesta cumplira con los requisitos del
plan de negocios de la instalacin blgara.

Requisitos de la autoridad local

Para que el personal del Reino Unido comprendiera el proceso de aprobacin de las autoridades locales, se dedic un
tiempo y esfuerzo considerables al tema, ya que algunos de los materiales, mtodos y tcnicas utilizados en Europa
Occidental no estaban generalmente disponibles en Europa Oriental. Importacin de material no era una opcin fcil, ya
que tomara tiempo para que sean aceptados por las autoridades locales.

Esto ocasion varias dificultades a lo largo del proyecto, lo que exigi discusiones y negociaciones muy cuidadosas con
las autoridades locales y nacionales. Algunos ejemplos se enumeran ms adelante en este artculo bajo Observaciones
y Recomendaciones. En Bulgaria existen etapas explcitas de aprobacin conocidas como Protocolos 1 a 17. Cada
Protocolo debe ser completado secuencialmente y las autoridades no aceptarn la ejecucin paralela. Mientras que en el
Reino Unido, una vez que el permiso de construccin se concede, los trabajos de construccin pueden progresar en
espera de la aprobacin de la regulacin de construccin - aunque en riesgo. En Bulgaria, uno sera penalizado con una
multa si este proceso fue seguido. Sin embargo, con algunas tcticas cuidadosas y las negociaciones, la empresa del
Reino Unido fue capaz de avanzar ms rpido que el proceso normal.

El proceso es muy complicado, y no se debe confiar nicamente en el material de lectura.

Antes de considerar todos los protocolos en detalle, el Protocolo 1 es el ms importante "Permiso de Diseo" y "Permiso
de Construccin" es requerido de la autoridad local.Este proceso se describe en la Figura 3 y por lo general se inicia por
el desarrollador.

Proceso de aprobacin de la etapa de preconstruccin

Una vez que se ha obtenido el Protocolo 1, que podra tomar hasta seis meses, comienza el proceso de construccin.
Aqu es donde los requisitos deben ser entendidos en detalle. Se programa a continuacin cada protocolo con la
informacin necesaria. Esto se ha extrado de su Reglamento Nacional n 7 -22.05.2001 - declaraciones y protocolos
emitidos durante el perodo de construccin.

Protocolo 1: El sitio es entregado y aceptado por el Contratista y el diseo es aprobado para su ejecucin. El permiso
formal es otorgado por la Oficina del Alcalde emitida por el Arquitecto Jefe.
Protocolo 2: Se permite que el sitio de construccin se abra formalmente para permitir que las lneas y los niveles de
construccin sean acordados.
Protocolo 3: El libro del sitio / diario certificado de la Direccin Nacional de Supervisin del Edificio se emite para
registrar todas las actividades futuras.
Protocolo 4: Aceptacin formal de toda la documentacin tcnica.
Protocolo 5: Declaracin para el terreno del edificio certificando y cumpliendo con los planos de detalle que establecen
las coordenadas del edificio base.
Protocolo 6: Declaracin que certifica la categora de suelos y los niveles reales de excavacin.
Protocolo 7: Declaracin de aceptacin de las obras reales de construccin / montaje por niveles y detalles.
Protocolo 8: Declaracin para la aceptacin de las obras de la fundacin para la construccin.
Protocolo 9: Declaracin de aceptacin de los trabajos de encofrado, refuerzo y soldadura.
Protocolo 10: Desviaciones de las dimensiones de diseo segn el Reglamento no 3 para aceptacin de las obras
concretas.
Protocolo 11: Declaracin de aceptacin y transferencia de equipo.
Protocolo 12: Declaracin para determinar las condiciones de construccin en caso de parada.
Protocolo 13: La aceptacin de la proteccin contra la corrosin de construccin de metal completado.
Protocolo 14: Determinar el estado de todas las obras ocultas: cimientos de hormign, relleno, dinteles, mampostera,
aislamiento de cavidades, aislamiento trmico, barreras de vapor, puertas internas / externas, ventanas, etc.
Protocolo 15: Declaracin para confirmar que el edificio est listo para ser aceptado para su uso. Esto incluye:
Completando 72 horas de prueba de funcionamiento en todos los sistemas, incluyendo equipos mecnicos,
elctricos, de drenaje, de proceso y de produccin, ascensores, etc. y certificado de conformidad de cualquier
material especializado
Permiso por escrito para utilizar materiales importados que no estn de acuerdo con las normas y protocolos blgaros
pertinentes del laboratorio blgaro licenciado para los materiales importados aprobados por el Ministerio de
Edificacin
Dibujos de detalle aprobados y declaracin de cumplimiento de los parmetros de diseo
Resultados de la prueba de 72 horas en todos los servicios. Certificado de aceptacin para la realizacin de todas las
obras de las autoridades pertinentes, incluida la empresa de suministro de servicios entrantes, la Inspeccin Regional
de Medio Ambiente y Aguas, etc.
Las declaraciones de conclusin del Contratista Principal
Prueba de propiedad y permiso para construir en el territorio de la propiedad de otra persona - si es aplicable
evaluacin de impacto ambiental
Tarjeta de evaluacin de la influencia en el entorno del sitio en comparacin con las muestras originales tomadas al
inicio
Certificado para lograr los parmetros de diseo de conjunto dentro de toda la instalacin
Declaracin de las Autoridades de Seguridad y Salud Ocupacional que permitan que el edificio entre en
funcionamiento
Declaracin del Servicio Regional de Emergencia contra Incendios
Documento emitido por la Agencia de Catastro (Local County) para encuestas de edificios, sistemas tcnicos
subterrneos y encuestas de equipos en asistencia con la Agencia de Catastro
Carta de nombramiento del empleador que confirma el personal empleado, incluido el registro para la induccin de
salud y seguridad para todo el personal
Declaracin del Arquitecto Jefe del municipio para la conformidad con la ley, validez de los documentos de
construccin emitidos y conformidad del desempeo con los documentos anteriores, y para el cumplimiento de los
requisitos del Artculo 68, Artculo 178, Prrafo 3 de la Ley de Gestin del Territorio
Declaracin de los diseadores que confirman el cumplimiento de su diseo respectivo a las obras terminadas
Protocolo 16: (Donde sea aplicable) Certificado para establecer la idoneidad del edificio para su uso. Este certificado
es elaborado por los empleados asignados por el jefe de la Direccin Nacional de Control de la Construccin o
autorizados por l / ella empleado cuyo nombre est incluido en la Carta de Nombramiento para la Comisin Estatal
de Aceptacin de acuerdo con la Ordenanza N 6 de 2001 para emitir Permiso de Uso El Edificio en la Repblica de
Bulgaria.
Protocolo 17: (En su caso) Certificado de cumplimiento de cualquier incumplimiento / defecto basado en las
decisiones de la Comisin de Aceptacin del Estado en virtud del Protocolo 16

Detalles de diseo y construccin:

Los dibujos de diseo detallados y especificaciones se produjeron en el Reino Unido con el apoyo de dos tcnicos de
arquitectura blgaros para ayudar a la traduccin de los cdigos en Ingls. Las autoridades estipulan que todos los
diseos de extranjeros deben ser certificados por diseadores locales y un supervisor independiente local debe asegurar
la correcta implementacin del trabajo en el sitio de acuerdo con los cdigos locales y mantener un diario del sitio
completamente detallado de todos los eventos.

Un consultor local en Bulgaria fue empleado a travs del proceso de diseo detallado para ayudar a convertir la
informacin necesaria en blgaro para las aprobaciones de autoridades locales, y ayudar con la interpretacin cuando
sea necesario para asegurar que los diseos se reunieron con los cdigos y normas locales. La compaa operadora y la
empresa de diseo del Reino Unido acordaron que no se deberan hacer compromisos sobre la seleccin de materiales
y equipos y que estaran en lnea con lo que se utilizara en Europa Occidental. Sin embargo, la empresa operadora
solicit que se hiciera todo lo posible para obtener el mayor material localmente posible.

El proyecto completo fue supervisado por el gerente de proyectos de la empresa britnica en una base de visita durante
todo el diseo de detalle, adquisicin, construccin, puesta en marcha y validacin con un enfoque "muy prctico" con el
gerente de proyecto de la compaa operadora supervisando los asuntos cotidianos en el sitio.

El diseo de detalle se prepar en 45 paquetes para permitir el inicio temprano en el sitio y proporcionar un mejor control
de los subcontratistas aunque esto caus dificultades con las aprobaciones de la autoridad local. Sin embargo, se
manej la situacin. Para ayudar al proyecto con los servicios profesionales de adquisiciones, se necesitaba un inspector
de cantidad. En Bulgaria, el levantamiento de cantidades no es una profesin reconocida. Sin embargo, un inspector de
cantidades expatriado fue contratado y contratado para ayudar con la adquisicin, la presentacin de informes de costos
y administrar el proceso de licitacin.

Cada paquete de trabajo fue licitado individualmente. Las empresas fueron seleccionadas colocando varios anuncios en
peridicos locales y nacionales invitndolos a mostrar formalmente su inters. Se seleccionaron listas cortas de seis
empresas para cada paquete entrevistando a hasta ocho empresas. Los criterios de seleccin incluyeron la revisin de
su experiencia pasada, capacidad de gestin, ingeniera y experiencia tcnica, habilidades laborales, disponibilidad de
recursos, capacidad de respuesta, capacidad para trabajar con dibujos y especificaciones en ingls, calidad de trabajo y
documentacin pasados, demostracin de trabajo en equipo, Costo etc.

La seleccin final fue realizada por la empresa operadora con la ayuda del gerente de proyectos de la empresa del Reino
Unido. Cada paquete de subcontratos se gestion de la misma manera que en el Reino Unido. El proceso de licitacin,
adquisicin, control y monitoreo de costos, valuaciones, etc. se llev a cabo utilizando los procedimientos estndar de la
empresa del Reino Unido que se extienden a los cambios, variaciones y liquidacin de la cuenta final con cada
contratista individual.

Un gerente de construccin expatriado y un ingeniero de servicios de construccin fueron asignados a tiempo completo
en el sitio para ayudar al progreso y la coordinacin del trabajo a los estndares de calidad y el programa adecuados.
Adems, cada diseador de la disciplina del Reino Unido asisti regularmente al sitio para ayudar con el monitoreo de la
calidad, coordinacin, verificacin de las especificaciones de instalacin, capacitacin en los mtodos de construccin a
emplear y enlace con las autoridades cuando se permite.

Se encontr que los agentes blgaros pueden producir un trabajo de buena calidad si se supervisa adecuadamente,
pero la productividad es baja. Esto fue superado por el aumento de la mano de obra y el mantenimiento de un alto nivel
de gestin en el sitio. Hacia el final del perodo de construccin, unos pocos comerciantes clave, en particular
electricistas, ductos e instaladores de tuberas, fueron enviados desde el Reino Unido para proteger el programa. El
trabajo de instalacin de los trabajos mecnicos, elctricos y de proceso fue organizado por la compaa del Reino Unido
con la puesta en marcha final de los sistemas mecnicos que est realizando una compaa BRITNICA supervisada
por una compaa de comisionamiento local porque los ingenieros de comisin deben ser certificados por las
autoridades locales.

La empresa del Reino Unido estuvo involucrada en el proceso de validacin desde el inicio ayudando con la escritura de
la Especificacin de Requisitos de Usuario, el Plan Maestro de Validacin, la presidencia de revisiones de Calificacin de
Diseo y la preparacin de todos los Protocolos de Validacin de Instalacin y Operacin. Las actividades en el lugar
fueron respaldadas por el personal de la empresa operadora para asegurar el cumplimiento del cGMP en asociacin con
su departamento de calidad.

El Departamento de Calidad de la empresa operadora estuvo involucrado en el proceso completo desde el principio, ya
que sta era su primera instalacin que pasara por el proceso completo de validacin. Esto result ser un entrenamiento
vital para ellos. Aunque tenan un buen conocimiento terico de los requisitos, parecan carecer de experiencia en el
proceso real.

Al finalizar la instalacin, la empresa del Reino Unido apoy a la empresa operadora en la planificacin de todas las
actividades clave necesarias para lograr una instalacin funcional, incluyendo la aprobacin de la agencia local de
medicamentos, la administracin de la capacitacin, el placebo y los lotes de validacin.

Observaciones y recomendaciones:
1. Hay excelentes habilidades de ingeniera en Europa del Este, pero sus estndares de diseo normales son
generalmente bastante conservadores. Las competencias de Europa Occidental pueden aportar ms finura y mayores
aportes tcnicos al diseo.
2. Es importante que se desarrollen buenas relaciones con las autoridades pertinentes y el estmulo de sus aportes
fortalecer al equipo del proyecto.
3. El proceso de aprobacin es complicado y extenso. Cualquiera que considere un proyecto en Europa Oriental debe
entender los requisitos para cada etapa.
4. El lenguaje puede causar malentendidos. Por lo tanto, es importante que el equipo est debidamente fortalecido con
personal bilinge.
5. Prepare dibujos y especificaciones de ingeniera bien definidos. No deje nada a la interpretacin.
6. La necesidad de un buen proyecto fuerte y gerente de la construccin es un requisito clave y todo debe ser seguido de
cerca - revisado y doble verificacin. No dejes nada al azar.
7. La productividad es menor en Europa del Este, pero esto se puede superar aumentando el nmero de operativos. Una
supervisin fuerte en el sitio es esencial.
8. El equipo profesional debe ser abierto de mente y proactivo para hacer frente a los problemas y las barreras
percibidas a medida que surgen y no se sienten frustrados. Las empresas locales tienen una manera establecida de
trabajar en su pas que no ha sido desafiada por la sociedad occidental en el pasado.
9. Algunos lugareos fueron inicialmente aprensivos acerca de trabajar con organizaciones occidentales, y
particularmente sobre ser supervisados por empleados del Reino Unido. Sin embargo, la experiencia demostr que con
un cuidadoso enfoque tctico y sensibilidad sobre los diferenciales de remuneracin, esto podra ser superado.
10. La supervisin diaria y semanal del programa a corto y largo plazo era una tarea obligatoria ya que la confianza no
poda basarse exclusivamente en el progreso informado de los contratistas.
11. Trabajar a un presupuesto, programa y asegurar la calidad era un nuevo concepto para los locales y requera un
recordatorio constante por parte del equipo directivo.
12. Los materiales locales valen la pena investigar si hay tiempo disponible ya que son rentables. Sin embargo, la
calidad es cuestionable.
13. Se supuso que el sitio era un sitio de campo marrn claro, sin embargo ms de 100 centenares de barriles de
desechos contaminados y un refugio nuclear de la cada hacia fuera fueron encontrados en la tierra. Estas no fueron
identificadas en las investigaciones topogrficas y geotcnicas de las empresas locales.
14. La Autoridad de Incendios no aceptara columnas estructuradas para obtener la resistencia al fuego. Por lo tanto,
tenan que ser concretos encerrados. En algunas zonas, las soluciones ofrecidas para la proteccin contra incendios no
eran aceptables. Sin embargo, tras considerables negociaciones y justificaciones, algunos fueron finalmente aceptados.
15. El consultor local dej el proceso en algunos aspectos de las aprobaciones debido a su falta de experiencia y
conocimiento de sus propias regulaciones.
16. Se comprob que la calidad del suministro de agua era incoherente y poco fiable. Por lo tanto, se instal un prefiltro
de 50 micras "back wash", aunque las muestras originales no destacaron ningn problema.
17. La gestin real de la calidad en el emplazamiento es un problema importante. Los siguientes son ejemplos simples
de esto:

(a) Se especificaron dos cursos de ladrillos azules; stos no estaban disponibles en el formato requerido con la fijacin
del edificio y en el acabado requerido. Posteriormente recibieron rdenes del Reino Unido para evitar demoras en el
proyecto. A su llegada, se encontr que los contratistas tenan habilidad de colocacin de ladrillos limitada.
(b) Los bloques para paredes son de construccin y tamaos diferentes; El trabajo en bloques de fair-face (Cara justa)
no fue una opcin porque el detalle del mortero no se pudo lograr con la calidad requerida. Por lo tanto, las paredes
tenan que ser rendidas. Esto tuvo un impacto considerable en el establecimiento.
(c) La planta mezcladora de hormign no fue eficiente y las losas de suelo tuvieron que ser colocadas en varias
secciones pequeas y tomaron una cantidad considerable de coordinacin, ingeniera y tiempo.
(d) El grado de trabajo de acero especificado era europeo. Sin embargo, el contratista no orden la calidad y la cantidad
especificadas. Esto caus algn retraso.
(e) Los elementos como el desgaste de seguridad, los cierres de las puertas y los clips de techo eran difciles de obtener
localmente.
(f) Los contratistas no estaban acostumbrados a cumplir exactamente con las especificaciones, por ejemplo, todas las
puertas externas tenan que ser cambiadas dos veces, ya que fueron entregadas a la especificacin y color incorrectos.
Todos los azulejos del techo tuvieron que ser reemplazados por la misma razn.
(g) La fabricacin local de tuberas y conductos y la calidad del material incluido el aislamiento parecan dudosos. La
calidad de la instalacin no era tambin un buen estndar.
(h) Los acabados de la pared tomaron ms de cuatro intentos para llegar a un nivel aceptable de calidad.
(i) Todos los suelos antiestticos tuvieron que volver a colocarse utilizando un contratista britnico ya que la
especificacin no se pudo lograr.
(j) La soldadura en las tuberas de agua caliente y de agua fra de temperatura media era deficiente, de modo que se
encontr un alto nivel de resistencia en el sistema y se tuvo que incrementar las bombas para evitar retrasos en el
programa.

Resultados
A pesar de las dificultades inherentes de disear y construir una instalacin de este tipo en Europa del Este, con una
actitud positiva por parte del equipo, los problemas fueron superados para producir una instalacin excelente.

La velocidad fue un factor clave y los cronogramas crticos cumplidos se observan en la Figura 4. El costo total del
presupuesto no se super. Se realizaron ahorros en contratos locales tales como trabajos en tierra, civiles, acera,
revestimientos y acabados. Haba un gasto excesivo en equipos de proceso tales como granulacin, mquinas de la
tableta, licuadora, lneas de la ampolla, planta de agua pura etc. La supervisin del sitio fue sobre gastada,
principalmente debido a los controles extensos requeridos.
El costo total de terminacin fue 7,5% por debajo del presupuesto acordado, es decir, un poco ms de 1 milln de
dlares con un presupuesto de 15 millones de dlares. Esto se logr mediante la preparacin de documentacin de
ingeniera de buena calidad para la licitacin, la preseleccin de las empresas a invitar a licitacin, despus de las
entrevistas de licitacin para garantizar el cumplimiento - tcnica, financiera y la disponibilidad de recursos; Buenas
habilidades de negociacin y compra en los paquetes y un cliente proactivo para permitir a la compaa del Reino Unido
disear y asistir eficazmente en la gestin del proyecto, sin dejar de estar disponibles para responder eficientemente y
tomar decisiones cuando sea necesario.

Los objetivos de calidad se cumplieron en la mayora de los casos y cumplieron con los estndares de cBPM. Sin
embargo, cualquier persona que considere un proyecto similar en el futuro debe emplear ms supervisores dedicados en
el sitio para monitorear la instalacin diaria y la calidad del material.

La suite de granulacin / secador de lecho fluido y la vista externa de la instalacin se muestran en las Figuras 5 y 6
respectivamente para demostrar la calidad alcanzada. La instalacin ha obtenido su licencia de explotacin de la
Agencia de Medicamentos Blgara y est en proceso de preparacin para una inspeccin de MCA para productos
fabricados para el mercado europeo.

Las normas de seguridad impuestas en el sitio estaban de acuerdo con las normas de diseo y gestin de construccin
del Reino Unido. Estos fueron estipulados como parte del nombramiento de los contratistas. En realidad, eran difciles de
imponer ya que la forma correcta de Equipo de Proteccin Personal no estaba disponible y no haba motivacin por parte
de los subcontratistas para obtenerlos. Sin embargo, el registro de seguridad en el sitio era mejor que el sitio medio del
Reino Unido.

Aspectos destacados del proyecto

el primer diseo de instalaciones compatible con cGMP en Bulgaria.
primera instalacin a ser inspeccionada por el MCA en Bulgaria.
primer proyecto farmacutico sustancial en Bulgaria durante los ltimos 12 a 15 aos.
instalacin completa dentro de 12 meses desde el inicio en el sitio.
instalacin lista para la fabricacin en el plazo de seis meses de la terminacin de la construccin.
primera instalacin validada segn las normas de la UE en Bulgaria.
probablemente la mejor instalacin farmacutica en Bulgaria, si no en Europa del Este.
la calidad del proyecto terminado era generalmente muy buena y comparable a la mejor en el Reino Unido.
el proyecto terminado cuesta $ 1 milln por debajo del presupuesto de $ 15.
varios problemas culturales superados con xito.
varios problemas polticos con aprobaciones abordadas con xito.
instalacin - disponible para PQ / produccin 18 meses desde la primera operacin en el sitio.
Ceremonia de apertura formal 12 meses desde la primera ruptura.
Un punto de referencia para futuras instalaciones farmacuticas en Europa del Este.
la pro-actividad de la compaa operativa le dio a la compaa del Reino Unido un mejor control y administracin del
proyecto en su conjunto.
la empresa operadora se las arregl muy profesionalmente.
estadsticas de seguridad en el sitio mejor que un proyecto comparable en el Reino Unido.