APROVADO EM

27-10-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR

Maxilase 3000 U.CEIP Comprimidos revestidos

Alfa - Amilase

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no
mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto:
1. O que Maxilase e para que utilizado
2. Antes de tomar Maxilase
3. Como tomar Maxilase
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Maxilase
6. Outras informaes

1. O QUE Maxilase E PARA QUE UTILIZADO

Grupo farmacoteraputico: 9.5 Aparelho locomotor. Enzimas anti-inflamatrias.

uma preparao enzimtica com actividade antiedematosa e anti-inflamatria.

O modo de aco da alfa-amilase no edema inflamatrio caracteriza-se por:

- Hidrlise com os polissacridos de exsudado inflamatrio, tornando-o mais fluido;
- Inibio da permeabilidade capilar anormal (que se encontra aumentada durante o primeiro
estdio da inflamao) diminuindo a sada dos lquidos dos vasos permitindo a reabsoro mais
fcil do edema.

utilizado:
Na teraputica e profilaxia do edema em variadas situaes. Adjuvante da antibioterapia.

Otorrinolaringologia
- Rinoplastias, amigdalectomias;
- Intervences diversas (sinusites, laringectomia, po1ipectomias, resseco do septo nasal);
- Amigdalites faringites, 1aringites sinusites, rinotraqueobronquites.

Pneumologia
- Bronquites, pneumopatias agudas e crnicas;
- Complicaes respiratrias de doenas infecciosas, etc.

Estomatologia
- Cirurgia maxilo-facial
- Extraces de dentes inclusos;
- Extracces mltiplas ou simples;
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- Intervenes diversas; resseco apical, enxertos sseos, exerse das glndulas sub-maxilares;
- Paradontoses (tratamento complementar).

Ortopedia e traumatologia:
- Edemas ps -traumticos e ps-cirrgicos;
- Traumatismos simples (face, membros, etc.);
- Entorses;
- Luxaoes;
- Fracturas reduzidas ortopdicas ou cirurgicamente;
- Intervenes intra-articulares (meniscectomias, corpos estranhos);
- Cirurgia reparadora (tendes);
- Cirurgia plstica; enxertos cutneos, rinoplastias;
- Traumatologia facial; feridas da face com ou sem fracturas;
- Intervenes nos tecidos moles.

Urologia:
- Cirurgia dos orgos genitais externos; fimose.

2. ANTES DE TOMAR Maxilase

No tome Maxilase
- Se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa, alfa-amilase, ou a qualquer outro
componente de Maxilase.

Tome especial cuidado com Maxilase

- Se um doente com problemas hereditrios raros de intolerncia frutose, malabsoro
glucose-galactose ou insuficincia sucrase-isomaltase no devem tomar este medicamento.

- Quando da persistncia ou aparecimento de novos sintomas (dores de garganta graves, dores de

cabea, nuseas, vmitos) ou em caso de febre associada, deve reavaliar-se a estratgia
teraputica.
Este medicamento no deve ser utilizado durante longos perodos de tempo sem conselho mdico.

Tomar Maxilase com outros medicamentos

No h conhecimento de relatos de interaces entre a alfa amilase e outros produtos medicinais.
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.

Tomar Maxilase com alimentos ou bebidas

Aconselha-se a toma de Maxilase antes das refeies.

Gravidez e aleitamento
No que respeita a alfa amilase no existem dados clnicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Estudos em animais no revelaram efeitos prejudiciais directos ou indirectos sobre a gravidez, o
desenvolvimento embrio-fetal e o parto. Este medicamento s deve ser receitado a mulheres
grvidas com muita precauo.

Aleitamento:
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No se sabe se o alfa amilase passa para o leite materno humano. Deve evitar-se a administrao
deste medicamento durante o aleitamento.

Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento

Conduo de veculos e utilizao de mquinas

No aplicvel.

Informaes importantes sobre alguns componentes de Maxilase

Deve ter ateno aos componentes deste medicamento, como a sacarose (186,86 mg/comprimido)
e a lactoglobulina - lactose (149,3 mg/comprimido) e aos seus efeitos nos doentes diabticos, j
descritos anteriormente.

Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares contacte-o antes de
tomar este medicamento.

Este medicamento contm amarelo sunset (E110) o qual pode causar reaces alrgicas.

3. COMO TOMAR Maxilase Comprimidos revestidos

Administrao: Via oral.

Tomar Maxilase sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou
farma-cutico se tiver dvidas. A dose habitual :

1 Comprimido revestido (3 000 U. CEIP) trs vezes por dia antes das principais refeies.

Preventivamente e em casos cirrgicos poder prescrever-se o produto num perodo de 48 horas

antes da interveno.

s crianas recomendada a administrao deste medicamento em xarope.

O poder enzimtico da alfa-amilase expresso em U. CEIP. (peso de enzima que hidrolisa 1 mg

de amido solvel em 10 segundos temperatura de 37C).

Se tomar mais Maxilase do que deveria

No existe experincia de sobredosagem com produtos contendo alfa amilase. No entanto, no
so de esperar efeitos sistmicos significativos aps um uso demasiado frequente do Maxilase.
Em caso de ingesto acidental, deve iniciar-se tratamento adequado. Contacte o seu mdico ou
farmacutico

Caso se tenha esquecido de tomar Maxilase

No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Maxilase

O tratamento com Maxilase no deve ser interrompido ou terminado prematuramente a no ser
por indicao mdica. Doutra forma a eficcia do tratamento fica comprometida.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou
farmacutico.
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4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS

Como os todos os medicamentos, Maxilase pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no
se manifestam em todas as pessoas
Os efeitos secundrios observados so: (posicionados de acordo com a classificao de sistema
orgo - classe e frequncia utilizando a seguinte conveno: muito frequentes (1/10); frequentes
(1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1000, <1/100); raros (1/10000, <1/1000); muito raros
(<1/10000).
Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos: Muito raros: erupes de tipo urticria.

Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no

mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR Maxilase

No conservar acima de 25C.

Manter fora do alcance e da vista das crianas

No utilize Maxilase aps o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior aps
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

No utilize Maxilase se verificar alteraes no comprimido.

Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao

seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro
ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES

Qual a composio do Maxilase

- A substncia activa a alfa-amilase. Cada comprimido revestido contm 3000 U.CEIP de alfa-
amilase.

- Os outros componentes so:

Ncleo: Povidona K 30 lactoglobulina-lactose, slica coloidal anidra, cido esterico e carmelose

clcica.

Revestimento: Shellac, acacia, sacarose, talco, dixido de titnio (E171), amarelosunset (E110) e
cera branca de abelhas.

Qual o aspecto de Maxilase e contedo da embalagem

Comprimidos revestidos circulares, convexos de cor laranja - pastel, acondicionados em blister de
PVC/Alu
Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos.
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Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

SANOFI-AVENTIS Produtos Farmacuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park,
Edifcio 7- 3 Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Sofarimex- Indstria Qumica e Farmacutica, Lda

Av. das Indstrias Alto do Colaride - Agualva
2735-213 Cacm
Portugal

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge,
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc

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