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RPUBLIQUE ALGRIENNE DMOCRATIQUE ET POPULAIRE

MINISTRE DE LA SANT, DE LA POPULATION ET DE LA RFORME


HOSPITALIRE

FORMULAIRE D
DEMANDE DHOMOLOGATION DE DISPOSITIFS
MDICAUX USAGE DE LA MDECINE HUMAINE

A. INFORMATIONS CONCERNANT LE DEMANDEUR


Nom du Demandeur : Ethicon, LLC
Nom de la Socit : Ethicon, LLC
Adresse: Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo
Porto Rico 00754
tats-Unis
Email : rlibrojo@its.jnj.com
Tlphone : 908-653-4603 Fax : 787-653-4069
Non, prnom et qualit du reprsentant local: Melle Manel MAAMIR, Directrice
Technique, S.A.R.L AlphaRep Pharma - 27, Rue Valois, Bouzarah, Alger
Algrie.

B. INFORMATIONS CONCERNANT LE FABRICANT


Nom : Ethicon, LLC
Adresse: Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo
Porto Rico 00754
Etats-Unis
Email : rlibrojo@its.jnj.com
Tlphone : 908-218-3323 Fax : 908-218-2595
Autorisation dexploitation de ltablissement : ISO 13485:2003 Certificat FM
550896, Certificat dAssurance Qualit Complte CE 549314

C. INFORMATIONS CONCERNANT LE PRODUIT :


Nom du Produit :
MERSILENETM Suture et MERSUTURETM Suture

Dsignation :
Poly (trphtalate dthylne). La formule molculaire empirique du polymre
est (CioH8O4) n.
Spcification :
Suture chirurgicale strile non absorbable monofilamentaire ou tresse,
compose de poly (trphtalate dthylne). La formule molculaire empirique
du polymre est (C10H8O4) n. La Suture MERSILENETM/ MERSUTURETM est
disponible sans teinture (blanche) ou teinte en vert avec du Vert D & C N 6,
indice de couleur N 61565.

Description Gnrale :
La Suture MERSILENETM/ MERSUTURETM est une suture chirurgicale strile non
absorbable monofilamentaire ou tresse compose de poly (trphtalate
dthylne). La formule molculaire empirique du polymre est (C10H8O4) n. La
Suture MERSILENETM/ MERSUTURETM est disponible sans teinture (blanche) ou
teinte en vert avec du Vert D & C N 6, index de couleur N 61565. La Suture
MERSILENETM/ MERSUTURETM est disponible dans une gamme de tailles et de
longueurs, non aiguillete ou fixe des aiguilles en acier inoxydable de
diffrents types et tailles. Les aiguilles peuvent tre fixes de manire
permanente ou sous forme daiguilles CR (libration contrle), ce qui permet
de retirer les aiguilles au lieu de les couper. Tous les dtails de la gamme de
produits figurent dans le catalogue. La Suture MERSILENETM/ MERSUTURETM est
conforme aux exigences de la Pharmacope europenne relatives aux sutures
en polythylne (trphtalate dthylne) strile et celles de la pharmacope
des tats-Unis relatives aux sutures chirurgicales non absorbables ( lexception
dun lger surdimensionnement occasionnel de certaines jauges).

Photos/ Prsentation Schmatique :


Conditionnement / Emballage :
Les sutures MERSILENETM/ MERSUTURETM sont emballes dans des pochettes
papier placs dans des sachets en aluminium ou des pochettes Tyvek / en
pellicule. Si les sutures sont emballes dans des sachets en aluminium, elles sont
ensuite places dans des pochettes Tyvek / en pellicule. Des paquets de six (6),
douze (12), vingt-quatre (24) ou trente-six (36) avec lIFU (Mode dEmploi) sont
placs dans une bote. Les botes sont emballes avec un film et un ruban
douverture est plac pour faciliter louverture des botes. Les pochettes papier,
les botes de distribution et les matriaux IFU sont imprims.

Mode dEmploi :
Les sutures doivent tre slectionnes et implantes selon ltat du patient,
lexprience chirurgicale, la technique chirurgicale et la taille de la plaie.

Contre-indications, Mises en Garde et Prcautions :


Les utilisateurs doivent connatre les procdures et les techniques chirurgicales
impliquant des sutures non absorbables avant dutiliser MERSILENETM/
MERSUTURETM pour la fermeture de la plaie, car le risque de dhiscence de la
plaie peut varier selon le site dapplication et le matriau de suture utilis.
Comme pour tout corps tranger, le contact prolong de toute suture avec des
solutions sales, telles que celles trouves dans les voies urinaires ou biliaires,
peut entraner une formation de calcul. Une pratique chirurgicale acceptable
doit tre suivie pour la prise en charge des plaies infectes ou contamines.

Lors de la manipulation de ce matriel ou tout autre matriel de suture, des


prcautions doivent tre prises pour viter de lendommager. vitez les
endommagements dus lcrasement ou le sertissage en raison de lapplication
dinstruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-aiguilles.

Pour garantir une scurit adquate, il est ncessaire dutiliser la technique


chirurgicale standard des attaches plates et carres avec des ports
supplmentaires, selon les circonstances chirurgicales et lexprience du
chirurgien.
Lutilisation de ports supplmentaires peut tre particulirement approprie
lors du nouage de suture monofilamentaire.

Il convient de veiller viter tout endommagement lors de la manipulation des


aiguilles chirurgicales. Tenez laiguille sur la partie dun tiers (1/3) la moiti
(1/2) de la distance entre lextrmit de la fixation et la pointe. La prise par la
pointe pourrait nuire la performance de pntration et provoquer une cassure
de laiguille. La prise par le bout ou lextrmit de fixation pourrait provoquer
une flexion ou une rupture. Le remodelage (reshaping) des aiguilles peut leur
faire perdre de la force et les rendre moins rsistantes la flexion et la
rupture. Les utilisateurs doivent faire preuve de prudence lors de la
manipulation des aiguilles chirurgicales pour viter de se blesser
accidentellement par laiguille.
Jetez les aiguilles uses dans des rcipients Sharps .
Ne pas restriliser/ rutiliser. La rutilisation de ce dispositif (ou de parties de ce
dispositif) peut prsenter un risque de dgradation du produit et de
contamination croise, ce qui peut conduire une transmission par infection
dagents pathognes transmissibles par le sang aux patients et aux utilisateurs.

Conditions de Conservation :
Aucune condition de conservation spciale nest requise. Ne pas utiliser aprs la
date dexpiration.

Pays dOrigine du Produit : Mexique

Homologation dans dAutres Pays : tats-Unis, pays de lUE

Classification Internationale : Classe III

Nous, ETHICON LLC, San Lorenzo, dclarons que toutes les informations fournies ci-
dessus sont prcises et exactes.

_____________________________________
Louise Smith
RA Specialist (Spcialiste en Affaires Rglementaires)
20 Septembre 2017
ANNEXE I
STATUT ADMINITRATIF DU PRODUIT

ASPECT ET COMPOSITION DU PRODUIT :

Nom du Produit :
MERSILENETM/ MERSUTURETM Suture

Forme et Aspect (taille, couleur etc..) :


Monofilamentaire/ multifilamentaire non absorbable teinte / non teint non
revtue en vert de 0,1 - 9,0 (mtrique).

HOMOLOGATION DANS LE PAYS DORIGINE : (Copies des Certificats)

HOMOLOGATION DANS DAUTRES PAYS : (Facultatif)

CHANTILLON :
Joindre le nombre dchantillons ncessaire (selon la table dchantillonnage),
dans la forme propose la commercialisation.

Spcifications Concernant lEmballage et/ ou ltiquetage du Dispositif:


a) Obligation dexprimer les spcifications en langue nationale : N/ A

b) Le nom ou la raison sociale et lAdresse du Fabricant : Ethicon LLC,


Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo
Porto Rico 00754
Etats-Unis

c) Les indications ncessaires lutilisateur pour identifier le dispositif et le contenu


de lemballage : Voir Annexe 14 IFU (Mode dEmploi)

d) Le cas chant, la mention STRILE ; et la mthode de strilisation :


Strile, Irradiation Gamma.

e) N de Lot ou N de Srie : Voir les chantillons


f) Date de fabrication et date dexpiration, exprimes en lanne et en mois : Voir
les chantillons / tiquettes.

g) Le cas chant, indiquez si le dispositif est destin un usage unique : Usage


unique.

h) Conditions particulires de conservation et/ou de manipulation : Aucune


condition de stockage spciale nest requise. Ne pas utiliser aprs la date de
premption.

i) Mode dEmploi : Voir Annexe 14 IFU (Mode dEmploi)

j) Mises en garde et prcautions : Voir Annexe 14 IFU (Mode dEmploi)

Texte d Mode dEmploi (le cas chant) selon ce qui suit:

- Obligation davoir le texte en langue nationale :


Voir Annexe 14 IFU (Mode dEmploi)

- Composition du Produit :
Compos de poly (trphtalate dthylne). La formule molculaire
empirique du polymre est (C10H8O4) n

- La mention STERILE , le cas chant :


Strile

- Indication prcisant que le dispositif est destin un usage unique :


Destin pour une utilisation dans l'approximation gnrale des tissus
mous et / ou la ligature, y compris lutilisation dans les procdures
cardiovasculaires, ophtalmiques et neurologiques, ainsi que pour la
fixation des tissus mous au tissu osseux.

- Indications :
Les sutures MERSILENETM/ MERSUTURETM sont destines un usage dans
lapproximation gnrale des tissus mous et / ou la ligature, y compris
lutilisation dans les procdures cardiovasculaires, ophtalmiques et
neurologiques, ainsi que pour la fixation des tissus mous au tissu osseux.
- Mode dEmploi :
Les sutures doivent tre slectionnes et implantes selon ltat du
patient, lexprience chirurgicale, la technique chirurgicale et la taille de
la plaie.

- Mode dAction :
MERSILENETM/ MERSUTURETM Suture provoque une raction
inflammatoire initiale minimale dans les tissus, suivie dune encapsulation
graduelle de la suture par un tissu conjonctif fibreux. Limplantation de
tissu sous-cutan chez les rats montre quaucun changement significatif
dans la rtention de la rsistance la traction de la suture ne sest produit
pendant toute la priode dvaluation de 180 jours.

- Contre-indications :
Aucune connue.

- Ractions Indsirables :
Les ractions indsirables associes lutilisation de ce dispositif incluent
une raction inflammatoire initiale minimale dans les tissus et une
irritation locale transitoire sur le site de la plaie. Comme pour tout corps
tranger, MERSILENETM/ MERSUTURETM peut potentialiser une infection
existante.

- Prcautions dEmploi / Mises en Garde/ Interactions:


Les utilisateurs doivent connatre les procdures et les techniques
chirurgicales impliquant des sutures non absorbables avant dutiliser
MERSILENETM/ MERSUTURETM pour la fermeture de la plaie, car le risque
de dhiscence de la plaie peut varier selon le site dapplication et le
matriau de suture utilis. Comme pour tout corps tranger, le contact
prolong de toute suture avec des solutions sales, telles que celles
trouves dans les voies urinaires ou biliaires, peut entraner une
formation de calcul. Une pratique chirurgicale acceptable doit tre suivie
pour la prise en charge des plaies infectes ou contamines.

Lors de la manipulation de ce matriel ou tout autre matriel de suture,


des prcautions doivent tre prises pour viter de lendommager. vitez
les endommagements dus lcrasement ou le sertissage en raison de
lapplication dinstruments chirurgicaux tels que des pinces ou des porte-
aiguilles.
Pour garantir une scurit adquate, il est ncessaire dutiliser la
technique chirurgicale standard des attaches plates et carres avec des
ports supplmentaires, selon les circonstances chirurgicales et
lexprience du chirurgien.
Lutilisation de ports supplmentaires peut tre particulirement
approprie lors du nouage de suture monofilamentaire.

Il convient de veiller viter tout endommagement lors de la


manipulation des aiguilles chirurgicales. Tenez laiguille sur la partie dun
tiers (1/3) la moiti (1/2) de la distance entre lextrmit de la fixation
et la pointe. La prise par la pointe pourrait nuire la performance de
pntration et provoquer une cassure de laiguille. La prise par le bout ou
lextrmit de fixation pourrait provoquer une flexion ou une rupture. Le
remodelage (reshaping) des aiguilles peut leur faire perdre de la force et
les rendre moins rsistantes la flexion et la rupture. Les utilisateurs
doivent faire preuve de prudence lors de la manipulation des aiguilles
chirurgicales pour viter de se blesser accidentellement par laiguille.
Jetez les aiguilles uses dans des rcipients Sharps .
Ne pas restriliser/ rutiliser. La rutilisation de ce dispositif (ou de
parties de ce dispositif) peut prsenter un risque de dgradation du
produit et de contamination croise, ce qui peut conduire une
transmission par infection dagents pathognes transmissibles par le sang
aux patients et aux utilisateurs.
ANNEXE II
PROCDURE DE FABRICATION ET DE CONTRLE

Nom du Produit :
MERSILENETM/ MERSUTURETM Suture

Forme et Aspect (taille, couleur etc..) :


Monofilamentaire/ multifilamentaire non absorbable teinte / non teinte non
revtue en vert de 0,1 - 9,0 (mtrique).

1. Spcifications : matires premires, produits intermdiaires, conditionnement/


emballage : Voir Annexe 7

2. Joindre une description des procds de contrle appliqus aux matires


premire : Voir Annexe 9

3. Joindre une description du processus de fabrication du DM :

4. Joindre une description des contrles et essais effectus au cours du processus


de fabrication (contrle du procd):

5. Dcrire les essais effectus sur le produit fini : Voir Annexe 7

6. Spcifications du produit fini : Voir Annexe 7

7. Spcifications des matriaux de conditionnement en contact direct avec le


dispositif : Voir Annexe 15

8. Dure et conditions de conservation proposes : 5 ans aux tats-Unis et 5,5 ans


dans les marchs non amricains.

9. Fournir des donnes justifiant lestimation de la dure de conservation : Voir


Annexe 11

10. Le cas chant, joindre la description du procd de strilisation : Voir Annexe


16
ANNEXE III
1. VALUATION CLINIQUE (le cas chant) : Joindre la partie tude clinique :

Veuillez vous reporter lAnnexe 13