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REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS

LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN SEGN NTC IEC 17025

La Norma Internacional ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la


competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin, reemplaz a las antiguas
normas EN 45001:1989 (UNE 66-501-91 Criterios generales para el funcionamiento
de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) y ISO/IEC Guide 25:1990 (General
requirements for the competence of calibration and testing laboratories [ISO, 1990]).

La norma ISO 17025 amplia el objetivo de las normas ISO 25 y EN 45001 ya que
tiene en cuenta el muestreo y que los mtodos de ensayo pueden ser no
normalizados o bien pueden estar desarrollados por el propio laboratorio. Otra
novedad de la norma es que establece que algunas clusulas no sern aplicables
a todos los laboratorios, en concreto aquellas relacionadas con actividades que el
laboratorio no lleve a cabo, como por ejemplo el muestreo o el desarrollo de nuevos
mtodos.

La norma ISO 17025 sigue teniendo como referencias vlidas para consultar las
normas ISO 9001 y ISO 9002. A diferencia de las normas ISO 25 y EN 45001, en la
nueva norma se han suprimido las definiciones. Sin embargo, siguen siendo
aplicables las definiciones descritas en la ISO/IEC 2 y en el Vocabulario
Internacional de Trminos Bsicos y Generales en Metrologa (VIM).

Esta norma ha sido el resultado de la extensa experiencia de la implementacin de


la Gua ISO/IEC 25 y de EN 45001, a las cuales reemplaza. Contiene todos los
requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin deben cumplir si ellos desean
demostrar que operan un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y son
capaces de generar resultados vlidos tcnicamente.

El 15 de mayo de 2005 se emiti la nueva versin internacional de la norma ISO/IEC


17025 la cual fue aprobada y adoptada como norma tcnica colombiana por el
Instituto Colombiano de Normas Tcnicas ICONTEC el 26 de octubre de 2005, y
cuya versin sustituye y anula la NTC ISO/IEC 17025:2001. Y mediante la
resolucin 21111 de 1996 la Superindustria de Industria y Comercio imparti
instrucciones a los Laboratorios de ensayo y calibracin.

Los laboratorios que deseen demostrar su competencia tcnica para realizar


calibraciones, deben implementar un Sistema de Gestin con base en los requisitos
de la norma ISO IEC 17025:2005, toda vez que la implantacin de las
recomendaciones que contiene, aseguran la garanta sobre las calibraciones, los
procedimientos y la capacitacin del personal, que son los elementos
fundamentales del soporte metrolgico de la calidad de los procesos, de los
productos y de los servicios.

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El uso de esta norma facilitar la cooperacin entre laboratorios y otros organismos,
y ayudar al Intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de
normas y procedimientos.

Alcance y campo de aplicacin


Esta norma especfica los requisitos generales para establecer la competencia para
efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos
y calibraciones efectuados usando mtodos normalizados, mtodos no
normalizados y mtodos desarrollados por el laboratorio.

Esta norma se aplica a todas las organizaciones que efectan ensayos y/o
calibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, laboratorios de primera parte, segunda
parte y tercera parte y laboratorios en donde los ensayos y la calibracin forman
parte de la inspeccin y la certificacin de productos.
Esta norma se aplica a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de
personal o la extensin del alcance de las actividades de ensayo y/o calibracin.

Esta norma es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de


calidad, administrativos y tcnicos que rigen sus operaciones. Tambin, puede ser
usada por los clientes del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos
de acreditacin para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

El cumplimiento con requisitos reglamentarios o de seguridad en la operacin de los


laboratorios no est comprendido en esta norma.

Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen con los requisitos de esta
norma, operan un sistema de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin
que tambin cumple con los requisitos de ISO 9001, cuando efectan el
diseo/desarrollo de nuevos mtodos y/o desarrollan programas de ensayo
combinando mtodos normalizados y no normalizados; y con ISO 9002 cuando
usan slo mtodos normalizados. El Anexo A entrega referencias cruzadas
nominales entre esta norma y ISO 9001 y ISO 9002.

CONTENIDO

Introduccin
Alcance y Campo de aplicacin
Referencias normativas
Trminos y definiciones
Requisitos de gestin
Requisitos tcnicos

Requisitos de gestin
Organizacin
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Sistema de calidad
Control de documentos
Revisin de solicitudes, propuestas y contratos
Subcontratacin de ensayos y calibraciones
Adquisicin de servicios y suministros9
Servicio al cliente
Reclamos
Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme
Acciones correctivas
Accin preventiva
Control de registros
Auditoras internas
Revisiones de gerencia

Requisitos tcnicos
Generalidades
Personal
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
Equipos
Trazabilidad de la medicin
Muestreo
Manipulacin de los temes de ensayo y calibracin
Aseguramiento de la calidad, de los resultados de ensayo y Calibracin
10 Informe de los resultados

Trminos y definiciones
la Gua ISO/IEC 2 (ISO/IEC Guide 2) establece las definiciones especficamente
relativas a normalizacin, certificacin y acreditacin de laboratorios.

En Anexo C se incorporan las definiciones de trminos usuales en un laboratorio,


extradas de las referencias.

REQUISITOS DE GESTIN

Organizacin
- Es responsable del laboratorio efectuar sus actividades de ensayo y calibracin de
modo tal que cumpla con los requisitos de esta norma y satisfaga las necesidades
del cliente, de las autoridades que reglamentan o de las organizaciones que dan
reconocimiento.

- El sistema de gestin del laboratorio debe cubrir el trabajo efectuado por el


laboratorio ya sea en sus instalaciones permanentes, en sitios alejados de sus
instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o mviles asociadas.

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- Si el laboratorio es parte de una organizacin que efecta otras actividades
diferentes de las de ensayos y/o calibracin, se deben definir las responsabilidades
de todo el personal clave de la organizacin que est involucrado o influya en las
actividades de ensayo y/o calibracin, para identificar los potenciales conflictos de
inters.

- Cuando un laboratorio es parte de una organizacin mayor, las disposiciones de


la organizacin deberan ser tales que aquellos departamentos que tengan
conflictos de intereses, tales como produccin, mercadeo comercial o finanzas, no
influyan en forma adversa en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de
esta norma. se hace hincapi en la necesidad de definir el organigrama del
laboratorio, su posicin en la organizacin y las interrelaciones entre los diversos
bloques (direccin, operaciones tcnicas, servicios de apoyo y sistema de calidad).

- Si el laboratorio desea ser reconocido como laboratorio de tercera parte, debera


ser capaz de demostrar que es imparcial y que el y su personal estn libres de
cualquier presin comercial, financiera u otras indebidas que puedan influir en su
juicio tcnico. El laboratorio de ensayo o calibracin de tercera parte no debera
estar involucrado en actividades que puedan afectar la confianza en su
independencia de juicio e integridad en relacin con las actividades de ensayo o
calibracin.

- la norma no establece la necesidad de la figura del Director Tcnico, sino que


podr existir una Direccin Tcnica que asuma la responsabilidad global de las
operaciones tcnicas.

El laboratorio debe:
a) Tener personal ejecutivo y tcnico con la autoridad y recursos necesarios para
desempear sus obligaciones, para identificar la ocurrencia de las desviaciones
respecto del sistema de calidad o de los procedimientos para efectuar los ensayos
y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar dichas
desviaciones.
b) Tener disposiciones para asegurar que su gerencia y personal estn libres de
cualquier presin e influencia indebida, comercial, financiera u otras, internas y
externas indebidas, que puedan afectar la calidad de su trabajo;
c) Tener polticas y procedimientos que aseguren la proteccin de la informacin
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos
para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados;
d) Tener polticas y procedimientos que eviten la participacin en cualquier actividad
que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional;
e) Definir la estructura de la organizacin y gestin del laboratorio, su lugar en la
organizacin matriz y las relaciones entre la gestin de calidad, las operaciones
tcnicas y los servicios de apoyo.
f) Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que
gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o
calibraciones;
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g) Proporcionar supervisin adecuada al personal de ensayo y calibracin,
incluyendo al personal en entrenamiento, por personas capacitadas en los mtodos
y procedimientos, en relacin al propsito de cada ensayo y/o calibracin en la
evaluacin de los resultados de los ensayos o calibraciones;
h) Tener una jefatura tcnica que tenga la responsabilidad total por las operaciones
tcnicas y la provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida
para las operaciones del laboratorio;
i) Nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad (o como se
denomine) quin, adems de otras obligaciones y responsabilidades, debe tener
responsabilidad y autoridad definidas para asegurar que el sistema de calidad est
implementado y se mantiene en todo momento; el gerente de calidad debe tener
acceso directo al nivel ms alto de gerencia en el cual se toman decisiones acerca
de las polticas o recursos del laboratorio.

Sistema de calidad

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad


apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus
polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida
necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. La
documentacin del sistema debe ser comunicada a, estar disponible para, y ser
entendida e implementada por el personal que corresponda.

Las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos
en un manual de calidad (o como se denomine). La declaracin de la poltica de
calidad debe documentar los objetivos globales. La declaracin de la poltica de
calidad se debe publicar bajo la autoridad de la alta gerencia. Debe incluir, por lo
menos, lo siguiente:
a) El compromiso de la gerencia del laboratorio con una buena prctica profesional
y la calidad de sus ensayos y calibraciones cuando proporcione servicios a sus
clientes;
b) Una declaracin de la gerencia del laboratorio respecto a las caractersticas y
condiciones generales del servicio del laboratorio;
c) Los objetivos del sistema de calidad;
d) Un requisito por el cual todo el personal vinculado a las actividades de ensayo y
calibracin del laboratorio est familiarizado con la documentacin de calidad y
aplique las polticas y procedimientos en su trabajo; y
e) El compromiso de la gerencia del laboratorio de cumplir con esta norma.

El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,


incluyendo los procedimientos tcnicos. Se debe definir la estructura de la
documentacin usada en el sistema de calidad.

El manual de calidad debe definir los roles y responsabilidades de la jefatura tcnica


y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el
cumplimiento con esta norma.

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Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos (generados internamente o de fuentes externas) que formen parte de
su sistema de calidad, tales como polticas, procedimientos, tablas de calibracin,
libros de texto, carteles, avisos, memorandos, reglamentos, normas, mtodos de
ensayo y/o calibracin, as como tambin esquemas (planos o dibujos), software,
especificaciones, instrucciones, manuales y lista maestra o procedimiento de control
que especifique revisin, aprobacin y distribucin.

En todos los lugares donde se realizan operaciones esenciales para el efectivo


funcionamiento del laboratorio estn disponibles ediciones autorizadas de los
documentos apropiados;

Los documentos sean revisados peridicamente y, cuando sea necesario,


modificados para asegurar la continua adecuacin y cumplimiento con los requisitos
aplicables; Los cambios efectuados en los documentos deben ser revisados y
aprobados por el mismo que efectu la revisin y aprobacin original, a menos que
se especifique otra cosa.

Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben llevar
una identificacin nica. Dicha identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o el
nmero de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas, o
una marca que indique el final del documento y la o las personas que autorizan su
emisin.

Servicio al cliente
El laboratorio debe brindar cooperacin a sus clientes o a sus representantes para
aclarar las consultas del cliente y para que puedan ver por s mismos el desempeo
del laboratorio en relacin con el trabajo ejecutado, en la medida que el laboratorio
pueda asegurar la confidencialidad a los otros clientes.

Dicha cooperacin puede incluir:


a) Permitir, el acceso al cliente, en forma razonable a las reas pertinentes del
laboratorio para presenciar los ensayos y/o calibraciones efectuadas por el cliente;
b) Preparacin, envasado y despachado de los temes de ensayo y/o calibracin
que el cliente necesite con fines de verificacin.
2) La comunicacin con el cliente, especialmente en trabajos de importancia, se
debera mantener durante todo el tiempo que dure el trabajo.
3) Se alienta a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positiva como
negativa, de sus clientes (por ejemplo encuestas de clientes).

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de los


reclamos recibidos de los clientes u otras partes. Se deben mantener los registros
de todos los reclamos y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por
el laboratorio.

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Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme: acciones
preventivas y correctivas
Se deben identificar los mejoramientos necesarios y las potenciales fuentes de no
conformidades, ya sean tcnicas o del sistema de calidad.

La accin preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades de


mejoramiento ms que una reaccin a la identificacin de problemas o reclamos.
deben incluir el inicio de dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar
que son efectivas.

El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben ser


implementados cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin,
o los resultados de este trabajo, no estn conformes con sus propios procedimientos
o con los requisitos acordados con el cliente.

La identificacin del trabajo no conforme a los problemas con el sistema de calidad


o con las actividades de ensayo y/o calibracin se pueden producir en diversos
lugares del sistema de calidad y de las operaciones tcnicas. Ejemplos de ello son:
reclamos del cliente, control de calidad, calibracin de instrumentos, verificacin de
materiales fungibles, observaciones o supervisin del personal, verificacin de
informes de ensayo y certificados de calibracin, revisiones de gerencia y auditoras
internas o externas.

El laboratorio debe establecer una poltica y procedimientos, y debe asignar las


autoridades apropiadas, para implementar acciones correctivas cuando se haya
identificado trabajo no conforme o desviaciones con respecto a las polticas y
procedimientos del sistema de calidad o de las operaciones. La poltica y los
procedimientos deben asegurar que cuando sea necesario, se notifique al cliente y
se le pida la devolucin del trabajo y se defina la responsabilidad para autorizar la
reanudacin del trabajo.

Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones cause dudas acerca


del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos sobre su
cumplimiento con esta norma, el laboratorio debe asegurar que las reas de
actividad pertinentes sean auditadas. Estas auditoras adicionales a menudo siguen
a la implementacin de las acciones correctivas para confirmar su efectividad.

Auditoras Internas y Revisiones de gerencia


El laboratorio debe peridicamente y de acuerdo con un programa y procedimientos
determinados previamente, efectuar auditoras internas de sus actividades para
verificar si sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de
calidad y de la norma NTC IEC 17025. El programa de auditora interna se debe
dirigir a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de
ensayo y/o calibracin. El ciclo de auditoras internas se debera completar
normalmente dentro de un ao.

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El gerente de calidad tiene la responsabilidad de planificar y organizar las auditoras
segn lo requerido por el programa y lo solicitado por la gerencia tomar accin
correctiva oportunamente y notificar por escrito a sus clientes si las investigaciones
muestran que los resultados del laboratorio podran haber sido afectados.

La gerencia ejecutiva del laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con


un programa y procedimientos predeterminados, una revisin del sistema de calidad
del laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibracin a fin de asegurar que
continan siendo apropiadas y efectivas e introducir cualquier cambio o
mejoramiento necesario. Para la revisin de gerencia un perodo tpico es una vez
cada 12 meses.

La revisin debe tener en cuenta:


- Si las polticas y procedimientos son adecuados;
- Informes del personal gerencial y de supervisin;
- Resultado de las ltimas auditoras internas;
- Acciones correctivas y preventivas;
- Evaluaciones efectuadas por organismos externos;
- Resultados de comparaciones interlaboratorio o ensayos de competencia;
- Cambios en el volumen y tipo de trabajo;
- Retroalimentacin de los clientes;
- Reclamos;
- actividades de control de calidad,
- entrenamiento de personal.

REQUISITOS TCNICOS

La correccin y confiabilidad de los ensayos y/o calibracin efectuados por un


laboratorio estn determinadas por varios factores. Estos factores incluyen
contribuciones de:
- Factores humanos
- Planta fsica y condiciones ambientales
- Mtodo de ensayo y calibracin y validacin de mtodos
- Equipos
- Trazabilidad de la medicin
- Muestreo
- Manipulacin de los temes de calibracin y ensayo