Flunitrazepam

1.- Grupo Farmacoteraputico:

Agonista benzodiacepnico:
Inductor del sueo.

2.- Formas farmacuticas registradas:

Comprimidos recubiertos 1 mg

3.- Indicaciones teraputicas:

Est indicado cuando el trastorno es grave, incapacitante o afecta de modo importante al

paciente.
Tratamiento a corto plazo del insomnio.

4.- Dosificacin:

El tratamiento debe ser lo ms breve posible.

Debe iniciarse con la dosis mnima recomendada.
Nunca debe superarse la dosis mxima indicada.
Se aconseja tomar por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
Se recomienda disminuir la dosis del frmaco de forma paulatina.
Por lo general la duracin del tratamiento oscila entre unos pocos das y dos semanas. El
mximo no debe exceder las cuatro semanas incluyendo la fase final de disminucin
paulatina de la dosis.

Adultos: La dosis recomendada es de 0,5 a 1 mg/da. En casos excepcionales puede

aumentarse la dosis a 2 mg.

Adultos mayores: La dosis recomendada es de 0,5 mg. En casos excepcionales puede

aumentarse la dosis a 1 mg.

Pautas de tratamiento especiales:

Pacientes con insuficiencia heptica leve a moderada: Se debe utilizar una dosis menor a
la recomendada para adultos.
Pacientes con insuficiencia respiratoria crnica: Se aconseja administrar dosis menores
dado el riesgo de depresin respiratoria.

5.- Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al flunitrazepam.
Miastenia gravis.
Hipersensibilidad a las benzodiacepinas.
Insuficiencia respiratoria severa.
Sndrome de apnea del sueo.
Insuficiencia heptica severa .
Antecedentes de abuso o dependencia al alcohol o drogas.
Nios.
6.- Precauciones y Advertencias:

a. Generales:
No se recomiendan las benzodiacepinas para el tratamiento primario de las enfermedades
psicticas.
Deben extremarse las precauciones a la hora de administrar benzodiacepinas a pacientes con
antecedentes de alcoholismo o drogadiccin.
No debe usarse solo para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresin por riesgo de
suicidio.
La sedacin, amnesia, disminucin de la capacidad de concentracin y relajacin muscular,
pueden afectar de forma adversa la capacidad para conducir vehculos o utilizar mquinas.
En caso de sueo insuficiente, es mayor la probabilidad de alteraciones en el grado de
vigilia.
Pueden aparecer reacciones alrgicas (exantema, edema angioneurtico, hipotensin) en
pacientes sensibles incluso despus de la primera dosis.

b.- Tolerancia:
Con el uso repetido durantes algunas semanas puede observarse una disminucin de la
respuesta a los efectos hipnticos de las benzodiacepinas.

c. Dependencia:
El tratamiento con benzodiacepinas (incluso con dosis teraputicas) puede causar
dependencia fsica y psquica.
El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duracin del tratamiento y es mayor en
pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadiccin.

d.- Sndrome de abstinencia:

Una vez desarrollada la dependencia fsica, la supresin brusca del tratamiento se acompaa
de sntomas de abstinencia como cefalea, mialgias, ansiedad extrema, tensin, inquietud,
confusin e irritabilidad.
En casos graves pueden presentarse los siguientes sntomas: desrealizacin,
despersonalizacin, hiperacusia, parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz,
al ruido y al contacto fsico, alucinaciones, crisis epilpticas.

e.- Insomnio de rebote y ansiedad:

Tras retirar el tratamiento hipntico se puede presentar un sndrome transitorio en el que
reaparecen intensificados los sntomas, aunque ms atenuados, para los que se
administr el medicamento. Puede acompaarse de otras reacciones como cambios del
estado de nimo, ansiedad trastornos del sueos e inquietud.
El riesgo de fenmenos de abstinencia y fenmenos de rebote es mayor cuando se
suspende bruscamente el tratamiento.

f. Amnesia:
Puede provocar amnesia antergrada al igual que con otras benzodiacepinas. Este
problema suele aparecer en las primeras horas tras la ingestin del medicamento, por lo
que, para reducir este riesgo, se recomienda que los pacientes duerman entre 7 y 8 horas
de forma ininterrumpida.

g. Reacciones psiquitricas y paradjicas:

Se han descrito reacciones paradjicas como inquietud, agitacin, irritabilidad,
agresividad, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, conducta
inadecuada u otros efectos adversos sobre el comportamiento. Si se presenta alguna de
estas reacciones paradjicas, debe suspenderse la administracin del frmaco. Estas
reacciones son ms frecuentes en los adultos mayores.
h.- Sonambulismo y comportamientos asociados:
Se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados tales
como conducir, cocinar, comer, llamar por telfono o tener relaciones sexuales con
amnesia para estos hechos en personas que haban tomado flunitrazepam y que no
estaban totalmente despiertas.
El uso de alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central con flunitrazepam,
as como el uso de flunitrazepam a dosis que exceden la dosis mxima recomendada
parece aumentar el riesgo de estos comportamientos. Se debe considerar la interrupcin
del tratamiento en pacientes que presenten estos comportamientos.

i. Embarazo:
Con una sola dosis la cantidad de flunitrazepam que atraviesa la barrera placentaria es
muy pequea, pero se desaconseja su administracin prolongada durante el ltimo
trimestre del embarazo.
Si por estricta exigencia mdica, se administra flunitrazapam durante la fase final del
embarazo o durante el parto, son de esperar efectos secundarios en el recin nacido
(hipotona, hipotermia, depresin respiratoria moderada) debidos a la accin
farmacolgica del frmaco.
Los recin nacidos de madres que toman de forma crnica benzodiacepinas durante el
ltimo perodo del embarazo pueden desarrollar dependencia fsica y presentar sntomas
de abstinencia despus del parto.

j. Lactancia:
Las benzodiacepinas pasan a la leche materna, por lo que no se aconseja administrar
flunitrazepam a las madres lactantes.

7.- Efectos secundarios:

Los ms frecuentes son somnolencia diurna, embotamiento afectivo, disminucin del estado
de vigilia, confusin, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia y diplopa. Estos
problemas se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer sin
necesidad de retirar el frmaco.
Con menor frecuencia se han descrito tambin otros efectos secundarios, como molestias
digestivas, alteraciones de la libido o reacciones cutneas.
Puede aparecer tambin reacciones de hipersensibilidad: exantema, edema angioneurtico e
hipotensin arterial.
Una posible depresin preexistente puede hacerse evidente durante el tratamiento con
benzodiacepinas.

8.- Interacciones:
Debe evitarse la ingestin concomitante de bebidas alcohlicas. El alcohol potencia el
efecto sedante y los efectos adversos del flunitrazepam.
La asociacin con otros depresores del sistema nervioso central (antipsicticos,
neurolpticos, hipnticos, sedantes o ansiolticos, antidepresivos, analgsicos opiceos,
antiepilpticos, anestsicos, antihistamnicos sedantes), puede potenciar su efecto sedante
central.
Con analgsicos opiceos tambin puede producirse una potenciacin de la euforia, que se
traduce en un aumento de la dependencia psquica.
Los frmacos que inhiben ciertas enzimas hepticas (especialmente el complejo del
citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiacepinas y frmacos pseudo-
benzodiacepnicos.
9.- Sobredosis:

La intoxicacin se manifestarse por sntomas de depresin del Sistema Nervioso Central,

desde somnolencia hasta el coma.
Los casos leves suelen acompaarse de somnolencia, confusin mental y letargo.
En casos ms graves puede aparecer ataxia, hipotona, hipotensin arterial, depresin
respiratoria, coma (infrecuente) e incluso la muerte (muy infrecuente).
En la primera hora despus de una sobredosis debe inducirse el vmito si el paciente est
consciente; si estuviera inconsciente debe practicarse un lavado de estmago con proteccin
de las vas respiratorias. Si el vaciado gstrico no se considera til, debe administrarse
carbn activado para reducir la absorcin. Debe prestarse especial atencin a las funciones
cardiorrespiratorias.
El flumazenilo puede resultar til como antagonista, pero debe utilizarse con precaucin en
los casos de poliintoxicacin y en los epilpticos tratados con benzodiacepinas.

Bibliografa:
Agencia Espaola de Medicamentos (www.egemed.es); Compendium Suisse des Mdicaments
(www.kompendium.ch); Expediente para registro Rohypnol