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PREPARACIONES FARMACUTICAS
REGULACIN SANITARIA
2000
2
PREPARACIONES FARMACUTICAS
REGULACIN SANITARIA
Trabajo de Grado
Director
DOCTOR CAMILO URIBE GRANJA
Mdico Toxiclogo
2000
3
PREPARACIONES FARMACUTICAS
REGULACIN SANITARIA
2000
4
RESUMEN
El objetivo principal de este trabajo consisti en realizar una investigacin seria que
elaboradas con base en los mismos, as como para quienes de alguna u otra forma
se interesan en ella.
CONTENIDO
Pg.
INTRODUCCIN 1
2. EVOLUCIN NORMATIVA 29
2.4.9.3 Ttulo III. Disposiciones Generales del Rgimen del Registro 102
Sanitario
2.4.9.8 Ttulo VIII. Del Rgimen de Control y Vigilancia Sanitaria, las 113
medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones
8
4.3 DEL PODER FCTICO DEL PROYECTO Y LA CAPTURA DEL ENTE 167
REGULADOR
CONCLUSIONES 219
BIBLIOGRAFA 225
12
GLOSARIO
fraudulentamente.
materia viviente.
las drogas.
15
EFICACIA: Virtud, actividad, fuerza// Que produce realmente un efecto.
partes del cuerpo, de etiologa en general conocida, que se manifiesta por sntomas
administracin.
farmacia.
FARMACIA: Ciencia que tiene por objeto reconocer, recoger y conservar los
natural.
lociones,
shampoos
, tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas,
caracteres y constitucin.
consumo.
18
MEDICAMENTO: Agente o sustancia simple o compuestas que se administra al
auxiliares, preparada para ser presentada como forma farmacutica que se utilice
internas.
logro del grado ptimo de orden en un contexto dado. Las normas tcnicas se
experiencia y sus objetivos deben ser los beneficios ptimos para la comunidad.
Primera Edicin. Editorial Espaza Calpe, S.A., Madrid, 1992. Tomo II, pgina 1616.
20
PLAGUICIDA: Pesticida. Dcese de las sustancias empleadas para controlar
PREVENTIVO: Profilctico.
propiedades medicamentosas.
REGISTRO: Asiento que queda de una cosa registrada y cdula que lo acredita.
que tienen por objeto proteger contra determinados riesgos sociales (accidentes,
zoologa, que permite agrupar a los seres vivientes de acuerdo con sus
caractersticas.
INTRODUCCIN
1
Para la Organizacin Mundial de la Salud es un estado de completo bienestar fsico, mental y social, y no
solamente la ausencia de molestias o enfermedades. LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia.
En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16
21, 56 y 57.
26
Hace algo mas de dos aos fue encontrado un eco al inters aqu manifestado por
realizacin de una investigacin seria que significara un aporte para quienes estn
en ella.
naturales.
2
OSORIO, Angel. El alma de la toga. Buenos Aires: Ediciones Jurdicas Europa - Amrica, Novena Edicin,
1989. p. 27.
27
preparaciones farmacuticas objeto de nuestro estudio, como tambin de quienes
No obstante estas dificultades hay que reiterar que se espera con este trabajo
cumplir un objetivo principal: hacer un pequeo aporte a este pas al que tanto se
le debe.
28
TRAVS DE LA HISTORIA
tradicin mdica de los pueblos. As, no solo los miembros de una comunidad
saban que tal o cual infusin era beneficiosa, sino que adems algunos de ellos
cumplan la funcin del mdico actual, recopilando los datos de sus propiedades y
la forma de administracin.3
Hasta comienzos del siglo XIX, los medicamentos fueron sustancias naturales,
siglo XIX se descubren y aslan los principios qumicos activos de los medicamentos
naturales.
3
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 41 49.
29
1.1 USO DE LOS PRODUCTOS NATURALES COMO MEDICAMENTOS EN
Hace aproximadamente ochenta mil aos, el inters de los pueblos del periodo
paleoltico por la flora que los rodeaba, les indujo a grabar en huesos y
artistas magdalenienses que hace unos catorce mil aos pintaron las paredes de la
cueva de Les Trois Frres en Arige, al sudoeste de Francia, incluyeron entre sus
4
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 56.
30
El enfoque de estos pueblos frente a la enfermedad y su tratamiento reflejaba la
concepcin que tenan del mundo, basada en el animismo. Crean que todos los
seres posean un espritu, que las fuerzas espirituales explicaban todos los
determinar cual de los poderes malignos era el que estaba actuando, averiguaba el
los tabes deban ser investigadas. Una vez identificada la fuerza espiritual
delante del paciente. Despus proceda el rito manual, que consista en actos de
CIVILIZACIONES ANTIGUAS
Este texto enumera treinta elementos distintos de origen animal, mineral y vegetal,
parecer las tres cuartas partes de los remedios vegetales combinados por los
tabletas. Como vehculos se empleaban los aceites, alcoholes, vinos, grasas, miel,
5
Este texto se encuentra actualmente en el Museo de la Universidad de Pennsylvania, en Philadelphia, Estados
Unidos de Amrica.
33
de Ebers, una coleccin de recetas escrita hacia el 1500 a.C. que contiene
entre los que destacan el cerebro de cerdo, la vulva de perra, y las excreciones de
mosca y cocodrilo. El alumbre, el cobre y la sal son los nicos minerales que se
hebreo. Al igual que los egipcios y los mesopotmicos, los hebreos crean en la
stos partan de una concepcin monotesta. Para los hebreos Dios era el nico
minerales e incluso de animales, al igual que todo tipo de dietas, con fines
teraputicos.6
6
http://ocea.es/forem/mto.htm
35
sobresala el fang shih, denominacin que se ha traducido por persona que posee
recetas mgicas.
Los primeros textos chinos conocidos sobre remedios datan de los ltimos cinco
siglos a.C., como el Sehn Nong Ben Zing (El Libro de las hierbas de Sehn Nong),
Pentsao Kang-mu, del gran naturalista chino Li Shih-chen. Publicada en 1596, tres
de once mil cien prescripciones. Aunque predominaban los productos vegetales, los
europeos. Adems los chinos hicieron un uso ms exhaustivo de los minerales que
prcticamente todo poda tener un uso mdico. El remedio adecuado dara lugar a
encontraba la preocupacin filosfica china por las fuerzas vitales y sus equilibrios y
desequilibrios.
civilizacin hind. Aun cuando es poco lo que puede afirmarse sobre la medicina
mgicos y empricos.
37
regaliz, frmacos y especias que habran de convertirse en la base del comercio con
historia.
Con el paso de los siglos, el desarrollo del brahamanismo y del budismo influy en
extranjeras. Conviene destacar que las plantas medicinales hindes, con su larga
del pas, en los bazares de las ciudades, los mdicos tradicionales siguen
naturaleza.
vigentes.
La buena salud, al igual que el bienestar social, dependa para los griegos de la
enfermedad.
39
El mdico griego utilizaba una gama bastante completa de tcnicas teraputicas y
los escritos de los mdicos de sta escuela citaban unos doscientos frmacos de
origen vegetal, frmacos animales pertenecientes como mnimo a diez filum y una
medida era de ndole botnica, hay que recurrir a otras fuentes, en especial a los
Discrides, cuyo trabajo alcanz el apogeo entre los aos 50 a.C. y 70 d.C.. Fue
Materia Mdica en seis libros que comprenden remedios de los tres reinos de la
40
naturaleza, tanto animales como minerales, y, principalmente vegetales. Durante el
Medievo, su obra fue una de las ms ledas, quiz aventajada nicamente por la
Biblia.
EDAD MEDIA
clsica, retocada y ampliada por los rabes. A ella se superpusieron los mitos, la
magia y la fe.
universal.
RENACIMIENTO
En el siglo XIV aparecen una serie de obras sobre plantas medicinales cuyos
Por otro lado, el descubrimiento de Amrica permite que a Europa llegue gran
cuenta los escritos de los estudiosos Diego Alvarez de Chanca y Rodrigo Fernndez,
impulsor fue Paracelso, quien lleg a cuestionar incluso los principios filosficos ms
la teora de los Paracelsianos, que sostena una filosofa qumica segn la cual la
cada enfermedad, bajo el supuesto de que lo similar curaba lo similar (en oposicin
EDAD MODERNA
antimonio, plomo, arsnico, hierro, oro, bismuto y zinc; y con todos estos
1618 d.C., se realiz en Inglaterra una compilacin que aceptaba los remedios ms
pretendan ser ms suaves y seguros que los poderosos y rudos procedimientos que
Amrica, queda atestiguada por la gran cantidad de personas que compraron sus
medicinas, y por las sociedades y convenciones que se realizaron entre 1832 y 1838
d.C..
44
A mediados del siglo XIX el movimiento se hallaba en declive y sus seguidores se
Muchas de las plantas empleadas por los eclcticos8 pasaron a utilizarse de forma
general en medicina.
AMRICA PRECOLOMBINA
enorme caudal de plantas medicinales precolombinas son contadas las que poseen
7
Aceptaban todo aquello que resultara til, cualquiera que fuera su origen, y rechazaban un gran nmero de
frmacos minerales.
8
Berberis aquifolium y Rhamnus purshiana.
45
una actividad farmacolgica y no hay que olvidar por ello que fueron usadas por un
COLOMBIA
fabricaron venenos con especies vegetales y los utilizaron como medio para aliviar
9
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
10
Estos mismos venenos fueron tambin utilizados para cazar animales, y en la guerra para defenderse de los
enemigos.
46
Era prctica comn aplicar enemas y lavados, succionar la piel en la regin
afectada, aplicar baos en forma ritual o como terapia, aplicar emplastos, masajes
Entre las plantas ms empleadas podemos citar la coca o hayo, el yopo, el tabaco,
1.7.2 Los estudios de Jos Celestino Mutis. El Siglo XVIII. Slo hasta el
creencias populares y los usos dados a las plantas, descart las prcticas que
1.7.3 Estudios realizados durante el Siglo XIX. A finales del siglo XIX, con el
misma poca se conocen los trabajos adelantados por naturalistas ingleses sobre la
minerales, restndole importancia a las plantas medicinales que antes haban sido
botnica medicinal del doctor Emilio Robledo y del doctor Hernando Garca Barriga,
11
Nueva Historia de Colombia. Tomo IV. Bogot: Editorial Planeta, 1989. p. 159. Las disciplinas que hoy
constituyen lo que llamamos ciencia fueron introducidas en nuestro pas por Jos Celestino Mutis y por sus
48
ms de 40 aos se abandon por completo en la mayor parte de las facultades de
ha existido una red de curanderismo en nuestro pas, cuyas races han sido
habitantes del alto y del bajo Putumayo y del alto Caquet, reconocidos como
relaciones con los sabios mdicos de los grupos que habitan en la basta Amazona.
han mantenido estrechos lazos con sus vecinos en Ecuador, Nario, Cauca, Huila y
Tolima.
Esta es la nica explicacin valedera para que, por ejemplo, campesinos de Nario,
creencia de que ese bagaje provino de Espaa, como se afirmaba de los conceptos
de la Salud -OMS- propuso desde 1977, como objetivo del ao 2000, el programa
salud para todos13, y consider que para tal empeo era preciso incorporar en las
12
Entre estos cientficos se destacan Mauro Hernndez y el Hermano Daniel Gonzlez, quienes realizaron anlisis
fitoqumicos de alguna utilidad teraputica.
13
Tambin llamado Programa de Medicina Tradicional de la Organizacin Mundial de la Salud.
50
elementos teraputicos de reconocida utilidad, como farmacologa, fitoqumica,
mundo.14
pases desarrollados, oblig a dirigir las miradas hacia las zonas tropicales
caracterizadas por su gran diversidad en flora y fauna. Estos pases, movidos por la
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
51
de marcos tericos consistentes basados en revisiones bibliogrficas nacionales o
medicinales y su utilizacin.
14
Consultar Captulo 6: La experiencia de otros pases de este trabajo.
52
2. EVOLUCIN NORMATIVA
posible.16
cambio, como resultado del cual se dise un rgimen jurdico especial para las
15
Integrado por el personal de salud disponible, los procedimientos de formacin de este tipo de personal, las
instalaciones sanitarias, las asociaciones profesionales, los recursos econmicos que por cualquier motivo u
origen se pongan a disposicin de la salud. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En:
Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 23.
16
LOPEZ PIERO, Jos Mara. La medicina en la historia. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 17. Estella
(Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 4, 5, 8, 9, 16 21, 56 y 57.
53
considere las diferencias prcticas entre unas y otras preparaciones farmacuticas y
Con el fin de tener un conocimiento integral del tema objeto de este trabajo, las
2.1.1 Ley 23 de 1962. En 1962 se expide la Ley 23,17 que regula el ejercicio de
17
La Ley 23 de 1962 fue reglamentada en 1964 por el Decreto 1950.
18
El principal requisito es la obtencin de un ttulo universitario, expedido por una facultad legalmente
autorizada. Sin embargo, en el pargrafo primero de su artculo sptimo, la Ley 23 de 1962, permite que
ejerzan esta profesin las personas que tengan experiencia en la materia y obtengan una licencia especial de la
Junta de Ttulos Farmacuticos, En las ciudades o poblaciones donde no haya qumico farmacutico o
farmacuticos con ttulo universitario en nmero suficiente.
54
En su artculo 9, la Ley 23 de 1962, ordena que: Los laboratorios destinados a la
mas tarde es utilizado en las normas que de manera especfica regulan la materia
la venta de drogas al por mayor; les permite tener una seccin de reenvase y les
un qumico farmacutico.19
ejercicio de la farmacia.21
19
Ley 23 de 1962, artculo 11.
20
Ley 23 de 1962, artculo 12.
21
Ley 23 de 1962, artculo 14. Adicionalmente, en el artculo 16 prev una sancin complementaria de arresto
de 6 meses a 2 aos y el decomiso de las mercancas expedidas ilegalmente. En caso de que el infractor sea
extranjero, contempla una pena adicional de expulsin del pas.
56
En cuanto a la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos
23 de 1962 seala que stos son responsables civil y penalmente por la calidad y
pureza de los productos que en ellos se elaboran; y que los propietarios, gerentes
pureza de los productos que expendan si no han tenido el debido cuidado en las
24
22
Ley 23 de 1962, artculo 17.
23
Ley 23 de 1962, artculo 18.
57
De acuerdo con este decreto, los establecimientos farmacuticos se clasifican en:25
shampoos
, tintes, fijadores para cabello, lpices labiales y para las cejas,
24
El artculo 35 concede facultades a las secretaras o direcciones departamentales, distritales, comisariales e
intendenciales de salud, para expedir las licencias de instalacin y funcionamiento de estos establecimientos
farmacuticos.
25
Decreto 1950 de 1964, artculo 34.
26
Decreto 1950 de 1964, artculo 36.
58
expender aparatos de fsica, o qumica que se relacionen con la ciencia y el arte
27
Decreto 1950 de 1964, artculo 54.
28
Decreto 1950 de 1964, artculo 63.
59
establecimientos. Al frente de estos establecimientos debe estar un
Este decreto ordena a los laboratorios farmacuticos contar con una seccin de
farmacuticos.30
Por otra parte, distingue entre productos para cuya venta debe exigirse frmula
mdica y aquellos para los que no, y seala que los productos que exijan frmula
Como una especie de las farmacias drogueras, el decreto regula las farmacias
29
Decreto 1950 de 1964, artculo 64. Ntese que se presenta una inconsistencia con la definicin contenida en
la Ley 23 de 1962, pues como arriba se seal, el artculo 10 de dicha ley define las farmacias drogueras en
trminos diferentes. Por ejemplo, segn el artculo 10 mencionado, las farmacias drogueras pueden
dedicarse al despacho de frmulas magistrales, mientras el artculo 64 del Decreto 1950 de 1964 hace
referencia a la preparacin de frmulas magistrales (desbordando de esta forma la previsin de la ley que
reglamenta); as mismo, en el decreto se extiende el campo de accin de las farmacias drogueras, de
manera que pueden tambin dedicarse a la venta al detal de especialidades alimenticias, cosmticos, productos
de tocador, insecticidas, rodenticidas y similares, y de utensilios auxiliares de medicina, y a expender artculos
de utilidad general (desvirtuando as, el espritu y la literalidad de la Ley 23 de 1962).
30
Decreto 1950 de 1964, artculos 45, 46 y 47.
31
Decreto 1950 de 1964, artculo 84.
60
distribucin y venta de preparados de composicin y clasificacin infinitesimales.32
conferidas por la Ley 28 de 1974, el Gobierno expidi el Decreto 621 de 1974, por
32
Decreto 1950 de 1964, artculo 101.
61
medio del cual se cre el Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas
2.2.3 Decreto 281 de 1975. Por medio del Decreto 281 de 1975, el Ministerio
hombre o de los animales.34 (subrayas fuera del texto); por producto alimenticio,
33
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 5 39. Tomo 46. Bogot: Legislacin econmica Ltda.
Publicaciones legales y empresariales. p. 60.
34
Decreto 281 de 1975, artculo 1. Este decreto equipara los conceptos de medicamento y droga. En efecto,
en su artculo 8 seala que son drogas oficinales las que aparecen inscritas en alguna de las farmacopas
francesa, americana, britnica, alemana e internacional, y medicamentos no oficinales, los que corresponden a
drogas oficinales a las que se les ha introducido un cambio en su frmula, su dosis, su tcnica de preparacin o
en otras condiciones establecidas por las mencionadas farmacopas. Segn este artculo, el Ministerio de Salud
Pblica se reserva la facultad de excluir una o ms drogas oficinales para su aceptacin en Colombia, previo
concepto del Consejo Asesor para el Licenciamiento de Drogas Biolgicas.
62
cualquier sustancia o mezcla de sustancias, destinadas a la nutricin humana,
sustancias.35; y por alimentos con indicacin teraputica, aquellos que, por hacer
35
Decreto 281 de 1975, artculo 3.
36
Decreto 281 de 1975, artculo 3, pargrafo.
37
El artculo 87 del Decreto 281 de 1975, prohibe registrar productos fabricados en pases en los cuales no est
reglamentada y controlada la produccin y comercio de los mismos. (subrayas fuera del texto)
63
Por otro lado, este decreto faculta al Ministerio de Salud para determinar las
regulados en l, por ser txicas, por sus efectos colaterales indeseables, o por
cules son de venta libre. Seala as mismo, que en los envases, los folletos e
38
Decreto 281 de 1975, artculo 10.
39
En este artculo se sealan las expresiones que deben contener las etiquetas, rtulos y empaques de los
productos regulados en el Decreto 281 de 1975.
64
medicamentos de venta libre llevarn las indicaciones, posologa y manera de
de Salud Pblica.
pblico de los productos regulados en el Decreto 281 de 1975, debe aparecer bien
ajustarse a la verdad cientfica y a las normas que fije el Ministerio de Salud Pblica
65
y deber mostrar tanto los aspectos favorables como los desfavorables del
medicamento.
para los medicamentos, entre otros, los que se presten a confusin con otros
doctor; los de pila o apellidos de personas naturales; y los que incluyan palabras
productos.
En sus secciones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX y X, el Decreto 281 de 1975, regula lo
40
De acuerdo con el artculo 23 del Decreto 281 de 1975, le corresponde al Ministerio de Salud Pblica revisar
peridicamente la propaganda e informacin de los productos en l regulados, para determinar si su contenido
est conforme con las condiciones del correspondiente registro y con los avances cientficos en la materia.
41
Decreto 281 de 1975, artculo 31. De acuerdo con el artculo 35 del Decreto 281 de 1975, a la solicitud de
registro, deben acompaarse, entre otros documentos, el certificado del Ministerio de Salud Pblica, que
acredite que el laboratorio o industria fabricante estn inscritos y tienen capacidad para fabricar el producto, y
en caso de que se trate de productos elaborados en el extranjero, certificado expedido por las autoridades
sanitarias del pas de fabricacin, en el que se acredite si el consumo del producto est permitido en el interior
de dicho pas y si all su venta es libre o est sujeta a restricciones.
66
trabajos cientficos que acrediten la bondad del producto,42 y ordenar que se
practiquen anlisis del mismo por el entonces Laboratorio Nacional de Salud, y que
conceder el registro.43
cual despus de verificarlo, tomar las providencias a que hubiere lugar. (subrayas
En este decreto, los registros sanitarios tienen una duracin de cinco (5) aos,
contados desde la fecha de la resolucin que los otorga, y pueden renovarse por
42
Decreto 281 de 1975, artculo 33.
43
En los trminos del artculo 69 del Decreto 281 de 1975, Toda sustitucin, adicin, supresin o reduccin de
ingredientes activos de un producto registrado, as como cualquier modificacin cuantitativa o cualitativa de sus
frmulas, har obligatoria la obtencin de un nuevo registro, salvo cuando el Consejo Asesor para el
Licenciamiento de Drogas concepte previamente y por escrito que no se trata de cambios sustanciales y los
autorice expresamente.
67
periodos iguales, previa solicitud presentada por los titulares, con seis (6) meses de
mercado, el Ministerio de Salud Pblica dar a los interesados un plazo de seis (6)
destruccin inmediata.45
Diario Oficial.
las disposiciones legales sobre la materia, este decreto, en su artculo 73, faculta al
44
Decreto 281 de 1975, artculo 53.
45
Decreto 281 de 1975, artculo 55.
68
Ministerio de Salud Pblica para ordenar, en cualquier momento, de oficio o a
En su ttulo XI, el Decreto 281 de 1975, establece las sanciones aplicables a quienes
46
De acuerdo con el artculo 75 del Decreto 281 de 1975, cuando como resultado de la revisin se comprueba
que el producto no cumple con las disposiciones sanitarias vigentes, el Ministerio de Salud cancela el registro.
47
Segn el artculo 76 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede cuando se efectan cambios en el registro
sin el cumplimiento de los requisitos reglamentarios; cuando de la revisin de los productos se comprueban
violaciones a las disposiciones legales; cuando se considera que el producto carece de los efectos o
propiedades que se le atribuan al momento de la expedicin del registro; cuando se altera o adultera la
composicin del producto; cuando se comprueba que el producto se fabrica en un establecimiento diferente al
que se tuvo en cuenta para aprobar el registro o su renovacin; cuando se utilizan envases, empaques,
etiquetas o presentaciones comerciales distintas a las aprobadas por el Ministerio de Salud; cuando el titular
ampare con el mismo nmero de registro otro u otros productos; cuando se utilicen sustancias peligrosas para
la salud; y cuando el establecimiento fabricante no rena las condiciones fijadas en la licencia de
funcionamiento. En estos dos ltimos casos procede tambin la clausura del establecimiento.
48
Segn el artculo 77 del Decreto 281 de 1975, esta sancin es aplicable tambin, cuando se configuran las
causales de cancelacin del registro sanitario. Una vez se encuentra en firme la resolucin que ordena el
decomiso, los productos deben ser destruidos por la autoridad sanitaria competente, de conformidad con lo
ordenado por el artculo 84 del Decreto 281 de 1975, salvo que se trata de productos que no perjudican la
salud, caso en el cual deben entregarse a entidades de beneficencia escogidas por la misma autoridad. Por su
parte, el artculo 90, ordena al titular del registro reintegrar a las personas afectadas e valor de los productos
decomisados.
49
Segn el artculo 78 del Decreto 281 de 1975, esta sancin procede, paralelamente con la cancelacin del
registro, cuando se utilicen sustancias peligrosas para la salud, y cuando el establecimiento fabricante no rena
las condiciones fijadas en la licencia de funcionamiento.
50
Hay lugar a esta sancin, cuando se cometen infracciones como insertar en los envases de los productos de
venta bajo frmula mdica, de la posologa e indicaciones de los mismos, de conformidad con lo establecido en
el artculo 79 del Decreto 281 de 1975. Esta sancin es aplicable, sin perjuicio de las dems sanciones a las
que hubiere lugar.
51
El artculo 80 del Decreto 281 de 1975, seala que De conformidad con la Ley 23 de 1962, el Ministerio de
Salud Pblica podr, con o sin notificacin previa, ordenar la congelacin de la distribucin y venta de los
productos cuando, a su juicio, fuere necesario proteger la salud pblica. La congelacin consiste en poner
fuera del comercio, hasta por un (1) mes, el producto, dejndolo en depsito del tenedor o de la autoridad
69
corresponde al Ministerio de Salud y a las Secretaras y Servicios Seccionales de
oigan los descargos del presunto infractor; se practiquen las pruebas que resulten
1975, por medio del Decreto 981, se modific el nombre de dicho consejo y se
carcter obligatorio para el Ministerio de Salud Pblica sobre los registros sanitarios
sanitaria competente, y colocando seales de seguridad como bandas y sellos, en los lugares donde se
encontraren existencias del producto.
70
facultades para pedir concepto a personas o entidades de reconocida capacidad
conferidas por la Ley 28 de 1974, se expidi el Decreto 121 de 1976, por medio del
del Ministerio de Salud Pblica, organizada en varias divisiones, una de las cuales
El Decreto 121 de 976, determin las personas que en adelante seran miembros de
52
Decreto 981 de 1975, artculo 4, por el cual se modifica el artculo 27 del decreto 621 de 1974.
53
Decreto 121 de 1976, artculo 7.
71
Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la
As mismo, y para evitar que el sector de los alimentos con indicacin teraputica se
viera favorecido por la no exigencia explcita del Decreto 281 de 1975 de contar con
54
De acuerdo con el mencionado artculo, la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que tuvieran incidencia en la salud individual o
colectiva, estara integrada por el Ministro de Salud o un delegado, quien la presidira; un mdico especializado
en farmacologa o su suplente, designado por la Academia Nacional de Medicina; un qumico farmacutico
especializado en farmacologa o su suplente, designados por la Sociedad Colombiana de Qumicos
Farmacuticos; un mdico especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud;
un odontlogo especializado en farmacologa o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un mdico
veterinario especializado en alimentos o su suplente, designados por el Ministro de Salud; un qumico
farmacutico especializado en farmacologa, designados por el Ministro de Salud; y el jefe de la Divisin de
Vigilancia de Productos Bioqumicos.
72
exportacin, fabricacin y venta de estos alimentos, se necesita registro en el
Ministerio de Salud.
Por otra parte, en l se detallan especialmente, los requisitos que deben cumplir
En la preparacin del proyecto de esta ley intervinieron durante mas de tres aos
aspectos sanitarios.56
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 565. Tomo 48. Bogot: Legislacin econmica Ltda.
55
56
REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. Tomo 54. Bogot: Legislacin econmica Ltda. Publicaciones
legales y empresariales. p. 86.
57
Hacemos referencia a este ttulo porque existen sectores que pretenden incluir las preparaciones
farmacuticas con base en recursos naturales dentro de la categora de alimentos. Como se mencion
anteriormente, el Decreto 281 de 1975 regul el registro sanitario de los denominados en l alimentos con
indicacin teraputica.
58
Ley 9 de 1979, artculo 243.
74
caractersticas bsicas de los empaques, envases o envolturas de stos, as como
reglamentaciones.60
59
Ley 9 de 1979, artculos 244 y 246.
60
Ley 9 de 1979, artculo 274. Ntese que de esta manera se deroga tcitamente el Decreto 281 de 1975, en
cuanto a la existencia de alimentos con indicacin teraputica, pues como qued expuesto, la Ley 9 de 1979 da
a stos el carcter de medicamentos.
61
Ley 9 de 1979, artculo 286.
75
Para la importacin de alimentos y bebidas se establece la necesidad de contar con
materiales de curacin y alimentos que por haber sido sometidos a procesos que
teraputicas.
Por medio del artculo 429 de esta ley, el Congreso de la Repblica ordena al
cosmticos y similares.
actividades.63
62
Aun cuando la Ley 9 de 1979 en este y en otros artculos mencionada de manera separada las drogas y los
medicamentos, al momento de regularlos no hace distincin alguna, e incluso puede afirmarse que los
equipara.
76
farmacuticos.64
En este ttulo, se ordena tambin a los laboratorios farmacuticos, contar con una
medicamentos.65
Por otra parte, se ordena al Ministerio de Salud Pblica establecer los requisitos que
63
Ley 9 de 1979, artculo 432.
64
Ley 9 de 1979, artculo 435.
65
Ley 9 de 1979, artculo 438.
66
Ley 9 de 1979, artculo 441.
67
Ley 9 de 1979, artculo 442.
77
medicamentos se expendan en establecimientos distintos de las farmacias
Se establecen as mismo, los requisitos mnimos que deben cumplir los envases,
68
Ley 9 de 1979, artculo 452.
69
Ley 9 de 1979, artculo 453.
78
que infrinjan las normas sanitarias. Establece tambin, de manera expresa, que la
En ese mismo ttulo, en su artculo 567 el cdigo sanitario seala que para la
expedida por el Ministerio de Salud o por la entidad en que ste delegue tal
funcin.
70
Ley 9 de 1979, artculo 457.
71
En su artculo 576, seala que, con el fin de proteger la salud pblica, podrn imponerse las siguientes
medidas de seguridad: clausura temporal del establecimiento, total o parcial; la suspensin parcial o total de
trabajos o de servicios; el decomiso de objetos y productos; la destruccin o desnaturalizacin de artculos o
productos; y la congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se
toma una decisin definitiva al respecto. Las medidas de seguridad son de inmediata ejecucin, tienen carcter
preventivo y transitorio, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar.
72
Teniendo en cuenta la gravedad del hecho, y por medio de resolucin motivada, en los trminos del artculo
577, pueden imponerse las siguientes sanciones: amonestacin; multas sucesivas hasta por 10.000 salarios
79
Por ltimo, en su ttulo XII, con el fin de evitar interpretaciones errneas sobre el
carcter de las normas relativas a la salud, que stas son de orden pblico, en
convenios particulares.
2.3.1. Decreto 2333 de 1982. En 1982, se expide el Decreto 2333, por el cual
mnimos legales diarios; decomiso de productos; suspensin o cancelacin del registro o de la licencia; y
cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificacin o servicio respectivo.
73
El artculo 131 de este decreto seala que Los productos alimenticios naturales que no sean sometidos a
ningn proceso de transformacin, tales como granos, frutas, hortalizas, verduras y similares que solamente
sean empacados, no requieren registro sanitario, aunque s estn sometidos al control sanitario que ejercen
las autoridades sanitarias.
80
reglamentarla, en 1982 se expide el Decreto 3466, por el cual se dictan normas
relativas a la idoneidad, la calidad, las garantas, las marcas, las leyendas, las
se ofrezcan al pblico deber ser veraz y suficiente. Estn prohibidas, por lo tanto,
volumen, peso o medida, los precios, la forma de empleo, las caractersticas, las
ofrecidos.
74
Esta ley, conocida comnmente como Estatuto del Consumidor, tiene por objeto establecer controles a los
procesos de produccin, distribucin y venta de bienes y servicios, protegindose de manera directa el inters
del consumidor. REVISTA LEGISLACIN ECONMICA. No. 632. Tomo 59. Bogot: Legislacin econmica
Ltda. Publicaciones legales y empresariales. p. 371.
75
Como es el caso de las preparaciones farmacuticas.
81
Agrega este decreto, en su artculo 17, que Tratndose de bienes que por su
indebido del bien por parte del afectado, o el hecho de un tercero ligado o no al
debidamente probados.
76
Decreto 3466 de 1982, artculo 23.
83
Por ltimo, el artculo 47 del decreto seala que El rgimen especial para
bienes y servicios las disposiciones del presente decreto que regulan aspectos no
2.3.3. Decreto 713 de 1984. Por medio del Decreto 713 de 1984, que
77
Decreto 3466 de 1982, artculo 27.
78
Que regula el ejercicio de la profesin de qumico farmacutico.
79
Que regula lo relacionado con drogas, medicamentos, cosmticos y similares.
80
Este decreto hace referencia a las drogueras como una especie de establecimientos farmacuticos diferentes
de las farmacias drogueras. Sin embargo, hasta el momento en ninguna norma se haba hecho esta
diferenciacin. Esto genera una confusin, pues el decreto no contiene una definicin de esta nueva especie de
establecimientos farmacuticos. En consecuencia, parece acertado considerar la diferenciacin como un error
de transcripcin.
84
En su artculo 2, introduce en la regulacin sanitaria los conceptos de producto
En desarrollo del artculo 17 de la Ley 23 de 1962, este decreto seala que los
prevenir a las personas sobre las disposiciones sanitarias y las sanciones que
81
Ya la Ley 9 de 1979, en su artculo 456 haba sealado que Se prohibe la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, y en su ttulo XI haba establecido las medidas de seguridad y
las sanciones administrativas que deben imponerse a quienes infrinjan las normas sanitarias, sin perjuicio de la
responsabilidad civil y penal a las que haya lugar. As mismo, la Ley 23 de 1962, haba establecido el carcter
de la responsabilidad de los propietarios, gerentes y farmacuticos directores de los laboratorios farmacuticos
y las farmacias drogueras, por la calidad y pureza de los productos que elaboren o expendan.
82
Decreto 713 de 1984, artculo 4.
83
La solidaridad, que jurdicamente es el Nexo obligatorio comn que fuerza a cada uno de dos o mas
deudores a cumplir o pagar por la totalidad cuanto les sea exigido por el acreedor o acreedores con derecho a
ello (OSORIO, Manuel. Diccionario de ciencias jurdicas, polticas y sociales. Buenos Aires: Editorial Heliastas
S.R.L.., 1981. p. 720), es una figura no admisible en el derecho penal, por ser la accin penal, eminentemente
personal. En efecto, Nadie podr ser condenado por un hecho punible, si el resultado del cual depende la
existencia de ste, no es consecuencia de su accin u omisin. (artculo 21 del C.P., Decreto Ley 100 de 1980).
En consecuencia, en este sentido, el Decreto 713 de 1984 es impropio.
85
conlleva su incumplimiento, con el fin de proteger a la comunidad y lograr que sus
Por otra parte, contempla la posibilidad de que los funcionarios competentes para la
sanciones por violacin de las normas sanitarias, tengan libre acceso, previa
disposiciones sanitarias.
el Decreto 2092.
84
Decreto 713 de 1984, artculo 8.
86
Por medio de este decreto se derogan expresamente los Decretos 281 de 1975 y
522 de 1976.85
sin adicin de sustancias auxiliares, preparada para ser presentada como forma
85
Decreto 2092 de 1986, artculo 238.
86
En el artculo 3 del Decreto 2092 de 1986, se define como medicamento oficinal el que aparece inscrito en
alguna de las farmacopas francesa, norteamericana, britnica, alemana o internacional; y se seala que el
Ministerio de Salud Pblica, puede prohibir la produccin y comercializacin medicamentos no oficinales.
87
De esta forma se revive el concepto de alimentos con indicaciones teraputicas, previsto en el Decreto 281 de
1975 que, como se expres anteriormente, fue derogado tcitamente por la Ley 9 de 1979, que dio a este tipo
87
As mismo, en sus artculos 5 y 6, seala los casos en los que los productos
88
Las sustancias similares a las que hace referencia este decreto son los plaguicidas de uso domstico, los
materiales de uso odontolgico, los equipos utilizados para la aplicacin de medicamentos, y los productos de
aseo y limpieza.
89
Para evitar interpretaciones equvocas, el Decreto 2092 de 1986, consagra en su artculo 21, la obligatoriedad
del registro sanitario para los medicamentos homeopticos.
88
En sus artculos 23 y 24, seala los requisitos generales del registro.
En sus artculos 25 y 26, indica el procedimiento del registro, y seala que ste ser
expedidas o aceptadas por ste, o cuando se trate de productos que aun cuando no
de Salud.
medicamentos; las especificaciones que deben cumplir los envases, las etiquetas,
los rtulos, los empaques y los nombres de los medicamentos; y seala las
90
Dentro de estos estaban incluidos las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales.
89
El Decreto 2092 de 1986, distingue entre medicamentos de venta bajo frmula
su artculo 41, que sern aceptados tal como hayan sido establecidos en el pas de
frente a los productos nacionales, pues sus etiquetas, rtulos y empaques deben
que induzcan a engao o error; los que sean exagerados; los que se presten a
confusin con los nombres de otros productos; los que indiquen expresamente la
masiva. Sin embargo los medicamentos de venta libre podrn tener publicidad con
funciones de conceptuar sobre las normas de carcter cientfico que deben regir
91
Decreto 2092 de 1986, artculo 53.
91
objetarlo y hacer las observaciones que considere pertinentes dentro de los noventa
iguales.
En el captulo XI, seala que cualquier cambio en el registro deber ser autorizado
92
El pargrafo 2 del artculo 56 del Decreto 2092 de 1986, permite a la Comisin Revisora de Productos
Farmacuticos, pedir conceptos a personas o entidades de reconocida capacidad cientfica, para el
cumplimiento de sus funciones.
92
ese decreto.
En ese mismo captulo, seala las medidas sanitarias de seguridad que pueden
93
Estos cambios pueden referirse al nombre del producto, el laboratorio fabricante, o modificaciones en la forma
o frmula farmacutica.
93
2.4.1. Ley 10 de 1990. En 1990 se expide la Ley 10, por medio de la cual se
Esta ley seala que el Estado interviene en el servicio pblico de salud, entre otros
fines, para determinar los derechos y deberes de los habitantes del territorio, en
la salud.
94
Ley 10 de 1990, artculo 1.
94
stos, que en opinin de quienes se dedicaban a su produccin y comercializacin y
Decreto 1524.
con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacutica y cuyo empleo
95
Decreto 1524 de 1990, artculo 1.
95
para acreditar que cuentan con las condiciones locativas tcnicas y sanitarias que
2333 de 1982.
96
En su artculo 6, seala que le corresponde al Ministerio de Salud, mediante
En su captulo II, establece las condiciones que debe cumplir el cultivo de las
En su captulo VIII, de los registros sanitarios, el Decreto 1524 de 1990, exige para
96
En su artculo 20, el Decreto 1524 de 1990, seala que para el trmite de la licencia sanitaria de
funcionamiento de un establecimiento fabricante de preparaciones farmacuticas se debe presentar una
solicitud, que debe contener entre otros datos, el nombre del establecimiento, su ubicacin, el nombre de su
propietario, las formas farmacuticas que se van a elaborar, envasar y/o empacar, una descripcin de los
procesos de elaboracin de cada producto, y el nombre de sus empleados.
97
productos naturales, un registro sanitario expedido por la Direccin de Vigilancia y
a. Elaborar y vender.
b. Importar y vender.
e. Elaborar y exportar.
98
En su artculo 56, seala los requisitos generales del registro. Este artculo
decreto. Seala que Cuando la Comisin Revisora deba ocuparse del estudio de
97
Algunos de esos requisitos son los siguientes: 1. La composicin cuantitativa del producto identificado con
nombre genrico y qumico y todas las sustancias que de ella forman parte; 2. Las vas de administracin; 3.
La dosis y frecuencia de administracin; 4. Las indicaciones farmacolgicas y los usos teraputicos; 5. Las
contraindicaciones; 6. Los efectos secundarios; 7. Las pruebas de estabilidad del producto; 8. La
descripcin completa de los mtodos para valorar cuantitativamente cada uno de los principios activos en el
producto terminado; 9. La fecha de expiracin; y 10. La informacin dirigida al cuerpo mdico.
99
mantuviere, el Ministerio de Salud negar el registro sanitario y archivar el
expediente.
Por otra parte, disminuye el trmino de vigencia de los registros sanitarios para este
fabricante o titular del mismo, est obligado a dar aviso inmediato a dicho
correspondiente registro.
98
Este mismo trmino haba sido consagrado en el Decreto 281 de 1975
100
interesado, ordene en cualquier momento, mediante resolucin, la revisin de un
En su captulo XI, establece los requisitos que debe cumplir el control de calidad de
en ellos. Contempla un control de calidad especfico para las materias primas y otro
farmacuticas elaboradas con base en stos, con respecto al que, de acuerdo con el
Decreto 2092 de 1986, deben tener los dems medicamentos. En efecto, por
refrigeracin o congelacin.
Bioqumicos del Ministerio de Salud. En este sentido equipara estos productos a los
sanciones, seala que estos temas se regularn por el Decreto 2092 de 1986, o las
contempladas en l.
99
Decreto 2092 de 1986, artculo 53.
102
administrativas en materia de medicinas tradicionales y teraputicas alternativas, y
enfermedades.
103
En su artculo segundo, seala que corresponde al Ministerio de Salud, incentivar la
propiciar los dilogos entre los servicios de salud y la comunidad, con el fin de
Por medio de esta resolucin se crea el Comit Asesor para el Desarrollo de las
100
De acuerdo con el artculo sptimo de esta resolucin, este comit est conformado por el Ministro de Salud,
un representante del Instituto Colombiano de Antropologa, un representante de cada una de las organizaciones
indgenas de carcter nacional, un representante de las agremiaciones de mdicos practicantes de las
teraputicas alternativas, un representante de las agremiaciones de homepatas, un representante de las
104
competencia para proponer las polticas, estrategias y programas para la promocin
2.4.4. Decreto 2780 de 1991. En 1991, por medio del Decreto 2780, se
alimentos.
2.4.5. Ley 100 de 1993. En la Ley 100 de 1993, que crea el sistema de
seguridad social integral, se adoptan algunas disposiciones que tienen relacin con
organismo.
101
De acuerdo con la Ley 81 de 1987.
102
En los trminos del pargrafo del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea la Comisin de Precios de
Medicamentos, como un organismo compuesto, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo
Econmico y de Salud, y un delegado del Presidente de la Repblica.
106
del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y proveer
su organizacin bsica.
2.4.6. Decreto 2269 de 1993. Por medio del Decreto 2269 de 1993, se
consumidores.
De conformidad con este decreto, las normas tcnicas son los documentos
suministran para uso comn y repetido, reglas, directrices y caractersticas para las
contexto dado. Las normas tcnicas se deben basar en los resultados consolidados
103
Decreto 2269 de 1993, artculo 2 literal b).
107
nacionales y la adopcin como tales de las normas elaboradas por otros entes, es el
importados para ser comercializados en Colombia, deben cumplir con las normas
Aun cuando este decreto modifica el Decreto 2092 de 1986, en lo relacionado con
pues, en los trminos del artculo 94 del Decreto 1524 de 1990, en lo no previsto en
tienen sus disposiciones, por estar relacionadas con la salud que es un bien de
inters pblico. Para estos efectos establece expresamente que son de orden
pblico las normas que regulan todas las actividades relacionadas con la
104
No obstante esto, en su captulo cuarto, el Decreto 374 de 1994, seala que, entre tanto, los registros
sanitarios de estas preparaciones, se continuarn otorgando con arreglo a las normas legales vigentes sobre la
materia, es decir, con arreglo al Decreto 1524 de 1990.
109
Por otra parte, establece expresamente que los medicamentos pueden
especial.105
En este mismo artculo, el Decreto 374 de 1994, consagra una serie de definiciones
Por ejemplo, establece que se entiende por buenas prcticas de manufactura, las
substancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacutica, que se utilice para
bajo una forma farmacutica, cuyo empleo se fundamenta en una tradicin de uso
105
Decreto 374 de 1994, artculo 1.
110
productos slo podrn ser administrados por va oral o tpica.(subrayas fuera del
Salud o su autoridad delegada, por medio del cual se autoriza a una persona
por la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos txicos
autoridad delegada.106
Salud.107
Las licencias se expiden por un trmino de cinco (5) aos, previa visita de
inspeccin, renovables por periodos iguales, cuando el titular ha cumplido con los
las normas legales vigentes, proceder a aplicar las medidas sanitarias y sanciones
106
En su artculo 6, el decreto permite al Ministerio de Salud delegar la expedicin de licencias sanitarias de
funcionamiento y registros sanitarios en las direcciones seccionales y distritales de salud, que demuestren
disponer de los recursos tecnolgicos y humanos para realizar esta funcin.
107
Decreto 374 de 1994, artculo 8. De conformidad con el artculo 9 de este decreto, el interesado en obtener
una licencia sanitaria de funcionamiento debe solicitar a cualquiera de las entidades acreditadas por el
Ministerio de Salud, la certificacin sobre el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura vigentes o de
las normas tcnicas de fabricacin, segn sea el caso.
108
Decreto 374 de 1994, artculo 11.
112
con una evaluacin legal111. En los trminos del artculo 18, stos registros pueden
semielaborar y exportar.
109
Segn el artculo 1 del Decreto 374 de 1994, se entiende por medicamento nuevo, aquel cuyo principio
activo no ha sido incluido en el Manual de Normas Farmacolgicas, o aquel que, estando incluido en ellas,
corresponda a nuevas combinaciones, a dosis fija, o a nuevas indicaciones, nuevas formas farmacuticas,
modificaciones que impliquen cambios en la farmacocintica, cambios en la va de administracin o en las
condiciones de comercializacin. Incluye tambin las sales o steres no contemplados en los textos reconocidos
cientficamente.
110
De acuerdo con el artculo 15 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin farmacutica tiene por objeto
conceptuar sobre la idoneidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto.
La evaluacin farmacutica es realizada por entidades acreditadas por el Ministerio de Salud. Estas pueden
visitar la planta de produccin para verificar los aspectos y efectuar los controles de calidad que consideren
pertinentes. Si el resultado de la evaluacin es negativo, el interesado debe realizar las acciones recomendadas
por la entidad competente y solicitar una nueva evaluacin.
111
De acuerdo con el artculo 18 del Decreto 374 de 1994, la evaluacin legal comprende el estudio jurdico de
la documentacin que se acredita por parte del interesado para la concesin del registro y su conformidad con
las normas legales que regulan dichas materias. Dentro de los requisitos exigidos para esta evaluacin est el
de adjuntar un certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el que conste que la
marca no est registrara ni solicitada por un tercero, o en caso de que el titular sea un tercero, autorizacin
para el uso de la misma.
113
Para el registro sanitario de los medicamentos nuevos, debe contarse, al igual que
en el caso anterior, con una evaluacin farmacutica y con una evaluacin legal, y
medicamentos, debe efectuarse con arreglo a las condiciones del registro sanitario
y a las normas tcnicas y legales vigentes. Seala tambin que los titulares del
individual o colectiva.
112
La evaluacin farmacolgica, segn el artculo 21 del Decreto 374 de 1994, Comprende el procedimiento
mediante el cual, la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un
medicamento. La evaluacin farmacolgica es funcin privativa de la Comisin Revisora establecida por el
Ministerio de Salud segn las normas vigentes. Esta comisin debe analizar y conceptuar teniendo en cuenta
las siguientes caractersticas del producto: eficacia, seguridad, dosificacin, indicaciones, contraindicaciones,
interacciones y advertencias, relacin beneficio riesgo, toxicidad, farmacocintica, condiciones de
comercializacin y restricciones especiales.
114
Por ltimo, en su captulo sexto, el Decreto 374 de 1994, establece las disposiciones
2.4.8. Decreto Ley 1290 de 1994. En 1994, por medio del Decreto Ley 1290,
248 de la Ley 100 de 1993,113 con el fin de centralizar la ejecucin de las polticas
Alimentos, Invima.114
113
El artculo 248 de la Ley 100 de 1993 dispone: De conformidad con lo previsto en el ordinal 10 del artculo
150 de la Constitucin Poltica, revstase al Presidente de la Repblica de precisas facultades extraordinarias por
el trmino de seis (6) meses, contados desde la fecha de publicacin de la presente Ley para: 7. Precisar las
funciones del Invima y proveer su organizacin bsica. Facltase al Gobierno Nacional para efectuar los
traslados presupuestales necesarios que garanticen el adecuado funcionamiento de la entidad.
114
Creado por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
115
ampliacin, modificacin y cancelacin de los mismos; identificar y evaluar las
investigaciones que sean del caso; aplicar las medidas de seguridad sanitaria y las
De conformidad con este decreto, la direccin del Invima est a cargo de una junta
Por otra parte, este decreto confiere el carcter de rgano consultivo del Invima, a
115
Como arriba se mencion, entre stos productos se encuentran los medicamentos, los productos naturales y
homeopticos.
116
Decreto 1290 de 1994, artculo 5.
117
De acuerdo con el artculo 10 del Decreto 1290 de 1994, la Comisin Revisora conserva las funciones
sealadas en las disposiciones legales vigentes, entre las que se cuenta la emisin de conceptos para la
expedicin, ampliacin o modificacin de registros sanitarios, relacionados con los productos establecidos en el
artculo 245 de la Ley 100 de 1993.
116
2.4.9. Decreto 677 de 1995. En desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994, y
utilizados en forma emprica con fines teraputicos y a travs de este uso y por la
texto)
118
De conformidad con lo dispuesto en el artculo 148 del Decreto 677 de 1995, por medio de este decreto se
modifica en lo pertinente el Decreto 2092 de 1986, y se derogan expresamente los Decretos 713 de 1984, 1524
118
En desarrollo del numeral 9 del artculo 4120 y del artculo 21121 del Decreto 1290
de 1994, el artculo 5 del Decreto 677 de 1995, permite al Invima, autorizar a las
licencias de funcionamiento.
120
De acuerdo con esta norma, corresponde al Invima Promover, apoyar y acreditar instituciones para la
realizacin de evaluaciones farmacuticas y tcnicas, as como laboratorios de control de calidad, asesorarlos y
controlar su operacin de acuerdo con las normas vigentes, sin perjuicio de lo que en materia de control deban
adelantar las entidades territoriales.
121
De acuerdo con el artculo 21 del Decreto 1290 de 1994, El Invima adelantar, excepcionalmente, los
estudios tcnicos requeridos para la expedicin de los registros sanitarios.
119
productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso
fabricantes de los productos a los que l hace referencia, deben contar con una
por ste. Para estos efectos, dichos establecimientos deben ceirse a las buenas
374 de 1994 en el que esta visita era facultativa. Si en la visita se establece que el
segn sea el caso, y solicitar una nueva certificacin de cumplimiento, para lo cual
122
En los trminos del artculo 10 del Decreto 677 de 1995, las licencias sanitarias de funcionamiento tienen una
vigencia de diez (10) aos, a partir de la notificacin del acto administrativo por el que se conceden. No
obstante esto, si en ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia y control, la autoridad sanitaria
120
delegada.
y semielaborar y vender. El registro tiene una vigencia de diez (10) aos, contados
a partir de la ejecutoria del acto administrativo por medio del cual se otorga.124
competente encuentra, posteriormente, que el establecimiento no cumple con las condiciones tcnicas y
sanitarias y las normas legales vigentes, aplicar las medidas de seguridad y las sanciones a que haya lugar.
123
De acuerdo con el pargrafo 1 del artculo 14 del Decreto 677 de 1995, la modalidad de fabricar y vender
comprende de por s la posibilidad de exportar. De esta manera se modifica lo previsto en el artculo 18 del
Decreto 374 de 1994, pues en l se prevea la necesidad de obtener un registro sanitario independiente para la
modalidad de fabricar y vender y otro para la modalidad de fabricar y exportar.
124
Decreto 677 de 1995, artculo 16. De conformidad con el artculo 18 de este decreto, las modificaciones de
los registros sanitarios requerirn en todos los casos de acto administrativo previo, expedido por el Invima o la
autoridad delegada.
121
El captulo II, regula el registro sanitario de las preparaciones farmacuticas a base
De conformidad con el artculo 32 del Decreto 677 de 1995, los requisitos y trmite
partir de la vigencia del decreto, es decir, a partir del 28 de abril de 1995, fecha en
125
De acuerdo con el artculo 2 del Decreto 677 de 1995, la Lista bsica de recurso natural de uso medicinal: Es
el listado de recursos naturales de uso medicinal, aprobado por el Ministerio de Salud con criterios de seguridad
y eficacia.
122
correspondiente, las autoridades sanitarias competentes quedaban facultadas para
lista bsica de recursos naturales y los usos aceptados, y el listado de los que
evaluacin farmacutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del
126
Decreto 677 de 1995, artculo 35. Si se trata de plantas, para estos efectos el interesado debe presentar,
entre otra informacin, un certificado de inscripcin y clasificacin botnica del recurso natural utilizado,
expedido por uno de los herbarios oficialmente reconocidos. De acuerdo con el artculo 37, el procedimiento
para la evaluacin farmacutica de estas preparaciones es el mismo previsto para los medicamentos, y consiste
fundamentalmente en la evaluacin de la informacin presentada por el solicitante, de acuerdo con los
requisitos en l previstos, por parte del Invima o la entidad autorizada, la visita potestativa del Invima o la
entidad autorizada a la planta de produccin para verificar la informacin, tomar muestras para anlisis y
control de calidad. En caso de que la evaluacin farmacutica resulte negativa, el solicitante debe realizar las
acciones recomendadas y presentar una nueva solicitud. Si resulta positiva, el Invima o la entidad delegada
debe comunicarlo por escrito al solicitante.
123
para la concesin del registro y su conformidad con las normas legales que regulan
la materia.127
127
Decreto 677 de 1995, artculo 38. La informacin que debe presentar el interesado para la evaluacin legal es
la misma que debe presentar el interesado para la expedicin de un registro sanitario de medicamentos.
128
Decreto 677 de 1995, artculo 39.
129
Decreto 677 de 1995, artculo 40.
124
natural a ser utilizado en una preparacin farmacutica.130 La evaluacin para la
y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, la cual, para todos
salud individual o colectiva cuenta con un plazo de cuatro (4) meses a partir de la
solicitud. Durante este plazo puede requerir por una sola vez al solicitante para que
130
Decreto 677 de 1995, artculo 41.
125
En los trminos del artculo 44 del decreto, cuando se trate de registros sanitarios
lista bsica oficial, debe contarse con una evaluacin tcnica realizada por el
fabricacin nacional.134
funcionamiento, es decir, no exige para estos efectos contar con registro sanitario
131
Decreto 677 de 1995, artculo 42.
132
Para esta evaluacin el interesado debe presentar la misma documentacin requerida para la evaluacin
farmacutica y especificar la calidad de las materias primas, del producto en proceso y del producto terminado,
y debe acompaar copia de las etiquetas de envases y empaques, certificado de venta libre del producto
expedido por la autoridad sanitaria competente del pas de origen o certificacin en la cual conste que el
producto no es objeto de registro sanitario o autorizacin similar, porque no es de inters sanitario, y
autorizacin expresa del fabricante al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, utilizar la
marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
133
El tema est regulado en los artculos 44 y 45 del Decreto 677 de 1995.
134
Decreto 677 de 1995, artculo 45 pargrafo 3.
135
Decreto 677 de 1995, artculo 46.
126
artculo 80, deben cumplir con los mismos requisitos establecidos para los envases
136
Esto se encuentra regulado en los artculos 69 a 71 del Decreto 677 de 1995.
127
advertencias; las condiciones de almacenamiento y la fecha de vencimiento; las
leyendas pertinentes (mantngase fuera del alcance de los nios, si los sntomas
que a juicio del Invima sea conveniente. Los productos importados deben llevar
las mismas leyendas que los nacionales, en idioma espaol, y el nombre del
importador.
condiciones del registro sanitario y a las normas tcnicas y legales vigentes. Para
sto no se requiere autorizacin del Invima. En todo caso, los titulares del registro
2.4.9.5 Ttulo V. Del Control de Calidad. Las materias primas, los productos
calidad, que son responsabilidad del titular del registro y del fabricante. El Decreto
677 de 1995, seala los respectivos procesos de control, y faculta al Invima para
128
tomar muestras de tales preparaciones farmacuticas o del material utilizado como
Los titulares de los registros sanitarios que pretendan retirar sus productos del
mercado, deben informarlo al Invima, con seis (6) meses de anticipacin, so pena
137
Decreto 677 de 1995, artculo 90.
138
Decreto 677 de 1995, artculo 92.
139
Decreto 677 de 1995, artculo 94.
140
Decreto 677 de 1995, artculo 98.
129
2.4.9.7 Titulo VII. De la revisin oficiosa de los Registros Sanitarios. De
acuerdo con el artculo 100 del Decreto 677 de 1995, el Invima puede ordenar en
o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la
revisin. El Invima puede realizar los anlisis del producto que considere
de autoridades sanitarias de otros pases, y cualquier otra medida que considere del
caso y tenga relacin con las circunstancias que generan la revisin. Con base en
conductas violatorias de las normas sanitarias, el Invima debe adoptar las medidas
ttulo, desarrollado por medio de los artculos 102 a 145, se reglamenta la Ley 9 de
suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias, as como por los efectos
establecidas(sic).
salud, o a las entidades que hagan sus veces, para ejercer la inspeccin, vigilancia
131
y control de los establecimientos y productos objeto de regulacin en el decreto;
Las medidas sanitarias de seguridad que pueden adoptar las autoridades arriba
colectiva, y se aplican sin perjuicio de las sanciones a las que haya lugar. Para
cualquier persona.141
Las autoridades sanitarias slo pueden imponer sanciones, previo cumplimiento del
141
Decreto 677 de 1995, artculos 104 a 110.
132
cualquier funcionario pblico; por denuncia o queja debidamente fundamentada
daosos del hecho infractor de las normas sanitarias; cometer la falta sanitaria
para ocultar otra; rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros;
142
Decreto 677 de 1995, artculos 111 a 121. El debido proceso encuentra su fundamento constitucional en el
artculo 29 de la Constitucin Poltica de 1991, de conformidad con el cual: El debido proceso se aplicar a
toda clase de actuaciones judiciales y administrativas. Nadie podr ser juzgado sino conforme a leyes
preexistentes al acto que se le imputa, ante juez o tribunal competente y con observancia de la plenitud de las
formas propias de cada juicio Toda persona se presume inocente, mientras no se le haya declarado
judicialmente culpable. Quien sea sindicado tiene derecho a la defensa; a un debido proceso pblico, sin
dilaciones injustificadas; a presentar pruebas, y a controvertir las que se alleguen en su contra; a impugnar la
sentencia condenatoria, y a no ser juzgado dos veces por el mismo hecho. Es nula, de pleno derecho, la
prueba obtenida con violacin del debido proceso.
133
voluntariamente a las autoridades sanitarias, antes de que se produzca el dao a la
edificacin.145
quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violacin
143
Decreto 677 de 1995, artculo 122.
144
Decreto 677 de 1995, artculo 124.
134
implique riesgo para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer
jurdica por la ejecucin de una actividad u omisin de una conducta que acarrea la
compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la
145
Decreto 677 de 1995, artculo 125. Este artculo desarrolla el Decreto - Ley 1290 de 1994.
146
Decreto 677 de 1995, artculo 126. De acuerdo con el artculo 127, son competentes para amonestar el
Invima o la direccin de salud delegada o la entidad que haga sus veces.
147
Decreto 677 de 1995, artculo 128. De acuerdo con el artculo 129, segn la naturaleza y calificacin de la
falta, la autoridad sanitaria competente, por medio de resolucin motivada puede imponer multas hasta por la
suma de diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios vigentes al momento de dictarse la resolucin.
148
Decreto 677 de 1995, artculo 131. En los trminos de los artculos 132 y 133, el decomiso debe ordenarse
por la autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada; de la diligencia de decomiso se debe
levantar un acta, que en copia se debe entregar a la persona a cuyo cuidado se encontraban los bienes
decomisados.
135
haberse incurrido en conductas contrarias a las normas sanitarias.149 A partir de la
consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollan, por la existencia
que la licencia sanitaria no ampara el rea afectada, hasta que no se modifiquen las
En los trminos del artculo 145 de este decreto, las entidades oficiales deben poner
de stas, las pruebas relacionadas con conductas, hechos u omisiones que estas
149
Decreto 677 de 1995, artculos 134 y 135. Dependiendo de la gravedad de la falta, la suspensin puede
establecerse hasta por el trmino de un (1) ao.
136
numeral 2 del artculo 7 del Decreto Ley 1290 de 1994, se expide el Decreto 936
de 1996, por el cual se aprueba el Acuerdo 008 de la junta directiva del Instituto
100 de 1993.151
y productos varios, y las faculta para estudiar y conceptuar los ajustes, las
150
Decreto 677 de 1995, artculo 140.
151
Por medio del artculo 245 de la Ley 100 de 1993, se crea el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos, Invima, como un establecimiento pblico del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con
personera jurdica, patrimonio independiente y autonoma administrativa, que tiene por objeto ejecutar las
polticas en materia de vigilancia sanitaria, control de calidad de medicamentos, alimentos, productos naturales,
homeopticos, y otros que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
137
modificaciones y actualizaciones relacionadas con los aspectos cientficos,
designar a los miembros de cada una de las salas especializadas, y las funciones
correspondientes a ellas.153
general del Invima, sern sometidas a instancia del comit directivo del Invima.
152
De conformidad con el artculo 3 del Decreto 936 de 1996, las salas especializadas de la Comisin Revisora,
estarn constituidas por un nmero impar de miembros, expertos en cada rea, designados por perodos de dos
(2) aos. No pueden ser miembros de estas salas, las personas vinculadas a la industria de los productos de
que trata el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, ni las vinculadas a stas por parentesco de primer grado de
consanguinidad, segundo de afinidad o primero civil.
153
De conformidad con el artculo 12 del Decreto 936 de 1996, la sala especializada de alimentos est
compuesta por cinco (5) miembros escogidos de ternas presentadas por la Sociedad Colombiana de Ciencia y
Tecnologa de Alimentos, la Sociedad Colombiana de Nutricin, y la Sociedad Colombiana de Toxicologa; un
representante escogido de terna conformada por la Asociacin Colombiana de Facultades de Ingeniera de
Alimentos, la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos y la Sociedad Colombiana de Medicina
Veterinaria y Zootecnia; y un representante del Ministerio de Salud designado por el Ministro de Salud. De
acuerdo con el artculo 13 del Decreto 936 de 1996, corresponde a esta sala, entre otras funciones, conceptuar
sobre las normas de carcter tcnico cientfico que rijan el registro sanitario, la vigilancia y el control de los
alimentos y dems productos de su competencia que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva.
Por su parte, el artculo 14 del Decreto 936 de 1996, seala que la sala especializada de medicamentos est
compuesta por un mdico especializado en medicina clnica designado por el Consejo Superior de Instituciones
Mdicas, un mdico o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por el Ministerio de Salud,
un mdico o qumico farmacutico especializado en toxicologa designado por la Sociedad Colombiana de
Toxicologa y la Asociacin Colombiana de Toxicologa y Farmacodependencia, un qumico farmacutico
especializado en farmacologa designado por la Sociedad Colombiana de Qumicos Farmacuticos, y un mdico
o qumico farmacutico especializado en farmacologa designado por la Asociacin Colombiana de Farmacologa.
En los trminos del artculo 15 del Decreto 936 de 1996, corresponde a la sala especializada de medicamentos,
entre otras funciones, llevar a cabo las evaluaciones farmacolgicas de los medicamentos nuevos en el pas;
llevar a cabo la evaluacin de la sustentacin histrica de las preparaciones farmacuticas con base en recursos
naturales, no incluidos en la lista bsica de productos naturales; hacer las recomendaciones necesarias para
garantizar una actualizacin de esta lista; llevar a cabo las evaluaciones que resulten cientficamente
pertinentes en el proceso de aprobacin para su uso, de los productos de su competencia, mientras el pas
adopta legislaciones permanentes al respecto; proponer la actualizacin de los requisitos exigidos por el Invima
138
Los conceptos emitidos por los miembros de cada sala, deben ser presentados por
dentro del proceso de expedicin de registro sanitario de los productos farmacuticos; y proponer
modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los productos de su competencia.
154
Decreto 936 de 1996, artculo 8.
155
Decreto 936 de 1996, artculo 9.
156
El artculo 79 del Decreto 677 de 1995 dispone: Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria
sobre los medicamentos, deber ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas
tcnicas y legales previstas en el presente decreto. Los titulares del registro sern responsables de cualquier
transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello
pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Invima velar por el cumplimiento de lo aqu
previsto, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de Salud. Pargrafo 1.
Los medicamentos slo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico,
dirigidos al cuerpo mdico y odontolgico. Prohbese la propaganda de medicamentos en la prensa, la
radiodifusin, la televisin, y en general, en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva. Esta
prohibicin no cobijar a los medicamentos de venta libre. Pargrafo 2. En la informacin o propaganda
dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern especificarse las acciones, las indicaciones, usos
teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la
139
trminos:
literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Pargrafo 3. La publicidad e informacin sobre
medicamentos deber ceirse a la verdad y, por consiguiente, no podrn exagerarse las bondades que pueda
ofrecer su uso. Pargrafo 4. Prohbese la publicidad de medicamentos cuando: a. Contrare las normas
generales aplicables en materia de educacin sanitaria, nutricin o teraputica; b. Exprese verdades parciales
que induzcan a engao o error; c. Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras
marcas, productos, servicios, empresas u organismos. Pargrafo 5. Las listas de precios y los almanaques no
podrn llevar las indicaciones y los usos de los productos, cuando estos sean de venta bajo frmula mdica.
Pargrafo 6. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas aqu descritas,
sern (sic) sujetos a las medidas y sanciones previstas en el presente Decreto.
140
De acuerdo con esta resolucin, toda publicidad de medicamentos en medios de
157
Como cine, radio, televisin y prensa.
158
Resolucin 4536 de 1996, artculo tercero.
159
Resolucin 4536 de 1996, artculo sexto.
141
(iii) Cuando impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para
(iv) Cuando tenga por objeto la promocin de los medicamentos de venta bajo
de venta bajo frmula mdica debe restringirse a informar sobre las casas
160
Resolucin 4536 de 1996, artculo octavo.
142
2.4.12 Decreto 341 de 1996. Por medio del Decreto 341 de 1996, se modifica
el pargrafo del artculo 32 del Decreto 677 de 1995, ampliando en doce (12)
2.4.13 Decreto 337 de 1998. En 1998, se expide el Decreto 337, con el fin de
etiquetado, cuyos ingredientes activos estn formados por cualquier parte de los
143
recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de stos, en estado bruto o en
con base en recursos naturales (sic), sino como medicamento (sic). (subrayas
Ordena tambin que el cultivo de los recursos naturales utilizados en este tipo de
161
Decreto 337 de 1998, artculo 3.
144
As mismo, seala las condiciones generales a las que debe sujetarse la
en preparaciones farmacuticas.163
naturales, as:
mismos.
162
Decreto 337 de 1998, artculos 4 y 5.
163
Decreto 337 de 1998, artculos 78, 9, 10 y 11.
145
Por medio del artculo 13 de este decreto, se conforma un comit asesor del
Ministerio de Salud.
164
El comit est integrado por el subdirector de servicios farmacuticos y de laboratorios del Ministerio de
Salud, quien lo preside; un representante del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia; un
representante de la Federacin Mdica Colombiana; un representante de la Sociedad Colombiana de
Toxicologa; un representante de las agremiaciones de productores, comercializadores e importadores de
preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente dichas agremiaciones al Ministerio de Salud; un representante de los herbarios oficiales que
funcionan en el pas; un representante de la Asociacin de Facultades de Qumica Farmacutica; y un
representante de las universidades que adelanten programas cientficos, orientados a la produccin y a la
utilizacin de preparaciones farmacuticas con base en recursos naturales, escogido de la terna que presenten
conjuntamente al Ministerio de Salud.
146
165
De conformidad con lo establecido en el artculo 10 del Cdigo Civil, sustituido por el artculo 5 de la Ley 57
de 1887 Cuando haya incompatibilidad entre una disposicin constitucional y una legal, preferir aquella. Si
en los cdigos que se adoptan se hallaren algunas disposiciones incompatibles entre s, se observarn en su
aplicacin las reglas siguientes: 1) La disposicin relativa a un asunto especial prefiere a la que tenga
carcter general; 2) Cuando las disposiciones tengan una misma especialidad o generalidad, y se hallen en
un mismo cdigo, preferir la disposicin consignada en el artculo posterior.
166
Este captulo comprende los artculos 25 a 32 del Cdigo Civil. Los artculos que hacen referencia a la
interpretacin doctrinal (la que, en trminos del artculo 26, hacen los jueces, los funcionarios pblicos y los
particulares, en la aplicacin de las leyes a los casos particulares) son los siguientes: artculo 27. Cuando el
sentido de la ley se claro, no se desatender su tenor literal a pretexto de consultar su espritu. Pero bien se
puede, para interpretar una expresin oscura de la ley, recurrir a su intencin o espritu, claramente
manifestados en ella misma o en la historia fidedigna de su establecimiento. artculo 28. Las palabras de la
ley se entendern en su sentido natural y obvio, segn el uso general de las mismas palabras; pero cuando el
legislador las haya definido expresamente para ciertas materias, se les dar a stas su significado legal.
artculo 29. Las palabras tcnicas de toda ciencia o arte, se tomarn en el sentido que les den los que
profesan la misma ciencia o arte; a menos que aparezca claramente que se han tomado en sentido diverso.
artculo 30. El contexto de la ley servir para ilustrar el sentido de cada una de sus partes, de manera que
haya entre ellas la debida correspondencia y armona
167
Este captulo comprende los artculos 71 y 72 del Cdigo Civil, cuyo texto es el siguiente: artculo 71. La
derogacin de las leyes podr ser expresa o tcita. Es expresa cuando la nueva ley dice expresamente que
deroga la antigua. Es tcita cuando la nueva ley contiene disposiciones que no pueden conciliarse con las de la
ley anterior. La derogacin de una ley puede ser total o parcial. artculo 72 . La derogacin tcita deja
vigente en las leyes anteriores, aunque versen sobre la misma materia, todo aquello que no pugna con las
disposiciones de la nueva ley.
147
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL
El derecho a la salud est incluido como uno de los derechos humanos bsicos en
los textos constitucionales modernos de todos los pases. En forma similar, las
todas las normas que componen el ordenamiento jurdico, indica la autoridad que
168
MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87.
Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 7.
169
El artculo 25 de la Declaracin Universal de Derechos Humanos, redactada por la Asamblea General de la
Organizacin de Naciones Unidas en 1948, seala que Toda persona tiene derecho a un nivel de vida
adecuado que le asegure, as como a su familia, la salud y el bienestar y, en especial, la alimentacin, el
vestido, la vivienda, la asistencia mdica y los servicios sociales necesarios; . En el Congreso de Constitucin
de la Organizacin Mundial de la Salud, celebrado el 7 de abril de 1948, se expres: 1. La aspiracin de todos
los pueblos es el goce mximo de salud para todos los ciudadanos. 2. La salud es el estado de absoluto
bienestar fsico, mental y social, sin distincin de religiones, credos polticos o clases sociales. 3. Todo hombre
tiene derecho a conservar su salud y, en caso de que enferme, a poseer los medios para curarse. La
Declaracin Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, aprobada en la IX Conferencia Internacional
Americana, en Santaf de Bogot, D.C., Repblica de Colombia, el 2 de mayo de 1948, seala que Artculo XI.
Toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales, relativas a la
alimentacin, el vestido, la vivienda y la asistencia mdica, correspondientes al nivel que permitan los recursos
pblicos y los de la comunidad.
170
CHARRY, Juan Manuel. Sistema Normativo de la Constitucin de 1991. En: Monografas Jurdicas 85. Centro
de Investigaciones Jurdicas del Colegio Mayor de Nuestra Seora del Rosario. Santaf de Bogot: Editorial
Temis S.A., 1993. p. 1.
148
En su prembulo, que incorpora, mucho mas all de un simple mandato especfico,
los fines hacia los cuales tiende el ordenamiento jurdico; la motivacin poltica
trasciende la pura literalidad de sus artculos,171 seala que uno de los fines del
social justo.
Colombiano.
171
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. Jos Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martnez Caballero.
172
Corte Constitucional. Sentencia C-479. 6 de agosto de 1992. M.P. Jos Gregorio Hernandez Galindo y
Alejandro Martnez Caballero.
149
de vista cuantitativo, bajo el esquema del estado bienestar,174 puede ser definido
173
El principio de respeto a la dignidad humana tiene especial relevancia, pues parte de la premisa de que el
hombre es un fin en s mismo.
174
El estado bienestar surgi a principios del siglo IXX en Europa, como respuesta a las demandas sociales, el
movimiento obrero, las reivindicaciones populares provenientes de las revoluciones rusa y mexicana, y coincidi
con la llamada poca del New Deal en los Estados unidos de Norteamrica.
175
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
176
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
150
Los principios a que hace referencia este artculo, deben inspirar la produccin y
las sanitarias.
Agrega que Las autoridades de la Repblica estn instituidas para proteger a todas
entre los fines que consagra y su consecucin depende, por lo general, de una
177
Corte Constitucional. Sentencia T-406. 5 de junio de 1992. M.P. Ciro Angarita Barn.
151
embargo, la enunciacin de esos valores, no debe ser entendida como la
dimensin objetiva, con una fuerza vinculante entre el estado y los particulares y
su artculo 13 expresa que Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley,
esto, los casos semejantes deben tratarse de la misma manera y los diferentes de
sanitaria y de aplicarla, deben tenerse en cuenta las diferencias existentes entre los
178
Corte Constitucional. Sentencia T-102. 10 de marzo de 1996. M.P . Carlos Gaviria Daz.
153
obligacin de proporcionarles certeza sobre la calidad, eficacia y seguridad de
aquellos productos entre los que pueden ejercer este derecho de escogencia.
nadie puede ser procesado sino conforme a leyes preexistentes al acto que se le
tiene una misma naturaleza, como idnticas son las consecuencias, no obstante
las diferencias formales de los trmite rituales.179 (subrayas fuera del texto). En
179
Corte Constitucional. Sentencia T-521. 19 de septiembre de 1992. M.P. Alejandro Martinez Caballero.
154
pblicos a cargo del estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los
control.
predicado inmediato del derecho a la vida, de manera que atentar contra la salud
tambin ha sostenido que este derecho puede ser objeto de amparo constitucional,
180
Corte Constitucional. Sentencia T-484. 11 de agosto de 1992. M.P. Fabio Morn Daz.
155
cuando su vulneracin o amenaza signifiquen vulneracin o amenaza para un
fundamental por estar incluido en el captulo 2 del ttulo II de la Carta, que trata
de
181
Corte Constitucional. Sentencia T-260. 27 de mayo de 1998. M.P. Fabio Morn Daz.
182
Por ejemplo el magistrado Ernesto Ariza Muoz, quien seal en su salvamento de voto a la sentencia
proferida en Sala Plena por el Consejo de Estado, el 16 de marzo de 1992.
183
Ver captulo VII de este trabajo, la experiencia de otros pases.
156
En el captulo 3 de este mismo ttulo, de los derechos colectivos y del ambiente, la
peligro la salud.185
asigna competencia al Congreso de la Repblica para hacer las leyes, y por medio
184
Artculo 78 de la Constitucin Poltica.
185
Algunas conductas que vulneran o ponen en peligro la salud son la produccin y comercializacin de
preparaciones farmacuticas adulteradas o fraudulentas.
157
de ellas interpretar, reformar y derogar las leyes; expedir cdigos en todos los
artculo 333 seala que la actividad econmica y la iniciativa privada son libres,
dentro de los lmites del bien comn, y que pueden ejercerse sin necesidad de
por esta razn, solo la ley puede restringir el ejercicio de actividades como la
en productos naturales.
186
Artculo 150 numerales 1, 2, 8, 10 de la Constitucin Poltica.
187
Artculo 189 numeral 11 de la Constitucin Poltica.
158
otra manera, son tambin fundamento del tema objeto de este trabajo,
tan solo exponer las que de manera directa hacen referencia al mismo, como en
efecto lo hicimos.
Como se seal en el captulo II, evolucin normativa, de este trabajo, las leyes,
decretos y resoluciones relacionadas con el tema objeto de este trabajo, que se han
expedido desde 1960 hasta la fecha, que se relacionan con el tema objeto de
Ley 23 de 1962, Decreto 1950 de 1964, Ley 28 de 1974, Decreto Ley 621 de 1974,
Decreto 281 de 1975, Decreto Ley 981 de 1975, Decreto Ley 121 de 1976, Decreto
522 de 1976, Ley 9 de 1979, Decreto 2333 de 1982, Decreto Ley 3466 de 1982,
Decreto 713 de 1984, Decreto 2092 de 1986, Ley 10 de 1990, Decreto 1524 de
1990, Resolucin 5078 de 1990 del Ministerio de Salud, Decreto 2780 de 1991, Ley
100 de 1993, Decreto 2269 de 1993, Decreto 374 de 1994, Decreto Ley 1290 de
188
Recurdese que la Ley 9 de 1979 consagra la posibilidad de exigir licencias sanitarias, y de contar con un
registro sanitario en el Ministerio de Salud para producir, comercializar, importar o exportar preparaciones
159
1994, Decreto 677 de 1995, Decreto 936 de 1996, Resolucin 4536 de 1996 del
Las leyes expedidas desde 1960, relacionadas con el tema, son: La Ley 23 de
1962, el Decreto Ley 621 de 1974, el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 121
de 1976, la Ley 9 de 1979, el Decreto Ley 3466 de 1982, la Ley 10 de 1990, la Ley
Los decretos expedidos desde 1960, relacionados con el tema son: el Decreto 1950
1982, el Decreto 713 de 1984, el Decreto 2092 de 1986, el Decreto 1524 de 1990,
Decreto 677 de 1995, el Decreto 936 de 1996, el Decreto 341 de 1996, y el Decreto
377 de 1998.
farmacuticas.
160
Las resoluciones ms importantes, expedidas desde 1960, relacionadas con el tema,
Ministerio de Salud.
farmacuticos.
encuentra vigente.
162
3.2.1.3 Decreto Ley 621 de 1974. El Decreto Ley 621 de 1974, por medio del
modificado por el Decreto Ley 981 de 1975, que estableci como nuevo nombre de
Ministerio de Salud sobre los registros sanitarios y sobre las normas de carcter
Por ltimo, por medio del Decreto 936 de 1996, se aprob el Acuerdo 008 de la
modificaciones introducidas por el Decreto Ley 981 de 1975, el Decreto Ley 1290 de
3.2.1.4 Decreto 281 de 1975. Este decreto, por medio del cual se regulaban
3.2.1.5 Decreto Ley 121 de 1976. Este decreto, por medio del cual se
parcialmente vigente.
189
Ntese que no se hace referencia a la modificacin introducida por el Decreto Ley 121 de 1976, porque ste,
en lo que regula la composicin y funciones de la Comisin Revisora de Medicamentos, Cosmticos, Productos
Alimenticios, Plaguicidas de Uso Domstico y dems productos que incidan en la salud individual o colectiva, fue
tcitamente derogado por el Decreto Ley 1290 de 1994 y por el Decreto 936 de 1996.
164
(ii) En cuanto a la composicin y funciones de la Comisin Revisora de
fue derogado tcitamente por el Decreto 1290 de 1994 y por el Decreto 936
de 1996.
3.2.1.6 Decreto 522 de 1976. El Decreto 522 de 1976, por medio del cual se
aclara y modifica el Decreto Ley 281 de 1976, fue derogado expresamente, por el
3.2.1.7 Ley 9 de 1979. Esta ley, por medio de la cual se codifica y actualiza la
Ley 9 de 1979 en cuanto al sector de alimentos, fue modificado por el Decreto 2780
1962 y de la Ley 9 de 1979, por medio del cual se regula la actividad farmacutica,
3.2.1.11 Decreto 2092 de 1986. Este decreto, por medio del cual se
fue derogado tcitamente por el Decreto 374 de 1994, a su vez derogado por el
3.2.1.13 Decreto 1524 de 1990. El Decreto 1524 de 1990, por medio del cual
elaboradas con base en stos, fue derogado expresamente por el Decreto 677 de
1995.
3.2.1.16 Ley 100 de 1993. Los artculos 245 y 248, numeral 7, de la Ley 100
de 1993, relacionados con el tema objeto de este trabajo, agotaron sus objetivos.
167
En efecto, por medio del artculo 245 mencionado, se cre el Instituto Nacional de
Ley 1290 de 1994, por medio del cual se centraliza la ejecucin de las polticas
3.2.1.17 Decreto 2268 de 1993. Este decreto, por medio del cual se organiza
vigente en su totalidad.
3.2.1.18 Decreto 374 de 1994. Este decreto fue derogado expresamente por
3.2.1.19 Decreto Ley 1290 de 1994. El Decreto Ley 1290 de 1994, por medio
totalidad.
en productos naturales fue derogado tcitamente por el Decreto 337 de 1998, que
encuentra vigente.
3.2.1.21 Decreto 936 de 1996. Este decreto, por medio del cual se aprueba el
190
Debe tenerse en cuenta que el Decreto 677 de 1995, con anterioridad a la expedicin del Decreto 337 de
1998, haba sido modificado por el Decreto 341 de 1996, que ampliaba el plazo para solicitar el registro
sanitario, concedido a los productores, comercializadores e importadores de preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales incluidos en la Lista Bsica Aceptada.
169
Decreto 677 de 1995, por medio del cual se ampla el plazo concedido a los
para solicitar el registro sanitario, fue a su vez modificado por el Decreto 337 de
1998. El plazo contenido en este decreto y ampliado por el Decreto 337 de 1998 se
agotado en su propsito.
3.2.1.24 Decreto 337 de 1998. Este decreto, por medio del cual se regula la
vigente.
170
En efecto, el plazo concedido a los productores, comercializadores e importadores
encuentran vigentes.
1976.
elaboradas con base en productos naturales. Las normas vigentes son la Ley
100 de 1993, el Decreto Ley 1290 de 1994, el Decreto 936 de 1996, parcialmente
los Decretos 621 de 1974 y 981 de 1975, en los trminos indicados anteriormente
este captulo.
sanitarias generales.
(ii) El Decreto 2333 de 1982, con las modificaciones introducidas por el Decreto
los alimentos.
medicamentos.
173
3.2.2.7 En lo relacionado con la normalizacin y metrologa. La norma
Contencioso Administrativo.191
civil, las normas vigentes son los artculos 2341 a 23460 del Cdigo civil.
191
Decreto Ley 01 de 1984.
174
En lo que hace referencia a la responsabilidad penal, se encuentran vigentes los
El artculo 203 del Cdigo Penal, ubicado dentro del captulo tercero, de los delitos
192
Decreto Ley 100 de 1980.
175
Como reflejo del afn por regular la medicina natural en nuestro pas, cursa en la
En palabras del Senador TITO RUEDA GUARIN, autor del proyecto, La iniciativa
tiene por finalidad crear desde el punto de vista legal las condiciones humanas,
193
Los ponentes de este proyecto son los representantes a la Cmara Leonor Gonzlez Mina y Jos Maya
Burbano.
176
menores, pero que ahora se desea poner al servicio de la sociedad colombiana con
ambientales y de salud...
Tal era el inters del autor del proyecto, que en la segunda versin del mismo,
entre los diferentes agentes comprometidos, tanto del sector estatal como del
sector privado nacional e internacional para el logro de los objetivos comunes que
Flora Medicinal es responsabilidad de los diferentes niveles del Estado en sus reas
especfica por parte de las entidades pblicas y privadas. (Subrayas fuera del
texto).195
salud. De aprobarse este proyecto, sin duda esto sucedera, pues la ley resultante
194
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
178
regulara la industrializacin, y la Ley 9 de 1979 y las normas que la desarrollan e
Es as como el Proyecto de Ley 139 de 1997 olvida el objetivo que debera ser el
Artculo 7 del proyecto seala que Los productos herbarios acondicionados para su
fin de que se hallen a disposicin del medico que los prescriba por formulacin.,
desconociendo que los productos naturales pueden tambin tener efectos txicos
secundarios.
195
Esto claramente constituye un verdadero exabrupto, pues en lugar de proteger al consumidor, y su salud, lo
que se pretende proteger, a su costa, es la industria.
196
En esta Gaceta se public la primera versin del Proyecto de Ley 139 de 1997.
179
lugar al desarrollo de una industria autntica, con lo que, as fueran menores,
total en que el pas se encuentra al respecto, con relacin a las naciones altamente
entrega del proyecto al Presidente del Senado con el fin de que se debatiera y
aprobara como ley de la Repblica, y en las distintas versiones del mismo 198, el
197
Refirindose a las preparaciones farmacuticas con base en productos naturales.
198
Publicadas en las siguientes ediciones de la Gaceta del Congreso: 498 del 27 de noviembre de 1997, 79 del
22 de mayo de 1998 y 255 del 6 de noviembre de 1998.
199
Apartes de la comunicacin del Senador TITO RUEDA GUARIN al Senador AMILKAR ACOSTA, Presidente del
Senado, de fecha 18 de noviembre de 1997; publicada en la Gaceta del Congreso nmero 498, de fecha 27 de
noviembre de 1997, p. 4.
200
Ponencia para el Primer Debate al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicada en la Gaceta del
Congreso nmero 79 del 22 de mayo de 1998.
180
captulo sobre el marco normativo vigente, la Ley 9 de 1979 regula la materia
sanitaria en Colombia, y a ella deben sujetarse todas las dems normas que se
As mismo consideramos que no debe existir una ley que en aras de proteger un
Es un hecho que detrs de la produccin de una norma jurdica hay una gran
puede ser razn suficiente para desconocer la jerarqua de las normas jurdicas, con
tiene sentido sacar del continente de la regulacin de los productos medicinales, las
sentido tiene dar a la regulacin de las segundas una jerarqua jurdica superior a la
ser una simple sumatoria de normas sin directriz. El derecho no es norma sino
201
BOBIO, Norberto. Teoria General del Derecho. Santaf de Bogot: Editorial Temis S.A. Segunda Edicin,
1994. p. 142.
181
Una Ley como la que se pretende expedir sera una ley que no cumplira con la
REGULADOR
Sin duda alguna el proyecto pretende modificar la realidad mas que regularla sin
desconocerla.202
En palabras del propio Senador TITO RUEDA GUARIN, ponente del proyecto, la
202
Tanto en las investigaciones tcnicas como en las empricas se pone en cuestin el grado en que la
regulacin ha logrado los objetivos para los que se ha promulgado. (Stephen Breyesr y Paul MacAvoy,
REGULATION AND DEREGULATION).
182
La afirmacin del Senador resulta a todas luces pretensiosa pues el proyecto, lejos
aumenta el tamao del Estado y la burocracia al crear varios rganos estatales que
Del articulado del proyecto se deduce sin mayor dificultad que es grande el poder
sola vez, por cada proceso de acondicionamiento de cada planta, por el Organismo
203
Texto Definitivo al Proyecto de Ley 139 de 1997 Cmara, publicado en la gaceta del Congreso nmero 255
del 6 de noviembre de 1998.
183
redaccin inicial al discriminar tan explcitamente a los productos farmacuticos de
sntesis qumica.204
funcin de vigilancia y control por parte de las autoridades pblicas resulta muchas
veces insuficiente.
204
La redaccin inicial del proyecto de ley era la siguiente: Los productos naturales de origen herbario no
requieren registro sanitario por parte del Ministerio de Salud. Ellos tendrn un nmero de inscripcin que
184
equivale a la licencia de acondicionamiento, venta y exportacin, el cual ser otorgado por el Organismo del
Estado Encargado ...
205
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores.
Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xiii y xiv.
206
Gua Mdica. Tomo 10. Barcelona: Salvat Editores S.A, 1983. p. 48.
185
crear grandes laboratorios y a desarrollar extensas redes comerciales, que a su vez
medicamentos.
PRODUCTOS NATURALES.
la mejor opcin para brindar servicios mdicos al pueblo colombiano, cuya gran
saludable, pues estn convencidos de que los productos naturales no son txicos y
controlar. "El cncer por ejemplo, comenta Eduardo Cuellar,209 puede ser curado
especialista, pueden llegar a tener un gran valor teraputico. "Sin embargo hay
personas sin escrpulos, que estn vendiendo productos con base en extractos
naturales sin ningn control de calidad. Yo pienso que esas personas estn
207
Jaramillo, Arcesio. La Medicina del Siglo XXI, Curaciones naturales. Santa Fe de Bogot: Intermedio Editores.
Crculo de Lectores S.A., 1995. p. xv.
208
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar
impresores, 1996. p. 1.
209
Esta persona se presenta al pblico como experta en magia natural, y atiende consultas en Santaf de
Bogot, D.C..
187
vendiendo su cuerpo, son situaciones reprochables. Cul es el problema de esos
semilla es lo que es. La basura se puede conseguir en cualquier parte" dice Juan
acogida que estos productos tiene entre la poblacin se debe a su efecto placebo.
Si, la gente cree que lo que le dan le va a curar el insomnio y la convencen de eso;
se toma las gotas que le dan, y puede dormir esa noche. Lo que no sabe la gente
es que quien se las ha recetado o vendido ha ejercido tal poder sobre ella que la ha
convencido de que las gotas le van a producir el efecto por ella buscado. Incluso,
medicamentos homeopticos, que tienen mucho mas fundamento cientfico que los
210
LABFARVE (Laboratorio Farmacutico Vegetal) es uno de los laboratorios farmacuticos dedicados a la
fabricacin de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales ms importantes de
Colombia.
211
La persona que hizo esta afirmacin es muy conocida en el campo de la farmacologa en Colombia y prefiere
no comprometer su nombre. Por esta razn nos solicit no revelar su identidad.
188
Juan David Pieros afirma que "esto no es as; la gente compra los productos por
su fcil accesibilidad y no slo eso, porque se dan (sic) cuenta del valor teraputico
de dichos productos, son efectivos. Hay muchas personas que no los consumen
por que no reconocen su valor. Efecto placebo es sentirse que se est tomando
Por otra parte, Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, considera que las
Muchas personas que practican la llamada medicina natural, aseguran tener las
212
Esta persona se presenta al pblico como mdico naturista, y tiene su consultorio en Santaf de Bogot,
D.C., donde adems expende medicamentos naturistas de origen animal, vegetal y mineral.
189
utilizando jarabes que reducen el dolor y jamas dejan las secuelas que puede dejar
una quimioterapia. Desde hace algn tiempo Escalln supo de las experiencias de
los indgenas del Alto Putumayo con los tumores cancergenos. Los Chamanes de
clasificadas), las cuales resultaban muy efectivas para el control del cncer. A estas
213
CROMOS. Ciencia, Salud y Tecnologa. Marzo 18 de 1996.
214
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de
productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 3.
190
Las plantas medicinales tienen una utilidad teraputica (por eso se llaman
lograr, los elementos y la posicin astral. Me uno al macro - cosmos, pido permiso
planta se entrega yo le pido que sane, y cura. Cualquier planta me hace bien. Por
toda la fuerza est menguada, en luna llena o creciente est puro con toda la
215
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar
impresores, 1996. p. 1.
216
Por ejemplo, la cicuta, el curare y la pata de asno, entre otros.
191
fuerza. Hay plantas con las que uno tiene que ser ms precavido", afirma,
Eduardo.
En palabras de Antonio Meja, bilogo, "es ms difcil saber la accin de las plantas
que la de los productos de sntesis qumica, puesto que estos tienen un mecanismo
de accin aislado, tienen una accin especfica, en cambio, las plantas son un
conjunto de componentes. No todas las plantas son inocuas hay plantas muy
txicas."
Agrega Antonio Meja, "por tales motivos nuestro laboratorio (LABFARVE), tiene un
analiza la composicin qumica, luego se hace una prueba en ratones. Por ejemplo,
mirar varios huecos, en el momento en que los ratones dejen de verlos todos y se
Carbono.
192
Aqu se siguen todos los pasos legales, que permiten ver la eficiencia, los riesgos y
magia natural, afirma: "yo recomiendo una seora en Paloquemao,217 que tiene en
cuenta el corte de las plantas. Por ejemplo, sub a un bus, ah vendan un aclarador
de dientes y ese famoso aclarador contiene cido. No estoy de acuerdo con eso.".
existen efectos secundarios en los productos elaborados con extracto natural, son
que es mejor usar estos medicamentos que los de sntesis qumica. Creo que un
217
Esta es una plaza de mercado ubicada en Santaf de Bogot, D.C.
193
moderna tiene adelantos como por ejemplo la Penicilina, sta no tiene remplazo;
Todos coinciden en el poder curativo de las plantas, al igual en los efectos que
aunque algunos estudiosos de las plantas luchan por tener un registro sanitario, a
otros no les preocupa, pues con registro o sin l los medicamentos se siguen
comercializando.
recursos naturales tiene una tradicin histrica que puede remontarse mas de 50
aos atrs. Sin embargo, el auge del sector se ha dado de manera especialmente
218
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de
productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 5.
194
Pieros a la Comisin Revisora de Productos Farmacuticos en octubre de 1996, en
Segn este informe, el sector formal se caracteriza por una constitucin legal de las
219
El grado de formalidad es determinado en este informe por la inscripcin en el registro mercantil de la
Cmara de Comercio.
195
Para 1996, tan solo 314 establecimientos de comercio cumplan con su obligacin
INDEPENDIENTE
medicina natural sea desplazada por la medicina convencional. Por ejemplo, los
productos vegetales que no estn permitidos por el Invima para que sean
preparacin farmacutica, para poderlos vender de la misma forma que las aguas
identidad. Agrega tambin que aunque existe un marco legal para la industria de
los productos naturales, su consumo y distribucin han sido limitados, ya que segn
ste, se les impide hacer publicidad, hacer mezclas entre plantas, incluir marcas
196
que identifiquen los productos y slo se admiten 61 plantas para que sean
comercializadas.
Sin embargo, otros como Eduardo Cuellar, el experto en magia natural, consideran
innecesario el registro sanitario pues "esos los prepara uno, son de vida corta y no
220
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de
productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 10.
221
La norma derogada es el Decreto 1524 de 1990. Consltese captulo 3. Evolucin Normativa, de este
trabajo.
222
FENAT. Federacin Naturista Colombiana. Carta al Ministerio de Salud. 1997
223
Este comentario de Eduardo Cuellar hace referencia a las preparaciones farmacuticas elaboradas con base
en productos naturales.
197
absolutamente independiente, que no se rija bajo las normas de los medicamentos
prefiero quedarme con un producto conocido, que se saben cules son sus
para una molcula en particular. "No deberan medirnos con la misma regla, es
mejor tener una legislacin independiente y que nos juzguen por lo que somos. Los
productos naturales, puesto que en algunos casos la tecnologa para llevar a cabo
los estudios es costosa para las instituciones, ms an para los laboratorios que no
224
El Decreto 337 de 1998, actualmente vigente, regula la produccin, envase, expendio, importacin,
exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en productos naturales.
Sin embargo, en lo no previsto en l se aplican las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995.
198
cuentan con esta infraestructura. Nuestras armas son la ciencia y la investigacin,
dejar en el olvido dichas prcticas culturales que buscaban el bien comn. Sin
Salud en la declaracin de Alma Ata, de 1978, permite usar los recursos naturales,
como una alternativa que brinda salud, mediante el uso racional de las plantas
farmacias o drogueras, los cuales han tenido su respectivo Registro Sanitario legal.
225
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar
impresores, 1996. p. 715.
199
farmacutico y no estn en la lista bsica de productos admitidos por el Invima. "El
nombres comerciales que no permiten establecer los componentes del mismo. Del
total slo 168 son claramente identificables como productos teraputicos con base
convenio con las comunidades indgenas, a travs del Instituto Alexander Von
226
MONCAYO, Javier Enrique y PIEROS, Marin. Informe Final Definicin de criterios para el control de
productos de medicina natural. Santa Fe de Bogot: Octubre de 1996. p. 12.
227
Ibidem. p. 14.
200
directamente con ellos, puesto que sta es una tradicin milenaria en las
medicamentos con extracto natural para crecer la industria en el Pas y lograr poner
las especies correctas) y definicin de normas bsicas para cada uno de los pasos
control farmacutico"229.
228
Ibid. p. 18
229
CARDENAS. Fundamentos de Farmacologa en teraputica, Santaf de Bogot. 3 edicin. Balczar
impresores, 1996. p. 719.
202
Comisin Revisora de Medicamentos en octubre de 1996, el mercado de las
oficiales, y definir las posibles rutas y caminos de acercamiento entre sus actores y
el Estado.
203
las naciones industrializadas por los efectos de los productos naturales con
discusin del tema.231 En su seno, los pases miembros han compartido sus
230
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) o World Health Organization (WHO) es un organismo
especializado de la ONU con sede en Ginebra, cuyo objetivo primordial es la promocin de la salud mundial,
desarrollando a estos efectos servicios consultivos y tcnicos. La Asamblea Mundial es su organismo supremo,
constituido por los delegados de todos los pases miembros. MESTRE ROSSI, Carlos. El Sistema Sanitario y la
Salud. En: Coleccin Salvat Temas Claves. Tomo 87. Estella (Marcella): Salvat Editores S.A, 1985. p. 18.
231
A travs de su programa de medicina tradicional, la OMS presta un soporte a los estados miembros en sus
esfuerzos por formular polticas nacionales sobre el tema, estudiar el potencial de los usos las plantas
medicinales y sus productos, su seguridad y eficacia. La finalidad ltima de este programa es educar e informar
al pblico sobre las prcticas tradicionales de la salud.
204
Salud reconoce que los productos naturales, en especial las plantas medicinales,
son los ms antiguos productos para el cuidado de la salud, y que son importantes
pases asiticos. En China, por ejemplo, las preparaciones herbarias alcanzan entre
un 30% y un 50% del total del consumo de medicinas. En 1993 el total de ventas
de medicinas herbarias en ese pas super los dos y medio billones de dlares
232
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html
205
(US$2.52
) de los Estados Unidos de Norteamrica. En Japn, entre 1974 y 1989,
slo dos punto seis veces. Japn tiene el ms alto consumo per cpita de medicinas
del reino Unido est de acuerdo en incluir la medicina tradicional dentro del marco
medicamentos herbarios.
233
En la prctica este trmino comprende la acupuntura, la atencin tradicional de nacimientos, la sanacin
mental y la medicina herbaria.
206
experiencias ms significativas.
diferentes pases. Mientras en algunos existe una regulacin especfica para stos,
y mografas, las solicitudes frente a las autoridades sanitarias para que les sean
regulacin.
207
farmacuticas elaboradas con base en los mismos; y sistemas que contemplan una
elaboradas con base en los mismos no estn sujetos a ningn tipo de control
sanitario.235
MUNDIAL DE LA SALUD
234
Bien se trate de medicamentos de sntesis qumica o de productos naturales con propiedades medicinales y
de preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos.
235
Sin duda los dos primeros sistemas son mas apropiados que el tercero, pues en ellos se establece un rgimen
de licencia previa que cuenta con autoridades que determinan los componentes de los productos naturales con
propiedades medicinales y de las preparaciones farmacuticas elaboradas con base en stos, realizan pruebas
de seguridad y eficacia antes de que sean comercializados, y la mayor parte de las veces se obliga a los
tenedores de las licencias correspondientes a reportar las posibles reacciones adversas.
208
sistemas de informacin.
solicit a los estados miembros preparar una evaluacin sobre sus sistemas de
elaboradas con base en los mismos, sus cualidades, eficacia y efectos secundarios.
mismos. Con base en esto, ha preparado una lista de productos para facilitar el
autoridad apropiada para identificar los pasos y planes necesarios para formular
una poltica nacional en esta rea y su posterior desarrollo, y que monitoree las
medicinas herbarias, preparar una gua sobre los requisitos para su registro, crear
salud. El criterio de seleccin de las medicinas herbarias debe ser seguro, eficaz y
236
El programa reconoce que muchas de las plantas medicinales deben ser objeto de estudios cientficos.
210
Con base en la lista de plantas medicinales de cada pas, se debe establecer una
Las investigaciones deben diferenciar entre plantas medicinales con una extensa y
cada continente.
237
El Decreto 337 de 1998, expedido por el Ministerio de Salud de la Repblica de Colombia, regula la
produccin, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de las preparaciones farmacuticas
elaboradas con base en productos naturales y traza las directrices que deben orientar las polticas de cultivo,
comercializacin y preservacin de los productos naturales con propiedades medicinales.
238
Incluido en WHO/TRM/91.4.
239
La informacin que aparece en esta seccin ha sido tomada en su mayor parte de http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html
211
curanderos tradicionales con relativa frecuencia. Los mdicos modernos son escasos,
240
Felhaber T, Gericke N. TRAMED. Final Narrative Report: 1 June 1994 - 30 April 1996. Traditional Medicines
Programme at the University of Cape Town, 1996. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-
if/en/fact/34.html.
212
preparacin est de acuerdo con los estndares internacionales de eficacia y
seguridad.241
a travs de diferentes canales de distribucin, de los cuales, slo las farmacias, las
Las herboristerias estn autorizadas para vender drogas vegetales pero no mezclas, y
las personas que cultivan plantas medicinales deben contar con la autorizacin del
Ministerio de Salud.242
241
Los estndares farmacuticos deben guardar concordancia con los establecidos en la farmacopa de los
Estados Unidos y en la farmacopa britnica.
213
no haba definiciones oficiales de qu se consideraba una planta medicinal y qu no,
por lo que algunas plantas que eran usadas como alimentos estaban incluidas en la
farmacopea. Tampoco eran claros los requisitos que deban cumplirse para solicitar
una regulacin que estableci la obligacin de registrar las materias primas de las
por 5 aos, y la prrroga debe ser solicitada al menos treinta das antes de la fecha
de expiracin.243
242
Salvidia M, Bandoni AL. Plantas Medicinales: Antecedentes para su Normalizacin en Argentina. Acta Farm
Bonaerense 1987; 6(3): 195-206. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
243
Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud y Accin Social. Reglamentacin para el Registro y
Comercializacin de Hierbas Medicinales. Boletin Farmacutico Bonaerense, Noviembre 1993,11-12.
214
medicamentos en Canad, y por lo tanto, estn sujetos a la Ley y Reglamento de
Medicamentos y Alimentos.
el escrutinio de su composicin.
El 13 de agosto de 1987, luego de una larga discusin entre las partes interesadas y
elaboradas con base en stos fueron aceptados como medicamentos sobre la base
que no han sido sustituidos por investigaciones y estudios recientes. Por otra parte,
encontraran en el mercado.
215
informativa para aclarar la poltica de sobre las medicinas herbales, delinear los
por lo tanto pueden no ser bien conocidos en Canad. Los primeros son revisados de
regulado como drogas cualquier producto que se registre para tratar, curar, mitigar o
alimentarios, aunque muchos son usados como medicinas populares. Los productos
Desde 1976, la regulacin civil para el mercado alimentario de salud establece que
(NLEA), que orden que todos los productos alimenticios deba contar con una
deba establecer los criterios para aprobar las etiquetas de los alimentos.
244
Kuipers SE, Farnsworth NR, Fong HMS, Segelman AB. Herbal Medicines - A Continuing World Trend.
Presentation at the 1st World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers Asia Pacific Regional Meeting,
Jakarta. Unpublished. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
245
Ibidem.
246
Ibidem.
217
que los suplementos dietticos han demostrado ser tiles para prevenir
enfermedades crnicas y por lo tanto ayudan a limitar costos a largo plazo de salud
pblica. Las yerbas y otros productos botnicos, las vitaminas y los minerales son
incluidos desde entonces dentro del grupo de los suplementos dietticos presentados
Alimentos (FDA). Por otra parte, permite incluir en las etiquetas de los suplementos
clsica.
datos para demostrar que son seguros. Las oportunidades, sin embargo, para
247
Marwick C. Growing Use of Medicinal Botanicals Forces Assessment by Drug Regulators. JAMA 1995;273:607-
609. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
218
elaboradas con base en stos, que cumplen los requerimientos establecidos en las
248
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law,
regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products. Official Journal of the European
Communities nE 22 of 9 February 1965. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
249
Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to
analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary
medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 147 of 9 June 1975. Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
250
Commission Directive 91/507/EEC of 19 July 1991 modifying the Annex to Council Directive 75/318/EEC on the
approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmacotoxicological and clinical standards and
protocols in respect of the testing of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L.
270/32 of 26 September 1991. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
251
Contados a partir del 1 de enero de 1977, y que posteriormente se extendi hasta el 30 de abril de 1990.
219
Para lograr el movimiento libre de medicinas dentro del mercado comn de la Unin
252
Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in
respect of medicinal products. Official Journal of the European Communities nE L 214 of 24 August 1993. Citado
en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
253
Quality of Herbal Remedies. In: The Rules governing Medicinal Products in the European Community, Vol. III.
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use. Luxembourg: Office for Official
Publications of the European Communities, 1989. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
220
principalmente su importancia en pases europeos y su inclusin en la Farmacopea
con base en stos, el 44% de ellos dentro del ao anterior, y las preparaciones
sntesis qumica.256
menos que se encuentran especficamente excluidas (por ejemplo los laxantes y las
254
European Phytotelegram. Sixth issue. - August 1994. Citado en http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
255
Die junge Generation wendet sich den Naturheilmitteln zu. Allensbacher Berichte, Nr. 17 (1989). Citado en
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
256
Ibidem.
221
El Instituto Federal para Drogas y Dispositivos Mdicos, Bundesinstitut fr
eficacia. Los criterios para la inscripcin son fijados tanto por directivas europeas,
"tradicionalmente usadas.
directiva nacional que clasifica las preparaciones elaboradas con base en productos
Salud debe aprobar el contenido de la etiqueta; pueden ser vendidas fuera de las
La directiva contiene dos listas anexas, una para plantas medicinales que slo se
pueden vender en farmacias, y una segunda lista de plantas que pueden venderse
257
Keller K. Pflanzliche Arzneimittel - rechtlicher Status und offene Forschungsfragen. Forschungsmagazin der
Johannes Gutenberg Universitt Mainz, Sonderausgabe Naturheilkunde 1992;59-68. Citado en
223
tradicionalmente usado para curar los sntomas de..." y "si los sntomas persisten
consulte a su mdico".
http://www.who.int/inf-if/en/fact/34.html.
224
6.4.4 En los pases asiticos.
base en productos naturales hace parte del folklor hid. La mayora de quienes
preparaciones farmacuticas elaboradas con base en los mismos se rigen por la Ley
Estado.
sanitario.
De acuerdo con esta ley, el Ministerio de la Salud Pblica puede restringir o prohibir
regin o municipio.
China o Kampo es la mas popular. En este pas el consumo per cpita de medicinas
Desde 1961, casi la totalidad de la poblacin japonesa est cubierta por el Seguro
CONCLUSIONES
naturales de los reinos vegetal, mineral y animal, para tratar, curar e incluso
XVIII, Jos Celestino Mtis realiz extensos estudios sobre las propiedades
comienzos del siglo XX, la farmacopea colombiana rest importancia a las plantas
Como reflejo del afn del estado colombiano de integrar el sistema sanitario bajo
En efecto, desde 1960 y hasta la fecha, se han expedido 4 leyes, 5 decretos leyes,
productos naturales. Sin embargo en ese ao, como resultado del crecimiento de
elaboradas con base en los mismos. Como resultado de esto se expidi el Decreto
1524 de 1990, que estableci normas menos exigentes que las que regulaban el
los mismos para cumplir sus disposiciones. Sin embargo, los representantes de las
de regular el tema, con el fin de que se regresara a un sistema dual. Por esta
1995.
Aun cuando algunos sectores afirman que las verdaderas propiedades medicinales
encontrado en ellas una alternativa con menores costos econmicos, mas saludable
Sin embargo, se ha logrado establecer que los productos naturales con propiedades
cumple con las normas sanitarias sobre la materia y las normas tributarias, utiliza
normatividad.
pases permitir cada vez salvaguardar su uso eficaz y seguro. Los controles
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