TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
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infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
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Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

ver siguiente pgina

1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
ver siguiente pgina
2
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Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
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Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

ver siguiente pgina

1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
ver siguiente pgina
2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
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Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
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Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
ver siguiente pgina
2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
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Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

Este documento solo podr ser impreso, no soportando modificaciones, copia, o edicin.
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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1
2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
Web: www.labstein.com Email: cliente@labstein.com
Central: (506) 2550-6565 Fax: (506) 2550-6535 V/2012
 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
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infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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2
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
 CI 260 / 012

Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.

 TECNOLOGIA FARMACEUTICA:

DATOS DE D.T.

APELLIDOS:

NOMBRES:

GRUPO N

MEDICAMENTO: ...

HORARIO: ..
ETIQUETADOS

Recepcin, control de conformidad y

almacenamiento de materias primas

OBJETIVO
Se trata de describir los pasos a seguir para una correcta recepcin de
las materias primas y su aceptacin previo control de conformidad, as
como establecer un sistema de organizacin de la zona de la oficina de
farmacia o servicio farmacutico destinada a almacenamiento, que nos
permita una localizacin rpida y fcil, as como un mximo
aprovechamiento del espacio respetando las condiciones de
conservacin.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE

Recae sobre todo en el personal (farmacutico, auxiliar) que proceda a
la recepcin, control de conformidad y almacenamiento de materias
primas.

DEFINICIONES
Cuarentena
Situacin de las materias primas, de los productos intermedios, a
granel o terminados, y de los materiales de acondicionamiento
que se encuentran aislados fsicamente, o de otra forma efectiva,
mientras se toma la decisin de su aprobacin o rechazo.
Materia prima
Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricacin de
un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o
desaparezca en el transcurso del proceso
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas
Recopilacin manual o informtica de todos los datos relativos a
las materias primas aceptadas por el servicio de farmacia u oficina
de farmacia (fig. 1).
Nmero de lote
Combinacin caracterstica de nmeros, letras o ambos que
identifica especficamente un lote.
Centro autorizado

2
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

Proveedores de materias primas que cumplen las especificaciones

del RD 2.259/94 y, por tanto, remiten por cada lote, nmero de
control de calidad y boletn de anlisis.

SOLICITUD DE MATERIAS PRIMAS

Todas las materias primas empleadas por este servicio farmacutico
sern solicitadas a centros autorizados, segn RD 2.259/94, y slo
aquellas que cumplan la Ley del Medicamento en cuanto a sustancias
de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa. En caso
excepcional se solicitar su uso compasivo.
La solicitud ser por escrito y debidamente archivada.
Caso de no existir materia prima suministrada por centro autorizado para
la elaboracin de una frmula magistral, se cubrir esa necesidad
teraputica del paciente obteniendo la sustancia de una especialidad
farmacutica comercializada, previa autorizacin del mdico
prescriptor y del paciente.
Esta prctica ser excepcional y siempre estar destinada a cubrir una
necesidad teraputica puntual.

RECEPCIN, REGISTRO Y CUARENTENA

Recepcin
El personal que recepciona la materia prima debe realizar la
comprobacin de que lo recepcionado se corresponde con el material
pedido. Para ello debe comprobar que:
El albarn de entrega coincide con el material pedido (albarn
de solicitud).
El material recibido se corresponde con lo indicado en el albarn
de entrega.
El estado de envases, embalajes y etiquetado es el correcto.
Se ha remitido el boletn de anlisis con su nmero de referencia
de control.
Despus de esta primera inspeccin, las materias primas que cumplan
con los requisitos citados con anterioridad se registran y pasan a la zona
de cuarentena.
Registro
Contiene los datos mnimos que identifican cada materia prima que
existe en la oficina de farmacia o servicio farmacutico en el perodo de
cuarentena y antes de la posible conformidad, y figuran en la gua de
control, registro y especificaciones de materias primas.

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 3
ETIQUETADOS

Se ha desarrollado un aplicativo informtico que gestiona estos datos, y

que proporciona gran informacin en corto espacio de tiempo.
En la fase de registro previa a la cuarentena se especificarn los
siguientes datos de la gua de control, registro y especificaciones (el
resto quedar pendiente de la conformidad):
Nmero de registro interno.
Nombre del producto: expresado en DOE o en su defecto en DCI.
Proveedor.
Nmero de lote: el indicado por el proveedor.
Nmero de control de calidad: el indicado por el proveedor.
Fecha de recepcin: en la que se recibe el producto.
Cantidad y nmero de envases.
Mediante el aplicativo informtico se imprimir una etiqueta donde
figuren los datos descritos y una leyenda indicando Materia prima en
cuarentena (fig. 2). La etiqueta se pega en el envase de la materia
prima, siempre sin tapar la etiqueta original del proveedor.

Cuarentena
Una vez registradas las materias primas, stas se colocarn en la zona de
almacenamiento destinada a materias primas en cuarentena, con su
correspondiente etiqueta de cuarentena, en la que figurarn los datos
del registro hasta su conformidad definitiva o rechazo.
Se ubicar en una estantera exclusiva para zona de cuarentena.

CONTROL DE CONFORMIDAD
Todas las materias primas se solicitarn a proveedores autorizados, segn
el RD 2.259/94. Estos fabricantes describen la farmacopea a la que se
adapta la materia prima o, en su defecto, sern vlidas las
especificaciones del fabricante.
El farmacutico responsable de estudiar la posible conformidad de la
materia prima comprobar el boletn de anlisis y especificaciones del
fabricante. Pueden darse las siguientes circunstancias:
Si se trata de una materia prima descrita en la Real Farmacopea
Espaola. Se completarn los datos correspondientes a las
especificaciones de la Gua a partir de dicha monografa.
Si no se describe en la Real Farmacopea Espaola. Puede
recurrirse a una farmacopea de reconocido prestigio, por el
siguiente orden: Farmacopea Europea, USP, Farmacopea Britnica

4
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

u otras farmacopeas. Se complementarn los datos de la gua de

esas farmacopeas.
Si no se describe en farmacopea alguna. Se podrn aceptar las
especificaciones del fabricante o proveedor completando los
datos de la gua.

Una vez estudiados estos datos, el farmacutico decidir sobre la

conformidad. Si la materia prima es aceptada, se le otorga un nmero
de registro interno, el correspondiente a la gua de control, registro y
especificaciones. Mediante aplicativo informtico se obtendr una
etiqueta definitiva con los datos bsicos de la gua y firma del
farmacutico responsable de la aceptacin (fig. 3). La etiqueta, una vez
firmada, se pegar en los envases de las materias primas que estn
situados en la zona de cuarentena, intentando no cubrir la etiqueta
original del proveedor y retirando previamente la etiqueta de
cuarentena. Posteriormente pasarn, segn el orden de registro, a la
zona de almacenamiento. Esta etiqueta ser vlida como gua de
control, registro y especificaciones, dado que contiene todos los datos y
la firma del farmacutico responsable; de esta forma se simplifica el
archivo de documentacin.
Por el contrario, si la materia prima es rechazada, deber devolverse al
proveedor a la mayor brevedad posible.

ALMACENAMIENTO
La zona de almacenamiento consta de estanteras que permiten un
cmoda disposicin por orden de registro interno. Mediante el aplicativo
informtico se obtendrn listados por orden alfabtico de materias
primas y nmero de registro interno, lo que permitir una rpida
bsqueda de las materias primas. stas se deben almacenar en
condiciones que aseguren su buena conservacin fisicoqumica y
microbiolgica, as como la ausencia de contaminacin cruzada.
El servicio deber contar con reas perfectamente delimitadas para los
productos en cuarentena y los rechazados. Dispondr tambin de una
nevera y un congelador con capacidad y temperatura adecuado y
dotado de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotropas y otros productos sometidos

a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 5
ETIQUETADOS

de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del farmacutico, que

deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.
Se tendrn en cuenta estos principios bsicos de almacenamiento:

Las materias primas quedarn almacenadas en perfecto orden de

nmero de registro interno.
Deben almacenarse sobre estanteras de cmodo acceso, nunca
sobre el suelo o sobre la mesa de trabajo.
Evitar almacenar en sitios de paso.
No deben recibir luz natural directa.
Las temperaturas recomendadas son: una temperatura ambiente
inferior a 30 C; en nevera o refrigerador, 5 3 C, y en
congelador, inferior a 15 C.
Deben mantenerse libres de basura, plagas y polvo.
Deber estar bien ventilado.
No almacenar productos peligrosos, voluminosos o pesados en
altura.
Etiquetado legible y dispuesto hacia el usuario.
Separacin por incompatibilidades.
Alejar productos sensibles al agua de tomas o conducciones y de
material inflamable.

Al menos una vez al ao el farmacutico realizar una evaluacin del

estado de los productos almacenados, quedando registrada esa
comprobacin. Se tendr en cuenta la legislacin vigente aplicable a
productos qumicos.

REGISTROS
Gua de control, registro y especificaciones de materias primas (fig. 1).

CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizar el modelo que muestra la tabla 1.

6
Farmacutico Nstor Lazo Beltrn

ANEXOS

TECNOLOGIA FARMACEUTICA 7
ETIQUETADOS

Las etiquetas estn en el correo automtico de tecnologa farmacutica

solo debes descargarlo

8
Ejemplo de monografa No es
para
NFuso
30 oficial Monografas Oficiales / Acesulfamo 1837

Monografas Oficiales
Generales

IMPUREZAS
.

Acesulfamo Potasico LIMITE DE FLUORUROS

C4H4NO4SK 201,24
6-Methyl-1,2,3-oxathiazine-4(3H)-one-2,2-dioxide potassium
salt;
Sal potasica de 3,4-dihidro-6-metil-1,2,3-oxatiazin-4-ona-2,
2-dioxido [55589-62-3].
DEFINICION
El Acesulfamo Potasico contiene no menos de 99,0% y no
mas de 101,0% de C4H4NO4SK, calculado con respecto a
la sustancia seca.
IDENTIFICACION
A. ABSORCION EN EL INFRARROJO 197K
B. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Potasio 191
Solucion muestra: 100 mg/mL
Criterios de aceptacion: Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg
Sistema volumetrico
(Ver Volumetra 541.)
Modo: Valoracion directa
Solucion volumetrica: Acido perclorico 0,1 N SV
Blanco: 50 mL de acido acetico glacial
Deteccion del punto final: Potenciometrica
Analisis: Disolver la Muestra en 50 mL de acido acetico
glacial. Valorar con acido perclorico 0,1 N SV. Realizar
una determinacion con un blanco.
Calcular el porcentaje de acesulfamo potasico
(C4H4NO4SK) en la Muestra:
Resultado = [(V B) N F 100]/W
V = volumen de solucion volumetrica consumido
por la Muestra (mL)
B = volumen de solucion volumetrica consumido
por el Blanco (mL)
N = normalidad real de la solucion volumetrica
(mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 201,2 mg/mEq
W = peso de la Muestra (mg)
Criterios de aceptacion: 99,0%101,0% con respecto a
la sustancia seca
[NOTAUsar material de plastico durante esta prueba.]
Solucion A: Disolver 210 g de acido ctrico monohidrato
en 400 mL de agua. Ajustar con amonaco concentrado
a un pH de 7,0 y diluir con agua hasta 1000 mL.
Solucion B: 132 mg/mL de fosfato dibasico de amonio
Solucion C: Agregar 200 mL de hidroxido de amonio a
una suspension de 292 g de acido edetico en 500 mL de
agua, ajustar con hidroxido de amonio a un pH entre 6
y 7, y diluir con agua hasta obtener 1000 mL.
Solucion amortiguadora: Mezclar volumenes iguales de
Solucion A, Solucion B y Solucion C, y ajustar con
hidroxido de amonio a un pH de 7,5.
Solucion madre del estandar: Pesar 0,442 g de fluoruro
de sodio, previamente secado a 300 durante 12 horas,
en un matraz volumetrico de 1 L, y diluir con agua a
volumen. Almacenar la solucion en un envase de plastico
cerrado. Inmediatamente antes de usar, pipetear 5 mL
de esta solucion y transferir a un matraz volumetrico de
100 mL, y diluir con agua a volumen. Cada mL de esta
solucion contiene 10 g de ion fluoruro.
Solucion estandar A: Mezclar 0,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar B: Mezclar 1,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar C: Mezclar 1,5 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion estandar D: Mezclar 3,0 mL de Solucion madre
del estandar y 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y
diluir con agua hasta 50 mL.
Solucion muestra: Agregar 3 g de Acesulfamo Potasico a
un matraz volumetrico de 50 mL. Disolver en agua,
agregar 15,0 mL de Solucion amortiguadora, y diluir con
agua a volumen.
Analisis
Muestras: Solucion estandar A, Solucion estandar B,
Solucion estandar C, Solucion estandar D y Solucion
muestra
Medir concomitantemente el potencial (ver Volumetra
541), en mV, de las Soluciones estandar y la Solucion
muestra, con un medidor de pH adecuado equipado
con un electrodo especfico para iones fluoruro y un
electrodo de referencia de plata-cloruro de plata.
Cuando se realicen las mediciones, transferir la
solucion a un vaso de precipitados de 25 mL y
sumergir los electrodos. Insertar una barra mezcladora
revestida de teflon en el vaso de precipitados, colocar
el vaso de precipitados en un agitador magnetico con
su parte superior aislada y mezclar hasta que se
alcance el equilibrio (12 minutos). Enjuagar y secar
los electrodos entre mediciones, procurando no danar
1838 Acesulfamo / Monografas Oficiales
el cristal del electrodo especfico para iones fluoruro.
Medir el potencial de cada Solucion estandar y graficar
la concentracion de fluoruro, en g/mL, en funcion del
potencial, en mV, en papel semilogartmico. Medir el
potencial de la Solucion muestra y determinar la
concentracion del fluoruro a partir de la curva
estandar, en g/mL.
Calcular el contenido, en ppm, de fluoruro en la porcion
de Acesulfamo Potasico tomada:
Resultado = (V C/W)
V = volumen de la Solucion muestra (mL)
C = concentracion de fluoruro en la Solucion
muestra, a partir de la curva estandar
(mg/mL)
W = peso de Acesulfamo Potasico tomado para
preparar la Solucion muestra (g)
Criterios de aceptacion: No mas de 3 ppm
METALES PESADOS, Metodo I 231: No mas de 10 ppm
PUREZA CROMATOGRAFICA
Solucion A: 3,3 mg/mL de sulfato acido de
tetrabutilamonio
Fase movil: Acetonitrilo y Solucion A (2:3)
Solucion de aptitud del sistema: 2 g/mL de ER
Acesulfamo Potasico USP y de etilparabeno
Solucion estandar: 0,2 g/mL de ER Acesulfamo
Potasico USP
Solucion muestra: 10 mg/mL
Sistema cromatografico
(Ver Cromatografa 621, Aptitud del Sistema.)
Modo: HPLC
Detector: UV 227 nm
Columna: 4,6 mm 25 cm; relleno L1 de 5 m
Velocidad de flujo: 1 mL/min
Volumen de inyeccion: 20 L
Aptitud del sistema
Muestra: Solucion de aptitud del sistema
Requisitos de aptitud
Resolucion: No menos de 2 entre acesulfamo
potasico y etilparabeno
Analisis
Muestras: Solucion estandar y Solucion muestra
Registrar los cromatogramas durante un tiempo de
corrida de no menos de 3 veces el tiempo de
retencion del pico de acesulfamo potasico y medir las
areas de los picos.
Criterios de aceptacion: La respuesta de cualquier pico
con un tiempo de retencion diferente del de acesulfamo
potasico de la Solucion muestra no excede la respuesta
del pico de acesulfamo potasico de la Solucion estandar
(0,002%).
PRUEBAS ESPECIFICAS
ACIDEZ O ALCALINIDAD
Solucion muestra: 4,0 g en 20 mL de agua exenta de
dioxido de carbono
Analisis: Agregar 0,1 mL de azul de bromotimol SR. Si la
solucion es amarilla, valorar con hidroxido de sodio
0,01 N hasta producir un color azul. Si la solucion es
azul, valorar con acido clorhdrico 0,01 N hasta producir
un color amarillo.
Criterios de aceptacion: Se requiere no mas de 0,2 mL
de hidroxido de sodio 0,01 N o no mas de 0,2 mL de
acido clorhdrico 0,01 N.
PERDIDA POR SECADO 731: Secar una muestra a 105
durante 3 horas: pierde no mas de 1,0% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases bien
cerrados. Proteger de la luz. Almacenar a temperatura
ambiente.
NF 30
ESTANDARES DE REFERENCIA USP 11
ER Acesulfamo Potasico USP
.
Acido Acetico
Acetic acid;
Acido acetico [64-19-7].
DEFINICION
El Acido Acetico es una solucion que contiene no menos de
36,0% y no mas de 37,0%, en peso, de C2H4O2.
IDENTIFICACION
A. IDENTIFICACIONPRUEBAS GENERALES, Acetatos 191:
Cumple con los requisitos.
VALORACION
PROCEDIMIENTO
Analisis: Colocar 6 mL en un matraz tarado con tapon
de vidrio y pesar. Agregar 40 mL de agua, luego agregar
fenolftalena SR. Valorar con hidroxido de sodio 1 N SV.
Cada mL de hidroxido de sodio 1 N equivale a 60,05 mg
de C2H4O2.
Criterios de aceptacion: 36,0%37,0%
IMPUREZAS
RESIDUOS NO VOLATILES
Analisis: Evaporar 20 mL en una capsula de porcelana
tarada en un bano de vapor y secar a 105 durante 1
hora.
Criterios de aceptacion: El peso del residuo no excede
de 1,0 mg (0,005%).
CLORUROS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de nitrato de plata SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce opalescencia.
SULFATOS
Solucion muestra: Acido acetico (1 en 10) en agua
Analisis: Agregar 5 gotas de cloruro de bario SR a 10 mL
de la Solucion muestra.
Criterios de aceptacion: No se produce turbidez.
METALES PESADOS 231
Solucion muestra: Al residuo obtenido en la prueba de
Residuos No Volatiles agregar 8 mL de acido clorhdrico
0,1 N, entibiar suavemente hasta disolver completamente
y diluir con agua hasta 100 mL. Usar 10 mL de esta
solucion.
Criterios de aceptacion: No mas de 10 ppm
SUSTANCIAS FACILMENTE OXIDABLES
Analisis: Diluir 4,0 mL en un vaso con tapon de vidrio
con 20 mL de agua y agregar 0,30 mL de permanganato
de potasio 0,10 N.
Criterios de aceptacion: El color rosado no cambia a
marron inmediatamente y el lquido no se torna comple-
tamente marron ni desaparece su tono rosa en menos de
30 segundos.
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en envases
impermeables.
.
Acido Acetico Diluido
DEFINICION
El Acido Acetico Diluido es una solucion que contiene, cada
100 mL, no menos de 5,7 g y no mas de 6,3 g de acido
acetico (C2H4O2).
 GLUCOSA ANHIDRA

DESCRIPCIN

Sinnimos : Glucosa - Dextrosa Anhidra - D-Glucosa Anhidra - Grano de Azcar.

Formula Qumica : C6H12O6

Concentracin : 99.5%

Peso molecular : 180.16

Grupo Qumico : Compuesto Orgnico - Carbohidrato - Azcar

Nmero CAS : 50-99-7

Nmero NU : No regulado.

Cdigo Winkler : GL-0830

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

Estado Fsico : GL-0830

Apariencia : Cristales o polvos cristalinos incoloros a blancos.

Olor : Sin olor.

pH : 5.9 (solucin acuosa 0.5M a 20C).

Temperatura de Ebullicin : No reportado.

Temperatura de Fusin : 1.54C

Densidad (Agua1) : 1.54 g/L a 25C - 1.56 g/L a 18C

Presin de Vapor : No reportado.

Densidad de Vapor (Aire1) : No reportado.

Solubilidad : Muy soluble en Agua (91 g por 100 ml de Agua a 25C).

IDENTIFICACION DE RIESGOS

Riesgo Principal : Combustible y Reactivo leves

Riesgos Secundarios : No hay

Cdigo Winkler :

Rtulo de Transporte: :
Norma NFPA

0-0-0

RIESGOS PARA LA SALUD

EFECTOS DE SOBREEXPOSICION
Inhalacin : No se reportan efectos.

Contacto con La Piel : No se reportan efectos.

Contacto con los Ojos : El polvo puede favorecer el mecanismo de irritacin.

Ingestin : Muy baja toxicidad.

Grandes dosis pueden producir disturbios gastrointestinales.
DL50 (oral-rata): 25.8 g/kg.
Otros Efectos
Cancergeno : No hay evidencias.
Mutageno : No hay evidencias.
Teratogeno : No hay evidencias.
Otros Efectos : No hay evidencias.

RIESGO DE INCENDIO

Condicin de Inflamabilidad : Combustible leve.

Temperatura de Inflamacin : No reportado.

Temperatura de Autoignicin : No reportado.

Limites de Inflamabilidad : No reportado.

Productos de Combustin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.

Medios de Extincin : En general, uso de agentes de extincin de Anhdrido Carbnico, Espuma Qu

mica, Polvo Qumico seco y/o Agua.

RIESGO DE REACTIVIDAD

Estabilidad Qumica : Normalmente estable.

Incompatibilidades : Acidos fuertes.
Agentes Oxidantes.
Sodio Nitrito ms Potasio Nitrito.
Sodio Perxido ms Potasio Nitrito.
Peligro de Polimerizacin : No ocurre.
Productos Peligrosos en Descomposicin : Monxido de Carbono y Dixido de Carbono.
Condiciones a Evitar : Altas temperaturas.
Fuentes de ignicin.

CONTROL DE EXPOSICION

Medidas de Control
Lmite Permisible Ponderado
Lmite Permisible Absoluto
Limite Permisible temporal
: Como medida general, trabajar en un lugar con buena ventilacin.
Aplicar procedimientos de trabajo seguro.
Capacitar respecto a los riesgos qumicos y su prevencin.
Contar con ficha de seguridad qumica del producto y conocer su contenido.
Mantener los envases con sus respectivas etiquetas.
Respetar prohibiciones de no fumar, comer y beber bebidas en el lugar de
trabajo.
Utilizar elementos de proteccin personal asignados.
: 8 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: 40 mg/m3 (para Glucosa Anhidra, como Polvos no Clasificados
Decreto N594 - Ministerio de Salud)
: No regulado.

Otros limites : No establecidos.

EQUIPOS DE PROTECCION PERSONAL

Ropa de Trabajo : Uso en general de indumentaria de trabajo resistente a qumicos.

Proteccin Respiratoria : Aplicacin de proteccin respiratoria slo en caso de sobrepasarse alguno de los lm
ites permisibles correspondientes. Debe ser especfica para partculas slidas.
Guantes de Proteccin : No es necesario para este producto, pero como medida general para el trabajo
con qumicos, es recomendable utilizar guantes de proteccin.
Lentes Protectores : Se deben usar lentes de seguridad adecuados contra proyecciones de la
sustancia qumica.
Calzado de seguridad : En general, utilizar calzado cerrado, no absorbente, con resistencia qumica y d
e planta baja.

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS

EN CASO DE:
Inhalacin : Medidas generales:
- Trasladar a la persona donde exista aire fresco.
- En caso de paro respiratorio, emplear mtodo de reanimacin ca
rdiopulmonar.
- Si respira dificultosamente se debe suministrar Oxgeno.
- Conseguir asistencia mdica.
Contacto con la piel : Lavar con abundante Agua, hasta retirar el producto de la piel.
Sacarse la ropa contaminada y luego lavarla.
De existir alguna molestia, solicitar ayuda mdica.
 Contacto con los Ojos : Lavarse con abundante Agua en un lavadero de ojos, por 5 minutos como
mnimo, separando los prpados.
De generarse alguna molestia, derivar a un servicio mdico.
Ingestin : Lavar la boca con bastante Agua.
Dar a beber Agua.
Enviar a un centro de atencin mdica, en caso de haber alguna molestia.
Nota:
Si la lesin sufrida por una persona tiene relacin laboral y est cubierta por la Ley N 16744 de Accidentes del Trabajo y Enfermedades Prof
esionales, podr ser atendida segn proceda, por el Servicio Mdico asociado a la Asociacin Chilena de Seguridad, Mutual de Seguridad C.CH
.C., Instituto de Seguridad del Trabajo, Instituto de Normalizacin Previsional o por la Administracin Delegada correspondiente.

ALMACENAMIENTO

Area de Almacenamiento : Zona de almacenaje general de reactivos y soluciones qumicas.

Cdigo de almacenaje Winkler
Precauciones Especiales
Almacenamiento en bodegas y/o cabinas, diseadas para contener p
roductos qumicos con seguridad.
Lugar fresco y con buena ventilacin.
Sealizacin del riesgo.
: Verde
: Almacenar separadamente de condiciones y productos incompatibles.
Proteger contra el dao fsico.
Mantener los envases cerrados y debidamente etiquetados.

MEDIDAS PARA EL CONTROL DE DERRAMES O FUGAS

PROCEDIMIENTO
Medidas Generales

Este producto presenta condiciones de bajo riesgo, por lo que las medidas que se sealan a continuacin, son slo de carcter general frente a derr
ames y/o fugas de qumicos:
Contener el derrame o fuga.
Ventilar el rea.
Aislar la zona crtica.
Utilizar elementos de proteccin personal.
Disponer de algn medio de extincin de incendios.
Recoger el producto a travs de una alternativa segura.
Disponer el producto recogido como residuo qumico.
Lavar la zona contaminada con Agua.
Solicitar ayuda especializada si es necesaria.

DISPOSICION DE RESIDUOS QUIMICOS

En general, los residuos qumicos se pueden eliminar a travs de las aguas residuales, por el desage o en un vertedero autorizado, una vez que se
acondicionen de forma tal de ser inocuos para el medio ambiente.

Alternativas:
- Diluir con Agua en una proporcin mnima de 1:20 u otra relacin necesaria y luego eliminar en las aguas residuales o por el desage.
- Otra posibilidad, es disponer los residuos directamente a un vertedero autorizado para contenerlos.

Es importante considerar para la eliminacin de residuos, que se realice conforme a lo que disponga la autoridad competente respectiva, s
olicitndose previamente la autorizacin correspondiente.
 INFORMACION REGLAMENTARIA

Decreto N594 "Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Bsicas en los Lugares de Trabajo".
Decreto N40 "Reglamento sobre Prevencin de Riesgos Profesionales".
NCh 382.Of98 "Sustancias Peligrosas - Terminologa y Clasificacin General".
NCh 1411/IV.Of78 "Prevencin de Riesgos - Parte 4: Identificacin de Riesgos de Materiales.
NCh 2245.Of93 "Hoja de Datos de Seguridad de Productos Qumicos - Disposicin y Contenido de los Temas".
NCh 2137.Of92 "Sustancias Peligrosas - Embalajes y Envases - Terminologa".
Ley N19300 "Bases Generales del Medio Ambiente".
Reglamentacin SESMA: Pgina web: www.sesma.cl

Vigente desde 22/01/2007 version N1

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 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
MONOGRAFIA
MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)

QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg

NOMBRE QUMICO: (2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-

(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-
azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid trihydrate

FRMULA: PESO MOLECULAR:

C16H19N3O5S3H2O 419.45 [g/mol]

SINNIMOS: AmoxicilinaTrihidrato

ASPECTO DE LA SUSTANCIA: Polvo cristalino blanco o

casi blanco

SOLUBILIDAD: LLigeramente soluble en agua y metil alcohol, muy ligeramente

soluble en alcohol, insoluble en tetrahidrocloruro de carbono, cloroformo y benceno
Esta se disuelve en cidos diluidos y en soluciones diluidas de hidrxidos alcalinos.

La amoxicilina es un antibitico semisinttico, un anlogo de la ampicilina de los anticonceptivos orales.

con amplia actividad bactericida contra microorganismos gram positivos y
gram negativos.
La frmula molecular de la amoxicilina es C16H19N3O5S3H2O y su peso
molecular de 419,45.
FARMACOLOGA CLNICA
La amoxicilina es estable en presencia de acidez gstrica y es rpidam-
ente absorbida despus de la administracin oral. La amoxicilina se
difunde rpidamente a la mayora de los tejidos y fluidos del cuerpo con la
excepcin del cerebro y el fluido espinal (excepto cuando estos ltimos
estn inflamados). La vida media de la amoxicilina es de 61.3 minutos. La
mayora de la amoxicilina es excretada sin cambios en la orina aunque su
excrecin puede ser retardada si se administra probenecid. La amoxicilina
se une aproximadamente un 20 % a las protenas plasmticas. Despus
de una dosis de 500 mg el pico de amoxicilina en sangre se obtiene al
cabo de 1 a 2 horas.
Los niveles de amoxicilina son detectables en sangre hasta 8 horas
despus de la dosis. Al cabo de ese tiempo aproximadamente el 60 % de
la dosis se habr excretado por la orina.
CONTRAINDICACIONES
La amoxicilina est contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida
a la penicilina o a cualquiera de sus derivados.
ADVERTENCIAS
Reacciones de hipersensibilidad (anafilcticas) serias y ocasionalmente
fatales han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina.
Aunque estas reacciones son ms frecuentes con la terapia inyectada
tambin ha ocurrido posterior a dosis orales. Se han reportado casos de
pacientes con reaccin a la penicilina que anteriormente haban experi-
mentado reaccin a las cefalosporinas. Si una reaccin alrgica ocurre la
amoxicilina debe ser descontinuada e instaurarse el tratamiento
apropiado.
Con casi todos los antibiticos se ha reportado colitis pseudomembranosa
por Clostridium difficile cuya intensidad puede ir de ligera hasta poner en
riesgo la vida del paciente. En necesario considerar este diagnstico ante
la presencia de diarrea posterior a la administracin de antibiticos.

POBLACIONES ESPECIALES
Geriatra: No se ha observado una diferencia significativa en la respuesta
a la amoxicilina en adultos mayores comparado a personas ms jvenes.
No obstante, al ser excretada fundamentalmente por los riones y siendo
que los pacientes geritricos son ms propensos a tener una funcin renal
disminuida se recomienda hacer una seleccin adecuada de la dosis.
Monitorizar la funcin renal puede ser til.
Pediatra: En pediatra la amoxicilina se administra a la dosis usual de
nios en mayores de 3 meses.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO

El probenecid disminuye la excrecin renal de la amoxicilina.
El cloranfenicol, los macrlidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas
pueden interferir con el efecto bactericida de la penicilina.
En comn con otros antibiticos, la amoxicilina puede reducir la eficacia

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2012 - Laboratorios Stein S.A. Cartago, Costa Rica
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 PRINCIPIO ACTIVO: Amoxicilina (Trihidrato) 500 mg
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MARCA REGISTRADA: AMOXICILINA (cpsulas)
PRECAUCIONES
Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampici-
lina desarrollan un rash eritematoso en la piel. Por eso, antibiticos del tipo
ampicilina/amoxicilina no deben ser administrados a pacientes con
mononucleosis.
Como con cualquier otro frmaco una evaluacin renal, heptica y
hematopoytica debe ser realizada durante tratamientos prolongados.
CARCINOGNESIS Y MUTAGNESIS
Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados para evaluar el
potencial carcinognico. La amoxicilina no ha mostrado potencial mutag-
nico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO
Y LA LACTANCIA
Categora de embarazo: B. No existen estudios adecuados y bien contro-
lados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en animales no
son siempre predictivos de la respuesta en humanos la amoxicilina debe
ser usada durante el embarazo solo en caso necesario.
Lactancia: La penicilina se excreta en la leche humana. Se debe tener
precaucin cuando se administra amoxicilina a mujeres lactando pues
puede llevar a sensibilizacin del lactante.
REACCIONES ADVERSAS
Como con otras penicilinas la mayora de las reacciones estn limitadas al
fenmeno de la sensibilidad y es ms frecuente que ocurra en personas
con una historia previa de alergia, asma, rinitis urticaria. Las siguientes
reacciones se han visto con el uso de penicilina:
Infecciones e infestaciones: candidiasis mucocutnea.
Gastrointestinal: nusea, vmitos, diarreas, colitis pseudomembranosa.
Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, rash maculopapular eritema-
toso, eritema multiforme, sndrome Stevens-Johnson, dermatitis exfolia-
tiva, necrlisis epidrmica crnica, vasculitis de hipersensibilidad,
urticaria.
Hgado: Moderado aumento de TGO, TGP. En raras ocasiones ctero
colestsico, colestasis heptica.
Renal: cristaluria.
Sistema hemtico y linftico: anemia, anemia hemoltica, trombocitope-
nia, prpura trombocitopnica, eosinofilia, leucopenia,
Sistema nervioso central: agitacin, ansiedad, insomnio, confusin,
mareos, convulsiones.
SOBREDOSIS
En caso de una sobredosis aguda y si la ingestin es reciente debe
vaciarse el estmago, observar al paciente y mantener una adecuada
hidratacin. La ingesta de lquidos y la diuresis debe mantenerse para
reducir el riesgo de cristaluria. La amoxicilina puede ser removida
mediante hemodilisis.
INDICACIONES
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de las siguientes patologas
provocadas por organismos susceptibles (betalactamasas negativos):
Infecciones de odo (otitis), senos paranasales (sinusitis), cavidad oral,
faringe, amgdalas palatinas debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y
-hemolticas), S. pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de las vas respiratorias inferiores (ej: bronquitis, neumonas)
debido a Streptococcus spp. (solo cepas - y -hemolticas), S.
pneumoniae, Staphylococcus spp., o H. influenzae.
Infecciones de la piel y estructuras de la piel debido a Streptococcus spp.
(solo cepas - y -hemolticas), Staphylococcus spp., o E. Coli.
Infecciones del tracto urinario debido a E. coli, P. mirabilis, o E. faecalis.
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
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infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la triple terapia
junto a claritromicina y omeprazol (o lanzoprazol).
La amoxicilina est indicada en el tratamiento de los pacientes con
infeccin por H. pylori y lcera duodenal como parte de la doble terapia
junto al omeprazol (o lanzoprazol) cuando el pacientes es alrgico
intolerante a la claritromicina se sospecha resistencia a la claritromicina.
DOSIS Y ADMINISTRACIN
La dosis usual es de una cpsula cada 8 horas. La duracin del
tratamiento se extender hasta 2 a 3 das posterior a que el paciente se
vuelva asintomtico o haya evidencia de la erradicacin bacte
riana. En el caso de infeccin por Streptococcus pyogenes se recomienda
una duracin de 10 das para evitar la aparicin de fiebre reumtica.
Siendo que la dosis de amoxicilina en nios mayores a 40 kg es similar a
la de los adultos se puede emplear la amoxicilina en nios de 40 Kg de
peso o ms que toleren la cpsula.
Prevencin de la endocarditis bacteriana en pacientes de riesgo:
En pacientes que:
Posean una prtesis valvular
Hayan padecido de endocarditis infecciosa
Patologa cardaca congnita
Trasplantes cardacos
Se administrar una dosis nica de amoxicilina 2 gramos en adultos 30 a
60 minutos antes del procedimiento. En nios se administrar una dosis
nica de amoxicilina a 50 mg/kg (mximo: 2 gramos) 30 a 60 minutos
antes del procedimiento.
La profilaxis de la endocarditis bacteriana se recomienda en todo proced-
imiento dental en que se manipule el tejido gingival, la regin periapical de
los dientes se perfore la mucosa oral.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la triple terapia junto a claritromicina y
omeprazol (o lanzoprazol): 1 gramo dos veces al da de 10 a 14 das.
En la erradicacin del H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de la
lcera duodenal como parte de la doble terapia junto al omeprazol (o
lanzoprazol): 1 gramo tres veces al da por 14 das.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular de 10 a 30
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 12 horas.
Pacientes con insuficiencia renal severa (filtrado glomerular menor a 10
ml/min): 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas.
Hemodilisis: 1 cpsula (500 mg) cada 24 horas. Se debe administrar una
dosis adicional durante y al final de la dilisis.
La amoxicilina se administra por va oral.
PRESENTACIN
Amoxicilina cpsulas
Estuche con 100 cpsulas. Cada cpsula contiene amoxicilina trihidrato
equivalente a 500 mg de amoxicilina.
REFERENCIA BIBLIOGRFICA
Martindale The Complete Drug Reference (2012).
[Versin Electrnica].
Thomson Reuters Micromedex Healthcare series.
http://www.thomsonhc.com/home/dispatch.
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Versin 001
FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 1 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Descripcin

Lquido viscoso acuoso no cristalizable que consiste en una mezcla de dextrosa, maltosa y
sacridos superiores y obtenido por hidrlisis controlada de almidn.

reas de aplicacin

Dulces de leche, bocadillos, dulcera, repostera.

Como aditivo en bebidas, la industria farmacutica y en general en la industria alimentaria.

Beneficios
Edulcorante, agente de brillo, humectante, azcar invertido.

Dosis
Segn el producto a elaborar y su formulacin.

Composicin
Glucosa.

Especificaciones fsico-qumicas

Parmetros Mnimo Mximo

% de slidos totales: 81.0% 83.0%

Cenizas totales%: - 0.30
pH de 50% (w / v) Solucin: 4.50 5.50
Dextrosa Equivalente% : 38.0 45.0
Dixido de azufre PPM: - 350
Acidez (ml. de 01N NoH / Sgr.Smple): - 0.6 ml
Almidn: Negativo Negativo

Especificaciones microbiolgicas

El material deber estar libre de todos los patgenos

Recuento total en placa por gramo mx.: 10.000

Levaduras UFC por gramo mx.: 100
Mohos CFU por gramo mx.: 100
E. Coli por gramo mx.: Ausente
Salmonella por gramo mx.: Ausente
Coliformes por gramo mx.: Ausente
S. aureus por 0.1g: Ausente
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 2 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Especificaciones de metales pesados

ppm en peso (mx.)

Plomo 1.0
Cobre 5.0
Arsnico 1.0
Estao 5.0
Zinc 5.0
Mercurio 1.5

Datos nutricionales

Disponible segn requerimiento.

Almacenamiento

Glucosa lquida debe almacenarse preferiblemente a 50C, si se almacena en tanques de

almacenamiento a granel. Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales
teniendo cuidado OD sin una contaminacin con de glucosa lquida desde fuera.
Bidones, llenos se pueden almacenar en condiciones ambientales teniendo cuidado de una
contaminacin con alguna glucosa lquida desde fuera.
Vida til:
Un ao desde la fecha de fabricacin.

Embalaje

La glucosa lquida se embala en Tambores sellados, secos y limpios, con aire, HDPE
apretados de 300 Kgs. Peso Neto.
Etiquetado:
a. El nombre y la descripcin del alimento en el paquete.
b. El nombre y la direccin profesional del mismo fabricante.
c. Mes y ao de fabricacin o de embalaje
e. Peso neto

Pureza y legislacin

El producto cumple con todos los requisitos legales previstos en la Ley de Prevencin de
Adulteracin de los Alimentos y las Normas de la Ley de Pesas y Medidas. 1976.
Deben siempre consultarse las regulaciones alimentarias locales respecto al estatus legal de
este producto, as como la legislacin relativa a su uso en alimentos, ya que puede variar de
un pas a otro. Se puede obtener informacin acerca del estado legal de este producto bajo
peticin.
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FICHA TECNICA
GLUCOSA Pgina 3 de 3

Fecha de Emisin: 28-03-14

Seguridad y manipulacin

La hoja de seguridad del material esta disponible segn se requiera.

Pas de origen

India.

Certificacin Kosher

Disponible segn requerimiento.

GMO

Disponible segn requerimiento.

Alrgenos

Disponible segn requerimiento.