"2011 - Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

Ministerio de Salud DlSPOSICION N 791O

Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

BUENOS AIRES, Z Z NOV 2011

VISTO el Expediente NO 1-47-5245/11-3 del Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

(ANMAT), Y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones GRIENSU SA solicita se autorice
la inscripcin en el Registro Productores y Productos de Tecnologa Mdica
(RPPTM) de esta Administracin Nacional, de un nuevo producto mdico.
Que las actividades de elaboracin y comercializacin de productos
mdicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurdico nacional
por Disposicin ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluacin tcnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluacin tcnica producida por la Direccin de
Tecnologa Mdica, en la que informa que el producto estudiado rene los
requisitos tcnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracin y el control
~ de calidad del producto cuya inscripcin en el Registro se solicita .
.-
Que los datos identificatorios caractersticos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposicin Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las reas tcnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripcin en el RPPTM del producto
mdico objeto de la solicitud.

~/
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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
D1SPOSICION N 791 O
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los Artculos

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorzase la inscripcin en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM) de la Administracin Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica del producto mdico de marca
TOSHIBA, nombre descriptivo Sistema de Rayos X con brazo C Mvil y nombre
tcnico Unidades Radiogrficas, Mviles, de acuerdo a lo solicitado, por GRIENSU
SA , con los Datos Identificatorios Caractersticos que figuran como Anexo 1 de
la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorzanse los textos de los proyectos de rtulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 7 a 8 y 9 a 22 respectivamente, figurando
como Anexo II de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la
misma.
ARTICULO 30 - Extindase, sobre la base de lo dispuesto en los Artculos
precedentes, el Certificado de Inscripcin en el RPPTM, figurando como Anexo III
~ de la presente Disposicin y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rtulos e instrucciones de uso autorizados deber figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-l073-200, con exclusin de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artculo 30 ser por
cinco (5) aos, a partir de la fecha impresa en el mismo.
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Secretara de Polticas,
D1SPOSICION N
791 O
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.

ARTICULO 6 - Regstrese. Inscrbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologa Mdica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifquese al interesado, hacindole entrega de copia autenticada de la presente
Disposicin, conjuntamente con sus Anexos 1, 11Y 111. Grese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,
archvese.

Expediente NO 1-47-5245/11-3

DISPOSICIN NO 791 O
Dr. OTTO A. ORSINGHER
~ SUB-INTERVEN TOA
A.N.M.A.T.
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ANEXO 1

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERSTICOS del 'IIiP~Cl0 ~DICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT N .... U'...~ ...I.... lI.....
Nombre descriptivo: Sistema de Rayos X con brazo C Mvil
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 13-272 - Unidades
Radiogrficas, Mviles
Marca del producto mdico: TOSHIBA
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s: sistema mvil de rayos X con arco en C de
aplicaciones generales para uso en entornos de quirfano.
Modelo/s: SXT-1000A
Perodo de vida til: 10 (diez) aos.
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: TOSHIBA MEDICAL MANUFACTURING Co. Ltd.
Lugar/es de elaboracin: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-ken, Japn.

Expediente NO 1-47-5245/11-3

DISPOSICIN NO 791O Dr. ~o

~'1'~
~ INGHER
SUB.INTE ENTOA
A.N.M.A.T.
~
 "20 II - Ao del Trabajo Decente, la Salud y Seguridad de los Trabajadores"

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A.N.M.A.T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIN ANMAT

N 7 ..g..-1 O .
~ ~h~iL,
Dr. OTTO A. ORSINGHER
SUB.INTERVENTOR
A.r<I.M.A.T.
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ANEXO 111
CERTIFICADO

Expediente N: 1-47-5245/11-3

El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnologa Mdica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposicin N .7 ..9 ...1...,o
y de acuerdo a lo solicitado por GRIENSU SA, se autoriz la inscripcin en el
Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologa Mdica (RPPTM), de
un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios caractersticos:
Nombre descriptivo: Sistema de Rayos X con brazo C Mvil
Cdigo de identificacin y nombre tcnico UMDNS: 13-272 - Unidades
Radiogrficas, Mviles
Marca del producto mdico: TOSHIBA
Clase de Riesgo: Clase III
Indicacin/es autorizada/s: sistema mvil de rayos X con arco en C de
aplicaciones generales para uso en entornos de quirfano.
Modelo/s: SXT-1000A
Perodo de vida til: 10 (diez) aos.
Condicin de expendio: venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: TOSHIBA MEDICAL MANUFACTURINGCo. Ltd.
Lugar/es de elaboracin: 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-ken, Japn.
Se extiende a GRIENSU SA el Certificado PM-1073-200, en la Ciudad de Buenos
Aires, a 1.Z. No.VJQ11 , siendo su vigencia por cinco (5) aos a contar de la
fecha de su emisin.
DISPOSICION NO: 7..9..l 0 .
 7911
,:~.,
i'
L,(",ki~;;;j,:-,k,1;,;
GRIENSU
Sistema de Rayos X con Brazo

Mvil
e PM:1 073-200.

Legajo N: 1073.

Informacin de los Rtulos

Sistema de Rayos X con Brazo e Mvil

N de serie: XXXX

Marca: TOSHIBA

Modelo: SXT.1000A
Autorizado por la ANMA T PM 1073-200.

Importado por:

GRIENSU SA
Julio A. Roca 636 - Pisos 10, 11 Y 12 C1067ABO
-
Buenos Aires - Argentina.

Fabricado por: ]MM/AAAA

TOSHIBA MEDICAL MANUFACTURING CO., LTO.
1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-Ken, Japn.

Responsable Tcnico: Ing. Kazuo Sugiura. M.N.4613

Venta exclusiva a profesionales e instituciones

Fig. 2.1.1: Modelo de Rtulo.

sanitarias

GRIE U S.A.
MARIA C. GESTOSO
APODERADA
 791
PM:1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil legajo N: 1073.
GRIENSU

TOSHIBA
~(ObileC.m X-ray W system

MOOEl SXf-1000A
INPUT 100/11011171125/2001

22012301240\1 l\j 50lS0Hz

MAXJNPUT POWER
OUTPUT FLURO. 110kV 3mA
RADIO. 11Ok\l 16mA
3kVA

100mAsTEN TIMES IHOUR

MINIMUM INHERENTFllTRATION
3mm Al eq. at 70kV

SUP.SYMBOL 192
SN lIr1rt't:\l;w-UU

JI!:;[-'7' 4 j) li-I;ijit >ltti

5*~;k!Illll\fijl';P.i1385;'ftm
~

TCSHlBA MEOtc.M.. MANUfACTURlNG OO . !..TD~
1S,5ffiMOl5MIC-!'.MJ\orANA'\A-5HI.TOcHGI3~,Jk_

TOSHUIA MBDlCAL MANUPAC'TURlNQ c:a~LTD.

Figura 2.1.2: Rtulo provisto por el Fabricante.

GRIENSU S.A.
MARIA C. GESTOSO
APODERADA

2
 791 O"
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil Legajo N: 1073.
GRIENSU

INSTRUCCIONES DE USO

3.1 Indicaciones del Rtulo

Razn Social y Direccin (Rtulo del Fabricante):

TOSHIBA MEDICAL MANUFACTURING CO., LTD.
1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi-Ken, Japn.

Razn Social y Direccin (Rtulo del Importador):

GRIENSU SA
Julio A. Roca 636 - Pisos 10, 11 Y 12.
C 1067ABO - Buenos Aires - Argentina.

Identificacin del Producto:

En Rtulo del Fabricante:
Producto: Mobile C-arm X-ray TV System.

Marca: TOSHIBA.
Modelo: SXT-1 OOOA.
En Rtulo del Importador:
Producto: Sistema de Rayos X con Brazo C Mvil.
Marca: TOSHIBA.
Modelo: SXT-1000A.

Condiciones de Almacenamiento, Conservacin ylo Manipulacin del producto: El sistema

no debe utilizarse ni almacenarse en lugares donde pueda estar expuesto a:
Temperaturas ambiente por debajo de -10C o por encima de +40C.
Presiones atmosfricas por debajo de 500 [hPa] o por encima de 1060 [hPa].

GR/EN USA 3
MARIA C. GESTO~o.
APODERADA
 PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Le M'
".."",,,,~,,;~,;

GRIENSU
Mvil
Legajo N: 1073.

Requisitos de alimentacin:
(1) Voltaje:100/110/117/125 M :1:10M o 200/220/230/240 M :1:20M.
(2) Potencia nominal: 3 [kVA) aproximadamente.
(3) Salida nominal:
Fluoroscopa: 110 [kV], 3 [mAl.

Radiografia: 110 [kV], 16 [mAl .

110 [mAs) 1O veces/hora.
(4) Filtracin inherente minima: 3 [mm) Aleq a 70 [kV].

Advertencias y/o precaucin transporte (empaque del Producto Mdico)

NO EXPONER A LA LLUVIA

ESTE LADO ARRIBA

MANIPULAR CON CUIDADO

FRAGIL

Responsable Tcnico de GRIENSU legalmente habilitado:

Ing. Kazuo Sugiura M.N.4613

Nmero de Registro del Producto Mdico: "Autorizado por la ANMA T PM 1073-200".

3.2 Prestaciones atribuidas por el fabricante

El Producto es un sistema mvil de rayos X de interior para el diagnstico por
imagen que utiliza un Intensificador de Imagen (1.1.) de 6" y una cmara CCO. Este
sistema est diseado para el uso en fluoroscopas y radiografas directas para el
diagnstico por imagen en quirfanos.

GRIENSU S.A. 4
MARIA C. GESTOSO
APODERADA
 791 O
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
~y:
l",,: ......
:.; ...........
,,:, ...;
&""&~"""~._0.,,,.w,.,""'A Mvi I
Legajo N: 1073.
GRIENSU

3.3 Combinacin del Producto Mdico con otros productos

Sistemas utilizados conjuntamente:
Impresora de video: UP-980 o UP-990AD fabricada por SONY.

3.4 Instalacin y mantenimiento del Producto Mdico

Requisitos de alimentacin:
(1) Voltaje: 100/11 0/117/125 M :t10 M o 200/220/230/240 M :t20 M.
(2) Nmero de fases: monofase.
(3) Frecuencia:50/60 [Hz].

(4) Impedancia: 0,5 [O] o menos para 100 M 2,0 [O] o menos para 200 M.
(5) Potencia nominal: 3 [kVA] aproximadamente.
(6) Puesta a tierra: la puesta a tierra debe realizarse de acuerdo con todos los
requisitos legales aplicables para equipos elctricos de uso mdico.
(7) Fusible: 30 [A] (fusible retardado)
Condiciones medioambientales:

(1) Temperatura ambiente: de 10C a 40C .

(2) Humedad relativa: de 30% a 85% (sin condensacin).
(3) Presin atmosfrica: de 700 [hPa] a 1060 [hPa].
(4) Atmsfera ambiente: Este sister1a no debe utilizarse en una atmsfera donde
haya presentes gases potencialmente corrosivos o explosivos.
Impedancia de lnea: Para mantener el rendimiento del sistema, es necesario medir la
impedancia de la alimentacin antes de realizar la conexin del sistema. Si la
alimentacin no satisface los requisitos del item (4) de "Requisitos de alimentacin", no
puede garantizarse el rendimiento del sistema.

Mantenimiento

Para mantener la seguridad y el rendimiento del sistema, es necesario realizar el

mantenimiento y la revisin del mismo. Los usuarios son los responsables del
mantenimie oy evisin del sistema despus de la compra.

GRIEN U S.A. 5
MAR/A C. GESTOSO
APODERADA
 191 O
PM:1 073-200.
e
's1
i.} ......
,' .:}' .. 1f
L;,J""~_;~<;;;;-;.;;;;,S;;Sy,C;;d

GRIENSU
Sistema de Rayos X con Brazo
Mvil Legajo N: 1073.

Los procedimientos de mantenimiento y revisin incluyen comprobaciones diarias,

comprobaciones peridicas y piezas de sustitucin peridica. Se requieren conocimientos
especiales para realizar algunas de las comprobaciones peridicas y para sustituir
algunos de las piezas de sustitucin peridica, ya que el trabajo puede resultar peligroso o
pueden hacer falta herramientas especiales. El Fabricante proporciona servicios de
mantenimiento y revisin.
1. Comprobaciones diarias: Realizar diariamente las "Comprobaciones antes de la
utilizacin"(ver tem 9). Estas comprobaciones son responsabilidad del usuario.
2. Comprobaciones peridicas y comprobaciones de seguridad: Las
comprobaciones descritas en este tem son necesarias para mantener la
seguridad y el rendimiento del sistema. No obstante, se requiere un
conocimiento especial para realizar estas comprobaciones. Por lo tanto, el
ususario deber contactarse con el representante de Toshiba .

GRIENSU S.A. A
MARIA C. GESTOSO
APODERADA

6
 191
PM:1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil Legajo N: 1073.
GRIENSU

Comprobaciones
Ubicacin de peridicas
Elementos a comprobar
comprobacin Intervalo entre
comprobaciones
Todo el Comprobacin de cables y conectores 1 ao
sistema Comprobacin de fusibles 1 ao

Seguridad
elctrica
Comprobacin del cableado
Comprobacin de la placa de identificacin
Medicin del voltaje de linea
Medicin de la corriente de fuga del bastidor
1 ao
1 ao
1 ao
1 ao
Medicin de la resistencia de contacto 1 ao
Medicin de la corriente de fuga 1 ao
Unidad de Comprobacin del panel de visualizacin 1 ao
control de Medicin de la prueba de carga kV y mA 1 ao
rayos X Medicin del campo de radiacin 1 ao
Comprobacin del funcionamiento del colimador 1 ao
Comprobacin de aspecto 1 ao
Medicin de resolucin 1 ao
Comprobacin de funcionamiento ABC 1 ao
Movimiento Oscilacin del brazo C 1 ao
de cada Inclinacin del brazo C 1 ao

componente Desplazamiento del brazo C 1 ao

de la unidad
Rotacin del brazo C 1 ao
principal
Frenos de la unida principal 1 ao
Movimiento Comprobacin del tornillo regulador 1 ao
vertical del Comprobacin de la holgura de la correa 1 ao
brazo C Comprobacin de daos en la correa 1 ao
Comprobacin de interruptores de seguridad 1 ao
Comprobacin del ral de movimiento vertical 1 ao
Comprobacin del rodillo del ral de movimiento
1 ao
vertical
Comprobacin de la columna de movimiento vertical 1 ao
Comprobacin del rodillo de la columna de
1 ao
movimiento vertical
Comprobacin del sonido de funcionamiento del
1 ao
motor
Seccin del
Comprobacin de las secciones soldadas 1 ao
bastidor
/' '\ ~

~GV h J A

(7;/) -
GRIENSU S.A.
MARIA C. GESTOSO
YV:K ~SUGI
M
------e" E~
461
TECNICO
A

APODERADA
 PM:1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil Legajo N: 1073.
GRIENSU

Secciones de Comprobacin de las ruedas 1 ao

direccin / 1 ao
Comprobacin del deflector de cable
ruedas
Generador de Comprobacin de fugas de aceite 1 ao
rayos X Comprobacin de tornillos de sujecin 1 ao
Colimador Comprobacin del funcionamiento de las lminas
1 ao
superiores/inferiores

Seccin 1.1.
Carro para
monitor
Comprobacin del funcionamiento de rotacin
Comprobacin del funcionamiento de la mscara
Comprobacin de tornillos de sujecin
Comprobacin del tornillos de sujecin del monitor
1 ao
1 ao
1 ao
1 ao

Comprobacin de las ruedas 1 ao

Limpieza Limpieza del interior del sistema 1 ao

3. Sustituciones peridicas y piezas consumibles: La vida de servicio nominal de

este sistema es de 10 aos tras la entrega. Cuando se dise el sistema, se
eligieron piezas con mayor vida til posible. No obstante, para mantener la
seguridad, las especificaciones y el rendimiento del sistema, es necesario
realizar sustituciones peridicas de las siguientes piezas incluso durante la vida

de servicio nominal.
(1) Piezas de sustitucin peridica: Se requieren conocimientos especiales para
sustituir piezas de sustitucin peridica. El Fabricante realizar los trabajos de
sustitucin necesarios. Ponerse en contacto con el representante de Toshiba
para solicitar la sustitucin.

Nombre de pieza Intervalo

Rel 2 aos
Conector 3 aos
5 aos <-
Microinterruptor
Monitor 7 aos
(2) Piezas consumibles: El sistema no contiene piezas consumibles a reparar por
el usuario.
(3) Piezas defectuosas: Las piezas que hayan sufrido una avera repentina,
deterioro, daos o desgaste pronunciado deben sustituirse.

8
GRIENSU S.A.
MARIA C. GESTOSO
APODERADA
 791 O
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
L~)<
l;,i,LI~S'_L"'_._:~'n".jIJ Mvil
Legajo N: 1073.
GRIENSU

3.5 Implantacin del Producto Mdico

No Corresponde (no es un Producto Mdico implantable).

3.6 Riesgos de interferencia recproca

generen
El uso de dispositivos emisores de ondas radioelctricas cerca de este tipo de
equipo mdico electrnico puede interferir en su funcionamiento.
ondas radioelctricas, como telfonos mviles,
teledirigidos, no' deben colocarse en la misma sala donde est instalado el sistema y
Los dispositivos que
transceptores y juguetes

nunca deben utilizarse cerca del sistema. Si se introduce en la sala un dispositivo que
genera ondas radioelctricas, ordenar al usuario apagar inmediatamente el dispositivo. Es
necesario garantizar un funcionamiento adecuado del sistema.

3.7 Rotura del envase e indicacin de los mtodos adecuados de reesterilizacin

No Corresponde (el Producto Mdico no posee envase protector de la esterilidad).

3.8 Limpieza, desinfeccin, acondicionamiento y mtodo de esterilizacin

Limpieza: Limpiar las manchas con un pao humedecido en detergente suave y bien
escurrido .
El detergente suave debe estar diluido a la concentracin especificada por el
fabricante del detergente.
El pao debe escurrirse bien para evitar que caigan gotas de detergente en el
sistema.
Despus de limpiar las machas, seque el sistema con un pao seco.
Desinfeccin: La desinfeccin del sistema principal debe realizarse bajo la supervisin de
personal cualificado con experiencia en desinfecciones.
(1) Desinfectante: Pueden utilizarse los siguientes desinfectantes para desinfectar el
sistema. Antes de utilizar un desinfectante en concreto, comprobar

9
GRIENSU S.A.
MAR/A C. GESTOSO
APODERADA
r-------~-~------------

791
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil Legajo N: 1073.
GRIENSU

cuidadosamente las precauciones de funcionamiento y las caractersticas del

desinfectante descritas en las instrucciones del desinfectante .
Glutaraldehdo .
Cloruro de benzalconio .
Etanol para desinfeccin (no utilizarlo para la desinfeccin de piezas de caucho

(2)
o resina sintticos, como el panel de controlo la cubierta) .
Mtodo de desinfeccin:
humedecido
Limpiar la superficie del sistema con un pao
en desinfectante y bien escurrido.
cuidado de que no entre desinfectante en el sistema.
En este momento, tener

3.9 Tratamiento y procedimiento adicional antes de utilizar el Producto Mdico

3.9.1 Conexin de los cables:
(1) Conectar el cable entre la unidad principal mvil y el carro para monitor. Cuando
se conecte/desconecte el conector, deslizar el manguito para liberar el bloqueo.
Si se tira del cable sin deslizar el manguito, el cable no se desconecta .

(2) Conectar el cable de alimentacin al tomacorriente.
(3) Cuando se realice la captura de imgenes, conectar el interruptor de mano a la
unidad principal mvil (si no est conectado).
3.9.2 Antes de encender el sistema: Si se monta un portacasetes (opcional), comprobar
que no hay ningn casete insertado.
3.9.3 Encendido del sistema
(1) Pulsar el interruptor de encendido rn de la unidad principal mvil.

'3RIENSU S.A.
'VlAflIA e. GESTOSO 10
. A!'OCERADA
 791 O
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
"liD
t
0Z"i"~~

GRIENSU
...... " 'u~ '{
Mvil Legajo N: 1073.

Precaucin: No intentar utilizar el interruptor de rayos X ni los interruptores de

control mientras el indicador de en espera C9 est parpadeando. La funcin de

autodiagnstico est activa cuando el indicador de en espera parpadea, por lo que

si se pulsa el interruptor de rayos X o un interruptor de control, se detecta
incorrectamente un funcionamiento defectuoso del interruptor y se muestra un

error.

(2) Pulsar el interruptor de apertura de las lminas verticales del colimador

interruptor de apertura de las lminas horizontales del colimador 00 hasta

[M)
que el
y el

indicador parpadee. (Es decir, abra completamente las lminas verticales y

horizontales del colimador).
3.9.4 Operacin de posicionamiento: Mover la unidad principal mvil a la posicin
deseada y ajustar aproximadamente la direccin de exposicin a los rayos X para el
paciente de modo que se muestren las imgenes deseadas en el monitor TV. Por otra
parte, colocar la mesa del monitor en un lugar donde el monitor pueda verse con facilidad.

3.10 Naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de la radiacin con fines mdicos

1. Combinaciones de parmetros de rayos X correspondientes a la mxima
potencia de salida elctrica:
(a) Radiografa: 110 [kV], 16 [mAj.
(b) Fluoroscopia : 110 [kV], 3 [mAj.
2. Mxima potencia elctrica nominal: 1,76 [kW] (110[kV], 1,6[mAsj (16 [mAj 0,1
[s])).
3. Factor de carga de radiacin de fuga: 110 [kV], 3,0 [mAj.
(a) Radiografa: de 40 a 110 [kV], 16 [mAj (constante), de 1 a 100 [mAsj.
Corriente de referencia tiempo producto 1,6 mAs (16 mA, 0,1 s) a 55 [kV].
(b) Fluoroscopa:
40 [kV] a 110 [kV], 0.2 [mAj a 3 [Maj (la duracin mxima de la f1uoroscopia
continua es de aproximadamente 30 minutos cuando la temperatura de la
sala es de 25C. No obstante, esta duracin incluye la pausa, ya que las

11

GRIENSU S.A.
MARlA C. GESTOSO
APODERADA
 791 O
PM:1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil
Legajo N: 1073.
GRIENSU

fluoroscopias se realizan en ciclos de 5 minutos de fluoroscopia continua

seguidos por una pausa de 3 minutos.)
40 [kV] a 110 [kV], 12 [mAl a la potencia mxima (durante la f1uoroscopa
pulsada).
40 [kV] a 110 [kV], 16 [mAl a la potencia mxima (la duracin mxima de la

f1uoroscopia continua es de aproximadamente 40 minutos cuando

temperatura de la sala es de 25C. No obstante, esta duracin incluye la
pausa, ya que las fluoroscopas se realizan en ciclos de 5 minutos de
la

fluoroscopa continua seguidos por una pausa de 3 minutos.)

De 3,2 a 16 [mAl en modo de toma digital.

~;i'i'1'#'

Figura 3.10.1: Zona significativa de ocupacin y perfil de radiacin dispersa.

3.11 Precauciones en caso de cambio de funcionamiento

Si se produce alguna anomalia en el sistema, se muestra un cdigo de error en el
visualizador del tiempo fluoroscpico acumulativo/mAs.
Si se muestra un cdigo de error, se debe seguir los procedimientos descritos a
I estado de error.

12

GRIEN U S.A.
MARIA C. GESTaSO
APODERADA
 .,

191
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mvil
Legajo N: 1073.
GRIENSU

(1) Si se muestra un error al encender el sistema apagar el sistema. Esperar unos 5

segundos y, a continuacin, volver a encenderlo. Si en este momento ya no se

muestra el error, este ha podido producirse por una anomala temporal del

sistema. Utilizar el sistema del modo habitual. Si se muestra un error al volver a

encender el sistema, ponerse en contacto con el representante de TOSHIBA. Si

se muestra

interruptores
un error mientras se utiliza el interruptor

de control en estado en espera, pulsar el interruptor

para eliminar el error.

de rayos X

de reajuste ~
o los

(2) Si se muestra un error durante la f1uoroscopalradiografa pulsar el interruptor de

pedal o el interruptor de fluoroscopa en el panel de control y comprobar que

puede realizarse la generacin de rayos X. Si puede realizarse la generacin de

rayos X, es posible que el error se deba a una anomala temporal del sistema.

Utilizar el sistema del modo habitual. Si no puede realizar la generacin de rayos

X, ponerse en contacto con el representante de TOSHIBA. Si se produce un

error durante la radiografa, pulsar el interruptor de mano y comprobar que puede

realizarse la generacin de rayos X. Si puede realizarse la generacin de rayos

X, es posible que el error se deba a una anomala temporal del sistema. Utilizar

N
el sistema del modo habitual.

ponerse en contacto
Si no puede realizarse

con el representante de TOSHIBA.

la generacin

Cdi
de rayos X,

o de error
1 E02
2 E03
3 E04
4 en de la cmara TV E05
5 E06
6 E07
7 E10
8 E11
9 E13
10 E14
11 E15
12 E16
13 E17
14 E18
15 E19
 i~ll
PM:1 073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
L.L:~.2~~J Mvil Legajo N: 1073.
GRIENSU

Salida insuficiente de kV eficaz durante la radiografia (error

16 E20
75%)
17 Anomala de la mscara del colimador E50
18 Anomala de la lmina del colimador E51
19 Anomala del ventilador E80

3.12 Precauciones

La duracin mxima de la fluoroscopla continua puede variar dependiendo de las

condiciones ambientales. La duracin mxima estndar de la f1uoroscopia continua
es de aproximadamente 30 minutos cuando la temperatura de la sala es de 25 C. D

No obstante, tener en cuenta que esta duracin incluye la pausa, ya que las
f1uoroscopias se realizan en ciclos de 5 minutos de fluoroscopia continua seguidos
por una pausa de 3 minutos. Cuando el sensor de temperatura de la superficie del
generador de rayos-X detecta una temperatura de la superficie de 60 C y se D

activa, la generacin de rayos-X se deshabilita. Despus de haberse activado este

sensor, no debe utilizarse el sistema durante aproximadamente 1 hora hasta que
la temperatura de la superficie haya descendido hasta aproximadamente 50 C
D

:t5 C .
D

Si los rayos X entran directamente en ellntensificador de Imagen (1.1.),se forma un

halo en el monitor. Cuando ABC est en uso, no puede obtenerse una ptima
calidad de imagen. Realizar el ajuste utilizando el colimador para evitar que los
rayos X entren directamente en el 1.1.
Si se coloca un alambre de cobre recto, etc. en la superficie de entrada del 1.1.y se
ve la imagen fluoroscpica del alambre en el monitor, el alambre se muestra
torcido cerca de los bordes del monitor. Esto se denomina efecto almohadilla y se
produce debido a la estructura interna del 1.1. Por lo tanto, el sistema debe
ajustarse de modo que la regin objetivo se encuentre cerca del centro de la
superficie de entrada del 1.1.
La fuerza necesaria para realizar el desplazamiento y para manejar la palanca de
direccin varia en funcin del tipo de suelo.

14
GRIENSU S.A.
MARIA C. GESTOSO
APODERADA
 791 '
e PM:1073-200.

's)
GRIENSU
il,j
Sistema de Rayos X con Brazo
Mvil
Legajo N: 1073.

Procurar que no se introduzcan objetos metlicos (como c1ips o grapas) ni objetos

conductores en el interior o en los orificios de ventilacin del sistema. Podran
provocar un funcionamiento incorrecto o la avera del sistema.
No bloquear los orificios de ventilacin. Si utiliza el sistema con los orificios
bloqueados, podra producirse un funcionamiento incorrecto o la avera del

sistema debido a la generacin de calor .

Ser muy cuidadoso cuando se utilice el sistema.
o No doblar, tirar o torcer los cables. Podra producirse una avera del
sistema (como resultado de una desconexin, corte, etc.).
o No someter al sistema a golpes o sacudidas. Podra producirse una
deformacin o daos en la cubierta, un funcionamiento incorrecto o una
avera del sistema.
o No presionar con fuerza el panel de control ni frotarlo. Si se hace, podran
aparecer rayas en la pantalla, producirse un funcionamiento incorrecto o
una avera.
o Limpiar las manchas con un pao seco y suave. Si las manchas no
desaparecen, limpiar suavemente la zona manchada utilizando un pao

humedecido en agua o detergente suave y bien escurrido. No utilizar

bencina, diluyente de pintura u otros disolventes orgnicos, ya que pueden
causar deformacin o decoloracin.
Si se detecta un olor inusual o sobrecalentamiento, apagar el sistema y ponerse
en contacto con el representante de TOSHIBA.
Si se detecta una anomala o un funcionamiento defectuoso del sistema, ponerse
en contacto con el representante de TOSHIBA para proceder a la reparacin. No
utilizar el sistema hasta que haya sido reparado.

3.13 Medicamentos que el Producto Mdico est destinado a administrar

No Corresponde (el Producto Mdico no ha sido diseado para administrar
medicamentos).

~
GRIENSU S.A. 15
MARIA C. GESTOSO
APODERADA
 791
PM: 1073-200.
Sistema de Rayos X con Brazo e
Mlcl,,! ,_"",,,",_,_,,_J
{",='_",""'f"_._~_",.,. __
Mvil
Legajo N: 1073.
GRIENSU

3.14 Precauciones en la eliminacin del Producto Mdico

Para desechar el sistema y las unidades que se utilizan conjuntamente, ponerse en
contacto con el representante de Toshiba. Si el sistema es desechado por el usuario o
contratistas no designados por Toshiba podra causar daos medioambientales .

3.15 Medicamentos incluidos en el Producto Mdico

No Corresponde (el Producto Mdico no incluye medicamento como para integrante
del mismo).

3.16 Grado de precisin atribuido a los Productos Mdicos de medicin

No Corresponde (no es un Producto Mdico de medicin) .

GRIENSU S.A.
-~
MARIA C. GESTOSO
APODERADA

16