El envase farmacutico

El envase de los productos farmacuticos es el encargado de conservar la estabilidad y calidad de

los medicamentos, as como, de protegerlos contra las falsificaciones. El envase debe garantizar
que no ha sido manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por nios con el objetivo
de evitar accidentes, entre otras funciones.

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El envase de los productos farmacuticos es el encargado de

conservar la estabilidad y calidad de los medicamentos, as
como, de protegerlos contra las falsificaciones. Todo ello sin
olvidar que el envase debe garantizar que no ha sido
manipulado, presentando dificultades para ser abiertos por
nios con el objetivo de evitar accidentes, entre otras
funciones.

Barrera a factores externos

Desde el punto de vista tcnico, el envase debe garantizar la

proteccin del medicamento de factores externos como la luz,
temperatura, etc, que pueden causar la degradacin del
medicamento. Causas comunes de degradacin de
medicamentos son: exposicin a la luz, perdida de disolventes,
exposicin a gases reactivos (oxgeno) absorcin de vapor de agua, y contaminacin
microbiolgica.

El empleo de materiales opacos, con buenas propiedades barrera al vapor de agua y al oxgeno, y
envases adecuadamente sellados e ntegros permiten evitar la degradacin de los medicamentos.
Por esta razn, es habitual encontrar materiales multicapa compuestos por distintos materiales
que proporcionan las propiedades barrera deseadas, incluyendo muchos de ellos una lmina de
aluminio.

Envases activos

Otra va de garantizar la proteccin de agentes como el vapor de agua o el oxgeno es el empleo

de los denominados envases activos. Se trata de envases que interaccionan con el producto o el
entorno permitiendo una adecuada conservacin del producto o alargando su vida til.

Las aplicaciones de envase activo empleadas en el sector farmacutico se basan principalmente en

la interaccin del envase o material de envase con el entorno, es decir con el oxgeno o el vapor de
agua presente en el interior del envase o que llega a travs del envase desde el entorno.

Anti-falsificacin de medicamentos

La Organizacin Mundial de la Salud calcula que los medicamentos falsificados representan ms

del 10% del mercado farmacutico mundial, sin contar con cifras muy precisas. Si bien esta
prctica existe en todas las regiones, los pases en desarrollo son los que se llevan la peor parte,
pues, segn se estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido
falsificados. Se considera que en determinados pases ese porcentaje alcanza hasta un 50% [1].

El comercio de estos productos es ms generalizado en los pases donde el control y la aplicacin

de la reglamentacin farmacutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es
escasa o irregular, los mercados no estn reglamentados y los precios no son asequibles. No
obstante, a medida que se perfeccionan los mtodos de falsificacin, aumenta la presencia de
esos productos incluso en mercados que cuentan con controles ms estrictos [2].

El envase puede actuar como herramienta para luchar con la falsificacin de medicamentos.
Dispositivos pticos y sistemas de trazabilidad (cdigos de lectura ptica o por radiofrecuencia)
son algunas de las herramientas que permiten garantizar la procedencia de los medicamentos
desde el envase.

Los envases con propiedades pticas estn diseados para que el usuario pueda identificar fcil y
rpidamente la autenticidad del producto. El dispositivo anti-falsificacin puede ser integrado
directamente en el envase del producto, como por ejemplo un holograma en la caja de cartn, o
en un embalaje secundario como un precinto de seguridad. Es necesario tener especial cuidado en
que dichos dispositivos no puedan ser extrados del envase, para evitar la posible reutilizacin del
dispositivo de seguridad en productos falsos.

Entre los dispositivos con propiedades pticas ms utilizados se encuentran los hologramas, que
son imgenes que incorporan algn efecto para introducir la sensacin de profundidad 3D en el
envase. Los hologramas son cada vez ms asequibles, lo que significa que pueden convertirse en
elementos de seguridad menos efectivos.

Otros dispositivos pticamente variables pueden ser ms eficaces, como por ejemplo transiciones
de color o de imagen segn el ngulo de visin, etc. Tambin pueden utilizarse grficos de
seguridad que sean difciles de reproducir, como grficos de alta calidad o estampados en relieve,
etc.

Sistemas de trazabilidad

Adems, los dispositivos de seguridad para la industria farmacutica incluyen los sistemas que
garantizan la trazabilidad. La principal funcin de estos sistemas es proporcionar las ventajas de la
identificacin y localizacin del producto durante el transporte, distribucin y almacenamiento.

Por otro lado, tambin aumentan la dificultad de que el producto pueda ser falsificado, pues estos
dispositivos permiten identificar cada unidad y por tanto proporcionan cierta seguridad anti-
falsificacin. Algunos de los principales sistemas de trazabilidad utilizados por la industria
farmacutica son el uso de la serializacin, el uso de cdigos de lectura ptica y el etiquetado
RFID.

La serializacin consiste en introducir nmeros nicos y aparentemente aleatorios en los envases.

Estos nmeros son generados por complejos algoritmos que pueden ser identificados por un
sistema informtico. De este modo, sin el conocimiento del algoritmo no se puede identificar
correctamente el producto. Tambin, el uso del cdigo de lectura ptica, especialmente el cdigo
2D Data Matrix, permite introducir no solo un nmero de identificacin, sino tambin cualquier
informacin deseada en un producto.

Esta informacin queda codificada en forma de un cdigo en blanco y negro que se lee
rpidamente aplicando un lector directamente sobre el cdigo. Por ltimo, la tecnologa de
identificacin por radio frecuencia (RFID) introduce algunas ventajas como la automatizacin y
rapidez en la lectura de la informacin.

Tienen bsicamente los mismos usos que el cdigo Data Matrix, pero la introduccin y
extraccin de la informacin en la etiqueta puede realizarse a distancia, sin que sea necesaria una
lnea de contacto directa, lo que produce un enorme aumento de la velocidad de lectura y
facilidad de uso.

Garanta de inviolabilidad y adaptado para ancianos

Por otra parte, el envase debe proteger al paciente actuando como indicador de la integridad del
envase. Por ello, se disean envases con dispositivos tamper-evidence que revelan
inequvocamente si ya han sido abiertos como las anillas de garanta en los cierres de las botellas
de jarabe, o tarros de pastillas. Otro aspecto importante para garantizar la proteccin del paciente
son los envases o cierres a prueba de nios (child proof) con objeto de evitar que los nios
pudieran sufrir algn tipo de intoxicacin por la ingesta de medicamentos accidental. El envase o
cierre es diseado de modo que dificulta el acceso al medicamento de los nios.

No obstante, es importante tener en cuenta que mientras los envases y cierres a prueba de nios
protegen a los nios de la intoxicacin por medicamentos, suponen un problema para las personas
mayores. De ah, la necesidad de disear envases y cierres child-resistant y senior friendly
(CR/SF) que sea significativamente difcil abrirlos por nios pero que puedan ser abiertos por
adultos en un tiempo razonable.

Envases inteligentes

Las tecnologas de transporte de datos anteriormente mencionadas, adems han permitido dar
respuesta a las exigencias de los consumidores o pacientes. Cada vez se exige ms informacin
adicional en el envase, o facilidades para la toma de las dosis y tratamientos, etc. Como respuesta
a estas exigencias han surgido los denominados envases inteligentes que aportan informacin
sobre el producto al paciente.

Un ejemplo de envase inteligente sera un envase con cdigos 2D Data Matrix impresos sobre
cajas plegables, etiquetas o blsters. Los consumidores que deseen comprobar la autenticidad del
producto u obtener informacin adicional, pueden conseguirla a travs de sus telfonos
inteligentes. Fotografiando el cdigo de seguridad, el software de verificacin descargado en el
telfono informa inmediatamente si el patrn aleatorio coincide con la matriz de datos.
Ejemplo de imagen de codificacin de datos en 2D.

La tecnologa RFID incorporada en los envases sera otro ejemplo de envase inteligente. Si bien, se
trata de una tecnologa muy empleada para la identificacin y localizacin de mercancas y
productos durante el ciclo de distribucin no est tan implantada en producto final.

Entre las principales causas de esta falta de implantacin cabra destacar el coste econmico. Sin
embargo, recientes avances en el campo de la electrnica impresa podran proporcionar etiquetas
de coste considerablemente ms reducido.

Etiqueta RFID.

Los ltimos desarrollos de envases inteligentes tienen propiedades para incorporar informacin
respondiendo a preguntas clave, emitiendo algn sonido o luz indicadora, as como la posibilidad
de enviar mensajes de texto a los pacientes para indicar el momento de la toma.

Sostenibilidad

La sociedad actual esta ampliamente concienciada de la necesidad de conservar el medio

ambiente frente a todas las agresiones a las que se somete el entorno. Los envases suponen uno
de los puntos de actuacin prioritarios en las carteras de medidas medioambientales de todos los
rganos legislativos, y el sector del envase farmacutico no se encuentra ajeno a esta
problemtica.

En este sentido, los laboratorios farmacuticos trabajan en la prevencin de residuos de envase a

travs del ecodiseo. Se trata de diseo orientado hacia la obtencin de una mejora
medioambiental, y est siendo abordado desde el sector del envase farmacutico desde diferentes
estrategias, siendo la ms comn la mejora de la relacin entre la cantidad de medicamento
envasada y la cantidad de material de envase utilizada.

Algunas empresas estn optando por la sustitucin de un material de envase pesado como el
vidrio por uno ms ligero como el polietilentereftalato (PET) para productos como jarabes.
Destacar que dicho cambio nicamente puede llevarse a cabo siempre que los requisitos de
proteccin del medicamento sean cubiertos por el nuevo envase.

El empleo de envases biodegradables, que ya es una realidad en otros sectores como el de gran
consumo, son soluciones de envase alejadas del mercado farmacutico a corto y medio plazo. La
principal razn de que no se empleen biopolmeros en el sector farmacutico es que las
propiedades mecnicas o barrera de los mismos no permitiran garantizar la proteccin de los
medicamentos.

No obstante, las ltimas investigaciones y desarrollos de nuevos materiales de envase estn

encaminados a mejorar las propiedades en los biopolmeros mediante el empleo de
nanotecnologa. Probablemente, en el futuro los avances en la ciencia de materiales y en la
nanotecnologa permitirn el empleo de biopolmeros como materiales de envase tambin en la
industria farmacutica garantizando la proteccin de los medicamentos.

El envase en el entorno econmico actual.

Por ltimo, destacar que la industria farmacutica en Espaa est viviendo un proceso de
transformacin y reconversin que requiere una rpida adaptacin por parte de los laboratorios
para garantizar su permanencia a medio plazo.

Las ltimas medidas de contencin del gasto farmacutico puestas en marcha por le Gobierno
desde 2010 ha supuesto que las compaas farmacuticas centren sus esfuerzos principalmente en
la bsqueda de nuevas alianzas y vas de crecimiento de su volumen de negocio a travs de la
internacionalizacin y/o entrada en nuevos segmentos de negocio.

El ltimo Real Decreto Ley 16/2012 de reformas para garantizar la sostenibilidad del Sistema
Nacional de Salud (SNS) que, adems de incorporar la reforma del copago farmacutico, tambin
incluye la des-financiacin de medicamentos con menor valor teraputico y la obligacin de que
los laboratorios farmacuticos modifiquen los envases de las medicinas para ajustarlos a la
duracin de los tratamientos.

El objetivo, es que los pacientes accedan a la dosis de medicamentos justa para su tratamiento,
igualmente, en los tratamientos crnicos, se debera trabajar con envases de formatos ms
grandes. A da de hoy, ya se han definido una serie de medicamentos que se vern afectados por
estas medidas. No obstante, es tarea de los laboratorios farmacuticos adecuar los envases a las
dosis y tratamientos, teniendo en cuenta la complejidad que esto implica, puesto que las dosis y
tratamientos varan en funcin del paciente.

Conclusiones

Para finalizar, el mercado del envase farmacutico supone un atractivo mercado por su volumen
de crecimiento, no obstante, se trata de un mercado muy exigente en cuanto a normativa con el
fin ltimo de garantizar la seguridad de los pacientes.

Las ltimas innovaciones en packaging van dirigidas principalmente, a mejorar el nivel de

proteccin del paciente desde el punto de vista de garanta de conservacin del medicamento,
facilidad de apertura para ancianos y resistente para nios, dispositivos antifalsificacin, etc.
No obstante, se han identificado nuevos desarrollos en el campo de las tecnologas de la
informacin y comunicacin que facilitan informacin al paciente recordando el momento de la
toma. As como, la sustitucin de materiales de envase ms pesados por otros ms ligeros y el
rediseo de referencias a partir de criterios de sostenibilidad.

Sin embargo, en el futuro cabra esperar mayor demanda de medicinas biotecnolgicas lo cual
implicar que se empleen envases con mejores prestaciones que los actuales y que garanticen la
adecuada proteccin de este tipo de medicamentos.

Adems, a largo plazo se prev que los medicamentos sean personalizados con desarrollos a
medida segn la gentica de cada individuo, lo cual tambin supondr nuevos retos para el
envase.

Por otra parte, atendiendo a criterios medioambientales y econmicos tales como la escasez de
recursos fsiles y la contaminacin que generan los mismos, cabra esperar envases 100%
biodegradables con prestaciones adecuadas para contener medicamentos.