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WARFARINA SODICA 5 mg

Tabletas
WARFARINA SODICA 5 mg - Tabletas

COMPOSICION:
Cada tableta contiene:
Warfarina sdica ............................................................ 5 mg
Excipientes c.s.p. ............................................................ 1 tableta

INDICACIONES Y USOS:
WARFARINA SODICA 5 mg - Tabletas es el anticoagulante oral de eleccin de la familia de las cumarinas.
Esta indicada en:
- Tratamiento y/o profilaxis de trombosis y tromboembolias, trombosis venosa o arterial y embolia pulmonar.
- Profilaxis de Trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar, prevencin de complicaciones
tromboemblicas post- quirrgicas.
- Profilaxis y/o tratamiento de complicaciones tromboemblicas (golpe isqumico) asociado con Fibrilacin atrial y/o
con reemplazo de tejidos y vlvulas cardacas mecnicas.
- Infarto de miocardio.
- Isquemia miocardial y en prevencin de complicaciones trombticas de enfermedad de arteria coronaria en pacientes
sin historia de infarto de miocardio, golpes o ataques transitorios de isquemia, pero con niveles aumentados de riesgo.
- Enfermedad cardiovalvular, para prevenir embolia sistmica.

ACCION FARMACOLOGICA:
WARFARINA SODICA 5 mg - Tabletas es un anticoagulante de accin indirecta, ya que acta previniendo la
formacin de los factores activos de coagulacin II, VII , IX y X , as como las protenas anticoagulantes C y S en el
hgado mediante la inhibicin de la gamma - carboxilacin de los precursores protecos mediada por la vitamina K.
Warfarina no tiene efecto tromboltico directo y no revierte el dao tisular isqumico, aunque puede limitar la
extensin de trombos existentes y prevenir complicaciones tromboemblicas secundarias

CONTRAINDICACIONES:
Varias de las condiciones abajo mencionadas son factores comunes de riesgo que sostienen la condicin para los que
la terapia anticoagulante es indicada. El efecto relativo sobre la decisin de prescribir anticoagulantes depende de la
condicin especfica de aquellos para los que la terapia esta siendo contemplada. Decisiones sobre si usar
anticoagulantes debe balancearse con el riesgo de hemorragia asociada versus el beneficio clnico potencial de la
terapia anticoagulante. En adicin a las condiciones especficas abajo mencionadas, se recomienda precaucin con el
uso de anticoagulantes en condiciones asociadas con el riesgo de hemorragias, necrosis y/o gangrena.
Excepto bajo especiales circunstancias , estos medicamentos no deben ser usados cuando los siguientes problemas
mdicos existen:
- Amenaza de aborto o aborto incompleto.
- Aneurisma cerebral o aorta disecada.
- Sangrado activo.
- Discrasias sanguneas, hemorrgicas, tales como: trombocitopenia, hemofilia; otras tendencias hemorrgicas, que
incluyen: leucemia, policitemia vera, prpura.
- Hemorragia cerebro vascular, sospechada o confirmada.
- Eclampsia o pre-eclampsia.
- Hipertensin severa no controlada y/o maligna.
- Neurociruga reciente o contemplada; ciruga quirrgica reciente o contemplada; o Ciruga mayor otras,
especialmente si conllevan grandes superficies abiertas.
- Derrame pericardial o pericarditis.
El riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas mdicos existen:
- Sensibilidad a la Warfarina.
- Alergia o desrdenes anafilcticos severos.
- Sndrome anti-fosfolpido o deficiencia de Antitrombina III
- Fstula biliar.
- Cncer, especialmente gastrointestinal.
- Carcinoma visceral.
- Parto reciente.
- Enfermedad colgeno vascular.
- Condiciones que pueden dar lugar en menor cumplimiento por pacientes ambulatorios no supervisados: alcoholismo
activo, inestabilidad emocional, psicosis no supervisada, senilidad paciente no cooperante.
- Falla cardaca congestiva.
- Resistencia heredada a las cumarinas.
- Diabete mellitus severa.
- Diarrea prolongada.
- Insuficiencia dietaria prolongada, especialmente: esteatorrea o dieta baja en grasas.
- Mala absorcin o deficiencia de Vitamina K.
- Dietas ricas en filoquinonas (p. Ejm. Vegetales de hojas verdes, ciertos aceites vegetales, suplementos).
- Diverticulitis.
- Edema.
- Endocarditis sub - aguda bacterial.
- Fiebre.
- Deterioro de la funcin heptica.
- Hepatitis infecciosa.
- Hiperhomocistinemia.
- Hiperlipidemia , incluyendo hipercolesterolemia.
- Hipertensin moderada.
- Hipertiroidismo.
- Hipoprotrombinemia.
- Hipotiroidismo.
- Infeccin o disturbios de flora intestinal, tal como sprue.
- Procedimientos (mdicos o dentales) en los que el riesgo de sangrado o hemorragia estn presentes, tales como:
anestesia (regional o bloqueo lumbar), introduccin de catters, tubos de drenaje en algn orificio o herida.
- Puncin espinal.
- Deficiencia de Proteina C, hereditaria, familiar o clnica, conocida o sospechada; deficiencia de Protena S,
hereditaria o adquirida; otras condiciones que predispongan a necrosis tisular.
- Deterioro de la funcin renal.
- Trauma, especialmente al Sistema Nervioso Central (S.N.C.).
- Tuberculosis activa.
- Ulceraciones otras lesiones, activas de: tracto gastrointestinal, incluyendo colitis ulcerativa; tracto respiratorio;
tracto urinario.
- Ulceras otras lesiones de tracto gastrointestinal.
- Vasculitis.
- Heridas abiertas ulceradas, traumticas o quirrgicas.
Se recomienda precaucin en pacientes debilitados severamente, los que pueden ser ms sensibles al efecto
anticoagulante; y tambin durante prolongados perodos calurosos, en los que el riesgo de sangrado puede estar
incrementado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Las interacciones entre anticoagulantes y otros medicamentos especficos son complejas y algunas veces mltiples o
conflictivas, y pueden variar dependiendo de la dosis, duracin , uso crnico vs. uso intermitente, y otros factores.
El uso de medicamentos mltiples con efectos aditivos o conflictivos complica la prediccin del efecto. Ademas, el
efecto neto puede ser impredecible. Decisiones acerca del ajuste de la dosis del anticoagulante deber ser basada en el
Tiempo de Protrombina (PT) y/o las determinaciones de los Indices normalizados internacionales (INR). Sin embargo
es importante tener presente que algunas medicaciones pueden incrementar el riesgo de sangrado sin afectar el
PT.Acetaminofn, uso crnico de altas dosis ; Alcohol, intoxicacin aguda o abuso crnico; Alopurinol ; Amiodarona
; Esteroides anablicos, especialmente compuestos 17-alfa-alquilados, o andrgenos o Danazol; Anestsicos por
inhalacin; Antibiticos; Anticonvulsivantes, hidantona; Agentes antidiabticos, sulfomilura, incluyendo
glimepiride, Antifngicos, azoles; Antiinflamatorios no esteroidales; Antineoplsicos o terapia de radiacin reciente;
Agentes antitiroides; Cefalosporinas de segunda y tercera generacin; Hidrato de cloral; Cloramfenicol;
Colestiramina; Cimetidina; Cinchofeno; Cisapride; Clofibrato; Corticosteroides, glucocorticoides o corticotropina ;
Dextrotiroxina; Diflunisal; Disopiramida; Disulfiram; Diurticos; Eritromicinas; Estrgenos; Estrgenos y
progestinas (contraceptivos orales); Etclorvinol; Fluoroquinolonas; Fluoxetina, Fluvoxamina; Gemfibrozilo ;
Glucagn ; Glutetimida; Griseofulvina; Heparina o Heparina de baja densidad, incluyendo: Ardeparina, Dalteparina,
Danaparoide, Enoxaparina; Inductores de enzimas hepticas; Medicaciones hepatotxicas; inhibidores HMG-CoA
reductasa; Vacuna del virus de influenza; Uso de dispositivos intrauterinos (DIUs), de cobre o progesterona;
Isoniazida; Lepirudina; Metronidazol; Acido Nalidixico; Olsalazina; Omeprazol; Analgsicos Opiceos (narcticos);
Paroxetina; Penicilinas; Pentosanos; Pentoxifilina; Inhibidores de la agregacin plaquetaria; Plicamicina;
Propafenona; Propanolol; Quinidina; Quinina; Repaglinide; Rifabutina; Salicilatos, incluyendo subsalicilato de
bismuto; Sertraline; fumar Tabaco; Sucralfato; Sulfapiridina o Sulfasalazina; Sulfinpirazona; Sulfonamidas de accin
prolongada, incluyendo Cotrimoxazol; Tamsulosina; medicaciones causantes de Trombocitopenia; agentes
Trombolticos; Hormonas tiroideas; Ticlopidina; Acido Valproico o Divalproex; Vitamina E; Vitamina K ; Zafirlukast
; Zileuton.

PRECAUCIONES:
CARCINOGENICIDAD:
Estudios para Warfarina no han sido realizados.
MUTAGENICIDAD:
Estudios para Warfarina no han sido realizados.
EMBARAZO/REPRODUCCIN:
Fertilidad: Warfarina atraviesa la placenta. Las concentraciones de Warfarina en el plasma fetal son cercanas y tan
altas como las concentraciones maternas.
Malformaciones congnitas han sido reportadas en infantes de madres que tomaron Warfarina durante el primer
trimestre, incluyendo un sndrome caracterizado por hipoplasia nasal severa y calcificaciones punteadas de epfisis
que recuerdan condrodisplasia punctata, as como anormalidades del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) incluyendo
displasia dorsal media (caracterizada por agnesis del corpus callosum, malformacin de Dandy-Walker, y atrofia
cerebelar media), y displasia ventral media (caracterizada por atrofia ptica). Retardo mental, ceguera y otras
anormalidades del S.N.C. han sido reportadas en infantes nacidos de madres que tomaron agentes anticoagulantes
durante el segundo y tercer trimestre. Otros efectos teratognicos raros incluyen anomalas del tracto urinario, tales
como rin solitario, asplenia, anencefalia, espina bfida, parlisis del nervio craneal, hidrocefalia, defectos cardacos
y enfermedad cardaca congnita, polidactilia, deformidad de pies, hernia diafragmtica, leukoma corneal, paladar
hendido, fisura de labios, esquizoencefalia y microcefalia.
Aborto espontneo y nacimiento de nios muertos han ocurrido, asi como bajo peso al nacer y retardo del crecimiento.
En adicin, hemorragia fetal o neonatal, muerte fetal por hemorragia in tero, y riesgo incrementado de hemorragia
materna durante el segundo y tercer trimestre han sido reportados. Hay alguna evidencia que la embriopata ocurre solo
con la administracin oral del anticoagulante entre las 6ta y 12ava semana de gestacin.
El polimorfismo en el gen del factor V, conocido como factor V Leiden, la resistencia de la protena C activada a la
terapia anticoagulante es asociada con un incremento en la incidencia de casos de trombosis venosa durante el
embarazo. Embarazo es considerado un estado de alto riesgo, y el tratamiento anticoagulante deber ser ajustado
adecuadamente cuando estos factores genticos estn presentes.
En general, se recomienda que los anticoagulantes NO DEBEN SER USADOS DURANTE EL EMBARAZO.
Mujeres con embarazo potencial debern ser informadas de los riesgos de quedar embarazadas cuando reciben
Warfarina. Si la paciente inicia el embarazo durante la terapia anticoagulante, se puede considerar la posibilidad de
interrumpir el embarazo.
Si se requiriera un anticoagulante durante el embarazo, puede preferirse la Heparina ya que no atraviesa la placenta.
Para las pacientes que reciben Warfarina y que desean embarazarse, se recomienda la conversin a terapia con
Heparina antes de la concepcin, mientras otros recomiendan un cuidadoso monitoreo del paciente y la conversin a
Heparina tan pronto cuanto el embarazo es confirmado.
Labor y Alumbramiento: Si Warfarina es usada durante el tercer trimestre, deber ser descontinuada despus de la
37ava semana de embarazo, y sustituir con Heparina si lo requiriese, para reducir el riesgo de hemorragia fetal durante
la labor y de hemorragia neonatal luego del alumbramiento. Los anticoagulantes tambin incrementan el riesgo de
hemorragia materna durante o luego del alumbramiento. La terapia anticoagulante puede ser reiniciada 5 a 7 das
post-parto.
Post- Parto: La administracin de anticoagulantes en el perodo post-parto inmediato puede incrementar el riesgo de
hemorragia materna.
LACTANCIA:
Warfarina es distribuida en la leche materna solo en su forma inactiva ; estudios realizados en infantes que se
amamantaron de madres que tomaron Warfarina no encontraron ningn efecto en el Tiempo de Protrombina (PT)
PEDIATRA:
Seguridad y eficacia de Warfarina en nios menores de 18 aos no han sido establecidos en estudios clnicos
controlados; sin embargo, el uso de Warfarina en nios esta bien documentado para profilaxis y tratamiento de
tromboembolias.
Infantes, especialmente neonatos, pueden ser ms susceptibles a los efectos de los anticoagulantes debido a la
deficiencia de vitamina K. Los niveles de inhibidores y factores de coagulacin- dependientes de los niveles de
vitamina K al nacer son aproximadamente 50% de los de adultos, similar al nivel en adultos que reciben terapia
anticoagulante oral. Los niveles de protenas - dependientes de vitamina K se incrementan rpidamente despus del
perodo neonatal, hacia el rango adulto a la edad de 6 meses, pero los valores promedio estn aproximadamente 20%
por debajo de los valores adultos hasta la edad de la adolescencia tarda. Como resultado, hay una posibilidad que el
trmino ptimo del Indice normalizado internacional (INR) para terapia anticoagulante ser menor en nios que en
adultos.
Infantes lactantes son muy sensibles a anticoagulantes orales debido a las bajas concentraciones de vitamina K en la
leche materna. Algunos nios son resistentes a los efectos de los anticoagulantes orales debido a problemas en la
absorcin, uso de nutricin parenteral total, o uso de frmulas nutrientes suplementadas con vitamina K.
Dado a que ha habido reportes de dificultad en conseguir y mantener rangos teraputicos PT/INR en pacientes
peditricos, se recomienda un monitoreo ms frecuente.
Estudios en animales sugieren que los anticoagulantes dados durante perodos de rpido crecimiento seo (por ejm, en
nios) puede causar anormalidades seas similares a aquellas que ocurren en infantes cuyas madres recibieron
anticoagulantes durante el embarazo (hipoplasia del puente nasal y falanges distales, y calcificaciones irregulares
excesivas en epfisis y vrtebras). Estudios en humanos no han sido realizados.
GERIATRA:
Pacientes geritricos pueden ser ms susceptibles a los efectos de los anticoagulantes, incrementando el riesgo de
hemorragias. Ellos pueden tener enfermedad vascular avanzada que altera los mecanismos hemostticos, deterioro de
la funcin heptica que disminuye la sntesis del factor procoagulante o el metabolismo anticoagulante, o pueden tener
deterioro de la funcin renal, por lo que pueden requerir dosis de mantenimiento ms bajas que aquellas usualmente
recomendadas para adultos.
Aunque no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocintica de la Warfarina racmica, hay alguna
evidencia de una ligera disminucin en el clearance del R- enantimero en pacientes ancianos (60 aos a ms), los que
tambin parecen ser ms sensibles a los efectos PT/INR de Warfarina.
FARMACOGENTICA:
Ciertas condiciones hereditarias o familiares que predisponen a un individuo a trombosis puede afectar las indicaciones
as como la dosis y duracin de la terapia anticoagulante. Estos pueden incluir factor V Leiden (polimorfismo en el
gen del factor V) o una mutacin en el gen de la protrombina, los que pueden causar resistencia a la protena C
activada, deficiencia de protena C o S, deficiencia de antitrombina III, hiperhomocisteinemia, y disfibrinogenemia.
Un estudio ha confirmado una fuerte asociacin entre defectos genticos mltiples y el riesgo de trombosis venosa. En
adicin, pacientes con deficiencia de protena C familiar o hereditaria pueden tener un riesgo incrementado de
desarrollar necrosis de piel o tejidos.
Algunos pacientes exhiben resistencia a la terapia anticoagulante debido a variaciones genticas en el sitio receptor de
vitamina K. Dosis mucho mayores que las usualmente recomendadas pueden requerirse para conseguir la
anticoagulacin en estos pacientes.
DENTAL:
Sangrado del tejido gingival puede ocurrir en pacientes anticoagulados
Terapia anticoagulante incrementa el riesgo de hemorragia localizada durante y siguiente a procedimientos quirrgicos
orales. Se aconseja consultar con su mdico antes de la ciruga oral, para determinar si una temporal reduccin de la
dosis o el retiro del anticoagulante es factible. Adems, medidas locales para minimizar el sangrado deber ser usado
al momento de la ciruga.
CIRUGA:
Se requiere un monitoreo quirrgico cuidadoso y ajuste de la dosis ya que la interrupcin de la terapia anticoagulante
puede precipitar tromboembolias, mientras que la continuacin de la terapia con dosis completa es asociada con un
riesgo de hemorragia. Se recomienda que el lugar a operar sea suficientemente para permitir un uso efectivo de
procedimientos locales para hemostasis si fuera necesario.

INCOMPATIBILIDADES:
No se reporta.

REACCIONES ADVERSAS:
Estudios en animales sugieren que los anticoagulantes dados durante perodos de rpido crecimiento seo (por ejm, en
nios) puede causar anormalidades seas similares a aquellas que ocurren en infantes cuyas madres recibieron
anticoagulantes durante el embarazo (hipoplasia del puente nasal y falanges distales, y calcificaciones irregulares
excesivas en epfisis y vrtebras). Estudios en humanos no han sido realizados.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clnica potencial :
* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIN MDICA:
Incidencia relacionada a la dosis:
- Sntomas de menor sangrado: Sangre en orina; epistaxis; sangrado gingival; petequias; sangrado inusual; fuerte
sangrado de cortes o heridas; sangrado uterino excesivo.
- Sntomas de sangrado mayor, sangrado interno o hemorragia: hemorragia adrenal; sangrado en articulaciones;
sangrado gastrointestinal; hemorragia heptica; hipotensin o shock; hemorragia intracraneal; incluyendo hemorragia
espinal; hemorragia oftlmica; hemorragia ovrica al momento de la ovulacin; hemorragia pericardial; sangrado
pulmonar; sangrado retroperitoneal.
Sangrado o hemorragia fatal o no de rganos o tejidos puede ocurrir. Signos, sntomas y severidad varia dependiendo
del lugar y de la extensin del sangrado.
La incidencia de sangrado o hemorragia depende de la dosis y duracin de la terapia anticoagulante, as como de la
edad, otras medicaciones y condiciones.
Incidencia menos frecuente: Dermatitis alrgica; fiebre; leucopenia.
Incidencia rara: Agranulocitosis; calcificacin traqueal o traqueobronquial; hepatotoxicidad; embolia lipdica,
incluyendo ateroembolia sistmica y colesterol microembolia; necrosis y/o gangrena, hemorrgica, de piel y otros
tejidos (a partir del 3er a 8vo dia de iniciada la terapia); sndrome de dedos de pies prpura (luego de 3 a 10 semanas
de iniciada la terapia anticoagulante); dao renal, con edema resultante y proteinurea; lceras, o manchas blancas en la
boca o garganta; vasculitis.
* LAS SIGUIENTES REACCIONES ADVERSAS NECESITAN ATENCIN MDICA SOLO SI ELLAS CONTINUAN O SE DAN AMBAS:
Incidencia menos frecuente o rara: Estmago hinchado o con gas; intolerancia al fro; diarrea; prdida de apetito;
naseas o vmitos; dolor o clicos estomacales.
* LAS SIGUIENTES NO NECESITAN ATENCIN MDICA:
Incidencia menos frecuente o rara: Alopecia del cuero cabelludo.

ADVERTENCIAS:
- Informar a su mdico, dentista y/o farmacutico el anticoagulante usado.
- Chequear inmediatamente con su mdico si ocurre algn sntoma o signo de sangrado.
- No tomar otros, suspender o cambiar los medicamentos, incluyendo medicamentos OTC, sin consultarlos
previamente con su mdico.
- Portar identificacin indicando el uso de anticoagulante.
- Precaucin en actividades con riesgo de corte o sangrado.
- Minimizar el consumo de alcohol.
- Consumir una dieta balanceada normal (precaucin con dieta baja en grasas). No cambiar dieta, consumir vitaminas,
o usar suplementos nutricionales sin previamente consultar con su mdico la probable alteracin del efecto
anticoagulante por cambios sustanciales en el consumo de vitamina K.
- Consultar con el mdico si es incapaz de comer por algunos dias, o si ocurre trastornos gstricos, diarrea o fiebre.
- Precaucin en estaciones clidas.
- No debe ser usado durante el embarazo.
- Precaucin cuando la terapia anticoagulante se descontinua, y por algunos dias despus de su retiro , hasta que el
recuento sanguneo retorna a lo normal.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:


- Si ocurre un incremento excesivo en el Tiempo de Protrombina (PT) y/o Indice Normalizado Internacional (INR), sin
sangrado o ciruga en prospecto, la INR deber reducirse a nivel seguro (p. Ejm menos de 5). Si un sangrado serio se
presenta el INR deber ser reducido a 1 tan pronto fuera posible. Si una ciruga electiva o urgente es requerida, la INR
puede ser reducida de 1 a 1,5 al momento de la operacin.
- La reduccin de INR usualmente puede estar acompaada por un retiro temporal de la terapia anticoagulante, y si
fuese necesario, administracin de vitamina K1 oral o parenteral. La reversin de la anticoagulacin no es mxima
hasta 24 a 48 horas despus de la suspensin del anticoagulante, hasta la sntesis completa de protenas de coagulacin
totalmente carboxiladas . Para el tratamiento de una sobredosis seria o sangrado donde la restauracin inmediata de los
factores de coagulacin es necesaria, la transfusin de plasma fresco o concentrado de complejo Protrombina (factor
IX) con Vitamina K1 puede ser necesario. Uso de preparaciones de complejo de factor IX purificado (Factor de
Coagulacin IX Humano o Recombinante) no es recomendado ya que no incrementa concurrentemente los niveles
deprimidos de los factores II, VII y X. Puede administrarse glbulos rojos y/o sangre entera en caso de prdidas
significativas de sangre.
- Vitamina K1 Supera el efecto anticoagulante ya que es reducida mediante un sistema enzimtico- resistente a
warfarina diferente. Dosis repetidas pueden ser necesarias. SE debe tener presente que grandes dosis de vitamina K1 (5
mg o ms) reducira la respuesta a una terapia anticoagulante subsecuente por una semana o ms.
- Sangre total fresca o plasma: Puede requerirse de 200 a 500 mL.
- Concentrado de Complejo Protrombina : UN producto factor IX (Factor IX Complex USP) que puede contener
cantidades usadas clnicamente de factores II, VII y X. Puede tambin contener otras protenas, incluyendo protenas
C y S , kininogeno de alto preso molecular y pequeas cantidades de factores de coagulacin activados II, VII , IX o
X. La dosis usual es de 1 500 Unidades.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION:


Dosis usual para adultos :
Terapia regular de dosificacin (ajustable):
Inicial : Oral , 2 a 5 mg por da , la dosis ser ajustada de acuerdo a las determinaciones PT/INR
Mantenimiento : Oral, 2 a 10 mg por da , segn se determine por determinaciones PT/INR
Terapia de baja dosificacin (fija):
Oral, 1 mg por da.
Hay reportes de uso de esta baja dosificacin fija para profilaxis de trombosis venosa profunda (P.ejm. en pacientes
con catter venoso central), sin embargo, los estudios no soportan el empleo de esta dosificacin para el tratamiento de
pacientes con infarto de miocardio agudo o fibrilacin atrial
Dosis peditrica usual:
Dosis no ha sido establecida.

FORMAS DE PRESENTACION:
Caja conteniendo 10, 20, 30 ,50, 60, 100, 300, 500 y 1000 tabletas en empaque blister.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacnese entre 15 y 30C. Protjase de la luz.

Laboratorios Induqumica S.A.


Calle Santa Lucila 152 - 154- Urb. Villa Marina, Chorrillos
Telfs. 2548451-2548452
Lima - Per

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