Tratamiento de la insuficiencia pancretica exocrina
debido a la fibrosis cstica, pancreatitis crnica,
pancreatectoma, u otras condiciones:
La pancreatina se administra por va oral. El
tratamiento debe iniciarse con la dosis ms baja
recomendada y se incrementa gradualmente. La dosis
de pancreatina debe individualizarse basndose en los
sntomas clnicos, el grado de esteatorrea presente, y
el contenido de grasa de la dieta.
Administracin oral: Bebs < 1 ao: la pancreatina
se administra a los bebs inmediatamente antes de
cada comida, usando una dosis de 3.000 unidades de
lipasa por 120 ml de bibern o antes de la lactancia
materna. El contenido de la cpsula administrarse
directo a la boca o con 1 pequea cantidad de pur de
manzana, y seguido se administra el bibern o la
leche materna o frmula. El contenido de la cpsula
no se debe mezclar directamente en el bibern , ya
que la eficacia puede disminuir. Se debe tener
cuidado para asegurar que la pancreatina no se
aplasta, se mastica o se retiene en la boca, para evitar
la irritacin de la mucosa oral.
Nios > 12 meses y < 4 aos comenzar con 1000
unidades de lipasa/ kg de peso corporal por comida
para nios menores de 4 aos de edad hasta un
mximo de 2.500 unidades de lipasa/kg de peso
corporal por comida (o menos o igual a 10.000
unidades de lipasa/kg de peso por da), equivalente a
4000 unidades de lipasa/ g grasa ingerida por da.
Nios de > 4 aos y < 12 aos: el TTO debe
comenzar con 500 unidades de lipasa/kg de peso
corporal por comida para los mayores de 4 aos de
edad hasta un mximo de 2.500 unidades de lipasa/kg
de peso corporal por comida (o menos q o igual a
10.000 unidades de lipasa/kg de peso por da), o
menos de 4000 lipasa / g grasa ingerida por da.
Nios y Adultos: La dosis inicial y el aumento de la
dosis por comida debe individualizarse basndose en
los sntomas clnicos, el grado de esteatorrea
presente, y el contenido de grasa de la dieta. En un
ensayo clnico, los pacientes recibieron pancreatina
en dosis de 72.000 unidades de lipasa por comida con
un consumo de al menos 100 g de grasa por da. Las
dosis iniciales ms bajas recomendadas en la
literatura son consistentes con 500 unidades de
lipasa / kg de peso corporal por dosis comida. Por lo
general, la mitad de la dosis de pancreatina prescrita
para una comida completa individualizada debe
administrarse con cada bocado.
La pancreatina se debe tomar durante las comidas o meriendas,inferiores
suficiente lquido. Las cpsulas deben tragarse enteras. Para loscorporal por comida (o menos de 10.000 unidades de
pacientes que no pueden tragar las cpsulas intactas, las cpsulas
pueden ser cuidadosamente abiertas y el contenido aadido a unidades de lipasa/g grasa ingerida por da.
temperatura ambiente a una pequea cantidad de alimento blando
cido con un pH de 4,5 o menos, como pur de manzana. Esta
mezcla se debe tragar inmediatamente sin triturarla o masticarla,
despus tomar agua o jugo para asegurar la ingestin completa. S
debe tener cuidado para asegurarse que nada del frmaco se retie
en la boca.
La dosis diaria total debe reflejar aproximadamente
tres comidas y dos o tres meriendas al da. Las dosis
de pancreatina las dosis mximas recomendadas. Si
persisten los sntomas y signos de la esteatorrea, la
dosis puede ser aumentada por el profesional de la
salud. Los pacientes deben ser Instruidos en no
incrementar la dosis por su cuenta.
Adems, los cambios en la dosis pueden requerir un
perodo de adaptacin de varios das. Si las dosis van
a exceder las unidades 2500 de lipasa/kg de peso
corporal por comida, se justifica una mayor
investigacin. Las dosis mayores de 2.500 unidades
de lipasa/kg de peso corporal por comida (o mayores
de 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por
da) se deben utilizar con precaucin y slo si estn
documentados de ser eficaces durante al menos por 3
das. La eficacia se determina a partir de las medidas
de la grasa fecal. Las dosis superiores a 6.000
unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida en
nios menores de 12 aos de edad, se han asociado
con estenosis colnica, indicativo de colonopata
fibrosante.
CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Se ha descrito casos de colonopata fibrosante tras el
tratamiento suplementos enzimticos de enzimas
pancreticas. La colonopata fibrosante es una
reaccin adversa rara, grave descrita inicialmente en
asociacin con dosis altas de enzimas pancreticas,
por lo general durante un perodo prolongado de
tiempo y ms comnmente observada en pediatra, en
los pacientes con fibrosis qustica. El mecanismo
subyacente de colonopata fibrosante sigue siendo
desconocido. Las dosis de los productos con enzimas
pancreticas que exceden 6.000 unidades de lipasa/kg
de peso corporal por comida se han asociado con
estenosis de colon en nios menores de 12 aos de
edad. Los pacientes con colonopata fibrosante deben
ser monitorizados estrechamente porque
ocasionalmente algunos pacientes pueden estar en
riesgo de progresar a la formacin de estenosis. No se
sabe si puede ocurrir la regresin de la colonopata
fibrosante En general se recomienda, salvo que se
indique clnicamente, que las dosis de enzimas sean
con a 2.500 unidades de lipasa/kg de peso
lipasa/kg de peso corporal por da) o menos de 4000
Se debe tomar precauciones para asegurarse de que
no queda en la boca ningn resto de la formulacin.
La pancreatina no debera ser aplastada, masticada o
mezclada con los alimentos que tengan un pH mayor
que 4,5. Estas acciones pueden romper el
recubrimiento entrico de proteccin ocasionando la
pronta liberacin de las enzimas, con la subsiguiente
irritacin de la mucosa oral, y/o prdida de la
actividad enzimtica. En los nios que no pueden
tragar las cpsulas intactas, las cpsulas pueden ser
cuidadosamente abiertas y el contenido aadido a una
pequea cantidad de alimento blando cido con un
pH de 4,5 o menos, como pur de manzana. La
mezcla del pur con pancreatina se debe tragar
inmediatamente y despus tomar agua o jugo para
asegurar la ingestin completa.
Se debe tener precaucin cuando se prescriba
pancreatina apacientes con gota, insuficiencia renal, o
hiperuricemia. Los productos a base de enzimas
pancreticas porcinas contienen purinas que pueden
aumentar los niveles de cido rico en sangre. La
pancreatina se obtiene de tejido pancretico de cerdos
utilizados para el consumo de alimentos. Aunque el
riesgo de que la pancreatina transmitia agente
infeccioso para los seres humanos es mnimo por el
control de ciertos virus durante la fabricacin y
mediante la inactivacin de ciertos virus durante la
fabricacin, existe un riesgo terico para la
transmisin de una enfermedad viral, incluidas las
enfermedades causadas por los virus nuevos o no
identificados. Por lo tanto, la presencia de virus
porcinos que puedan infectar a los humanos puede no
ser definitivamente excluida. Sin embargo, no se han
reportado casos de transmisin de una enfermedad
infecciosa asociada con el uso de extractos
pAncreticos porcinos.
Se debe tener precaucin cuando se administre
pancreatina a un paciente con alergias a las protenas
de origen porcino. En raras ocasiones, se han
reportado reacciones alrgicas graves, incluyendo
anafilaxis, asma, urticaria y prurito con otros
productos de enzimas pancreticas con diferentes
formulaciones del mismo ingrediente activo
(pancreatina). Los riesgos y beneficios del
tratamiento continuo con pancreatina en pacientes
con alergia grave deben ser tomados en consideracin
con las necesidades clnicas generales del paciente.
INTERACCIONES No se han descrito
REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas
ms graves reportadas con diferentes productos a
base de enzimas pancreticas con los mismos
ingredientes activos, incluyen la colonopata
fibrosante, hiperuricemia y reacciones alrgicas.
Debido a que los ensayos clnicos se llevan a cabo en
condiciones muy variables, las tasas de reacciones
adversas observadas en los ensayos clnicos de un
frmaco no pueden compararse directamente con las
tasas de los ensayos clnicos de otro frmaco y
pueden no reflejar las tasas observadas en la prctica.
La seguridad a corto plazo de la pancreatina ha sido
evaluada en ensayos clnicos realizados en 121
pacientes con insuficiencia pancretica exocrina ( 67
pacientes con insuficiencia pancretica exocrina
debida unaa fibrosis qustica y 25 pacientes con
insuficiencia pancretica exocrina debida a una
pncreatitis crnica o pancreatectoma fueron tratados)
con CREON .
La reacciones adversas ms frecuentes fueron un caso
duodenitis y gastritis de gravedad moderada 16 das
despus de terminar el tratamiento. En un paciente
tratado con pancreatina y un un antibitico macrlido
se desarroll una neutropenia transitoria sin secuelas
clnicas. Otras reacciones adversas que se produjeron
en al menos 2 pacientes (mayor o igual al > 12%)
tratados con pancreatina fueron vmitos y dlor de
cabeza, as como vmitos, mareos y tos. (> 4%)
En nios, de edades entre 4 meses a 6 aos, con
insuficiencia pancretica exocrina debido a la fibrosis
qustica no se observaron reacciones adversas graves.
Las reacciones adversas que se produjeron en el 6%
de los pacientes durante el tratamiento con
pancreatinae fueron vmitos, irritabilidad y
disminucin del apetito,
Se llev a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego,
controlado con placebo, en 54 pacientes adultos con
insuficiencia pancretica exocrina debida a
pancreatitis crnica o pancreatectoma. Los pacientes
recibieron tratamiento simple ciego con placebo
durante un curso de 5 das seguido de un perodo de
16 das de tratamiento sin restricciones con la terapia
de reemplazo de enzimas pancreticas. La dosis de
pancreatina fue 72.000 unidades de lipasa por comida
principal (3 comidas principales) y 36.000 unidades
de lipasa por merienda y tentepis.
Las reacciones adversas ms comunes reportadas
durante el estudio estuvieron relacionados con el
control de la glucemia y se registraron con mayor
frecuencia durante el tratamiento con pancreatina que
durante el tratamiento con placebo. Otras reacciones
adversas fueron: Trastornos gastrointestinales: dolor
abdominal, diarrea, flatulencia, constipacin y
nasea. Trastornos de la piel: prurito, urticaria y rash.
Otras reacciones adversas reportadas ocasionalmente
fueron visin borrosa, mialga, espasmos musculares y
elevaciones asintomticas de las enzimas hepticas.
PRESENTACION

CREON, caps. con 3.000 USP unidades de lipasa;

9.500 USP unidades de proteasa; y 15,000 USP
unidades of amilasa

CREON, caps. con 6.000 USP unidades de lipasa;

19.000 USP unidades de proteasa; y 30,000 USP
unidades of amilasa

CREON, caps. con 12.000 USP unidades de lipasa;

38.000 USP unidades de proteasa; y 60,000 USP
unidades of amilasa

CREON, caps. con 24.000 USP unidades de lipasa;

76.000 USP unidades de proteasa; y 120,000 USP
unidades de amilasa

CREON, caps. con 36.000 USP unidades de lipasa;

114,000 USP unidades of proteasa; 180,000 USP
unidades de amilasa.