30 de septiembre 2016

Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 31

1. Disposiciones generales

Consejera de Salud

Decreto 155/2016, de 27 de septiembre, por el que se regulan los requisitos tcnico-sanitarios,

de espacios, de sealizacin e identificacin de las oficinas de farmacia, as como los procedimientos de
autorizacin de las mismas para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales.
El artculo 55.1 del Estatuto de Autonoma para Andaluca establece que corresponde a la Comunidad
Autnoma de Andaluca la competencia exclusiva sobre organizacin, funcionamiento interno, evaluacin,
inspeccin y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios, as como, en el marco del artculo
149.1.16 de la Constitucin, la ordenacin farmacutica. Asimismo, el artculo 55.2 dispone que le corresponde
a la Comunidad Autnoma de Andaluca la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en
particular, y sin perjuicio de la competencia exclusiva que le atribuye el artculo 61, la ordenacin, planificacin,
determinacin, regulacin y ejecucin de los servicios y prestaciones sanitarias en todos los niveles y para toda
la poblacin.
El artculo 55.3 establece que corresponde a la Comunidad Autnoma de Andaluca la ejecucin de
la legislacin estatal en materia de productos farmacuticos. Por otra parte el artculo 47.1.1. dispone que le
corresponde a la Comunidad Autnoma de Andaluca la competencia exclusiva en materia de procedimiento
administrativo derivado de las especialidades de su organizacin propia.
El texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios,
aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, dispone en su artculo 86.2.c) que las
Administraciones sanitarias realizarn la ordenacin de las oficinas de farmacia, debiendo tener en cuenta entre
otros criterios el de las exigencias mnimas materiales, tcnicas y de medios, incluida la accesibilidad para
personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carcter bsico para asegurar la prestacin de
una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades
Autnomas en esta materia.
El artculo 4.2 del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases
generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios, dispone que los requisitos
mnimos comunes para la autorizacin de instalacin, funcionamiento o modificacin de un centro, servicio o
establecimiento sanitario, podrn ser complementados en cada Comunidad Autnoma por la Administracin
sanitaria correspondiente para los centros, servicios y establecimientos sanitarios de su mbito. En el Anexo II
de esta norma se definen las oficinas de farmacia como establecimientos sanitarios privados de inters pblico,
sujetos a la planificacin sanitaria que establezcan las Comunidades Autnomas, en las que el farmacutico
titular-propietario de aqullas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, debe prestar a la poblacin los
servicios bsicos recogidos en el artculo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las
Oficinas de Farmacia.
En el mbito autonmico, la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andaluca, constituye un
marco de regulacin en materia de ordenacin farmacutica que requiere la aprobacin de normas reglamentarias
que desarrollen determinados aspectos, entre los que se encuentran los previstos en los artculos 25, 26 y 27
de la citada Ley, relativos a las condiciones materiales, requisitos tcnicos y distribucin que debern cumplir
los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia, y la sealizacin e identificacin de las mismas, as como
la publicidad de sus horarios de atencin al pblico, que van a ser desarrollados en el presente Decreto. El
Captulo II establece los requisitos tcnico-sanitarios de las oficinas de farmacia y en el Captulo III se recogen
los requisitos de sealizacin, identificacin e informacin al pblico en las oficinas de farmacia.
Debe tenerse en cuenta adems, que a nivel estatal se han desarrollado los requisitos asociados a
la elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales dentro de las oficinas de
farmacia, lo que implica una rea especfica y un determinado equipamiento y condiciones. As, el artculo 1
de la Ley 16/1997, de 25 de abril, incluye entre los servicios bsicos que los farmacuticos debern prestar
en las oficinas de farmacia, la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y
segn los procedimientos y controles establecidos. Y el artculo 2 del texto refundido de la Ley de garantas
00099297

y uso racional de los medicamentos, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, define las
frmulas magistrales y preparados oficinales como medicamentos que debern ser dispensados en las oficinas
de farmacia y servicios farmacuticos y elaborados por un farmacutico, o bajo su direccin, segn las normas
 Nm. 189 pgina 32 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto. Igualmente, sus artculos 42 y 43 sealan,
respectivamente, los requisitos de las frmulas magistrales y los preparados disponiendo que se elaborarn en
las oficinas de farmacia y servicios farmacuticos que dispongan de los medios necesarios para su preparacin.
A nivel reglamentario destaca la aprobacin del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban
las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales; dichas
normas describen las condiciones generales mnimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la
documentacin, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboracin, el control
de calidad y dispensacin.
A nivel autonmico, el artculo 13.2 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, dispone que las instalaciones
donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes
niveles de elaboracin, requerirn de la autorizacin previa por parte de la Consejera competente en materia
de salud, en los trminos que se establezcan reglamentariamente. Este apartado ha sido interpretado por el
Tribunal Constitucional en su Sentencia de 6 de noviembre de 2014, que dice textualmente: El apartado 2
del artculo 13 de la Ley de Farmacia de Andaluca atribuye a la Comunidad Autnoma la competencia de la
autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados oficinales, en los
trminos que reglamentariamente se establezcan. Se trata de una competencia ejecutiva que no contradice
lo establecido en la Ley 29/2006, y que tiene cabida en la competencia autonmica para la ejecucin de la
legislacin de productos farmacuticos (artculo 55.3 del Estatuto de Autonoma) siempre y cuando se interprete
que la remisin al reglamento no lo es para regular las condiciones materiales de las instalaciones en las que
se elaboren este tipo de medicamentos, sino para meros aspectos organizativos, pues, una vez ms, debemos
reiterar que la competencia legislativa del Estado sobre los medicamentos no slo comprende la regulacin por
ley sino tambin la regulacin por reglamento.
En virtud de ello, el presente Decreto se limita a regular tales aspectos organizativos en lo que concierne
a la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia de Andaluca, como es
el procedimiento de autorizacin previsto en dicho precepto respetando las normas de correcta elaboracin y
control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales.
Asimismo, la regulacin de este aspecto organizativo respecto de la elaboracin de frmulas magistrales
tiene relacin directa con la posibilidad, con carcter excepcional, de que las oficinas de farmacia que no dispongan
de los medios necesarios puedan encomendar a una entidad autorizada para tal fin, por la Administracin
Sanitaria competente, la realizacin de una o varias fases de su elaboracin o control, conforme lo establecido
en los artculos 42 y 43 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos,
aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, siendo lgico que se aborde la regulacin de dicho
procedimiento de autorizacin en este Decreto dada la conexin con los aspectos organizativos mencionados en
el prrafo anterior.
Es de destacar que este Decreto regula una actividad sanitaria con repercusin para la salud de los
ciudadanos en la prestacin de un servicio donde resulta esencial garantizar la conservacin de los medicamentos
y la atencin farmacutica por parte del profesional sanitario a pacientes que as lo requieren, siendo este
profesional sanitario el nico que puede ser titular y propietario de este establecimiento.
Por todo ello, en base al contenido de los citados artculos de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, por
el presente Decreto se establecen las condiciones que debern reunir las oficinas de farmacia ubicadas en la
Comunidad Autnoma de Andaluca, que constituyen requisitos para las autorizaciones de instalacin, traslado,
modificacin de instalaciones y funcionamiento de las mismas, posibilitando el que presten una atencin
farmacutica en ptimas condiciones, incluyendo las exigencias para su sealizacin y publicidad en aras de
una adecuada informacin a la persona usuaria, as como, regular los procedimientos administrativos asociados
formalmente, desde el punto de vista organizativo, con la elaboracin de frmulas magistrales y preparados
oficinales, como son el procedimiento de autorizacin de las instalaciones para elaborar frmulas magistrales y
preparados oficinales en las oficinas de farmacia y el procedimiento de autorizacin de elaboracin para terceros
a las oficinas de farmacia que cuenten con los medios necesarios y oferten este servicio a otras oficinas de
farmacia.
En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de conformidad con lo dispuesto en los artculos
00099297

21.3 y 27.9 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autnoma de Andaluca, de
acuerdo con el Consejo Consultivo de Andaluca y previa deliberacin del Consejo de Gobierno, en su sesin
celebrada el da 27 de septiembre de 2016
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 33

DISPONGO
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.
1. El presente Decreto tiene por objeto:
a) Establecer los requisitos tcnicos sanitarios, condiciones materiales y otros elementos que debern
cumplir las oficinas de farmacia.
b) Establecer los requisitos de la sealizacin, identificacin e informacin al pblico de las oficinas de
farmacia.
c) Regular los siguientes procedimientos:
1. De autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados
oficinales en las oficinas de farmacia, segn dispone el artculo 13.2 de la Ley 22/2007, de 18 de
diciembre, de Farmacia de Andaluca.
2. De autorizacin de oficinas de farmacia que realicen una o varias fases de la elaboracin o control
de frmulas magistrales y preparados oficinales para terceros, segn disponen los artculos 42 y
43 del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos, aprobado por
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que requieran prescripcin facultativa, para su
dispensacin en otras oficinas de farmacia.
2. El presente Decreto ser de aplicacin a las oficinas de farmacia establecidas en Andaluca.
Artculo 2. Exigibilidad del cumplimiento de requisitos.
Los requisitos tcnico-sanitarios y los requisitos de identificacin, sealizacin y de informacin al
pblico establecidos en los Captulos II y III, sern exigibles en los procedimientos de autorizacin de instalacin,
traslado, modificacin de instalaciones y funcionamiento de oficina de farmacia, sin perjuicio de lo previsto en
las letras a) y b) de la disposicin transitoria primera.

CAPTULO II
Requisitos Tcnico-Sanitarios de las oficinas de farmacia
Artculo 3. Requisitos del local de la oficina de farmacia.
1. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 25.3 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, sern
exigibles a la oficina de farmacia, los siguientes requisitos:
a) La superficie til del local de la oficina de farmacia podr ocupar una o varias plantas, en cuyo caso,
estarn comunicadas entre ellas.
b) Contar con acceso libre, directo y permanente a una va pblica o acceso urbano utilizable, segn la
definicin contenida en el Decreto 94/2013, de 11 de septiembre, por el que se regula el rgimen de distancias
aplicable en Materia de Planificacin Farmacutica. Para las oficinas de farmacia instaladas en centros
comerciales o, en su caso, en aeropuertos u otros centros de trfico de viajeros o mercancas, el acceso a las
mismas ser libre desde zona de uso pblico, garantizando el acceso a la misma durante todo el horario de
apertura al pblico de la oficina de farmacia.
c) Contarn, al menos, con las siguientes zonas diferenciadas en sus instalaciones:
1. De dispensacin y atencin a la persona usuaria.
2. De recepcin, revisin y almacenamiento de productos farmacuticos.
3. De atencin personalizada a las personas usuarias.
4. De aseo para el personal de la oficina de farmacia.
5. De custodia, conservacin y revisin del etiquetado de las frmulas magistrales y preparados
oficinales que se dispensen.
6. En su caso, zona de elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales.
2. Asimismo, debern disponer de lnea telefnica, medios informticos y conexin a la red que permita
00099297

acceder al sistema de informacin de la dispensacin de receta electrnica del Sistema Sanitario Pblico
de Andaluca, as como a otros sistemas que, conforme a la normativa vigente, se desarrollen para que los
documentos de control, informacin y procesamiento puedan emitirse en formato electrnico.
 Nm. 189 pgina 34 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

Artculo 4. Zona de dispensacin y atencin a la persona usuaria.

1. La zona de dispensacin estar claramente definida y delimitada respecto a otras zonas de la oficina
de farmacia, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 10.
2. En el caso de que la superficie til de la oficina de farmacia ocupe ms de una planta, esta zona
estar comprendida en la planta de acceso a la va pblica.
3. Esta zona deber permitir una atencin adecuada a la dispensacin, de conformidad con lo establecido
en el artculo 2.e) de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, as como garantizar los derechos de la ciudadana
recogidos en el artculo 21.1 de la misma Ley, relacionados con dicha atencin.
4. La oficina de farmacia que, segn lo establecido en la normativa vigente en materia de seguridad
privada, cuente con un dispositivo que permita realizar la dispensacin fuera del horario mnimo obligatorio
sin necesidad de que las personas usuarias accedan al interior, deber dotarlo de un sistema que proteja a las
personas de las inclemencias del tiempo.
5. Para la dispensacin de receta electrnica, la oficina de farmacia tendr conexin telemtica con el
propio sistema informtico que le sirve de soporte, conforme a lo establecido en el Decreto 181/2007, de 19 de
junio, por el que se regula la receta mdica electrnica.
Artculo 5. Zona de recepcin, revisin y almacenamiento de productos farmacuticos.
1. Esta zona comprender las siguientes reas:
a) Un rea de recepcin y revisin de mercancas. En este rea se clasificarn y revisarn los productos
farmacuticos que reciba la oficina de farmacia.
b) Un rea que permita su almacenamiento y reposicin, debidamente ordenados para evitar posibles
errores de dispensacin y facilitar el control de la caducidad. El almacenamiento de los productos se realizar de
tal manera que se evite su alteracin por la accin de agentes externos y permita una limpieza adecuada y fcil.
La temperatura del rea deber ser de 20C, con una desviacin de +/ 5C.
c) Un rea de inmovilizacin de aqullos no aptos para su dispensacin, en la que se colocar un rtulo
bien visible con la leyenda No aptos para dispensacin. Estar claramente separada y sin posibilidad de
confusin del resto. Cada producto farmacutico que est almacenado en esta zona, deber estar amparado
por la documentacin oportuna que justifique dicha ubicacin.
2. Deber tener un frigorfico con capacidad suficiente para el almacenamiento exclusivo de medicamentos
y sustancias termolbiles que se mantendr continuamente en funcionamiento, con objeto de conseguir la
temperatura que las condiciones generales y particulares de conservacin establezcan. Dicho frigorfico deber
contar con un termmetro o termosensor con capacidad para indicar las temperaturas mximas y mnimas que
se produzcan en su interior, as como, un sistema de control y registro diario de temperaturas.
3. Deber estar dotada de un sistema de almacenamiento bajo llave o caja fuerte donde se almacenarn,
con garantas de seguridad, los medicamentos y sustancias que por la legislacin vigente tengan la consideracin
de estupefacientes o bien materias primas que tengan la consideracin legal de psicotropos.
Artculo 6. Zona de atencin personalizada a la persona usuaria.
1. Las oficinas de farmacia debern contar con una zona de atencin farmacutica individualizada,
perfectamente diferenciada y separada del resto de las zonas, que permita a la persona usuaria poder consultar
a la persona licenciada o graduada en farmacia de forma personalizada y con las debidas garantas de
confidencialidad. Asimismo, en esta zona se desarrollar la funcin del seguimiento farmacoteraputico, que
establece el artculo 16 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, con el fin de identificar, prevenir y resolver
problemas relacionados con los medicamentos, productos sanitarios y dems productos farmacuticos.
2. De conformidad con lo establecido en el artculo 25.3 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre,
debern disponer de los medios tcnicos de acceso a bibliografa autorizada y de reconocida solvencia sobre
interacciones medicamentosas, reacciones adversas, farmacologa y teraputica, farmacia galnica, formulacin
magistral y toxicologa. En su defecto, dispondrn de publicaciones acreditadas, actualizadas y solventes sobre
las materias anteriormente sealadas. En materia de formulacin magistral se dispondr de las publicaciones y
bibliografa necesarias segn las formas farmacuticas y tipo de preparacin que se elabore. En todos los casos,
se podr contar con las publicaciones impresas o con los medios para su acceso por va telemtica.
00099297

Artculo 7. Zona de aseo para el personal de la oficina de farmacia.

La zona de aseo para el personal de la oficina de farmacia no deber estar en comunicacin directa con
las instalaciones donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados oficinales.
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 35

Artculo 8. Zona de custodia, conservacin y revisin del etiquetado de las frmulas magistrales y
preparados oficinales que se dispensen.
En cumplimiento de sus obligaciones de dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales,
todas las oficinas de farmacia debern disponer de una zona diferenciada destinada a las operaciones de revisin
del etiquetado, custodia y conservacin de las preparaciones, adecuada para tal fin, que deber ser parte del
local autorizado de la oficina de farmacia.
Artculo 9. Zona de elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales.
1. Las oficinas de farmacia que elaboren frmulas magistrales y preparados oficinales, debern disponer
de instalaciones para dicho fin, en una zona diferenciada del local, destinadas a las operaciones de elaboracin,
acondicionamiento y control de las preparaciones. Dichas instalaciones, en los diferentes niveles de elaboracin,
estarn sometidas a la autorizacin previa prevista en el artculo 13.2 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre.
2. Las oficinas de farmacia que elaboren frmulas magistrales y preparados oficinales, y cuenten con
instalaciones autorizadas para dicho fin, podrn incluir la zona para el etiquetado, custodia y conservacin,
prevista en el artculo anterior, en la zona de elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados
oficinales.
3. Las oficinas de farmacia que elaboren frmulas magistrales y preparados oficinales para terceros,
debern contar adems con la autorizacin prevista en el artculo 23.
Artculo 10. reas compartidas.
Cuando en la oficina de farmacia existan otros establecimientos o centros sanitarios que cuenten con
autorizacin de funcionamiento independiente, se debern dedicar a uso exclusivo de la oficina de farmacia las
reas previstas de almacenamiento y reposicin de productos farmacuticos, de inmovilizacin y reposicin de
aqullos no aptos para su dispensacin, la zona de atencin personalizada a las personas usuarias, la zona
de custodia, conservacin y revisin del etiquetado de las frmulas magistrales y preparados oficinales que se
dispensen, as como la zona de elaboracin y control de frmulas magistrales y preparados oficinales, en su
caso, sin perjuicio de que puedan compartir zonas comunes como las previstas en los artculos 4, 5.1.a) y 7.
Artculo 11. Condiciones higinico-sanitarias del local de oficina de farmacia.
1. Las condiciones de estanqueidad, temperatura, luminosidad y humedad, sern las adecuadas para
una correcta conservacin de los medicamentos, materias primas y productos sanitarios. En todo caso, se
respetarn las condiciones de conservacin particulares que en su caso requiera cada uno de ellos.
En cualquier caso, las condiciones higinicas de las instalaciones de la oficina de farmacia sern
las correctas, acorde con los materiales y productos que en ellas se depositan y dispensan, y que permitan
conservarlos en las condiciones que sus fabricantes establecen para ellos.
2. Los materiales de suelos, paredes y techos sern de tal naturaleza que permitan una limpieza y
desinfeccin adecuada, y mantenerlos en buen estado de conservacin. Se podrn instalar materiales de
revestimiento que se adapten a los previamente existentes y que les aporten las cualidades necesarias para
garantizar las condiciones de conservacin pretendidas para todos los productos que se puedan dispensar en la
oficina de farmacia.
3. Las oficinas de farmacia debern contar con un sistema de almacenamiento de material y productos de
limpieza del local, con capacidad para recoger dicho material y productos, que no deber estar en comunicacin
directa con la zona donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados oficinales, en su caso.
Artculo 12. Controles, registros y medidas de seguridad.
1. Las oficinas de farmacia debern garantizar la trazabilidad de cualquier materia prima, medicamento
o producto sanitario que sea objeto de su actividad como establecimiento sanitario, conforme a lo dispuesto en
los apartados siguientes, sin perjuicio de la normativa aplicable para cada producto concreto.
2. Las oficinas de farmacia debern mantener los siguientes controles:
a) De conformidad con el artculo 12 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, debern contar con
un procedimiento de revisin diario de las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o productos
sanitarios que se encuentren caducados, que estn prximos a caducar en funcin de la duracin del tratamiento
concreto, o que estn incursos en cualquier programa de revisin y retirada, y asimismo para detectar de
manera inmediata los inmovilizados o retirados por la autoridad sanitaria, a fin de que sean depositados en
la zona asignada a los productos no aptos para dispensacin. Se deber llevar un registro donde se plasme
00099297

mensualmente el resultado del procedimiento de revisin.

b) Control de temperatura para los productos termolbiles:
- Una vez recepcionados los productos termolbiles y comprobado que se encuentran en condiciones
adecuadas, se tomar las medidas oportunas para que se mantenga la cadena de fro.
 Nm. 189 pgina 36 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

- Asimismo, diariamente, se comprobar la temperatura del frigorfico anotando los valores de

mxima y mnima en un registro de temperatura y las incidencias que se puedan haber producido.
Se podr sustituir el registro anterior si se cuenta con un sistema informtico de registro continuo de
temperatura. El registro se deber conservar al menos seis meses.
c) Diariamente se realizar un control de todas las recetas dispensadas y se anotar en el libro recetario
cuanto disponga la normativa vigente.
d) De conformidad con el artculo 19.1 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, las recetas dispensadas,
o sus copias no sujetas a facturacin, por parte del Servicio Andaluz de Salud u otra entidad de gestin sanitaria
pblica o privada, debern quedar depositadas en la oficina de farmacia al menos un ao desde la fecha
de dispensacin, como documento acreditativo del acto de dispensacin, as como, cualquier otro documento
acreditativo del suministro a un depsito de medicamento autorizado, o de la venta directa a profesional sanitario
cuando as lo prevea la normativa correspondiente. Las recetas de estupefacientes se conservarn durante el
plazo que se establezca en su normativa especfica.
3. Las oficinas de farmacia debern cumplimentar el Libro recetario y el Libro de contabilidad de
estupefacientes, as como la restante documentacin, declaraciones y registros exigidos en relacin con las
dispensaciones de medicamentos y sustancias estupefacientes, medicamentos y sustancias psicotropos,
medicamentos sometidos a especial control mdico y frmulas magistrales y preparados oficinales. Conforme
a lo previsto en la normativa vigente, se podrn utilizar medios informticos o electrnicos siempre que el
sistema informtico que los soporte cumpla con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios
y accesibilidad.
4. Las oficinas de farmacia debern contar con las siguientes medidas de seguridad:
a) Las que impidan la sustraccin de medicamentos.
b) Los dispositivos de seguridad contra incendios.
c) Todo lo exigido en la normativa sobre prevencin de riesgos laborales.

CAPTULO III
Sealizacin, identificacin e informacin al pblico en las oficinas de farmacia
Artculo 13. Identificacin y sealizacin de la oficina de farmacia.
1. Las oficinas de farmacia se identificarn mediante rtulo en el que figurar, con caracteres grandes y
bien visibles, la palabra FARMACIA, situado al menos en la fachada del acceso principal al local.
2. Igualmente, debern disponer en su acceso principal, de distintivo que la identifique, con dispositivo
luminoso en verde, que estar encendido durante el horario en el que permanezca abierta al pblico.
3. En el caso de que en la oficina de farmacia existan otros establecimientos o centros sanitarios que
cuenten con autorizacin de funcionamiento independiente para ello, tales como ptica, anlisis clnicos o
bromatolgicos u ortopedia, la identificacin de esta actividad podr efectuarse en el rtulo, a continuacin de
la palabra FARMACIA.
4. Asimismo, en la fachada figurar una placa, con el nombre y apellidos de la persona titular o, en su
caso, de todas las cotitulares.
5. Para dar cumplimiento a lo establecido en el artculo 27.3 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre,
las oficinas de farmacia expondrn al pblico, en lugar y en condiciones de adecuada visibilidad, el horario
y los turnos de guardia, que deber incluir al menos la direccin de las oficinas de farmacia que en cada
momento atiendan el servicio de guardia, conforme a lo sealado en la normativa especfica. Para ello ser
exigible un cartel anunciador con un tamao que posibilite su lectura a cualquier hora del da. Si es preciso, por
la informacin que deba contener, se podr utilizar ms de una pgina. Asimismo, podrn hacer publicidad de
sus horarios ampliados y servicios adicionales de las mismas que requieran autorizacin previa o sean objeto de
concertacin particularizada.
6. Sin perjuicio del apartado anterior, aquellas oficinas que tengan autorizado el servicio de urgencias de
forma localizada, debern indicar en la fachada del acceso principal al local de la propia oficina de farmacia, de
forma visible y clara, el modo de acceder a dicho servicio.
Artculo 14. Informacin al pblico en la oficina de farmacia.
1. Las oficinas de farmacia realizarn la difusin de campaas sanitarias que puedan promover tanto la
00099297

Administracin como los Colegios Oficiales de Farmacuticos.

2. A travs de los envoltorios, bolsas de plstico o papel, utilizados para los productos dispensados se
podrn reflejar mensajes relacionados con el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 37

3. Se prohbe de forma expresa la realizacin de promociones que puedan contribuir a inducir el consumo
de medicamentos o productos sanitarios.
4. Las oficinas de farmacia podrn hacer publicidad del nivel de excelencia que hayan alcanzado,
mediante la certificacin o acreditacin en calidad otorgada por el organismo competente en esta materia.

CAPTULO IV
Procedimientos de autorizacin relativos a la elaboracin de frmulas magistrales
y preparados oficinales
Seccin 1. Reglas comunes a los procedimientos de autorizacin
Artculo 15. Actuaciones de las oficinas de farmacia relativas a las frmulas magistrales y preparados
oficinales.
1. Las oficinas de farmacia dispensarn los medicamentos que les sean solicitados en las condiciones
legales y reglamentarias establecidas. Las personas licenciadas en farmacia, en relacin con el ejercicio
profesional en la oficina de farmacia, tienen la obligacin de dispensar personalmente las recetas mdicas de
frmulas magistrales, medicamentos estupefacientes, psicotropos y dems medicamentos de especial control,
de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 14.5 y 22.2.f) de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre.
2. Las oficinas de farmacia que no cuenten con la autorizacin de las instalaciones para elaborar frmulas
magistrales y preparados oficinales, o que la tengan pero no para todos los niveles y formas farmacuticas,
tendrn que contratar la elaboracin y control de calidad en relacin a los niveles o formas farmacuticas no
autorizadas.
3. Para poder obtener una oficina de farmacia autorizacin para elaborar frmulas magistrales y
preparados oficinales para terceros habr de contar previamente con la autorizacin de las instalaciones donde
se elaboren las frmulas magistrales y preparados oficinales.
Artculo 16. Solicitudes y documentacin.
1. Las solicitudes de autorizacin, formuladas en los modelos correspondientes y acompaadas de la
documentacin que se especifica en cada uno de ellos, se presentarn en los registros de las Delegaciones
Territoriales o Provinciales con competencias en materia de salud, o en cualquiera de los lugares y registros
previstos en la normativa bsica en materia de procedimiento administrativo y en el artculo 82 de la Ley
9/2007, de 22 de octubre, de la Administracin de la Junta de Andaluca.
2. La presentacin de solicitudes podr efectuarse tambin por medios telemticos en el Registro
Telemtico nico de la Administracin de la Junta de Andaluca a travs de la aplicacin correspondiente
disponible, as como en la pgina web de la Consejera competente en materia de salud. Para utilizar este
medio de presentacin, la persona interesada deber disponer del sistema de firma electrnica incorporado al
Documento Nacional de Identidad para personas fsicas, o de sistemas de firma electrnica avanzada basados
en certificados electrnicos reconocidos conforme a la normativa vigente en cada momento.
3. Las solicitudes que incluyan la firma electrnica reconocida y cumplan las previsiones del Decreto
183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la informacin y atencin al ciudadano y la tramitacin de
procedimientos administrativos por medios electrnicos (Internet), producirn respecto de los datos y documentos
consignados de forma electrnica, los mismos efectos jurdicos que la solicitudes formuladas de acuerdo con la
normativa bsica en materia de procedimiento administrativo.
4. El Registro Telemtico nico emitir automticamente un justificante de la recepcin de los documentos
electrnicos presentados en el que se dar constancia del asiento de entrada que se asigne al documento. Dicho
justificante se har llegar a la direccin electrnica que la persona interesada haya designado.
5. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 16.3 del Decreto 183/2003, de 24 de junio, se har
mencin al nmero de cdigo o de registro individualizado asignado por el Registro Telemtico nico de la
Administracin de la Junta de Andaluca. La persona interesada, tras la presentacin telemtica de su solicitud,
podr realizar las actuaciones o trmites siguientes de forma no telemtica, pero deber indicar expresamente
que el inicio del procedimiento se ha realizado en forma telemtica.
Artculo 17. Tramitacin y resolucin.
00099297

1. Si coincidiera en el tiempo la tramitacin de estos procedimientos de autorizacin entre s o con otros

distintos, proceder la emisin de resolucin independiente, as como, la liquidacin de la tasa correspondiente
por cada uno de ellos, sin perjuicio de la realizacin de trmites comunes a fin de agilizar tales procedimientos.
 Nm. 189 pgina 38 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

2. Si la documentacin aportada fuera incompleta o la solicitud presentara errores subsanables, se

requerir a la persona interesada para que, en un plazo de diez das hbiles, lo subsane, con la indicacin de
que, si as no lo hiciera, se le tendr por desistido de su solicitud, previa resolucin que deber ser dictada en
los trminos previstos en la normativa bsica en materia de procedimiento administrativo.
3. El rgano competente para tramitar y resolver estos procedimientos de autorizacin y su registro ser
la Delegacin Territorial o Provincial de la Consejera competente en materia de salud que corresponda al lugar
en que se ubique la oficina de farmacia.
4. El plazo mximo para la resolucin y notificacin ser de seis meses a contar desde la fecha de
recepcin de la solicitud por el rgano competente para su tramitacin.
Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las frmulas magistrales
y preparados oficinales en las oficinas de farmacia
Artculo 18. Autorizacin y niveles de elaboracin.
1. De conformidad con lo establecido en el artculo 13.2 de la Ley 22/2007 de 18 de diciembre, las
instalaciones donde se elaboren frmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los
diferentes niveles de elaboracin, requerirn de la autorizacin previa por parte de la Consejera competente en
materia de salud, de acuerdo con el procedimiento establecido en los artculos 19, 20 y 21.
2. En funcin de las formas farmacuticas que se elaboren por las oficinas de farmacia, se establecen
tres niveles de elaboracin:
a) Nivel 1: instalaciones con equipamiento suficiente como para elaborar formas farmacuticas tpicas y
formas farmacuticas lquidas, ya sean orales, rectales o vaginales.
b) Nivel 2: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacuticas
slidas, ya sean orales, rectales o vaginales.
c) Nivel 3: instalaciones con equipamiento adecuado para todas o alguna de las formas farmacuticas
estriles y liofilizados.
3. Se podrn autorizar uno o varios de los niveles previstos en el apartado anterior. Asimismo, en las
autorizaciones del nivel 2 y del nivel 3 se podrn incluir alguna o todas las formas farmacuticas.
Artculo 19. Iniciacin del procedimiento.
El procedimiento para la obtencin de la autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las frmulas
magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia se iniciar con la solicitud, segn modelo que
figura en el Anexo I, a la que se adjuntar la siguiente documentacin:
a) Planos de las instalaciones en los que se diferencien las zonas y elementos que se establecen en el
apartado 2.1.8 del Captulo II del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
b) Memoria de las actividades a desarrollar indicando las formas farmacuticas que se van a elaborar.
c) Memoria tcnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboracin
y control de las formas farmacuticas que se vayan a preparar.
d) Identificacin de la o las personas farmacuticas responsables de las operaciones correspondientes.
e) Relacin del resto del personal del establecimiento que participe en la elaboracin de frmulas
magistrales y preparados oficinales, especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de formacin.
f) Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registros existentes de las fases de
la elaboracin y control de las formas farmacuticas que se van a realizar.
g) Modelos del etiquetado y de hoja de informacin al paciente.
h) Sistema de tratamiento de los residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el medio
ambiente.
Artculo 20. Instruccin del procedimiento.
1. Evaluada la documentacin presentada con la solicitud, se proceder a girar visita de inspeccin
para la comprobacin del cumplimiento de las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en el presente
Decreto y en la restante normativa aplicable. Al trmino de la inspeccin se levantar un acta en la que se
harn constar los hechos que hayan resultado de las actuaciones inspectoras, as como el cumplimiento de los
requisitos correspondientes.
00099297

2. Si se observan deficiencias, se otorgar un plazo de quince das a contar desde la visita de inspeccin
a la persona interesada para que subsane las mismas y presente las alegaciones y documentacin que considere
oportunas, procedindose en caso necesario a realizar una visita de comprobacin.
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 39

Artculo 21. Resolucin del procedimiento.

La persona titular de la Delegacin Territorial o Provincial con competencias en materia de salud dictar
resolucin de autorizacin de las instalaciones donde se van a elaborar las frmulas magistrales y preparados
oficinales en la oficina de farmacia, especificando en su caso, el nivel o niveles que corresponda y las formas
farmacuticas concretas incluidas en el nivel 2 y 3. Transcurrido el plazo mximo para resolver y notificar el
procedimiento se podr entender desestimada la solicitud, de acuerdo con lo establecido en el artculo 8.2 de la
Ley 22/2007, de 18 de diciembre.
Artculo 22. Modificacin de las instalaciones autorizadas y de sus niveles o formas farmacuticas
autorizadas.
1. La oficina de farmacia que modifique las instalaciones o pretenda elaborar en un nivel o niveles
distintos de los que tiene autorizado, deber obtener una nueva autorizacin. En tal caso se sealar en la
solicitud, el nivel o niveles de elaboracin de las instalaciones.
2. Las oficinas de farmacia que modifiquen, ampliando o reduciendo las formas farmacuticas dentro
del nivel autorizado, as como reduciendo los niveles autorizados, lo comunicarn a la Delegacin Territorial o
Provincial correspondiente que la autoriz, en el plazo de quince das desde que se produzca el hecho, de la
forma siguiente:
a) Si supone una ampliacin de las formas farmacuticas dentro del nivel autorizado, se presentar una
declaracin responsable de que dispone de los medios materiales, utillaje y dems requisitos del Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero, para las nuevas formas farmacuticas que se vayan a realizar.
b) Si supone una reduccin de las formas farmacuticas dentro del nivel autorizado o una reduccin de
parte de los niveles autorizados, se presentar una comunicacin.
3. Las oficinas de farmacia que contando con autorizacin para las instalaciones donde elaboran las
frmulas magistrales y preparados oficinales renunciaran a la misma, presentarn una comunicacin.
4. La autorizacin ser revocada y quedar sin efecto, en los siguientes supuestos:
a) Por incumplimiento de las condiciones que sirvieron de base a la autorizacin concedida.
b) No haber solicitado nueva autorizacin para los casos previstos en el apartado 1 de este artculo.
c) No presentar declaracin responsable o comunicacin en plazo, previstas en las letras a) y b),
respectivamente, del apartado 2 de este artculo.
En estos casos, la revocacin de la autorizacin ser acordada por el rgano que la concedi, previa
audiencia a la persona interesada siendo de aplicacin a dicho procedimiento los trmites y plazos que establece
la normativa bsica en materia de procedimiento administrativo.
5. En caso de cierre definitivo o traslado de la oficina de farmacia quedar sin efecto la autorizacin
concedida.
Seccin 3. Procedimiento de autorizacin de las oficinas de farmacia para elaborar frmulas magistrales
y preparados oficinales para terceros
Artculo 23. Autorizacin de las oficinas de farmacia para elaborar para terceros.
Las oficinas de farmacia que, adems de elaborar las frmulas magistrales y preparados oficinales
que dispensen, realicen una o varias fases de la elaboracin o control de frmulas magistrales y preparados
oficinales para su dispensacin en otras oficinas de farmacia, debern contar, con carcter previo al inicio de
la actividad, con la autorizacin de elaboracin para terceros, segn lo establecido en los artculos 42.2 y 43.2
del texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos, aprobado por Real Decreto
Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Dicha autorizacin especificar los tipos de formas farmacuticas a elaborar
para terceros.
Artculo 24. Iniciacin del procedimiento.
1. El procedimiento para la obtencin de la autorizacin para la elaboracin de frmulas magistrales y
preparados oficinales para terceros se iniciar con la solicitud, segn modelo que figura en el Anexo II, a la que
se adjuntar la siguiente documentacin:
a) Planos del local de preparacin, en los que se diferencien las zonas y elementos que se establecen en
el apartado 2.1.8 del Captulo II del Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
b) Memoria de las actividades a desarrollar indicando las formas farmacuticas que se van a elaborar
para terceros.
00099297

c) Memoria tcnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboracin
y control de las formas farmacuticas que se vayan a preparar para terceros.
d) Identificacin de la o las personas farmacuticas responsables de las operaciones de la elaboracin
de frmulas magistrales y preparados oficinales para terceros correspondientes.
 Nm. 189 pgina 40 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

e) Relacin del resto del personal del establecimiento que participe en la elaboracin de frmulas
magistrales y preparados oficinales para terceros, especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de
formacin.
f) Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registros existentes de las fases de
la elaboracin y control de las formas farmacuticas que se van a realizar para terceros.
g) Modelos del etiquetado y de hoja de informacin al paciente. En el etiquetado deber figurar adems,
el nombre de la persona farmacutica elaboradora y los datos de la oficina de farmacia elaboradora, as como
los de la oficina de farmacia dispensadora.
h) Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) relativo al transporte y entrega de las preparaciones
elaboradas para terceros.
i) Sistema de tratamiento de los residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el medio
ambiente.
2. No tendr que aportarse la documentacin recogida en el apartado anterior, cuando el contenido se
corresponda con la que hubiera presentado para obtener autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las
frmulas magistrales y preparados oficinales en esa oficina de farmacia.
Artculo 25. Instruccin del procedimiento.
1. Evaluada la documentacin presentada con la solicitud, se proceder a girar visita de inspeccin
para la comprobacin del cumplimiento de las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales, recogidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, en el presente
Decreto y en la restante normativa aplicable. Al trmino de la inspeccin se levantar un acta en la que se
harn constar los hechos que hayan resultado de las actuaciones inspectoras, as como el cumplimiento de los
requisitos correspondientes.
2. Si se observan deficiencias, se otorgar un plazo de quince das a contar desde la visita de inspeccin
a la persona interesada para que acredite su correccin y presente las alegaciones y documentacin que
considere oportunas, procedindose en caso necesario a realizar una visita de comprobacin.
Artculo 26. Resolucin del procedimiento.
La persona titular de la Delegacin Territorial o Provincial con competencias en materia de salud dictar
resolucin de autorizacin de elaboracin para terceros de frmulas magistrales y preparados oficinales,
recogiendo expresamente tanto las formas farmacuticas como las fases de elaboracin y control que se podrn
realizar para terceros por parte de la oficina de farmacia autorizada. Transcurrido el plazo mximo para resolver
y notificar el procedimiento se podr entender estimada la solicitud.
Artculo 27. Modificacin, revocacin y extincin de la autorizacin.
1. La autorizacin de elaboracin para terceros quedar sin efecto, debiendo la persona titular solicitar
una nueva autorizacin caso de estar interesada, en los supuestos siguientes:
a) Traslado de oficina de farmacia.
b) Autorizacin de cambio de titularidad.
c) Modificaciones de local que afecten a las instalaciones de la zona de elaboracin.
d) Ampliacin de las actividades incluidas en la memoria presentada junto con la solicitud autorizada.
2. Las oficinas de farmacia que dispongan de autorizacin de elaboracin para terceros y la modifiquen
reduciendo las formas farmacuticas autorizadas, o bien cesen totalmente en esta actividad, debern comunicarlo
a la Delegacin Territorial o Provincial correspondiente que concedi la autorizacin, en el plazo de quince das
desde que se produzca el hecho.
3. La autorizacin de elaboracin para terceros ser revocada y quedar sin efecto, en los siguientes
supuestos:
a) Por incumplimiento de las condiciones que sirvieron de base a la autorizacin concedida.
b) No haber solicitado nueva autorizacin para los casos previstos en el apartado 1 de este artculo.
c) No presentar comunicacin en plazo, prevista en el apartado 2 de este artculo.
d) Cierre definitivo de la oficina de farmacia.
e) Cuando, estimada una solicitud por silencio, se compruebe que no cumple con las condiciones exigidas
en la normativa aplicable y en este Decreto como para haber obtenido la resolucin estimatoria expresa.
00099297

En estos casos, la revocacin de la autorizacin ser acordada por el rgano que la concedi, previa
audiencia a la persona interesada, siendo de aplicacin a dicho procedimiento los trmites y plazos que establece
la normativa bsica en materia de procedimiento administrativo.
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 41

Artculo 28. Relaciones entre la oficina de farmacia elaboradora y dispensadora.

1. La oficina de farmacia que no cuente con la autorizacin exigida en el artculo 13.2 de la Ley 22/2007,
de 18 de diciembre, o que no est autorizada en los tres niveles de elaboracin previstos en el artculo 18.2,
deber disponer del contrato de elaboracin por terceros de frmulas magistrales y preparados oficinales que
hubiera suscrito con la oficina de farmacia elaboradora.
2. La oficina de farmacia elaboradora pondr a disposicin de la dispensadora el documento que acredite
que cuenta con la autorizacin de elaboracin para terceros prevista en este Decreto y el documento que figura
como Anexo III, en el que se recoge la identificacin de las partes as como las condiciones.
3. La solicitud de elaboracin y control de calidad de cada frmula magistral y preparado oficinal, se
deber realizar por escrito e ir firmada por la persona licenciada en farmacia responsable de la oficina de
farmacia dispensadora, mediante los medios tcnicos que garanticen la total identificacin de cada solicitud.
Esta solicitud se formalizar segn el modelo previsto en el Anexo IV.
4. Los mecanismos de envo de la preparacin elaborada se acordarn entre la oficina de farmacia
elaboradora y dispensadora, debiendo garantizar el mantenimiento de las adecuadas condiciones de conservacin,
segn la naturaleza de los productos de que se traten.
Disposicin adicional primera. Protocolizacin de las oficinas de farmacia autorizadas para realizar una o
varias fases de la elaboracin o control de frmulas magistrales y preparados oficinales para terceros.
Para garantizar el mayor nivel de calidad del establecimiento sanitario, todo el procedimiento de
preparacin, incluida la solicitud de la oficina de farmacia dispensadora, la elaboracin en s misma, el transporte,
la dispensacin y la trazabilidad del producto, y la informacin a la persona usuaria, incluyendo los controles y
registros establecidos, deber estar adecuadamente protocolizado.
Dicha protocolizacin ser tenida en cuenta caso de que la oficina de farmacia se someta a la acreditacin
en calidad prevista en el artculo 10 de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre.
Disposicin adicional segunda. Informacin sobre horarios y jornadas de atencin continuada de las
oficinas de farmacia a travs de Internet.
En aras de una mejora en el acceso a la informacin sobre horarios y jornadas de atencin continuada
de las oficinas de farmacia, en relacin a los turnos precisos para prestar la debida atencin farmacutica,
previstos en el artculo 16.4 del Decreto 116/1997, de 15 de abril, por el que se regulan las jornadas y horarios
de las oficinas de farmacia, se difundir por parte de los Colegios Oficiales de Farmacuticos, a travs de la web
correspondiente, la oportuna informacin al respecto, para que las personas usuarias tengan conocimiento a
travs de internet de las oficinas de farmacia abiertas al pblico.
Disposicin adicional tercera. Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Andaluca.
En el Registro de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios de Andaluca, establecido en el artculo
18 del Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones
Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, figurarn todas las
autorizaciones previstas en el presente Decreto concedidas a las oficinas de farmacia inscritas.
Disposicin transitoria primera. Plazo de adaptacin.
En el plazo de dieciocho meses desde la entrada en vigor del presente Decreto, las oficinas de farmacia
autorizadas y abiertas al pblico con anterioridad debern adaptarse a las condiciones establecidas en el mismo,
con las salvedades siguientes:
a) Podrn mantener su superficie y distribucin autorizada, en tanto permanezcan en su actual
emplazamiento.
b) Los requisitos de superficie y distribucin establecidos en el presente Decreto no sern aplicables a
los locales designados en los procedimientos de autorizacin de instalacin o traslado solicitados y no resueltos
antes de la entrada en vigor de este Decreto, ni tampoco a las autorizaciones de funcionamiento solicitadas
con posterioridad pero derivadas de procedimientos de autorizacin de instalacin o traslado iniciados con
anterioridad.
Disposicin transitoria segunda. Elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales en las
oficinas de farmacia.
00099297

Durante el plazo de adaptacin previsto en la disposicin transitoria primera, en lo referente a la

elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales por las oficinas de farmacia autorizadas y abiertas
al pblico con anterioridad a la entrada en vigor del presente Decreto, ser de aplicacin lo siguiente:
 Nm. 189 pgina 42 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

1. Las oficinas de farmacia que no cuenten con instalaciones para elaborar frmulas magistrales y
preparados oficinales o que contando con ellas no vayan a solicitar su autorizacin, debern presentar
comunicacin a la Delegacin Territorial o Provincial correspondiente con el modelo de Anexo V.
Una vez presentada la comunicacin, si pretenden elaborar con posterioridad frmulas magistrales y
preparados oficinales, estarn sometidas a la obligacin de solicitar y obtener autorizacin para las instalaciones
correspondientes, de conformidad con los artculos 18 a 21.
2. Las oficinas de farmacia que cuenten con instalaciones para elaborar frmulas magistrales y
preparados oficinales para las que vayan a solicitar su autorizacin, debern presentar el Anexo I acompaado
de la documentacin recogida en el artculo 19 no obrante previamente en la Delegacin Territorial o Provincial
correspondiente.
El procedimiento se tramitar conforme lo dispuesto en los artculos 20 y 21, si bien la resolucin de
autorizacin para las instalaciones se podr emitir sin necesidad de visita de inspeccin previa. Durante el
perodo de adaptacin, podrn usar sus instalaciones para la elaboracin o bien contratar la elaboracin por
terceros de frmulas magistrales y preparados oficinales, hasta que se dicte la correspondiente resolucin del
procedimiento, en cuyo caso se estar a los trminos de la misma.
3. Las oficinas de farmacia que elaboran frmulas magistrales o preparados oficinales para terceros,
debern presentar solicitud de autorizacin de la oficina de farmacia para elaborar para terceros, segn modelo
establecido en el Anexo III, con la documentacin prevista en el artculo 24 no obrante previamente en la
Delegacin Territorial o Provincial correspondiente.
El procedimiento se tramitar conforme lo dispuesto en los artculos 25 y 26. No obstante, durante
el perodo de adaptacin, podrn elaborar para terceros, hasta que se dicte la correspondiente resolucin del
procedimiento, en cuyo caso se estar a los trminos de la misma.
4. En cualquier caso durante el plazo de adaptacin las oficinas de farmacia dispensarn las frmulas
magistrales y preparados oficinales que se le presenten en las condiciones exigidas, debiendo contratar para ello
en caso necesario la elaboracin de la misma con un tercero, conforme al artculo 15.3.
5. Una vez transcurrido el plazo de adaptacin, las oficinas de farmacia en funcionamiento que no
hayan obtenido la autorizacin de las instalaciones donde se elaboren las frmulas magistrales y preparados
oficinales, no podrn elaborarlas hasta que obtengan la autorizacin correspondiente. Asimismo, las oficinas
de farmacia que no cuenten con autorizacin para elaborar frmulas magistrales y preparados oficinales para
terceros, no podrn realizar dicha actividad hasta obtener dicha autorizacin.
Disposicin final primera. Desarrollo normativo.
Se faculta a la persona titular de la Consejera con competencias en materia de salud para dictar las
disposiciones necesarias para la aplicacin y desarrollo de este Decreto.
Disposicin final segunda. Entrada en vigor.
El presente Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial de la Junta
de Andaluca.
Sevilla, 27 de septiembre de 2016

SUSANA DAZ PACHECO

Presidenta de la Junta de Andaluca
AQUILINO ALONSO MIRANDA
Consejero de Salud
00099297
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 43

(Pgina 1 de 3 ) ANEXO I

CONSEJERA DE SALUD

CDIGO IDENTIFICATIVO N REGISTRO, FECHA Y HORA

SOLICITUD
AUTORIZACIN DE LAS INSTALACIONES DONDE SE ELABORAN LAS FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES EN LA OFICINA DE FARMACIA
Decreto / de de (BOJA n de fecha )

1 DATOS DE LA PERSONA SOLICITANTE (*)

APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
DOMICILIO DE OFICINA DE FARMACIA:
TIPO VA: NOMBRE VA:

NMERO: LETRA: ESCALERA: PISO: PUERTA:

MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

2 DATOS DE PERSONAS SOLICITANTES (Slo para casos de oficina de farmacia con cotitulares)
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
* En caso de cotitularidad rellenar los datos de la oficina de farmacia en el recuadro 1 y los datos de todas las personas cotitulares en el recuadro 2

3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE

La persona abajo firmante presta su CONSENTIMIENTO para la consulta de sus datos de identidad a travs del Sistema de Verificacin de
Datos de Identidad.
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

002470D

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

NO CONSIENTE y aporta fotocopia autenticada del DNI/NIE.

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

00099297
 Nm. 189 pgina 44 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

(Pgina 2 de 3 ) ANEXO I

CDIGO IDENTIFICATIVO

3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE (Continuacin)

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

4 DOCUMENTACIN ADJUNTA
Planos de las instalaciones en los que se diferencien las zonas y elementos que se establecen en el apartado 2.1.8 del Captulo II del Real
Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales
y preparados oficinales.
Memoria de las actividades a desarrollar indicando las formas farmacuticas que se van a elaborar.
Memoria tcnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboracin y control de las formas farmacuticas
que vaya a preparar.
Identificacin de la o las personas farmacuticas responsables de las operaciones correspondientes.
Relacin del resto del personal del establecimiento que participe en la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales,
especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de formacin.
Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registros existentes de las fases de la elaboracin y control de las formas
farmacuticas que se van a realizar.
Modelos del etiquetado y de hoja de informacin al paciente.
Sistema de tratamiento de los residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el medio ambiente.

5 SOLICITUD, LUGAR, FECHA Y FIRMA

La persona/personas abajo firmantes SOLICITA/SOLICITAN autorizacin de las instalaciones de la oficina de farmacia indicada donde se elaboran
las frmulas magistrales y preparados oficinales, en los siguientes niveles de elaboracin. (Marque las que vaya a elaborar en su oficina de farmacia)
Nivel 1. Elaboracin de Formas farmacuticas tpicas, Formas farmacuticas orales, rectales y vaginales lquidas.
Nivel 2. Elaboracin de:
Formas farmacuticas orales slidas:
Pldoras
Cpsulas
Comprimidos
Formas farmacuticas rectales slidas
Formas farmacuticas vaginales slidas
Nivel 3.
Formas farmacuticas estriles
Liofilizados

En a de de
002470D

LA PERSONA SOLICITANTE O REPRESENTANTE

Fdo.:
5.1 FIRMA DE LAS PERSONAS SOLICITANTES (Slo para caso de cotitularidad)
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

00099297

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 45

(Pgina 3 de 3 ) ANEXO I

CDIGO IDENTIFICATIVO

5.1 FIRMA DE LAS PERSONAS SOLICITANTES (Slo para caso de cotitularidad)

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

ILMO/A. SR./A DELEGADO/A TERRITORIAL DE IGUALDAD, SALUD Y POLTICAS SOCIALES EN

PROTECCIN DE DATOS
En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, la Consejera de Salud le informa que
los datos personales obtenidos mediante la cumplimentacin de este documento/impreso/formulario y dems que se adjuntan van a ser incorporados, para su
tratamiento, en el fichero parcialmente automatizado SICESS perteneciente a la Direccin General de Salud Pblica y Ordenacin Farmacutica de la Consejera de Salud.
Asimismo, se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finalidad la resolucin del procedimiento y la inscripcin en el mencionado Registro.
De acuerdo con lo previsto en la citada Ley Orgnica, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin dirigiendo un escrito a la Delegacin
Territorial o Provincial correspondiente.
002470D

00099297
 Nm. 189 pgina 46 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

(Pgina 1 de 3 ) ANEXO II

CONSEJERA DE SALUD

CDIGO IDENTIFICATIVO N REGISTRO, FECHA Y HORA

SOLICITUD
AUTORIZACIN DE ELABORACIN PARA TERCEROS DE FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES

Decreto / de de (BOJA n de fecha )

1 DATOS DE LA PERSONA SOLICITANTE (*)

APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
DOMICILIO DE OFICINA DE FARMACIA:
TIPO VA: NOMBRE VA:

NMERO: LETRA: ESCALERA: PISO: PUERTA:

MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

2 DATOS DE PERSONAS SOLICITANTES (Slo para casos de oficina de farmacia con cotitulares)
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
* En caso de cotitularidad rellenar los datos de la oficina de farmacia en el recuadro 1 y los datos de todas las personas cotitulares en el recuadro 2

3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE

La persona abajo firmante presta su CONSENTIMIENTO para la consulta de sus datos de identidad a travs del Sistema de Verificacin de
Datos de Identidad.
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

002470/A02D

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

NO CONSIENTE y aporta fotocopia autenticada del DNI/NIE.

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

00099297
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 47

(Pgina 2 de 3 ) ANEXO II

CDIGO IDENTIFICATIVO

3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE (Continuacin)

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

4 DOCUMENTACIN QUE ACOMPAA A LA SOLICITUD

Planos del local de preparacin, en los que se diferencien las zonas y elementos que se establecen en el apartado 2.1.8 del Captulo II del
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas
magistrales y preparados oficinales.
Memoria de las actividades a desarrollar indicando las formas farmacuticas que se van a elaborar para terceros.
Memoria tcnica donde se describan las instalaciones, utillaje y material disponible para la elaboracin y control de las formas farmacuticas
que vaya a preparar para terceros.
Identificacin de la o las personas farmacuticas responsables de las operaciones de la elaboracin de frmulas magistrales y preparados
oficinales para terceros correspondientes.
Relacin del resto del personal del establecimiento que participe en la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales para
terceros, especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de formacin.
Listado de procedimientos normalizados de trabajo y modelos de registros existentes de las fases de la elaboracin y control de las formas
farmacuticas que se van a realizar para terceros.
Modelos del etiquetado y de hoja de informacin al paciente.
Procedimiento normalizado de trabajo (PNT) relativo al transporte y entrega de las preparaciones elaboradas para terceros.
Sistema de tratamiento de los residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el medio ambiente.

5 SOLICITUD, LUGAR, FECHA Y FIRMA

La persona/personas abajo firmantes SOLICITA/SOLICITAN autorizacin para la elaboracin para terceros de frmulas magistrales y preparados
oficinales en las instalaciones arriba indicadas de acuerdo con las normas de correcta fabricacin y control de frmulas magistrales y preparados
oficinales reguladas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboracin y control de calidad
de frmulas magistrales y preparados oficinales, en las siguientes formas farmacuticas:

En a de de
LA PERSONA SOLICITANTE O REPRESENTANTE
002470/A02D

Fdo.:
5.1 FIRMA DE LAS PERSONAS SOLICITANTES (SOLO PARA CASO DE COTITULARIDAD)
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

00099297

ILMO/A. SR./A DELEGADO/A TERRITORIAL DE IGUALDAD, SALUD Y POLTICAS SOCIALES EN

 Nm. 189 pgina 48 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

(Pgina 3 de 3 ) ANEXO II

CDIGO IDENTIFICATIVO

PROTECCIN DE DATOS
En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, la Consejera de Salud le informa que
los datos personales obtenidos mediante la cumplimentacin de este documento/impreso/formulario y dems que se adjuntan van a ser incorporados, para su
tratamiento, en el fichero parcialmente automatizado SICESS perteneciente a la Direccin General de Salud Pblica y Ordenacin Farmacutica de la Consejera de Salud.
Asimismo, se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finalidad la resolucin del procedimiento y la inscripcin en el mencionado Registro.
De acuerdo con lo previsto en la citada Ley Orgnica, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin dirigiendo un escrito a la Delegacin
Territorial o Provincial correspondiente.
002470/A02D
00099297
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 49

(Pgina 1 de 2 ) ANEXO III

CONSEJERA DE SALUD

DOCUMENTO ANEXO A CONTRATOS DE ELABORACIN POR TERCEROS DE FRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS

OFICINALES

1 DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA DISPENSADORA

DENOMINACIN: NIF: OFICINA DE FARMACIA N: N.I.C.A.:

TIPO VA: NOMBRE VA:

PORTAL: KM VIA: NMERO: LETRA: BLOQUE: ESCALERA: PISO: PUERTA:

COMPLEMENTO DE DOMICILIO: LOCALIDAD/ENTIDAD DE POBLACIN: MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

NOMBRE Y APELLIDOS DE LA PERSONA TITULAR/PERSONAS COTITULARES: DNI/NIE/NIF:

NOMBRE Y APELLIDOS DEL/DE LA REPRESENTANTE LEGAL, EN SU CASO:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

2 DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA ELABORADORA

DENOMINACIN: NIF: OFICINA DE FARMACIA N: N.I.C.A.: (1)

TIPO VA: NOMBRE VA:

PORTAL: KM VIA: NMERO: LETRA: BLOQUE: ESCALERA: PISO: PUERTA:

COMPLEMENTO DE DOMICILIO: LOCALIDAD/ENTIDAD DE POBLACIN: MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

NOMBRE Y APELLIDOS DE LA PERSONA TITULAR/PERSONAS COTITULARES: DNI/NIE/NIF:

NOMBRE Y APELLIDOS DEL/DE LA REPRESENTANTE LEGAL, EN SU CASO:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

DATOS DE LA RESOLUCIN DE AUTORIZACIN DE ELABORACIN PARA TERCEROS:

3 ACUERDO
La oficina de farmacia dispensadora podr encargar a la oficina de farmacia elaboradora la elaboracin o el control de calidad de una o varias fases de
las formas galnicas que se indican a continuacin (marque con una X e indique la fase o fases que se encomiendan):
Elaboracin de:
Formas farmacuticas tpicas.
Formas farmacuticas orales, rectales y vaginales lquidas.
002470/A03D

Formas farmacuticas orales, rectales y vaginales slidas

Formas farmacuticas estriles.
Liofilizados.
Especificar:
00099297
 Nm. 189 pgina 50 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

(Pgina 2 de 2 ) ANEXO III

4 CONDICIONES
Se asumen las siguientes condiciones:
1) La oficina de farmacia elaboradora cuenta con la preceptiva autorizacin sanitaria y se responsabiliza de la correcta elaboracin y control de calidad
de las frmulas magistrales y preparados oficinales contratados, conforme el Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero, por el que se aprueban las
normas de correcta elaboracin y control de calidad de frmulas magistrales y preparados oficinales y al Decreto / .
2) La oficina de farmacia elaboradora no podr subcontratar ninguna fase del trabajo que le haya sido encomendado.
3) Tanto el transporte como la entrega debern garantizar en todo momento la correcta conservacin de la preparacin.
4) La oficina de farmacia elaboradora cumplimentar y conservar la gua de elaboracin y control conforme al Real Decreto 175/2001, de 23 de
febrero, debiendo entregar un ejemplar de la misma junto con la frmula magistral/preparado oficinal a la oficina de farmacia dispensadora.
5) Se cuenta con toda la documentacin (PNTs y registros) que establece la normativa vigente.
6) La oficina de farmacia dispensadora se responsabiliza de la correcta identificacin y dispensacin de la frmula magistral/preparado oficinal, con la
adecuada informacin al paciente, conforme al Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero.
7) Se comprometen ambas partes a que en el etiquetado de las frmulas magistrales/preparados oficinales figuren todos los datos preceptivos,
identificando con el nombre y direccin a ambas partes (elaborador y dispensador).
8) Se conservarn los documentos que garanticen la correcta trazabilidad, exigidos en la normativa vigente, durante al menos un ao despus de la
fecha de caducidad de la frmula magistral/preparado oficinal.
9) La duracin del presente contrato ser , salvo denuncia de alguna de las partes o modificacin de las condiciones
establecidas en el mismo. En caso de cancelacin deber ser comunicado por cualquiera de las partes con una antelacin mnima de un mes.

002470/A03D
00099297
30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 51

(Pgina 1 de 1 ) ANEXO IV

CONSEJERA DE SALUD

CDIGO IDENTIFICATIVO N REGISTRO, FECHA Y HORA

SOLICITUD DE FRMULA MAGISTRAL O PREPARADO OFICINAL POR TERCEROS

1 DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA DISPENSADORA

DENOMINACIN: NIF: OFICINA DE FARMACIA N: N.I.C.A.:

TIPO VA: NOMBRE VA:

PORTAL: KM VIA: NMERO: LETRA: BLOQUE: ESCALERA: PISO: PUERTA:

COMPLEMENTO DE DOMICILIO: LOCALIDAD/ENTIDAD DE POBLACIN: MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

NOMBRE Y APELLIDOS DE LA PERSONA TITULAR/PERSONAS COTITULARES: DNI/NIE/NIF:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

2 DATOS DE LA OFICINA DE FARMACIA ELABORADORA

DENOMINACIN: NIF: OFICINA DE FARMACIA N: N.I.C.A.: (1)

TIPO VA: NOMBRE VA:

PORTAL: KM VIA: NMERO: LETRA: BLOQUE: ESCALERA: PISO: PUERTA:

COMPLEMENTO DE DOMICILIO: LOCALIDAD/ENTIDAD DE POBLACIN: MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

3 SOLICITUD
De acuerdo con el contrato previamente establecido con fecha , la oficina de farmacia dispensadora SOLICITA a la oficina de
de farmacia elaboradora, adjuntando copia de la correspondiente prescripcin facultativa: (Marque con una X lo solicitado:
Frmula Magistral Elaboracin Formulacin Completa
Preparado Oficinal Control de Calidad Fase/s:

Denominacin de la Frmula Magistral o Preparado Oficinal:

002470/A04D

Cantidad solicitada:

Forma Farmacutica y Composicin de la preparacin:

4 LUGAR, FECHA Y FIRMA

En a de de
EL/LA TITULAR DE LA OFICINA DE FARMACIA DISPENSADORA
00099297

Fdo.:
 Nm. 189 pgina 52 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca 30 de septiembre 2016

(Pgina 1 de 2 ) ANEXO V

CONSEJERA DE SALUD

CDIGO IDENTIFICATIVO N REGISTRO, FECHA Y HORA

COMUNICACIN PARA OFICINAS DE FARMACIA QUE NO PRETENDAN ELABORAR FRMULAS MAGISTRALES NI

PREPARADOS OFICINALES
Decreto / de de (BOJA n de fecha )

1 DATOS DE LA PERSONA TITULAR DE LA OFICINA DE FARMACIA (*)

APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
DOMICILIO DE OFICINA DE FARMACIA:
TIPO VA: NOMBRE VA:

NMERO: LETRA: ESCALERA: PISO: PUERTA:

MUNICIPIO: PROVINCIA: C. POSTAL:

TELFONO: FAX: CORREO ELECTRNICO:

2 DATOS DE PERSONAS SOLICITANTES (Slo para casos de oficina de farmacia con cotitulares)
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
APELLIDOS Y NOMBRE: SEXO: DNI/NIE/NIF:
H M
* En caso de cotitularidad rellenar los datos de la oficina de farmacia en el recuadro 1 y los datos de todas las personas cotitulares en el recuadro 2
3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE
La persona abajo firmante presta su CONSENTIMIENTO para la consulta de sus datos de identidad a travs del Sistema de Verificacin de
Datos de Identidad.
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

002470/A05D

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

NO CONSIENTE y aporta fotocopia autenticada del DNI/NIE.

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

00099297

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

30 de septiembre 2016 Boletn Oficial de la Junta de Andaluca Nm. 189 pgina 53

(Pgina 2 de 2 ) ANEXO V

CDIGO IDENTIFICATIVO

3 CONSENTIMIENTO EXPRESO DNI/NIE (Continuacin)

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

4 COMUNICACIN, LUGAR, FECHA Y FIRMA

La/s persona/s abajo firmante/s COMUNICA/COMUNICAN su intencin de no elaborar las frmulas magistrales y preparados oficinales que
dispensen en su oficina de farmacia, y se comprometen a contar con contrato de elaboracin con un tercero para poder dispensar las prescripciones
de frmulas magistrales y preparados oficinales que le sean presentadas debidamente, conociendo la obligacin de solicitar autorizacin para las
instalaciones correspondientes si en un futuro pretenden elaborar.

En a de de
LA PERSONA TITULAR O REPRESENTANTE

Fdo.:
4.1 FIRMA DE LAS PERSONAS COTITULARES EN SU CASO
APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

APELLIDOS Y NOMBRE: DNI/NIE/NIF: FIRMA:

ILMO/A. SR./A DELEGADO/A TERRITORIAL DE IGUALDAD, SALUD Y POLTICAS SOCIALES EN

PROTECCIN DE DATOS
En cumplimiento de lo dispuesto en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal, la Consejera de Salud le informa que
los datos personales obtenidos mediante la cumplimentacin de este documento/impreso/formulario y dems que se adjuntan van a ser incorporados, para su
tratamiento, en el fichero parcialmente automatizado SICESS perteneciente a la Direccin General de Salud Pblica y Ordenacin Farmacutica de la Consejera de Salud.
Asimismo, se le informa que la recogida y tratamiento de dichos datos tienen como finalidad la resolucin del procedimiento y la inscripcin en el mencionado Registro.
002470/A05D

De acuerdo con lo previsto en la citada Ley Orgnica, puede ejercitar los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin dirigiendo un escrito a la Delegacin
Territorial o Provincial correspondiente.
00099297