Sistema de Gestión de La Calidad - Ago 2017

SISTEMA GESTION DE LA
CALIDAD
(Basado en la Norma ISO 9001:2015)
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
OBJETIVOS
Conocer los distintos conceptos relacionados con el
sistema de gestin de la calidad
Presentar los principios que rigen la gestin de la
calidad
Interpretar cada uno de los requisitos de la Norma
ISO 9001:2015
CONCEPTO DE LA CALIDAD
Qu es Calidad?
Qu es Calidad?
Satisfacer los requisitos del

cliente/consumidor
Qu es Calidad?
Grado en el que un conjunto de

caractersticas inherentes de un objeto
cumple con los requisitos
ISO 9000:2015
Evolucin de la Calidad
AOS
Revolucin 1910 1930 1950 1960 1980 2000 2015
Industrial
Inspeccin Control Aseguramiento Gestin Gestin Enfoque Pensamiento
Q= 0 Mnima de de la de la de la basado basado en
Calidad Calidad calidad total calidad y en riesgos
Inicio procesos
(TQM) mejoramiento
continuo
DEFINICIONES
DEFINICIONES
Control de la Calidad
Parte de la gestin de la calidad

orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad
ISO 9000:2015
DEFINICIONES
Aseguramiento de la Calidad
Parte de la gestin de la calidad

orientada a proporcionar confianza en que
se cumplirn los requisitos de la calidad
ISO 9000:2015
DEFINICIONES
Gestin
Actividades coordinadas para dirigir

y controlar una organizacin
ISO 9000:2015
DEFINICIONES
Gestin de la Calidad
Gestin con respecto a la calidad
ISO 9000:2015
DEFINICIONES
Sistema de Gestin
Conjunto de elementos de una
organizacin interrelacionados o que
interactan para establecer polticas,
objetivos y procesos para lograr estos
objetivos
ISO 9000:2015
DEFINICIONES
Sistema de Gestin de la Calidad
Parte de un sistema de gestin

relacionada con la calidad
ISO 9000:2015
SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
NORMALIZACION
Es la actividad que tiene por objeto establecer,
ante problemas reales o potenciales,
disposiciones destinadas a usos comunes y
repetidos, con el fin de obtener un nivel de
ordenamiento ptimo en un contexto dado, que
puede ser tecnolgico, poltico o econmico.
ISO
Acrnimo de INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
Vocablo griego ISOS: IGUAL

ISO
Organizacin internacional para la normalizacin
Creado en 1947
162 pases miembros
Sede en Ginebra, Suiza
Aproximadamente 20500 normas internacionales
publicadas
www.iso.org
ISO 9001
Norma ISO 9001 Edicin 1, 1987

PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA SEGN IAF (*)

1. La adopcin de la estructura del anexo HLS (High Level Structure).
2. Un requerimiento explcito del enfoque basado en riesgos.
3. Menos nfasis en la documentacin.
4. La aplicabilidad mejorada para servicios.
5. Un requerimiento para definir los lmites del SGC.
6. Necesidad de analizar el contexto de la organizacin.
7. Se incrementa la exigencia del liderazgo.
8. Mayor nfasis para lograr las salidas planificadas y mejora en la
satisfaccin del cliente.
NORMATIVO EJECUTIVO
ISO IAF
Organismos de Acreditacin:
(*) IAF = Foro Internacional UKAS, ANAB, INACAL
de Acreditacin Organismos Certificadores: LRQA,
SGS, BV
Empresas que se certifican
ISO 9001:2015
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a
procesos, que incorpora:
el ciclo Planificar Hacer Verificar - Actuar
(PHVA); y
el pensamiento basado en riesgos.
ISO 9001:2015
En esta Norma Internacional, se utilizan las
siguientes formas verbales:
debe indica un requisito;
debera indica una recomendacin;
puede indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.
PRINCIPIOS DE LA GESTION
DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS DE LA GESTION DE LA CALIDAD
PRINCIPIOS
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestin de las relaciones
PRINCIPIO 1: Enfoque al cliente

DECLARACION
El enfoque principal de la gestin de la calidad es

cumplir los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 1: Enfoque al cliente

BENEFICIOS CLAVE
Algunos beneficios claves potenciales son:

incremento del valor para el cliente;
incremento de la satisfaccin del cliente;
mejora de la fidelizacin del cliente;
incremento de la repeticin del negocio;
incremento de la reputacin de la organizacin;
ampliacin de la base de clientes;
incremento de las ganancias y la cuota de mercado
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 2: Liderazgo
DECLARACION
Los lderes en todos los niveles establecen la

unidad de propsito y la direccin y crean
condiciones en las que las personas se implican en
el logro de los objetivos de la calidad de la
organizacin.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 2: Liderazgo
BENEFICIOS CLAVE

aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los
objetivos de la calidad de la organizacin;
mejora en la coordinacin de los procesos de la
organizacin;
mejora en la comunicacin entre los niveles y funciones
de la organizacin;
desarrollo y mejora de la capacidad de la organizacin y
de sus personas para entregar los resultados deseados.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 3: Compromiso de las

personas
DECLARACION
Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organizacin son
esenciales para aumentar la capacidad de la
organizacin de generar y proporcionar valor.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 3: Compromiso de las
personas
BENEFICIOS CLAVE
mejora de la comprensin de los objetivos de la calidad de la
organizacin y aumento de la motivacin para lograrlo;
aumento de la participacin activa de las personas en las
actividades de mejora;
aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;
aumento de la satisfaccin de las personas
aumento de la confianza y colaboracin en toda la organizacin;
aumento de la atencin de los valores compartidos y a la cultura
en toda la organizacin
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 4: Enfoque a procesos

DECLARACION
Se logran resultados consistentes y predecibles

ms eficaz y eficientemente cuando las
actividades se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 4: Enfoque a procesos

BENEFICIOS CLAVE

aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los
procesos clave y en las oportunidades de mejora;
resultados coherentes y previsibles mediante un
sistema de procesos alineados;
optimizacin del desempeo mediante la gestin eficaz
del proceso, el uso eficiente de los recursos y la
reduccin de las barreras interdisciplinarias;
Posibilidad de que la organizacin proporcione confianza
a las partes interesadas.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 5: Mejora
DECLARACION
Las organizaciones con xito tienen un enfoque

continuo hacia la mejora.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 5: Mejora
BENEFICIOS CLAVE

mejora del desempeo del proceso, de las capacidades de la
organizacin y de la satisfaccin del cliente;
mejora del enfoque en la investigacin y la determinacin de la
causa raz, seguido de la prevencin y las acciones correctivas;
aumento de la capacidad a anticiparse y reaccionar a los
riesgos y oportunidades internas y externas;
mayor atencin tanto a la mejora progresiva como ala mejora
abrupta;
mejor uso del aprendizaje para la mejora;
aumento de la promocin de la innovacin.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 6: Toma de decisiones

basada en la evidencia
DECLARACION
Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin

de los datos y la informacin son ms propensos a
producir los resultados deseados.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 6: Toma de decisiones
basada en la evidencia
BENEFICIOS CLAVE

mejora de los procesos de toma de decisiones;
mejora de la evaluacin del desempeo del proceso y de
la capacidad de lograr los objetivos;
mejora de la eficacia y eficiencia operativas;
aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y
cambiar las opiniones y las decisiones;
aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las
decisiones previas.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 7: Gestin de las

relaciones
DECLARACION
Para el xito sostenido, las organizaciones

gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los
proveedores.
ISO 9000:2015
PRINCIPIO 7: Gestin de las
relaciones
BENEFICIOS CLAVE
Aumento del desempeo de la organizacin y de sus partes
interesadas pertinentes respondiendo a las oportunidades y
restricciones relacionadas con cada parte interesada;
Entendimiento comn de los objetivos y los valores entre las
partes interesadas;
Aumento de la capacidad de crear valor para las partes
interesadas compartiendo los recursos y la competencia y
gestionando los riesgos relativos a la calidad;;
Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un
flujo estable de productos y servicios.
ISO 9000:2015
GESTION DE LA CALIDAD
ENFOQUE A PROCESOS
ENFOQUE A PROCESOS
INTRODUCCION
El enfoque a procesos implica la definicin y

gestin sistemtica de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los
resultados previstos de acuerdo con la poltica de
la calidad y la direccin estratgica de la
organizacin
ENFOQUE A PROCESOS
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto. ISO 9000:2015
CONTROLES
ENTRADAS PROCESO SALIDAS

(Sub-procesos,
Actividades,)
RECURSOS
ENFOQUE A PROCESOS
PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas
que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto.
ISO 9000:2015
CONTROLES
ENTRADAS PROCESO SALIDAS

(Sub-procesos,
Actividades,)
RECURSOS
ENFOQUE A PROCESOS
ELEMENTOS DE UN PROCESO
Punto
Punto de inicio
final
Fuentes de Receptores de las

Entradas Actividades Salidas
entrada salida
PROCESOS MATERIA, MATERIA, PROCESOS

PRECEDENTES ENERGIA, ENERGIA, POSTERIORES
Por ejemplo en INFORMACI INFORMACI Por ejemplo en
proveedores ON ON clientes (internos
(Internos o por ejemplo, por ejemplo, o externos), en
externos), en en la forma de en la forma de otras partes
clientes, en otras materiales, producto, interesadas
partes interesadas recursos, servicio, pertinentes
pertinentes requisitos decisin
Posibles controles y punto de

control para hacer el seguimiento
del desempeo y medirlo
ENFOQUE A PROCESOS
TIPOS DE PROCESOS
Procesos Estratgicos:
Aquellos que aportan directrices a todos los
dems procesos.
Procesos de realizacin u operativos:

Tiene un impacto en el cliente creando valor para
este.
Procesos de Soporte o de apoyo:

Dan apoyo a los procesos operativos
ENFOQUE A PROCESOS
MAPA DE PROCESOS
Procesos estratgicos
Procesos destinados a definir y controlar las metas de la
organizacin, sus polticas y estrategias.
Satisfaccin del cliente

Requisitos del cliente
Procesos de realizacin u operativos

Procesos que permiten generar el producto/servicio
que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
Procesos de soporte o de apoyo

Procesos que abarcan las actividades necesarias para el
correcto funcionamiento de los procesos operativos.
ENFOQUE A PROCESOS
EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS Caso: Laboratorio
PROCESOS ESTRATGICOS
PLANIFICACIN
GESTIN SEGUIMIENTO
MARKETING ESTRATGICA Y
TCNICA DE INDICADORES
COORDINACIN
PROCESOS OPERATIVOS
CLIENTE
CLIENTE
ATENCIN ENSAYO
TOMA DE
AL DE INFORME
MUESTRAS
CLIENTE MUESTRA
PROCESOS DE SOPORTE
ADMINISTRACIN RECURSOS
ALMACENAMIENTO INFORMTICA
Y CONTABILIDAD HUMANOS
CICLO
PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR
(PHVA)
CICLO PHVA
CICLO DE LA MEJORA CONTINUA
Actuar Planificar
A P
Verificar V H Hacer
CICLO PHVA
PLANIFICAR
establecer los objetivos del sistema y sus

procesos, y los recursos necesarios para generar
y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las polticas de la
organizacin, e identificar y abordar los riesgos y
las oportunidades;
CICLO PHVA
HACER
implementar lo planificado;
CICLO PHVA
VERIFICAR
realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable)

la medicin de los procesos y los productos y
servicios resultantes respecto a las polticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades
planificadas, e informar sobre los resultados;
CICLO PHVA
ACTUAR
tomar acciones para mejorar el desempeo,

cuando sea necesario.
CICLO PHVA
Representacin ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA

Sistema de Gestin de la Calidad (4)
Organizacin y
su contexto
(4) Apoyo
(7),
Operacin
(8)
Satisfaccin
Planificar Hacer del cliente
Requisitos del Evaluacin

cliente Planificacin Liderazgo del
(5) desempeo Resultados
(6),
(9) del SGC
Productos y
Actuar Verificar servicios
Necesidades
y
expectativas Mejora
de las partes (10),
interesadas
pertinentes
(4)
PENSAMIENTO BASADO EN
RIESGOS
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
RIESGOS
Efecto de la incertidumbre
Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o

negativo
Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

informacin relacionada con la comprensin o conocimiento de un
evento, su consecuencia o su probabilidad
MATRIZ FODA
La matriz FODA es una herramienta de anlisis

que puede ser aplicada a cualquier situacin,
individuo, producto, empresa, etc., que est
actuando como objeto de estudio en un momento
determinado del tiempo.
MATRIZ FODA
La sigla FODA, es un acrstico de Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y Amenazas.
FORTALEZAS
Son las capacidades especiales con que cuenta la

empresa, y que le permite tener una posicin
privilegiada frente a la competencia.
OPORTUNIDADES
Son aquellos factores que resultan positivos,

favorables, explotables, que se deben descubrir
en el entorno en el que acta la empresa, y que
permiten obtener ventajas competitivas.
DEBILIDADES
Son aquellos factores que provocan una posicin

desfavorable frente a la competencia
AMENAZAS
Son aquellas situaciones que provienen del

entorno y que pueden llegar a atentar incluso
contra la permanencia de la organizacin.
ANALISIS DE LA MATRIZ FODA

RELACION CON OTRAS

NORMAS DEL SISTEMA DE
GESTION
RELACION CON OTRAS NORMAS
FAMILIA ISO 9000
9000
Sistemas de gestin de la calidad.

Fundamentos y vocabulario
9001 9004
Sistemas de Gestin de Calidad. Gestin para el xito sostenido de una

Requisitos organizacin. Enfoque de gestin de la calidad
19011
Directrices para la auditara

de Sistemas de Gestin
SISTEMA DE GESTION DE
LA CALIDAD
Requisitos
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD - Requisitos
BENEFICIOS POTENCIALES
Los beneficios potenciales para una organizacin de implementar un sistema
de gestin de la calidad basado en esta Norma Internacional son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente
c) abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y
objetivos
d) la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del
sistema de gestin de la calidad especificados
Objeto y campo de aplicacin

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de
gestin de la calidad cuando una organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a

travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Objeto y campo de aplicacin
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son

genricos y se pretende que sean aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo o tamao, o los productos
y servicios suministrados.
Referencias normativas
ISO 9000:2015, Sistemas de gestin de la calidad

Fundamentos y vocabulario.
Trminos y definiciones
Contexto de la organizacin
Comprensin de la organizacin y de su contexto

Comprensin de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas
Determinacin del alcance del sistema de gestin
de la calidad
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
Comprensin de la organizacin y de su contexto
La organizacin debe determinar las cuestiones

externas e internas que son pertinentes para su
propsito y su direccin estratgica
Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Comunidad
Reguladores
Clientes
Empleados
Organizacin
Instituciones
financieras
Proveedores
Accionistas
Agencias de
seguros
Contratistas
Organizaciones
ambientales
Determinacin del alcance del sistema de gestin de la

calidad
La organizacin debe determinar los lmites y la

aplicabilidad del sistema de gestin de la calidad
para establecer su alcance.
Sistema de gestin de la calidad y sus procesos
La organizacin debe establecer, implementar,

mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestin de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
Liderazgo
Liderazgo y compromiso
Generalidades
Enfoque al cliente
Poltica
Establecimiento de la poltica de la calidad
Comunicacin de la poltica de la calidad
Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
Liderazgo
Liderazgo y compromiso
Generalidades Enfoque al cliente
La alta direccin debe La alta direccin debe

demostrar liderazgo y demostrar liderazgo y
compromiso con respecto compromiso con respecto
al sistema de gestin de la al enfoque al cliente
calidad
Liderazgo
Poltica Establecimiento de la poltica de la
calidad
La alta direccin debe establecer,
implementar y mantener una poltica
de la calidad
Comunicacin de la poltica de la
calidad
La poltica de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como informacin
documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de
la organizacin;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, segn corresponda.
Liderazgo
Roles, responsabilidades y autoridades en la

organizacin
La alta direccin debe asegurarse de que las

responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan en toda la organizacin.
Planificacin
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Objetivos de la calidad y planificacin para

lograrlos
Planificacin de los cambios
Planificacin
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la

organizacin debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los
riesgos y oportunidades que es necesario abordar
Planificacin
Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
La organizacin debe establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y
los procesos necesarios para el sistema de gestin
de la calidad
Planificacin
Planificacin de los cambios
Cuando la organizacin determine la necesidad de

cambios en el sistema de gestin de la calidad,
estos cambios se deben llevar a cabo de manera
planificada.
Apoyo
Recursos
Competencia
Toma de conciencia
Comunicacin
Informacin documentada
Apoyo
Recursos
Personas
Infraestructura
Ambiente para la operacin de los procesos
Recursos de seguimiento y medicin

Trazabilidad de las mediciones
Conocimientos de la organizacin
Apoyo
Competencia
Basndose en la educacin, formacin o

experiencia apropiadas
Apoyo
Toma de conciencia
tomen conciencia de:

a) la poltica de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribucin a la eficacia del sistema de
gestin de la calidad, incluidos los beneficios de
una mejora del desempeo;
d) las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del sistema de gestin de la calidad.
Apoyo
Comunicacin
a) qu comunicar;
b) cundo comunicar;
c) a quin comunicar;
d) cmo comunicar;
e) quin comunica.
Apoyo
Informacin documentada
El sistema de gestin de la calidad de la

organizacin debe incluir:
a) la informacin documentada requerida por esta
Norma Internacional;
b) la informacin documentada que la organizacin
determina como necesaria para la eficacia del
sistema de gestin de la calidad.
Operacin
Planificacin y control operacional
Requisitos para los productos y servicios
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente
Produccin y provisin del servicio
Liberacin de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
Operacin
Planificacin y control operacional
La organizacin debe planificar, implementar y

controlar los procesos (vase 4.4) necesarios para
cumplir los requisitos para la provisin de
productos y servicios, y para implementar las
acciones determinadas en el captulo 6.
Operacin
Requisitos para los productos y servicios
Comunicacin con el cliente
Determinacin de los requisitos para los productos

y servicios
Revisin de los requisitos para los productos y
servicios
Cambios en los requisitos para los productos y
servicios
Operacin
Diseo y desarrollo de los productos y servicios
Idea Req.
cliente
Diseo
Planificacion Elementos (Construccin de Resultados
diseo. entrada. Prototipo) de diseo
Verificacin
Validacion
A produccin.
Operacin
Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente
La organizacin debe asegurarse de que los

procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos.
Operacin
Produccin y provisin del servicio
Control de la produccin y de la provisin del

servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
Preservacin
Actividades posteriores a la entrega
Control de los cambios
Operacin
Liberacin de los productos y servicios
La organizacin debe implementar las

disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios.
Operacin
Control de las salidas no conformes
La organizacin debe tratar las salidas no

conformes de una o ms de las siguientes
maneras:
a) correccin;
b) separacin, contencin, devolucin o
suspensin de provisin de productos y servicios;
c) informacin al cliente;
d) obtencin de autorizacin para su aceptacin
bajo concesin.
Evaluacin del desempeo
Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
Auditora interna
Revisin por la direccin

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
La organizacin debe evaluar el desempeo y la

eficacia del sistema de gestin de la calidad.
La organizacin debe realizar el seguimiento de las

percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas.
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y

la informacin apropiados que surgen por el
seguimiento y la medicin
Auditora interna
La organizacin debe llevar a cabo auditoras

internas a intervalos planificados para proporcionar
informacin acerca de si el sistema de gestin de la
calidad
Revisin por la direccin
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin

de la calidad de la organizacin a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin, eficacia y alineacin continuas con la
direccin estratgica de la organizacin.
Mejora
Generalidades
No conformidad y accin correctiva
Mejora continua
Mejora
Generalidades
La organizacin debe determinar y seleccionar

las oportunidades de mejora e implementar
cualquier accin necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfaccin
del cliente.
Mejora
No conformidad y accin correctiva
NO
CONFORMIDAD
TOMAR DETERMINAR
INVESTIGAR ACCIN
DISPOSICIN CAUSA CORRECTIVA
VERIFICACIN
IMPLEMENTACIN
VERIFICACIN
EFICACIA
Mejora
Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la

conveniencia, adecuacin y eficacia del sistema
de gestin de la calidad.

Sistema de Gestión de La Calidad - Ago 2017

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SISTEMA GESTION DE LA

Satisfacer los requisitos del

Grado en el que un conjunto de

Parte de la gestin de la calidad

Parte de la gestin de la calidad

Actividades coordinadas para dirigir

Gestin con respecto a la calidad

Sistema de Gestin de la Calidad

Parte de un sistema de gestin

Acrnimo de INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION

Vocablo griego ISOS: IGUAL

Norma ISO 9001 Edicin 2, 1994

Norma ISO 9001 Edicin 3, 2000

Norma ISO 9001 Edicin 4, 2008

Norma ISO 9001 Edicin 5, 2015

PRINCIPALES CAMBIOS DE LA NORMA SEGN IAF (*)

PRINCIPIO 1: Enfoque al cliente

El enfoque principal de la gestin de la calidad es

PRINCIPIO 1: Enfoque al cliente

Algunos beneficios claves potenciales son:

Los lderes en todos los niveles establecen la

Algunos beneficios claves potenciales son:

PRINCIPIO 3: Compromiso de las

Las personas competentes, empoderadas y

PRINCIPIO 4: Enfoque a procesos

Se logran resultados consistentes y predecibles

PRINCIPIO 4: Enfoque a procesos

Algunos beneficios claves potenciales son:

Las organizaciones con xito tienen un enfoque

Algunos beneficios claves potenciales son:

PRINCIPIO 6: Toma de decisiones

Las decisiones basadas en el anlisis y evaluacin

Algunos beneficios claves potenciales son:

PRINCIPIO 7: Gestin de las

Para el xito sostenido, las organizaciones

El enfoque a procesos implica la definicin y

ENTRADAS PROCESO SALIDAS

ENTRADAS PROCESO SALIDAS

Fuentes de Receptores de las

PROCESOS MATERIA, MATERIA, PROCESOS

Posibles controles y punto de

Procesos de realizacin u operativos:

Procesos de Soporte o de apoyo:

Satisfaccin del cliente

Procesos de realizacin u operativos

Procesos de soporte o de apoyo

EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS Caso: Laboratorio

CICLO DE LA MEJORA CONTINUA

establecer los objetivos del sistema y sus

realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable)

tomar acciones para mejorar el desempeo,

Representacin ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA

Requisitos del Evaluacin

Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea positivo o

Nota 2: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de

La matriz FODA es una herramienta de anlisis

Son las capacidades especiales con que cuenta la

Son aquellos factores que resultan positivos,

Son aquellos factores que provocan una posicin

Son aquellas situaciones que provienen del

ANALISIS DE LA MATRIZ FODA

RELACION CON OTRAS

FAMILIA ISO 9000

Sistemas de gestin de la calidad.