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REQUISITOS DE LA NORMA

ISO 9001:2015

INTRODUCCIN

Toda organizacin que quiera poner a la disposicin de los


mercados globalizados de hoy da sus productos y/o
servicios y generar rentabilidad que garantice la
permanencia en ellos, debe pensar en implantar un sistema
de gestin de calidad basado en la Norma ISO 9001 versin
2015, la cual hace nfasis en los enfoques de procesos y el REQUISITOS
cliente, que se trabajan en la versin actual de la norma, DE LA NORMA
pero que en la actualizacin se especifica de forma ms
precisa sobre los mismos. ISO 9001:2015
La nueva versin 2015, promueve la adopcin del enfoque
basado en procesos como principio bsico para el logro
eficiente de resultados dirigidos a satisfacer a los clientes y
de otras partes interesadas. Por eso es importante que la
organizacin que haga o quiera hacer dicha implantacin
debe reflexionar sobre este enfoque y traspasarlo de forma
efectiva a su documentacin, su metodologa de trabajo, y a
la asignacin de los recursos necesarios para hacerlo de la
mejor forma y con el mnimo de errores que afecten los
objetivos actuales.

Con la aplicacin de la norma las empresas logran el objetivo de incrementar la


satisfaccin del cliente, mediante el proceso de mejora continua, que le permitir
garantizar ofrecer productos y servicios que cumplen con las exigencias de sus
clientes, gracias a una certificacin internacional que les brinde prestigio y garantas de
calidad.

En el documento actual y documentos de apoyo del presente programa, podrn


conocer los aspectos ms sobresalientes de la ltima versin de la Norma ISO 9001 y
sus implicaciones para las organizaciones que implementen esta actualizacin en los
prximos aos.

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ESTRUCTURA DE CONTENIDOS

Pg.
INTRODUCCIN ..........................................................................................................1

MAPA CONCEPTUAL .................................................................................................3

1- GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9001:2015...............................................4

2- INTERPRETACIN DE LOS NUMERALES DE LA NORMA ISO 9001:2015 .......8

2.1. Descripcin del CAPITULO 0. INTRODUCCIN


2.2. Descripcin del CAPITULO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
2.3. Descripcin del CAPITULO 2. REFERENCIAS NORMATIVAS
2.4. Descripcin del CAPITULO 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
2.5. Descripcin del CAPITULO 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
2.6. Descripcin del CAPITULO 5. LIDERAZGO
2.7. Descripcin del CAPITULO 6. PLANIFICACIN
2.8. Descripcin del CAPITULO 7. SOPORTE
2.9. Descripcin del CAPITULO 8. OPERACION
2.10. Descripcin del CAPITULO 9. EVALUACIN DE DESEMPEO
2.11. Descripcin del CAPITULO 10. MEJORA

GLOSARIO .................................................................................................................30

BIBLIOGRAFA ..........................................................................................................34

CONTROL DE DOCUMENTO ....................................................................................35

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MAPA TEMTICO

PROCESOS DE PROCESOS DE PROCESOS DE EVALUACIN


CONTEXTO LIDERAZGO
PLANIFICACIN APOYO OPERACIN Y MEJORA

ANLISIS DE NECESIDADES GESTIN DE LOS GESTIN DE LA EVALUACIN Y SEGUIMIENTO


ANLISIS DE NECESIDADES
DEL CLIENTE RIESGOS DOCUMENTACIN PROVEEDORES

EVALUACIN DEL
MEJORA
DETERMINAR EL ALCANCE IMPOSIBILIDAD DE DELEGAR
OBJETIVO DE CALIDAD
EVALUACIN Y SEGUIMIENTO GESTIN Y MEDICIN DESEMPEO
DEL SISTEMA LA RESPONSABILIDAD SGC DE LOS RECURSOS DE LOS PROCESOS

CUMPLIR NORMATIVA ACTUALIZACIN DEL


POLTICA DE CALIDAD GESTIN DE HERRAMIENTAS DE
APLICABLE SISTEMA
AUDITORIAS INTERNAS MEJORA

EVALUACIN SATISFACCIN GESTIN DE LAS


DE CLIENTES NO CONFORMIDADES

EVALUACIN DE
OBJETIVOS

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DESARROLLO DE CONTENIDOS

1- GENERALIDADES DE LA NORMA ISO 9001:2015.

La Norma ISO 9001, es uno de los estndares ms


extendido y con el que ms organizaciones han
certificado hasta el momento sus sistemas de gestin
de calidad. La ISO u organizacin Internacional de
normalizacin, ha realizado un proceso de revisin
de la versin 2008, con el objeto de dotar de
herramientas y conocimientos necesarios a las
organizaciones para mejorar los resultados
obtenidos y de corregir algunos aspectos que le
permita a la empresas adaptarse a las condiciones
del mercado y exigencias de los clientes.

Los mercados han cambiado, la tecnologa ha cambiado la forma de trabajar, los lmites
geogrficos son casi insignificantes en la economa global de hoy da, las cadenas de
suministro han aumentado su complejidad y la informacin disponible se ha
multiplicado de manera exponencial. Solo hay un aspecto que no ha cambiado y es el
hecho que las empresas cada da deben adaptarse a las necesidades crecientes de los
clientes para asegurar su xito. La norma ISO fue inicialmente diseada con el cliente
en mente y ste sigue siendo su prioridad en la nueva versin ISO 9001:2015.

En este curso se indican los principales cambios que ha introducido la ISO 9001:2015,
ayudando a las empresas a comprender el nuevo enfoque y dotndoles de las bases
suficientes para implantarla por primera vez o para hacer la transicin de la versin
2008. Los cambios ms importantes se ven reflejados en seis puntos clave de la nueva
norma que aplican a empresas de produccin como a empresas de servicios. Los
puntos referidos son: El Contexto de la organizacin, enfoque en los procesos,
acciones preventivas y de riesgos, informacin documentada, responsabilidades de la
direccin y revisin por la direccin.

contexto enfoque acciones

informacin responsabilidad REVISIN

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contexto de la organizacin.
En este punto se establecen dos clusulas nuevas relacionadas con la comprensin de la
organizacin y su contexto y comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas. Estas dos clusulas exigen que la organizacin determine los aspectos y
requerimientos que pueden afectar a la planificacin del sistema de gestin de calidad -SGC y que
pueden usarse como insumo para el desarrollo del sistema. El enfoque hacia las partes interesadas,
se basa en el supuesto de que el xito a largo plazo de una organizacin solo puede garantizarse si
consideramos los requisitos de las diferentes partes interesadas de la empresa.

ENFoQUE DE PROCESO.
La nueva propuesta de la revisin de la norma lo especifica en la seccin 4.4 Sistema de gestin de
calidad y sus procesos.

En este subcaptulo se enumeran los requisitos esenciales del enfoque de gestin de procesos. Se
deben definir las entradas y salidas de cada proceso. En el futuro la norma exigir la medicin de
indicadores de desempeo y la clara asignacin de responsabilidades.

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ACCIONES PREVENTIVAS Y DE RIESGOS.


En muchas partes de la norma se hace hincapi en el enfoque basado en los riesgos, desde la
evaluacin de riesgos en la seccin 4.4 "Sistema de gestin de calidad y sus procesos, temas de
liderazgo en la seccin 5.1.1 y en una subclusula propia en la seccin 6.1.2 "Acciones para abordar
riesgos y oportunidades hasta enfoques basados en los riesgos en "Planificacin y control
operacional (captulo 8.1) y "Revisin por la direccin (Captulo 9.3).

INFORMACIN DOCUMENTADA.
El trmino "informacin documentada reemplaza los trminos anteriores "documentos y
"registros para dar mayor flexibilidad al usuario. Esto tambin es aplicable a la descripcin de los
procesos. La organizacin puede determinar el grado de detalle en que los procesos deben estar
documentados por escrito, por ejemplo segn la complejidad de los procesos o la competencia de
los trabajadores. Los procedimientos documentados exigidos anteriormente por la norma ya no
son necesarios.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.
La ISO 9001:2015 aumenta las "responsabilidades de la direccin. La alta direccin asume en
todos los casos las responsabilidades que anteriormente correspondan al Representante de
Gestin de Calidad, pero sigue abierta la opcin de delegar las funciones.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN.
El campo de aplicacin de la revisin por la direccin se extiende al aadir aspectos como "la
direccin estratgica de la organizacin, la consideracin de las "partes interesadas relevantes y
"la evaluacin de riesgos y oportunidades a un nivel estratgico.

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2- Interpretacin de los numerales de la Norma ISO 9001:2015.

Un sistema de gestin de calidad, le permite a la organizacin establecer


responsabilidades, metodologas, actividades, asignar recursos, que le ayuden a la
obtencin de buenos resultados en las reas claves de la misma, que a su vez permitir
que se genere una cultura de calidad entre todos y cada uno de los funcionarios de los
diferentes niveles de la estructura de la organizacin.

La Norma ISO 9001:2015 a travs de sus diferentes captulos describe los principales
conceptos, requisitos y otros elementos a tener en cuenta en su aplicacin. A travs de
este recurso educativo se describen en forma general cada uno de los captulos:

Captulo 10
Captulo 8
Captulo 4

Captulo 6

Captulo 9
Captulo 0

Captulo 3
Captulo 2

Captulo 5

Captulo 7
Captulo 1

2.1. Descripcin del CAPITULO 0. INTRODUCCIN.

Generalidades

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica para


una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempeo global y proporcionar
una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organizacin de implementar un sistema de


gestin de la calidad basado en esta Norma Internacional son:

La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los


requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente.

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Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.

La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de la


calidad especificados.

Esta norma internacional emplea el enfoque por procesos, que incorpora el ciclo de
calidad o mejoramiento continuo conocido como PHVA y el pensamiento basado en
riesgos que permite a una organizacin determinar los factores que podran causar que
sus procesos y su sistema de gestin de la calidad se desven de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos y minimizar los efectos
negativos.

Principios de la gestin de la calidad: Los principios son el marco de referencia para


que la direccin de cada organizacin gue a la misma, orientndola hacia la
consecucin de la mejora del desempeo de su actividad. Los principios de gestin de
la calidad mencionados resultan de la experiencia colectiva y del conocimiento de los
expertos internacionales que participan en el comit tcnico ISO / TC 176.

Los principios de la gestin de la calidad son:

Enfoque al cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque a procesos.
Mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia.
Gestin de las relaciones.

Enfoque a procesos.

Generalidades

Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al


desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad,
para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente. La comprensin y gestin de los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organizacin en el logro de sus resultados
previstos. Este enfoque permite a la organizacin controlar las interrelaciones e
interdependencias entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el
desempeo global de la organizacin.

La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:

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La comprensin y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.


La consideracin de los procesos en trminos de valor agregado.
La mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.

A continuacin se muestra un grfico de las etapas de un proceso y la interaccin entre


cada uno de sus elementos.

fuentes receptores
entrada actividades salidas
de entrada de salidas

Diseos sugeridos Materias primas. Procedimientos. Productos o Procesos.


de clientes. Servicios. Controles. servicios. Posteriores.
Productos de la Informacin. Seguimiento. Satisfaccin. Clientes internos y
competencia. Conocimiento. Capacitacin. Informacin. externos.
Proveedores. Tecnologa. Reinduccin. Nuevos productos. Usuarios.
Necesidades del Procesos. Medicin. Partes interesadas.
mercado. Mtodos. Ajustes.

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.

En el sistema de gestin de calidad, se aplica en toda la norma el ciclo PHVA como se


muestra en la siguiente figura:

apoyo
operacin
CONTEXTO CLIENTES

PLANEAR HACER

planiFIcacin LIDERAZGO evaluacin de


desempeo

ACTUAR VERIFICAR

EMPRESARIAL PRODUCTOS

mejora

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El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:

Planificar: Establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las polticas de la organizacin, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.

Hacer: Implementar lo planificado.

Verificar: Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medicin de los procesos


y los productos y servicios resultantes respecto a las polticas, los objetivos, los
requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.

Actuar: Tomar acciones para mejorar el desempeo, cuando sea necesario.

Pensamiento basado en riesgos.

El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implcito en ediciones


anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones
preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no
conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la
no conformidad para prevenir su recurrencia.

Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organizacin
necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establece una base
para aumentar la eficacia del sistema de gestin de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.

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Relacin con otras normas de sistemas de gestin.

Esta Norma Internacional se relaciona con la Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004
como sigue:

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario,


proporciona una referencia esencial para la comprensin e implementacin adecuadas
de esta norma internacional.

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de


gestin de la calidad, proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms
all de los requisitos de esta norma internacional.

El Anexo B de la norma proporciona detalles de otras Normas Internacionales sobre


gestin de la calidad y sistemas de gestin de la calidad que han sido desarrolladas por
el comit tcnico ISO/TC 176.

Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de


gestin, tales como aquellos para la gestin ambiental, la gestin de la salud y
seguridad ocupacional o la gestin financiera.

principios y vocabulario

iso 9000

sistemas de gestin
iso 9001 de la calidad iso 9004
requisitos recomendaciones para la mejora
par consistente
del funcionamiento

iso 19011
auditoria medicoambiental y de la calidad

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2.2. Descripcin del CAPITULO 1. Objeto y campo de aplicacin.

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la


calidad cuando una organizacin:

Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios


que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta norma internacional son genricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamao, o los productos y
servicios suministrados.

2.3. Descripcin del CAPITULO 2. Referencias normativas.

Los documentos indicados a continuacin, en su totalidad o en parte, son normas para


consulta indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con
fecha, slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin (incluyendo cualquier modificacin de sta).

2.4. Descripcin del CAPITULO 3. Trminos y Definiciones.

Para los fines de este documento, se aplican los trminos y definiciones incluidos en la
Norma ISO 9000:2015.

2.5. Descripcin del CAPITULO 4. Contexto de la Organizacin.

Comprensin de la organizacin y de su contexto.

Existen cuestiones externas e internas a la organizacin que pueden afectar al


propsito de la misma y su direccin estratgica, y que por tanto deben tenerse en
cuenta en el sistema de gestin de la calidad. Son aspectos que pueden intervenir en
la capacidad de la organizacin para conseguir los resultados deseados.

Es la primera vez que este tema se contempla en la Norma ISO 9001, aunque en la
mayora de las organizaciones es una prctica habitual dentro de su planeacin
estratgica. Al fin y al cabo el objetivo de introducir esta clusula es conseguir una
alineacin entre la planificacin estratgica y la planificacin del sistema de gestin de
la calidad. Para dar el cumplimiento a este requisito se pueden usar algunas
herramientas como:

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Las 5 fuerzas de Porte.


Matriz del perfil competitivo (MPC).
Benchmarking.
Matriz DOFA.

Lo que se busca con el uso de estas herramientas y otras que existen es disgregar en
eslabones cada una de las reas claves de la empresa, para identificar las fortalezas y
debilidades.

Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

Las partes interesadas y sus requisitos se convierten en factores clave, aunque desde
siempre lo han sido, del sistema de gestin de la calidad para proporcionar productos y
servicios que satisfagan dichos requisitos.

Tanto las partes interesadas como sus requisitos van cambiando con el tiempo, por lo
que son objeto de revisin peridica, por ejemplo en la revisin por la direccin.

Cuando hablamos de partes interesadas nos estamos refiriendo a clientes, usuarios,


socios, personas de la organizacin, proveedores externos, sindicatos, gobiernos

Las partes interesadas que una organizacin puede ser:

Clientes. Respecto a ellos debemos cuidar la calidad de nuestros productos y/o


servicios, la fidelizacin y su satisfaccin.

Accionistas. Respecto a ellos es imprescindible prestar atencin a la productividad,


los costes, la rentabilidad y el crecimiento de nuestra organizacin.

Proveedores. Los temas ms relevantes a tratar con ellos son las alianzas
estratgicas y la calidad concertada.

Personal. Cuando hablamos de personal como parte interesada nos estamos


refiriendo a seguridad laboral, desarrollo personal y profesional y satisfaccin del
personal.

Competidores. Es muy importante hacer una investigacin de la competencia para


evitar ser desbancados y estar alerta en cuanto a innovacin y desarrollo, imagen de
marca y posicionamiento.

Sociedad. Con el fin de no generar caos en nuestro entorno, debemos ser respetuosos
con el medio ambiente, con nuestro actuar y nuestra forma de laborar.

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Establecimiento del alcance del sistema de gestin de la calidad.

ISO 9001:2015 quiere que el alcance sea mucho


ms concreto. Detalla adems que en el alcance se
debe considerar tanto las cuestiones del punto 4.1
como las del 4.2.

Este captulo tambin hace referencia a los casos en


que algn requisito de la norma no se pueda aplicar.
Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no
aplicacin del requisito en cuestin no afecta a la
capacidad de la organizacin de aportar
conformidad a los productos y servicios.

El sistema de gestin de la calidad es un conjunto de


elementos interrelacionados que interactan para
establecer polticas, objetivos y procesos con el fin
de lograr dichos objetivos.

Un sistema de gestin puede definirse para determinadas disciplinas, para las finanzas
de la empresa, asuntos operacionales o la gestin de la calidad.

Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestin tiene lmites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestin.

La determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad incluye los procesos
necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo necesario para
completar las actividades planificadas con xito.

Sistema de Gestin de la Calidad.

Aqu se pone de manifiesto la gestin por procesos, que es uno de los aspectos en los
que ISO 9001:2015 pone especial nfasis.

En relacin a ello la organizacin debe concretar los procesos necesarios para el


sistema de gestin de la calidad y su aplicacin.

Incluye 8 requisitos que la organizacin debe determinar en relacin al enfoque basado


en procesos, tales como:

Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.


Recursos necesarios y su disponibilidad.

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Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las


acciones apropiadas para hacerles frente.

2.6. Descripcin del CAPITULO 5. Liderazgo.

Liderazgo y compromiso.

En esta norma internacional se puede interpretar el trmino negocio en su sentido


ms amplio, es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la
existencia de la organizacin; tanto si la organizacin es pblica, privada, con o sin
fines de lucro.

Podemos hablar de liderazgo y compromiso segn el sistema de gestin de la calidad


con respecto al cliente.

La norma quiere que la direccin se encuentre implicada con el SGC, demostrando el


liderazgo, conociendo mucho a sus clientes y determinando los riesgos y las
oportunidades que afecten a la conformidad de todos los servicios y productos que
ofrece.

En el 5.1.1 encontramos 11 apartados diferentes sobre las obligaciones que tiene la


direccin de la empresa al demostrar el liderazgo y el compromiso que exige la Norma
ISO 9001. La empresa tiene que promover la mejora continua o el enfoque basado en
procesos.

Sin embargo, en el apartado 5.1.2 est orientado haca el cliente. La direccin tiene que
demostrar su compromiso y liderazgo enfocado al cliente asegurando una serie de
elementos que la norma propone.

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Poltica.

La poltica de calidad es un documento que se encuentra respaldado por la direccin.


En la Norma ISO 9001:2015 se divide este apartado en dos:

En el primero se describen todos los requisitos que cumplen poltica de la calidad,


adems de adecuarse a la empresa.

En el segundo se deben incluir todas las obligaciones que se deben cumplir, como
puede ser la disponibilidad de los productos para las partes interesadas.

Se puede destacar que es un documento que se debe aplicar y adecuar al contexto de


la empresa, no solamente al propsito de sta.

Roles, responsabilidad y autoridad.

En este apartado se mencionan cinco aspectos claves donde se pretende asegurar por
parte de la organizacin que el sistema de gestin de calidad se promueva con el
enfoque al cliente.

2.7. Descripcin del CAPITULO 6. Planificacin.

Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.

En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la Norma ISO
9001:2015. Es una parte muy novedosa, por lo que es la que ms puede impactar en
los sistemas de gestin de la calidad actuales.

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El objetivo que persigue es asegurar que el sistema de gestin de la calidad funciona


de forma correcta y que se obtienen todos los resultados que se esperan, adems se
tiene que realizar una planificacin de las acciones que harn frente a todos los riesgos
y las oportunidades.

La gestin del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cmo
acciones preventivas. La Norma ISO 9001:2015 no establece la metodologa de
gestin de riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los
riesgos ligados a procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los
riesgos y se gestionan los riesgos de una manera proactiva.

Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy
relacionados a los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa.
No se habla ni de riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de
emergencia.

Alguna metodologa que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:

COSO.
AMFE.
IRM.
ISO 31000.

Objetivos de calidad y planificacin.

Se incluyen todas las caractersticas que deben reunir los objetivos de la calidad de la
empresa, deben ser coherentes y medibles, adems deben dar respuesta a cmo se
va a realizar y quin ser la persona responsable.

En el apartado 6.2.1 la empresa debe establecer los objetivos de calidad para realizar
todas las funciones pertinentes y los procesos dentro del sistema de gestin de la
calidad. La empresa tiene que decidir las funciones, los niveles y los procesos son
notables. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la poltica de calidad
de la empresa y ser notorio para establecer la conformidad de los productos y los
servicios, adems de la mejora en la satisfaccin del cliente. Los objetivos de la calidad
tienen que medirse, contar con el cliente y los requisitos legales deben estar vigilados
para determinar si se cumplen o no. Se deben realizar comunicaciones cada cierto
tiempo que tienen que estar actualizadas segn surja la necesidad.

En el apartado 6.2.2 la empresa tiene que establecer una planificacin para determinar
cmo se consiguen todos los objetivos de calidad.

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Planificacin y control de cambios.

La organizacin internacional de estandarizacin (ISO) quiere que los casos en lo que


se deban realizar cambios en el sistema de gestin de la calidad que influyan en la
satisfaccin del cliente cuente con una planificacin segn la metodologa.

La Norma ISO 9001:2015 introduce este requisito para poder realizar una serie de
directrices que se tienen que cumplir.

Cuando la empresa determina que existe una necesidad de cambiar el sistema de


gestin de la calidad, se realiza de forma controlada. Todos los cambios se tienen que
planificar y despus se deben ratificar. Se debe evaluar la integridad del sistema de
gestin de la calidad ya que puede verse comprometida como el resultado al realizar el
cambio. La empresa tiene que considerar si existen suficientes recursos disponibles
para realizar el cambio y si existen cambios en los responsables o los niveles de
autoridad son necesarios para impulsar el cambio.

2.8. Descripcin del CAPITULO 7. Soporte.

Recursos.

Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la Norma
ISO 9001:2015, y en cada uno se indican cules son las obligaciones de la empresa y
las consideraciones que deben tener en cuenta.

En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el


proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y
mejorar de forma continua los Sistemas de Gestin de la Calidad.

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El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para
realizar un funcionamiento eficiente del sistema de gestin de la calidad y el proceso
con el fin de cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los
reglamentos del cliente.

Durante el apartado 7.1.3 requiere que se identifique, proporcione y mantenga la


infraestructura necesaria para que los procesos operen con eficiencia.

En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los


procesos, ya que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan
un gran ambiente para la operacin de los procesos.

Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medicin para demostrar que los productos y
servicios cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan
todos los recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la
medicin y el control son vlidos.

Por ltimo, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la


organizacin se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios
para responder a los cambios del negocio y su relacin con el cliente.

Competencia.

La competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las


habilidades con el fin de conseguir los resultados previstos.

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Con este concepto, no solo se busca la identificacin de los perfiles de cargo, el plan
de capacitacin, las actas de formacin y la ficha personal, sino que tambin se busca
asegurarse que todas las tareas que requieren los procesos clave de la empresa que
se cubren de conocimiento del personal que existe en la misma, la competencias tiene
que ser validadas.

En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa
con respecto a esta situacin.

La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo
un trabajo bajo su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la
competencia, la empresa tiene que garantizar que las personas poseen las
competencias necesarias, siempre en base a su formacin, experiencia, educacin,
etc.

Toma de conciencia.

Tomar conciencia sobre la calidad toma gran importancia en la nueva ISO 9001:2015.
Se habla mucho de todos los elementos sobre los que se tiene que tomar conciencia y
las consecuencias que puede acarrear que no se cumplan los requisitos del sistema de
gestin de la calidad.

Todos los requisitos son aplicados a las personas que llevan a cabo un trabajo bajo el
control de la empresa. Las personas que realizan un trabajo segn el control de la
empresa tienen que ser perfectamente conscientes de la poltica de calidad, los
objetivos de calidad que persigue la organizacin tambin son relevantes, la forma en
la que constituyen a la eficiencia del sistema de gestin de la calidad y las
implicaciones de no mantener los requisitos de dicho sistema.

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Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

Comunicacin.

La Norma ISO 9001:2015 quiere incrementar la precisin en aspectos de


comunicacin externa e interna para que sea mucho ms eficiente, se deben
establecer canales de comunicacin con los que se tenga claro qu, cundo y con
quin vemos realizar la comunicacin.

Una empresa tiene que establecer de cierta forma lo que quiere comunicar sobre
diferentes asuntos del sistema de gestin. Resulta muy importante saber cmo y
cundo realizar la comunicacin para as llevar un control y saber reacciones ante
situaciones de estrs.

Informacin documentada.

Este apartado genera un gran cambio en la Norma ISO 9001:2015. En este apartado
se informa a la empresa de la informacin que se tiene que incluir en el sistema de
gestin de la calidad.

Se incluyen todas las indicaciones sobre la creacin y la actualizacin de la


informacin, adems del control que se ejerce sobre la misma. La Norma ISO
9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al respecto.

En la norma no volveremos a ver los trminos procedimientos y registros, ya que estos


dos elementos ahora se denominan en conjunto como informacin documentada,
aunque dentro de la norma nos hablar, en varias ocasiones, de mantener y retener.
Cuando se mencione mantener se referir a documentar, y en el momento en que se
hable de retener ser referido al registro.

Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un


requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar
de utilizarlo.

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Requisitos de la Norma ISO 9001:2015

El SGC de una empresa tiene que incluir toda la informacin documentada que
requiere la Norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para
que el sistema de gestin de la calidad funcione bien.

Cuando se genera o se actualiza la informacin documentada, la empresa tiene que


asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idneo y adecuado para
poder ser aprobado.

Se establece que la empresa deber controlar la informacin documentada para as


asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es
adecuado para su utilizacin.

La empresa tiene que determinar cmo ser la distribucin, el acceso, la recuperacin


y la utilizacin de dicha informacin documentada.

2.9. Descripcin del CAPITULO 8. Operacin.

Planificacin y control operacional.

La empresa tiene que controlar todos los cambios, ya que deben ser planificados y
revisados para controlar las consecuencias de los cambios que no estn previstos, se
deben tomar las acciones necesarias para disminuir los efectos adversos.

La empresa tiene que asegurarse de que los procesos que se contratan de forma
externa se encuentren perfectamente controlados.

La empresa tendr que realizar una planificacin para implementar y controlar todos los
procesos que son necesarios para que se cumplan los requisitos de la produccin de
productos y prestacin de servicios. Las empresas deben seguir todas las indicaciones
del apartado de la Norma ISO 9001:2015.

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Requisitos para los productos y servicios.

La empresa se tiene que asegurar de que en el momento en el que cambien los


requisitos para los servicios o productos, la informacin documentada se modifique
pertinentemente, y que las personas responsables sean conscientes de dichos
cambios.

Durante este apartado se abordan los siguientes temas:

Comunicacin con el cliente.


Determinar todos los requisitos relativos a los servicios y productos.
Revisar los requisitos que se relacionan con los productos y servicios.

Cuando se habla del proceso de comunicacin debe ser relativo a las consultas,
contratos, atencin de pedidos, informacin relacionada, etc. de los servicios y
productos.

La Norma ISO 9001:2015 busca que se tenga en cuenta a todos los clientes
potenciales y por ende se debe realizar un anlisis del entorno.

Se requiere que una empresa ponga en marcha todos los procesos que permiten la
realizacin de la comunicacin con todos los clientes en materias que se relacionan
con los productos y los servicios. Se debe poner en marcha todos los procesos que
garanticen el cumplimiento de los requisitos de los productos y los servicios ofrecidos
por la organizacin.

Diseo y desarrollo de los productos y servicios.

El proceso de diseo y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa


importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos requisitos.

La ISO 9001:2015 tiene una seccin en la que se abordan todos los intereses relativos a:

Planificar el diseo y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben


tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para
realizar el diseo y el desarrollo.
Elementos de entrada para realizar el diseo y el desarrollo con lo que se sealan
todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseo y el desarrollo
de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la
empresa haya pactado implementar.
Controles en el diseo y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se
deben tener en cuenta para garantizar que la organizacin realice los controles
necesarios en el proceso de diseo y desarrollo.

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Elementos de salida del diseo y el desarrollo, stos deben cumplir con una serie de
caractersticas que sean vlidos para el siguiente proceso.
Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e
identificados por la empresa, adems se deben controlar para que no se produzca
ningn impacto que perjudique a los clientes.

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

Es una parte muy importante de la Norma ISO 9001:2015 ya que las empresas tienen
que estar atentas a los sus procesos, productos y servicios, ya que son suministrados
de forma externa estando conformes con los requisitos especficos.

La Norma ISO 9001:2015 se refiere a otras empresas que pueden realizar productos o
prestar servicios en el nombre de la empresa.

El control que se debe realizar sobre los proveedores depende de:

Todos los riesgos que se detecten y los impactos que genere.


El grado que tenga de control el proveedor sobre su proceso fuera de su organizacin.
La capacidad del control y la capacidad de garantizar la eficiencia de los mismos.

Este apartado de la norma se encarga de revisar y considerar ciertos aspectos, como


son:

Tipo y alcance de control de la provisin externa.


Informacin para los proveedores.

La norma aade ciertas consideraciones en el momento de determinar el tipo y el


alcance de los controles para aplicar la provisin externa de procesos, productos y
servicios, adems de comunicar a todos los proveedores externos los requisitos que se
aplican para las distintas cuestiones.

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Produccin y provisin del servicio.

La empresa tiene que conservar cierta informacin en la que se describan todos los
resultados de la revisin, las personas que autorizan el cambio y cualquier accin que
se ha llevado a cabo.

Es un nuevo requisito de la Norma ISO 9001:2015 busca los cambios que pueden
afectar al sistema de gestin de la calidad se hagan de una forma planificada,
definiendo una sistemtica, asignar recursos y establecer ciertas responsabilidades.

Liberacin de los productos y servicios.

La nueva ISO 9001:2015 se preocupa porque la liberacin de productos y servicios no


se realice hasta que se hayan completado todas las disposiciones.

La norma exige que se mantengan los registros de quin autoriza la liberacin de todos
los productos y los servicios necesarios para la entrega al cliente.

Se requiere que la empresa realice controles para garantizar que los productos y los
servicios sean correctos y cumplan con los requisitos necesarios antes de que se
destine a los clientes.

Control de las salidas no conformes.

Es esencial realizar un control sobre todos los productos o servicios no conformes que
no se usen ni se entreguen.

Si existen servicios que tengan una no conformidad se debern emprender acciones


correctivas, y si dicho apartado propone que sea necesario tomar las acciones
necesarias para tratar los elementos de salud del proceso, servicios y productos.

Se requiere que la empresa asegure todas las cuestiones o problemas con los
productos y servicios identificados y controlados para evitar que sean utilizados o
entregados a los clientes. Se adoptarn medidas para conseguir que cualquier tipo de
problema se identifique y se arregle.

2.10. Descripcin del CAPITULO 9. Evaluacin de Desempeo.

Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin.

En este apartado de la Norma ISO 9001:2015 se centra en todos los aspectos de


control del sistema de gestin de la calidad.

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Se debe determinar que es necesario seguir, medir, analizar y evaluar todos los
mtodos que se emplean y se deben emplear en las actividades.

En la norma no se especifica mediante que mtodo se obtiene la informacin, ya que


no es un requisito obligatorio.

Existe una parte de la norma en la que se enumeran una serie de elementos que la
empresa tiene que analizar y evaluar, los resultados pueden resultar muy tiles para
ser revisados por la direccin.

En conclusin, la organizacin decide lo que debe evaluar para determinar la eficacia


del sistema de gestin de calidad. De la misma forma, se tiene que asegurar la
satisfaccin del cliente y la eficiencia de los procesos y las operaciones.

Auditora interna.

Adems de exponer la de realizar las auditoras internas dentro de intervalos de tiempo


planificados en la empresa, la norma expone todas las razones de por qu se debe
realizar y las obligaciones que genera.

Como resumen podemos decir que la empresa debe realizar auditoras internas de su
sistema de gestin de la calidad de forma peridica, por lo que tendr que realizar una
planificacin, implementar y mantener un programa auditora que detalla los objetivos
del programa de auditora, incluyendo el alcance de dicha auditora. Los resultados de
la auditora se deben poner a disposicin de la alta direccin para que sean
considerados durante la revisin por la direccin.

Revisin por la direccin.

La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de todos


los resultados de las revisiones por la direccin.

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La revisin por la direccin del SGC es una herramienta que asegura la conveniencia,
la adecuacin y la eficiencia. La Norma ISO 9001:2015 incluye las consideraciones
que deben tener en cuenta, adems de las decisiones y las acciones que se tienen que
incluir.

Como resumen podemos decir que la alta direccin de la empresa revisa el sistema de
gestin de la calidad de la empresa de forma regular. La revisin debe tener en cuenta
todos los cambios que se produzcan en los negocios y en la direccin estratgica.

2.11. Descripcin del CAPITULO 10. Mejora,

Generalidades.

Los ejemplos en mejora continua se pueden incluir la correccin, la accin correctiva,


la mejora continua, el cambio significativo, reorganizar e innovar.

La oportunidad de mejora es clave para cumplir con todos los requisitos del cliente e
incrementar la satisfaccin del cliente.

La mejora continua no puede limitarse nicamente a las acciones reactivas del sistema,
como las acciones correctivas o el anlisis de datos.

Las organizaciones deben tomar ciertas iniciativas para realizar proyectos de mejora
que tienden a fortalecer el sistema de gestin de la calidad, en vez de que se realicen
las auditorias y se cierren las acciones correctivas.

Se requiere que una empresa reconozca sus oportunidades de mejora con relacin al
SGC y con el fin de mejora de forma continua la satisfaccin con el cliente.

No conformidad y accin correctiva.

Todas las acciones correctivas deben ser las apropiadas segn los efectos que
generen las no conformidades que han sido encontradas.

La empresa tiene que conservar la informacin documentada como evidencia de la


naturaleza de las no conformidades, las acciones aplicadas y los resultados obtenidos
tras haber realizado la accin correctiva.

La nueva ISO 9001:2015 establece una serie de acciones que se deben realizar
cuando se detecte una no conformidad, siendo una de ellas la aplicacin de diferentes
acciones correctivas. Adems de todas las acciones mencionadas, se deben sealar
los aspectos imprescindibles para tomar acciones correctivas.

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No debera existir ninguna no conformidad con su accin correctiva. Las no


conformidades se producen cuando se incumplen diferentes requisitos. Los requisitos
pueden ser legales, de la Norma ISO 9001, interno del propio Sistema de Gestin que
se ha establecido por la empresa o sean expresados por los clientes.

La empresa debe actuar en consecuencia cuando se identifica una no conformidad, es


decir, tiene que tomar medidas para controlar, corregir y hacer frente a todas las
consecuencias que puede traer el incumplimiento de los requisitos. Adems, se tienen
que tomar medidas de control con las que asegurar los problemas que se produce
dentro de la empresa.

Mejora continua.

La empresa tiene que establecer las acciones necesarias para identificar las reas de
su organizacin que tienen un bajo rendimiento y oportunidades, adems de utilizar
herramientas y metodologas necesarias para investigar las causas de ese bajo
rendimiento y como apoyo para realizar la mejora continua.

La mejora continua es el resultado del desempeo que realice la organizacin con su


sistema de gestin de la calidad ISO 9001:2015.

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GLOSARIO
Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable. Puede haber ms de una causa para una no
conformidad. La accin correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse,
mientras que la accin preventiva se toma para prevenir que algo suceda. Existe
diferencia entre correccin y accin correctiva.

Accin preventiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad


potencial u otra situacin potencialmente indeseable. Puede haber ms de una causa
para una no conformidad potencial. La accin preventiva se toma para prevenir que
algo suceda, mientras que la accin correctiva se toma para prevenir que vuelva a
producirse.

Alta direccin: persona o grupo de personas que dirigen y controlan al ms alto nivel
una organizacin.

Aseguramiento de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada a


proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de la calidad.

Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener


evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora.

Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los


requisitos.

Caracterstica de la calidad: caracterstica inherente de un producto, proceso o


sistema relacionada con un requisito.

Certificacin: actividad que permite establecer la conformidad de una determinada


organizacin, producto o servicio con los requisitos definidos en normas o
especificaciones tcnicas.

Cliente: organizacin o persona que recibe un producto.

Clientes externos: consumidor del bien o servicio, en el que se incluyen las personas,
las empresas o el mercado en general y que tiene la caracterstica de ser
independiente a la organizacin. Es el destinatario del producto o servicio producido.

Clientes internos: representan el rea, departamento, seccin, personal, etc. que


emplean o consumen los productos obtenidos, pero con la caracterstica particular de
pertenecer al conjunto de la organizacin. De este modo, dentro de la organizacin
todos se convierten en clientes y proveedores a la vez.

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Competencia: habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.

Concesin: autorizacin para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los
requisitos especificados. Una concesin est generalmente limitada a la entrega de un
producto que tiene caractersticas no conformes, dentro de lmites definidos por un
tiempo o una cantidad acordados.

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

Control de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de


los requisitos de la calidad.

Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. Una


correccin puede realizarse junto con una accin correctiva. Una correccin puede ser
por ejemplo un reproceso o una reclasificacin.

Defecto: incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o especificado. La


distincin entre los conceptos defecto y no conformidad es importante por sus
connotaciones legales, particularmente aqullas asociadas a la responsabilidad legal
de los productos puestos en circulacin. Consecuentemente, el trmino defecto
debera utilizarse con extrema precaucin. El uso previsto tal y como lo prev el cliente
podra estar afectado por la naturaleza de la informacin proporcionada por el
proveedor, como por ejemplo las instrucciones de funcionamiento o de mantenimiento.

Diseo y desarrollo: conjunto de procesos que transforma los requisitos en


caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema.

Documento: informacin y su medio de soporte.

Especificacin: documento que establece requisitos.

Estructura de la organizacin: disposicin de responsabilidades, autoridades y


relaciones entre el personal.

Gestin de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una


organizacin en lo relativo a la calidad.

Infraestructura: sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el


funcionamiento de una organizacin.

Inspeccin: evaluacin de la conformidad por medio de observacin y dictamen,


acompaada cuando sea apropiado por medicin, ensayo/prueba o comparacin con
patrones.

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Liberacin: autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los
requisitos.

Manual de la calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de


una organizacin.

Mejora de la calidad: parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la


capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Plan de calidad: documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados


deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
proceso, producto o contrato especfico.

Planificacin de la calidad: parte de la gestin de la calidad enfocada al


establecimiento de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los procesos
operativos necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad.

Poltica de la calidad: intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas


a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.

Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las


cuales.

Producto: resultado de un proceso.

Programa de la auditora: conjunto de una o ms auditoras planificadas para un


periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

Proveedor: organizacin o persona que proporciona un producto.

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de


las actividades desempeadas.

Reparacin: accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en


aceptable para su utilizacin prevista. La reparacin incluye las acciones reparadoras
adoptadas sobre un producto previamente conforme para devolverle su aptitud al uso,

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por ejemplo: como parte del mantenimiento. Al contrario que el reproceso, la reparacin
puede afectar o cambiar partes de un producto no conforme.

Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

Satisfaccin del cliente: percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido
sus requisitos.

Sistema de gestin de la calidad: sistema de gestin para dirigir y controlar una


organizacin con respecto a la calidad.

Trazabilidad: capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo


aquello que est bajo consideracin.

Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han


cumplido los requisitos especificados.

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Nombre del objeto desarrollado

CONTROL DEL DOCUMENTO

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