Ceftriaxona

Solucin inyectable

Antibitico, cefalosporina de tercera generacin

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada frasco mpula contiene:

Ceftriaxona disdica estril equivalente a 0.5 g 1g

de ceftriaxona

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable, c.b.p. 2, 3.5, 5 10 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:

CEFTRIAXONA es un antibitico bactericida, de accin prolongada para uso

parenteral, y que posee un amplio espectro de actividad contra organismos
grampositivos y gramnegativos como: S. pneumoniae, S. betahaemolyticus, E.
coli, P. mirabilis, K. pneumoniae, Enterobacter, Serratia, Pseudomonas,
Borrelia crocidurae, H. influenzae, S. aureus, S. pyogenes, H. parainfluenzae, H.
aphrophilus, Actinobacillus actinomicetemcomitans, Cardiobacterium hominis,
Eikenella corrodens, Kingella kingae, S. viridans, S. bovis, N. gonorrhoeae, B.
fragilis, Clostridium, Peptostreptococcus y N. meningitidis.

CONTRAINDICACIONES:

CEFTRIAXONA est contraindicada en pacientes con hipersensibilidad

conocida a las cefalosporinas; en pacientes sensibles a la penicilina se deber
considerar la posibilidad de reacciones alrgicas cruzadas.

Cuando existe enfermedad heptica y renal combinada se debe disminuir la dosis.

En los recin nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopata
secundaria debida a un exceso de bilirrubina, ya que CEFTRIAXONA compite
con sta, en relacin con su unin a la albmina srica.

PRECAUCIONES GENERALES:
Cuando existe enfermedad heptica o renal combinada se debe disminuir la dosis.
En los recin nacidos con ictericia existe el riesgo de que ocurra encefalopata
secundaria, debida a reacciones alrgicas cruzadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

Categora de riesgo B: El uso de CEFTRIAXONA durante el embarazo no ha

sido documentado en cuanto a su seguridad, por lo que se sugiere utilizar-
la nicamente en casos necesarios y, por supuesto, nunca durante el primer tri-
mestre.

Durante el periodo de lactancia se deber utilizar con mucha precaucin, ya que

se alcanzan concentraciones entre 3% a 4% en leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En trminos generales, CEFTRIAXONA es un medicamento bien tolerado; los

efectos secundarios que se han observado durante su administracin son
reversibles, y se pueden realizar en forma espontnea, o despus de haber
descontinuado su uso.

Dentro de estas reacciones se pueden observar efectos sistmicos como:

molestias gastrointestinales en 2% de los casos; deposiciones blandas o diarrea;
nusea; vmito; estomatitis y glositis. Los cambios hematolgicos se observan en
2% de los casos y consisten en eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia
hemoltica, trombocitopenia.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis (en el orden de menos de

500 mm3), lo que ocurre en la mayora de los casos despus de aplicar una dosis
total de 20 g o ms.

Tambin se han reportado reacciones cutneas en 1% de los casos, consistiendo

en exantemas, dermatitis alrgica, prurito, urticaria, edema y eritema multiforme.
Otros efectos colaterales que pocas veces se observan son: palpitaciones, cefalea
y mareo; aumento de enzimas hepticas; precipitacin sintomtica de sales de
calcio de CEFTRIAXONA en la vescula biliar; oliguria; aumento de la
creatinina srica; micosis de las vas genitales; fiebre; escalofro y reacciones
anafilcticas, o anafilactoides.

Como efectos raros se han reportado presencia de enterocolitis seudomem-

branosa y trastornos a nivel de la coagulacin. Dentro de los efectos locales, y en
casos raros, se pueden observar reacciones inflamatorias a nivel de la pared
venosa despus de la administracin I.V. (flebitis), estas reacciones se reducen a
un mnimo, inyectando la solucin en forma lenta (2-4 minutos).

La inyeccin intramuscular sin lidocana es dolorosa.

Clindamicina
Solucin inyectable y cpsulas

Antibitico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ampolleta contiene:

Clindamicina.................................................. 300, 600 y 900 mg

Vehculo, c.b.p. 2, 4 y 50 ml.

Cada CPSULA contiene:

Clindamicina................................................................... 300 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS:

CLINDAMICINA es una lincosamida de origen semisinttico, derivada de la

lincomicina. Slo se encuentra disponible para administracin por va parenteral.
Su actividad antibacteriana es similar a la de eritromicina en contra de
estafilococos y estreptococos; adems es efectiva en contra de anaerobios, en
especial Bacteroides fragilis.

CLINDAMICINA est indicada para el tratamiento de: acn vulgar; profilaxis

para intervenciones dentales y periodontitis; infecciones por anaerobios como
estreptococos y babesia; profilaxis de endocarditis bacteriana en pacientes
alrgicos a la penicilina; vaginosis bacterianas como alternativa al metronidazol;
infecciones por Bacteroides y Chlamydia; diverticulosis y endometritis, asociada
a un aminoglucsido; infecciones intraabdominales como apendicitis y
enfermedad plvica inflamatoria; infecciones intraoculares;
microsporidiosis, Leptotrichia y malaria; profilaxis y tratamiento de neumonas
asociada a primaquina Pneumocystis carinii; infecciones por grampositivos
como Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Streptococcus pyogenes, S. del
grupo B, etc.; profilaxis en ciruga de cabeza, cuello y abdominal con riesgo de
contaminacin; toxoplasmosis.

Espectro antibacteriano: CLINDAMICINA es activa en contra de la mayora

de las bacterias grampositivas. Son sensibles Staphylococcus aureus, S.
epidermidis, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans, S. durans, S.
bovis, Clostridium tetani, C. perfringens y C. diphtheriae. El S. faecalis es
resistente.

Tambin son sensibles los anaerobios grampositivos como Peptococcus, Peptos-

treptococcus, Eubacterium, Propionibacterium, Bifidobacterium y Lactobacillus.

CLINDAMICINA tiene accin sinrgica in vitro con los aminoglucsidos.

Aunque los aerobios gramnegativos en general son resistentes, los anaerobios son
sensibles, en especial las especies de Bacteroides.

La combinacin con aminoglucsidos tiene accin sobre algunas cepas de Pseu-

domonas aeruginosa.

CLINDAMICINA tambin es activa en contra de algunos protozoarios,

incluyendo Plasmodium falciparum resistente a cloroquina.

Tambin es activa en contra de P. vivax, excepto en sus formas exoeritro-

cticas. Toxoplasma tambin es sensible a CLINDAMICINA.

CONTRAINDICACIONES: CLINDAMICINA se encuentra completamente

contraindicada en pacientes con antecedentes o historia de reacciones alrgicas a
CLINDAMICINA y la lincomicina.

En pacientes con insuficiencia heptica o renal se requiere ajustar la dosis. Es

posible que CLINDAMICINA desencadene superinfecciones por organismos no
sensibles, incluso cuando se administra por va vaginal. Debido al riesgo de
inducir colitis seudomembranosa.

En el paciente, los cambios en la frecuencia de las evacuaciones debe ser una

indicacin para suspender su uso.

PRECAUCIONES GENERALES: La revisin de la literatura sugiere que un

subgrupo de pacientes ancianos con padecimientos severos asociados, pueden
tolerar menos la diarrea. Cuando CLINDAMICINA est indicada para estos
pacientes, se les debe vigilar de manera cuidadosa en busca de cambios en la
frecuencia de evacuaciones.

CLINDAMICINA se debe prescribir con precaucin en personas con historial de

padecimiento gastrointestinal, en particular de colitis o en pacientes atpicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:
Categora de riesgo B: CLINDAMICINA no est contraindicada en el emba-
razo, dado que no existe evidencia de malformaciones o alteraciones en el
desarrollo del producto. Sin embargo, no se han realizado estudios bien
controlados en mujeres embarazadas.

Se asocia al sndrome de Gasping en prematuros por su contenido de alcohol

benclico en su principio activo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Hematolgicas: Se han reportado leucopenia, leucocitosis, anemia y

trombocitopenia graves en algunos pacientes recibiendo CLINDAMICINA.

Sistema cardiovascular: En algunos pacientes, CLINDAMICINA puede causar

arritmias severas como fibrilacin ventricular, alargamiento del intervalo QT y
arritmia ventricular polimrfica o torsades de pointes. Tambin puede
desencadenar bigeminismo ventricular y bloqueo cardiaco en diferentes grados.

Se han reportado algunos casos de vasculitis.

Sistema nervioso central: Se han reportado eventos aislados de bloqueo

neuromuscular.

Gastrointestinales: El tratamiento con CLINDAMICINA puede producir

diarrea, nusea, vmito y dolor abdominal.

En algunas ocasiones se ha reportado esofagitis.

CLINDAMICINA puede inducir colitis seudomembranosa por superinfeccin

debida a Clostridium difficile.

La suspensin del tratamiento adems de las medidas adecuadas de apoyo,

incluyendo la administracin de vancomicina o metronidazol, revierten este -
efecto.
Metronidazol
Solucin inyectable, suspensin
y tabletas vaginales

Anaerobicida, amebicida

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 100 ml de SOLUCIN INYECTABLE contienen:

Metronidazol.................................................................... 500 mg

Cada 10 ml de SOLUCIN INYECTABLE contienen:

Metronidazol.................................................................... 200 mg

Cada 100 ml de SUSPENSIN contienen:

Metronidazol..................................................................... 2.5 mg

Vehculo, c.b.p. 100 ml.

Cada TABLETA vaginal contiene:

Metronidazol.................................................................... 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPUTICAS:

METRONIDAZOL va parenteral est indicado en: Tricomonicida, giardicida,

amebicida.

Infecciones ginecolgicas como endometritis, abscesos tubo-ovricos, salpingitis.

Infecciones del tracto respiratorio inferior como empiema, abscesos pulmonares,

neumona producidos por Bacteroides sp.

Septicemia bacteriana,

Endocarditis causada por Bacteroides sp.

Tratamiento de infecciones bacterianas graves por anaerobios susceptibles
(infecciones aerbicas y anaerbicas mixtas, se podr utilizar conjuntamente con
un antimicrobiano para la infeccin aerbica. Es eficaz en infecciones
por Bacteroides fragilis, resistente a la clindamicina, cloranfenicol y penicilina).

Infecciones intra-abdominales, peritonitis, abscesos intraabdominales, abscesos

hepticos, causados por Bacteroides sp, incluyendo el grupo de B. fragilis (B.
fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. vulgatus), Clostridium sp, Eubacterium sp,
Peptococcus nigery Peptostreptococcus sp.

Profilaxis de infecciones postoperatorias, especialmente en ciruga colorrectal o

contaminada. Indicado para el tratamiento de amebiasis intestinal o
extraintestinal, incluyendo absceso heptico amebiano causado por Entamoeba
Histolytica.

Tabletas vaginales: Como tratamiento de la vaginosis bacteriana causada

por Gardnerella vaginalis.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los compuestos imidazol, primer trimestre del embarazo,

antecedentes de discracias sanguneas o con padecimiento activo del SNC.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han reportado crisis convulsivas y neuropata perifrica en pacientes tratados

con METRONIDAZOL; la aparicin de cualquier signo neurolgico anormal
requiere de una evaluacin cuidadosa de la relacin riesgo-beneficio.

Se debe advertir a los pacientes que no deben consumir bebidas alcohlicas

durante el tratamiento con METRONIDAZOL, y por lo menos un da despus de
finalizado el tratamiento, debido a la posibilidad de que aparezca una reaccin
tipo disulfiram (efecto Antabuse).

Los pacientes con alteraciones hepticas severas pueden metabolizar

METRONIDAZOL ms lentamente que el resto de la poblacin, lo que los
coloca en riesgo de acumulacin del medicamento y sus metabolitos en plasma.

En este tipo de pacientes se recomienda usar dosis menores. Se recomienda

vigilar la cuenta de leucocitos total y diferencial antes y despus del tratamiento
con METRONIDAZOL, en especial en los pacientes con antecedentes de
discrasias sanguneas.
Los pacientes deben ser prevenidos sobre la posibilidad de que se presente
confusin, vrtigo, alucinaciones convulsiones trastornos visuales transitorios,
para que si se presentan estos sntomas eviten conducir vehculos u operar
maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

Categora de riesgo B: METRONIDAZOL cruza la barrera placentaria y entra

rpidamente a la circulacin fetal.

Sin embargo, los estudios realizados en ratones a los que se administr

METRONIDAZOL va intraperitoneal, s mostraron efectos fetotxicos.
Adems, METRONIDAZOL es claramente carcinognico en roedores.

METRONIDAZOL se excreta en la leche materna y alcanza concentraciones

similares a las observadas en el plasma.

Debido al conocido efecto mutagnico del mismo, debe decidirse si se continuar

con la lactancia o con el medicamento, dependiendo de la importancia de la
indicacin original.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones ms graves reportadas con el uso de METRONIDAZOL incluyen

convulsiones y neuropata perifrica. Otras reacciones reportadas son:

Tracto gastrointestinal: Dolor epigstrico, nusea, vmito, alteraciones

gastrointestinales, diarrea y sabor metlico.

Hematopoytico: Neutropenia reversible y trombocitopenia.

Piel: Erupciones, eritema y prurito. Fiebre, angioedema.

SNC: Cefalea, mareo, sncope, ataxia y confusin. Estos sntomas pueden

interferir con la habilidad para conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

Trastornos visuales: Diplopa y miopa transitorias.

Reacciones locales: Flebitis en el sitio de infusin I.V.

Butilhioscina

Solucin inyectable

Espasmoltico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ampolleta de SOLUCIN INYECTABLE contiene:

Bromuro de N-butilhioscina................................................ 20 mg

Vehculo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS: BUTILHIOSCINA (butilescopolamina, butilbromuro de

escopolamina, N-butilhioscina) es un compuesto de amonio cuaternario, derivado semisinttico de
la escopolamina.

Est indicado en el tratamiento de dolores espsticos del tubo digestivo, como en casos de
acalasia, estudios contrastados del tubo digestivo, espasmo gastrointestinal por otras causas
como: contracciones postoperatorias, en dismenorrea, dolor posthisterosalpingografa,
incontinencia urinaria, colon irritable, espasmos de vas biliares y urinarias, lcera gstrica y
duodenal.

CONTRAINDICACIONES: BUTILHIOSCINA se encuentra totalmente contraindicada en pacientes con

antecedentes de hipersensibilidad al compuesto.

Tambin se encuentra contraindicado en la obstruccin mecnica del tubo digestivo, glaucoma de

ngulo cerrado, taquiarritmias, miastenia gravis, alergias al parabeno e hipertrofia prosttica con
retencin urinaria.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se debe tener precaucin en el embarazo, la lactancia, as como en pacientes geritricos y

peditricos. Puede potenciar la accin de frmacos con actividad anticolinrgica como los
antidepresivos tricclicos, quinidina, antihistamnicos y disopiramida; o con frmacos agonistas
betaadrenrgicos.

Los antagonistas dopaminrgicos pueden antagonizar los efectos de BUTILHIOSCINA. Se debe

tener precaucin cuando se administra en pacientes con atona intestinal, leo paraltico, colitis
ulcerativa, enfermedad cardiaca, xerostoma, reflujo gastroesofgico, fiebre o hipertrofia
prosttica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categora de riesgo C: No se han comprobado de manera adecuada las acciones de

BUTILHIOSCINA en el embarazo en humanos, por lo que se debe evitar su uso durante el primer
trimestre del mismo, a menos que los beneficios teraputicos sean mayores que el riesgo para el
producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Cardiovasculares: BUTILHIOSCINA puede inducir hipotensin, taquicardia, y raras veces, choque
asociado a reacciones alrgicas.

Sistema nervioso central: Puede causar vrtigo, adormecimiento, desorientacin, midriasis, boca
seca y respiracin tipo Cheyne-Stokes.

Metablicas: Se han reportado inhibicin de la sudoracin y la secrecin de saliva en personas que

reciben BUTILHIOSCINA.

Gastrointestinales: Puede presentarse inhibicin de la salivacin, disminucin del trnsito

esofgico, inhibicin en la produccin de tripsina y amilasa pancreticas, y aumento en la
secrecin de bicarbonato.

Genitourinario: La administracin de BUTILHIOSCINA puede causar dificultad para orinar.

Respiratorios: Con el uso de BUTILHIOSCINA se han reportado casos de acortamiento en la

respiracin y aleteo nasal.

Piel: En pacientes que reciben BUTILHIOSCINA se han observado casos de urticaria, edema
angioneurtico, erupciones y otros datos asociados a alergias.

Ojo: Puede haber ciclopleja, midriasis, visin borrosa, anisocoria, glaucoma y pigmentacin ocular
durante el uso de BUTILHIOSCINA.

Otras reacciones: Alergias y reacciones idiosincrticas son las ms frecuentes con el uso de
BUTILHIOSCINA.
 Ranitidina
Solucin inyectable, tabletas y grageas

Antagonista H2 de accin selectiva

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a............................. 50 mg

de ranitidina base

Vehculo, c.b.p. 5 ml y 2 ml.

Cada TABLETA o GRAGEA contiene:

Clorhidrato de ranitidina equivalente a................. 150 Y 300 mg

de ranitidina base

INDICACIONES TERAPUTICAS:

RANITIDINA est indicada en:

Tratamientos cortos de lcera duodenal activa durante 4 semanas.

Terapia de mantenimiento para pacientes con lcera duodenal despus del periodo agudo a dosis menores.

En el tratamiento de hipersecrecin patolgica (sndrome Zollinger-Ellison y mastocitosis sistmica).

En lcera gstrica activa para tratamientos cortos y despus para ter apia de mantenimiento por periodos de 6 semanas.

En el tratamiento del sndrome de reflujo gastroesofgico.

En esofagitis erosiva diagnosticada por endoscopia.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a RANITIDINA o alguno de

sus ingredientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Los sntomas que se presentan con la

terapia de RANITIDINA pueden enmascarar la presencia de cncer gstrico.

En pacientes con enfermedad renal debe ajustarse la dosis ya que su eliminacin

es renal y se debe usar con precaucin en insuficiencia heptica.
Se han reportado casos de ataques de porfiria en pacientes con porfiria
previamente diagnosticada. En algunos pacientes se han reportado elevacin TGP
despus de grandes dosis de RANITIDINA por ms de 5 das.

Se puede presentar bradicardia secundaria a la administracin rpida intravenosa

de RANITIDINA.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

Slo debe ser usada durante el embarazo si es estrictamente necesario, se excreta

a la leche materna as que depende del beneficio en la madre para suspender la
droga o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones, mareo,

somnolencia, insomnio y vrtigo; en casos raros: confusin mental reversible,
agitacin, depresin y alucinaciones.

Como con otros bloqueadores H2 se han reportado: arritmias, taquicardia,

bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricular; a nivel gastrointestinal:
constipacin, diarrea, nusea, vmito, molestia abdominal y, en raras ocasiones,
pancreatitis, elevacin transaminasas hepticas, hepatitis; eventos reversibles al
suspender el medicamento; puede haber artralgias y mialgias, rash cutneo,
eritema multiforme y, raramente, alopecia y en raras ocasiones, reacciones de
hipersensibilidad.
Dicloxacilina

Cpsulas, solucin inyectable y suspensin oral

Antibitico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada 5 ml de SUSPENSIN contienen:

Dicloxacilina sdica......................................................... 250 mg

Cada frasco mpula de SOLUCIN INYECTABLE contiene:

Dicloxacilina sdica......................................... 250 mg y 500 mg

Cada CPSULA contiene:

Dicloxacilina.......................................................... 250 y 500 mg

INDICACIONES TERAPUTICAS: La principal indicacin es el tratamiento de infecciones por -

estafilococo productor de penicilinasa, neumococo grupo A-beta, estreptococo hemoltico y
penicilina G-resistentes y penicilina G-estafilococo sensible.

Estudios recientes han reportado que el porcentaje de cepas resistentes de estafilococo a

penicilina G han aumentado en nosocomios, por ello, se recomienda contra bacterias productoras
de penicilinasa en terapia inicial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas.

PRECAUCIONES GENERALES:

Como es una droga potente es necesaria la revisin peridica de la funcin rgano sistmica,
incluyendo hematopoytica, renal y heptica durante una terapia prolongada.

Existe la posibilidad de una sobreinfeccin por hongos y bacterias oportunistas, durante el

tratamiento prolongado, si esto ocurre, se debe dar el tratamiento correspondiente.

La preparacin oral no debe ser usada en pacientes con enfermedad severa; nuseas, vmito,
dilatacin gstrica, cardiospasmo o hipermotilidad intestinal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Su seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida, no se recomienda su uso en recin

nacidos.

Se excreta en la leche materna como otras penicilinas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Produce disturbios gastrointestinales, tal como nusea, vmito, dolor epigstrico, flatulencia,
halitosis, ha sido notada en algunos pacientes con el tratamiento de DICLOXACILINA.
Amikacina

Solucin inyectable

Antibitico

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada frasco mpula contiene:

Sulfato de amikacina equivalente a................................ 100 mg

de amikacina

Vehculo, c.b.p. 2 ml.

Cada frasco mpula contiene:

Sulfato de amikacina equivalente a................................ 500 mg

de amikacina

Vehculo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPUTICAS:

El sulfato de AMIKACINA es un antibitico de la familia de los aminoglucsidos semisinttico,

derivado de la kanamicina.

El espectro de actividad antimicrobiana de AMIKACINA es el ms amplio de los aminoglucsidos,

tiene una resistencia a la enzima que inactiva a este grupo.

AMIKACINA est indicada para el tratamiento de infecciones causadas por grmenes susceptibles
como:

Gramnegativos: AMIKACINA es activa, in vitro, en contra de especies de Pseudomonas, Escherichia

coli, Proteus (indolpositivo, indolnegativo), Providencia sp, Klebsiella-Enterobacter-Serratia
sp, Acinetobacter (anteriormente Mima-Herellea) sp y Citrobacter freundii.

Cuando las cepas de los organismos mencionados son resistentes a otros aminoglucsidos,
incluyendo gentamicina, tobramicina y kanamicina, an pueden ser susceptibles in vitro al sulfato
de AMIKACINA.

Grampositivos: AMIKACINA es activa, in vitro, en contra de especies de estafilococos productores

y no productores de penicilinasa, incluyendo las cepas resistentes a la meticilina. Sin embargo, en
trminos generales, los aminoglucsidos presentan una menor actividad en contra de otros
organismos grampositivos: Streptococcus pyogenes, enterococos y Streptococcus
pneumoniae (anteriormente Diplococcus pneumoniae). AMIKACINA es resistente a la degradacin
por parte de la mayora de las enzimas inactivadoras de los aminoglucsidos que afectan a la
gentamicina, tobramicina y kanamicina. Los estudios in vitro, demuestran que el sulfato de
AMIKACINA, en combinacin con un antibitico beta-lactmico, acta en forma sinrgica en
contra de muchos organismos gramnegativos que son de importancia clnica, como Proteus
rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens o Pseudomonas aeruginosa.
Los estudios clnicos han mostrado que el sulfato de AMIKACINA es efectivo en la septicemia
bacteriana, incluyendo sepsis neonatal. En infecciones severas de las vas respiratorias, de huesos,
articulaciones, sistema nervioso central, incluyendo meningitis; piel y tejidos blandos; infeccin
intraabdominal, incluyendo peritonitis; y quemaduras e infecciones postoperatorias, incluyendo
ciruga vascular.

En los estudios clnicos se ha demostrado que, el sulfato de AMIKACINA, tambin es efectivo en

infecciones complicadas y recurrentes de las vas urinarias debidas a estos organismos.

Los aminoglucsidos, incluyendo el sulfato de AMIKACINA inyectable, no estn indicados para los
episodios iniciales no complicados de infecciones de las vas urinarias, a menos que el agente
etiolgico no sea susceptible a los antibiticos que presentan un menor potencial de toxicidad.

Tambin se ha demostrado que el sulfato de AMIKACINA es efectivo en infecciones por

estafilococo y se puede considerar como la terapia inicial bajo ciertas condiciones, para el
tratamiento de infecciones estafiloccicas establecidas o sospechadas, como las infecciones seve-
ras donde el organismo etiolgico puede ser una bacteria gramnegativa o un estafilococo; las
infecciones causadas por cepas de estafilococos susceptibles en pacientes alrgicos a otros
antibiticos, o en infecciones mixtas por estafilococo/infecciones por gramnegativo.

En ciertos casos, como en la sepsis neonatal, la terapia concomitante con un antibitico del tipo de
la penicilina puede estar indicada, debido a la posibilidad de infecciones causadas por organismos
grampositivos como estreptococo y neumococo.

CONTRAINDICACIONES:

La historia de hipersensibilidad al sulfato de AMIKACINA es una contraindicacin para su empleo.

En pacientes con una historia de hipersensibilidad o de reacciones txicas severas a los
aminoglucsidos, puede contraindicarse el uso de cualquier otro aminoglucsido, debido a la
sensibilidad cruzada con este tipo de medicamentos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los aminoglucsidos se absorben rpida y casi en su totalidad cuando se aplican por va tpica,
excepto en la vejiga urinaria, en asociacin con procedimientos quirrgicos. Se han reportado
casos de sordera irreversible, insuficiencia renal y muerte, debido al bloqueo neuromuscular
despus de la irrigacin de campos quirrgicos con preparaciones de aminoglucsidos. El sulfato
de AMIKACINA es potencialmente nefrotxico, ototxico y neurotxico. Debe evitarse el uso
concomitante o seriado de otros agentes ototxicos o nefrtoxicos, ya sea por va sistmica o
tpica, debido al potencial de efectos aditivos. Despus de la administracin parenteral
concomitante de antibiticos aminoglucsidos y cefalosporinas se ha reportado un aumento en la
nefrotoxicidad.

Las cefalosporinas concomitantes pueden elevar falsamente las determinaciones de creatinina.

Debido a que el sulfato de AMIKACINA est presente en altas concentraciones en el sistema renal,
los pacientes deben estar bien hidratados para minimizar la irritacin qumica del tbulo renal.
La funcin renal se debe evaluar por los mtodos usuales, antes de iniciar la terapia y diariamente
durante el curso del tratamiento.

Si aparecen signos de irritacin renal (cilindros, eritrocitos, leucocitos, albmina) se debe

aumentar la hidratacin del paciente. Puede ser deseable una reduccin en
la dosis (vase Dosis y va de administracin) si se presenta el resto de la evidencia de disfuncin
renal, como una disminucin en la depuracin de creatinina, disminucin de la gravedad
especfica, aumento en el nitrgeno ureico, la creatinina u oliguria. Si existe un aumento en la
azoemia, o si se presenta una disminucin progresiva de la diuresis, suspender el tratamiento.

Nota: Cuando los pacientes se encuentran bien hidratados y la funcin renal

es normal, el riesgo de reacciones nefrotxicas con el sulfato de AMIKACINA es bajo si no se
exceden las dosis sugeridas.

Los pacientes ancianos pueden tener una reduccin en la funcin renal y no ser evidente en las
pruebas de rutina, como nitrgeno de la urea o creatinina srica. Resultando ser ms til la
determinacin de la depuracin de creatinina.

Es particularmente importante la vigilancia de la funcin renal durante el tratamiento con amino-

glucsidos.

Los aminoglucsidos se debern utilizar con precaucin en pacientes con desrdenes musculares,
como miastenia gravis o parkinsonismo, debido a que estos medicamentos pueden agravar la
debilidad muscular por su efecto de tipo curare en la unin neuromuscular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Efectos teratognicos, categora D: Los aminoglucsidos pueden causar dao fetal cuando se
administran en una mujer embarazada. Los aminoglucsidos cruzan la barrera placentaria; existen
varios reportes en nios de sordera total, bilateral, irreversible, cuyas madres recibieron
estreptomicina durante el embarazo. Los efectos colaterales serios en el feto o el recin nacido no
han sido reportados en el tratamiento a mujeres embarazadas con otros aminoglucsidos, aun
cuando existe el dao potencial. Se han realizado estudios de la reproduccin con sulfato de
AMIKACINA en ratas y ratones, en los que no se han revelado evidencia de alteracin de fertilidad
o del dao al feto debido al sulfato de AMIKACINA.

No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, pero la experiencia de estudios

previos no incluye ninguna evidencia positiva de efectos adversos al feto.

Si este medicamento se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante el

tratamiento, se le deber advertir del potencial dao al feto.

Lactancia: No se sabe en qu medida el sulfato de AMIKACINA se excreta en la leche humana.

Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y a causa de las reacciones
adversas serias en los lactantes, debidas al sulfato de AMIKACINA, la decisin es si se suspende la
lactancia o el tratamiento considerando la importancia que tiene ste para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Todos los aminoglucsidos tienen el potencial de inducir toxicidad auditiva, vestibular y renal, as
como tambin bloqueo neuromuscular. Estas reacciones se presentan con ms frecuencia en los
pacientes que tienen antecedentes de disminucin de la funcin renal, tratamiento con otros
medicamentos ototxicos o nefrotxicos, y en pacientes tratados durante largos periodos y/o con
dosis ms altas a las recomendadas.