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[29] PLACEBO

La visin desde la cual se hacen las reflexiones de este ensayo podra considerarse dentro de la
biotica personalista, teniendo a la persona como fin y no como medio del conocimiento cientfico.
En este trabajo se considera ensayo clnico controlado con placebo (ECCP), todo aquel estudio
hecho en humanos donde un placebo, sin importar si son alcatorizados o no, simple, doble, o
triple ciego.

La historia de la investigacin en medicina cuenta con mltiples ejemplos de abusos perpetrados


en los participantes de los estudios. A continuacin un breve recuento de Florencia Luna.

Durante 1700 y 1800 los investigadores experimentaban en s mismos, la propia familia, o los
vecinos, en consonancia con la tica comunitaria. En 1935, con el descubrimiento de las sulfas se
empieza a utilizar a grupos de paciente haciendo comparaciones (grupo control). Durante 1941 a
1945 se hicieron investigaciones financiadas por el gobierno de Estados Unidos de Amrica del
Norte para beneficiar a los soldados en el frente. Se hizo, por ejemplo, un estudio sobre disentera
en nios hurfanos de 13 a 17 aos de edad, a quienes se inocularon grmenes por vas
parenterales a dosis reconocidas por los propios investigadores como altas. Bajo el principio de
la mayor felicidad para el mayor nmero de personas se justific esta forma de proceder. Es
decir, si durante la guerra unos se enfrentaban a las balas en el campo de batalla, otros deberan
de enfrentarse a las inyecciones y poner a prueba una vacuna.

Algunos estudios realizados en estas condiciones fueron:

 No dar penicilina a personas con infecciones pro estreptococo, con la finalidad de probar
otras opciones para prevenir complicaciones reumtica. Los hombres participante del
estudio ignoraban que haban sido expuestos al contagio, veinticinco de ellos enfermaron.
 Dar virus vivos de hepatitis a personas con retraso mental en un asilo.
 Inyectar clulas cancerosas vivas a ancianos para ver la respuesta inmunolgica.

En esta situacin, el Cdigo de Nuremberg de 1947 era considerado ajeno a la labor


desempeada por los investigadores.

En ejemplo destacado de violaciones ticas ocurri en 1935, en el poblado de Tuskeffe, Alabama;


para observar la historia natural de la sfilis, 400 individuos de raza negra fueron dejados sin
tratamiento a pesar de que ya existan antimicrobianos mercuriales. Lo ms grave es que el
estudio se continu sin modificacin pro decenios a pesar de que se contaba con la penicilina
desde la dcada de 1940.

Otro ejemplo grave fue la aceptacin pblica del gobierno de Estados Unidos de Amrica, en
1994, de su responsabilidad en los experimentos con inyecciones de materiales radiactivos a
personas que no saban lo que estaban recibiendo, as como la liberacin de radiacin a la
atmsfera, o l a radiacin directa a los testculos de prisioneros. Todos estos experimentos
aparentemente terminaron en 1974.

EL USO DE PLACEBO EN EL GRUPO CONTROL DE ENSAYOS CLNICOS


Las razones cientficas para el uso de placebo en estudios con grupo control son complejas. Por
un lado, si el grupo control est recibiendo un tratamiento inerte cuando ya existe un tratamiento
estndar, se le est negando la oportunidad de recibir un tratamiento con cierto grado de eficacia.
Por otro lado, la mejor manera de medir el efecto farmacolgico exacto del medicamento es
comparndolo con un placebo. Sin embargo, cuando se estudia un nuevo tratamiento
farmacolgico y se compara con el tratamiento estndar sin incluir ningn brazo del estudio con
placebo, se pierde tambin la oportunidad de valorar con plenitud los efectos negativos del nuevo
tratamiento.

Esta ltima situacin ocurri cuando el flosequinan se compar con un inhibidor de la enzima
convertidora de la angiotensina (ECA).
Los de tratamientos mostraron una eficacia similar, por lo que el flosequinan pareca una
alternativa adecuada al inhibidor del ECA, dado que era ms barato. No obstante, cuando se
compar el flosequinan con placebo, fue evidente que el frmaco experimental incremento
considerablemente el riesgo de muerte comparado con el placebo.

Los ensayos clnicos controlados que estudian frmacos se disean para responder a la pregunta
de si la droga en cuestin tiene algn efecto farmacolgico o no. Algunos diseos usan
comparaciones histricas, otros comparan con productos inertes, mientras que otros buscan
respuestas en relacin con la dosis. Sin embargo, la prueba con mayor fuerza cientfica proviene
de la comparacin del frmaco de prueba con placebo. Por esto las agencias regulatorias, como
la Food and Drug Adminstration, prefieren ECCP para otorgar licencias de comercializacin de
frmacos. En tal situacin, los fabricantes, a diferencia de los consumidores y los clnicos,
prefieren hacer estudios comparados con placebo. Adems, pocos fabricantes se arriesgaran a
lanzar al mercado un nuevo producto que fuera menos efectivo que el de la competencia. Otro
problema es que muchos ECCP pequeos no suplen la necesidad de hacer un solo gran ECCP
para obtener conclusiones valederas respecto a eficacia y seguridad.

La situacin que se plantea al investigador cuando se usa placebo es que si el tratamiento activo
resulta benfico, la mitad de los pacientes habr perdido la oportunidad de recibir ese beneficio; si
resulta daino, los que reciben el placebo se habrn ahorrado ese efecto lesivo. En otras
palabras, cuando se compara al tratamiento nuevo con el tratamiento estndar sin usar placebo,
se esta asumiendo que el nuevo testamento es seguro, lo cual no siempre resulta as.

Otro elemento de este problema deriva de la enfermedad que se pretende tratar: es de


pronstico mortal?, afecta seriamente la funcin?, produce daos irreversibles? Si las
respuestas a estas preguntas son positivas, no habra aprobacin tica para el uso de un
placebo. Sin embargo, Rothman, al igual que otros autores, critica que el ECCP sea el estndar
de oro de la investigacin clnica. Considera que esto se justifica en los tiempos en que no haba
tratamientos efectivos para muchas enfermedades. Se acepta que los ECCP requieren menor
nmero de participantes, pero slo determinan si la droga nueva es mejor que la inerte, sin
precisar realmente qu tan eficaz es y estimndose con un amplio intervalo de confianza. El
mismo autor seala que para estimar la eficacia comparativa o mostrar la equivalencia no hay
otra salida que hacer estudios ms grandes que los controlados con placebo. As mismo, recalca
que cuando exista un tratamiento eficaz no es tico asignar placebo a los pacientes. Se parte del
principio de equidad, sin el cual todo ensayo clnico sera no tico.
Una tercera postura parte de que los argumentos sobre el no uso de placebo de ensayos clnicos
controlados, se basan ms en opinin personal que en evidencia. Esta situacin se pone de
manifiesto e los estudios de ondansetron, una droga antiemtica. Tramer y colaboradores parten
del principio de que ticamente cuestionable hacer estudios clnicos de intervencin con diseo
tal que nos permita obtener conclusiones claras valederas. Los ECCP de ondansetron haban
mostrado que ste era superior y que no eran necesarios ms estudios controlados con placebo.
No obstante, se hizo revisin sistemtica y metaanlisis de los estudios de ondansetron que se
haban controlado con placebo y de los que se haban comparado con tratamiento activo. Los
estudios con placebo mostraron que la incidencia de vmito posoperatorio variaba de 10 a 96%
en los pacientes, variacin que impeda obtener conclusiones sobre la intervencin antiemtica
profilctica. En los ensayos clnicos controlados comparados con medicacin activa y que no
incluyeron brazo con placebo, no fue posible obtener pruebas de la validez interna del ensayo.

Los elementos que impidieron obtener conclusiones valederas a los estudios de eficacia
comparativa fueron la alta variacin de los eventos por medir (vmito) y la falta de un tratamiento
estndar con el cual hacer la comparacin. Se concluye que despus de haber tratado a ms de
4827 pacientes en estudios de profilaxis del vmito posoperatorio, actualmente no se sabe
todava cul es el frmaco ms benfico y menos daino de entre aproximadamente catorce que
han sido probados.

Los ensayos clnicos controlados que usan placebo (en el sentido de sustancia agente inerte
indistinguible del tratamiento activo con el cual se est comparando) permiten concluir
rpidamente y con menos pacientes si un tratamiento de prueba es mejor que una sustancia
faarmacolgicamente inactiva; adems, ofrecen una respuesta ms precisa acerca de los efectos
secundarios del frmaco que est siendo probado. No se considera en esta idea el concepto ms
global de efecto placebo, que se refiere al resultado de la interaccin psicosocial mdico-paciente,
incluyendo las dimensiones de espacio y tiempo que esta relacin tienen lugar. Este concepto es
desarrollado en diversas fuentes.

El argumento de resultados rpidos y descubrimiento ms preciso de efectos no deseados, ha


sido empleado de manera utilitarista afirmando que se gana tiempo y se salvan vidas humanas. El
justo medio podra estar en establecer nuevos diseos metodolgicos que introduzcan
salvaguardas para los participantes, al tiempo que permitan el buen trabajo cientfico, como
podra ser tomar en cuenta la preferencia del participante para ingresar a alguno de los brazos del
ensayo (diseo de Zelen, cohorte integral, diseo de Wennerg).

PLACEBO, NOCIPLACEBO Y ANTIPLACEBO

 Definiciones

Placebo: Proviene del verbo latn placere que significa complacer, es decir, satisfacer,
agradar. Se define como cualquier procedimiento teraputico que objetivamente no tiene accin
especfica para el proceso patolgico en tratamiento pero produce algn efecto curativo en el
enfermo si ste la recibe convencido de que ese procedimiento posee realmente tal accin.
Efecto placebo: Fenmeno o experiencia individual en el cual los sntomas que padece el sujeto
pueden mejorar con un falso tratamiento o falso efecto farmacolgico de la sustancia. Para que
esto suceda es necesario que el paciente tenga una base que le confirme o le compruebe
genuinamente que esto realmente ocurre.
Nociplacebo: Proviene del latn y significate perjudicar. Es el empeoramiento de las
condiciones clnicas del paciente sometido a un tratamiento placebo. En algunos de estos
pacientes se dan sntomas que imitan las reacciones adversas de sustancias farmacolgicamente
activas, como vmitos, fatiga e incluso alucinaciones.
Efecto nocebo: Procedimiento que se produce en aquellos sujetos que tienen mayor capacidad
de sugestin, lo cual los lleva a pensar o creer que los procedimientos teraputicos que siguen
pueden producirles efectos adversos, este fenmeno podra explicar por qu las personas que
toman frmacos, los cuales no necesariamente tienen una funcin especifica, experimentan
efectos colaterales que no tiene ninguna relacin con el objetivo del medicamento. Es decir, lo
que el sujeto experimenta es una sugestin en torno a las consecuencias negativas de la
medicacin.
Antiplacebo: Proceso teraputico que produce una sugestin y por lo tanto da como resultado un
efecto adverso al esperado.

 Tipos de placebo

Hace un tiempo el trmino placebo solamente se refera a las sustancias suministradas como
medicamentos, pero en la actualidad al ampliarse su definicin, y sobre la base de variados
estudios se va a considerar al placebo tanto a palabras, gestos o contacto fsico, como tambin a
objetos, intervenciones quirrgicas, etc.

Pldoras, tabletas, inyecciones: se administran sustancias farmacolgicamente inactivas para el


paciente (azcar, sustancia salina, etc.) Las pldoras pueden contener almidn; las tabletas son
ms complicadas porque contienen una larga lista de sustancias como lactosa, que permiten que
la pastilla se disuelva en el estmago. Estas sustancias son inertes y tienen el mismo aspecto de
las pastillas comunes, pero sin el componente activo, por lo tanto, las personas que las ingieren
creen que stas producen un efecto curativo.

Objetos: usualmente las personas usan brazaletes, en donde muchas incluyen el cobre como el
componente que produce el efecto curativo. Un ejemplo de esto es la pulsera de los once
poderes de Omar Grate, quien en su programa de radio da a conocer experiencias individuales
gracias a testimonios del poder de la pulsera. En estos casos los sujetos que tienen la pulsera
sienten que estn protegidos de hechizos y que sta es capaz de darles buena fortuna o un
mejor vivir.

Contacto fsico: el tomarse de las manos, el contacto fsico como abrazar, apretar la mano y
acoger al otro amorosamente, se convierte en manifestacin de afecto, con intencionalidad y
ternura. El contacto fsico agradable es una forma de comunicacin no verbal amorosa, por lo
tanto, la persona percibe sentimientos de apoyo, seguridad y confianza. Es necesario agregar
adems que la exploracin fsica que hacen los mdicos en bsqueda de sntomas tambin
puede considerarse como efecto placebo, ya que el tacto humano es considerado teraputico.
Dentro de la comunicacin tambin est la comunicacin verbal, en donde se encuentran las
palabras, las que permiten la confirmacin de las creencias del paciente. Otro aspecto a
considerar es cuando se les comunica a las personas el ciclo del tratamiento. Es as como los
pacientes se anticipan y se proyectan hacia su mejoramiento, lo que permite que respondan de
manera favorable hacia ste.

Gestos: cabe tambin dentro de la comunicacin no verbal, pero sin contacto fsico.

Intervenciones sociales: son el contagio social, medidas que inducen el efecto en la poblacin.

Intervenciones quirrgicas simuladas: hoy en da son conocidos como cirujanos psquicos,


en donde es comn escuchar a las personas que solicitan su ayuda mediante una carta que
describa la dolencia del paciente, la que luego es evaluada si es viable o no. Luego se procede a
esperar a que estos cirujanos visiten espiritualmente al paciente en la noche mientras duerme
para poder ser operado. El factor ms decisivo en este tipo de efecto placebo es la fe que los
lleva a poner en manos de estos curanderos su dolor.

 Factores y mecanismos implicados


Para que el placebo sea exitoso como terapia para reducir el dolor es necesario que existan una
serie de caractersticas. Aunque las caractersticas de mayor relevancia son las de la persona que
recibe el placebo, no dejan de ser importantes los factores tanto ambientales como los del mdico
tratante.

1. Caractersticas propias del placebo: Se refiere a cmo influye el tamao, el precio, la


forma, el color, el sabor, la presentacin, etc. en cuanto al tipo de placebo como objeto
(pulsera, pldora, etc). Se ha demostrado que en relacin con la presentacin del
medicamento, se encuentran pacientes que demuestran cierta tendencia hacia un color
especfico, sobretodo si es que un medicamento del mismo color le hizo efecto en una
ocasin anterior. Las personas adems suelen recordar ms caractersticas de las
pastillas (forma, color, tamao, etc.) que del nombre del frmaco mismo. Tambin se ha
comprobado que los placebos que tienen un costo monetario mayor o que tienen una
mejor presentacin tienden a crear mayores expectativas de efecto curativo en las
personas que los consumen. Cuando un paciente ha ledo libros y artculos en los que
se elogia el producto, se observa un aumento en la intensidad del efecto placebo. Ac
tambin se debe considerar la va de administracin del placebo, es habitual que las
personas tiendan a privilegiar la efectividad de las inyecciones por sobre las pldoras.
2. Caractersticas de los sntomas o de la enfermedad: Es ms probable que el efecto
placebo aparezca ante situaciones o enfermedades reversibles y las que presenten un
gran componente psicolgico, como, por ejemplo, el insomnio, la depresin, la
ansiedad. En relacin al tratamiento de la depresin, un destacado psiquiatra, Walter
Brown, de la Universidad de Brown, EEUU, que trabaja en el departamento Bio Med
Psychiatry & Human, ha propuesto que se utilicen placebos como tratamiento inicial
para pacientes con depresiones leves o moderadas. En realidad, los mdicos podran
decirle a los pacientes lo siguiente antes de administrar el frmaco: Estos comprimidos
no tienen ingredientes activos, pero algunos estudios han descubierto que surten efecto
en muchos casos. Brown sostiene que existen pruebas de que los pacientes suelen
responder bien al placebo, an cuando escuchan esta explicacin antes de tomarlos.
Con relacin a lo anteriormente descrito, es tambin importante agregar que las
personas que padecen depresin responden de manera muy efectiva al placebo ya que
sta es una enfermedad que es definida por sus manifestaciones clnicas - en ausencia
de marcadores biolgicos- como una enfermedad de la mente.
3. La relacin mdico-paciente: Influye el grado de confianza que se haya logrado con el
medico, el tipo de informacin que le da al paciente, si es alentadora o no. A lo largo de
todo el mundo hay muchas culturas y no necesariamente es imprescindible un mdico
profesional para que sea efectivo el efecto placebo, tambin ste puede ocurrir con
equivalentes como curanderos, brujos o chamanes, solo basta con que la persona
confe en su terapeuta y as el efecto placebo ocurrir con mayor probabilidad. Lo que
determinantemente parece influir es el prejuicio que tiene el paciente respecto al
terapeuta al que le confi su dolor, junto con la institucin que lo respalda. Este
prejuicio incluso puede abastecerse de comentarios de otros pacientes sin que haya
tenido experiencias previas con el terapeuta. O incluso si es que el mdico tiene o no
buena presencia, prestigio o buen trato. Dentro de este punto podemos destacar la
visin que se tiene en general frente a los psiclogos, reconocindolos o
describindolos como sujetos con cierto poder mgico, lo cual en la realidad no es ms
que una especulacin o prejuicio.
4. El tipo de paciente: En Psicologa se sabe que los pacientes que tienen mayor
probabilidad de tener el efecto placebo suelen ser ansiosos, con mayor labilidad o
inestabilidad emocional, autoobservadores y dependientes. En relacin con lo
planteado es necesario controlar la ansiedad de los pacientes, esto significa que si se
logra disminuir la ansiedad de una persona muy ansiosa se facilita la sugestin, esto se
puede dar tambin en forma inversa, es decir, el proceso de sugestin disminuye la
ansiedad. Otro aspecto muy relevante que se asocia al paciente es si es creyente de
alguna religin que le permita depositar su dolor en la fe y expectativa de que algo o
alguien divino lo ayudar a solucionar sus dolencias.
5. Ambiente fsico de la situacin curativa: Dependiendo del paciente y sus
preferencias que pueden ir desde, por ejemplo, los que depositan su confianza en el
tipo de sala de espera, o cun organizado y limpio es el lugar donde se lleva a cabo la
experiencia curativa, incluso la puntualidad de la entrevista. Hay pacientes que son
estrictos y que ponen su atencin en el tipo de acceso a la consulta, comodidad de la
camilla, mucha o poca instrumentacin, color de las paredes, luminosidad. En
conclusin, el aspecto general de la consulta.
6. El nivel cultural del paciente: ste puede ser muy decisivo y determinante en el
efecto del placebo. Se plantea que personas con un bajo nivel escolar o no
escolarizadas se dejarn influir por la autoridad del mdico ms que personas con nivel
alto o medio de educacin.

 Caractersticas farmacolgicas

 Color: El paciente asocia y atribuye los diversos colores a distintas propiedades


farmacolgicas
 Sabor: El paciente cree que un producto amargo suele ser ms activo que otro
inspido
 Forma/Tamao: Entre ms grande mejor, debido a que se cree que a mayor
tamao existe un mayor efecto
 Precio: El paciente cree que un producto ms costoso es ms activo
 Va de administracin: El paciente sabe que resulta ms eficaz la administracin
por va parenteral que por va oral

 Consideraciones ticas

El uso ms importante de los placebos en la prctica clnica actual es el de los ensayos clnicos
controlados. En las investigaciones de laboratorio y en la fase de ensayos clnicos con frmacos
la poblacin en la que se prueba el efecto del frmaco se divide en dos grupos seleccionados
aleatoriamente (muestra), de modo que uno de ellos recibe la medicacin (grupo experimental) y
otro recibe una sustancia inerte o placebo (grupo control). Si el frmaco es efectivo, los resultados
correspondientes al grupo experimental muestran diferencias estadsticamente significativas
respecto de los resultados obtenidos en el grupo control.

Los pacientes que se incluyen en los ensayos clnicos controlados reciben mucho ms que una
sustancia farmacolgicamente inerte, es decir; estos enfermos presentan una evolucin mejor
que el resto de pacientes no incluidos en el ensayo y a veces tan buena o mejor que los pacientes
incluidos en el brazo experimental. El medio sanitario en el que estn envueltos es curativo por:

1. La consulta mdica y el hospital porque hay "ms controles".


2. La explicacin detallada de la enfermedad, del tratamiento, del pronstico y del ensayo
clnico favorecen el conocimiento de la situacin por parte del enfermo, su asimilacin y
colaboracin.
3. La exploracin fsica porque el tacto humano es teraputico.
4. Las exploraciones complementarias porque la sofisticacin tecnolgica sorprende a los
pacientes creyendo que todos esos aparatos "lo ven por dentro", alcanzando un
diagnstico certero.
5. Tomar algo ya que el tratamiento de la medicina desde la mitad del siglo XX es concebida
por la poblacin como que hay que tomar un medicamento.

El placebo puede ser utilizado de forma tica cuando:

 Inexistencia de tratamiento estndar o poco eficaz.


 Escasa gravedad de la enfermedad o sntoma que debe tratarse.
 Enfermedad de curso oscilante con exacerbaciones y/o remisiones espontneas.
 Como tranquilizante para el paciente.
 Complacer las necesidades del paciente, en atencin mdica y psicolgica.
 En estudios de ensayo comparativo para demostrar inequvocamente la eficiencia
del frmaco en comparacin con un placebo.

El placebo no es utilizado de forma tica cuando:

 El uso de placebo en enfermedades en que se conoce la existencia de un frmaco


eficaz es una forma de denegar el tratamiento. Va en contra de la declaracin de
Helsinki.
 El placebo puede ser daino y puede empeorar la enfermedad.
 El placebo es una forma de engao al paciente.
 El empleo del placebo comporta un cambio sustancial en la relacin entre mdico y
paciente ya que esta relacin se basa en la obligacin de curar o aliviar.

 Declaracin de Helsinki

Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser
evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y
teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningn tratamiento, en
estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados.

La AMM reafirma que se debe tener muchsimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en
general, esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y
existente. Sin embargo, los ensayos con placebo son aceptables ticamente en ciertos casos,
incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:

 Cuando por razones metodolgicas, cientficas y apremiantes, su uso es necesario para


determinar la eficacia y la seguridad de un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico o
 Cuando se prueba un mtodo preventivo, diagnstico o teraputico para una enfermedad
de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o dao
irreversible para los pacientes que reciben el placebo.

 Bibliografa

1. Baos Dez, Joseph-Eladi; Farr Albaladejo, Mag; Principios de farmacologa clnica, Ed.
Masson, 1era. Edicin, Espaa, 2002, pp.169-177
2. Priego F. Gilberto, Gua general de farmacologa, pp. 35-36
3. Aldrete-Paladino, Farmacologa, Ed. Corpus, 1era. Edicin, pp. 67-68

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