ISO 9001 - 2015 - Meta Consultoria

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2015
NBR ISO 9001-2015
UPGRADE ISO 9001: 2015

NORMA PARA CONSULTA
Set 2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento Pgina 0 de 40

NBR ISO 9001:2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento
Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade uma deciso estratgica para uma organizao que
pode ajudar a melhorar o seu desempenho global e fornecer uma base slida para as iniciativas de
desenvolvimento sustentvel. Os benefcios potenciais de uma organizao de implementar um sistema
de gesto de qualidade com base na presente norma so:
a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e servios que atendam ao cliente e requisitos

estatutrios e regulamentares aplicveis;
b) facilitar oportunidades para melhorar a satisfao do cliente;
c) abordando os riscos e oportunidades associadas com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos do sistema de gesto da qualidade
especificado.
Esta norma internacional pode ser usada em auditorias internas e externas. No a inteno da presente
norma implicar a necessidade de:
no conformidade na estrutura dos outros sistemas de gesto da qualidade;

alinhamento de documentao de acordo com a estrutura de requisitos da desta norma internacional;
a utilizao da terminologia especfica desta norma internacional dentro da organizao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta norma internacional so

complementares aos requisitos para produtos e servios.
Esta norma internacional emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Planejar-Fazer
Checar-Agir (PDCA) e pensamento baseado em risco.
A abordagem do processo permite que uma organizao planeje seus processos e suas interaes.
O ciclo PDCA permite uma organizao assegurar que seus processos esto com recursos e
gerenciamento adequados, e que h a atuao e identificao quanto s oportunidades de melhoria.
Pensamento baseado em risco permite uma organizao determinar os fatores que poderiam causar
desvio nos resultados planejados dos seus processos e no seu sistema de gesto de qualidade, colocar
controles preventivos para minimizar os efeitos negativos e utilizar o mximo de oportunidades que
possam surgir (ver Seo A.4).
Consistentemente, cumprir exigncias e abordar futuras necessidades e expectativas constitui um desafio

para as organizaes em um ambiente cada vez mais dinmico e complexo. Para alcanar este objetivo,
a organizao pode achar necessrio adotar vrias formas de melhoria, alm de correo e melhoria
contnua, tais como grande mudanas, inovao e reorganizao.
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Nesta norma internacional, so usadas as seguintes formas verbais:

"deve" indica um requisito;
" conveniente que" indica uma recomendao;
"pode" ou poderia indica uma permisso/possibilidade ou um recurso.
Informao indicada como NOTA serve como orientao para entendimento ou esclarecimento do
requisito associado.
0.2 Princpios da gesto de qualidade
Esta Norma baseada nos princpios de gesto da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000. As
descries incluem a declarao de cada princpio, a justificativa o por que o princpio importante para
a organizao, alguns exemplos de benefcios associados ao princpio e exemplos de aes tpicas para
melhorar o desempenho da organizao quando aplicar os princpios.
Os princpios de gesto da qualidade so:
foco no cliente;
liderana;
engajamento das pessoas;
abordagem de processo;
melhoria;
tomada de deciso baseada em evidncia;
gesto de relacionamento.
0.3 Abordagem de processo

0.3.1 Geral
Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e

melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade, para elevar a satisfao do cliente pelo
atendimento dos requisitos do cliente. Requisitos especficos considerados essenciais adoo da
abordagem de processos esto includos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a

eficincia da organizao em atingir seus resultados pretendidos. Esta abordagem habilita a organizao
a controlar as inter-relaes e interdependncias entre processos do sistema, de modo que o desempenho
global da organizao possa ser elevado.

A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemtica de processos para alcanar os

resultados pretendidos de acordo com a poltica da qualidade e com o direcionamento estratgico da
organizao.
A gesto dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2)
com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir
resultados indesejveis.
A aplicao da abordagem de processo em um sistema da qualidade proporciona:

a) entendimento e consistncia no atendimento a requisitos;
b) a considerao de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;

d) melhoria de processos baseada na avaliao de dados e informao
A Figura 1 mostra uma representao esquemtica de qualquer processo e das interaes de seus
elementos. Os pontos de medio e monitoramento, necessrios para o controle, so especficos de cada
processo e variam dependendo dos riscos relacionados.

0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Checar-Agir
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gesto da qualidade como
um todo. A Figura 2 ilustra como as Sees 4 a 10 podem ser agrupadas em relao ao ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessrios para
entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as polticas da organizao;
Do (fazer): implementar o que foi planejado;
Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios

resultantes em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos, e reportar os resultados;
Act (agir): executar aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.

0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de gesto da
qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implcito nas verses anteriores desta Norma,
incluindo, por exemplo, a realizao de aes preventivas para eliminar no conformidades potenciais,
analisar quaisquer no conformidades que ocorram e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam
apropriadas para os efeitos da no conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organizao precisa planejar e implementar
aes para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base
para o aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade, para o atingimento de melhores resultados
e para a preveno de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao atingimento de um resultado
pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstncias que possibilite organizao atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para
abordar oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos associados. Risco o efeito da
incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio positivo proveniente de
um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos do risco resultam em
oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gesto
Esta Norma emprega a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o alinhamento entre suas Normas
para sistemas de gesto (ver Seo A.1).
Esta Norma habilita uma organizao a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e
a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gesto da qualidade com os requisitos de
outras normas de sistemas de gesto.
Esta Norma se relaciona com as normas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
a ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio prov
a base essencial para o entendimento e a implementao apropriados desta Norma;
a ABNT NBR ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado de uma organizao Uma abordagem
da gesto da qualidade prov diretrizes para organizaes que escolhem progredir alm dos requisitos
desta Norma. O Anexo B prov detalhes de outras Normas sobre gesto da qualidade e sistemas de
gesto da qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176. Esta Norma no inclui requisitos
especficos para outros sistemas de gesto, como aqueles para gesto ambiental, gesto da sade
ocupacional e segurana ou gesto financeira. Normas de sistemas de gesto da qualidade de setores
especficos, baseadas nos requisitos desta Norma, foram desenvolvidas para diversos setores. Algumas
dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de gesto da qualidade, enquanto outras se
limitam a prover diretrizes para a aplicao da Norma nesse setor particular.

Uma matriz mostrando a correlao entre as sees desta edio desta Norma e as edies anteriores
(ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em:
www.iso.org/tc176/sc02/public.
Sistemas de gesto da qualidade requisitos
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao:
a) Necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e servios que
atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e
b) Visa elevar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e tm a inteno de serem aplicveis a todas as

organizaes, independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e servio que proveem.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos produto ou servio aplicam-se somente de produtos e servios
direcionados a, ou requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referncias normativas
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias

datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se as edies
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

3 Termos e definies
Para os fins deste documento, os termos e definies dadas em ISO 9000:2015 aplicam.
4 Contexto da organizao
Compreenso do contexto da organizao, das necessidades e expectativas das partes interessadas e

considerao dos riscos e oportunidades no estabelecimento dos processos.
4.1 Entendendo a organizao e seu contexto
A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o seu propsito
e para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de alcanar o (s) resultado(s)
pretendido(s) do seu sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes externas e
internas.
NOTA 1 Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para considerao. NOTA 2
O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de questes provenientes dos
ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado, cultural, social e econmico, tanto internacional,
quanto nacional, regional ou local.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de questes relativas
a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover
consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutrios
e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:
a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.

4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade
A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para

estabelecer o seu escopo.
Ao determinar este escopo, a organizao deve considerar:
a) as questes externas e internas referidas em 4.1;

b) os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo
determinado do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do sistema de gesto da qualidade da organizao deve estar disponvel e ser mantido como
informao documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover
justificativa para qualquer requisito desta Norma que a organizao determinar que no seja aplicvel ao
escopo do seu sistema de gesto da qualidade.
A conformidade com esta Norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis
no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus
produtos e servios e a elevao da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto de qualidade e seus processos
4.4.1 organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de

gesto da qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos
desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao atravs da organizao, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;
b) determinar a sequncia e a interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

desempenho relacionados) necessrios para assegurar a operao e o controle eficazes desses
processos;
d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que esses
processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
5 Liderana
A responsabilidade e participao da alta direo dever ser demonstrada. O foco no cliente dever
considerar tambm os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade dos produtos e servios
e a capacidade de atingir a satisfao dos clientes.
5.1 Liderana e compromisso
5.1.1 Generalidades
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da
qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurando que a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o

sistema de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da
organizao;
c) assegurando a integrao dos requisitos do sistema de gesto da qualidade nos processos de negcio
da organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis;

f) comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos
do sistema de gesto da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos;

h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da

qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papis pertinentes da gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s reas sob
sua responsabilidade.
NOTA A referncia a negcio nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas ativi-
dades centrais para os propsitos da existncia da organizao, seja ela pblica, privada, voltada para o
lucro ou sem finalidade lucrativa.
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco no cliente,
assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulatrios pertinentes sejam determinados,

entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade
de elevar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados; c) o foco no aumento da satisfao
do cliente seja mantido.
5.2 Poltica
5.2.1 Desenvolvendo a poltica de qualidade
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica da qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu direcionamento estratgico;

b) proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.

5.2.2 Comunicando a poltica da qualidade
A poltica da qualidade deve:
a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada;

b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao.
c) estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver
10.1), em particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas
e implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade.

6 Planejamento
Necessidade de definir objetivos, monitorar indicadores e como desenvolver planos de ao para atingilos.
Abordagem para um processo de mudanas.
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as questes referidas
em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser
abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos; b)
elevar efeitos desejveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;
d) alcanar melhoria.
6.1.2 a organizao deve planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a
conformidade de produtos e servios.
NOTA 1 Opes para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir
uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias,
compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o risco.
NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos,
abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas
tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da
organizao ou de seus clientes.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
6.2.1 A organizao deve estabelecer objetivos da qualidade nas funes, nveis e processos pertinentes
necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com a poltica da qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para elevar a satisfao do cliente; e)
ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organizao deve manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos de qualidade, a organizao deve determinar: a)
o que ser feito;
b) quais recursos sero requeridos;
c) quem ser responsvel;
d) quando ele ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.
6.3 Planejamento das mudanas
Quando a organizao determina a necessidade para mudanas no sistema de gesto da qualidade, as

mudanas devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (ver 4.4).
A organizao deve considerar:

a) o propsito da mudana e suas potenciais consequncias;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) os recursos disponveis;
d) a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades.

7 Apoio
Cada organizao dever avaliar o que vai documentar, atentando para quando a norma exige o
estabelecimento de informao documentada, se deve ser retida (registros) ou mantida (procedimentos).
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implemen-

tao, manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve considerar:
a) as capacidades e restries de recursos externos existentes;

b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organizao deve determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu
sistema de gesto da qualidade e para a operao e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus
processos para alcanar a conformidade de produtos e servios. NOTA A infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e utilidades associadas;
b) equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software; c) recursos
para transporte;
d) tecnologia da informao e comunicao.

7.1.4 Ambiente para a operao de processos
A organizao deve determinar, prover e manter um ambiente necessrio para a operao de seus
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Um ambiente apropriado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);
b) psicolgico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente
protetor);
c) fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, barulho).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medio
7.1.5.1 Generalidade
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
confiveis quando o monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos e
servios com requisitos.
A organizao deve assegurar que os recursos providos:

a) sejam apropriados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos. A
organizao dever reter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados para os seus propsitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medio
Quando a rastreabilidade de medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma parte
essencial da proviso de confiana na validade de resultados de medio, os equipamentos de medio
devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de

medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no
existirem, a base usada para calibrao ou verificao deve ser retida como informao documentada;
b) identificados para determinar sua situao;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao e
resultados de medies subsequentes.

A organizao deve determinar se a validade de resultados de medio prvios foi adversamente afetada
quando o equipamento de medio for constatado inapropriado para seu propsito pretendido, e deve
tomar ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias que mudam, a organizao deve considerar seu conhecimento no
momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio e
atualizaes requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional o conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por
experincia. Ele a informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experincia; lies
aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferncias; compilao de conhecimento de

clientes ou provedores externos).
7.2 Competncia
A organizao deve:
a) determinar a competncia necessria de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que
afete o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educao, treinamento ou experincia
apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a eficcia das aes
tomadas;
d) reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.
NOTA Aes aplicveis podem incluir, por exemplo, a proviso de treinamento, a ao do mentor ou a
mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
competentes.

7.3 Conscientizao
A organizao deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle da organizao devem
estar conscientes:
a) da poltica da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios do
desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4 Comunicao
A organizao deve determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto
da qualidade, incluindo:
a) sobre o que ela ir comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.

7.5 Informaes documentada
7.5.1 Generalidades
O sistema de gesto da qualidade da organizao deve incluir:
a) informao documentada requerida por esta Norma;
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do
sistema de gesto da qualidade.
NOTA A extenso da informao documentada para um sistema de gesto da qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido:
ao porte da organizao e seu tipo de atividades, processos, produtos e servios;

complexidade de processos e suas interaes;
competncia de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informao documentada, a organizao deve assegurar apropriados(as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia);

b) formato (por exemplo, linguagem, verso de software, grficos) e meio (por exemplo, papel,
eletrnico);
c) anlise crtica e aprovao quanto informao documentada ser apropriada e suficiente.
7.5.3 Controle de informao documentada
7.5.3.1 A informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma deve
ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e apropriada para uso, onde e quando ela for necessria;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso imprprio ou
perda de integridade).

7.5.3.2 Para o controle de informao documentada, a organizao deve abordar as seguintes atividades,
como aplicvel:
a) distribuio, acesso, recuperao e uso;

b) armazenamento e preservao, incluindo preservao de legibilidade;
c) controle de alteraes (por exemplo, controle de verso);
d) reteno e disposio.
A informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessria para o
planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e
controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra alteraes
no intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver a informao
documentada ou a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.
8 Operao
Considerar os riscos no planejamento e controle operacional. Determinao mais clara de requisitos
relacionados aos produtos e servios e ateno para aes de contingncia. Considerar cuidados s
propriedades dos clientes e tambm aos provedores externos.
8.1 Planejamento e controles operacionais
A organizao deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessrios para atender
aos requisitos para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas na Seo
6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios;
b) estabelecer critrios para:
1) os processos;
2) a aceitao de produtos e servios;
c) determinar os recursos necessrios para alcanar conformidade com os requisitos do produto e

servio;
d) implementar controle de processos de acordo com critrios;
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para:

1) ter confiana de que os processos foram realizados conforme planejado;
2) demonstrar a conformidade dos produtos e servios com seus requisitos.
Nota Conservar significa tanto a manuteno como a reteno de informao documentada.
A sada deste planejamento deve ser apropriada para as operaes da organizao
A organizao deve controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de mu-

danas no intencionais, tomando aes para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente
A comunicao com clientes deve incluir:
a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.

8.2.2 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios
Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao
deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2) aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.
8.2.3 Anlise crtica de requisitos relativos a produtos e servios
8.2.3.1 A organizao deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos
e servios a serem oferecidos a clientes. A organizao deve conduzir uma anlise crtica antes de se
comprometer a fornecer produtos e servios a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps- entrega;

b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organizao deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente
no prover uma declarao documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto,
como catlogos.

8.2.3.2 organizao deve reter informao documentada, como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios.
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios

A organizao deve assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios
8.3.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que
seja apropriado para assegurar a subsequente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento

Na determinao dos estgios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizao deve considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de projeto e desenvolvimento aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessrios para o projeto e desenvolvimento de produtos e servios;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e

desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a proviso subsequente de produtos e servios;

i) o nvel de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento

foram atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios
a serem projetados e desenvolvidos. A organizao deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informao derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) consequncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios.
Entradas devem ser adequadas aos propsitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem
ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organizao deve reter informao documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento

A organizao deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e

desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de projeto e desenvolvimento
atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes
atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;

e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre os problemas determinados durante as anlises
crticas ou atividades de verificao e validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Anlises crticas de projeto e desenvolvimento, verificao e validao tm propsitos distintos.

Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os
produtos e servios da organizao.
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve assegurar que sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a proviso de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de

aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito
pretendido e sua proviso segura e apropriada.
A organizao deve reter informao documentada sobre as sadas de projeto e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento

A organizao deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou
subsequentemente ao projeto e desenvolvimento de produtos e servios, na extenso necessria para
assegurar que no haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada sobre: a) as mudanas de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de anlises crticas;
c) a autorizao das mudanas;
d) as aes tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam
conformes com requisitos.
A organizao deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
providos externamente quando:
a) produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios
da prpria organizao;
b) produtos e servios forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome
da organizao;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de
uma deciso da organizao.
A organizao deve determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento de

desempenho e reavaliao de provedores externos, baseados na sua capacidade de prover processos ou
produtos e servios de acordo com requisitos. A organizao deve reter informao documentada dessas
atividades e de quaisquer aes necessrias decorrentes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle

A organizao deve assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes
para seus clientes.
A organizao deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de gesto
da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar s sadas resultantes;
c) levar em considerao:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a

capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares;

2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos
e servios providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informao para provedores externos

A organizao deve assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor
externo.
A organizao deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e servios a serem providos;
b) a aprovao de:
1) produtos e servios;
2) mtodos, processos e equipamentos;
3) liberao de produtos e servios;
c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) as interaes do provedor externo com a organizao;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;
f) atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar

nas instalaes do provedor externo.

8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle de produo e de proviso de servio
A organizao deve implementar produo e proviso de servio sob condies controladas.

Condies controladas devem incluir, como aplicvel:
a) a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcanados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio adequados;
c) a implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar

que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios
foram atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) a designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) a validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos

para produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por
monitoramento ou medio subsequentes;
g) a implementao de aes para prevenir erro humano;
h) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.

8.5.2 Identificao e rastreabilidade

A organizao deve usar meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio assegurar
a conformidade de produtos e servios.
A organizao deve identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e
medio ao longo da produo e proviso de servio.
A organizao deve controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito,
e deve reter a informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos

A organizao deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores

externos providos para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira
constatada inadequada para uso, a organizao deve relatar isto para o cliente ou provedor externo e
reter informao documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas
e equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservao
A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio na extenso necessria,
para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem,

armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.

8.5.5 Atividades ps-entrega

A organizao deve atender aos requisitos para atividades ps-entrega associadas com os produtos e
servios.
Na determinao da extenso das atividades ps-entrega requeridas, a organizao deve considerar:
a) os requisitos estatutrios e regulamentares;
b) as consequncias indesejveis potenciais associadas com seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios; d) requisitos
do cliente;
e) retroalimentao de cliente.
NOTA Atividades ps-entrega podem incluir aes sob provises de garantia, obrigaes contratuais
como servios de manuteno e servios suplementares como reciclagem ou disposio final.
8.5.6 Controle de mudanas

A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo ou proviso de servios na
extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organizao deve reter informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticas de
mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise
crtica.
8.6 Liberao de produtos e servios

A organizao deve implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar se os
requisitos do produto e do servio foram atendidos.
A liberao de produtos e servios para o cliente no pode proceder at que os arranjos planejados forem
satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade
pertinente e, como aplicvel, pelo cliente.
A organizao deve reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada deve incluir:
a) evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) rastreabilidade (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberao.

8.7Controle de sadas no conformes

8.7.1 A organizao deve assegurar que sadas que no estejam conformes com seus requisitos sejam
identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendido.
A organizao deve tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus

efeitos sobre a conformidade de produtos e servios. Isso deve tambm se aplicar aos produtos e servios
no conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso de servios.
A organizao deve lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos e servios;
c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizao deve reter informao documentada que:
a) descreva a no conformidade;
b) descreva as aes tomadas;
c) descreva as concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade.

9 Avaliao de desempenho
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao
9.1.1 Generalidades
A organizao deve determinar:
o que precisa ser monitorado e medido;
b) os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;
c) quando o monitoramento e a medio devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados.
A organizao deve avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.A organizao

deve reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente

A organizao deve monitorar a percepo de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas
foram atendidas. A organizao deve determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente
essa informao.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de
participao de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
9.1.3 Anlise e avaliao

A organizao deve analisar e avaliar dados e informaes apropriados provenientes de monitoramento
e medio.
Os resultados de anlises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao de cliente;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;

d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria interna

9.2.1 A organizao deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informao
sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:
1) os requisitos da prpria organizao para o seu sistema de gesto da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organizao deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequncia,

mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao
a importncia dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de
auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo

de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos

resultados de auditoria.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.

9.3 Anlise crtica pela direo
9.3.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o
direcionamento estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo

A anlise crtica pela direo deve ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao de aes provenientes de anlises crticas anteriores pela direo;
b) mudanas em questes externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da
qualidade;
c) informao sobre o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias

relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.

9.3.3 Sadas de anlise crtica pela direo

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir decises e aes relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao deve reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas
pela direo.
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organizao deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades
e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.

10.2 No conformidade e ao corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao deve:
a) reagir no conformidade e, como aplicvel:
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a(s) causa(s) da no conformidade, a fim de que ela no
se repita ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a no conformidade;
2) determinando as causas da no conformidade;
3) determinando se no conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente

ocorrer.
c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;
f) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2 A organizao deve reter informao documentada como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.

10.3 Melhoria contnua

A organizao deve melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto da
qualidade.
A organizao deve considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela
direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte
de melhoria contnua.
Anexo A
(Informativo)
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia
A estrutura de sees (por exemplo, sequncia de sees) e algumas das terminologias desta edio
desta Norma, em comparao com a edio anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para
melhorar o alinhamento com outras normas de sistemas de gesto.
No h requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas informao
documentada do sistema de gesto da qualidade de uma organizao.
A estrutura de sees tem a inteno de prover uma apresentao coerente de requisitos, em vez de um
modelo para documentar as polticas, objetivos e processos de uma organizao. A estrutura e o contedo
de informao documentada relativa a um sistema de gesto da qualidade podem frequentemente ser
mais pertinentes para seus usurios, se estiverem relacionados aos processos operados pela organizao
e informao mantida para outros propsitos.
No h requisito para os termos usados por uma organizao serem substitudos pelos termos usados
nesta Norma para especificar requisitos de sistema de gesto da qualidade. Organizaes podem escolher
usar termos apropriados para suas operaes (por exemplo, usar registros, documentao ou
protocolos em vez de informao documentada; ou fornecedor, parceiro ou vendedor, em vez de
provedor externo). A Tabela A.1 mostra as principais diferenas em terminologia entre esta edio desta
Norma e a edio anterior.

Tabela A.1 Principais diferenas em terminologia entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT
NBR ISO 9001:2015
A.2 Produtos e servios
A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo produto para incluir todas as categorias de sadas. Esta
edio desta Norma usa produtos e servios. O termo produtos e servios inclui todas as categorias
de sadas (materiais, mquinas, ferramentas etc., servios, software e materiais processados).
A incluso especfica de servios tem a inteno de enfatizar as diferenas entre produtos e servios na
aplicao de alguns requisitos. A caracterstica de servios que pelo menos parte da sada realizada
na interface com o cliente. Isso significa, por exemplo, que a conformidade com requisitos no pode
necessariamente ser confirmada antes da entrega do servio.
Em muitos casos, produtos e servios so usados juntos. A maioria das sadas que as organizaes
proveem a clientes, ou so supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e
servios. Por exemplo, um produto tangvel ou intangvel pode ter algum servio associado ou um servio
pode ter algum produto tangvel ou intangvel associado.

A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
A subseo 4.2 especifica requisitos para a organizao determinar as partes interessadas que sejam
pertinentes para o sistema de gesto da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia,
4.2 no implica extenso dos requisitos de sistema de gesto da qualidade alm do escopo desta Norma.
Como declarado no escopo, esta Norma aplicvel onde uma organizao necessita demonstrar sua
capacidade de prover consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, e visa aumentar a satisfao do cliente.
No h requisito nesta Norma para a organizao considerar partes interessadas onde ela decidiu que
aquelas partes no so pertinentes para seu sistema de gesto da qualidade. Cabe organizao decidir
se um requisito particular de uma parte interessada pertinente pertinente para seu sistema de gesto da
qualidade.
A.4 Mentalidade de risco
conceito de mentalidade de risco tem estado implcito nas edies anteriores desta Norma, por exemplo,
por meio de requisitos para planejamento, anlise crtica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para
a organizao entender seu contexto (ver 4.1) e determinar riscos como uma base para o planejamento
(ver 6.1). Isto representa a aplicao da mentalidade de risco ao planejamento e implementao dos
processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4) e auxiliar na determinao da extenso de
informao documentada.
Um dos propsitos-chave de um sistema de gesto da qualidade atuar como uma ferramenta preventiva.
Consequentemente, esta Norma no tem uma seo ou subseo separada sobre ao preventiva. O
conceito de ao preventiva expresso por meio do uso de mentalidade de risco na formulao de
requisitos de sistema de gesto da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma reduo em requisitos prescritivos e sua
substituio por requisitos baseados em desempenho. H maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO
9001:2008 nos requisitos para processos, informao documentada e responsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organizao deve planejar aes para abordar riscos, no h requisito
para mtodos formais para gesto de riscos ou um processo de gesto de risco documentado. As
organizaes podem decidir desenvolver ou no uma metodologia de gesto de risco mais extensiva que
o requerido por esta Norma, por exemplo, atravs da aplicao de outras diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gesto da qualidade representam o mesmo nvel de risco em
termos da capacidade da organizao atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza no so os mesmos
para todas organizaes. Sob os requisitos de 6.1, a organizao responsvel pela sua aplicao de
mentalidade de risco e pelas aes que ela toma para abordar riscos, incluindo reter ou no informao
documentada como evidncia de sua determinao de riscos.

A.5 Aplicabilidade
Esta Norma no se refere a excluses em relao aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de
gesto da qualidade da organizao. Todavia, uma organizao pode analisar criticamente a
aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade da organizao, ao modelo de gesto que
ela adota, variedade das atividades da organizao e natureza dos riscos e oportunidades que ela
encontra.
Os requisitos para aplicabilidade so abordados em 4.3, que definem condies sob as quais uma
organizao pode decidir que no possvel aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do
escopo de seu sistema de gesto da qualidade. A organizao pode somente decidir que um requisito
no seja aplicvel se sua deciso no for resultar em falha em alcanar conformidade de produtos e
servios.
A.6 Informao documentada
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gesto, uma seo comum sobre
informao documentada foi adotada sem alterao ou acrscimo significativo (ver 7.5). Onde
apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado com seus requisitos. Consequentemente,
informao documentada usada para todos requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou terminologia especfica como documento ou procedimentos
documentados, manual da qualidade ou plano da qualidade, esta edio desta Norma define requisitos
para manter informao documentada.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo registros para denotar documentos necessrios para
prover evidncia de conformidade com requisitos, isso agora expresso como um requisito para reter
informao documentada. A organizao responsvel por determinar qual informao documentada
precisa ser retida, o perodo de tempo pelo qual ela deve ser retida e o meio a ser usado para sua reteno.
Um requisito para manter informao documentada no exclui a possibilidade de que a organizao
possa tambm precisar reter essa mesma informao documentada para um propsito particular, por
exemplo, reter verses anteriores dela. Onde esta Norma se refere a informao em vez de informao
documentada (por exemplo, em 4.1: A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao
sobre essas questes externas e internas), no h requisito para que essa informao seja documentada.
Nessas situaes, a organizao pode decidir se ou no necessrio ou apropriado manter informao
documentada.

A.7 Conhecimento organizacional
Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela
organizao, para assegurar que ela possa alcanar conformidade de produtos e servios. Requisitos
relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propsito de:
a) salvaguardar a organizao de perdas de conhecimento, por exemplo,
por meio de rotatividade de pessoas;
falha em capturar e compartilhar informao;
b) encorajar a organizao a adquirir conhecimento, por exemplo,
aprendendo com a experincia;
mentoreamento;
comparando-se com referenciais
A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente
Todas as formas de processos, produtos e servios providos externamente so abordadas em 8.4, por
exemplo:
a) compra de um fornecedor;
b) um arranjo com uma companhia associada;
c) processos de terceirizao para um provedor externo.
Terceirizao sempre tem a caracterstica essencial de um servio, uma vez que ela ter pelo menos uma
atividade desempenhada necessariamente na interface entre o provedor e a organizao.
Os controles requeridos para proviso externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos
processos, produtos e servios. A organizao pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e
a extenso de controles apropriados para provedores externos e para processos, produtos e servios
particulares providos externamente.


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UPGRADE ISO 9001: 2015

Set 2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento Pgina 0 de 40

NBR ISO 9001:2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento

a) a capacidade de fornecer consistentemente produtos e servios que atendam ao cliente e requisitos

no conformidade na estrutura dos outros sistemas de gesto da qualidade;

Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta norma internacional so

Consistentemente, cumprir exigncias e abordar futuras necessidades e expectativas constitui um desafio

Set 2015 Treinamento ISO 9001:2015 Meta Consultoria Pgina 1 de 40

NBR ISO 9001:2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento

Nesta norma internacional, so usadas as seguintes formas verbais:

Os princpios de gesto da qualidade so:

engajamento das pessoas;

tomada de deciso baseada em evidncia;

0.3 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoo da abordagem de processo no desenvolvimento, implementao e

Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficcia e a

Set 2015 Treinamento ISO 9001:2015 Meta Consultoria Pgina 2 de 40

NBR ISO 9001:2015 Meta Consultoria em Gesto e Treinamento

A abordagem de processo envolve a definio e a gesto sistemtica de processos para alcanar os

A aplicao da abordagem de processo em um sistema da qualidade proporciona:

c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;

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0.3.2 Ciclo Planejar-Fazer-Checar-Agir

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

Do (fazer): implementar o que foi planejado;

Check (checar): monitorar e (onde aplicvel) medir os processos e os produtos e servios

Act (agir): executar aes para melhorar o desempenho, conforme necessrio.

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0.3.3 Mentalidade de risco

0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gesto

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Sistemas de gesto da qualidade requisitos

Todos os requisitos desta Norma so genricos e tm a inteno de serem aplicveis a todas as

O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para referncias

ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio

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Compreenso do contexto da organizao, das necessidades e expectativas das partes interessadas e

4.1 Entendendo a organizao e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas

a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

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4.3 Determinando o escopo do sistema de gesto da qualidade

A organizao deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para

Ao determinar este escopo, a organizao deve considerar:

a) as questes externas e internas referidas em 4.1;

4.4 Sistema de gesto de qualidade e seus processos

4.4.1 organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de

a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos;

b) determinar a sequncia e a interao desses processos;

c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento, medies e indicadores de

d) determinar os recursos necessrios para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

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h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.