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Artculo original Korean J Pediatr 2014;57(11):479-483

Comparacin de eficacia de amoxicilina y lavado

nasal en el tratamiento de sinusitis aguda en nios.
Abolfazl Khoshdel, MD, Gholam Reza Panahande, MD, Mohamad Kazem
Noorbakhsh, MD, Mohamad Reza Ahmadi Malek, MD, Masoud Lotfizadeh,
PhD, Neda Parvin, MSc

Propsito: La eficacia de la terapia antibitica para sinusitis aguda es

controversial Este estudio tuvo como objetivo comparar las eficacias de
amoxicilina con lavado nasal contra lavado nasal sola para sinusitis aguda
en nios.

Mtodos: Este estudio aleatorizado controlado doble ciego (RCT), incluy

80 nios de 4 a15 aos con un cuadro clnico de sinusitis aguda. Los
pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir amoxicilina (80
mg/kg/da) en 3 dosis por va oral durante 14 das con lavado nasal de
solucin salina (durante 5 das) y fenilefrina 0,25% (durante 2 das), o para
recibir el mismo tratamiento sin amoxicilina. Se evalu la mejora clnica en
sntomas iniciales los das 3, 14, 21 y 28.

Resultados: En el da 3, los pacientes del grupo amoxicilina con lavado

nasal mostraron mejora clnica significativa (P=0,001), pero no hubo
diferencias significativas en el grado de mejora entre los grupos de
amoxicilina con lavado nasal y lavado nasal solo durante el seguimiento (P>
0,05). Adems, no se observaron diferencias significativas en edad, sexo y
grado de mejora entre los grupos (P> 0,05).

Conclusin: Dosis altas de amoxicilina con lavado salino nasal alivian los
sntomas de sinusitis aguda ms rpido y con mayor frecuencia que el
lavado nasal salino solo. Sin embargo, el tratamiento antibitico para
sinusitis aguda confiere slo un pequeo beneficio teraputico sobre el
lavado nasal.

Palabras clave: Sinusitis, Acute, Amoxicillin, Child, Nasal lavage

Introduccin
La sinusitis es una condicin comn en nios. Los nios tienen un promedio de
seis a ocho resfriados por ao con un 0,5% a 5% desarrollando infeccin aguda en
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senos paranasales. La sinusitis es una de las principales razones para uso

antibitico ambulatorio. En los Estados Unidos (EEUU), la sinusitis afecta a
alrededor del 1% de los nios cada ao y es responsable de ms de 1,8 mil
millones de dlares en gastos sanitarios directos y 20 millones de dlares en
prescripciones de antibiticos al ao. El subdiagnstico o el retraso en el
tratamiento de la rinosinusitis aguda puede conducir a rinosinusitis crnica o
muchas complicaciones como extensin intracraneal de la infeccin,
tromboflebitis, osteomielitis o complicaciones orbitales.

El diagnstico de sinusitis debe basarse en criterios clnicos, y las pruebas de

imagen no estn indicadas de rutina. Los sntomas clnicos de la rinosinusitis
aguda son obstruccin nasal o congestin nasal, secrecin nasal o goteo
retronasal (a menudo mucopurulento), dolor facial, dolor de cabeza, y reduccin o
prdida del olfato.

La sinusitis aguda es comn y generalmente tratada con antibiticos a pesar de la

falta de evidencia de la eficacia de la terapia antibitica, y el nmero creciente de
cepas resistentes. Falagas et al., hicieron un meta-anlisis de ensayos controlados
aleatorios (RCT) para evaluar la funcin teraputica de los antibiticos para
sinusitis aguda comparado con placebo. Concluyeron que el uso de antibiticos
ofrece un pequeo beneficio teraputico sobre el placebo.

La Guas de prctica clnica canadienses para rinosinusitis aguda y crnica,

recomiendan que se puede prescribir antibiticos para, rinosinusitis bacteriana
aguda (ABRS) para mejorar las tasas de resolucin a los 14 das y deben ser
considerados en donde la calidad de vida o la productividad se presenten como
temas de importancia, o en individuos con sinusitis severa o comorbilidades.
Cuando se selecciona la terapia antibitica, la amoxicilina es la recomendacin de
primera lnea en el tratamiento de RSBA. Adems, terapia adyuvante debe ser
prescrito en individuos con RSBA. El lavado salino es una terapia adyuvante que
puede proporcionar alivio de los sntomas. La terapia de solucin salina, ya sea
como aerosol o para lavado con alto volumen, ha tenido un uso generalizado
como tratamiento adyuvante a pesar de su limitada evidencia.

El lavado nasal se ha utilizado como un tratamiento adyuvante de la enfermedad

nasosinusal incluyendo sinusitis aguda o crnica y rinitis alrgica. Algunos
artculos publicados informaron que tambin mejora los sntomas clnicos de los
senos paranasales. Este es un mtodo barato y regulado por el paciente, que
baa la cavidad nasal con solucin salina, lo que facilita el lavado de las
estructuras internas. Los beneficios del lavado nasal pueden ocurrir por la
eliminacin de secreciones y costras, y adelgazamiento del moco.
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La amoxicilina en dosis altas, la amoxicilina/cido clavulnico, u otros -lactmicos

deben ser considerados para nios con alto riesgo de organismos resistentes, y la
amoxicilina en dosis altas es preferible a la dosis estndar principalmente para
cubrir Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. Segn el estudio de
Khoshdel et al, la resistencia a la penicilina de S pneumoniae fue de 28,9% en la
actual rea de estudio, por lo tanto, se utiliz amoxicilina en dosis altas en este
estudio.

Por otra parte, la gua de prctica clnica para rinosinusitis bacteriana aguda en
nios y adultos afirma que "no hay un beneficio clnico neto del lavado intranasal
con solucin salina fisiolgica o hipertnica, como complemento a la terapia
antimicrobiana, tanto en adultos y nios con sinusitis aguda; pero la ptima
concentracin, volumen, frecuencia, y tcnica para lavado salino nasal aun deben
determinarse, por lo tanto, este estudio se realiz con el objetivo de comparar la
eficacia de la amoxicilina en dosis altas con lavado nasal en el manejo de la
sinusitis aguda en nios.

Materiales y mtodos
Este estudio se realiz en el Departamento de Pediatra, Shahrekord Medical
University of Sciences, Shahrekord, Iran, entre abril de 2012 y agosto de 2012.

El Comit de tica de la Universidad aprob el protocolo de estudio. Se

obtuvo consentimiento informado escrito de los padres de los nios antes de
entrar al estudio. Los antibiticos no deben ser prescritos para casos leves a
moderados de sinusitis dentro de la primera semana de enfermedad, aunque en
este estudio, los pacientes sin mejora clnica durante el perodo de seguimiento,
con incumplimiento del tratamiento, o con recada de los sntomas fueron
excluidos y el pediatra prescribi antibiticos nuevos o cambio su rgimen
antibitico previo. Adems, pacientes con sntomas graves o sinusitis complicada
no fueron incluidos en el estudio, por lo tanto, no haba ninguna prohibicin tica.

El tamao de la muestra se calcul por PS2 (Calculo de potencia y tamao de la

muestra) en 35 pacientes, pero 100 nios de entre 4 a 15 aos con cuadro clnico
de sinusitis aguda fueron incluidos en este estudio. Un pediatra visit a todos los
pacientes y llev a cabo el diagnstico de sinusitis.

Se dio un nmero a cada paciente, a continuacin, segn eran nmeros pares o

impares, fueron asignados al azar en dos grupos; grupo de intervencin (n = 50)
con nmeros impares recibi amoxicilina (80 mg/kg/da) en tres dosis por va oral
durante 14 das con lavado salino nasal 0,9% (cinco das) y fenilefrina nasal 0,25%
(dos das). Los pacientes en el grupo de lavado nasal (n = 50) con nmeros pares
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recibieron lavado nasal con solucin salina al 0,9% (cinco das) y fenilefrina nasal
0,25% (dos das. Los pacientes fueron seguidos para evaluar recada en los das
21 y 28 por el mismo pediatra.

Las variables del estudio fueron: edad, sexo, antecedentes de reciente resfriado
comn, secrecin nasal, tos, dolor de cabeza, nivel de educacin de los padres.

Los criterios de inclusin para este estudio fueron antecedentes de reciente

infeccin de las vas respiratorias, secrecin nasal y/o congestin nasal durante
ms de 10 das y menos de 30 das. Los pacientes con sntomas graves (fiebre
>39 con secrecin nasal purulenta al menos durante 3 das), con sinusitis crnica,
historia de cualquier ciruga nasal o de adenoides y aquellos con complicaciones
probables (por ejemplo, hinchazn orbital), con fibrosis qustica e historia de
alergia a amoxicilina, con deficiencia de IgA, reflujo gasteroesofgico, y con
defectos palatinos fueron excluidos.

El Centro para el Control y la Prevencin de Enfermedades (CDC) recomienda

reservar el diagnstico de rinosinusitis bacteriana aguda a pacientes con sntomas
de al menos 7 das, secrecin nasal purulenta y uno de los siguientes sntomas:
dolor maxilar, sensibilidad en la cara (especialmente unilateral) y sensibilidad de
los dientes (especialmente unilateral).

El retorno de sntomas respiratorios mientras se realizaba el tratamiento se

consider recada. En general, los pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda
comienzan a responder clnicamente despus de 3 a 5 das de terapia antibitica
adecuada. Si los signos y sntomas empeoran a pesar de 72 horas de tratamiento
antibitico se debe considerar el posible fracaso teraputico.

Un pediatra visit a los pacientes en los das 0, 3, 14, 21 y 28. En cada visita, se
realiz examen fsico y se pregunto (a los pacientes o a sus padres) sobre el
cumplimento del tratamiento, recada de los sntomas, efectos secundarios, y
cambios en el rendimiento escolar, ausencia a clases y satisfaccin con el
tratamiento. El pediatra registr en una lista la condicin respiratoria del paciente,
si un sntoma en particular estaba presente inicialmente, se asign una puntuacin
de 1; y se registr si estaban ausentes. En este estudio, la curacin se defini
como la ausencia completa de signos y sntomas respiratorios de sinusitis como
tos y secrecin nasal o congestin, segn el diagnstico del pediatra.

1. Lavado nasal
Al ingreso en el estudio, los nios en el grupo de lavado nasal y sus padres
recibieron instrucciones sobre el uso de lavado nasal con solucin salina normal al
0,9% y fenilefrina nasal al 0,25%. El lavado nasal se administr utilizando una
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jeringa desechable con 15-20 ml de SS 0,9% en cada fosa nasal, 1-3 veces al da
durante cinco das. La solucin salina se irrig rpido hacia arriba en una posicin
sentada o de pie, con la cabeza hacia atrs para permitir que las secreciones
fluyan hacia la parte posterior de la nariz sin que el paciente las respire. La
fenilefrina nasal al 0,25% se utiliz 2-3 veces durante dos das.

2. Anlisis estadstico
El anlisis de los datos se realiz utilizando SPSS ver. 18.0 (SPSS Inc., Chicago,
IL, EE.UU). Todos los datos recogidos se expresaron como promedio y desviacin
estndar. La prueba t para muestras independientes y el anlisis unidireccional de
varianza fueron elegidos para comparar la tasa de mejora de sntomas entre los
dos grupos. Se eligi la prueba exacta de Fisher para determinar la relacin entre
la edad y la tasa de curacin en cada uno de los grupos. Un valor p inferior a 0,05
fue considerado significativo.

Resultados
En cada grupo de estudio, diez pacientes fueron retirados durante el estudio, por
lo tanto, participaron ochenta nios (40 en cada grupo) con edad promedio de 7,6
2,86 aos (rango, 4-14 aos) (Fig. 1).

No hubo diferencia significativa en las caractersticas demogrficas y de salud

basales, como edad y sexo entre los dos grupos (P> 0,05) (Tabla 1).

Curado No Curado Curado No Curado Curado No Curado

Figura 1. Mejora Clnica de los sntomas iniciales en los grupos d estudio. Al da 3,

hubo diferencia significativa entre los grupos en el proceso de curacin.
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Los hallazgos del estudios no demostraron ninguna relacin significativa entre

sexo y tasa de curacin en cada grupo a los das 3, 14, 21, y
28 (P> 0,05). Adems, no hubo relacin significativa entre edad y tasa de curacin
en cada grupo a los das 14, 21 y 28 (P> 0,05), pero en el da 3, en el grupo de
intervencin, los nios mayores tenan mejor condicin (P<0,05). Adems, los
resultados del estudio no mostraron ninguna relacin significativa entre eficacia del
tratamiento e historia de resfriado comn en los grupos a los das 3, 14, 21 y
28 (P> 0,05).

Tabla 1 Caractersticas Demogrficas, signos y sntomas de sinusitis aguda al inicio del

estudio en dos grupos de estudio
Caractersticas Amoxicilina (n=40) Lavado nasal (n=40) Valor P
Genero 0.50
Masculino 26(65.0) 25 (62.5)
Femenino 14(35.0) 15 (37.5)
Edad 7.4+- 3.04 7.82.69 0.53
Padres 0.48
Letrados 33 (82.5) 32 (80.0)
Iletrados 7(17.5) 8 (20.0)
Historia de resfriado comn 0.98
reciente
Ausente 5(5.0) 3 (7.5)
Presente 38(95.0) 37 (92.5)
Secrecin Nasal 0.49
Ausente 0(0) 2 (5.0)
Presente 40 (100) 38 (95.0)
Tos 0.37
Ausente 5 (12.5) 9 (22.5)
Presente 35 (87.5) 31 (77.5)
Congestin nasal 0.79
Ausente 11 (27.5) 10 (25)
Presente 29 (72.5) 30 (75)
Dolor de cabeza 0.65
Ausente 18 (45) 21 (52.5)
Presente 22 (55) 19 (47.5)
Los valores son presentados como numero (%)

La curacin clnica en los pacientes se examin segn sus sntomas respiratorios

iniciales. En el tercer da de tratamiento, 34 de los nios (85%) del grupo
amoxicilina fueron curados frente a 15 (37,5%) del grupo de lavado nasal. En el
da 14 del tratamiento, 39 nios (97,5%) del grupo amoxicilina fueron curados en
comparacin con 38 (95%) que recibieron lavado nasal. Todos los pacientes
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curaron por completo a los das 21 y 28 y no tuvieron ninguna recada. Slo en el

da 3, hubo diferencias significativas entre los dos grupos, y los pacientes en el
grupo amoxicilina tenan mejor condicin y haban disminuido sus
sntomas (p <0,001), pero en los otros das de seguimiento no hubo diferencias
significativas en el proceso de curacin (P> 0,05). Por lo tanto, los nios que
recibieron dosis altas de amoxicilina con lavado salino nasal se recuperaron ms
rpidamente y con mayor frecuencia que los que recibieron lavado salina nasal
solo (Fig. 1).

Discusin
A pesar del uso comn de antibiticos en el tratamiento de sinusitis aguda en
nios, la eficacia de este tratamiento es controversial.

La necesidad y eleccin de la terapia antimicrobiana en nios con sinusitis aguda

sigue siendo controvertida. Sin embargo, los efectos a largo plazo del uso de
antimicrobianos en los patrones de resistencia a nivel de poblacin siguen sin
medirse y deben tenerse en cuenta en guas revisadas. Todava hay pocos datos
para orientar el diagnstico y manejo de ABS en nios. Las guas de diagnstico y
tratamiento que se centran en la gravedad de la enfermedad al momento de la
presentacin tienen el potencial de identificar nios con ms probabilidades de
beneficiarse de la terapia antimicrobiana y al mismo tiempo reducir al mnimo el
uso innecesario de antibiticos.

El resultado del presente estudio mostr que la mejora clnica en pacientes que
recibieron amoxicilina fue ms rpido que en el grupo de nasal nasal, pero el
seguimiento no mostr diferencias significativas en la tasa de curacin en los dos
grupos. Todos los pacientes se curaron por completo a los das 21 y 28 y no
tuvieron ninguna recada. Adems, no se mostr ningn efecto secundario en los
grupos de estudio.

La evidencia para apoyar el tratamiento antibitico de rinosinusitis aguda es

limitada, pero los antibiticos se usan comnmente. Garbutt et al., hicieron un
estudio aleatorizado controlado con placebo, para determinar el efecto incremental
del tratamiento con amoxicilina sobre el tratamiento sintomtico para adultos con
rinosinusitis aguda clnicamente diagnosticada en Missouri. El rgimen fue de diez
das de amoxicilina o placebo administrado en tres dosis por da. Todos los
pacientes recibieron un suministro para 5 a 7 das de tratamiento sintomtico para
dolor, fiebre, tos y congestin nasal, para usar como sea necesario. Los resultados
del estudio no mostraron diferencia estadsticamente significativa en la mejora de
los sntomas reportados en das 3 o 10, mientras que en el da 7,
ms participantes tratados con amoxicilina reportaron mejora de sntomas.
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La sinusitis aguda es comn y generalmente tratada con antibiticos a pesar de la

falta de evidencia de terapia antibitica y del nmero creciente de cepas
resistentes. Falagas et al., hicieron un meta-anlisis de RCTs para evaluar la
funcin teraputica de los antibiticos para sinusitis aguda en comparacin con
placebo. Diecisiete RCTs doble ciego se incluyeron (tres de ellos incluyendo a
nios). En comparacin con placebo, el tratamiento con antibiticos se asoci a
mayor tasa de curacin o mejora, pero tambin con ms eventos adversos. La
tasa de resolucin sintomtica fue ms rpida con antibiticos en la mayora de los
RCTs. Falagas et al. concluyeron que el uso de antibiticos para sinusitis aguda
ofrece un pequeo beneficio teraputico sobre el placebo.

Guarch Ibez et al., revisaron ensayos clnicos aleatorios de nios con sinusitis
en que se comparaba antibiticos con placebo. Similar a los hallazgos del
presente estudio, la revisin mostr que en nios con sinusitis aguda, los
antibiticos no tuvieron beneficio en trminos de curacin y mejora, evaluada en
10 a 14 das de seguimiento. Del mismo modo, el porcentaje de recada no fue
menor entre nios que recibieron antibiticos, y se asociaron con mayor frecuencia
de efectos adversos.

Wang et al., evaluaron la efectividad del lavado nasal con solucin salina normal
para tratamiento de sinusitis aguda en nios en un estudio prospectivo
aleatorizado controlado con placebo. Se evidenci que el lavado nasal disminuye
los sntomas de sinusitis aguda. El lavado nasal es un tratamiento adyuvante
eficaz para sinusitis aguda peditrica. El lavado nasal en nios atpicos tambin
mejora los sntomas relacionados con alergia.

El lavado nasal es una terapia de bajo costo, controlada por el paciente que baa
la cavidad nasal con solucin salina, lo que facilita el lavado de las estructuras
internas. Los beneficios del lavado nasal pueden estar relacionados con
eliminacin de secrecin nasal y costras, adelgazamiento de moco y mejoramiento
del aclaramiento mucociliar de las secreciones nasales. El lavado nasal tambin
puede disminuir la inflamacin mucosa por cambio osmtico. Este procedimiento
se ha utilizado con seguridad en nios y adultos, y no se ha documentado efectos
adversos graves. Los pacientes tratados con lavado nasal dependen menos de
otros medicamentos y necesitan menos visitas al mdico. Las guas de manejo de
Canad y los EE.UU. ahora abogan por el uso de lavado nasal para todas las
causas de rinosinusitis y para limpieza postquirrgica de la cavidad nasal.

El manejo de la sinusitis aguda es un tema controvertido. El tratamiento

antibacteriano puede ser eficaz en nios seleccionados, pero la evidencia directa
es limitada. Una evaluacin sistemtica de las tasas de curacin con diversos
antibacterianos no muestran diferencias consistentes entre las diferentes clases.
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En conclusin, con respecto a la alta tasa de resistencia a antibitica en la zona de

estudio segn un estudio previo de Khoshdel et al. y a la eficacia de amoxicilina a
dosis altas y de lavado con solucin salina de la misma manera, parece que el
lavado salino nasal podra ser efectivo en el tratamiento de sinusitis aguda en
nios, pero el uso de antibiticos para sinusitis aguda confiere un pequeo
beneficio teraputico sobre el lavado nasal. Las actuales tasas de resistencia
antibacteriana entre los patgenos implicados deben ser consideradas en las
decisiones teraputicas en sinusitis aguda. El lavado nasal es un tratamiento
simple y de bajo costo que alivia los sntomas de la sinusitis, reduce el uso de
recursos mdicos, y podra ayudar a minimizar la resistencia antibitica. Se
necesita ms investigacin para determinar si las intervenciones son beneficiosas
en el tratamiento de nios con sinusitis aguda.

Conflicto de intereses
No se informaron conflictos de inters potenciales para este artculo.