Check-list NBR ISO 9001:2

Requisito
4

4.1

4.1

4.2 a)

4.2 b)

4.2

4.3

4.3

4.3

4.3

4.3 a)

4.3 b)

4.3 c)

4.4.1

4.4.1

4.4.1 a)
4.4.1 b)

4.4.1 c)

4.4.1 d)
4.4.1 e)

4.4.1 f)

4.4.1 g)

4.4.1 h)
4.4.2 a)

4.4.2 b)

5
 5.1.1

5.1.1 a)

5.1.1 b)

5.1.1 c)

5.1.1 d)

5.1.1 e)

5.1.1 f)

5.1.1 g)

5.1.1 h)

5.1.1 i)

5.1.1 j)

5.1.2

5.1.2 a)

5.1.2 b)

5.1.2 c)
5.2.1

5.2.1 a)

5.2.1 b)
5.2.1 c)

5.2.1 d)

5.2.2 a)
5.2.2 b)
5.2.2 c)

5.3

5.3 a)

5.3 b)

5.3 c)
 5.3 d)

5.3 e)

6.1.1

6.1.1 a)

6.1.1 b)
6.1.1 c)
6.1.1 d)
6.1.2 a)

6.1.2 b) 1)

6.1.2 b) 2)

6.2.1

6.2.1
6.2.1 a)
6.2.1 b)
6.2.1 c)

6.2.1 d)

6.2.1 e)
6.2.1 f)
6.2.1 g)
6.2.2 a)

6.2.2 b)

6.2.2 c)
6.2.2 d)

6.2.2 e)

6.3

6.3 a)
6.3 b)
6.3 c)
6.3 d)
7

7.1.1

7.1.1 a)
7.1.1 b)

7.1.2
 7.1.3

7.1.3 a)

7.1.3 b)

7.1.3 c)

7.1.3 d)

7.1.4

7.1.4 a)

7.1.4 b)

7.1.4 c)

7.1.5.1

7.1.5.1

7.1.5.1 a)

7.1.5.1 b)

7.1.5.2

7.1.5.2 a)

7.1.5.2 b)

7.1.5.2 c)

7.1.6

7.1.6

7.2 a)

7.2 b)

7.2 c)
 7.2 d)

7.3 a)

7.3 b)

7.3 c)

7.3 d)

7.4 a)
7.4 b)
7.4 c)
7.4 d)
7.4 e)
7.5.1 a)

7.5.1 b)

7.5.2 a)
7.5.2 b)

7.5.2 c)

7.5.3.1 a)

7.5.3.1 b)

7.5.3.2

7.5.3.2

7.5.3.2 a)

7.5.3.2 b)

7.5.3.2 c)
7.5.3.2 d)
8
8.1

8.1

8.1

8.1 a)
 8.1 b) 1

8.1 b) 2

8.1 c)

8.1 d)

8.1 e) 1

8.1 e) 2

8.2.1 a)
8.2.1 b)

8.2.1 c)

8.2.1 d)
8.2.1 e)

8.2.2 a) 1

8.2.2 a) 2

8.2.2 b)

8.2.3.1

8.2.3.1

8.2.3.1

8.2.3.1 a)

8.2.3.1 b)

8.2.3.1 c)
8.2.3.1 d)

8.2.3.1 e)

8.2.3.2 a)

8.2.3.2 b)

8.2.4

8.3.1

8.3.2 a)

8.3.2 b)

8.3.2 c)

8.3.2 d)

8.3.2 e)

8.3.2 f)

8.3.2 g)

8.3.2 h)

8.3.2 i)

8.3.2 j)

8.3.3

8.3.3
8.3.3
8.3.3
8.3.3 a)

8.3.3 b)

8.3.3 c)

8.3.3 d)

8.3.3 e)
8.3.4 a)

8.3.4 b)

8.3.4 c)

8.3.4 d)

8.3.4 e)

8.3.4 f)

8.3.5
8.3.5 a)

8.3.5 b)

8.3.5 c)

8.3.5 d)

8.3.6

8.3.6 a)
8.3.6 b)
8.3.6 c)

8.3.6 d)

8.4.1

8.4.1

8.4.1 a)

8.4.1 b)

8.4.1 c)
 8.4.2

8.4.2 a)

8.4.2 b)

8.4.2 c) 1

8.4.2 c) 2

8.4.2 d)

8.4.3

8.4.3 a)

8.4.3 b) 1

8.4.3 b) 2

8.4.3 b) 3

8.4.3 c)

8.4.3 d)

8.4.3 e)

8.4.3 f)

8.5.1

8.5.1 a) 1

8.5.1 a) 2

8.5.1 b)

8.5.1 c)

8.5.1 d)

8.5.1 e)
8.5.1 f)

8.5.1 g)
8.5.1 h)

8.5.2

8.5.2

8.5.2

8.5.3

8.5.3

8.5.3

8.5.4

8.5.5

8.5.5 a)

8.5.5 b)

8.5.5 c)

8.5.5 d)

8.5.5 e)

8.5.6

8.5.6

8.6

8.6
8.6 a)
8.6 b)

8.7.1

8.7.1
 8.7.1

8.7.1
8.7.2 a)
8.7.2 b)
8.7.2 c)

8.7.2 d)

9
9.1.1
9.1.1
9.1.1 a)

9.1.1 b)

9.1.1 c)

9.1.1 d)

9.1.2

9.1.2

9.1.3

9.1.3 a)
9.1.3 b)

9.1.3 c)

9.1.3 d)

9.1.3 e)

9.1.3 f)

9.1.3 g)

9.2.1 a) 1

9.2.1 a) 2

9.2.1 b)

9.2.2 a)

9.2.2 b)

9.2.2 c)

9.2.2 d)
9.2.2 e)

9.2.2 f)

9.3.1

9.3.2 a)

9.3.2 b)

9.3.2 c) 1

9.3.2 c) 2

9.3.2 c) 3

9.3.2 c) 4

9.3.2 c) 5

9.3.2 c) 6

9.3.2 c) 7

9.3.2 d)

9.3.2 e)

9.3.2 f)

9.3.3

9.3.3 a)

9.3.3 b)

9.3.3 c)

10
 10.1 a)

10.1 b)

10.1 c)

10.2.1 a) 1

10.2.1 a) 2

10.2.1 b) 1

10.2.1 b) 2

10.2.1 b) 3

10.2.1 c)

10.2.1 d)

10.2.1 e)

10.2.1 f)

10.2.2 a)

10.2.2 b)

10.3

10.3
 Check-list NBR ISO 9001:2015
Questo
Contexto da organizao
A organizao determinou questes externas e internas que so pertinentes ao seu propsito e para seu
direcionamento estratgico e que afetam sua capacidade de alcanar resultados pretendido de seu sistema de gesto
da qualidade?
A organizao monitorou e analisou criticamente informao sobre as questes externas e internas?

A organizao determinou as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade?

A organizao determinou os requisitos das partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade?
A organizao monitorou e analisou criticamente informaes sobre as partes interessadas e seus requisitos
pertinentes?
A organizao determinou os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para estabelecer o seu
escopo?
A organizao matm seu escopo disponvel em informao documentada?
A organizao declarou e proveu justificativa para todos os requisitos no aplicveis ao escopo do seu sistema de
gesto da qualidade?

Os requisitos determinados como no aplicveis no afetam a capacidade ou a responsabilidade da organizao de

assegurar a conformidade de seus produtos e servios e o aumento da satisfao do cliente?

Ao determinar o escopo, a organizao considerou as questes externas e internas referidas em 4.1?

Ao determinar o escopo, a organizao considerou os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2?

Ao determinar o escopo, a organizao considerou os produtos e servios da organizao?

A organizao estabeleceu, implementou, mantm e melhora continuamente o sistema

de gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos
desta Norma?

A organizao determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao na
organizao?
A organizao determinou as entradas requeridas e as sadas esperadas dos processos?
A organizao determinou a sequncia e a interao dos processos?

A organizao determinou e aplicou os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses processos?

A organizao determinou os recursos necessrios para os processos e assegurou a sua disponibilidade?

A organizao atribuiu as responsabilidades e autoridades para os processos?

A organizao abordou os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1?

A organizao avaliou os processos e implementou as mudanas necessrias para assegurar que os processos
alcancem seus resultados pretendidos?
A organizao melhorou os seus processos e o sistema de gesto da qualidade?
A organizao mantm informao documentada para apoiar a operao de seus processos?
A organizao retm informao documentada para ter confiana em que os processos foram realizados conforme
planejado?
Liderana
A Alta Direo demonstrou liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da qualidade?

A Alta Direo responsabilizou-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade?

A Alta Direo assegurou que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade fossem estabelecidos para
o sistema de gesto da qualidade e que fossem compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao?

A Alta Direo assegurou a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio da
organizao?
A Alta Direo promoveu o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco?

A Alta Direo assegurou que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis?

A Alta Direo comunicou a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos
do sistema de gesto da qualidade?

A Alta Direo assegurou que o sistema de gesto da qualidade tenha alcanado seus resultados pretendidos?

A Alta Direo engajou-se, dirigiu e apoiou pessoas a contribuirem para a eficcia do sistema de gesto da qualidade?

A Alta Direo promoveu melhoria?

A Alta Direo apoiou outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob sua
responsabilidade?
A Alta Direo demonstrou liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente?
A Alta Direo assegurou que os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes foram
determinados, entendidos e atendidos consistentemente?

A Alta Direo assegurou que os riscos e oportunidades que poderiam afetar a conformidade de produtos e servios e
a capacidade de aumantar a satisfao do cliente foram determinados e abordados?

A Alta Direo assegurou que o foco no aumento da satisfao do cliente foi mantido?
A Alta Direo estabeleceu, implementou e mantm uma poltica da qualidade?
A poltica da qualidade apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoia seu direcionamento
estratgico?
A poltica da qualidade prov uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade?
A poltica da qualidade inclui um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis?

A poltica da qualidade inclui um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade?

A poltica da qualidade est disponvel e mantida como informao documentada?

A poltica da qualidade comunicada, entendida e aplicada na organizao?
A poltica da qualidade est disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado?
A Alta Direo assegurou que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes
sejam atribudas, comunicadas e entendidas na organizao?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja
conforme com os requisitos desta Norma?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que os processos entreguem suas sadas
pretendidas?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade
e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direo?
A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar a promoo do foco no cliente na organizao?

A Alta Direo atribuiu a responsabilidade e autoridade para assegurar que a integridade do sistema de gesto da
qualidade seja mantida quando forem planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade?

Planejamento

A organizao considerou as questes referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 em seu planejamento?

A organizao determinou riscos e oportunidades para assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar
seus resultados pretendidos?
A organizao determinou riscos e oportunidades para aumentar efeitos desejveis?
A organizao determinou riscos e oportunidades para prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis?
A organizao determinou riscos e oportunidades para alcanar melhoria?
A organizao planejou aes para abordar riscos e oportunidades?
A organizao planejou como integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade
(ver 4.4)
A organizao planejou como avaliar a eficcia dessas aes implementadas?
A organizao estabeleceu objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes necessrios para o
sistema de gesto da qualidade?
A organizao mantm informao documentada sobre os objetivos da qualidade?
Os objetivos da qualidade so coerentes com a poltica da qualidade?
Os objetivos da qualidade so mensurveis?
Os objetivos da qualidade levam em conta requisitos aplicveis?
Os objetivos da qualidade so pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a satisfao
do cliente?
Os objetivos da qualidade so monitorados?
Os objetivos da qualidade so comunicados?
Os objetivos da qualidade so atualizados como apropriado?
Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou o que ser feito?

Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quais recursos sero requeridos?

Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quem ser responsvel?
Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou quando ser concludo?

Ao planejar como alcanar os objetivos da qualidade a organizao determinou como os resultados sero avaliados?

A organizao realizou mudanas no sistema de gesto da qualidade de uma maneira planejada e sistemtica (ver
4.4)?
A organizao considerou o propsito das mudanas e suas potenciais consequncias?
A organizao considerou a integridade do sistema de gesto da qualidade?
A organizao considerou a disponibilidade de recursos?
A organizao considerou a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades?
Apoio
A organizao determinou e proveu os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao, manuteno e
melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade?
A organizao considerou as capacidades e restries de recursos internos existentes?
A organizao considerou o que precisa ser obtido de provedores externos?
A organizao determinou e proveu as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu sistema de gesto da
qualidade e para a operao e controle de seus processos?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura necessria para a operao dos seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para edifcios e utilidades associadas?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para equipamento, incluindo materiais, mquinas,
ferramentas, etc. e software?
A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para recursos para transporte?

A organizao determinou, proveu e mantm a infraestrutura para tecnologia da informao e de comunicao?

A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios?
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente social adequado? (no discriminatrio, calmo, no
confrontante)
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente psicolgico adequado? (redutor de estresse, preventivo
quanto exausto, emocionalmente protetor)
A organizao determinou, proveu e mantm um ambiente fsico adequado? (temperatura, calor, umidade, luz, fluxo
de ar, higiene, rudo)

A organizao determinou e proveu os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e confiveis quando
monitoramento ou medio foi usado para verificar a conformidade de produtos e servios com requisitos?

A organizao reteve informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de monitoramento e
medio eram apropriados para os seus propsitos?
A organizao assegurou que os recursos providos eram adequados para o tipo especfico de atividades de
monitoramento e medio assumidas?
A organizao assegurou que os recursos providos so mantidos para assegurar que estejam continuamente
apropriados aos seus propsitos?
A organizao determinou uma ao apropriada para casos em que a validade de resultados de medio anteriores
foi adversamente afetada quando algum equipamento de medio foi constatado inapropriado para seu propsito
pretendido?

Os equipamentos de medio so verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso,

contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais? Quando tais padres no
existiram, a base usada para calibrao ou verificao foi retida como informao documentada?

Os equipamentos de medio so identificados para determinar sua situao?

Os equipamentos de medio so salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao
de calibrao e resultados de medies subsequentes?
A organizao determinou o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios? Esse comnhecimento foi mantido e est disponvel inde
necessrio?

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao considerou seu conhecimento

no momento e determinou como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e atualizaes
requeridas?

A organizao determinou a competncia necessria de pessoa(s) que realiza(m) trabalho sob o seu controle
que afete o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade?

A organizao assegurou que as pessoas so competentes, com base em educao, treinamento ou experincia
apropriados?

A organizao tomou aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes tomadas?
A organizao reteve informao documentada, apropriada como evidncia de competncia?
A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto conscientes da
poltica da qualidade?
A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto conscientes dos
objetivos da qualidade pertinentes?

A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto conscientes da sua
contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios de desempenho melhorado?

A organizao assegurou que as pessoas que realizam trabalho sob controle da organizao esto conscientes das
implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade?

A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo sobre o que comunicar?

A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo quando comunicar?
A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo com quem se comunicar?
A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo como comunicar?
A organizao determinou as comunicaes internas e externas incluindo quem comunica?
O sistema de gesto da qualidade inclui informao documentada requerida por esta Norma?
O sistema de gesto da qualidade inclui informao documentada determinada pela organizao como sendo
necessria para a eficcia do sistema de gesto da qualidade?
Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao identificou e descreveu a informao?
Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao determinou o formato da informao?
Ao criar ou atualizar informao documentada a organizao analisou criticamente e aprovou a informao quanto a
sua suficiencia e adequao?

A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma controlada para
assegurar que ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando ela for necessria?

A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma controlada para
assegurar que ela esteja protegida suficientemente?

A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o planejamento e
operao do sistema de gesto da qualidade identificada, como apropriado, e controlada?

Informao documentada retida como evidncia de conformidade protegida contra alteraes no intencionais?

O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de distribuio, acesso, recuperao e

uso?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de armazenamento e preservao,
incluindo preservao de legibilidade?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de controle de alteraes?
O controle de informao documentada da organizao aborda as atividades de reteno e disposio?
Operao
A sada planejamento adequada para as operaes da organizao?
A organizao controla mudanas planejadas e analisa criticamente as consequncias de mudanas no intencionais,
tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio?
A organizao assegura que os processos terceirizados so controlados?
A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao determinar os requisitos para os
produtos e servios?
A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao estabelecer critrios para os
processos?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao estabelecer critrios para a
aceitao de produtos e servios?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao determinar os recursos necessrios
para alcanar conformidade com os requisitos do produto e servio?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao implementar controle de processos
de acordo com critrios?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao determinar e conservar informao
documentada na extenso necessria para ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado?

A organizao planejou, implementou e controla os processos necessrios para atender aos requisitos para a proviso
de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo 6 ao determinar e conservar informao
documentada na extenso necessria para demonstrar a conformidade de produtos e servios com seus requisitos?

A comunicao com clientes inclui informao relativa a produtos e servios?

A comunicao com clientes inclui consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas?
A comunicao com clientes inclui retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes
do cliente?
A comunicao com clientes inclui controlar propriedade do cliente?
A comunicao com clientes inclui requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente?
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao assegurou
que os requisitos para os produtos e servios foram definidos, incluindo quaisquer requisitos estatutrios e
regulamentares aplicveis?

Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao assegurou
que os requisitos para os produtos e servios foram definidos, incluindo requisitos considerados necessrios pela
organizao?
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao assegurou
que a organizao pode atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece?
A organizao assegurou que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e servios a serem
oferecidos a clientes?
A organizao assegurou que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definidos foram
resolvidos?
Os requisitos do cliente foram confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente
no proveu uma declarao documentada de seus requisitos?

A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente,
incluindo requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps-entrega?

A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente,
incluindo requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente,
incluindo requisitos especificados pela organizao?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente,
incluindo requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios?
A organizao conduziu uma anlise crtica antes de se comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente,
incluindo requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos?
A organizao reteve informao documentada, como aplicvel, sobre os resultados da anlise crtica?
A organizao reteve informao documentada, como aplicvel, sobre quaisquer novos requisitos para os produtos e
servios?

A organizao assegurou que informao documentada pertinente foi emendada, e que pessoas pertinentes foram
alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios foram mudados?

A organizao estabeleceu, implementou e mantm um processo de projeto e desenvolvimento apropriado para

assegurar a subsequente proviso de produtos e servios?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou a natureza,
durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou os estgios de
processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento aplicveis?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou as atividades de
verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou as
responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou os recursos
internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou a necessidade de
controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou a necessidade de
envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou os requisitos
para a proviso subsequente de produtos e servios?
Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou o nvel de
controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes interessadas
pertinentes?

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao considerou a informao
documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram atendidos?

A organizao determinou os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a serem projetados
e desenvolvidos?
Entradas so adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades?
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento foram resolvidas?
A organizao reteve informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento?
A organizao considerou requisitos funcionais e de desempenho?

A organizao considerou informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores?

A organizao considerou requisitos estatutrios e regulamentares?

A organizao considerou normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar?

A organizao considerou consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que os resultados a
serem alcanados estejam definidos?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que anlises crticas
sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de
verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de
entrada?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que atividades de
validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes atendam aos requisitos para a
aplicao especificada ou uso pretendido?

A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que quaisquer aes
necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises crticas ou atividades de verificao
e validao?
A organizao aplicou controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que informao
documentada sobre essas atividades seja retida?
A organizao reteve informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento?
A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento atendem aos requisitos de entrada?
A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento so adequadas para os processos subsequentes
para a proviso de produtos e servios?
A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento incluem ou referenciam requisitos de
monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de aceitao?

A organizao assegurou que sadas de projeto e desenvolvimento especificam as caractersticas dos produtos e
servios que sejam essenciais para o propsito pretendido e sua proviso segura e apropriada?

A organizao identificou, analisou criticamente e controla mudanas feitas durante, ou sub-sequentemente a, o

projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para assegurar que no haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos?
A organizao reteve informao documentada sobre as mudanas de projeto e desenvolvimento?
A organizao reteve informao documentada sobre os resultados de anlises crticas?
A organizao reteve informao documentada sobre a autorizao das mudanas?

A organizao reteve informao documentada sobre as aes tomadas para prevenir impactos adversos?

A organizao determinou e aplicou critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de desempenho e reavaliao
de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou produtos e servios de acordo com
requisitos?
A organizao reteve informao documentada das atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das
avaliaes?
A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e
servios da prpria organizao?

A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos
em nome da organizao?

A organizao determinou os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios providos
externamente quando um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um
resultado de uma deciso da organizao?
A organizao assegurou que processos, produtos e servios providos externamente no afetam adversamente a
capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes para seus clientes?

A organizao assegurou que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto
da qualidade?
A organizao definiu tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar s sadas resultantes?
A organizao levou em considerao o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente
sobre a capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios
e regulamentares?
A organizao levou em considerao a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo?
A organizao determinou a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos,
produtos e servios providos externamente atendam a requisitos?
A organizao assegurou a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor externo?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para os processos, produtos e servios a serem
providos?

A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de produtos e servios?

A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de mtodos, processos e
equipamentos?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para aprovao de liberao de produtos e
servios?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para competncia, incluindo qualquer qualificao
de pessoas requerida?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para as interaes do provedor externo com a
organizao?
A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para controle e monitoramento do desempenho
do provedor externo a ser aplicado pela organizao?

A organizao comunicou para provedores externos seus requisitos para atividades de verificao ou validao que a
organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas instalaes do provedor externo?

A organizao implementou produo e proviso de servio sob condies controladas?

As condies controladas incluem a disponibilidade de informao documentada que defina as caractersticas dos
produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das atividades a serem desempenhadas?

As condies controladas incluem a disponibilidade de informao documentada que defina os resultados a serem
alcanados?

As condies controladas incluem a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados?

As condies controladas incluem a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios

apropriados para verificar que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e
servios foram atendidos?

As condies controladas incluem o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos?

As condies controladas incluem a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida?
As condies controladas incluem a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados
planejados dos
processos para produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por monitoramento
ou medio subsequentes?
As condies controladas incluem a implementao de aes para prevenir erro humano?
As condies controladas incluem a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega?
A organizao usou meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio assegurar a conformidade de
produtos e servios?
A organizao identificou a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e medio ao longo da
produo e proviso de servio?
A organizao controlou a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade era um requisito, e reteve a
informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade?
A organizao tomou cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto esteve sob
o controle da organizao ou sendo usada pela organizao?
A organizao identifica, verifica, protege e salvaguarda propriedade de clientes ou provedores externos provida para
uso ou incorporao nos produtos e servios?
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo foi perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organizao relatou isto para o cliente ou provedor externo e reteve informao documentada
sobre o que ocorreu?
A organizao preservou as sadas durante produo e proviso de servio na extenso necessria, para assegurar
conformidade com requisitos?

A organizao atendeu aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e servios?

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou os requisitos

estatutrios e regulamentares?
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou as consequncias
indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios?
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou a natureza, uso e o
tempo de vida pretendido de seus produtos e servios?

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou requisitos do cliente?

Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao considerou retroalimentao de

cliente?
A organizao analisou criticamente e controlou mudanas para produo ou proviso de servios na extenso
necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos?

A organizao reteve informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticas de mudanas, as
pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise crtica?

A organizao implementou arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os requisitos do produto e
do servio foram atendidos?
A organizao reteve informao documentada sobre a liberao de produtos e servios?
A informao documentada inclui evidncia de conformidade com os critrios de aceitao?
A informao documentada inclui rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao?
A organizao assegurou que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas e controladas
para prevenir seu uso ou entrega no pretendido?
A organizao tomou aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e servios?
A organizao lidou com sadas no conformes com um dos seguintes modos: correo; segregao, conteno,
retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios; informao ao cliente; ou obteno de autorizao para
aceitao sob concesso?
A conformidade com os requisitos foi verificada quando sadas no conformes foram corrigidas?
A organizao reteve informao documentada que descreve a no conformidade?
A organizao reteve informao documentada que descreve as aes tomadas?
A organizao reteve informao documentada que descreve as concesses obtidas?
A organizao reteve informao documentada que identifica a autoridade que decide a ao com relao no
conformidade?
Avaliao de desempenho
A organizao avaliou o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade?
A organizao reteve informao documentada apropriada como evidncia dos resultados?
A organizao determinou o que precisa ser monitorado e medido?
A organizao determinou os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar
resultados vlidos?
A organizao determinou quando o monitoramento e a medio devem ser realizados?

A organizao determinou quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados?

A organizao monitorou a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas?

A organizao determinou os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informao?

A organizao analisou e avaliou dados e informaes apropriados provenientes de monitoramento e medio?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar conformidade de produtos e servios?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar o grau de satisfao de cliente?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar se o planejamento foi implementado eficazmente?
Os resultados de anlises foram usados para avaliar a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e
oportunidades?
Os resultados de anlises foram usados para avaliar o desempenho de provedores externos?

Os resultados de anlises foram usados para avaliar a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade?

A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se o sistema de
gesto da qualidade est conforme com os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da
qualidade?
A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se o sistema de
gesto da qualidade est conforme com os requisitos desta Norma?
A organizao conduziu auditorias internas a intervalos planejados para prover informao sobre se o sistema de
gesto da qualidade est est implementado e mantido eficazmente?

A organizao planejou, estabeleceu, implementou e mantm um programa de auditoria, incluindo a frequncia,

mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia
dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores?

A organizao definiu os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria?

A organizao selecionou auditores e conduziu auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do
processo de auditoria?
A organizao assegurou que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente?
A organizao executou correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida?
A organizao reteve informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos
resultados de auditoria?
A Alta Direo analisou criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para
assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento estratgico da
organizao?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a situao de aes provenientes de
anlises crticas anteriores pela direo?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao mudanas em questes externas e
internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade?
A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a satisfao do cliente e retroalimentao
de partes interessadas pertinentes?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a extenso na qual os objetivos da
qualidade foram alcanados?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a desempenho de processo e conformidade
de produtos e servios?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a no conformidades e aes corretivas?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a resultados de monitoramento e medio?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a resultados de auditoria?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao informao sobre o desempenho e a
eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias relativas a desempenho de provedores externos?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a suficincia de recursos?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao a eficcia de aes tomadas para
abordar riscos e oportunidades?

A anlise crtica pela direo foi planejada e realizada levando em considerao oportunidades para melhoria?

A organizao reteve informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas pela direo?

As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com oportunidades para melhoria?

As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com qualquer necessidade de
mudanas no sistema de gesto da qualidade?

As sadas da anlise crtica pela direo incluem decises e aes relacionadas com necessidade de recurso?

Melhoria
A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer aes necessrias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente incluindo melhoria em produtos e servios para
atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas?

A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer aes necessrias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente incluindo correo, preveno ou reduo de
efeitos indesejados?

A organizao determinou e selecionou oportunidades para melhoria e implementou quaisquer aes necessrias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente incluindo melhoria no desempenho e na
eficcia do sistema de gesto da qualidade?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao reagiu no
conformidade e, como aplicvel, tomou ao para control-la e corrigi-la?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao reagiu no
conformidade e, como aplicvel, lidou com as consequncias?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao avaliou a necessidade de
ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro lugar,
analisando criticamente e analisando a no conformidade?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao avaliou a necessidade de

ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro lugar,
determinando as causas da no conformidade?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao avaliou a necessidade de

ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no se repita ou ocorra em outro lugar,
determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer?

Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao implementou qualquer

ao necessria?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao analisou criticamente a
eficcia de qualquer ao corretiva tomada?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao atualizou riscos e
oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio?
Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao realizou mudanas no
sistema de gesto da qualidade, se necessrio?
A organizao reteve informao documentada como evidncia da natureza das no conformidades e quaisquer aes
subsequentes tomadas?

A organizao reteve informao documentada como evidncia dos resultados de qualquer ao corretiva?

A organizao melhorou continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da qualidade?

A organizao considerou os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela direo para
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contnua?
:2015
Status Observao