Vous êtes sur la page 1sur 268

DISENO DE LA

INVESTIGACION CLINICA
Un enfoque epidemiolo~ico

Stephen B. Hulley MD, MPfI Steven R.C u m m i n ~ s MU


,
Professor of Epidemiology, M e d ~ c ~ n and
e, Health Polil:y Assistant Professor of M e d ~ c ~ rand
~e E p ~ l l e n ~ ~ o l o ~ ~
University o f c a l ~ f o r r ~ ~Sdr~
d . Franc~sco,EE.UU. Ur~~vers~t):
o f Californ~d,S J Francisco.
~ EE.UU.

Con la colaborac16n de

Warren S. Browner, MD, MPH Thomas B. Newman, MD, MI'H


Awstant l'rofessor o f Epidemiolo~yand Medicine Assistant Professor of Pcdiatrics and Epidemiolo~y
University of California, San Francisco. EE.I,'U. University of California. Stir\ Francisco. EE.UU.

Norman Hearst, M D , MIJH


Clinlcal Asslstdnt Professor o f E p i d c m i o i o ~ yand Family Mcdicinc
Urnvers~tyof C ~ l ~ f o r r ~San
i a . Francisco, EE.UU.

Revbidn y prblogo de la version espariola


Ferran Sanz Carreras
lefe del Departarncrito de lnformdticd Mi?djca y L)ocer~cia. Iristituto Mun~l:lp,~ldc Invusl~ydc:~tjr~
Mc:tl~c,~
(IMIM) de Barcelona. Profesor I'1t111ardel Area tje Mediclna I'rcventlva y Salutl P0l)llca (O~ootaclistic-(1).
Llnivc?rsidad Autonoma de Barcelona.

Miquel Porta Serra


Responsdbll? dul i r e d dc Epiderniolosia Clinlca y dcl Cdncer, Departarnerlto dk EPIIIPIIII~I~S~J
y Salud f'ublica, lnstituto Municipal de Invc?stigac~onMedica (IMIM) de Ddrcc<lona. Prolesor T i t u l ~ r
dl! Medicina Preventlva y S,ilud I'ubllca. Ur~iversidddAutor~ornade Barcelona. Adjlinct Associate Professor
of Epidemiolo~y.University of North C ~ r o l i n aat Chapel Hill.

EDICIONI3 DOYMA
Versi6n espafiola de la obra original Designing Clinical
Pesearch. An Epidemiologic Approach de Stephen
B. Hulley y Steven R Cummings, publicada por Will-
Sz Wilkins, Baltimore, EE.UU.

rraducci6n
Dra. Ana Salvador Amela
Dr. Guido Casmieda Macchiavello

D 1993 Edici6n espafiola. Ediciona Doyma, S.A.


ravesera de Cracia, 17-21. 08021 Barcelona Espafia
2uedan rigurosamente prohibidas. sin la autolizaci6n
scrita de 10s titulares del Copyright, bajo las sanciones
~tablecidasen las leyes, la reproducci6n parcial o total
i e esta obra por cualquier medio o procedimiento,
:omprendidos la reprografia y el tratamiento informhtico
y la diitribuci6n de ejemplares de ella mediante alquiler
2 prtstamo paiblico.

ISBN edicion original: 0-683-04249-1


- -
[SBN edici6n espafiola: 8 4 7 5 9 2 5 L) -9
Depbito legal: 513.062-93
Impreso en Espaiia por Limpergraf
C/ Del Rio, 17. Nave 3. Ripollet (Barcelona)
Colaboradores

Dennis Black, P h D Stephen Hulley, MD. M P t l


Assistant Professor of Biostatistics PI-ofessor of Epidemiology. Mcdic~ne.
Univer.sity of California, San Francisco and Health Policy
Vice-Chairman. Departn~ent
Warren Browner, MD, M P H of Epidemiology and Ir~trr-nationalHiulth
University of California. S a r ~Frar~cisco
Assistant PI-ofessor of Epidemiology and Medicine
University of California. San Fr-ancisco Christine Ireland, MA
Administrator. Clinical Epidemiology Prugram
Steven Cummings, MD University of Califc~rnia.San Francisco
Associate Professor of Medicine and Epidenliology Bernard Lo, MD
University of California, San Fr-ancisco
Associate Profissor of Medicine
and Medical Ethics
Virginia Ernster, PhD University of California, San Francisco
Associate Professor of Epidemiology
University of California, San Francisco Michael Martin, MD, M P H , MBA
Clinical Assistant Professor of Epidem~ology
and Medicine
David Feigal, MD, M P H University of California, San Francisco
As>istant Professor of Medicine and Epidemiology
University of California, San Fralicisco Michael Nevitt, PhD
Assistant Professor of Social Epidemiology
Cary Fox, MA University of California. San Francisco
Senior Programmer, Clinical Epidemiology PI-ugrarn Thomas Newman, MD, M P H
University of California. San Francisco A.aslstant
.. Professor of Pediatrics and Epidemiology
University of California, San Francisco
Sandra Cove, MD, M P H
William Strull, MD
Assistant P n ~ f e i > oof
r Epiderniology and
International Health Attending Physician
Urliversity ol California, San Frarlcisco Kaisel- Pel-rnanente Medical Center, San FI-nnci5co
Univel-sity of Cal~fornia.San Francisco
Norman Hearst, MU, MPII A. Eugene Washington, MD, M P H
Assistant Pr-ofessor of Family kledicir~eand Adjunct Associate Profes>or of Pt-ever~tive
Epiderniology Medicine and Epidemiuiogy
Ilniversity of California, San Francisco University of California. San Francisco
Agradecimiento

Deseamos mostrar nuestro mas sincero agra- dores por divertirse con las repeticiones inaca-
decimiento a nuestras familias por 10s afios de bables y la preparation de las figuras y el tex-
paciencia y apoyo, a Hal Holman. MD, y a Phi- to, y a la Beca de Formation en Epidemiologia
lip Lee, MD, por poner en marcha este proyec- C!inica de la Andrew P. Mellon Foundation, que
to, a nuestros estudiantes por ayudarnos a de- hizo posible que nos rruniesernos para inver-
finir el enfoque de la obra, a 10s microordena- tir nuestro tiempo en estas ideas.
Prologo a la edicion espafiola

En cierta ocasibn un escritor afincado en nortean~ericano.Quizb porque la experiencia


Nueva York dijo que una de las pocas aporta- investigadora da serenidad y modestia, el tono
ciones de California a la hurnanidad habia sido del libro es llano, vivaz. Y acaso por ello, algun
el .giro a la derecha., esa peculiar tegla de t r l - lector acostumbrado a la altivez de otros tex-
fico que autoriza a1 conductor a virar en dicho tos pueda creer que no hay en este casi nada
serltido aunque el semaforo de un cruce este sustancial, o que su enfoque (el enfoqur epide-
en rojo -tras comprobar que ningun vehiculo miologic~,como reza el subtitulo) poco aporta
viene por la izquierda. Por si Fuese necesario, a sus alforjas. Mal andariarnos si asi fuese.
el presente libro desrniente con creces esa pa- Pues uno de 10s consejos que nos ha parecido
tratia y nos invita a un viaje en el que la pro- recibir de estos avezados caminantes es que al
fundidad se combina con la frescura, la ad- investigar nada puede darse por sentado, que
vertencia sobre 10s posibles errores no impide las apariencias en verdad engatian y que el sen-
indicar rutas alternativas y el detalle d e las ex- tido comun -tan necesario- no basta.
plicaciones se acornpafia de una vision arnplia El libro viene a reflejar una creencia que
sobre el paisaje. Sin duda, ese estilo no es pa- cornpartirnos: 10s principios metodologicos
trimonio exclusive de California (estado en el esenciales para la investigacion clinica son po-
que trabajaban todos 10s autores del libro cuan- cos y s~rnples.Sobre todo en comparacion con
do se redacto), pero se equivocaria quien cre- la complejidad de 10s conocirnientos que -para
yrse que un libro cientifico es inrnune al am- poner a prueba hipotesis innovadoras y
biente profesional y cultural del que ernana. relevantes- hay que tener sobre la enfermedad
Sea corno fuere, esta obra representa una apor- y la salud, sobre las personas y sobre las co-
tacion extraordinaria. En comparacion con munidades en las que las enfermedades surgen
otros libros de epiderniologia clinica -y enten- y adquieren sentido. Principios rnetodologicos
demos que este es, entre otras cosas, un libro simples, en Fin, en relacion con la tenacidad que
de epiderniologia clinica- cuyo enfasis reside es menester para Ilevar a buen puerto las gran-
en las aplicaciones de la epiderniologia a la des ideas y disetios. Por ende, si el capitulo de-
asistencia clinica y en proporcionar criterios dicado a la forrnulacion de las hipbtesis y de
para una lectura mas critica y eculnirne de la los objetivos es una insolita joya, y si la Ilarna-
literatura biomedica, esta obra pretende expli- da a la crcativiciad cientifica late siempre en el
citamente ensefiar a investigar. A lo largo del voiurnen que usted ahora tiene en sus rnanos,
itinerario el lector gozard de una riquisirna va- ello no es obice para que el rnisrno ofrezca nu-
riedad de ejernplos, la gran mayoria de ellos rnerosas -y novedosas- directrices y conse-
reales y, lo que es mas, reflexionara mediante jos prdcticos, no solo sobre la arquitectura de
casos, estudios y peripecias vividos por 10s p r e 10s estudios, sino tarnbien sobre ctrno realizar-
pios autores, pues no en vano dccia Rarnon y 10s y cbrno enfocar SLI analisis. Todo un trata-
Cajnl que solo pueden ensetiar rnetodologia de do de anatornia y Fisiologia de la investigacitn
la investigacion quienes realrnente hacen inves- -con rnbs de un apunte sobre cirugia ambula-
tigaci6n. Personalrnente, hernos leido, estudia- toria ...
do y recurrido a esta obra en multiples ocasio- En efecto, en este texto s e encuentra conte-
nes, tanto en nuestras investigaciones como en nido practicarnente todo lo que en esencia debe
la docencia, y no hay duda: Hulley, Curnrninys conocer un profesional de In snlud para intro-
et a1 han vertido en el s u experiencia, sin es- ducirse y avanzar en el rnundo de la investiga-
conder sus errores ni sus aciertos; algo que cion clinica. A nuestro entender, logra descifrar
tampoco es especificarncnte californiano, pero y explicar un amplio cuerpo de conocirnientos
que constituye uno de 10s rasgos mas caracte- rnetodol6gicos que hasta la fecha no podian en-
risticos y fructiferos del quehacer acadkrnico contrarse mas que en obras de nivel avanzado:
lante Ilevar~doloa la prictica. Nosotros reco- inferencias sobre la verdad en el ~ ~ u n i ~ e(la
rso~
rnendanios esta postura activa, i n c l ~ ~ parasituacitjn real) a partir de los hcchos observa-
s o los
que estudien el terna solaniente para compren- dos en la nluestra qile se ha estudiado (capitu-
d c r los rnctodos propios de la investigacion, lo I). Finaliza con algunos consejos pricticos
rnis que las t2cnicas precisas para Ilevarla a sohre cbrno escribir una rnemoria a fin de ob-
cobo. Un estudio pcquetio puede r.ealizarsc en tener una financiacitjn economics para la in-
Lln verono si el investigador encuentra un di- vcstigncion (capitulo 17). Entre una cosa y otra
rector apropiado en quien apoyarse y un pro- esta el dificil entramado de disefiar y llevar a
granla ya en marcha al que acoplarse. Una cabo un proyecto de investigacion, quc puede
expericncia prictica en el rnundo de la investi-dividirse en seis etapas (fig. I).
gaci6n es rnucho mas ir~structivaque contern- La prirnera etapa versa sobrc la eleccibn de
plar las cosas desde el sillon. la pregunta a investigar, la pregunta sobre un
Por otra parte, rnuchos descubren que les g~cs-
problerna de salud en el rnundo real que el in-
ta investigar. Para 10s que poseen una mente in-vestigador quiere contcstar realizando el estu-
quisitiva, la busqueda de la verdad puede con- dio. Con frecuencia, la eleccidn de una buena
vertirse en una ocupacion fascinante para el pregunta a investigar es el mayor desafio al que
resto de sus vidas. b s perfeccionistas y 10s debe enfrentarse un nuevo investigador. El ca-
arnantes de las creaciones artesanas encontra- pitulo 2 expone algunas ideas sobre corno ern-
ran nuevos desafios al esforzarse por idear el prcnder dicho trabajo, la rnis irnportante de las
estudio mas elegante. Y para los que ambicio- cuales es elegir un director con experiencia y
nan proporcionar una contribucion irnperece- buen criterio.
dera a la sociedad, siernpre existe la esperan- El segundo paso, que es el terna de que se
za de que la pericia, la tenacidad y la buena ocupa la mayor parte de la obra, consiste en de-
suerte puedan desernbocar en avances impor- sarrollar el protocolo del estudio. El objetivo
tantes. es disetiar un estudio barato y factible en cuan-
to a s u realization, q u e proporcione una res-
puesta correcta a la pregunta que se investiga.
Vision global del proceso de la Para la consecucion de este objetivo es necesa-
investigacion y area en la que se rio decidir como reclutar a 10s individuos que
enmarca este text0 forrnaran parte del estudio (capitulo 3), elegir
la forrna de realizar las rnediciones (capitulos
La obra cornienza con la piedra angular filo- 4 y 5) y el diserio del estudio (capitulos 7 al II),
sbfica de la investigacion: el proceso de hacer estirnar el tarnatio d e la rnuestra (capitulos 12

prevla y revlslon
dei prolocolo
'Alajo', anal~s~s
de datos secundanos
4 Real~zac~on
del estud~o

6. Enracc~on
y dilusion
de las conclus~ones

Figura 1 . S'ecrttvl~,ioy ciclo de la investigacitjrz.


y, por otro lado, responden a cuestiones mas Variables
corlcretas.
Otro aspecto en el que se deben tomar deci-
Kesulta util caracterizar el disefio mediante
una unicn Erase que cornience con su nombre, siones importantes al disefiar c~ralquierestudio
como se ilustra en la figura 1.1. No obstante, es la eleccivn de las variables (caractcristicas
algunos estudios no se adecuan facilmente a es- d c 10s individuos estudiados) que sc medirin
tos rnoldes, y el intento de clasificarlos puede (capitulo 4). En un estudio descriptivo, el inves-
convertirse en un ejercicio muy dificil. De to- tigador considera cada una de las variables por
separado. Por ejemplo, al estudiar la prevalen-
das formas, vale la pena hacer el esfuerzo, pues-
cia de la infeccion por el virus del SIDA nos
to que una descripcivn precisa del tip0 de es-
tudio ayuda al invcstigador a clarificar sus centrariamos en la distribucibn de una sola va-
ideas y, al misrno tiempo, orienta a sus colegas riable: la presencia o la ausencia de anticuer-
y a sus consultores. (Esta frase inicial es and- pos frente al virus del SIDA en la rnuestra
loga a la que da comienzo a1 informe de un re- estudiada.
sidente sobre una nueva admisibn en el hospi- En 10s estudios analiticos, por el contrario,
tal: ~ V a r o nde raza blanca de 62 arios, de pro- el investigador analiza las relaciones existen-
tes entre dos o mas variables, con el Fin de pre-
Eesion policia, que se encontraba bicn hasta
decir resultados y realizar inferencias sobre
2 horas antes de su ingreso, momerlto en el que
presentv un dolor toricico opresivo con irra- causas y efectos. Al considerar la asociacion en-
diacion hacia el hombro izquierdon.) Si el es- tre dos variables, la que precede a la otra (o la
tudio consta de dos fases principales, debe que biologicamente se Cree que es antecedente
mencionarse el disetio de cada una de ellas. de la otra) se denomin? variable predictora,
mientras a u e la seeunda recibe el nombre de
Diserio del estlrdio. Se t n t a de un estudio trans- variable d; efecto i d e desenlace*. La mayoria
versal sobre la prevalencia de 10s anticuerpos Frente de 10s estudios observacionales incluyen distin-
al virus del SIDA entre los pacientes que acuden tas variables predictoras (p. ej., habitos de com-
al dispensario de metadona, seguido de un estu- partir agujas, nivel socioeconomico, edad, raza)
dio prospectivo de cohortes sobre 10s factores de y de desenlace (anticuerpos del SIDA, sintomas
riesgo de seroconversion en 10s pacientes inicial-
mente libres de anticuerpos. del SIDA).
Los experimentos tienen un tip0 especial de
variable predictora, denominada intervencion,
Sujetos que el investigador rnanipula (p. ej., un progra-
ma de educacion sanitaria sobre el habito de
Al elegir 10s individuos que participaran en
el estudio se plantean dos decisiones funda- compartir agujas). Este disefio permite obser-
mentales (capitulo 3). La especificacion de 10s var 10s efectos que se producen sobre la varia-
criterios de seleccion es el proceso por el que ble de desenlace (seroconversion) mientras se
se define la poblacion estudiada, es decir, quO controlan las influencias de las variables de
pacientes resultan mas adecuados para obte- confusion (otros predictores, como el nivel so-
ner una respuesta al problema que se investi- ciecon6mic0, que podrian distorsionar la in-
ga y d6ride se reclutaran. Al efectuar el mues- terpretacion de 10s resultados finales) (capi-
tulo 10).
treo se aisla un subgrupo de dicha poblaci6n.
cornpucsto por 10s individuos que tomarin par-
te material en el estudio. En un estudio sobre Cuestiones estadisticas
el SIDA podria especificarse como criterio de
selecci6n que los pertenecicsen al El investigador dcbe planificar el mod0 de
programs de metadona del Hospital General manejar y analizar 10s datos obtenidos a lo lar-
go del estudio. En 10s estudios analiticos y en
de San Francisco, tomando como rnuestra los
100 siguientes que entrasen consecutivamente los experimentos, ello incl~ryesiempre un corn-
en diiho programs. Las decisiones que se to-
man a1 perfilar el disefio representan compro- -
misos. Por ejcmplo, se conseguiria una mayor ' Las variables predictoras se dcsignan e n rnuchos caws
gerleralizabilidad s i los consumidores (Ie dro. ccindependientes~y las de eFecto o de desenlace, (,depen.
d i e n u n , pcro nosotros creemr~sque esta terrninologia d a
gas parenterales de la muestra se obtuviesen lugar a conFusibn, principalmente porque uindependien-
directamente a partir de la calle, per0 el pro- t ~ , ,significa aIgo m u y distinto e n el contento de los anali-
ceso seria mas dificil y caro. sis mulrivariados
PUESTA E N MA_KCFIA: ANATUMIA Y FISIOLOGfA
.-
D E LA INVESTICACION 5

Val~dez Valldez
exlerna inlerna

Figura 1.2. Lus dos in/erencius que purricipun err el proceso de exiriler cov~clrtsiunesa partlr de 10s resrrlio-
dos del estrldio y ul aplicar estas a1 rrniverso exterior ul eslrrdio.

ponente del contraste de hipotesis: especifi- izquierda en la fig. 1.2). Una se reficre a la vali-
car por adelantado corno minimo una hipote- dez interna del estudio: el grado con que las
sis principal. Una hipotesis es una version de conclusiones del investigador describen correc-
la pregunta que se investiga, cuyo objetivo es tamente lo q u e e n realidad sucedio en el estu-
proporcionar la base para comprobar la signi- dio. La otra se relaciona con la validez externa
ficacibn estadistica de los resultados. (tambien denominada generalizabilidad): el
grado con que las conclusiones resultan apro-
Hipdiesis. Los consurnidores de drogas por via in- piadas cuando se aplican al universo exterior
travenosa que limpiaron las agujas con lejia du-
rante el atio previo tienen menos posibilidades de al estudio.
presentar anticuerpos frente al virus del SIDA que Cuando un investigador planifica y lleva a
10s que no las limpiaron. cabo un estudio debe tener siempre en cuenta
estas dos inferencias. El principal objetivo eb
Los estudios descriptivos no requieren hipo- conseguir la maxima validez en ambas al final
tesis porque su objetivo es describir el modo del estudio. No obstante, en el proceso de pla-
en que se distribuyen las variables (p. ej., pre- nificacibn, el orden logico se invierte, yendo
valencia de 10s anticuerpos frente al virus del ahora de izquierda a derecha (parte inferior de
SIDA) y no las asociaciones existentes entre la Fig. 1.3). El primer paso consiste en definir
ellas. el problema de salud que interesa dentro del
En todo estudio tambikn se debe efectuar universo (la pregunta a investigrir). Seguida-
una estimacion del tarnafio de la muestra (ca- mente, el investigador disetia un plan capaz de
pitulos 12 y 13). Para Los que incluyen hipote- proporcionar inferencias que tengan una vali-
sis previas, esto significa estimar el numero de dez satisfactoria, y ejecuta el estudio de forma
individuos necesarios para observar de forma que se facilite la realizacibn de dichas inferen-
constante la diferencia de resultados que s e e s - cias.
pera encontrar entre los grupos estudiados. En este apartado nos ocuparemos en primer
Para 10s estudios descriptivos existe un plan- lugar de 10s aspectos del disefia de la figura 1.3,
teamiento analogo, que consiste en determinar a continuation centraremos la atencibn en la
el numero de individuos necesario para obte- realizacibn del estudio y, por ultimo, conside-
ner unos parametros descriptivos (medias, pro- raremos 10s errores que atentan contra la vali-
porciones, etc.) con una precision adecuada. d e de ~ las inferencias.

Fisiologia de la investigacion: Disefio del estudio


funcionamiento La pregunta a investigar, como ya se ha indi-
cado, es el problema al que el investigador dc-
sea realmente encontrar una respuesta ( ~ Q L I O
Una forma de imaginarse el funcionarniento proporcibn de consumidores por via intraveno-
del mundo de la investigacion e s considerar el sa de drogas han sido infectados en San Fran-
resultado final de un proyecto de investigaci6n: cisco por el virus del SIDA?). Esta pregunta no
el proceso de extraer y aplicar las conclusio- puede contestarse de forma explicita porque se-
nes del estudio. Esta fase se cornpone de dos ria imposible estudiar a todos 10s consumido-
grupos de inferencias (ilustradas de derecha a res por via intravenosa de drogas de San Fran-
Deduction
de concluslones
/

VERDAD EN
EL UNlVERSO
\

- -
lnlerenc~a
f

VERDAD EN
EL E S N D I O
\
lnlerenc~a
/

HALWGOS
EN EL ESTUDlO
\

Disefio
y
PREGUNTA
A INVESTIGAR
Dlseio
DELEKJDIO
Real~zac~on
ESTUDIO
REAL

\ / \ 1 \ 1

Validez Validez
enerna ~nterna

Figura 1.3. E l proceso de diseriar y llevar a cnbo u n esrrldro cunstitrryr la base prrru el procrso d r c r t r u c r
conclusiunes a purrir de el.

cisco y porque las pruebas disponibles para anticuerpos frente a1 virus del SIDA?). En la fi-
detectar la infecci6n son irnperfectas. En con- gura 1.4 se ilustra esta transforrnacibn dt: la
secuencia, el investigador debe plantear una pregunta a investigar a1 plan del estudio.
pregunta que este relacionada y p~iedacontes- Uno de 10s principales componentes de esta
tarse por el estudio (iQue proporcion de pa- transformacion es lu eleccidn de Ltna muestra

I-
cientes que acuden a dispensario de metadona de individuos que represente a la poblucion ob-
del Hospital General de San Francisco tienen jetivo o diana. El grupo de individuos especifi-

I
VERDAD EN lnferencia VERDAD EN
EL UNIVERSO EL ESTUDlO
1
Errores

PREGUNTA A INVESTIGAR
+ I PLAN DEL E S N D I O I
diane pretende obtener

Todos 10s consumldores


de drogas por via
lntravenosa Genera de
de San Franc~sco San Franc~sco
en lulio de 1988

Proporc~on Proporcton
lntectada con antlcuerpos
por el vlrus frente al vtrus
del SIDA del SIDA

Valldez
extema

Figura 1.4. Errores de disefio: si la mrlestra y las variables elrgidas no represenla!? a la poblncion qrte se
desea estudiar ni 10s fenomenos de inreres, 10s errores derivados afectaran la validr: de las inferewcias so-
hre lo que ocurre en el urriverso.
f VERDAD EN
\ lnlerencla / H A L W G O S EN
7
EL ESTUDIO EL ESTUDIO

PLAN DEL E S N D I O t
Real~zaclon
F
E S N D I O REAL

Muestra que ae lndivlduos


prelende obtener estudiadoa
en realldad
Los 203 paclentes
del d~spensanodel Los 100 paclenles
Hosp~talGeneral estud~ados
de San Franclsco.
lull0 de 1988

Var~ables que
se pretenden medlr Mediciones

Proporc~on Proporc~onde pac~entes


con ant~cuerpos con respuesta osltlva
frente al v~rus a la prueba LISA

\ J \ J
Val~dez
lnterna

Figura 1.5. Errore5 de elecucton sr 105 rndlvrd~losque en realrdad bun parttcrpado en el estudto y la5 medr-
ctones realtzadab no representan a la muesrra y las vartables dlsenadas ongrnalmenre 10s errore5 derlva-
do5 afecraran la valrdez de /as tnferenctas sobre lo qcte en realrdad scrtedro en el esrrtdro

ble de resultado con objeto de obtener inferen- tas dos ultimas Fases, evitando que se produz-
cias causales se plantea un tip0 especial de pro- can errores de partida. (en la medida en que ello
blema de validez: si el estudio halla una aso- sea practico y economicamente razonable).
ciaci6n entre el hecho de limpiar las agujas con L o s dos tipos principales de error que inter-
lejia y el resultado de la prueba ELISA, jsigni- fieren en las inferencias de las investigacio~es
fica esto que existe una relacion de causa-efecto son el error aleatorio y el error sisternatico. La
o puede haber alguna otra explicaci6n2 Uno de distincion entre ambos es importante, ya que
10s mayores desafios para el que dise5ii un es- las estrategias para reducirlos son muy distin-
tudio observational es reducir Ins probabilida- tas.
des de hallar asociaciones espurias y de que El error aleatorio e s un resultado equivoca-
existan explicaciones alternativas (capitulo 10). d o debido al azar (fuentes de variation desco-
nocidas con iguales posibilidades de distorsio-
Errores de la investigacion nar la muestra en cualquier direccion). Si la
verdadera prevalencia de los anticuerpos Fren-
No existe estudio que no contenga errores, y te al virus del SIDA en la poblaci6n es del30 %,
las inferencias que hemos descrito nunca son es posible que una muestra bien disenada de
perfectamente validas. Se trata, simplemente, 100 pacientes obtenida a partir de dicha. pobla-
de lograr la maxima validez interna y exter- cion contenga 30 pacientes con anticuerpos,
na, de forma que las inferencias sobre lo que pero lo mas probable es que el numero de in-
sucedio en la muestra estudiada puedan apli- dividuos se aproxime a esta cantidad, por ejem-
carse a la poblacion. Las inferencias erroneas plo 28,29,31 o 32. En ocasiones, el azar puedc
pueden controlarse, ya sea en la fase de anali- determinar una cifra sustancinlmente distinta,
sis de la investigacion o en las fases de disefio como 19 o 42. Entre las diferentes tkcnicas para
y realization (fig. 1.6). Este texto se ocupa prin- reducir la influencia. del error debido a1 azar
cipalmente de las estrategias utilizadns en es- (capitulo 12), la mas simple y mejor conocida
FUESTA EN MARCHA: ANKI'OMIA Y FISIOLOCIA D E LA INVESI'I(;ACION 9

lnlereric~a
4

T Error aleatorio Error sistemltico

Estrategias Calcular la signilicacion Tener buen criter~o


en la fase esladistica o 10s infe~alos (leer un texto de epidemlologia
de analisis de confianza clin~ca)

Estrategias Aumentar el tamano


en la fase de la muestra Melorar el diseio
de diseho o incremenlar la precision (capitulos 3-11 y 16)
y realizaci6n (capitul0S 4 . 12 y 13)

\ ',
L

Figura 1.6. Ifis rrrores de investigaciurr p ~ t e d r nc o n f e n e r slementvs sisterndticos y nleaforios, co11zo se incli-
ca err estu version ampliuda de 10s recuadrvs de error d e las figl~ras 1.3 y 1.5. El cuadro es Ltn resrcmerr tic
lus esfruregias purn r e d ~ t c i r10s efectos d e dichos errores, aplicablss eiz las fases de diserio y andlisis tie la
investigc~cidn.

consiste en aumentar el tamatio de la muestra. Los ejemplos de error aleatorio y sistematico


Con el empleo de una muestra de mayores di- citados forman parte de los errores de mues-
mensiones disminuyen las probabilidades de treo, que afectan las inferencias desde los in-
que aparezca un resultado errbneo, puesto que dividuos estudiados a la poblacion. Los erro-
se eleva la precision de la estimacion (el grado res aleatorio y sistematico tambien pueden ser
con que la prevalencia observada se aproxima componentes de 10s errores de medicion, que
al 30 % cada vez que se elige una muestra). inciden sobre las inferencias de las mediciones
El error sistematico es un resultado equivo- realizadas en el estudio a 10s fenbrnenos que
cado debido a un sesgo (Fuentes de variacion nos interesa medir. Un ejemplo de error alea-
que distorsionan 10s resultados del estudio en torio de medicion es la variacion del titulo de
una direccibn). Un ejemplo es la decision ilus- anticuerpos frente al virus del SIDA observa-
trada en la figura 1.4 de utilizar pacientes pro- do al analizar repetidamente una misma mues-
cedentes del dispensario de metadona para re- tra de sangre. Como ejerr~plode error sistemri-
presentar a todos 10s consumidores de drogas tic0 de medicion puede considerarse el hecho
por via intravenosa. El aumento del tamatio de de que las pruebas para detectar anticuerpos
la muestra no ejerce efecto alguno sobre el siempre infravaloran la prevalencia de la infec-
error sistematico. La unica forma de mejorar cion, puesto que 10s pacientes que la hayan ad-
la exactitud de la estimacion (el grado de apro- quirido hace menos de 3 meses todavia no ha-
ximacion al valor real) es diseRar el estudio de bran desarrollado anticuerpos.
forma que se reduzca la magnitud de 10s dis- Los conceptos introducidos en estos ultimos
tintos sesgos o bien que se obtenga information apartados se resumen en la figura 1.7. Cabc
acerca de ellos. Un ejemplo seria reunir una se- atiadir aqui una afirmacion final muy impor-
gunda muestra de consumidores de drogas por tante: la obtencibn de la respuesta verdadera
via intravenosa a partir de voluntarios obteni- a la pregunta investigada se basa en disetiar y
dos mediante anuncios en las calles y compa- ejecutar el estudio de forma que 10s errores
rar a continuacibn la prevalencia observada en asociados a las inferencias se mantengan en url
ambas muestras. nivel aceptable.
10 DISENO DE 1.A INVESTICACION C L ~ N I C A --
lnlerencia Inlerenc~a
/ 7 f \ / \
VERDAD EN 4 H A L W G O S EN
EL UNIVERSO EL ESTUDIO EL ESTUDIO

PREQUNTA PLAN ESTUDIO REAL


A IWESTIGAR A DEL ESTUDIO A

en reaildad
Fenomenos Realtzac~on Medlclones
de lnteres pretenden rnedlr

L 1 \ 1 \ /
Val~dez Val~dez
exlerna exlerna

Disetio del estudio zado para planificar el estudio y para sulicitar


ayudas econornicas. A lo largo del texto comen-
tarernos sus distintas partes, que se presenta-
Desarrollo del protocolo del estudio ran en conjunto en el capitulo 17.
El primer paso en el diseiio de un estudio es La cuarta version es el manual de instruccie
definir la pregunta que se va a investigar. Esta nes, que reline las instrucciones especificas de
tarea se analiza en toda su amplitud en el ca- 10s distintos procedirnientos, 10s cuestionarios
pitulo 2. Una vez planteada la pregunta, puede y otros materiales diseiiados para asegurar que
cornenzar el proceso de desarrollo del plan del el estudio se llevara a cab0 de una forrna uni-
estudio. forrne y estandarizada, con un buen control de
Dentro de la planificacion de un estudio pue- calidad (capitulos 4 y 16).
den distinguirse cuatro versiones del plan que La pregunta del estudio y el esquerna deben
se generan de forma secuencial, de manera que expresarse por escrito de buen principio. El he-
cada una de ellas es mas extensa y detallada cho de plasrnar 10s pensarnientos sobre el pa-
que la precedente. pel facilita que las ideas vagas se transformen
La primera version es la pregunta del estu- en planes especificos, proporcionando una base
did, analog0 de la pregunta a investigar, corn- concreta para solicitar consejos de colegas y
puesto por una sola frase donde se especifica consultores. Se trata de un ejercicio dificil (es
lo que el estudio va a resolver si tiene exito. mas facil hablar sobre las ideas que escribir-
La segunda version es un esquema de 10s ele- las), pero las recornpensas son una puesta en
rnentos del estudio, de 1 o 2 paginas de exten- rnarcha mas rapida del estudio y un rnejor pro-
sion. Recornendamos emplear la secuencia que yecto.
aparece en la tabla 1.1. Esta actua de la misma En el apendice 1 se presenta un ejernplo del
forrna que la lista de aparatos en un irnpreso esquerna de 1 o 2 paginas correspondiente
de exploracibn fisica: sirve como lista estanda- al estudio sobre el SIDA que se ha corncntado
rizada, p a n recordar al investigador que incluya en este capitulo. Corno de costumbre, el plan de
todos 10s cornponentes. Otro detalle no rnenos este estudio tiene mas que ver con la anatomia
importante es que la secuencia tiene un orden de la investigacion (fig. 1.1) que con s u fisiolo-
IBgico que ayuda a clarificar las ideas del in- gia (fig. 1.7);por ello, el investigador debe acor-
vestigador en torno al tema. darse de tener presentes 10s conceptos de vaiidez
La tercera version es el protocolo del estu- interna y externa. Estos elernentos surgiran
dio, que se genera a partir del desarrollo del cuando llegue el rnornento de efectuar inferen-
esquema de I o 2 paginas y puede oscilar en- cias sobre lo que ocurrio en la muestra estu-
tre cinco y varios cientos de paginas. El proto- diada y se formulen las conclusiones para la
colo cornpleto es el documento principal utili- poblacion. Las virtudes y 10s problernas de
Concepcion de la pregunta a investigar
Steverl H. Czirrzmings, Wclrren S. Browner y Stepherl B. Hzillcy

deheria prolongnrse el tratnrnirnto tras el i r l -


INTRODUCCI~N
farto?
ORIGENES DE LA PREGUNTA El principal obsticulo para encontrar. una
A INVESTIGAR pregunta en la que basar una invcstigacibn no
Construccion sobre lo experirncia es que haya pocas cuestiones sin resolver en el
Atencion a las nuevas ideas universo, sino la dificultod de hallar una que
Drjar rodar la irnaginacidn
sea suficientemente imporrunre y pueda trans-
CARACTERISTICAS DE U N A BUENA formarse en un plan de estudio fucrihle v va-
PREGUNTA A INVESTIGAR lido.
Factible
Interesante
Novedosa
Erica Origenes de la pregunta a investigar
Relevante
DESARROLLO DE LA PREGUNTA Construccion sobre la experiencia
A INVESTIGAR Y DEL PLAN
DEL ESTUDIO Para un investigador experimentado, las me-
Problemas y soluciones jores preguntas surgen habitualmente a partir
Preguntas principales y secundarias de 10s hallazgos y 10s problemas observados en
RESUMEN sus anteriores estudios, asi como en 10s cie
otros investigadores que trabajan en su mismo
BIBLIOCRAFIA campo. Un investigador novel todavia tiene que
LECTURAS RECOMENDADAS desarrollar esta base de experiencia. La falta
APENDICE 2. Genesis de la pregunta de experiencia suele ser un gran impedimen-
a investigar: cjcrnplo hipotetico to, mas que una ventaja, a pesar de que algu-
nas veces los nuevos puntos de vista puedan re-
sultar utiles, al permitir que una persona crea-
tiva conciba enfoques nuevos para abordar
Introduccion problemas antiguos.
Una buena forma de empezar es dorninar la
La pregunta a investigar es la incertidumbre literotura publicada en torno a un area dc tra-
acerca de algo relativo a una poblacion, que el bajo determinada. El estrdio es un ingredien-
investigador q ~ l i e r eresolver efectuando medi- te necesario para un bucn investigador, pero
ciones en los individuos de su estudio (fig. 2.1). por mAs que se haya leido, no existe nada q ~ ~ r
En el universo existen multitud de preguntas, pueda sustituir la experiencia de primera mano
y aunque logrernos contestar satisfactoriamen- que se adquiere a1 tomar las decisiones propias
te algunas de ellas, siempre quedarin otras sin de un proyecto de investigacion clinica. Por lo
solucionar. Por ejemplo, ensayos clinicos re- tanto, una estrategia esencial para un investi-
cientes han establecido que 10s bloqueadores gador novel es convertirse en colaborador de
beta reducen la mortalidad como minimo du- un cientifico con experiencia que tenga el tiem-
rante los 2 atios siguientes a un infarto de po y el interks suficientes para trabajar con 61
miocardio'. Sin embargo, ahora se plantenn de forma regular. Una rclacibn de este tipo tam-
nuevas preguntas: iExisten bloqueadores beta bikn le proporcionara 10s recursos materinles
que sean m5s efectivos que 10s otros? i E l tra- que necesita (espacio para trabajar, equipos de
tamiento proporciona el mismo beneficio para informitica, reactivos y pruebas de laborato-
todos los pacientes?? iDurante c u i n t o tiempo rio, etc.). La eleccidn de LLIZ meizror es, sin duda,
14 -~ 1 s r--i R.o-
- Dt: LA INVEST[(;ACION
-
CLfNICA
-

VERDAD EN 4 VERDAD EN 4 HALLAZGOS EN


EL UNIVERSO EL ESTUDIO EL E S N D I O

PREGUNTA PLAN
A INVESTIGAR DEL ESTUDIO Real~zac~on
I D~serio I

pretende obtener

Fenarnenos Variables que se

Validez
externa

Figura 2.1. Eleccion de la pregunta a lnvestigar y del diselio del plan del estudio

la decision mas irnportante que debe tornar un investigadores pudieron deterrninar quc solo el
investigador inexperto. 15 % de ellos presentaba algun tip0 de dolor
de origen biliar a lo largo de 15 afios de segui-
miento'.
Atencion a las nuevas ideas La aplicacion de nuevas tecnologias contri-
Adernas de la literatura medica y de lus se- buye a menudo a generar nuevas preguntas rr-
siones bibliograficas como fuente de ideas para lacionadas con problemas clinicos habituales,
10s ternas a investigar, siempre resulta de gran susceptibles de ser estudiados. Por ejemplo, al
ayuda la asistencia a congresos en los que se desarrollarse pruebas especificas capaces de
presenten trabajos recientes. Los cornentarios medir concentraciones muy pequefias de coti-
sobre ellos durante la reunion pueden suple- nina (un metabolite de la nicotina) en orina, han
mentarse con conversaciones informales con aparecido nuevas lineas de investigacion y es-
otros cientificos durante las pausas entre las tudios acerca de 10s efectos de la exposicion pa-
cornunicaciones. Para un investigador novel, el siva al humo del tabaco (ap6ndice 2). De forrna
hecho de lograr superar la tirnidez y rnantener similar, pueden generarse nuevos avances y
una conversation con alguno de 10s ponentes posturas innovadoras al cxtraer un concepto o
durante la hora del cafe siempre es una expe- una tkcnica de un carnpo determinado y apli-
riencia muy enriquecedora. carlo a un problema en un area distinta. Un es-
El rnantenirniento de una actitud esceptica tudio reciente aplico el concepto de eapoyo so-
respecto de las creencias de aceptacion gene- cial*, desarrollado inicialmente en el arnbito de
ral tarnbiin puedc estimular el surgimiento de la investigacion en ciencias sociales, al estudio
buenas preguntas para investigar. Por ejemplo, de la supervivencia tras el infarto de miocar-
antes se recomendaba el tratarnier~toquinirgico tlio. De esta forma se observ6 que 10s pacien-
para 10s pacientes con calculos biliares asin- tes que recibian menos apoyo social presenta-
tornaticos, ya que 10s estudios realizados ha- ban tasas de mortalidad mas elevadas durante
bian concluido que hasta el 50 % de ellos de- los 3 afios siguientes al infarto4.
sarrollaban sintornas o complicaciones. Sin La observacion cuidadosa de 10s pacientes ha
embargo, un grupo de invcstigaciBn efectuB una sido historicarnente una de las fuentes princi-
revision critica de dichos estudios y compro- pales de estudios descriptivos y aun hoy sigue
bo que algunos de ellos habian incluido pacien- originando muchas preguntas que posterior-
tes con cdculos sintornaticos, mientras que en mente generaran investigaciones. La docencia
otros se habian incluido sintornas que proba- es asirnismo una excelente fuente de inspira-
blernente no eran debidos a 10s crilculos. Utili- cion, ya que muchas veces las ideas de las que
zando unos criterios mejores para definir los parten 10s nuevos estudios aparecen mientras
sintomas relacionados con 10s calculos biliares se esta preparando una leccion o al comentar
en una cohorte de pacientes bien definida, 10s determinados temas con alurnnos acuriosos,,.
Normalmcnte no se tiene el tiempo suficiente TABLA 2.1. Criterios de una buena pregunta a inyestigar
para desarrollar dichas ideas en el acto, por lo -
que es iitil anotarlas de forma que puedan con. Factible
sultarse en un futut-0. Nurnero adecuado de individuos
Experiencia tkcnica adecunda
Abordable en cuanto a tiemPo dirlcro
Dejar rodar la imaginacion Manejable en cuanto aI alcancc
En el proceso de concepci6n de una pregun- lrlteresante para el investigador
ta sobre la cual investigar, la creatividad de- Novedosa
sempetia un papel principal; asi, uno trata de Confirrna o refuta hallargos pruvios
imaginar nuevas respuestas a cuestiones anti- Arnplia hnllazgos previos
Proporciona nuevos resultados
guas, disfrutando con el desarrollo de nuevas
ideas. Tambien se requiere tenacidad, para Etica
plantearse repetidas veces el mismo problema Relevante
que preocupa, hasta encontrar una solucion sa- Para el conocirniento cientifico
tisfactoria. Algunas ideas creativas aparecen en Para la politica clinica y sanitaria
Para lineas de investiyacion futuras
conversaciones informales con 10s colegas du-
rante la hora de la comida, mientras que otras
surgen en momentos de especial inspiration.
Muchas ideas geniales son fruto de momentos do o que se negara a participar y 10s que se per-
de aislamiento, durante la preparation de una deran durante la fase de seguimiento. Incluso
leccibn, en la ducha o simplemente mientras se las planificaciones mas cuidadosas suelen ge-
esta sentado pensando. El truco es definir cla- nerar estimaciones demasiado optimistas, pero
ramente un problema sin resolver, centrarse en el investigador debe estar muy seguro de que
el y apretar mentalmente el interruptor que habra suficientes individuos que accederan a
deja que el pensamiento corra libremente ha- participar. A veces es necesario llevar a cab0
cia el. un estudio piloto para asegurarse. Si parece
que el n ~ i m e r osera insuficiente, existen varias
estrategias que se pueden considerar: ampliar
Caracteristicas de una buena pregunta 10s criterios de inclusion, eliminar criterios de
exclusion innecesarios, alargar el marco tem-
a investigar poral durante el que 10s individuos se incorpo-
raran al estudio, captar fuentes adicionales de
En la tabla 2.1 s r rrsumrn las caracteristi- individuos, desarrollar mt-todos de medicion
cas quc debc tener una buena pregunta sobre mas precisos (capitulo 4) y utilizar iln disetio
la cual se va a investigar. Sus iniciales forman distinto.
la palabra FINER. Experiencia tecnica. Los investigadores de-
ben poseer la tkcnica, 10s materiales y la expe-
riencia necesarios para rcclutar a los indivi-
Factible duos, medir las variables y tratar y analizar los
Es mejor conocer desde el inicio los limites datos. La mejor estrategia es utilizar plantea-
prActicos y los problemas que surgiran a1 es- mientos conocidos y ya establecidos, puesto
tudiar un problema determinado, antes de in- que el proceso de dcsarrollar nuevos mCtodos
vertir mucho tiempo y esfuerzo en llneas en las y tkcnicas e s incierto y rcquiere mucho tiem-
que luego no se p o d r i trabajar. po. En caso de que sea necesario crear un nue-
Numero de individuos. Muchos estudios no vo elemento especialmente para el estudio, por
logran 10s objetivos que se habian trazado de- ejemplo un cuestionario, debe disponersc dc
bido a la incapacidad para reclutar un nume- una persona con experiencia en la realizacivn
ro suficiente dc individuos. El primer paso es de la innovacivn. Los consultores pueden ayu-
efectuar una estimacion preliminar del tama- d a r a apoyar 10s aspectos tkcnicos que los in-
tio de la muestra teniendo en cuenta las carac- vestigadores desconozcan, pero para las areas
teristicas del estudio (capitulo 13). A continua- principales del estudio es mejor contar con un
ci6n se realiza una estimacion del numero de colega expcrimentado como coinvestigador. Por
individuos con 10s que se puede contar, tam- ejemplo, es un buen procedimiento incluir des-
bien del numero de ellos que quedara exclui- de el inicio del proceso de planificacion a un
16 D l S E s O D E LA INVESTI(JACION CLINICA ---. .-

estndistico corno rniernbro regular a tiempo distinto de individuos o si al mejorar las tPcni-
parcial del eq~lipode investigacicin. cas de medicicin puede clarificarse la relacitjn
Coste e n tiempo y en dinero. Es impor.tnntr entrc cirrtos factores de riesgo ya conocidos y
estimar los costes de cada componcnte dcl pro- una enfermedad dada. Los e s t ~ ~ d i que
o s confir-
yecto, teniendo en cuentn que en general el man r.csi~ltados previos son particularmente
tierr~poy el dinero necesarios excederan las utiles si logran cludir los puntos dkbiles de las
cantidades proyectadas inicialnlente. Si los cos- investigaciones anteriores.
tes son prohibitivos, las unicas opciones con-
sisten en considerar Lln disetio mas econbmi-
co o procurarse fuentes adicionales de recur-
Etica
sos. En caso de que el rstudio sea tlemasiado Una buena pregunta a investigar debe scr Cti-
caro o laborioso, es mcjor sabcrlo desde un ca. Si el e s t ~ l d i osupone riesgos f'isicos inacep-
principio, cuando todavia pucden rnodificarse tables o invasi6n de la intimidad (capitulo 14),
las preguntas en que se basard o abandonarlo el investigador debera buscar otras formas
arites de haber dedicado grancles esfuerzos. de contestar a la pregunta. Si sc duda acerca
Alcance. Habitualmente surgen problemas de la ctica del estudio, puede resultar i ~ t i co- l
cunndo un investigador intenta abarcar denla- mentar este punto con el comitk de etica o de
siado y se efectilan muchas rnediciones en un investigacion de la instituciOn, que sera el que
grupo numrroso de individuos con el fin de en ultirna instancia aprobara los planes del es-
contestar a demasiadas preguntas a la vez. La tudio.
solucion es reducir el alcance del estudio y con-
centrarse solo en los objetivos m i s importan-
tes. A m~lchoscientificos les resulta dificil
Relevante
abandonar la oportunidad de encontrar la res- Entre las caracteristicas de una buena pre-
puesta a cuestiones secundarias intercsar~tes, gunta sobre la cual investigar, ninguna es tan
pero se debe tener presente que la recompen- importante como su relevancia. Una forma de
sa serd una nlejor contestaci6n a la pregunta decidir sobre este punto es irnaginar los distin-
que m8s nos interesa. tos resultados que se pueden obtener y consi-
derar la forma en que cada posibilidad puede
constituir un avance para la ciencia, influir en
Interesante la politica sanitaria y la prdctica clinica o ser
Las motivaciones que llevan a un investiga- el origen dc posteriores investigaciones.
dor a perseguir una pregunta en particular pue-
den ser muy variadas: porque le reportara un
beneficio ecorlcinlico, porque es un paso impor- Desarrollo de la pregunta a investigar
tante o logic0 en su carrera o porque parece in-
teresante conocer la verdad sobre el tema. A no- y del plan del estudio
sotros nos gusta esta ultima. Dicha nlotivacion
aurnerlta a n~edidaque se ejercita y proporcio- Es importante redactar por escrito la pregun-
na la intensidad de esfuerzo necesaria para SLI- ta y el esquerna de 1 o 2 paginas del plan del
perar 10s multiples obstaculos y frustraciones est~ldiodesde sus primeras fases. Esto requie-
propios del proceso de la investigaci6n. re cierta autodisciplina, pero es una forma de
forzar al investigador a clarificar SLIS propias
ideas acerca de sus planes y de descubrir pro-
Novedosa blernas especificos que requieren atencicin. El
La investigacion clirlica de calidad es nove- rcsunlen dc I o 2 paginas tambikn sirve para
dosa, pues aporta nueva informaci6n. No vale que 10s colegas p~ledanaportar sugerencias es-
la pena invertir esfuerzo y dinero en un estu- pecificas.
. .ya se conoce.
dio aue se limita a reiterar lo que
No obsta~lte,tanlpoco es necesario que una problemas soluciones
idea sea totalmente original para que resulte
interesante investigarla-el estudio puede esta- En la tabla 2.2 se resumen 10s problcmas po-
blecer si una observacicin previa es repro- tenciales que pueden aparecer al elegir la pre-
ducible, si los hallazgos observados en Llna po- gunta a investigar y al desarrollar el plan del
blacion pueden tambien aplicarse a un grupo estudio, acompafiados dc sus soluciones. Exis-
' ~ A B L A2.2. Pregunta a investigar y plan del estudio: problemas y soluciones

Prohlrn7o potrnciul Solr~ciorrrs


-- --- -- -.
I . Difusa o inopropiada Escribir la pcrgunta en Ins prirneras fases
Srr esprcifico en el resumer1 del plan del estutlio
lie 1 o 2 piginns en cuanto a:
- la selection de 10s individuos
- 1;i rnrdici6ri de Ins vnr-iablrs
Pcnsar la forrna en qur:
- los i~~divid~ios Sean rn6s rrprcscntativos dc In poblaciOn
- las rncdiciones Sean ni3s reprrsrntativas dr los t'cnh~l~cnos
dr intrres
2 No es factible
Dernasiado arnplia Kcducir el nurnero de variables
Acotar la pregunta
Numrro dr individuos Anlpliar los criterios de inclusion
insuficiente Elirr~inarcritrrios de exclusion
Afindir otras fuentes dr individuos
Prolongar el marco temporal para el reclutarniento
de 10s individuos
Utilizar variables o disetios n~Pseficirntes
Mktodos inadecundos o que Consultar a exprrtos y revisar la literatura en busca
suprran la exprrirncia de rnetodos alternatives
del investigador Aprrnder las habilidades
Colabornr con colegas qur tengan dichas habilidadrs
Dernasiado caro Considerar disetios y rnktodos clr rnedici6n mas baratos
Buscar fuentes de ingresos adicionales
3. No es relevante o novedosa Modificar la pregunta
4. Etica dudosa Consultar con el comite de investigacicin dr la institucibn
Modificar la pregunta para evitar elernentos potencialrr~erlte
no Cticos

ten dos tipos d e solucion que rnerecen una es- tificos responden favorablernente a este tipo de
pecial atencion. La prirnera es la importancia peticioncs d e a s i - s o r a ~ ~ ~ i e n t o .
de conseguir un buen consejo. En este sentido El segundo aspecto a destacar es cl mod0
rccornendarnos que el equipo de investigacibn gradual en quc el plan del estudio dehe surgir,
incluya representantes de cada uno de los as- corno un proceso iterativo d e disetio, pruebns
pectos rnhs importantes de! estudio y, corno preliminares y revisiones (capitulo 16). Unn vez
rr~inirno,un cientifico con arnplia expericncia. escrito el plan del estudio d c 1 o 2 piginas dc
Asirnisrno, es conveniente consultar con espc- extensibn, los consejos de los colegas determi-
cialistas que puedan a y ~ l d a ar localizar Ins in- naran habitualrnente cnrnbios irnportantcs. A
vestigaciones realizadas previarnente sobre el rnedida que el protocolo tonia forrna, p ~ ~ e d e
terna y a elegir el disetio de las tkcnicas de efectuarse un pequeio estudio piloto que Ile-
rnedicion. Algunas veces es suficiente con un vara a definir el nurnero de individuos poten-
experto del propio centro, pero suelc s e r pro- ciales para el estudio, asi corno su voluntad de
vcchoso contactar con personas de otras insti- prtrticipaci6n en 61, perfilando una nucva po-
tuciones que hayan publicado trabajos en el blacion accesible. Es posible quc se descubra
area de interis. La idea de escribir o telefonear que el anilisis de sangre escogido tiene un cos-
a alguicr~al que solo se conoce por aparecer te prohibitivo y que se dcbe buscar otro rnis
corno autor en el New England Jorlrnul of Me- barato corno alternativa, etc. Este proceso ite-
dicine puede resultar ernbarazosa para un nue- rativo, que requiere tenacidad y atencibn a los
vo investigador, pero la rnayoria de los cien- detalles, se ilustra en el apendice 2.
Preguntas principales y secundarias partir de articulos medicos y congresos, al exa-
n ~ i n a con
r scntico critic0 la prrictica y los pro-
Muchos estudios responden a mas de una blemas clinicos, con la aplicacion d c nucvos
pregunta. Con frecucncia, 10s cxperimentos mi- coriceptos o mt.todos a temas antiguos y con
den el efecto de la intervencion considerando la obscrvaci6n atenta dc los pacicntes y al d a r
varios desenlaces posibles. Por eJemplo, el Es- clases.
tudio de Irltervencion sobre Multiples Factores 4. Antes de invertir mucho tiempo y esfuer-
dt. Riesgo ( M ~ ~ l r i pRisk
l e Facror Inrervenrion
zo en escribir unn propuesta o llevar 3 cabo un
Trial, MRFI'T) tenia como finalidad establecer estudio, el investigador debe considerar si la
si la reduceion dc 10s Factores de riesgo evita- pregunta planteada y el plarl dcl estudio res-
ria los infartos cnrdiacos y si ello disminuiria ponden al criterio <<FINER.:\aciible, inreresarr-
la nlortalidad total'. Asirnismo, por lo c o m i ~ n
re, novrdoso, Prico y relevanre.
se observan 10s resultados por separado en va-
5. Durante las fases iniciales, la pregunta a
rios subgrupos de individuos estudiados (10s in-
investigar debe desarrollarse en forma de un
vestigadores dcl MRFIT decidieron por adelan-
tado examinar los efectos del tratamiento en el
plan de esrudio de I o 2 paginas de extensihn.
Dicho plan describira especificamente como se
subgrupo con mayor nivel de salud: 10s pacien- seleccionaran 10s individuos y como se reali-
tes que presentaban ECC normales a1 inicio del zaran ias mediciones.
estudio6). Muchos proyectos de investigacion
6. El desarrollo de la pregunta a investigar
incluyen tambien estudios secundarios (el
y del plan del estudio es un proceso irerativo
MRFI'T incluia un estudio sobre la relacibn en-
que requiere consultar con asesores y amigos,
tre 10s factores psicologicos y la e ~ f e r m e d a d
estar familiarizado cada vez mas con la litera-
cardiaca).
tura y efectilar estudios piloto para comprobar
La ventaja de disetiar un estudio con varias
las estrategias de reclutamiento y medicion.
preguntas es su eficiencia, ya que pueden de- Las cualidades necesarias en un investigador
ducirse varias respuestas a partir de un solo son buen j~licio, renncidnd y crearividad.
proyecto. Los inconvenientes son la mayor com-
7. Muchos estudios contienen mas de una
plejidad del disetio y las dificultades de su
pregunta, pero a1 diseiiar y poner en practica
puesta en prictica, asi como las complicacio-
el estudio es mas utii concentrarse en una ~ i n i -
nes derivadas de hacer inferencias estadisticas
ca pregunta principal.
a ~ a r t i de
r un estudio con hiootesis m u l t i ~ l e s
(capitulo 12). Una estrategia sensata es estable-
cer una sola pregunta principal, alrededor de
la cual se desarrollari el plan del estudio. Pos-
teriormente, se la podr-5 suplementar con pre- I. Yusuf S. Peto R. Lewis J, ct al: Bera blockade during and
guntas secundarias que podran llevar tambien after myocardial inlarction: an overview of the rando-
a conclusiones valiosas. mized trials. Prog Cardiovns Dis 27: 335-371, 1985.
2. Furberg CD, Hawkins CM. Lichstein E: Effect of pm-
prar~ololin post-infarction patients with mechanical
o r clectrical complications. Circulation 69: 761-765,
Resumen 1983
3. Gracir WA, Ransohoff DF: The natural history of galls.
tones: the innocent gallstone is not a myth. N Engl I Mcd
I . Todos los estudios deben comenzar con 307: 798-800, 1982.
una pregrintu a invesrigar que ponga de ma- 4. Ruberman W, W e i n b l a ~E. ~ Buldberg JD, ur nl. Psycho-
nifiesto aquello que el investigador pretende social influences on mortality after myocardial infarc-
tion. N Enxi I Med 311: 552.559. 1984.
descubrir. Se trata en ultima instancia de en- 5. The MRFIT Research Group: Coronary heart discase
contrar una pregunta imporranre que pueda death, nonfatal acute myocardial infarction and other
transforrnarse en un plan de estudio jncrible y c l ~ n i c a outcomes
i in the MRFIT An1 I Curdrol58. 1-13,
valido. 1986.
6. Shekelle RB, Hulley SB, Neaton JD, et nl: The MRFIT
2. Dos de 10s ingredientes mas importantes Behavior Pattern Study: 11. Type A behavior a n d inci-
para desarrollar la pregunta son el esrudio y dence of CHD. Am I Eprderniol 122: 559-570, 1985.
la experiencia. La decision mas importante
para un investigador que aun no tiene suficien-
te Formation es la eleccidn de u n cienrifico con LECTURAS RECOMENDADAS
, ~~

experiencia que sea director dcl proyecto. Friedman LM, Furbrrg CD, DeMets DL: Fundan!enrals of
3. Las buenas preguntas a menudo surgen a Clinical Trials, ed. 2. I.ittleton, MA, PSG Publishing Co.
Inc., 1985, pp 11-22. ( U n huen aniilis~,sobre pregunra, hods, ed 2. Philadelphia, JB L ~ p p i n c o tCr,.
~ 1983, pp 59-
prrncipale, y secundarias y sohre c d m o elegir las vuria 138. ( U n comenrarlu de!allodo, a p l ~ c u b l ra rt~das10, rii
hies de inrervenci6n y lie desenlace e n urr experinrenro.) m a s de lus ciencias de la salud, sobre cdnro concehir, ? ) , a -
Kuhn T S : The Srrrtcrure of Scienrifrc Revolrrriorrs. Chnca. Iuor y m ~ d r f r c a rlas pregrrnra, a i~rvesrigar)
go. University o f Chicago Prcss, 1962. ( [ I n rruhujo frrn. Silvermarl WA: IIlrmarr E+peri~rret~ralivrr. A C;r~~(lt.(l
Srep
'lamental aohre el origen d e lac ideas rc.volrrr.ionorios e n into rhe Urrknown. Oxtol-d, England, Oxford Unl\cr>nty
la rnve.srigacifjn.) Press, 1985. pp 14-29. ( U n enfuqut: mrry rntcrrsorl!,! d r
p,,llr I), Hunglcr B: Nursing Research: I'rincrplt,.~a n d Mcr. 10s anrecedrnres hisidrico, y f~los(ifrcos.)
Eleccion de 10s individuos que participaran
en el estudio: especificacion y muestreo
Sthephen B. Hulley, Sandra Gove, Wurrerz S. Browner
y Steven R. Cummings

(fig. 3.1). En el protocoio hay qLle cspccificar la


INTRODUCCION 21
rnuestra de individuos que puede cstudiarse
TERMINOS Y CONCEPI'OS BASICOS 21 cori unos costes aceptnbles en cuanto a tieinpo
Poblaci6n diana y poblacion accesible y dinero, dcbiendo ser suficienternentc aniplia
Cencralizaci6n de los hallazgos del estudio para poder controlar los errores debidos a1
Pasos para disetiar el protocolo
de reclutarniento de los individuos azar al generalizar los resultados del est~ltlio
que participaran en el estudio a la poblacion y suficientemente representati-
va para controlar 10s errores sistenidticos al
ESPECIFICACIONES 24 efectuar dichas inferencias.
Establecirniento de los criterios de inclusion Son objetivos conflictivos que dcsafian la La-
Establecimiento de 10s criterios de exclusihn
Eleccion de la poblacion accesible pacidad de juicio del investigador En el cupi-
tulo 13 se abordara el terna de la eleccibr~de
MUESTREO 27 un numero apropiado de individuos. El prescn-
Muestreo probabilistico te capitulo se centrara eri el proceso de especi-
Muestreo no probabilistico
ficar y obtener una rnuestra d e los tipos de su-
Resurnen de 10s factores que rigen
la eleccion de un disetio de muestreo jetos que scan representatives de la poblacion
y factibles de estudiar.
RECLUTAMIENTO 30
Objetivos del rcclutarniento
Mejora de la tasa de respuesta
Estrategias generales de reclutarniento Terminos y conceptos basicos
KECAPITULACION DE LOS ERRORES
EN LA ELECCION DE L.OS INDlVIDllOS Poblacion diana y poblacion accesible
DEL ESTUDIO 31 Una poblacion es un conjunto de individuos
Errores de disetio con una serie de caracteristicns especificas, y
Errores de ejecucihn una rnuestm es un subconjunto de la poblacibn.
RESUMEN 32 En la vida coticliana, las caracteristicas que dc-
BIBLIOCRAFIA 33 finen a la pohlacibn son geogr6ficas: sc tiahla,
por ejernplo, de la pohlacibn de Canad3. En el
LECTURAS RECOMENDADAS 31 rnundo de In investigacibn las pobl;~ciur~cs se
APENDICE 3. Seleccihn de una niucstrn dcfinen tarnhien por caracteristicas clinicas.
aleatoria mcdiantc una tabla dernograficas y ternporales, deterniinando clus
de n~irnerosaleatorios 216 tipos de poblacion:
1. 1,as caracteristicas clinicas y dernografi-
cas definen la poblacion diana, que es el gl-an
conjunto de pacientes en todo el rnundo al que
se generalizarin los resultados: por ejernplo, to-
El hecho dc elegir acertadarnente a los indi- dos los adolescentes con asrna.
viduos que participaran en el estudio tiene un 2. Las caracteristicas geogrdficas y ternpo-
proposito fundamental: asegurar que los ha- rales definen la poblacion accesible, q ~ i ees el
llazgos observados en dicho estudio represen- subconjunto de la poblacion diana q ~ se~ en- c
tan con exactitud lo que sucede en la poblacion cuentra disponible para el estuclio: en el ejcm-
lnlerenc~a lnferenc~a
f \ f \ f \
VERDAD EN 4 VERDAD EN 4 A
HALLAZGOS EN
EL UNIVERSO EL ESTUDIO EL STUDIO

PREOUNTA b PLAN ESTUDIO REAL


A INVESTIGAR D~seAo DEL ESTUDIO Real~zac~on

Mueslra que se lndivlduos


prelende oblener esludiados
en realidad
Vanables que se
prelenden medir

Validez Validez
enerna lnterna

Figura 3.1. Ele~.cidtlde 10s itltlivitlrios qire rrpresen~urana la poblucidn.

plo anterior, 10s adolescentes con asrna que re- estudio de Frarningharn son dernasiado peque-
sidian en la ciudad del investigador en 1989. fios para invalidar las conclusiones.
La primera inferencia relacionada con la va-
lidezexterna de la figura 3.2 es la generaliza-
Generalization de 10s hallazgos del estudio cion de 10s resultados de la rnuestra disetiada
La subclasificacion en dos subtipos de pobla- a la poblacibn accesible. El disefio del rnues-
ciones (pob!acion diana y poblacion accesible) treo del estudio de Frarningharn incluia confec-
determina que la parte izquierda del rnodelo cionar una lista con todos 10s habitantes de la
basico de la investigacion clinica (fig. 3.1) se localidad y, a continuacion, preguntar a uno de
desdoble en dos. Este hecho se ilustra en la fi- cada dos (de forrna alternativa) si deseaban par-
gura 3.2 rnediante uno de 10s hallazgos del es- ticipar. Este disetio corresponde a un rnuestreo
tudio de Framingharn: la asociacion entre hi- sisternatico y proporciona una base cientifica
pertension y enferrnedad coronaria. para afirrnar que la rnuestra disefiada repre-
Al valorar si este hallazgo detectado en la senta a la poblacion accesible.
rnuestra de habitantes de Frarningharn repre- La segunda inferencia relacionada con la va-
senta una asociaci6n en la poblacion general, lidez externa de la figura 3.2 es la gencraliza-
la inferencia desde 10s individuos que se estu- cirjn de los resultados de la poblacion accesi-
diaron en rcalidad hacia la rnuestra que se di- ble a las poblaciones diana que se encuentran
sefib originalrnente esta relacionada con el con- alejadas geografica o ternporalrnente. Esta in-
cepto de validez interna. Larnentablernente, un ferencia es rnAs subjetiva. La localidad de Fra-
tercio de 10s habitantes de Frarningharn selec- rningharn se seleccion6 entre un universo for-
cionados para el estudio se negaron a partici- rnado por todas las localidades dcl rnunclo, y
par en Ci, y e n su lugar 10s investigadores utili- no rnediante un diseiio cientifico de rnuestreo,
zaron a otras personas de la localidad que, a1 porque parecia que se trataba de una cornu-
enterarse de la realizacihn del estudio, se pre- rlidad de clase media bastante tipica y esta-
sentaron voluntariarnente'. Puesto que las per- ba al alcance de 10s investigadores. La validez
sonas que no responden son a rnenudo rnenos de generalizar 10s resultados a todos 10s ha-
sanas que la media, y las voluntarias, rnis sa- bitantes de zonas suburbanas de EE.UU. se
nas, cs probable que la rnuestra obtenida en basa en el conocimiento general de que los pa-
realidad sea en parte no representativa de la trones de Ins enferrnedades tienden a ser sirni-
que se diseiio en un inicio. Todas las rnuestras lares en las poblaciones dernograficarnente pa-
contienen errores, pero lo que realrnente irnpor- recidas.
t 3 es si estos son lo bastante grandes para ge- Lo que ya no resulta tan claro es si las gene-
nerar una respuesta equivocada a la pregunta ralizaciones pueden aplicarse a poblaciones
que se investiga. La rnayoria de 10s expertos diana mas alejadas. EIio dependera en gran
coincidiran en que 10s errores de rnuestreo del parte de la naturaleza de la pregunta investi-
Poblacl6n
Validez acceslble Validez
extema externa en malldad

Inferencia 2 Ex~stela mlsma lnlerencia 1 Ex~stela mlsma Asoc~acldn entre


asociaci6n en
todos 10s adultos la muestra de enfermedad coronarla
obsewada en la
residentes
en Fram~ngham
- eslra real de adult
de Fram~ngham

ha,,, If
Figura 3.2. Infererrcias realisadas a1 gerlernlizar desde 10s individrios estudiados n las poblaciones accesibles y diana, urilizando rirlo de 10s
gas del esrridio de Framingham coma ejempla ;1
I
I A INVESTIGAR
(Verdad en el
universo)
pREGuNTA I
PAS0 2:
Poblaci6n
accesible

1
I
las
Espec~l~car
caracleristlcas
temporales
y geograf~cas

CRITERIOS

Figura 3.3. Lus Ires fuses del diserio de rrrf protocolo para elegir a 10s individ~losde rln estudio.

gada. En general, 10s estudios analiticos que investigador planifica un estudio, invierte In
evarninan relaciones biologicas pueden gene- secuencia (fig. 3.3). Al inicio especifica las ca-
ralizarse mas que 10s estudios descriptivos, en racteristicas clinicas y dernogrificas de las
los que se describen las distribuciones de fac- poblaciones diana a las que tarnbien se p o d r i
tores de salud (p. ej., la f ~ t e r z ude la hiperten- aplicar la pregunta que se investigara. A cor~ti-
sion como factor de riesgo de la enfermedad nuacion utiliza criterios geograficos y ternpo-
coronaria tiende a ser mas constante entre po- rales para especificar la eleccion de una pobla-
blaciones distintas que la prevczlencin de la hi- ci6n accesible que sea a la vez represcntativa
pertension). Esta escasa seguridad al efectuar y practica. Estos dos pasos, tornados conjun-
inferencias hacia otras poblaciones diana ilus- tarnente, constituyen el tema del siguiente
tra que, en el carnpo de la investigation clini- apartado de estc capitulo. Mris tarde nos rete-
ca, la generalizaci6n rara vez es una cuestion riremos al tercer paso: los planteamicntos cirn-
de si o no, sino que por lo general requiere una tificos y eficientes para conseguir una mues-
valoraci6n cualitativa acerca de la validez de tra a partir de la poblacivn accesible.
dichas inferencias.

Pasos para disefiar el protocolo


Especificaciones -
de reclutamiento de 10s individuos
que participaran en el estudio Supongase que un investigador quiere estu-
diar la eficacia de 10s suplementos de calcio en
Las inferencias contenidas en la figura 3.2 se la prevenci6n de la osteoporosis. Cornienza con-
presentan de derecha a izquierda, segun la se- feccionando dos listas de criterios de selccciGn
cuencia utilizada para interpretar 10s resulta- (criterios dc inclusion y exclusion) que defini-
dos una vez finalizado un estudio. Cuando un ran las poblaciones a estudiar.
[:L.EccI~ND E 1.0s [NDIVIDL'OS QUE PAK'SICIPARAN
-- .-- .- - l . ESTIJDIO
E N E- -.- ESPEC[FICACIOS
Y MUESTKEO 25

TABL.A 3.1. Disefio de 10s criterius de inclusicin y exclusicin


--
Consiti~.rucir~,zrs Eje1rrp1u.s
. --
Cri:crio.s tie ir~clrisidt~ Espccilicacion dc las caractrt.isticas Enun e s t ~ ~ ddc.
i (5~afios dc duracibn
(~icbenser especil'icos) q ~ l edefirirn poblacionrs qLre sou sobre 10s suplrmentos de crilcio
relevantes para la prcguntn quc s r para prevenir la osteoporosis
irlvestiga y eficicritcs para purdcrl establrcerse las siguirntc.;
el rst~ldio especificacivnrs en c~lanto
a los individuos:

PoblnciOr~dinria ! nracteristicas demogrtificns


Carnctrristicas
C' clinicas
M~ljeresde raza blarica de 45-50 anos
Con un nivcl de salud ger~cralbuelio:
Sir1 enferrnrdades conocidas que
signifiquen peligro para la vida
Sir1 paraplejia ni tratarnientos con
corticoides a largo plazo"
Cnracteristicas geogrbticas Pacientes que acudrn a consultas
(ad~ninistrativas) externas drl hospital donde trabaja
Poblaci<jn accrsiblr rl investigador
Caractrristicas trrnporales Entre el 1 de enero y el 31 de
diciernbre de 1989
('rirerios de excl~rsidn EspccificaciOn dc 10s subconjuntos El estudio sobre suplrrnentos
(deben ser escasos) de la poblacion qur no se de calcio podria excluir a los
estudiaran debido a: siguientes individuos:
Probabilidad elevada d r pkrdida Alcoholicos o prrsorlas que s r
durantc el seguirnicnto trnsladarin :I vivir a otra localidad
Incapacidad de proporcionnr datos Individuos con desorientacion o con
adrcuados barreras de lenguajeb
Barreras eticas Pacientcs con tendencia a presentar
calculos renales (cuntraindicacion
para el tratarniento con calcio oral]
Rechazo a participar por parte Pacientes quc no rstan dispuestos
del individuo a aceptar la posibilidnd de scr
incluidos en el grupo de placebo
Una opcion para arnplial- las poblaciones diana cons~rtirinen inciuir a 10s pacienrer con formas espec~alesd ~ os- .
troporr~sis,teniendo luego cn curnra los distintos crirerios de entrada pol- rnedio dr pl;~~itcamientos annllticos rspe-
cialt:s (vtanse los apnrtndos sobrr estratificaci611y ajustc en el capitulo 10).
" I.ns illternatlvas a la exclusihn (en caso de que dichos subgrupos fuesen irlipol-tantrs para la pregunta a invertigal-)
rerian recoger dates no verbales o utilizar per.;onill y cucstionarios hi!ingiics.

Establecimiento de 10s criterios m e n t e con la osteoporosis y q u e n o rcpreseri-


de inclusion ten u n a arnenaza i n m e d i a t a p a r a la vida (p. ej.,
hipertension), pero d e j a r fuera del e s t ~ ~ dai olos
Los criterios de inclusion definen las cnrac- q u e presenten e n f e r n ~ e d a d e sq u e p u e d a n c a u -
teristicas principales d e la poblacion d i a n a y s a r osteoporosis (p. ej., paraplejia) o iriterferir
la poblacion accesible (tabla 3.1). La t a r e a d e eu el seguimiento (p. ej., c a n c e r d e pulmon). El
cspccificar las caracteristicas clinicas implica trabajo d e especificar las caracteristicas demo-
t o m a r dccisiones dificiles e n c u a n t o a qui. fac- graficas (edad, sevo y raza) e s a u n m a s d u r o y
tores s o n i m p o r t a n t e s p a r a la pregunta q u e s e requiere a veces sacrificar p a r t e d c la gencra-
investiga y corno definirlos. i C o m o llevar a la lizabilidad e n a r a s d e la eficiencia2. Por ejcm-
priictica el criterio d e q u e 10s individuos ten- plo, si s e incluyesen m u j e r e s y varones d e raza
gan u n a e s t a d o d e s a l u d general bueno,,? El in- negra e n el estudio d e la osteoporosis, sr incrr-
vestigador p u e d e d e c i d i r incluir a pacientes m e n t a r i a la generalization a costa d e a u m c n -
con enferrnedades n o relacionadas e s t r e c h a - t a r el tamaiio o la duracion del e s t u d i o (puesto
que en dichas poblaciones la osteoporosis sc niirnto, con lo cual el investigador puedr drci-
desarrolla m3s Irntarner~te). dir excluir a los alcoholicos si cree que es m i s
Para este tipo de cuestiones no existe una for- importante cvitar las pitrdidas en el seguimien-
ma de actuaci6n que sea clararnente correcta to. (En estr caso, se enfrentaria al dificil pro-
o incorrecta, sino que lo in~portantecs tomar blema dc drsarrollar criterios especificos para
decisior~escon srntido cornur~,d r forrna que clasificar a un detcrminado individuo corno al-
puednn aplicarse con coherencia a lo largo del coholic~.)
estudio y proporcionar urla base para aplicar Algunas exclusiones se producen por consi-
las conclusiones que se publiquen a otras po- dcraciones Cticas o porquc el pacirnte rehusa
blaciones. Este objetivo se consigue n ~ i facil-
s participar. Aqui es tarea del investigador con-
rnente si se piensa en estos aspectos duranteel siderar si 10s individuos excluidos debido a es-
proceso de diseiio (en lugar de tener que enfren- tas razones afectarzin la v a l i d e ~externa. Si el
tarse a ellos una vez cornenzado el estudio) y numero o el tipo de estas exclusiones es exce-
se resuelven con critrrios explicitos consigns- sivo (y la excesividad dependc en gran parte de
dos en el protocolo. la pregunta a investigar), puede llegar a corn-
Los criterios de inclusidn que se refieren a prometerse la generallzacibn del rstudio.
las caracteristicas geograficas (adrninistrati-
vas) y temporales de la poblacion accesible
tambikn requieren efectuar cornprornisos en- Eleccion de la poblacion accesible
tre los objetivos cientificos y 10s practices. Es La eleccion de la poblacion accesible presen-
posible que el investigador crea que la forrna ta dos opciones principales para el investiga-
rnPs barnta y cornoda de obtener individuos es dor. Las muestras de pacientes procedentes de
utilizar a 10s pacientes ingresados en su pro- centros sanitarios son bnratas y ficiles de reu-
pio hospital. La decision de si las peculiarida- nir, pero los factores de seleccion que deterrni-
des de la poblacion o del entorno local pueden nan quien llega a1 hospital o a1 dispensario pue-
interferir en la generalizacion de 10s resultados den tener efectos irnportantes. Una version
a todos 10s pacientes que presenten la enferrne- cornun de este problerna es el caso de un servi-
dad dependera de la naturaleza de la pregunta cio de una especialidad dada en un hospital de
que se investigue. Por ejernplo, en un estudio tercer nivel, en el que tienden a acurnularse pa-
sobre alcoholismo llegariarnos a la conclusion cientes con forrnas graves o complicadas de las
de que las caracteristicas de 10s pacientes visi- enferrnedadcs, lo que deterrnina una irnpresi6n
tados en un hospital de la Veieruns Ariminisira- distorsionada de sus caracteristicas y pronos-
tiorr son nluy distintas a las de 10s enferrnos de tico en condiciones norrnales'. Por ejernplo,
un hospital cornunitario, rnientras que un es- 10s estudios sobre la incidencia cie convulsio-
tudio sobre la psoriasis dependeria rnenos de nes en niiios que han presentado convulsiones
la localizacion del centro. febriles han deterrninado unas incidrncias es-
tirnadas que varian entre el 1.5 % en la pobla-
ci6n general y el 58 % en 10s servicios hospi-
Establecimiento de 10s criterios talarios especializados (jloln diterencia de 40
de exclusion veces.q4.
Los criterios de exclusion indican subconjun- No obstante, existen rnuchas preguntas para
tos de individuos que cumplen con los criterios las q ~ l elas nluestras de procedencia hospita-
de seleccion pero que es probable que interfie- laria reprcsentan una eleccibn excelente. Un
ran en la calidad de 10s datos o en La interpre- ejernplo de ello seria un estudio sobrc la histo-
taci6n de 10s hallazgos (tabla 3.1).Los criterios ria natural de una enferrnedad bien delirnita-
de exclusion pueden rnejorar la factibilidad de d a y d r una gravedad uniforrne, conlo el craneo-
un estudio al precio de la generalizabilidad; por faringiorna. Dado que casi todos los pacientes
ello, el investigador debe utilizarlos con mucho con este diagnostic0 seran enviados tardr o
tiento. La inclusion de pacientes alcoholicos en ternprano al correspondiente servicio especia-
el estudio de la osteoporosis, por ejernplo, am- lizado de un hospital, los individuos estudia-
pliaria la generalizacion, permitiendo a 10s in- dos en dicho entorno serun represeniativos de
vestigadores estudiar el exceso de consumo de la poblacion diana de interes.
alcohol corno causa de desrnineralizacion. Es- La otra opcion al escoger la poblacion acce-
tas ventajas, no obstante, tendrian corno con- sible es seleccionar a 10s individuos en sus do-
t r a ~ a r t i d arnayores dificultades en el segui- rnicilios, definiendo una rnuestra r'epresentati-
ELECCION D E LOS INDIVIDUOS Q U E PAKTICIPAKAN E. N tcL ESTUDIO: ESPECIFICACION Y MlIF.STKEO 27

va de una regibn especifica. Este tipo de umues- Muestreo probabilistico


tras poblacionales,, son particularmcnte utiles
a efectos de guiar la salud publica y la practi- Urn rnuestra probabilistica utiliza un pr.oce.
ca clinica en toda la comunidad. Uno de los me- so aleator.io para garantizar que cada unidad
jores ejemplos, y tambien uno de los de mayor de la poblacibn tiene una probabilidad espcci-
tamatio, es el Health u n d N~itritiorr Examitla- fica de ser seleccionada. S c trata de un plan-
tiun S ~ t r v e y(HANES; Informe sobre salud y nu- teamiento cicntifico que proporciona una base
tricion), en el que se utilizh una rnuestra pro- rigurosa para estiniar la ficlelidad con que 10s
babilistica dc todos los habitantes de EE.UU.=. fenomenos observados cn la rnuestra son repre-
Las principales desventajas de elegir una mues- sentativos de los que ocurren en la poblacibn,
tra basada directamente en la poblacibn son las asi como para calcular significaciones estadis-
dificultades y los costes que representa, en par- ticas e intervalos de confianza (capitulo 15).
ticular cuando se trata de enfermedades poco Dentro del muestreo probabilistico existen va-
comurles. rias versiones.
Si los datos pueden recogerse por correo o El muestreo aleatorio simple es el proceso
por telkfono, n o e s necesario que las poblacio- de cnumerar cada unidad de la poblacion ac-
nes accesibles esten geograficamente prbximas cesible y, a continuacion, seleccionar la mues-
(aunque ello puede alterar la validez de las res- tra al azar. Por ejemplo, para obtener una mues-
p ~ e s t a s )Para
~ . aumentar el tamatio y la diver- tra aleatoria simple de todos los pacientes a los
sidad de una poblacibn accesible puede pedir- que se han realizado intervenciones sobre la
se la colaboraci6n de colegas que trabajen en vesicula biliar en un hospital, el investigador
otros hospitales o ciudades. Los datos ya exis- podria confeccionar una lista de todos 10s in-
tentes, como los del estudio HANES, contienen dividuos que figurasen en 10s registros de ope-
poblaciones accesibles electronicamente que raciones programadas durante el period0 de es-
pueden ser mas representativas que otras po- tudio y, a continuacion, utilizar una tabla de
sibilidades, ademas de permitir un ahorro de ntimeros aleatorios para seleccionar un sub-
tiempo (capitulo 6). conjunto de ellos que posteriormente se estu-
diarian. Este ultimo paso es facil (apkndice 3),
pero el investigador puede encontrarse con
Mues treo algunas dificultades al tratar de obtener una
lista exacta de la poblacibn y, mas tarde, a1 bus-
En investigacion clinica, a veces e s posible c a r e incluir en el estudio a 10s individuos ele-
evitar 10s procesos de muestreo y sus corres- gidos.
pondientes sesgos estudiando a todu la pobla- El muestreo sistematico consiste en una se-
cibn accesible (p. ej., todos 10s casos de enfer- Icccion segun un proceso peribdico, como se
medad del legionario en la epidemia de Fila- efectub por ejemplo en el estudio de Framing-
delfia de 1976). Gste es el niejor planteamiento, ham, tomando a los individuos alternativamcn-
en caso de ser factible. te a partir de una lista de habitantes cle la lo-
Sin ernbargo, lo mas normal es q u e la pobla- calidad. Tecnicamente esta modalidad es una
civn accesible sea excesivamente grande o estk forma de muestreo probabilistico si el punto
demasiado disemir~adaa lo largo del tiempo, de partida se elige al azar, y se puede disefiar
lo q u e obliga a seleccionar un grupo de indivi- de manera que se obtengan estirnacioncs ligc-
duos mas restringido para el estudio. El tema ramente miis precisas que con una rnuestra
del muestrco puede analizarse dcsdc un enfo- aleatoria simple7. No obstante, el muestreo
que muy tCcnico7, pero nosotros preferimos sistematico es susceptible dc errores ocasic~na-
abordarlo desdc un punto de vista mas simple. dos por posibles pcriodicidades naturalcs pre-
Existen dos clases principales de disefio de sentes en la poblacion, permitiendo que el in-
muestreo: probabilistico y no probabilistico. vcstigador puede predecir y quizi tnanipular
Para la mayoria de proyectos de investigacion. [as que posteriormente apareceran en la mues-
todo lo que un investigador necesita e s ser tra. Este mitodo no ofrece ventajas logisticas
consciente de las distintas opciones que se in- sobre el muestreo aleatorio simple, rcpresen-
tegran dentro de estas dos categorias, poseer tando raras veces una rriejor eleccibn cn inves-
el criterio suficiente para elegir una de ellas tigaci6n clinica.
que resulte practica y cientificamente adecua- El muestreo estratificado consiste en dividir
da y llcvarla a cabo correctamente. la poblacibn en subgrupos de acuerdo con cier-
28 DLSENO Dt: LA INVES'TIGACION CLiNlCA

tas caracteristicas, como el sexo o la raza, y h e - variables de inter& y obtener muestras a par-
go extracr una rnuestra al azar a partir de cada tir de un numero relativamente grande de gru-
Llnode dichos ~estratosn.[.as submuestras de pos, con el fin de reducir la influencia que al-
una muestrn estratificada pueden ponderarse guno de ellos pudiera tener sobre el resto.
de mod0 que se obtengan mas individuos de 10s
que corresponden a partir de subgrupos que
Muestreo no probabilistico
estt.n presentes eri la poblacibn con una menor
frccucncia, pero que tengan un interes especial Los disetios no probabilisticos son mas pric-
para el investigador. Por ejemplo, al estudiar ticos que 10s probabilisticos para muchos pro-
la incidencia de In toxemia durante el enibara- yectos de investigacion clinica. Como las prue-
2 0 , una posibilidad seria estratificar la pobla- bas de significacion estadistica se basan en el
ci6n de acuerdo con el grupo racial, seleccio- supuesto de que se ha utilizado una muestra
nando luego Lln numero identico de pacientes probabilistica, el objetivo del muestreo que nos
de cada raza. Asi podrian obtenerse estimacio- ocupa sera producir una muestra lo mas pare-
nes de la incidencia para las razas blanca y nc- cida posible a una muestra probabilistica para
gra de una precision comparable. la pregunta que se esta investigando. Este ob-
El muestreo por conglomerados (clustersum- jetivo es el rnismo que debe tenerse en cuenta
pling) es el proceso de extraer una muestra a1 cuando se elige una poblacion accesible que
azar a partir de agrupaciones naturales de in- queremos que sea representativa de las pobla-
dividuos (coriglomerados) dentro de la pobla- ciones diana, es decir, pretendemos obtener un
cion. Este tipo de muestreo es muy util cuan- equivalente de una muestra probabilistica de
do la poblacion esta muy dispersa y resulta dichas poblaciones. Existen tres disetios prin-
poco practico o rnuy costoso confeccionar una cipales de muestras no probabilisticas:
lista de todos sus elementos. Consideremos, por El muestreo de casos consecutivos consiste
ejemplo, el problema de revisar las historias cli- en elegir a cada paciente que cumpla con 10s
nicas d r 10s pacientes con cancer de pulmon criterios de selection dentro de un interval0 de
seleccionados a1 azar a partir de una lista de tiempo especifico o hasta alcanzar un numero
diagnosticos de alta de todo un estado. Podria definido de pacientes. El muestreo por casos
estudiarse un mayor numero de pacientes con consecutivos e s la rnejor de las tecnicas no pro-
un coste economico menor si se eligiese una babilisticas y resulta factible en muchas oca-
muestra a1 azar de todos 10s hospitales, toman- siones. Su proposito es reclutar a toda la
do luego todos los casos dentro de cada uno. poblacion accesible a lo largo de! tiempo de du-
Las encuestas dentro de la cornunidad utilizan racibn del estudio. Su unico problema se plan-
con frecuencia una muestra por conglomera. tea cuando la duracion es dernasiado corta
dos en dos etapas: primer0 se obtiene una para representar adecuadamente todos los fac-
muestra a1 azar de 10s bloques de viviendas de tores estacionales u otros carnbios que puedan
la ciudad, numerados en un nlapa; luego, un producirse con el tiempo ( ~ t e n d e n c i a sse-
equipo de personas visita !os edificios escogi- cularesn) que sean importantes p a n la pregunta
dos y confecciona una lista de todas las direc- que se investiga. A modo de ejemplo, un es-
ciones de los habitantes dc cada uno; a conti- tudio sobre las enfermedades de las vias res-
nuaci6n se selecciona una submuestra para el piratorias altas efectuado con pacientes reclu-
estudio utilizando un segundo proceso al azar. tados durante un periodo de 2 meses que co-
Las ventajas del muestreo por conglomera- menzase en agosto no seria representative de
dos se encuentran bien ilustradas en el estudio 10s sindromes viricos que apareciesen a lo lar-
nacional HANES anteriormente rnencionado5, go dc todo el atio.
pero s u precio es atiadir complejidad al siste- El muestreo de conveniencia es el proceso de
ma de analisis de 10s datos" Otro inconvenicn- seleccionar a los rniembros de la poblacion ac-
tees que los grupos que se forman de un modo cesible de 10s que se pueda disponer con faci-
natural son a menudo relativamente homog&- lidad. Este planteamiento se utiliza ampliamen-
neos respecto a las variables de interes. En te en el campo de la investigacion clinica por
cads bloque de viviendas, por ejemplo, tiende sus obvias ventajas en cuanto a coste y logisti-
a haber personas cIe un nivel socieconomico ca. Constituye una elecciori aceptable para al-
unisorme. Los objetivos de esta forma de mues- gunas preguntas determinadas: un estudio fi-
tree, Por 10 tanto, son encontrar grupos de in- siologico sobre 10s efectos del bloqueo de 10s
dividuos que Sean heterogeneos respecto a Ias receptores beta sobre la frecuencia cardiaca,
E , L E C C I ~ ND E 1 . 0 s I N D I V I I ~ U O SQ U E PART[CIPAR&N E N EL ESTUDIO: E S P E C ~ F ~ C A C I Q YN MUESTRF.0 29
--

r \
Muestra de
CBSOS consecutivos
A menudo es
la mejor opc16n

(Para reduclr el numero


de lndivlduos de la muestra, si una
muessa de casos consecutlvos

Muestra segun criteria


(Para abtener una muestra IlCilmente

Muestra aleatoria estratilicada


(Para aumentat el Iamano de
subgrupos especificos
en la muestra)

(Para abtener una muestra barata


p r o reprisentativa a pant de
una poblaclon de grandes dimens~ones
que se encuentra dispersa o es
dlficil de enumerar)

Figura 3.4. Eleccion del diseiio de muestreo para seleccionar 10s i n d i ~ ~ i d n ao sestudiar a partir de la pohla.
cion accesible.

por e,jernplo, probablemente produciria los mis- dietas de control de la ingesta de grasas, por
rnos resultados en cualquier muestra de adul- ejernplo, el investigador podria elegir entre sus
tos sanos. Sin embargo, para otros tipos de propios pacientrs a 10s que considerasr con
preguntas, las ventajas del rnuestreo de conve- mas posibilidades de curnplir con la dieta. Aun-
niencia quedan superadas por el peligro de que que 10s hallazgos en esta rnuestra de pacientes
10s voluntarios no representen adecuadamen- bien motivados sugiriesen que la intervencion
te a la poblacion. Por ejernplo, en el Estudio es efectiva, resultaria arriesgado aplicar las
de Intervencion sobre Multiples Factores de conclusiones a otras poblaciones d r pacientes.
Riesgo (Mulriple Risk Factor Intervention Trial,
MRFIT) se obtuvo una rnuestra de varones de Resumen de 10s factores que rigen
alto riesgo a partir de anuncios colocados en
dispensaries. Posteriorrnente se cornprobb que
la eleccion de un diseiio de muestreo
la rnuestra de volunrarios resultante era mas Cuando resulta factible reclutar a todos 10s
sana que la poblacion general, con lo que al fi- individuos disponibles a lo largo de un perio-
nal del estudio no se habian producido suficien- do de incl~tsionsuficientrmente largo para evi-
tes defunciones para que una prueba estadis- tar periodicidades no deseadas y tendencias
tica adecuada determinase si la intervencion re- seculares, por lo general, la rnejor eleccion con-
ducia las tasas de mortalidad9. siste en tornar una rnuestra de casos consecu-
El m u e s t r e o a criterio(jrrdgmentu1 s a m p l i n g ) tivos (fig.3.4). En caso de que el unico problrrna
consiste en escoger <<a dedon entre la poblacion de utilizar este tipo de rnuestra sea su rx-
accesible a 10s individuos que se suponen mas cesivo tarnafio, una buena estrategia es extraer
apropiados para participar en el estudio. Este una subrnuestra al azar a partir de la serie con-
mitodo se aserneja al muestreo de convenien- secutiva. Si dentro de la poblacion existen uno
cia y presenta unos defectos sirnilares. En un o mas subgrupos de especial interes, el inves-
estudio sobre la efectividad de un folleto sobre tigador p ~ ~ e considerar
de la selection de rnues-
30 D l S E N O D E LA 1NVESTIC;ACION CLiNlCA

tras estratificadas, obtenicndo individuos dc a errores tkcnicos o a la faltn dc respuesta. La


una forma dcsproporcionada a partir de 10s proporcitjn de individuos quc aceptan partici-
distintos estratos. Si debido al tamatio y a la par en el estudio entre los que se seleccionar~
diseminaci6n de una poblacion rcsulta dificil inicialmente (tasa de respuesta) ticnc una gran
considerar todos sus elcmentos, puede consi- influencia sohr-e la validez de la inlcrencia acer-
derarse el muestreo por conglomerados. ca de si la nluestra represents a la poblacion
b s disetios de mucstreo de convcniencia y estudiada. Las personas dificilcs de contactar
a criterio suelen scr mas baratos y practicos. o las que se niegan a participar una vei! que se
La decision de si son satisfactorios debe basar- ha contactado con ellas tienden a ser distintas
s e e n si la muestra propuesta podria equivaler a los individuos que responden.
a una mucstra aleatoria de la poblacion acce-
sible. Es decir, para la pregunta que se plan-
tea, jse conseguirian resultados sirnilares con
Mejora de la tasa de respuesta
una muestra aleatoria? El nivel de falta de respuesta que puedc com-
prometer seriamente la generalizacion del es-
tudio depende de la pregunta y de las razoncs
Reclutamiento para no participar en el. Una tasa de falta de
respuesta del 25 %, aun siendo un buen por-
centaje en algunas situaciones, puede acarrear
Objetivos del reclutamiento distorsiones importantes de la prevalencia ob-
Un factor importante a considerar al elegir servada de una enfermedad en caso de que la
la poblacion accesible y la tecnica de muestreo propia enfermedad sea una causa de falta de
es la factibilidad de incluir a 10s individuos en respuesta. En muchos casos resulta dificil eva-
el estudioiO,' I . Dos son 10s objetivos principa- luar el grado de influencia que este sesgo ten-
les: a) reclutar un numero suficiente de indivi- dra en las conclusiones del estudio, aunque a
duos, de forma que se cumplan 10s requeri- veces es posible estimarlo mientras se realiza
mientos del tamafio de la muestra para el la investigacion, aplicando un esfuerzo inten-
estudio, y b) reclutar una muestra no sesgada. sivo para recoger informaci6n adicional sobre
Uno de 10s problemas mas comunes en la in- una muestra de individuos que no han respon-
vestigacion clinica es quedarse corto en el nu- dido. A pesar de ello, la mejor forma de abor-
mero de individuos. A1 planificar un estudio. d a r el sesgo debido a la falta de respuesta es
es mas seguro considerar que entre los indivi- tratar de reducirlo desde un principio.
duos que cumplan 10s criterios de inclusion ha- El problema de no lograr contactar con 10s
bra algunos que no deseen participar en el individuos elegidos para formar parte de la
estudio, y que el numero de pacientes finalmen- muestra puede disrninuirse disefiando una se-
te incluidos sera menor que cl proyectado ini- rie sistematica de intentos de contacto rcpcti-
cialmente. Las soluciones para este problema dos o bien empleando mktodos alternatives (co-
consisten en realizar una estimaci6n empirica rr-eo, telkfono, visita domiciliaria). Una vez que
de la magnitud del problema de reclutamiento se ha corrrac!ado con ellos, puede reducirse el
mediante un estudio piloto, planificar el estu- numero de 10s que se niegan a participar me-
dio con una poblacibn accesible mayor que la jorando la eficiencia y el atractivo del contacto
que se crea necesaria y prever las posibles even- inicial, utilizando para ello folletos y comcnta-
tualidades en caso de que se requiera un nu- rios individuales que eliminen la posible ansie-
mero superior de individuos. Cuando el estu- dad e incomodidad de la persona contactada.
dio ya esta en marcha es importante tabular los Tambien pueden introducirse incentives, como
objetivos de reclutamiento a medida que estos el reembolso de 10s costes de transporte o ma-
se van alcanzando. Mediante el examen de las nifestar que se proporcionaran los resultados
proporciones de individuos perdidos a lo lar- de las pruebas realizadas. Las barrcras de len-
go del estudio se pueden confeccionar estrate- guaje pueden eludirse mediante personal bilin-
gias que reduzcan el numero de perdidas. giie y utilizando cuestionarios traducidos.
La solucion para el problema de las muestras
sesgadas es elegir dc un modo inteligente las
poblaciones y 10s metodos de mucstreo (utili- Estrategias generales de reclutamiento
zando las estrategias mencionadas en este ca- Algunas veces el proceso de reclutamiento
pitulo) y reducir a1 maximo 10s sesgos debidos implica seleccionar pacientcs ya conocidos por
-ESPEClFICACION Y MlJESTREO
-ELECCION DE LOS INDIVIDUOS O U E PARTlCIPARAN E N EL ESTUDIO: 31

el equipo de investigaci6n, por ejemplo en un zo. Su dcsventajr~es que introduce una Euente
estudio sobre un nuevo tratamiento en pacien- de errores, puesto que p ~ l e d ellevar a conclu-
tes que acuden a1 dispensario en el que traba- siones equivocadas acerca de la poblncibn. Tan-
jn el investigador. En este caso, la principal to en la fase de disefio coma en su realizacion
preocupacibn estriba en presentnr la oportu- pueden prod~lcirseerrores ~ L I Cafecten la vali-
nidad de participaci6ri en el estudio a1 paciente dez de aplicar las conclusiones del estudio a las
de una fornia honesta, planteandole claramente poblaciones diana.
" v.desventaias.
SLIS ventaias - (Al . considerar dicha
participacibn el investigndor debe tener presen-
tes 10s dilemas eticos especiales que pueden
Errores de diseiio
aparecer en el momento en que s ~ consejo i Considirese un estudio sobre 10s factores que
como medico de esa persona entre en conflic- causan el inicio del habit0 de fumar. El inves-
to con sus preferencias conio investigador, ca- tigador decide toniar una n ~ u e s t r ade volunta-
pitulo 14.) rios procedentes de 10s cursos superiores de la
Con frecuencia el proceso del reclutamien- escuela secundaria de su barrio. En esta situa-
to implica contactar con poblaciones que son cion pueden aparecer errores en cualquiera de
desconocidas para el equipo de investigacion. 10s niveles ya comentados.
Existen varia; e s t r a t e g ; a ~ . ~ a rcontaciar
a con
10s individuos que habran de pariicipar en el 1. La poblacion diana (todos 10s a l ~ ~ r n n de
os
estudio: buscar en ambientes laborales o en zo- cursos superiores o, mas ampliamente, todos
los estudiantes de la escuela secundaria) pue-
nas publicas, como calles con actividad comer-
de no ser apropiada para la pregunta que se in-
cial, emplear envios postales y llamadas tele-
vestiga. Si el inicio del h a b i t ~de fumar ocurre
fbnicas, obtener permisos para examinar en
ambulatories y hospitales a los individuos po- a una edad mas temprana, quiza seria rnejor
estudiar a 10s alumnos de 10s cursos inferiores.
tenciales del estudio, solicitar derivaciones de
2. La poblacion accesible (10s estudiantes de
pacientes de otros medicos y efectuar revisio-
esta escuela secundaria en particular) pueden
nes retrospectivas de historias clinicas.
no representar a la poblaci6n diana, ya que las
A veces e s necesario preparar por adelanta-
causas que inducen a fumar difieren en los dis-
do la estrategia de reclutamiento para obtener
tintos entornos culturales. Una mejor pobla-
la ayuda de organizaciones importantes. Por
cion accesible podria conseguirse eligiendo a1
ejemplo, puede ser indispensable reunirse con
azar varias escuelas secundarias de la region.
10s adniinistradores del hospital para discu-
3. Es problabe que el diseiio del muestreo
tir 10s terminos en 10s que se reclutara una
(peticion d e voluntaries) atraiga a estudiantes
mucstra procedente de un deterrninado servi-
que no Sean representatives de la poblacion ac-
cio o con 10s directores de las sociedades me-
cesible en cuanto al habito de fumar.
dicas y del departamento dc sanidad local para
planificar una operacibn de cribaje dcntro de Las estrategias para evitar 10s errores que
la comunidad. Las aprobaciones pertinentes se pueden aparecer en 10s dos primeros niveles
deben obtener por escrito e incluirlas luego son subjetivas (tabla 3.2). El investigador debc
como apendice en cualquier solicitud de obten- considerar el tipo de individuo que resultara
cion de fondos que se trarnite. Para los estudios mas adecuado para contestar a la pregunta que
de grandes dimensiones, puede ser de utilidad investiga. Para valorar cual es la mejor opciun
crear un clima favorable en la comunidnd me- entre las que dispone debera obtener el conse-
diante charlas publicas o anuncios en la radio, jo de sus colegas y utilizar datos procedentes
la television o la prensa, edicion de folletos o de pruebas piloto o de la literatura. La estrate-
realizacion de envios postales masivos. gia para impedir que se presenten errores de
muestreo (tercer nivel) puede ser mas objetiva:
consiste en elegir un disetio de muestreo lo m i s
Recapitulacion de 10s errores en la elecci6n cientifico posible que, al mismo tiempo, resul-
de 10s individuos del estudio te apropiado y factible.

La ventaja de la tkcnica del muestreo es su Errores de ejecucion


eficacia: permite que el investigador realice in-
ferencias sobre una gran poblacibn con un cos- Supongase que el investigador ha decidido
te relativamente pequeno de tiempo y esfuer- evitar el sesgo asociado al reclutamiento de vo-
2. Arrnitagc P: Exclu\~r,~rs.
Ioh?cs to follow tip, .~rldwith- LECTUKAS KECOMENDADAS
drawals In c l i n ~ c s tiiuls.
l Shapiro S t I . Li~uisTA (cds):
Clirucdl Tri<ils:issrrrr unii Apprih~circs.New Yurk. Babble F: Thr P r u ~ . i i i ro/ Sol-iui He,ciirrir. Bclrnunt. CA,
Marcel Drkker, I r ~ c ,1983, pp 99-113 CVad~worth.1933. p p 1-10~182.IL)t,ri,rip~iu~ cu/~errtrirv
3. hlrlton LJ. Selection b u s 111 the rckrcal or patients 2nd /tier! d r It,<, ~ o b r ein, esfruirgiii, pura seieccir,trii, rridi
tht. n ; l t u ~ o lhiatory ot auryical cor~dition,. .lluyi, Clin v ~ p<rru~10s e ~L [ ~ ~ d~i , I, . .\ ,~~ ~ I / pur
~~ ~ / ,,I ~Tu<:icrii~/ico~
~~I dri
/',,I<.60. 880-889, 1985. orru lie iris c i r r ~ ~ r as sr ~ ~ . ~ a i i . )
4. Ellenberg JII, Nclaon 6 8 : S a n ~ p l csclect~orrand the Fricdmsn LM, Furberg CD. DeMerh DL Frit~iiut~irnii~ls o/
nr~tur;tlhistory o i diseahe. S t u d ~ e uf s tcbrile s e ~ / u r c s . ('iinrcai Triiili Boaton, John W r i g h ~ ,1985, pp 18-27.[L'ri
JAWA 2-13: 1337. 1980 ~ L I iin<iiiiis
C ~ lor crirerios [ic .,ciecciorr, apiirohie t i iirdci
5. N ~ ~ t i u n Center
al for Health Statistics: Pland and ope- iir rrn,r;lignciun ciinicir.)
lation of the Health arrd Nutrition Ex.~inirlati<~n Sur- Flunrlirighake DL(. C h ~ i r r l i a n .Workshnp on Rzcruitrr~cnt
icy (HANES) Iirii/anii fldi~llirSruiisiics, Series I. No,. Experlcnce in NHLBi-Supported Clinical Tei.lia t'roce-
IOa a n d 1012 DtIEW Publication No. (HSM) 73-130. dings. National Heart Lung and Blliod lnstitutc. NIH.
Washington. DC. US G(~vernmcnrPrrnting Otticc.. 1973. 1987. (Ercrierife rec'opriociGtr de 1'1s exprrrrricior r n e!
6. S i e i n ~ a t ~ c kJ,i Canrpbell S. Ricl~ardsonL, Auhcrt G : rr<:i~rrun1!2rlrupnru eriscijos ciinicos.)
Quality ot r e s p o n x indrILecen~populatron g r r ~ u p sin I.c\,y PS, Lerr~cshowS : Sa,npiirig /or Heniiii Pru/es,iorm!,.
nlail and telephone surveys. Am I Eprliernioi 120: 3 0 2 ~ Bclmont, CA, Lilctime Lenr ning Publ~catiunj,1980. (Des
314, 1984. ~.ripc,idnircni( ti uvurizudri sobrt. FI r r i ~ i < ) i rpcr~~ b o b i i i s ~
7. Kahn HA. A n ~nfrodrrcfir~tr l o Eprdcnrlologic kleiirods. l i ~ oy .sils 1 r r l j l / l ~ i l ~ i 0ec~ui!r'rirca~.)
11~~
New Yurk, Oxford U n i ~ r r s i t yPress. 1983, pp 11-21. Marks RC; Designing n Re-euri-h Project. Belmunt, CA. L i ~
8. Frcernan JL. Freernan DH. Ostfeld AM: Anslysls of data tetinre Learnir~gP u b l i c a t ~ t ~ r1982, ~ s , pp 99-114 (LJe,crip~
from successive complex sdrnple surveya, with a n c.ron s r n c l i ! ~v priiciicn d d i v sesEos ~ (it, ! ? ~ i ~ e ) I vr rde ~
exainplc of hypertension prr\,slence from, the IJS corr~oevirririvs.)
H e ~ l t hExanirnatron Survey. I r ~ Ir Epidernioi 12 230- hlcinect CL: Cir,ilcai Trials: Desixrz. C<,rliIilct atid Anuiys~s
237, 1983 Nriv Yor-k. O ~ t o r dUniversity Preas, 1986. pp 1-19-152.(Uir
9. MRFlT Research G n ~ u pMultiple Risk Factor Inter- bitrti resrcrnrn d r 10, esiruirgrii; de reciiiiu,,ric.nro para
bentlon Trral (MRFITI: Rihk factor changca and moi-- !us t,nsi~vosciinrcos ii grui? esc.oia.)
tality results. I.I.LJA 2-18 1465-1-177, IYti?. Pocock SJ. Clini~.uiTrial,: A Pnirii~.d!.Ipproac/~.C h i c h e s ~
10. Lipid Research Clinics Program- R e c r u ~ l m e n tfor c l ~ ~ tcr. I';Y. John b'llsy & Sons, 1983, pp 35-38. (Enrrieriir
r~icaltrials. C'ir~.~r~uiiorr 66 (Suppl 1V): 1 ~ 7 8 .1982. rrrtalisis tic i a s u i ~ i c r o r i ~de~ ri.urnpro:nr~o117lpiicuddsel?
II. Baincs CJ: Impediments to recruitment in the C a n a ~ r l esfoblrc~rriienlode ir,i ~ r i i e r i o cd r sr!rccid,i.i
dian National Breast Screening Study: response and Polit DF, Hunglee BP: h'iir>rng Reseurcir- Prrncipies a n d
reaolutlon. Conir C/ln Trials 5: 12%1-10. 1984. .Llerhods, eil 2 Pliilndelphia, J B I-ippincott Co, 1983, p p
409.432. (Te.rlo (le loci1 leciiirir qirc coniic.r~rrrnu biienii
vrsiotr , i o h a / s u b r c ~ etrino
i dt, iu s r i r c c i d n v r i r , i i r e s r r i . o . )
~lanificacionde las mediciones: precision y exactitud
Stephen B. H~l1lt.yy Steven R. C ~ l r n r r l r r 1 ~ ~

COSJ observada es una bucn;l cstimacicin de la


concentracihn real? o i l a respuestcc q u e sc dk
ESCALAS DE MEDlClON a la pregunta sobr-e cl insonlnio represents I-eal-
Variables continuus mentc el patron de sueno del indivicluu?
Vari;lhlrs categoricas
Eleccicin de la escala cle medicion El gratlo global con qlle las medrciones de
una muestra representan 3 10s fen6mcnos de in-
PRECISION terCs d e la poblacidr~esta en funcihn de dos
Deterrninacihn de la precisi0r1 Fuentes de err-or: el e r r o r de muestreo y el errol-
Estrategias para aurnentar
I la precision
d e rnedicion, cad^ 11110 de 10s cuales posee corn-
punentes alea;.lrios y sistemiticos. En el capi-
EXACTITUD tulu precedente se han indicado las estrategias
Detcl-minaciun de la exactitud par-;\ I-educir aI n ~ i x i l n o10s el-rores de mues-
Estl-ategias para aunientar treo a1 elegir. a los indivitluos q u e se estudia-
13 exacritud
r i n . Este se centr-ari en las tkcnicas eniplea-
Utilizacion del cegamiento para
elirnirlar los sesgos diferenciales d a s p a r a que el e r r o r de medicion sea lo m i s
Validez clc lab variables abstractas pequefio posible: como disenar las mediciones
d e forrrla que aumente la validez al realizar- in-
I OTRAS CARACTERISTICAS ferencias a partir del estudio. Para ello las
DESEABLES DE LAS ESTRATEGIAS

1
;
DE MEDICION
Mccliciones irldiriduales
Mediciones en el ag1-egado
mediciones deben ser precisas (sin errores alea-
tol-ios) y exactas (sin errores sistemiticos). An-
tes d e e n t r a r de Ileno en este tema, s e revisa-
I
r i n 12s escalas de medici6n.
RESUMEN
BIBLIOGRAFiA
) LECTURAS RECOMENDADAS Escalas de medicion
APENDICE 4. Manual de instr-ucciones:
un ejemplo En la tabla 1 I se presenta una clasilicacitjn
simplificada de Ias escalas de mt.dici611 v de 13
informacion que proporcionan. La clabifiiacion
se basn en cl rip0 d e variable que resulta d e la
Int roduccibn medicion, lo cuaI e s importante por-que algu-
no!, tipc~sson aclecuados para calcular estadi-
Las mecliciones son un tipo de obser-vacioncs gr-afos m i s inforrnativos y poterltes que otr-os.
uue describen 10s fencirnenos d e modo a u e Cs-
tos puedan analiza1-se estaclisticamente (fig. 4.1).
La validez externa d e u n estudio depende e n
Variables continuas
parte d e lo bien que las variahles disefiadas Las variables continuas poseen intervalos
para el representan los fen6menos de interes. c u a n t i f i c ~ ~ d osob1.e
s una escalu a[-itmi-tica c in-
Por ejemplo, i h a s t a qut. punto la conccnLracion finita de valores. El n i ~ m e r ode valores posibles
de glucosa e n sangre en ayunas refleja el gr3- dcl peso corporal, por- ejemplo, solo est3 limita-
d o de control d e la diabetes? o jen qut: medida d o por la ser~sibilidadclc la ntaquina que se uti-
una pregunta acerca del i r ~ s o m n i oen un i u e s - lice para medirlo. Las variables continuas son
tionario es representativa de la dcpresicin? 1.a ricas en cuanto a informacibn y pueden ser ana-
validez interna depende de lo bien que las me- Iizatlas r r ~ e d ~ a n pruebas
te estadisticas potentes.
diciones que se realizan representan en reali- Las escalas que poseen un numero finito d r
dad dichas variahles. <La concentraci6n de glu- intervalos cuantilicados (como el numero de ci-
, , lnlerencia , lnfereflc~a -
I APREGUMA
INVESTIGAR I -1 DEL PLAN
ESTUDIO I -1 Real~zac~on
ESTUDlO REAL I
Poblaclan Mueslra que se lndividuos
diana pretende obtener estudiados
en realidad
Fenamenos Vanables que se Mediciones
de interes prelenden medir reales
1 J J

Validez Validez
exierna lnterna

Figura 4.1. Disetio de 1a.s nzediciones qrie representun (I 10s ferrjrnerrus de irrteres.

garrillos furnados a1 dia) se denorninan discre- rias Resulta util caracterizar las variables ca-
tas. Las variables discretas que poseen un nu- tegoricas en funcion dc si tienen solo dos valo-
rnero considerable de valores posibles se pare- res posibles (p. cj., sexo femenino o masculine)
cen a Ins continuas en cuanto a los analisis es- o mas de dos (tipos de cancer). A las que solo
tadisticos y son equivalentes a ellas cuando se pueden adoptar dos valores se las denornina di-
trata de disetiar rnediciones en investigacion. cotomicas.
Tambien tiene inter& caracterizar Ins varia-
bles categoricas de acuerdo con el tip0 de in-
Variables categoricas formncion que contienen. Las variables nomi-
Con frecuencia, 10s fenornenos no cuantifica- nales son clasificaciones que no irnplican una
bles pueden rnedirse clasificandolos en catego- ordenacibn de las categorias (p. ej., la sangre

TABLA 4.1. Escalas de rnedician

Tipo de Coracferisticas Estarli.stica A~tenciu


medicicin de vtiriuble Ejernpio y contenido
apropiada
tle lu irlfornlacion
Categtr-ica* Categol-iaa r ~ o Scxo, g r u p o Recuentos, tasas. Baja
Nominal ordenatlas snnguineo, proporciones, riesgo
e s t a d o vital relative, x 2 , Mantel-
Haentzel, regresiOn
Ordinal Categorias Grado d c dolor Adernds d e Intcrmedia
ordenadas con lo a n t e r i o r : rnediana,
intervalos n o correlacibn ordinal
cuantificables
Continua o E s p c c t r o or-denado Pcso, nurner-o d r AJemds d e Elevada
discreta** con i r ~ t e r v a l o s cigarrillosidia lo anterior-: m e d i a ,
cuantificables desviaci6n e s t i n d a r ,
p r u e b a d e la t,
anilisis J e varianza,
regresibn m6s p o t e n t e
Las mediciones categhricns que conticnen sblo dos clnses (por ej.. sexo) se denominan dicotumicas.
Lns variables continuas tienen un numero infinito de valores (p, ej., peso), en tanto que las variables discretas
tienen una escala linita (p. ej., numero de cigarrillos a1 dia). L.as variables discretns ordenadas (es dscir, distl.ihuidas
en una secuencia de pocas a muchas) y que tienen un gran numero de valores posibles se pal-ecen a Ins var~ahlesconti-
nuas a efecros pricticus dc medic~dny anblisis.
-- PLANIPICACION DF. [.AS MEL)ICIONES: PKEClSlON Y EXACTITlJD 3?
de tipo 0 no se situa por encirna ni por debajo el valor ~ ~ m b rquea l definc In categoria cle ((bajo
de la d e tipo B). Las variables norninales sue- peso)) (es posible clue m5s ndelnnte se llegue
]en tener un caracter cualitativo y absol~ltoque a In conclusibn de que 2.350 g es un v.llor rne-
las hace relativarnente fricilcs de mcdir, pero las jor para d i s c r i ~ l ~ i n na rlos recikn nacidos que
opciones de andlisis estadistico asociadas a tengan mas riesgo de anorrnalidades de de-
ellas son lirnitadas. sarrollo) y tambikn queda abierta la posibi-
Las variables ordinales son ciasificaciones lidad de corlsiderar el analisis de 10s factores
que presentan valores ordenados, corno en el predictores contando con todo el espectro de
caso del dolor intenso, rnoderado o leve. Su di- pesos (lo que irnplica Lln rnayor poder estadis-
ferencia respecto a las variables discretas es t ico).
que poseen valores que no se asocian a canti- De forma similar, cuando existe la opcibn de
dades nurnkricas que espccifican el grado de disefiar el nutnero de categorias de respuesta
diferencia entre un nivel y el siguiente. Las va- segun una escala ordinal, por ejernplo a1 plan-
riables ordinales tienden a contener mas infor- tear una pregunta sobre las preferencias en la
nlacion que las nominales, pero tarnbikn es mas cornida, a menudo es util irlcluir media doce-
I5cil que requieran un criterio humano, pudien- na de opciones que abarquerl desde ((nome gus-
do ser susceptibles a sesgos. ta en absolute. hasta ((megusta rnuchisirno~,
-
pasando por una categoria arlcutra)).Mas ade-
lante, si ello se estima apropiado, 10s resulta-
Eleccion de la escala de medicion dos podrin condensarse en una escala dicoto-
Una buena regla general e s preferir las me- mica (p. ej., ~ r n gustan
e y ((nome gustas), pero
diciones que produzcan valores numericos con- el investigador conserva la posibilidacl de uti-
tinuos, ya que la inforrnacion adicional que lizar unos estadigrafos mas potentes para anali-
contienen aurnenta la eficiencia. Por ejemplo, zar todo el cspectro de respuestas si asi lo de-
en un estudio cornparativo sobre 10s efectos an- sea. Los datos siernpre pueden condensarse en
tihipertensivos de varios tratamientos, la estra- un nurnero inferior de categoria durante la fase
tegia de rnedir la presion arterial en rnrnHg de analisis, pero dicho nilmero nunca puede ex-
permitira a1 investigador observar la rnagnitud pandirse.
de la variation en cada individuo, rnientras que Muchas caracteristicas son dificiles de des-
si se mide como variable dicotornica solo sera cribir mediante categorias o nurneros y, al in-
posible valorar si cada individuo ha pasado de tentar hacerlo, se distorsiona la realidad. El do-
la categoria de hipertenso a la de no hiperten- lor, por ejernplo, solo puede puntuarse de
so. Evidenternente, las variables continuas con- acuerdo con una escala arbitraria y aproxi~na-
tienen rnucha mas inforrnacion, y el resultado, da, y varias caractcristicas propias del estilo
como se vera en el capitulo 13, es un estudio dc vida resultan dificiles de categorizar. A pe-
con mas poder ylo una muestra de rnenor ta- s a r de ello, e incluso para este tip0 de fenorne-
rnatio. nos, una parte esencial de la aproxirnacion cien-
Esta regla presenta algunas excepciones. En tifica a 10s procesos de description y analisis
el estudio sobre la asociacibn entre furnadoras estriba en intentar efectuar rnediciones. U n
pasivas y 10s rcciCn nacidos de bajo peso, que ejernplo es la entrevista estructurada que se ha
se expone en el apkndice 2, pueden revestir rim- desnrrollado para clasificar el patron de com-
yor inter& 10s recikn nacidos con un peso su- portarniento de las personas como tipo A (vida
ficienternente bajo para cornprometer su salud agitada) y tipo B (vida tranquila). El resultado
que Ins diferencias observadas en todo el espec- cs a todas luces una sirnplificacion excesiva (la
tro de pesos en el mornento del nacimiento. En rnayoria de Ins personas presentan una rnezcl:~
este caso seria mejor que el investigador eligic- cie dichas caracteristicas), pero el plantearnien-
ra una rnuestra de un tarnatio tal que le permi- to presenta la ventaja de proporcionar un modo
tiese analizar 10s resultados emp!eando un sisternatico de examinar si el patron de corn-
efecto o dcsenlace dicotbrnico, como la propor- portarniento se asocia al riesgo de desarrollar
cion de recikn nacidos con un peso int'erior a infartos'.
2.500 g. No obstante, aunque 10s datos categb- Los procesos de clasificacion y medicihn, si
ricos tengan un mayor significado, siernpre es se realizan en forma corrects, pueden incre-
rnejor recoger 10s datos en forma de variable rnentar In objetividad de los conocirnientos, re-
continua. De esta forma se mantienen abiertas ducir los sesgos y proporcionar un medio de
las opciones para el anrilisis: se puede variar cornunicacibn.
38 v l s ~ g c DE
l 1.A Ih'C'ESTI(;AClo) CLINICA

Precision aunque rnis cornplejas, son el ernpleo del es-


--
tad~grafokappa, que expresa el grado de con-
Una rnecIici<)rles rnuy precisn c~iarldopresen- cordancia no debida al azar' y el alfa de Cron-
t 3 practicanlente el rnisnlo valor cada vrz que bach, que e s una expresion de la concordancia
se midr. Una b a l a n ~ adz ustil ~ u e d edeterrr~i- interna entre tres o miis variables4. Las rnedi-
nar peso con gran precisibn, rnientras que ciorles ernparejadas para estas tres pruebas de
una entrzvista disetiada para rncdir la calidad precision se obtienen de tres rnaneras:
clc vida tiene mas posibilidadcs cle generar va- Coherencia examen-reexamen. Es el grado de
\ores distintos en dos ocasiones consecutivas. concordancia entre rnediciones repetidas en
La precision tiene una influencia rnuy irnpor- una rnuestra de individuos. Debe seleccionar-
tante sobre el poder o potencia de un estudio. se rnuy cuidadosarnente el interval0 de tiern-
Cuanto mas precisa es una rncdicibn, dado un po, ya que si es dernasiado largo, la falta de
deterrninado tarnario dz muestra, mayor es el coincidencia entre 10s resultados puede deber-
poder estadistico para estirnar los valores rne- se a variaciones que tengan un significado pro-
dios y contrastar las hipotesis (capitulo 13). pio (no debidas al azar), rnientras que si es de-
La precision, al igual que 10s conceptos de rnasiado corto es posible que no haya ticrnpo
fiabilidad y coherencia, relacionados con ella, suficiente para que aparezcan las fluctuaciones
es afectada por el error aleatorio: cuanto rna- debidas al azar.
yor es el error, rnenos precisa es la rnedicion. Coherencia interna. Es el grado de concor-
Al efectuar rnediciones existen tres fuentes dancia entre dos variables que rniden la rnis-
principales dc error (tabla 4.2). La variabilldad ma caracteristica general. Si, por ejernplo, un
debida a1 observador se refiere a la variabili- cuestionario que rnide el estado funcional in-
dad asociada a la persona que realiza la rnedi- cluye varias preguntas sobre la capacidad del
cion, e incluye factores corno la eleccion de las individuo para carninar (en una superficie pla-
palabras al realizar una entrevista o la coordi- na, cuesta abajo), las respuestas deben rnostrar
naciBn entre la rnano y 10s ojos al utilizar un un alto nivel de correlacion entre ellas.
instrurnento rnecanico. La variabilidad debida Coherencia interobservador e intraobserva-
al individuo hace referencia a la variabilidad dor. La coherencia interobservador es la corre-
biologics intrinseca de 10s sujetos que se estu- lacion entre 10s valores obtenidos por dos ob-
dian, debida a fenornenos corno las fluctua- servadores o mas en una rnisrna rnuestra de
ciones del humor, 10s ritrnos circadianos y el individuos, rnientras que la coherencia intraob-
tiernpo transcurrido desde la ultirna torna de servador es la correlacion entre valores reprti-
rnedicacion. La variabilidad debida a1 instru- dos obtenidos por un rnisrno observador.
mento se refiere a la variabilidad en la rnedi-
cion que tiene corno origen las fluctuaciones
de 10s factores arnbientales, corno la ternpera- Estrategias para aumentar la precision
tura o el ruido de fondo. Existen cinco rr~aniobraspara reducir la va-
rianza y rnejorar la precision dc las rncdicio-
Determination de la precision nes (tabla 4.2):

La precisibn de una variable deterrninada se I. Esrartdurizacirjrl de 10s mt;rodor de medi-


describe a rnenudo en estadistica rnediante ciJn. Todos 10s protocolos de estudio deben in-
la desviacion estandar de una serie de rnedi- cluir definiciones operativas (instrucciones
ciones repetidas. Un estadigrafo util para corn- especificas para efectuar las rnediciones). Es
parar la precision de distintas variables es el necesario consignar por escrito de forrna pre-
coeficiente de variacion, que es la desviacion cisa las instruccioncs sobre corno prcparar el
estandar dividida por la media. Los rnetodos de entorno y el irldividuo, corno llevar a caho y
rnedicihn irnprecisos tienen coeficientes de va- anotar 10s resultados de una entrevista, c6rno
riacion rnuy grandes. calibrar el instrurnento, etc. Este conjunto de
La precisibn tarnbien puede valorarse exarni- rnaterialcs, denorninado manual de instruccio-
nando la coherencia entre 10s resultados de nes, es esencial para 10s estudios grandes y
rnediciones rrnparejadas. El grado de concor- cornplejos, siendo rnuy recornendable tarnbien
dancia puede expresarse en forrna de un sirn- para 10s pequerios (apkndice 4). Incluso cuan-
ple coeficiente de correlacion. Otras forrnas do sBlo hay un observador, el hecho de escri-
de valoracion relacionadas con este concepto, bir Ins pautas especificas para realizar cada
PLANIFICACl6h' I)F. L.AS MF,DICIONPS: PRECISION Y EXACI'II'LrL) -
39

TABLA 4.2. Estratrgias para la reduccibn de error aleatorio a fin de incrernentar la precision,
con ejernplos de un rstudio de tratarniento antihipertensivo (2)

~slrc~regiclprlra redricir Orijier~tiel e r n ~ r E , ~ , ~ ~de


,,, u ~ e ~ i r o r i l , E l m ~ l ulie e s i r u r c ~ i Pctr['
cr
L-I error aleuloriv aleu~orio prevencicin del error
-
I . Estandarizar Obscrvador Variacioncs tle las Especificar quc el r~~anguito
los rnetodos rnediciories de In pr.rsiOn se desinfle :I raz6n
de rnedicihn sanguinea (PS) drbidns a de 2 mrntlglseg
en el manual In variaci6n en In
de operaciones velocidad de deshinchado
del rnang~lito(a veces rnis
ripida de 2 mmHg'scg y
a veces mas lenta)
Individuo Variacion de la PS a causa Especificar que el individuo
del intervnlo val.iable de pcrrnanaca sentado en
prrmar~rr~cia en posicirjn urla habitaci6n tmnquiln
sentada en anlbiente durante 5 rninutos antes
tranquilo de la rnedicion dr la PS
2. Adiestramiento Observador Varincion en la PS por Enseriar al observador
y acreditaci6n la thcnica variable tkcnicss estandarizadas
del observador del observador
3. Refinarniento Instrumento u Variacion en la PS debida tiso de cero para ocultar
del instrumento observador a preferencia digital la lectura de PS hasta
(por ej., la tendencia a despues de que se haya
redondear 10s nurneros registrado
en rnultiplos de 5)
4. Autornatizaci6n Observador Variaci6n de la PS dcbida Uso de dispositivo
del instrumento a tecnica variable autornatico de rnedicihn
del observador de la PS
Individuo Variacion de la PS debida Uso de dispositivo
a reaccion variable frente automatico de rnedicit>r~
al observadur por partc dc la PS
drl intlividuo
5. Repeticion Observador Todas las rncdiciones y las Uso de la media de dos o
de la rnedici6n individuo e fuentes de variaci6n mis rnediciones de PS
instrurnento

medicion ayuda a ser uniforrne a lo largo del entrevistas puetien escribirse de forrna que
cstudio, y puede luego servir corno base para aurnente s u clnridad y sc evitcn posibles arn-
clcscribir los rnetodos al p ~ ~ b l i c 10s
a r resultados. higiiedades (capitulo 5).
2. Entrerlurniento y ac,retlitucion de 10.5 o h s ~ r - 3. Alitomatizaciorl de 10s instr~lmrntos.La
vudores. El entrenarniento rnejora la coheren- variation inhcrentc al modo en que 10s obser-
cia de las tkcnicas de rnedicibn, en particular vadores cfectuan las mcdiciones puede elimi-
c u m d o estan involucrados varios observado- narse utilizando dispositivos rnechnicos y cues-
res. Con frecuencia es irnportantc cornprobat' tionarios de autorrespucsta. Esta cstrategia
el dominiu de las tCcnicas especificadas en el s6lo rncjorara la precision si el propio disposi-
manual de instrucciones y certificar que 10s ob- tivo autornitico es relativamente preciso, de
servadores han alcanzado el nivel de rendi- rnodo que sus rnediciones presenten rncnos va-
rniento requerido (capitulo 16). riabilidad que las realizadas por observadores
3. Refinarniento de 10s instrumentos. Los ins- hurnanos.
trurnentos electronicos y rnecanicos pucden 5. Repeticion. El impact0 dcl error aleatorio,
construirse de forrna quc se reduzca la variabi- sea cual fuerc su origen, se reduce si se repite
lidad. De forrna similar, los cuestionarios y las la nicdicion y se ~ ~ t i l i zlaa media de dos o rnhs
Buena p l e ~ l S l 0 ~ Poca preclsidn Buena precislon Poca precision
Poca exactitud Buena exact~tud Buena exaclilud Poca exaclitud

Figura 4.2. L)tferencius entre la precision y la exuctitud.

deterrninaciones. Con esta estrategia puede in- La exactitud es una funcion de 10s errores sis-
crernentarse sustancialrnente la precisiAn, sien- tematicos o sesgos: cuanto mayor e s el error,
do la principal lirnitacion los costes adiciona- menos exacta es la variable. Las tres clases
les y las dificultades practicas asociadas a la principales de error de rnedicion que se han in-
repeticion de las rnediciones. dicado antes en el apartado sobre la precision
tienen sus hom6logos en esta secci6n.
Las decisiones sobre el rigor con que se ha El sesgo debido a1 observador es una distor-
de conseguir cada estrategia para cada una de si6n constante, consciente o inconsciente, en la
las rnediciones propuestas en el estudio debe- percepcion o !a notificacion de la medici6n por
ran basarse en la factibilidad y en el coste de parte del observador. Puede ser debido a dife-
la estrategia, en la irnportancia de la variable rencias siste~naticasen la forrna de manipular
y en la rnagnitud del problerna potencial aso- un instrurnento, corno la tendencia a infrava-
ciado a la precision. En general, las dos prirne- lorar la cifra de la presion arterial en 10s pa-
ras tecnicas deben ernplearse siempre, mien- cientes que se sabe que estan bajo tratarniento.
tras que la quinta representa una opcion que
Tarnbien puede ser la consecuencia de realizar
garantiza una mayor precision en 10s casos en
rnediciones mas intensivas en ciertos indivi-
que es factible y pueden asurnirse sus gastos.
duos (una busqueda mas exhaustiva de antece-
dentes de tabaquisrno en la historia clinica de
Exactitud un paciente que se sabe que padece un cancer
de pulrnon).
La exactitud de una variable es el grado con El sesgo debido a1 individuo es una distor-
que realmente representa lo que intenta repre- sion constante de la rnedicion ocasionada por
sentar (fig. 4.2). Tiene uria gran influencia so- el iildividuo que se esta estudiando. Ello pue-
bre la validez interna y externa del estudio (el de irnplicar una verdadera alteracion de 10s fe-
grado con que los hallazgos observados llevan nbrnenos estudiados, corno en el caso del *efec-
a efectuar inferencias correctas sobre los fer16- to Hawthorne)),que es un sesgo causado por
menos que ocurren en la muestra estudiada y el propio proceso de saberse estudiado. Este
en el universo). tipo de sesgo debe s u nombre a la Hawthorne
La exactitud es distinta a la precisi6n. corno Western Electric Plant (planta de la ernpresa
se rnuestra en la tabla 4.3, y no e s t l n necesa- Western Electric en la poblacihn de Hawthor-
riarnente relacionadas entre si. Por ejernplo, si ne), donde las rnanipulaciones ambientales
se rnidiese repetidas veces la concentracion de para incrernentar la productividad provocaron
colesterol en suero utilizando unos estlndares una rnejoria transitoria de esta, que desapare-
con una dilucion del doble de lo normal, el re- cio al disiparse la novedad de participar en un
sultado seria inexacto pero podria seguir sien- experirnento. El sesgo debido al individuo tarn-
do precis0 (coherenternente equivocado segun bikn puede aparecer solo en forma de un cam-
un factor de dos). Este concept0 se ilustra con bio en la percepci6n de 10s fenornenos, corno
mas detalle en la figura 4.2. A pesar de ello, la puede suceder a1 recordar o comunicar selec-
exactitud y la precision, de hecho, suelen ir jun- tivarnente un dato perteneciente al pasado (ses-
tas, de rnodo que rnuchas de las estrategias go de respuesta). Por ejenlplo, las pacientes con
para aurnentar la precision tarnbien rnejoran cancer de mama que creen que los anticoncep-
la exactitud. tivos orales son una causa de cancer pueden te-
PLANIFlCAClON DE LAS ME1)IClOh;ES:
- P K E C I S I ~ NY -EXACTITUD
- 41
-- ---

TABLA 4.3. Precisibn y exactitud de la rnedicibn


-- -- --
Prrcisicin Exactitr~rl
DeflniciBn Crado en que una variable ticne cnsi Crado en que una variable represents
el mismo valor cuando se niide realmente lo que se supone quc
varias veces reprrsenta
Mejor mCtodo Compancion entrr n~rdiciorles Compnracion con un patron
de valoracion rrprtidas dr referrncin
Valor para Incrcrnrnta la potencia de detcccibn lncrcmrnta la validez
el estudio de errores de las conclusioncs
Amenazado por Error alcatorio (varianza) Error sistematico (sesgo)
al que contribuye: al que contrihuye:
el observador el observador
el individuo el irldividuo
el instrurnento el instrumento

ner mas posibilidades de recordar o de irnagi- diados, elirninar~doasi la posibilidad de que


nar que han consurnido estos rnedicarnentos sesguen conscienternente la variable5. Por ejern-
que las que no presentan dicha patologia. plo, e n un estudio sobre norrnas de alirnenta-
El sesgo debido a1 instrumento puede tener ci6n sana dirigido a escolares, podria rnedirse
corno origen un Funcionarniento deficiente de la Frecucncia con que se descubren envoltorios
un instrurnento mecanico @. ej., un contador de golosinas entre la basura al abandonar 10s
de leucocitos que no s e haya calibrado recien- nifios la escuela.
ternente puede tender a infravalorar las cifras 6 . Ceganziento o enmascaramiento (blinding).
y d a r recuentos bajos e n Forrna persistente). El Esta estrategia, ya clasica, no irnpide que apa-
sesgo asociado al instrurnento tarnbien puede rezca un sesgo global en las rnediciones, pero
ser consecuencia del empleo de tecnicas ina- puede elirninar 10s sesgos diferenciales que
propiadas p a n el objetivo de la rnedicion, corno afectan a un grupo del estudio mas que a otro
las preguntas iniciales de un cuestionario. (vease mas adelante). En un experiment0 doble
cieeo clasico, ni el observador ni el individuo
estidiado saben si el tratarniento asignado con-
Deterrninacion de la exactitud ticne el rnedicarnento activo o un placebo con
Habitualrnente puede cornprobarse la exac- un aspect0 idkntico. De esta forrna se asegura
titud de las rnediciones objetivas cornparando- qEe, en caso de existir sesgos, estos afectaran
las con tecnicas de referencia que se sabe que por igual a las rnediciones realizadas en el gru-
son exactas (gold standards, nestandares d e po que recibe tratarniento activo y a las del
oron). La exactitud de una rnedicion del peso grupo placebo.
corporal, por ejernplo, puede cornprobarse ca- 7. Calibracidn del instrumento. En rnuchos
lihrando la balanza con una serie de pesos es- instrurncntos (en particular 10s rnecanicos o
tindares y luego expresando estadisticarnente elkctricos) puede incrernentarse la exactitud
el resultado corno la diferencia media entre el realizando calibraciones peribdicas con un Nes-
valor estdndar y el valor observado, dividido tandar de oron.
por el valor estandar.
Corno ya se indico en el apartado de preci-
Estrategias para aurnentar la exactitud sib,, el rigor con que debe seguirse cada una
de estas siete cstrategias para cada rnedicibn
qu,c s e efectuc es una decision que depcnde del
Las principales tkcnicas para aurncntar la cnterio dcl investigador. Los factores a con-
exactitud incluyen las cuatro prirneras estra- sidcrar son la factibilidad y el coste de la es-
tegias dcl apartado dc precision, mas las tres trategia, la irnportancia dc la variablc y la rnag-
tkcnicas adicionales siguientes (tabla 4.4): nitud del irnpacto potencial que el grado de
5. Realizur mediciunes icocnltas)).A veces cs inexactitud tendra en el estudio. Sin embargo
posible disenar rnediciones de forrna que 10s las dos prirneras estrategias deben aplicarse
individuos no adviertan que estan siendo estu- siernpre, rnientras que la ultirna e s necesaria
TABLA 4.4. Estrategias para la reduction d e error sistemfitico a fin d e incrementar la sensibilidad,
con ejemplos precedentes de un estudio d e tratarniento antihipertensivo
--
--
-- .-
Estrategiris rie rer1rlccidr.l F~lrrrtede error Ejr,,lpio dl. sislrnlcilicu Eielrrplo tie eslrult2~;~l
'lrl error sistemrilico .sistrrntiticr~ dr prever1ciiJtr drl error
- -
1. Estandarizaci6n Observador Lccturas persistentemente Especilicctr la definici(:)u
de 10s rnktodos elcvadas de PS diasthlica operational dc PS
de rnedici6n por utilirar el purlto en diastblica conio el punto
en el rnanu~il q ~ l cse amortiguan en q ~ r ecesan de oirsc
dc opecaciones los ruidos los ruidos
Indivicluo L.ccturas persistenternente Espccil'icar que el ir~dividuo
elevaclas debido a la pernlanczca sentado ell
rncdicior. de la PS una sala tranquila durante
innlediatamente clespues 5 minutos antes tle la
de que el paciente suba rnedicihn
Ias escaleras hasta
la cunsulta
2. Adiestramiento y Ohservador Lecturas persistenternente El adiestrador uontrola la
acreclitacion del elevadas de la PS por no sensibilidad de la medicihn
observador scguir los procedirnientos con un estctoscopio
especificador en el de doble cabeza
manual de operaciones
3. Refinamiento Instrumento Lecturas persistenternente Uso dc nianguito ancho
del instrumento elevadas de la PS d l en pacientes
utilizar un manguito obesos
estandar en individuos
con brazos muy gruesos
4. Autornatizacion Observador Tendencia consciente o Uso de dispositivo d r
del instrumento inconsciente del medici6n autombtica
observador en leer la PS de la PS
inferior en el grupo
de tratarniento
Individuo Increnlerlto de la PS debldo Uso de dispositivo dt.
a la proximidad de una niedicion autom8tica
observadora atractiva de la PS
5 , Rr '1 1'.I L.L .'
~ L' I O ~ Individuo Tendencia del individuo Medicihn del nivel en orina
de rnediciones a sobreestimar el del frirmaco a cstudio sir1
rocultasn cumplimiento con que lo sepa el pacientc
el farmaco a estudio
6. Ocultarniento Ohservador Tentlencia conscicntc Uso d r placebo rnediante
o ~ncoriscieritedel duble ciego para
observador en leer PS ocultar cl grupo
interiores en el grupo dc estudio
de tratamiento
Indivicluo Tcrlcicncia dcl ~ndividuo Uso de placebo por dohle
a c ~ n i u n i c a ren exceso ciego para oculral
efectos secundal.ios si grupo de estudio
conoce que se trata de un
farrnaco activo
7. Calibracion Instrurncnto Lecturas persistentenlente Calibrar la escala
del instrumento elevadas de la PS dehidas cada sernana
a una escala desajustada
para todo instrunlento que pueda variar con el de vida, resulta mds dificil valorar si una va-
tiernpo. riable represcnta lo que en realidad se prrten-
de que rnida7. Erl estos casos, el concepto a
Utilization del cegamiento para eliminar estn considerar cs la validez externa (lo bien que
medici6n represents al Icn6rneno de inte-
10s sesgos diferenciales r&). La validcz es un tema escurridizo y dificil
Ida tkcnica del cegarniento rnerece un comen- que consta dc tres aspectos principales:
tario adicional debido a su gran valor para con- La validez predictiva es el grado en que unn
trolar los sesgos tiiferenciales en 10s estudios medicihn predice satisfactoriarnente un desen-
explicativos. Un estudio por doble ciego tecni- lace de interes. La validez asociada a clasilicar
carnente efectivo elirnina por cornpleto 10s erro- a 10s varones dentro de un patron de conipor-
1.c~de medicion que afectan mas a un grupo del tarniento tip0 A o tip0 B depende del grado en
estudio que al otro. Un estudio por simple cie- que este hecho predice la posterior aparicion
go, en el que el observador conoce el tratarnien- de cardiopatia coronaria'.
to asignado pero el individuo cstudiado no, La validez de criterio (validez de convergeri-
siernpre es rnejor que no utilizar ningun tipo cia) de una rnedici6r1es el g n d o de concordancia
de cegarniento, pero sigue dejando abierta la que presenta con otras tecnicas para rnedir la
posibilidad de que 10s sesgos debidos al obser- rnisrna caracteristica. iconcuerda la respues-
vador afecten a un grupo mas que a1 otro. Los ta de un individuo a la pregunta sobre el estres
experirnentos sobre intervenciones corno el con las respuestas que dan sus farniliares, con
ejercicio pueden plantearse por simple ciego, 10s diagnosticos psiquiatricos y con las concen-
pero a la inversa (el observador es quien no traciones urinarias de catecoiarninas?
sabe el tratamiento asignado). De esta forrna se La validez aparente (validez de contenido) es
pueden controlar sesgos diferenciales, pero un criterio subjetivo que indica si una rnedicion
tarnbien pueden darse intervenciones que, sin tiene sentido de forrna intuitiva, es decir, si pa-
ser intencionadas, afecten mas a un grupo que rece un plantearniento razonable. La calidad de
al otro (capitulo 11). vida es un desenlace rnuy importante para mu-
Existen muchos disefios que no perrniten chos experirnentos, aunque la eleccion del
cegarniento alguno. En un estudio de casos y rnodo de valorarla (que esta en relacion con la
controles que tratase de establecer si 10s anti- perception del grado de satisfacci6n general
conceptivos orales son la causa de cancer d e ante la vida y con medidas de la actividad so-
mama, por ejemplo, seria dificil ocultarle al ob- cial, Fisica, ernocional e intelectualb) se basa
servador (e irnposible ocsltarle a la persona es- en gran parte en lo que el investigador y sus
tudiacla) si la rnujer que se esta entrevistando consultores consideran rnejor.
es una paciente con cancer o un control. Cuan- Para validar una variable abstracta, la forrna
do no se pueden enrnascarar los valores de las de actuacibn general consiste en ernpezar bus-
variables, puede resultar util (si es etico) tra- cando en la literatura y consultando con exper-
tar de que ni 10s observadores ni 10s individuos tos, e r ~un esfuerzo por encontrar un instrumen-
estudiados conozcan 10s objetivos dcl estudio. to adecuado que ya haya sido validado. En caso
Otra estrategia consiste en incluir otras rnedi- de hallar alguno, es posible que ya no sea ne-
ciones que actuen corno ctsefiuelo)) para dis- cesario seguir estudiando la validez de la es-
traer la atencicin, p ~ ~ d i e n dadernas
o ernplearse trategia de rnedicion. Esta estrategia tarnbiCn
para estimar el sesgo de atribucion. En el ejern- tiene la ventaja de hacer que los resultados del
plo de estudio del cancer de mama, cstudiar la nuevo estudio Sean cornparables con los de 10s
exposicibn a diversos medicarnentos, Factores trabajos realizados anteriorrnente en este cam-
dieteticos y productos de limpieza domksticos po. No obstante, tiene el inconveniente de que
proporcionaria una indicaci6n de la tendencia un instrumento que habia quedado arrincona-
a atribuir el cancer a factores que se recuer- do puede resultar obsoleto o no ser apropiado
d a r ~con preferencia o sirnplernente a factores para la pregunta que se intenta investigar.
inventados. Si los instrurnentos ya existentes no son ade-
cuados para las necesidades del estudio, el in-
Validez de las variables abstractas vestigador tendra que desarrollar una nueva
~forrna de rnedicion v validarla el rnisrno. Esto
~ - - -

Cuando se intentan rnedir fenomer~ossubje- puede representar un desafio rnuy interesante


tivos o abstractos, corno el dolor o la calidad para la creatividad y generar nuevas formas va-
-- I
1
liosas de obtener inforrnacion; no obstante. son afectadas por los goscs dc combustibn de j
para ser sinceros, hemos de adrnitir que el pro- 10s autom6vilesR. i
ceso a menudo es menos cientifico y rnerlos Las mediciones deben ser apropiadas para
concluyer~teque lo que la palabra avalidacion. 10s objetivos del estudio. Si In pregunta es vaga
sugiere. La validez predictiva, que corlstituye la o arnbigua, en particular cuando el term que :

estrategia mas sustancial y convincente, con se ir~vestigaes abstracto, puede no quedar cla-
frecuencia n o e s factible de deterrninar. La va- ro qui. caracteristicas deben medirse y corno.
l i d de
~ criterio probablemente es la siguiente Esto dificulta la cleccion de un metodo de me-
rnejor opcibn pem, en ausencia de un buen Nes- diciBn valido o la valoracion de la validcz. En
tandar de om., el investigador tiene a menudo un estudio sobre el estres como antecedente de
que recurrir a la validez aparente. Pese a ser la tirotoxicosis, por ejernplo, seria necesario
un concept0 eminentemente subjetivo, esta considerar que tip0 de cstrks (psicologico o fi-
aproximacion puede resultar razonablemente sico, agudo o crBnico) nos interesa antes de es-
satisfactoria si se cuenta con un buen sentido tablecer cuidadosanlente las definiciones ope-
comun. rativas destinadas a medirlo.
Las mediciones deben tambien proporcionar
Otras caracteristicas deseables una distribucion de respuestas adecuada den-
tro de la poblacion que se estudia. Una medi-
de las estrategias de medicion cion del estado Euncional es mas util si genera
unos valores que oscilan entre niveles muy al-
Al diseriar la forma de realizar las medicio- tos para algunos individuos y rnuy bajos para
nes individuales y el modo de combinarlas para otros. Una de las funciones principales de los
crear un instrumento de medicion, deben tener- estudios piloto es asegurar que las respuestas
se en cuenta diversos factores. que se obtienen en realidad no se concentran
alrededor de uno de 10s extremos del posible
interval0 de respuestas (capitulo 16).
Mediciones individuales Por ultimo debe considerarse la objetividad.
Las mediciones deben s e r suficientemente Esta s e consigue reduciendo el grado en que el
sensibles para detectar diferencias en una ca- observador esta vinculado a la rnedicion y me-
racteristica que puedan resultar importantes jorando la estructura del instrumento, con el
para el investigador. El grado de sensibilidad fin de q u e este valore 10s detalles especificos
necesario depende de la pregunta que se inves- en lugar de efectuar una generalizacibn vaga
tiga. Por ejemplo, en un estudio que busca es- (tabla 4.5). El peligro de estas estrategias, no
tablecer si el chicle Nicorette hace abandonar obstante, reside en un enfoque demasiado di-
el habito de fumar como medida del resultado rigido hacia un punto concreto, que limita el
final puede emplearse un desenlace relativa- alcance de las observaciones y la capacidad de
mente insensible respecto a1 numero precis0 de descubrir fenomenos inesperados. El rnejor
cigarrillos fumados al dia. Por el contrario, si diserio suele consistir en una solucion interme-
lo que se estudia es el efecto de reducir el con- dia que incluya oportunidades de adquirir da-
tenido en nicotina de 10s cigarrillos sobre el tos subjetivos y cualitativos y que, a la vez, po-
numero de cigarrillos consumidos, el metodo sea un conjunto de mediciones mas objetivas
deberia ser sensible a diferencias en los habi- y cuantitativas. En el estudio SHEP para el tra-
tos diarios de unos pocos cigarrillos. tarniento de la hipertensibn, por ejernplo, se
Una medicivn ideal es especifica, represen- preguntv a 10s participantes si hobian tenido
tando solo la caracteristica de interks. La con- algun problema al tomar la medicacion. A esta
centracion de monoxido de carbono en el aire pregunta, abierta y subjetiva, seguian otras es-
espirado es una medida bastante especifica del pccificas sobre las dosis que no se habian to-
habito de fumar, pero puede s e r afectada por mado, el recuento de 10s comprimidos que el
la exposicion a 10s gases de combustion de los individuo devolvia y un analisis de orina para
automoviles. En este caso, puede aumentarse deterrninar la presencia del diuretico2.
la especificidad global de la evaluation del gra-
do de tabaquismo suplementando 10s datos so-
bre el montxido de carbono con otras medicio-
Mediciones en el agregado
nes (como las declaraciones del propio indivi- Cada medici6n individual debe cor~siderar-
duo o 10s valores de tiocianato serico) que no s e en el context0 de las restantes mediciones
- P L A N [ F I C A C I ~ ND E L.AS MEDICIONES: PRECISION Y EXACTITUD 45

TABLA 4.5. Ejemplos de las dimensiones objetivaslsubjetivas y c u a l i t a t i v a s ~ ~ ~ ~ ~ t i t ~ t i ~ ~ ~


de 10s metodos de medicldn
[,,lplicucidn rlrl Esttrrct~tradel Ven tu jas
observurlor irlslrunlento (u veces)
Extensa Minima Mis abierto a nuevas Entrevista no estructurada
cosas, Fenbmenos Valoracion del humor
cualitativos por inspection
Mmima Extcrlsa Mis sensible, preciso y Cuestionarios de autorrespuesta
cornpleto Manometro autornitico
Extensa Extensa Una mezcla Entrevista estructurada
Examen neurol6aico estindnr

del estudio. Una tactica i ~ t i al


l diseiiar las tec- cretcls (cuantificadas en una escala numkrica
nicas de rnedicion es la suplernentaci6n:rnedir finita) o categdricas (clasificadas en categorias).
varias variables distintas de forrna q u e e n con- Las variables cntegoricas se clasifican a su vez
junto representen la caracteristica de interes. en n o m i n a l e s (no ordenadas) y ordinales (orde-
Un indice que combine varias rnediciones pue- nadas), denorninandose d i c o t d m i c a s cuando
de rnejorar la precision con la que se valora la solo poseen dos categorias.
caracteristica de interes. Por ejernplo, en el es- 2. Al diseiiar una escnla de rnedicion, el in-
tudio MRFIT, el dingnostico de insuficiencia vestigador debe, por lo general, preferir las vu-
cardiaca congestiva se bas6 en la presencia de riables c o t l t i n ~ i a (puesto
s que producen mayor
dos de entre cuatro criterios principales (dis- inforrnacion y poder estadistico), luego decan-
nea nocturna, estertores, existencia de un ter- tarse por Ins variables discretas y las categori-
cer ruido cardiac0 y presion venosa yugular cas ordenadas y, finalrnente, optar por las va-
elevada) y dos de entre cuatro criterios rneno- riables dicotornicas.
res (disnea en ejercicio, edemas rnaleolares, he- 3. La precision de una rnedicion (la concor-
patornegalia y Frecuencia cardiaca > 1201rnin)v. dancia de varias deterrninaciones repetidas) es
En particular, en el caso de 10s fenornenos abs- otro de 10s principales deterrninantes del po-
tractos, la estmtegia de valorar una caracteris- der y del tarnaiio de la rnuestra. La precision
tica de distintas forrnas (de rnodo que la wro- se reduce por el error aleatorio (azar),origina-
deen)))tiende a aurnentnr la validez. do a partir de tres fuentes de variabilidad: el
No debe olvidnrse, sin embargo, la cuestion observador, el individuo y el instrurnento.
de la eficiencia. Un conjunto de rnediciones 4. Todo estudio debe contener dos estrcitegius
debe recoger datos utiles con un coste razona- especiJicas para rnejorar la precision: la estan-
ble de tiempo y dinero. La eficiencia puede rne- darizacion y definicion oper-ativa de los rneto-
jorarse incrernentando la calidad de cada dos en un manual de instrucciones y el entre-
rnedicion y reduciendo el numero de caracte- narniento y acreditacion de 10s obsrrvadores.
risticas rnedidas. Un error muy habitual con- Otrns estrategias que frecuenternente tambikn
siste en recoger nias datos de los que son nece- son utiles son refinar los instrurnentos, auto-
sarios. Ello puede resultar pesado para 10s rnatizarlos y utilizar la rnedia de varias rnedi-
individuos que se estudian, sobrepasar los re- ciones repetidas.
cursos hurnanos del e q u i p ~investigador y pro- 5. La exac!it~lrlde una rnedicion (el grado con
vocar confusii~nen la gestibn y el analisis de que realrnente rnide la caracteristica que se su-
10s datos. El resultado puede ser un estudio pone que debe rnedir) es uno de 10s princi-
m i s caro que lleve a conclusiones rnenos vili- pales deterrninantes de la validez de las con-
das. Una buena regla para disefiar rncdiciones clusiones. Los errores sisterr~dticos(sesgos),
es: .En caso de duda. elirninarlo~~. provenientes de las tres misrnas Fuentes ante-
riorrnente rnencionadas (el observador, el indi-
viduo estudiado y el instrurnento) y r e d ~ l c e nla
Resumen exactitud.
6. Las estrategias para rnejorar la e x u c t i t ~ f d
I. Las variables pueden ser c o t ~ t i n ~ l a(cuan-
s cornprenden las que intervienen en la preci-
tifieadas en una escala aritrnetica infinita), dis- sion, excepto la repeticibn. Adenifis, la exacti-
tud se mejora calibrando el instrurnerlto, rea- 7. Wetlgt,r NK. Mattson ME. Furberg CD, Elrnsorl J . As-
lizando mediciones aocultasb* y aplicando la sessrnsrlt of quality 111 lilc in clir~icaltrials of cardicj-
s . J Ct~rdlol54: 90X.914, 19x4.
vascular t I 1 ~ ~ 3 p i eAIT~
tecnica del cegamiento (en ]as con~paraciones 8. Vogt TM. Selrin S, t!ullcy SB: Cor~iparisor~ ot hioche.
entre grupos). rr~icala n d questionnaire nreosures of tob:lcco exposu-
7. Las mediciones individuales deben ser re. Prcv Mrii 8: 23-33. 1979.
sensibles, especificas, u p r o p i a d u s y o b j e t i v a s , y 9. 'The MKFlT Croup: CHD death, nonfatal acute Inyocar-
c11;iI irrfarction a n d other clinical out~orrles in the
capaces de detectar diferencias entre un deter- MKFIT Am J Cardiol 58: 1. 1986.
minado i n t e r v a l 0 de v a l o r e s . El conjunto de me-
diciones deben ser rigurosas, pero escasas, y
servir para responder a la pregunta que se in-
vestiga con un coste moderado de tiernpo y di- LECTURAS RECOMENDADAS
nero. Marks R(;: Uesigningu Research Proje~.r,London, Lile-time
Learning Public3tions. 1982. pp 31-48. (Breve trc:udo so-
hre los prrncipales ren7u.s relacionado, con l ~ me(licio-
,
nes.)
Mernert, C: Cl~lriculTrials. New York. Oxford Univrrsity
. . .
Press. 1986. (Eie~rrolus -
renerales .v .oracricos de 10s ento-
qrres de invesrigacidn para realizur medic~orres.)
1. Shekelis RB, tIulley SB. Neaton JD, ct al: The MRFIT Nachmias D. Nachmias C: Reseurch Methods in thc So-
Behavior Pattern Study: 11. Type A behavior and inci. cial Sciences, r d ?. New York. St. M a r t ~ n ' sPress, 1981,
dence of CHD. Am J E p i d e ~ n i u l122: 559.570. 1985. pp 131-180 (Buen estrltlio subre la validez y orros elernerr.
2. Hulley SB. Furbrrg C, Cuiland R, et al: The Systolic tos de Ins ciencias sociales.)
Iiypertrnsion in the Elderly Project (SHEP). Attt J Cur- Polit D. Hungler 8:Nursing Reseurch: Principles ani!
drol 56: 913.920, 1985. hletlruds, r d 2. Philadelphia, JB Lippincott, Co, 1983.
3. Cohen J: A coefficient o t agreement For nominal sca- pp 253-408. (Descripcidn clara, g ~ n e r ayl de fdcri lectirm
les. Edrrc Psychul Measrrrement 20: 37-46. 1960. sobre las medrciunes, con especial utencidn a lrts estru.
4. Cronbach LJ: Coefficient alpha and thc internal struc- tegias propias de las cierrcias sociales y de la .sulrrd.)
ture of tests. Psychometrika 16: 297-334. 1951. Wenger NK, Mattson MD, Furbrrg CD, Elinson J : A5sess.
5. Webb EJ et al: Unobtrusive Meusures. Chicago, Rand menr of Q u a l ~ r yof Lrfe in C l i ~ ~ i c Trails
ul of Cordiovas-
Mcally, 1966. citlur Thempies. Lr Jacq Publishing Co, 1984. (Aclus d r
6. Friedman LM. Furberg CD. DrMets DL: F ~ r r ~ d u n r ~ ) n t a l s irn senrinurio en e l qrre se revisuron lus p r o s y 10s cot?-
of Clirucal Trials. Littleton, MA, PSG Publishing Co. [nc, trus de 10s instrirrnenlos disponiblcs para evulrrar la en.
1985, pp 161.172. lidad de vidu.)
Planificacion de las mediciones: cuestionarios
S t e v e n R. C u m m i n g s , Willicrm S t r ~ t l l ,Michael C. Nevitt
y S t e p h e n B. Hulley

narios y las entrevistas, destacando los proce-


INTRODUCCI~N 47 dirnientos para desarrollarlos.
Entrevlstas versus cuestionarios
Metodos de administracion
DISENO DE LAS PKEGUNTAS
Entrevistas versus cuestionarios
Y LOS INSTRUMENTOS 48 Para rcunir datos sobre las attitudes, el com-
Considcraciones generales portamiento, 10s conocimientos y la historia
Preguntas abiertas y crrradas personal de 10s individuos existen dos plantea-
Forrnato del instrumento mientos bhsicos: 10s cuestionarios, en 10s que
Redaccibn
Codigos, puntuaciones y cscalas la persona que responde se formula las pregun-
tas a si misrna, y las entrevistas, ejecutadas
PASOS AL DISENAR CUESTIONARIOS oralrnente por un investigador. Estos dos abor-
Y ENTREVISTAS 53 dajes tienen diferentes ventajas e inconvenien-
Drcidir cua! utilizar tes (tabla 5.1). En general, 10s cuestionarios son
Confeccionar una l~stade variables
Extraer information de otros instrumentos mas eficaces y uniformes, pero las entrevistas
Escribir el borrador permiten que el entrevistador clarifique pre-
Revisar guntas y solicite respuestas completas y 1ogi-
Efectuar ensayos piloto cas. Las entrevistas tienen la desventaja de ser
Rrducir y volver a revisar mas costosas y requerir mas tiernpo, adernas
Precodificar de estar influidas por la relacion establecida
ADMINISTRACION DEL entre el entrevistador y la persona entrevis-
INSTRUMENT0 55 tada'. Arrlbos tipos dc instrumentos pueden
Obtencion de datos completes y exactos estandarizarse, pero es inevitable que las en-
Como aurnentar la fiabiiidad trevistas se efectuen de un modo, como rnini-
de !as entrevistas rrlo, ligerarnerlte distinto cada vez. Estos dos
RESUMEN 56 rnitodos de recoger inlormaci6n son suscrpti-
bles de errores ocasionados por la Falta de rne-
moria, el poder de observation limitado y por
LECTURAS RECOMENDADAS 57 el deseo de la persona entrevistada de dar res-
APENDICE 5 Ejernplo dc un cuestior~ario puestas socialmente accptablcs.
tobre el hiblto de furnar 218 Por ejernplo, la personalidad de tip0 A (un es-
tilo dc vida caracterizado por la agresion y las
prisas) puede medirse tanto con la entrevista
estructurada desarrollada por el Estudio del
Grupo Colahorativo del Oeste o rnediante el
cuestionario de la Encuesta de Activitlad de
Gran parte de los datos que se utilizan en in- Jenkins2. A1 parecer, la entrevista es rncjor
vcstigaci6n clinica se recogen rnediante cues- para identificar a 10s individos que se encuen-
tionarios o entrevistas. En rnuchos estudios, la tran en riesgo cle desarrollar una arteriopatia
validez de 10s resultados depende de la calidad coronaria, pcro el cuestionario puede aplicar-
I
)
de dichos irlstrurnentos. En este capitulo se exa- se de un modo mas unilorrne y con un coste
8 rninaran los cornponentes de 10s cuestio- m i s reducido.
48 DISEQO DE LA INVESTIGACION C I . I N I C A .-. -.

TABLA 5.1. Comparacion entre 10s cuestionarios y las entrevistas

.Economia. Al scr autoadrninistrados, se ahorra


tiernpo al equipo investigador
Claridad. El entrevistador puede clarificar las pre-
guntas y evitar el problema del analfabetiarno

Estandarizacion. Las instrucciones escritas re- Riqueza. El entrevistador puede recoger conks-
ducen 10s sesgos dcbidos a dil'erencias en la admi- taciones y obsel-vaciolles mas cornplcjas sobre
nistraci6n o a las intencciones con el entrevistador la opinitin y el comportamierito de la persona
entrevistada

Anonimato. La intimidad favorece la ernisi6n de Perfeccion. El entrevistador reduce al rninirno el


respucstris honestas a preguntas cornprometidas numero de respuestas incompletas o inapropiadas

Control. El entrevistador puede controlar el orden


de las preguntas

Metodos de adrninistracion Diserio de las preguntas y 10s instrumentos


Existen distintos metodos para llevar a cab0
cuestionarios y entrevistas, cada uno de 10s
Consideraciones generales
c ~ ~ a l epresenta
s ventajas e inconvenientes'. A no s e r que el estudio se haya explicado
Los cuestionarios pueden enviarse por correo previamente, el instrumento debe empezar
o entregarse personalmente. El hecho de dis- con una descripcion breve de su proposito y
tribuir 10s cuestionarios personalmente permi- de las razones que han motivado la inclusion
te a1 investigador clarificar las preguntas y re- del individuo que va a contestar a las pregun-
visar las respuestas, asegurandose asi de que tas. Para asegurarse de que las respuestas se-
se han completado antes de que el individuo se ran precisas y estandarizadas, todos 10s ins-
marche. Los cuestionarios enviados por correo, trumentos deben contener instrucciones que
por su parte, suelen ser mas economicos y no especifiquen como han de contestarse. Esto se
requieren una inversion de tiempo tan grande refiere no solo a 10s cuestionarios autoadmi-
por parte del equipo investigador. En general, nistrados, sino tambikn a 10s formularies en
un investigador puede llegar a una poblacion !os que 10s entrevistadores anotan las res-
dc mayores dimensiones si utiliza un cuestio- puestas.
nario enviado por correo. Esta f6rmula permi- Para aumentar la fluidez del instrumento se
te que el individuo que respondc disponga de a g r ~ ~ p a r alas
n preguntas por areas temdticas
mas tiempo para pensar las respuestas y con- principales, introducikndolas con titulos o des-
sultar 10s datos pertinentes. cripciones cortas. Es mejor que !as preguntas
Las entrevistas pueden llevarse a cabo per- simples como la edad, el sexo o la fecha de na-
sonalniente o bien mediante llamada telefoni- cimiento se coloquen al principio, de modo que
ca. Algunos estudios han demostrado que el actuen como ~calentarnientonpara que la per-
metcrdo telcfonico puedc reducir 10s costes aso- sona que vaya a contestar el instrumento se fa-
ciados a las entrevistas, conservando al mismo miliarice con el proceso. I.as instrucciones de-
tiempo la mayoria de las ventajas que se indi- ben indicar claramente ccimo responder a cada
can en la tabla 5.1. No obstante, las entrevistas pregunta, en particular si su formato e s dife-
personales son riecesarias si el estudio requie- rente al del resto. Puede rcsultar de ayuda co-
re observar directamente a 10s participantes, menzar con un ejemplo para demostrar como
realizar examenes o utilizar elementos visua- contestar a cada tipo de pregunta.
les, como tarjetas de respuesta o escalas de
puntuaci6n (viase mas adelante). Es mas facil
llegar a las personas ancianas, a 10s enfermos
Preguntas abiertas y cerradas
o a 10s grupos con bajo nivel economico a tra- Con frecuencia las entrevistas y 10s cuestio-
vCs de entrevistas personales efectuadas en su narios formulan preguntas abiertas y cerradas,
domicilio o en instituciones. con el propbsito de aprovechar las ventajas ex-
ACION D E I AS M E D I C I O N E S C U E S r I O N A R I O S 49

clusivas tle cada una de las modalidades. Las cihn, las posibles respuestas incluitlas en la lis-
preguntas abiertas solicitan contestaciones ex- ta drberAn ser mutuamente excluyentes, es de-
presadas con las propias palabrris de la perso- cir, las categorias no deberan solaparse entre
na entrevistada: si (vCase el ejemplo de la pregunta 4, mas ade-
lante).
1, iQuC hbbitos Cree usred que aulnentan Ins posi-
bilitlades de que unn persona tcnga un ataque Cuando la pregunta permite e n ~ i t i rmlis d r
dr cor-az6n? Lina contestncihn, lo ideal es no indicar ~ S e f i a -
le Ins que procedan., ya que de esta forma no
se fuerza al individuo a que considere catla una
de las posibles opciones. El resultado r s que
Las preguntas abiertas dan libertad al indi- un supuesto que no se haya sefialado tnnto pur-
viduo para responder como desee, con pocos de representar una respuesta no adec~inda
limites impuestos por el investigador. La prin- como una posibilidad que no se haya tenido en
clpal tlesventaja de este tipo dc pregurltas resi- cuenta. Por consiguiente, es mejor indicar a1 in-
de en que con frecuencia es dificil codificar y dividuo que efectua el cuestionario que mar-
analizar las respuestas. que cada una de las respuestas con Lln .Si. o
Las preguntas cerradas requieren que la per- un ((No.:
sona elija una o mas opciones entre un conjun- 3. iCudl de las siguientcs caracteristicas aumenta
to de supuestos preseleccionados: las posibilidades de padecer un atnque de co-
razon?
2. Er~trelas siguientes opciones, jcrtul cree usted Si N o No lo si
que es la que ttlcis aurnenta las posibilidades Fumar 0 (1 0
de que una persona tenga un ataque de cora- El exceso de peso ( ) ( ) ( )
zon? (Sefiale una.) El estrCs 0 0 0
( ) Furnar
( ) El exceso de peso
( ) El rstres
Formato del instrumento
Como las preguntas cerradas proporcionan El diseiio visual de 10s instrurnentos debe fa-
una lista de posibles alternativas entre las q u e cilitar que la persona complete todas las pre-
el individuo que responde puede elegir, son guntas y en la secuencia correcta de la forma
mas rapidas y faciles de contestar, siendo mas mas sencilla posible. Si el formato es demasia-
sencillo tabular y analizar las respuestas. Por do complejo, tanto 10s individuos que respon-
otro lado, la lista de respuestas posibles suele den como 10s entrevistadores pueden saltarse
servir de ayuda para clarificar el significado algunas preguntas, proporcionar datos inco-
de la pregunta. rrectos o incluso negarse a completar el instru-
Sin embargo, las preguntas cermdas tienen mento.
varias desventajas. La primera es que condu- Un formato bien cuidado que contcnga abun-
cen a la persona que responde en una direcci6n dantes espacios r e s ~ ~ lmas t a atractivo y mas fa-
determinada y no dejan que esta manifieste su cil de utilizar que otro muy lleno de texto o
propia respuesta, potencialmente unica. Ade- desordenado. Las personas con problemas vi-
mas es posible que las contestaciones presen- suales, entre ellas las de edad avanzada, agra-
tadas por el investigador no incluyan la mPs deccran que las letras Sean de gran tarnaiio. Las
apropiada para un individuoen particular. Este posiblcs respuestas a las preguntas cerradas
prohlema puede reducirse en gran medida si deben ordenarse verticalmente y, en lugar de
se lleva a cabo una prueba previa utilizando dejar espacios en blanco, estarin precedidas
urla version abierta de las preguntas, con el fin por recuadros o parkntesis que se puedan mar-
de recoger las posibles respuestas, que luego car o bien por numeros que se rodearan con un
se emplearan para confeccionar la lista de su- circulo:
puestos para cada pregunta. Siempre que exis-
4, i.Cudntos medicarnentos distintos torna usted
tan posibilidades de que la lista de respuestas al dia? (Marque una respuesta.)
no sea exhaustiva (no incluya todas las respues- ( ) Ninguno
tas posibles), es importante incluir una opci6n ( ) 1.2
del tipo: eOtras (especifique c u a l e s : ) ~o ~ N i n - ( ) 3-4
guna de las anterioresn. Si la pregunta requie- ( 5-6
re que la persona escoja la ~ m e j o r rcontesta- ( ) 7 o rnbs
5, ~ ~ ~con i cune circulo el n~irneroque corres. zan 10s i n d i v i d ~ ~ oentrevistados,
s es miis ambi-
ponds a la enferrnedad a la que usted mlis ternc: guo preguntar wiCudnto ejercicio realiza nor-
1, Ernbolia cerebral n i a i r r ~ e n t e ?que
~ ~ <<(Cuintostramos cie escalc-
2. Ataque de corazh r.as suhe usted eri un din normal?),.
3. Cancer Simplicidad. En las preguntas deben apare-
4. Neunionia ces I;IS palabras mas cornuncs capaces de
5. Otra (especificnr cub]):
expresar urla idea dada, evitando incluir tCrrni-
nos tkcnicos o jerga. Para la rnayoria de la gen-
Algunas veces el investigador dcsea que a te, pot. cjemplo, resulta m3s claro preguntar so-
cicrtas respuestas les sigan algunas preguntas bre las .medicinas que se pueden cornprnr sir1
mas detalladas. Esto es mas Facil de llevar a la receta,) que 10s ~ n ~ e d i c a n ~ e ndet ocompm
s sin
practica si se utilizan preguntas con ramas. La prescripci6n~.Las Frases deben s s r asimismo
respuesta del ind~viduoa la pregunta inicial, simples, ~ ~ s a n dlao minima cantidad de pala-
que suele denominarse ((exploradora., determi- bras y la estructura gramatical rnis sencilla
na si debe seguir contestando una serie de pre- que pueda representar el significado que se irl-
guntas adicionales o si debe pasar directamen- tenta expresar.
te a otras de mas adelante. Por ejemplo:
- . Neutralidad. Dehen evitarse las palabras
(Icon carga. y 10s estereotipos que sugieran que
6. jLe han dicho alguna vrz que tiene la tension una de las respuestas es mas deseable que las
alta?
demis. La pregunta (<Duranteel ultimo mes,
( ) Si - En caso afirrnativo,
japronirnadamente que edad
jcon cuanta Frecuencia bebio usted una canti-
dad excesiva de alcohol?^ seguramente irnpe-
tenia usted cuando le diieron dira que el individuo admita que bebe denla-
por primera vrz que tenia siado. En cambio, la pregunta ~Duranteel ultimo
la tensi6n alta? mes, icon cuanta Frecuencia bebi6 usted miis
de 5 bebidas alcoh6licas en un mismo dia?,, es
mas objetiva (y menos ambigua) y menos valo-
rativa.
En ocasiones es util emplear un tono quc per-
( Pase a In pregunta n." 7 1 mita que el individuo admita comportamien-
tos o actitudes que podrian considerarse poco
Las preguntas con ramas ahorran tiempo y deseables. Por ejemplo, al preguntar sobre el
permiten que la persona que esta respondien- cumplimiento de la medicacion que se le pres-
do se salte preguntas irrelevantes o duplicadas. cribio a un paciente, el entrevistador o el pro-
Para dirigir a1 individuo a la proxirna pregun- pio cuestionario pueden comentar conio intro-
ta apropiada pueden disponerse las siguientes duccibn: (<Aveces las personas olvidan tomar
en un margen vertical distinto, o bien emplear los medicamentos que el mkdico les prescribe.
Flechas para sedalar que pregunta se dcbe con. iSe olvidn usted en ocasiones de tomar sus me-
testar a continuation o incluir instrucciones dicinas?,, El empleo de este tipo de introduc-
del tipo ((Pase a la pregurita n." 7 ~ . ciones es una cuestiOn un tanto cornplicada: es
importante permitir que el individuo quc res-
Redaccion ponde admita ciertos comportamientos, pero
sin animarlo a exagerar.
Cada palabra contenida en una pregunta pue- Reviste especial dificultad recoger informa-
de influir en la validez y la Eiabilidad de las res- cion sobre temas potencialmente dclicados,
puestas. El objetivo debe ser plantear pregun- como la conducta sexual o el sueldo. Algunas
tas simples, sin ambigiiedades y que faciliten personas se sienten m8s comodas contestando
la emision de respuestas exactas y honestas sin a estos tipos de preguntas mediante cuestiona-
oFender ni poner en una situacion embarazosa rios autoadministrados que con una entrevista,
al que responde. pero a veces un entrevistador muy hiibil puc-
Claridad. El objetivo de presentar las pregun- de tambitin lograr que el individuo de respues-
tas por escrito es ser lo mas claro y especifico tas honestas y Erancas. En general, es mejor in-
posible. En general, las palabras abstractas son cluir las preguntas sobre temas comprometi-
mas ambiguas que las concretas. Por ejemplo, dos hacia el tinal de un instrumento, cuando
para medir la cantidad dc ejercicio que reali- se supone que la persona se sentira rnds como-
-
IACION D E LAS M E D I C I O N E S : CIJESTIONAKIOS 51

da con el entrevistador o el cuestionario. Tam- detelminar la ingcsta prornedio dc cerveza, L1n


biin puede ser util presentar las preguntas po- entrevistador podria interitar cuaritificar el
tencialrnente emharazosas en una tarjcta, de consumo rcal de la siguiente forma:
manera que el que responde pueda contestar-
/as simplemer~tesetialando una dc las opcioncs. 7cr. Duraute 10s ulti[nos 7 dias, icuantos dins he-
bib ustrcl cervera?
preguntas dobles. Las preguntas que utilizan 7h. EII cadn urlo de 10s dins que bch16cervcro,
[as particulas ((0. o ayn algunas veccs condu- jcudntas h a s cottsur11i6?
ten a respuestas insatisfactorias. Considere-
mos la siguiente pregunta, disetiada para eva- El entrcvistador puede utili7ar Lln calenda-
l ~ ~ laa ringesta de cafcina: uiCuAntas tazas de riu para interrogar al cntrevistado sohre cadn
cafk o de te bebe ustetl durante el dia?. El cafk uno de los dias durante un pcriodo deterrnina-
contirne mucha mas cafeina que el tt:, con lo do y calcular asi el prornedio de ingesta diaria
que urn contestaci6r1 que combine amhas he- d c ccrveza. U L I ~ sea
Z ~ Lln planteamiento m i s
bidas no sera tan precisa como seria deseable. exacto que prcguntal- sobre los comportamien-
Cuando una pregunta pretende valorar dos as- tos N habituales.. NO obstantc, ello requiere asu-
pectos a1 mismo tiernpo, es mejor partirla en niir que 10s ultinios 7 dias constituyeron una
dos preguntas separadas: .I) ~ C u a n t a tazas s de semana tipica. Por otro lado, esta tkcnica pur-
cafC bebe usted durante el dia?. y .2) iCuan- de imsumir gran cantidad de tiempo.
tas tazas de te bebe usted durante el dia?v Como alternativa, el investigador puede de-
Definicion del marco temporal. Muchas pre- terminar la ingesta pron~cdiode cerveza indi-
guntas estin disetiadas para medir la cantidad cando a la persorla entrevistada quc estimr la
o la frecuencia de ciertos comportamientos ha- cantidad que bebe habitualrnente:
bituales o que se repiten, corno la ingesta de al- 8. jAproximadamenre cuanras latas de cervcza
cohol o de medicamentos. Para determinar el bcbe usted durante un dia normal?
comportarniento es esencial que la persona que -latas a1 dia
responde Los describa haciendo referencia a al-
guna unidad de tiempo, conlo por ejemplo el Este formnto es simple y breve. No obstante,
presuporle que la persona es capaz de estimar
numero de latas de cerveza consumidas duran-
te un dia. Si la conducta e s normalmente la su comportamiento pronledio correctamente,
rnisma dia tras dia, por ejemplo a1 tomar una expresandolo como una sola cifra. Corno 10s ha-
bitos relacionados con la ingesta alcoholics
pastilla de diuretic0 cada manana, la pregun-
s ~ ~ e l ecambiar
n considerablemente en cortos
ta formulada podra ser muy simple: uiCantas
intervalos de tiempo, el individuo que respon-
pastillas toma usted a1 dia?,)
de puede tenrr dificultades para decidir qui. es
Larnentablemente, rnuchos comportamientos
Lln .dia normal.. Al enfrentarse a preguntas so-
cambian de un dia a otro, se modifican con las
bre conlportamientos tipicos o tiahituales, las
estaciones o varian con el paso de 10s aiios. Para
personas manifiestan a menudo su actuacion
medir estos cornportamientos, el investigador
corriente, igr~orandolob extremos4. Por ejcm-
debe decidir en primer lugar q ~ ~aspect0 i: del
plo, tienden n infravalorar la ingesta alcohbli-
comportamiento es mas importante para el es-
ca olvidando 10s dias en quc bebieron cantida-
tudio: el termino medio o 10s extremos. Por
ejemplo, un estudio acerca del efecto dc la in- des inusualmentr elevadas.
En general, para los hibitos que pueden cam-
gesta cronica de alcohol sobre el riesgo de ic-
biar con el tiernpo es mcjor preguntar en rcla-
tus puede requerir una determinacibn del con-
cion con ~ ~ periodo
r i especifico que dejar el
sumo promedio durante un periodo de tiempo
marco temporal sin especificar. Por ejemplo,
dado. Por el contrario, en un estudio sobre el
quiza seria rncjor' plantcar la pregunta n." 8 SO-
papel del alcohol en relaci0n con las caidas es
bre la ingesta habitual de cerveza de la siguien-
posible que se necesite saber con que frecuen-
cia el individuo bebe una cantidad suficiente te manera:
de alcohol como para ernborracharse. 9. Durante el pasado mes, jcuintns latas de ccr-
Las preguntas sobrc 10s comportamientos vcza bcb~ousted n lo largo dc un d ~ normal'
a
promedio pueden plantearse de dos formas: -latas a1 d ~ a
contando lus episodios que realmente ocurrie- La elecci6r1 del periodo d r tiempo irnplica
ron durante un periodo de tiempo determina- con~promisos.El hecho de exarniriar un perio-
do o bien preguntando acerca del comporta- do reciente y breve, por ejemplo la ultima se-
n~iento~ h a h i t u a l *o ~(tipico..Por ejemplo, para mana, pucdc mcjorar In capacidad de recuer-

Vous aimerez peut-être aussi