CONCEPTOS Y DEFINICIONES

Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la nueva Norma

antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan.

Todas las nuevas definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de
Gestin de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, se encuentran recogidas en la
Norma En el texto de la Norma ISO 9001:2015 y son los siguientes:

Conceptos
En actual norma ISO 9001, se siguen manteniendo dos conceptos que fueron introducidos de
forma novedosa ya en la versin del ao 2000:

La ISO 9001 adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad

de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Enfoque basado
En toda organizacin es recomendable comprobar si todo proceso se
en Procesos
encuentra perfectamente definido e identificado, si las responsabilidades
estn correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los
procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados
requeridos.

Organizacin La Norma mantiene una orientacin clara hacia los clientes y reconoce la
orientada al importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de
Cliente satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.

Definiciones
Para interpretar de forma adecuada la ISO 9001, es imprescindible tener claras, las nuevas
definiciones de algunos conceptos, que se encuentran recogidas en la Norma ISO 9001:2015.

Como aspecto a destacar, desaparecen los trminos referidos a: Documentos, Registros,

Acciones Preventivas, Manual de la Calidad y dems.

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin al ms

Alta Direccin
alto nivel.

Parte Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada, o percibirse

Interesada como afectada por una decisin o actividad.

Conceptos y Definiciones

1
 Necesidad o expectativa que est establecida, generalmente implcita u
Requisito
obligatoria.

Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que

Sistema De
interactan para establecer polticas, objetivos y procesos para lograr estos
Gestin
objetivos.

Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los

Eficacia
resultados planificados.

Intenciones y direccin de una organizacin, como las expresa formalmente

Poltica
su alta direccin.

Objetivo Resultado a lograr.

Riesgo Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de

Competencia
lograr los resultados previstos.

Informacin Informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, y el

Documentada medio en que est contenida.

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan elementos

Proceso
de entrada para proporcionar un resultado previsto.

Desempeo Resultado medible.

Contratar Establecer un acuerdo mediante el cual una organizacin externa realiza

Externamente parte de una funcin o proceso de una organizacin.

Seguimiento Determinacin del estado de un sistema, un proceso o una actividad.

Proceso sistemtico e independiente para obtener evidencia objetiva y

Auditora evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que
se cumplen los criterios de auditora.

Conceptos y Definiciones

2
 Conformidad Cumplimiento de un requisito.

No Incumplimiento de un requisito.
Conformidad

Accin Accin para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que
Correctiva vuelva a ocurrir.

Mejora Actividad recurrente para mejorar el desempeo.

Continua

Correccin Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Participacin Tomar parte en una actividad, evento o situacin.

Activa

Combinacin de factores internos y externos y de condiciones que pueden

Contexto De La
tener un efecto en el enfoque de una organizacin para el desarrollo y logro
Organizacin
de sus objetivos.

Persona u organizacin que podra o no recibir un producto o un servicio

Cliente
destinado a esta persona u organizacin o requerido por ella.

Mejora Actividad para aumentar el desempeo.

Sistema de Sistema de gestin con respecto a la calidad.

Gestin de la
Calidad

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el

Infraestructura
funcionamiento de una organizacin.

Poltica De La Poltica con respecto a la calidad.

Calidad

Estrategia Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto

Calidad
cumple con los requisitos.

Conceptos y Definiciones

3
Requisito Legal Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

Requisito Requisito obligatorio especificado por una autoridad que recibe el

Reglamentario mandato de un organismo legislativo.

Capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la localizacin de un

Trazabilidad
objeto.

Innovacin Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.

Diseo y Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en

Desarrollo requisitos ms detallados para ese objeto.

Objetivo de La Objetivo relativo a la calidad.

Calidad

Elemento de Resultado de un proceso.

Salida

Salida de una organizacin que puede producirse si se lleve a cabo ninguna

Producto
transaccin entre la organizacin y el cliente.

Salida de una organizacin con al menos una actividad necesariamente

Servicio
llevada a cabo entre la organizacin y el cliente.

Evidencia Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Objetiva

Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva, de que

Verificacin
se han cumplido los requisitos especificados.

Confirmacin , mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se

Validacin han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especfica
prevista.

Retroalimentaci Opiniones, comentarios y expresiones de inters por un producto, un

n servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

Conceptos y Definiciones

4
Satisfaccin del Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
cliente expectativas.

Expresin de insatisfaccin hecha a una organizacin, relativa a su

Queja producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas,
donde explcita o implcitamente se espera una respuesta o resolucin.

Programa de Conjunto de una o ms auditoras planificadas para un periodo de

Auditora tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de

Equipo de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de ellos necesarios para
Medicin
llevar a cabo un proceso de medicin.

Conceptos y Definiciones