Mapeos Trmicos/Calibraciones/Calificaciones

(cold chain)
Q.F. Jhonatan Antonio Murga Sulca
Coordinador de Validaciones IPC Associates
Mapeos Trmicos
Qu es un Mapeo
Trmico?
Definicin
Es la coleccin de datos de temperatura de
diferentes espacios de un rea, que
permite conocer la distribucin de
temperatura en un rea definida. Se
obtiene colocando un apropiado nmero de
dispositivos en diferentes secciones de un
rea por un tiempo mnimo de 24 horas
por 3 veces consecutivas.

Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU

 DETERMINAR - PUNTO FRO
OBJETIVO PUNTOS
CRTICOS - PUNTO CALIENTE

Controlar y
monitorear la
temperatura
 Es la coleccin de datos de temperatura de
diferentes espacios de un rea, que
permite conocer la distribucin de
temperatura en un rea definida. Se
obtiene colocando un apropiado nmero
de dispositivos en diferentes secciones
de un rea por un tiempo mnimo de 24
horas por 3 veces consecutivas.
Cuntos registradores de temperatura se usa?

Qu caractersticas debe cumplir el registrador

de temperatura?

Dnde se ubican los registradores de

temperatura?
 Cmo realizar un adecuado Mapeo
Trmico?

Good Practice Guide: WHO Expert Committee <1079> Good Storage

Cold Chain on Specifications for and Distribution
Management (2011) Pharmaceutical Practices for Drug
Preparations Forty-fifth Products (2013)
Controlled report (2011)
Temperature Chamber
Mapping (2012)
Temperature mapping of
Controlled storage areas Technical
Temperature Chamber supplement to WHO
Mapping and Technical Report Series,
Monitoring (2016) No. 961 (2014)
 Resumiendo:
Definir el tamao del espacio a mapear
Mapear los extremos
Mapear en 3 planos
Mapear slo donde se almacena producto
Identificar las variables
 Conclusiones:
Los mapeos trmicos nos permite conocer si las
ubicaciones donde se almacenan los productos
cumplen con los criterios de aceptacin para el
almacenamiento.
Determinan los lugares ms calientes y fros.
Debe ser evaluada estacionalmente o cuando exista
cambios de infraestructura, equipos, ubicaciones o
condiciones climaticas.
Casos prcticos
Caso N1
Caso N2
Calibraciones
 Qu es la
calibracin?
 Definicin
Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un
instrumento o sistema de medicin y los valores conocidos
correspondientes a un patrn de referencia.

Manual BPA RM 132-2015/MINSA PERU

 Certificado de calibracin
Es un documento donde se consigna los resultados
(error + incertidumbre) de una calibracin.
Incertidumbre de medicin: Parmetro
no negativo, asociado al resultado de
Error de medicin: Resultado de una
una medicin, la cual es una
medicin menos un valor verdadero del
estimacin del rango de valores que
mesurando.
contiene el valor verdadero de la
medida.

Errores mximos permisible (EMP):

Valores extremos de un error permitido
por las especificaciones, reglamentos,
etc. Para un instrumento de medicin
dado.
Error Negativo Error Positivo Termohigrmetro

1C
-1C
0.0C

Incertidumbre: 0.2C

+0.4C EMP|Correccin| + |Incertidumbre|

-0.9C
+1C TH Correc. Incert.
1 0.0 0.2
2 -0.4 0.2
3 +0.9 0.2
-0.8C 4 -1.0 0.2
+0.8C 5 -0.8 0.2
6 +0.8 0.2
Ejemplo de certificado de
calibracin:
TRAZABILIDAD
|Correccin| + |Incertidumbre|1

INTERPOLAR
Calificaciones
 Qu es la
calificacin?
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 La accin de proveer evidencia documentada de que
el equipo o sistemas auxiliares son adecuadamente
instalados, funcionan correctamente y cumple los
criterios predeterminados.

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 De que consta una calificacin?
Calificacin de Instalacin (IQ)
Calificacin de Operacin (OQ)
Calificacin de desempeo (PQ)

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 IQ
Es la verificacin documentada de que todos los
aspectos claves de la instalacin estn de
acuerdo con las recomendaciones del fabricante y
corresponden a las especificaciones aprobadas en el
diseo.

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 Verificacin de planos, diagramas y detalles
tcnicos.
Verificacin de Utilidades de apoyo.
Verificacin de Firmware.
Verificacin de Manuales y Documentos.
Verificacin de partes de repuestos.

37
38
39
 OQ
Es la verificacin documentada de que los
equipos funcionan en la forma esperada y son
capaces de operar satisfactoriamente sobre
todo el rango de los parmetros operacionales
para los que han sido diseados.

40
 Verificacin de Procedimientos.
Verificacin de Mantenimiento Preventivo.
Verificacin de Calibracin de instrumentos.
Verificacin de Parmetros configurables.
Verificacin de Alarmas.
Mapeo Trmico Vacio/con carga

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42
43
44
 PQ
Es la verificacin documentada en que el equipo
puede desempearse en un proceso efectivo y
reproducible conforme a las especificaciones.

45
 Prueba de recuperacin de Puerta Abierta
Prueba de recuperacin de Prdida de Energa

46
47
48
 Gracias por su atencin.

Jhonatan Antonio Murga Sulca

j.murga@ipcassociates-la.com
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murga-sulca-65b513101
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