RM 132-2015 BPA Digital

Ef Peruano
Jueves 5 de marzo de 2015 NORMAS LEGALES 547969

Que, et artculo 110 del mencionado Reglamento,
modificado por el artculo 1 del Decreto Supremo N
002-2012-SA, establece que los establecimientos
farmacuticos, para desarrollar actividades de fabricacin,
A p ru eb an D ocu m en to Tcnico: importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin
M an u al de Buenas Prcticas de o expendio de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos o productos sanitarios, para s o para terceros,
A lm a c e n a m ie n to de Productos deben certificar en Buenas Prcticas de Manufactura,
Farm acuticos, D ispositivos M dicos y Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de
Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin y
Productos S an itario s en Laboratorios, Transporte, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia,
Drogueras, A lm acenes Especializados Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas
y A lm acenes A duaneros de Seguimiento Farmacoteraputico, segn corresponda
y dems Buenas Prcticas aprobadas por a Autoridad
RESOLUCIN MINISTERIAL Nacional de Salud (ANS) a propuesta de a Autoridad
N 132-2015/MlNSA Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM);
Lima, 2 de marzo de 2015 Que, el segundo prrafo del artculo 5 de la Ley N
29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos
Visto, el Expediente ND 14-126253-001, que contiene Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
la Nota Informativa N 583-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer
polticas y dentro de su mbito, normar, regular, evaluar,
y el Memorndum N 186-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA,
ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y
de la Direccin General de Medicamentos, Insumos y
acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha
Drogas del Ministerio de Salud;
norma iegal;
Que, el artculo 4 del Reglamento para el Registro,
CONSIDERANDO: Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos,
Que, el numera! 6) del artculo 3 del Decreto Dispositivos Mdicos y . Productos Sanitarios; aprobado
Legislativo N 1161, Ley de Organizacin y Funciones de! por Decreto Supremo N 016-2011-SA dispone que la
Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud Direccin General do Medicamentos, Insumos y Drogas,
es competente en productos farmacuticos y sanitarios, rgano de linea de) Ministerio de Salud, como Autoridad
dispositivos mdicos y establecimientos farmacuticos; Nacional de Productos farmacuticos, Dispositivos
Que, en ese mismo sentido, tos literales a) y b) del Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), est encargado, a
artculo 5 de la precitada Ley seala que son funciones nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar,
rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado
coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar t i poltica; nacional de registro sanitario de ios productos farmacuticos,
y sectorial de Promocin de la Salud, Prevencin de dispositivos mdicos y productos sanitarios conforme
Enfermedades, Recuperacin y Rehabilitacin en Salud, a lo establecido en ia Ley N* 29459 y en ei referido
bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de Reglamento, asi como de realizar ei control y vigilancia
gobierno; as como dictar normas y lineamcntos tcnicos sanitaria de jos mismos;
para la adecuada ejecucin y supervisin de las polticas Que, en tal sentido, !a Direccin General de
nacionales y sectoriales, entre otros; Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para
Que, el artculo 22 d e ja Ley N3 29459, Ley de su aprobacin el Documento Tcnico: Manual de
los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Productos Sanitarios establece que para desarrollar Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
sus actividades, las personas naturales o jurdicas, Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes
pblicas y privadas que se dedican para si o para Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finalidad
terceros a la fabricacin, la importacin, la distribucin, de garantizar que stos sean conservados y manipulados
el almacenamiento, la dispensacin o el expendio en condiciones adecuadas, segn las especificaciones
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y dadas por ei fabricante y autorizadas en e! Registro
productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, preservando
condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad;
respectivo y en las Buenas Prcticas de Manufactura, Estando a lo propuesto por ia Direccin General de
Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Medicamentos, Insumos y Drogas;
Distribucin, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Con ei visado del Director General de la Direccin
Buenas Prcticas de Dispensacin y Buenas Prcticas General de Medicamentos, Insumos y Drogas,
de Seguimiento Farmacoteraputico y dems aprobadas de la Directora General de ia Oficina General de
por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta Asesora Jurdica y del Viceministro de Prestaciones y
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Aseguramiento en Salud;
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), segn
corresponda, y contar con la certificacin correspondiente SE RESUELVE:
en los plazos que establece el Reglamento;
Que, en el numeral 8 del artculo 2 del Reglamento Artculo 1.- Aprobar el Documento Tcnico: Manual
de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Decreto Supremo N 014-2011-SAse define a las Buenas Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Prcticas de Almacenamiento como conjunto de normas Sanitarios en Laboratorios, Drogueras, Almacenes
que establecen los requisitos y procedimientos operativos Especializados y Almacenes Aduaneros, ei mismo
que deben cumplir tos establecimientos que fabrican que forma parte integrante de la presente Resolucin
importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, Ministerial,
dispensan y expenden productos farmacuticos, Artculo 2.- Encargar a la Direccin General de
dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin Medicamentos, Insumos y Drogas la difusin de lo
de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y establecido en la presente Resolucin Ministerial, a nivel
caractersticas ptimas durante el almacenamiento; de las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales
Que, el artculo 5 del precitado Reglamento establece de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que
que: Los establecimientos farmacuticos, comerciales y los hagan sus veces en el mbito regional.
almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios Artculo 3.- Las Direcciones de Salud, las Direcciones
o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de
con las disposiciones sanitarias de! presente Reglamento, Salud o las que hagan sus veces en el mbito regional
y con las disposiciones contenidas en tas Buenas Prcticas son responsables de difundir lo dispuesto en la presente
de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Resolucin Ministerial en sus respectivas jurisdicciones.
Dispensacin, Distribucin y Transporte, Farmacovigilancia, Artculo 4.- Dejar sin efecto la Resolucin Ministerial N
Seguimiento Farmacoteraputico y otras aprobadas por 585-99-SA/DM, que aprob ei Manual de Buenas Prcticas
la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de !a de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines,
Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos as como la Resolucin Ministerial N 097-2000-SA/DM,
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM); que aprob la Gua de inspeccin para Establecimientos
B Peruano
547970 Y7 NORMAS LEGALES Jueves 5 de mareo de 2015
que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Abastecimiento de la Oficina General de Administracin

Farmacuticos y Afines. del Ministerio de Transportes y Comunicaciones;
Artculo 5.- Encargar a !a Oficina Genera! de Que, el citado funcionario ha presentado renuncia al
Comunicaciones !a publicacin de la presente Resolucin cargo, por o que corresponde aceptar su renuncia; y,
Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, designar a! funcionario que desempear dicho cargo;
en la direccin: http://www.minsa.gob.pe/trartsparenda/ De conformidad con lo dispuesto en las Leyes Ns.
dge_normas.asp. 27594, 29158 y 29370, y el Decreto Supremo N 021-
2007-MTC;
Regstrese, comuniqese y publquese,
SE RESUELVE:
ANBAL VELSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud Artculo 1o,- Aceptar la renuncia formulada por el
seor Luis Alberto Huillca Bayona al cargo de confianza
1206836-1 de Director de la Oficina de Abastecimiento de la Oficina
Genera! de Administracin del Ministerio de Transportes y
Comunicaciones; dndosele las gracias por los servicios
prestados.
Artculo 2o.- Designar al seor Jos Antonio Segura
Amvabene, en el cargo pblico de confianza de Director
de la Oficina de Abastecimiento de la Oficina General
de Administracin del Ministerio de Transportes y
Comunicaciones.
A ceptan ren u n cia y designan D irecto r
de la O ficin a de Personal de la O ficin a Regstrese, comuniqese y publquese.
G eneral de A d m in istraci n del JOSE GALLARDO KU
M in is te rio Ministro de Transportes y Comunicaciones
RESOLUCIN MINISTERIAL 1207501-1

N 088-2015 MTC/01
Lima, 04 de marzo de 2015 A u to rizan a A utocarh Percy S.A.C, eomo

T a lle r de Conversin a Gas N ai ral
CONSIDERANDO:
Vehicular y operar en local ubicado en
Que, medante Resolucin Ministerial N= 107-2013- el departam ento de Lim a
MTC/01, se design al seor PabJq Hel Visalot Lvano,
en el cargo de confianza d Director de la Oficina de RESOLUCIN DIRECTORAL
Personal de la Oficina General de Administracin del N 666-2015-MTC/15
Ministerio de Transportes y Comunicaciones;
Que, el citado funcionario ha presentado renuncia al Lima, 13 de febrero de 2015
cargo, por lo que correspondo aceptar su renuncia; y,
designar al funcionario que desempear dicho cargo; VISTOS:
De conformidad con lo dispuesto en las Leyes Ns.
27594, 29158 y 29370, y el Decreto Supremo N 021- Los Partes Diarios Ns. 239727 y 013408 presentados
2007-MTC; por la empresa denominada AUTOCARH PERCY S.A.C.,
mediante el cual solicita autorizacin para funcionar como
SE RESUELVE: Taller de Conversin a Gas Natural Vehicular - GNV en
el local ubicado en la Calle 6 Mz. X Lt. 23 Asociacin
Artculo 1.- Aceptar la renuncia formulada por el Propietarios del Parque Industrial El Asesor, del distrito de
seor Pablo Hel Visalot Lvano al cargo de confianza Ate, provincia y departamento de Lima; y,
de Director de la Oficina de Persona! de la Oficina
General de Administracin d! Ministerio de Transportes y CONSIDERANDO:
Comunicaciones; dndosele las gracias por ios servicios
prestados. Que, a Directiva N 001-2005-MTC/15, aprobada por
Artculo 2".- Designar ai seor Eduardo Jaime Resolucin Directoral N 3990-2005-MTC/15, modificada
Alfaro Esparza, en el cargo pblico de confianza de por las Resoluciones Directorales Ns. 7150-2006-MTC/15
Director de la Oficina de Personal de la Oficina General y 4284-2008-MTC/15 y elevada a rango de Decreto
de Administracin del Ministerio de Transportes y Supremo conforme al Artculo 2o de! Decreto Supremo
Comunicaciones. N 016-2008-MTC, sobre Rgimen de autorizacin
y funcionamiento de las Entidades Certificadoras de
Regstrese, comuniqese y publquese Conversiones y Talleres de Conversin a GNV, en
adelante "La Directiva", establece el procedimiento y
JOS GALLARDO KU requisitos que deben presentar las personas jurdicas
Ministro de Transportes y Comunicaciones para ser autorizadas como Talleres de Conversin a Gas
Natura! Vehicular;
1207502-1 Que, el numeral 6 de la citada Directiva, establece
que el Taller de Conversin a Gas Natural Vehicular es
ei establecimiento autorizado por la Direccin General de
A ceptan renuncia y designan D irecto r Transporte Terrestre para realizarla conversin del sistema
de la O ficin a de A bastecim iento de la de combustin de os vehculos originalmente diseados
para la combustin de gasolina, diesel o GLP al sistema
O ficin a G eneral de A d m in istraci n del de combustin de GNV, mediante la incorporacin de un
M in is te rio Kit de conversin o el cambio del motor para cuyo efecto
dispone de personal tcnico capacitado, instalaciones,
RESOLUCIN MINISTERIAL equipos y herramientas para ia instalacin, mantenimiento
N 089-2015-MTC/01 y reparacin de los equipos de conversin, del motor
dedicado instalado y del vehculo convertido en genera!;
Lima, 4 de marzo de 2015 Que, mediante Parte Diario N 239727 de fecha 31 de
diciembre de 2014 la empresa denominada AUTOCARH
CONSIDERANDO: PERCY S.A.C., en adelante "La Empresa, solicita
autorizacin para funcionar como Taller de Conversin a
Que, mediante Resolucin Ministerial N0 128-2013- Gas Natural Vehicular- GNV en el local ubicado en la Calle
MTC/01, se design ai seor Luis Alberto Huillca Bayona, 6 Mz. XLt. 23 Asociacin Propietarios del Parque Industrial
en el cargo de confianza de Director de la Oficina de El Asesor, de! Distrito de Ate, Provincia y Departamento de
DOCUMENTO TCNICO:
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS,
DROGUERAS, ALMACENES ESPOALIZADQS Y
ALMACfiNS ADUANEROS
C. AMARO S.
DOCUMENTOTCNICO
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
Indice
I. INTRODUCCIN 3
II. FINALIDAD 3
lf, OBJETIVOS 3
IV. BASE LEGAL 3
V. MBITO DE APLICACIN 4
V!. CONTENIDO 4
6.1 DISPOSICIONES GENERALES 4
6.1.1 DEFINICIONES 4
6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS 7
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO D5 LA CALIDAD 7
6.2.2 PERSONAL 8
6.2.3 STALAClQNiBS, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 9
6.2.4 ALMACN 13
. 6.2.5. DOCUMENTACIN 26
6.2.6 RECLAMOS 28
6.2.7' RETIRO DEL MERCADO 29
6.2.8 AUTOiNSPECCONES 30
6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 30
VIL RESPONSABILIDADES 31
VIII. ANEXO 32
Gua de Inspeccin para Laboratorios, Drogueras, Almacenes
Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
. IN T R O D U C C I N
Las Buenas Prcticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican,
importan, exportan, almacenan, comercializan o distribuyen productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y caractersticas ptimas durante el proceso de almacenamiento, especialmente
de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza
qumica y/o fsica requieren condiciones especiales para su conservacin.
El presente Manual est desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales como
la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de
a Organizacin Mundial de la Salud, el Reglamento Tcnico de Mercosur, Disposiciones de la
Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT),
Directrices Sanitarias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigilancia
Sanitaria (ANV1SA), entre otras, as como la normatividad nacional vigente, para preservar las
condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
II. F IN A L ID A D
Regular e! almacenamiento de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que stos sean conservados y manipulados en
condiciones adecuadas, segn las especificaciones dadas por el fabricante y autorizadas-en el
Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad,,: eficacia,
seguridad y funcionalidad.
III. O B JE T IV O S
3 .1 ......Establecer las disposiciones genrales que deber cumplir los establecimientos que se
dedican a la fabricacin, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin o
distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios para
poder garantizar que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la
calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de ios mismos.
3.2 Establecer las disposiciones especficas que garanticen que los productos farmacuticos y
dispositivos mdicos con caractersticas de termo sensibilidad, se conserven dentro de tos
rangos de temperatura requeridos, en todas las fases que se encuentren, desde su
fabricacin hasta el uso por ei paciente, a fin de preservar la cadena de fro en la
fabricacin, almacenamiento, distribucin y transporte de los productos termo-sensibles,
para asegurar que las propiedades de calidad del producto farmacutico y dispositivo
mdico se conserven.
IV. B A SE L E G A L
4.1 Ley N 29459, Ley de ios Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
4.2 Decreto Supremo N 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos y sus modificatorias.
4.3 Decreto Supremo N 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para e! Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios y sus modificatorias.
4.4 Decisin 516, Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos.
c* amaro s.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
4.5 Decisin 705, Circulacin de muestras de productos cosmticos sin valor comercia!.
4.6 Decisin 706, Armonizacin de Legislaciones en materia de productos de Higiene
Domstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
4.7 Decisin 721 Reglamento Tcnico Andino relativo a ios Requisitos y Gua de Inspeccin
para ei funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Domstica
y Productos Absorbentes de Higiene Personal.
4.8 Resolucin 797, Reglamento de la Decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Cosmticos.
4.9 Resolucin Ministerial N 805-2009/MINSA, que aprob ia Directiva Sanitaria N 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos.
V. M B IT O DE A P L IC A C I N
E! presente Manual es de aplicacin en los laboratorios, drogueras, almacenes especializados
y almacenes aduaneros, pblicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa de!
almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as
como aqullos que requieran cadena de fro.
V!. C O N T E N ID O
6.1 DISPOSICIONES GENERALES
6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS
Para los efectos del presente Manual se entiende por:
a) rea administrativa: rea destinada a la preparacin y archivos de documentos
tcnicos.
b) Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios (ANM): A la Direccin General de Medicamentos, Insumes y
: Drogas (DiGEMID) del Ministerio de Salud.
c) Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud,
Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces.
d) Autoridad Regional de Salud (ARS); A las Direcciones Regionales de Salud,
Gerencias Regionales o la que haga sus veces en el mbito regional.
e) Cadena de fro: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte
del producto farmacutico y dispositivo mdico termo-sensible desde su fabricacin
hasta su recepcin por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las
especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante
estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades
de calidad de producto.
f) Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medicin y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
g) Calificacin: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que
un proceso especfico cumple con su criterio de aceptacin pre-determinado.
h) Calificacin de desempeo: Establecer por medio de evidencia objetiva que los
procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los
resultados dentro de los criterios de aceptacin pre-determinados.
c AMAKO s,
DOCUMENTO TCNCO
ALMACENES ADUANEROS
i) Cmara de congela cin: Cuarto fro programado para mantener temperaturas

inferiores a ~10C o ms bajas.
j) Cmara de refrigeracin: Cuarto fro programado para mantener la temperatura
entre 2 y 8C.
k) C ertificacin en buenas prcticas: Accin de control y vigilancia realizada por la
autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el
cumplimiento de las buenas prcticas establecidas en la norma especfica.
l) C ongelador: Equipo con temperatura mantenida termostticamente de -10C a
menos, dependiendo de lo exigido para cada producto farmacutico y dispositivo
mdico a almacenar.
m) Contenedor aislante o caja aislante: Desarrollados generalmente en poliestireno
expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o
sin componentes interiores adicionales.
n) Contratante: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que solicita un servicio,
que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
o) Contratista: Persona natural o jurdica, pblica o privada, que est encargada de
brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
p) Cuarentena: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales
intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios fsicos o por
otros medios eficaces, mientras se espera una decisin.
q) C uarto fro: Espacio fsico de almacenamiento con control interior de temperatura,
que permita mantener las- condiciones ambientales . controladas .-{coagelacin o
refrigeracin). . -
r) D istribucin: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de
productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios hacia tos
estabjecimfents que los almacenan, dispensao expenden o, en caso de venta a
domicili, hacia el paciente o usuario. "
s) Embalaje aislante: Grupo de elementos que forman parte dei contenedor externo
donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando
proteccin y estabilidad; trmica!. 'Estos elementos pueden ser caja aislante (trmica),
refrigerantes, separadores, entre otros.
t) . EvaluaMn organolptica: Mtodo de evaluacin que se basa en el empleo de los
sentidos (olfato, vsta, tacto). Consiste en verificar las caractersticas fsicas bsicas
de los productos y evaluar su calidad en funcin a las posibles variaciones en la
forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la
evaluacin a los envases y rotulados.
u) D esviacin de tem peratura: Es cualquier evento en ei cual el producto es expuesto
a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o
transporte.
v) Funcionalidad: Es e conjunto de caractersticas propias que hacen que los
dispositivos mdicos alcancen un grado ptimo de seguridad y funcionamiento en e!
cumplimiento de !a finalidad del uso previsto o para el cual fue diseado durante su
ciclo de vida.
w) Lugar seco.- Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda
de 40% a temperatura ambiente controlada.
x) M onitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia
definida.
y) Nm ero de lote: Es una combinacin definida de nmeros y letras que responde a

una codificacin que permite identificar el lote, mes y ao de fabricacin y nmero de
serie.
c. AHaSO s.
* DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
z) No co nform idad m enor; incumplimiento de las buenas prcticas que puede afectar
en forma leve ia calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de ios
trabajadores y/o usuarios.
aa) No co nform idad m ayor; Incumplimiento de las buenas prcticas que pueda afectar
en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y ia seguridad de ios
bb) No conformidad crtica: Incumplimiento de las buenas prcticas que afecta en forma
grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y ia seguridad de ios
cc) rgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (OD): A las
Direcciones de Salud de! Ministerio de Salud o la que haga sus veces.
dd) Perfil trmico o mapa trmico: Es Sa coleccin de datos de temperatura de
diferentes espacios de un rea (Ejemplo; del amacn), que permite conocer la
distribucin de temperatura en un rea definida. Se obtiene colocando un apropiado
nmero de dispositivos en diferentes secciones de un rea por un tiempo mnimo de
veinticuatro horas por tres veces consecutivas.
ee) Peor caso; Condicin o conjunto de condiciones que abarcan limites y circunstancias
superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se qorhpar con
condiciones ideaies. Tales condiciones no inducen necesariamente-a fallas en el
producto o proceso.
ff) Productos termo-sensibles; Productos farmacuticos y dispositivos mdicos cuya
calidad puede ser adversamente afectada por ia temperatura, tales como productos
refrigerados y/o congelado^ qe requieren ser .'conservados a temperaturas bajas
especificadas por e fabricante:
gg) Producto falsificado; Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta
: su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con
ingredientes terhiacuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase
o inserto falsificado.
hh) Producto termoestable: Calidad del producto farmacutico o dispositivo mdicos
para mantenerse estable an a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de fro,
amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante.
) Proveedor; Persona natural o jurdica, pblica o privada, encargada de abastecer
productos, materiales o servicios necesarios para un fin determinado.
jj) Refrigeracin: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8C. Un
refrigerador es un lugar fro con una temperatura mantenida termostticamente entre
2C y 8o C.
kk) Refrigeradora; Equipo diseado para almacenar productos a temperaturas entre 2 eC
y 8C.
11) R efrigerantes: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras
sustancias que logran darle un punto especifico de congelacin ms bajo que el del
agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaos.
mm) Sistema Catico: Sistema de informacin electrnico validado, donde no existen
ubicaciones pre-asgnadas. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios se almacenan segn disponibilidad de espacio u otro criterio.
nn) Sistem a FEFO: Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que
los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-Frst
Output).
C. AMARO S=
DOCUMENTO TCNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
ALMACENES ADUANEROS
oo) Sistema FFO; Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-Firs Output).
pp) Temperatura am biente: Temperatura considerada hasta 30C y con excursiones de
32C.
qq) Temperatura am biente controlada: Temperatura mantenida termosttcamente
entre 20C y 25C.
rr) Temperatura congelada: Temperatura mantenida termosttcamente de -10C a ms
bajas.
ss) Temperatura refrigerada o fra controlada: Temperatura mantenida
termostticamente entre 2C y 8C.
t) Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que
permiten identificar y registrar cada producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario desde su elaboracin hasta e final de la cadena de produccin y
otorgar la certeza de origen y de las distintas etapas deI proceso productivo.
uu) Unidad de refrig e ra ci n o clim atizacin: Equipo con et propsito de bajar la
temperatura del aire y del producto.
w) Validacin: Accin que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo,
material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.
6,2 DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.2.1.1 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la
totalidad de medidas necesarias para asegurar que' los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, sean de la
calidad requerida para el uso que estn destinados, garantizando que:
a) Todas is:Operacin es estn claramente especificadas por escrito u otro
medio autorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas
los requisitos de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
b) Las funciones y responsabilidades de personal estn claramente
especificadas en as descripciones de trabajo.
c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar
que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su
calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga segn las
especificaciones del fabricante y autorizadas en e Registro Sanitario o
Notificacin Sanitaria Obligatoria, segn corresponda.
d) Se efecten todos los controles necesarios de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como las
autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al almacn.
e) Existan contratos con proveedores de servicios de almacenamiento
debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o por ia
Autoridad de Productos Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional.
f) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspeccin mediante
los cuales se evale peridicamente la aplcabitidad y efectividad de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizada
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
con una frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier

deficiencia o necesidad de accin correctiva.
g) Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y la informacin
est disponible a las autoridades pertinentes, los establecimientos
farmacuticos que intervengan en este proceso y a! usuario.
b) No existan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados,
en mal estado de conservacin u otras observaciones sanitarias fuera
dei rea de baja (rechazados) o de devoluciones.
i) Para e manejo de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo-sensibles, los laboratorios, drogueras, almacenes especializados
y almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de
calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de fro, mientras
stos permanezcan bajo su custodia o responsabilidad.
6.2.1.2 Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, deben contar
con polticas de calidad y directrices plasmadas en e Manual de Calidad,
aprobadas por sus directivos de mayor nivel organizacionai. La poltica de
calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles
de la organizacin.
6.2.1.3 El Manual de Calidad debe GQritejnef, como mnimo, la siguiente
informacin:
a) Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del
laboratorio, droguera, almacn especializado y almadn aduanero, y
que defina la jerarqua del personarltidicandp la. relacin directa entre e
Director Tcnico y el almacn. E! organigrama debe estar actualizado y
vigente.
b) Una descripcin detallada y documentada de cada puesto de trabajo que
incluya tareas y responsabilidades.
c) Una descripcin general de los procedimientos para garantizar una
completa trazaitiidad en todos los pasos del proceso; incluyendo una
descripcin para el control de cambios de documentos, gestin ce
riesgos, validaciones de procesos correspondientes ai almacenamiento y
calificacin de equipos y personal.
Adems el Manual de Calidad del laboratorio, droguera, almacn
especializado y almacn aduanero debe contar con la misin y visin de
la organizacin.
6.2.2 PERSONAL
6.2.2.1 El Director Tcnico es responsable de cumplir y hacer cumplir lo establecido
en e! presente Manual y dems normas sanitarias relacionadas.
6.2.2.2 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe
tener el nmero necesario de personal. El personal debe contar con la
calificacin y experiencia necesaria. Las responsabilidades atribuidas al
personal no deben sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de
ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios. El
ingreso al almacn debe estar debidamente registrado. Asimismo, e!
personal debe contar con un ambiente confortable.
6.2.2.3 Todo e! personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitacin adecuada
sobre sus funciones y responsabilidades, as como capacitacin continua
sobre !a aplicacin de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, en base a
C AHAftO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
programas especficos anuales, los cuales deben ser elaborados,

aprobados y registrados. En estos programas, debe incorporarse, cuando
corresponda, aspectos relacionados al manejo de productos farmacuticos
y dispositivos mdicos termo-sensibles; debiendo incluirse a todo el
personal involucrado en dicho proceso.
6.2.2.4 La efectividad de la capacitacin se evala peridicamente, quedando
constancia escrita de la misma en un expediente que se habilitar para cada
trabajador.
6.2.2.5 Para el manejo de sustancias especiales (material altamente activo, material
radioactivo, narcticos, cito txicos, biolgicos, infecciosos, txicos,
inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal
debidamente capacitado, proporcionndole entrenamiento especfico,
vestimenta e implementos de seguridad.
6.2.2.6 El personal involucrado en e! manejo de productos farmacuticos y
dispositivos mdicos refrigerados y congelados de los laboratorios,
drogueras, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben
tener la capacitacin y ia experiencia, que le permita desempearse en las
funciones asignadas, seguir las recomendaciones de! fabricante o
proveedor y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse
alguna desviacin que ponga en riesgo ia calidad del producto farmacutico
o dispositivo mdico. Asimismo, se debe considerar lo s ig u ie n te :-
a) El personal debe conocer cmo s- realiza la lectura de las temperaturas
y cmo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fue
de las especificaciones correspondientes. -
b) Se debe tener un programa de.capacitacin y/o entrenamiento sobre
aspectos: relacionados al manejo 'de productos termo-sensibles para el
personal involucrado en ia cadena de fro.
c) Se deben conservar los registros de capacitacin y/o entrenamiento del
"" personal
6.2.2.7 El personal debe recibir capacitacin y entrenamiento en materia de
seguridad e higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y
que, simultneamente, T permita participar activamente en ia prevencin y
eliminacin dpriesgs.
6.2.2.8 El personal debe someterse a exmenes mdicos regulares anuales, los
cules deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que manejan
materiales o productos peligrosos. -. :
6.2.2.9 Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones
abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de Jos
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, se
considerar no apta para trabajar hasta que el profesional mdico determine
que la condicin ha desaparecido o no constituye un riesgo.
6.2.2.10 El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones,
equipos o personal que considere puede influir negativamente en la calidad
de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.
6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

6.2.3.1 Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios deben contar con una
infraestructura, equipamiento e instrumentos que garanticen el
almacenamiento adecuado de los mismos. No deben estar ubicados en
mercados de abasto, ferias, campos feriales, galeras comerciales, grifos,
9
Xi? * y
C. AMARO $
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de

profesionales de la salud. El almacn debe estar destinado a los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
excepcionalmente se podr almacenar otro tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a aqullos.
6.2.3.2 Las instalaciones deben ubicarse, disearse, construirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de
almacenamiento, de modo que permita una limpieza adecuada y
mantenimiento efectivo, a fin de evitar cualquier condicin adversa que
afecte a calidad de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, as como la seguridad dei personal.
6.2.3.3 Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas a! almacenamiento de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles cumplan
con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y cuenten con todas las reas
necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para a manipulacin de
stos, as como con el equipamiento acorde a su necesidad; Equipo
electrgeno, termmetros porttiles, entre otros.
6.2.3.4 Los establecimientos que almacenan productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, deben contar con un almacn propiamente
dicho y una oficina administrativa, los cuales deben ser independientes y
separados adecuadamente, con la finalidad de tener una ptima
accesibilidad a as fuentes de abastecimiento, sin que as actividades
operativas det almacn sean interferidas por las actividades administrativas
del establecimiento.
6.2.3.5 La oficina administrativa es un ambiente destinado a la realizacin de
actividades administrativas propias de i a empresa, as como para e!
desarrollo de as actividades propias del'.Director .Tcnico y/o Qumico
farm acutico asistente para la custodia de la documentacin respectiva.
el caso que el almacn se encuentre ubicado en una direccin distinta
de Sa oficina administrativa, aqul debe contar adicionalmente con un rea
administrativa (compartida o xclusiva).
6.2.3.7 Los laboratorios, . drogueras, almacenes especializados y almacenes
aduaneros que brindan servicios de almacenamiento son ios responsables
de custodiar ia documentacin tcnica relacionada a ios procesos de
almacenamiento.
6.2.3.8 Cta laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero
debe contar con reas auxiliares: Servicios higinicos de fcil acceso y
apropiados al nmero de usuarios sin comunicacin directa con el almacn,
vestidores/casilleros, lavaderos y materiales de limpieza prximos al
almacn. Adicionalmente, puede tener salas de descanso y alimentacin
fuera del almacn.
6.2.3.9 De contar con espacios de carga/descarga, stos deben estar separados de
las reas de recepcin y almacenamiento y deben proteger los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de condiciones
climticas adversas o de cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad
de ios mismos. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios cuando llegan a la zona de descarga del
establecimiento deben ser transferidos af rea correspondiente dentro del
almacn a la brevedad posible. Se debe dar prioridad a los productos
farmacuticos controlados y a los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos que requieran cadena de fro, transferirlos inmediatamente o de
acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, ai rea correspondiente
dentro del almacn. Registrar los hechos en el formato respectivo, indicando
fecha y hora.
10
C. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
6.2.3.10 Debe haber un flujo secuencia!, en el almacn y en el espacio interior debe

haber una efectiva disposicin, de modo que se permita realizar todas las
operaciones de forma adecuada, segura y sin interferencias entre ellas,
incluyendo a limpieza y la inspeccin. Las reas de! almacn deben tener
dimensiones apropiadas que permtan una organizacin correcta de (os
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
evitando confusiones y riesgos de contaminacin y se permita una rotacin
correcta de las existencias. En las reas del almacn, debe tenerse en
consideracin:
a) Volumen til segn cantidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios a almacenar;
b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios; y,
c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento como
cadena de fro, temperatura, luz y humedad, entre otros, cuando
corresponda.
El flujo del almacn no debe ser interferido por ninguna actividad operativa o
administrativa.
6.2.3.11 Las instalaciones del almacn deben mantenerse limpias y, donde sea
aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por
escrito. Se deben mantener registros de cada una de estas operaciones.
Las zonas adyacentes al almacn deben mantenerse limpias sin
acumulacin ni formacin de-polvo u otros gdhtes contaminantes.
6.2.3.12 En el almacn, debe indicarse la prohibicin de fumar, comer, beber
(queda exceptuado los dispensadores de agua en reas administrativas
y/o adyacentes ai almacn), mantener plantas, medicamentos personales
o cualquier objeto extrao al rea, as como objetos personales. Asimismo,
- debe restringirse el acceso al almacn slo a personas autorizadas.
6.2.3.13 Cuando el almacn se ubique a partir del tercer piso de una edificacin,
V debe contar con montacargas, ascensor u otro medio, dependiendo del
V. peso y volumen de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios a trasladar, as como de productos farmacuticos
especiales,-.como sensibilizantes, citotxicos y otros. El personal debe ser
capacitado y autorizado para el uso del montacargas.
6.2.3.14 Las instalaciones deben estar diseadas y equipadas de tal forma que
ofrezcan la mxima proteccin contra la entrada de insectos, aves,
roedores y otros contaminantes. El control de roedores y plagas debe
estar documentado.
6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, are acondicionado u otros deben
estar debidamente protegidos. Si se contara con drenajes, stos deben
estar debidamente protegidos y con la precaucin que no sean fuentes de
contaminacin y/o peligro para ei personal.
6.2.3.16 Las reas del almacn deben garantizar una iluminacin que permita que
se realicen con exactitud y seguridad todas las operaciones. Las lmparas
(bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseadas o construidas de
tal manera que se evite la acumulacin de polvo y permita su limpieza,
debidamente aseguradas.
6.2.3.17 Se debe contar con ventilacin natural o artificial que permita una
adecuada circulacin de aire para crear mejores condiciones de trabajo.
De existir ventanas, el nmero de stas ser mnimo y deben protegerse
para evitar el ingreso de polvo, insectos, roedores, aves u otros agentes
11
C. AMARO S-.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
conaminantes, as como el ingreso de luz solar que dae al producto

farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.
6.2.3.18 La iluminacin, temperatura, humedad deben ser los adecuados, de tal
forma que no afecten a los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios durante su almacenamiento. Asimismo, el almacn
debe tener una humedad relativa de acuerdo a las condiciones declaradas
por el fabricante para sus productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
6.2.3.19 En caso de corte de suministro elctrico, el laboratorio, droguera, almacn
especializado y almacn aduanero debe contar con grupo electrgeno o
con algn sistema que io sustituya, a fin de mantener las condiciones de
almacenamiento que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios requieren mientras se reestablece ei fluido elctrico.
6.2.3.20 Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de
fcil limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios; y, los techos deben ser de un material que no
permita el paso de ios rayos soares ni la acumulacin de calor. El piso del
almacn no debe ser de madera.
6.2.3.21 La puerta de ingreso debe brindar seguridad a los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como a los
equipos usados en el almacn. f diseo dei almacn debe contemplar
paredes, techos, puertas y otras estructuras .internas hechas con
materiales que brinden seguridad, tanto p ra'f personal cphhO: para los
productos, farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
almacenados. Los materiales no deben ser frgiles, no deben acumular
calor ni dejar el paso de luz. Asimismo, el diseo debe facilitar el trnsito
del personal, de los productos farmacuticos, dispositivos' mdicos y
productos sanitarios, as como de los equipos usados en el almacn.
6.2.3.22 Debe restringirse ei acceso de personas no autorizadas al almacn y
deben implementarse mecanismos de seguridad para evitar el robo y la
- apropiacin m dpiida de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios que se encuentran almacenados; y, de ocurrir el
hecho debe comunicarse a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Producios Sanitarios o a la
Sanitarios de Nivel Regional.
6.2.3.23 Debe contarse con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y
propiedades de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios. El almacn debe disponer, al menos, de los
siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plstico, madera tratada o meta!;
b) Racks, estantes, anaqueles;
c) Materiales de limpieza;
d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran, implementos de
proteccin personal: Cascos, zapatos con puntera de meta!, mascarillas,
guantes y otros, de acuerdo a las sustancias o productos que se
manejan;
e) Botiqun de primeros auxilios; y,
f) Mobiliario e implementos de oficina.
ifen do
12
c, amaro s>
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
6.2.3.24 Los equipos e instrumentos usados en el almacn para mantener y medir

las condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados segn
corresponda. Asimismo, deben contar con procedimientos y programas de
estas actividades. Deben contar con un programa de mantenimiento
preventivo de equipos e instrumentos.
6.2.3.25 Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros,
quedando ordenados e identificados, nunca directamente sobre el piso, los
mismos que deben estar separados de las paredes y techos, de modo que
permita la limpieza, inspeccin y facilite la ventilacin.
6.2.3.26 Las parihuelas, estantes u otros deben tener a capacidad y resistencia
suficiente para soportar ei volumen y peso, a fin de evitar accidentes y
deterioro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios.
6.2.3.27 Los estantes, parihuelas u otros deben guardar entre s una distancia
adecuada para facilitar el manejo de los producios farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios; y, estar ubicados en lugares
donde no dificulten el trnsito del personal ni oculten u obstruyan los
extintores contra incendios. E! personal debe estar capacitado en el uso de
los extintores, lo cual debe ser registrado. Asimismo, el laboratorio,
droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe; contar con
normas de seguridad personal.
6.2.3.28 Cuando la droguera cuente con laboratorio de control de calidad, leste
debe estar separado fsicamente del almacn.
6.2.4 ALMACN A
6.2.4.1 El almacn debe contar con Jas siguientes reas:
a) Recepcin;
' b) Cuarentena, cuando corresponda;
c) Muestras de retencin o contrarnuestras, cuando corresponda;
d) Aprcbados/aimacenamionto;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) Despacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda:
j) Administrativa {s la ubicacin det almacn se encuentra en lugar distinto
a la oficina administrativa).
6,2.4.2 REA DE RECEPCIN

a) El rea de recepcin debe estar claramente separada, delimitada e
identificada, diseada y equipada de tal forma que permita mantener las
condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario, as como realizar una adecuada
limpieza de los embalajes.
En esta rea se efecta a revisin de los documentos presentados por el
proveedor y se verifican los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo.
Debe registrarse como mnimo Ja siguiente informacin, cuando
corresponda:
13
c. amaro s.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
a.1) Nombre de! producto farmacutico, dispositivo mdico y producto

sanitario;
a.2) Concentracin y forma farmacutica;
a.3} Fabricante;
a.4) Presentacin;
a.5) Lote, serie, cdigo o modeSo;
a.6) Fecha de vencimiento;
a .7) Cantidad solicitada y recibida;
a.8) Condiciones de almacenamiento;
a.9} Nombre y firma de la persona que entrega y de ia que recibe;
a. 10) Nmero de la gua de remisin u otro documento.
En caso de existir discrepancias entre los documentos y ios productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, debe
procederse de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.
b) E! embalaje debe revisarse, a fin de verificar que ste no se encuentre
abierto, que est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo o que indique
deterioro del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario.
c) Los productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-Sepsjbtes
deben ser atendidos por el personal responsable de la recepcin con
prioridad y rapidez para ser trasladados al rea correspondiente.
d) Durante la recepcin de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
termo sensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre
, que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos
durante todo el tiempo que dur el transporte.
e) Para e caso de importaciones, los contenedores, necesariamente,
deben tener dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de
asegurar qu Lproducto farmacutico y dispositivo mdico se haya
mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos hasta su
llegada a tos almacenes. Debe guardarse registro documentado de tos
resultados.
6.2.4.3 REA DE CUARENTENA

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada.
Cualquier sistema que sustituya ai rea de cuarentena debe proporcionar
condiciones equivalentes de seguridad, a travs de su validacin (por
ejemplo se pueden utilizar sistemas informticos siempre que estn
validados para demostrar la seguridad de! acceso).
En esta rea se realiza la verificacin documentara y evaluacin
organolptica de los caracteres fsicos de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, basada en tcnicas de
muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad deS Director Tcnico. Se
Hq K o rawt
visar' E! cer anlisis o
especificaciones tcnicas, entre otros. En caso de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles debe verificarse el
registro de temperatura y transporte, incluyendo ios datos de moni toreo
de temperatura. En relacin a los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisin y registro def
embalaje, los envases y ios rotulados, segn corresponda.
14
G AMARO Ss
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando

corresponda:
b.1) Que la identificacin corresponda al producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario.
b.2) Que el envase no se encuentre abierto, est limpio, no arrugado,
quebrado o hmedo que indique deterioro del producto
farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario.
b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraos.
b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.
b.5) Que, el cierre o seio sea seguro y cuando leve a banda de
seguridad, sta se encuentre intacta.
b.6) Que no se encuentren deformados.
b. 7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario en caso de condiciones
especiales.
c) Las caractersticas bsicas a evaluar en los envases son, cuando
corresponda:
c. 1) Envases de vidrio
i. No debe haber frascos vacos o incompletos'
ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraos en el interior;
ii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
iv. El cierre debe ser hermtico;
v. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.2) Envases plstico
i. No deben haber envases vacos o incompletos;
: ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que
afecten el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario y su apariencia;
ii. En caso de tener banda de seguridad, sta debe estar intacta.
c.3) Envases de tubo
i No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
ii. No deben haber tubos deformes;
til. El cierre debe ser hermtico.
c.4) Blster termoseilado (material laminado)
i. No debe estar roto, vacio y/o mal sellado;
i. No debe presentar perforaciones.
c.5) Otro material de envase
i. No debe estar roto, vaco, mal sellado u otra caracterstica que
afecte el producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario.
d) La informacin de los rotulados de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios debe expresarse, con
impresiones de caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles en
15
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNCO
ALMACENES ADUANEROS
correspondencia con la informacin que obra en el Registro Sanitario o

en la Notificacin Sanitaria Obligatoria del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario, y en caso el envase contenga
etiquetas, stas deben estar bien adheridas.
En la informacin de ios rotulados debe revisarse, cuando corresponda:
d.1) Nombre del producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario;
d.2) Concentracin;
d.3) Forma farmacutica;
d.4) Forma de presentacin;
d,5) Nmero de lote, serie, cdigo o modelo;
d.6) Fecha de vencimiento;
d.7) Registro Sanitario o Notificacin Sanitaria obligatoria;
d.8) Identificacin del fabricante y del importador; y,
d. 9) Condiciones de almacenamiento.
e) Ai momento de realizar ta verificacin d las caractersticas fsicas de los
debe tomarse en cuenta, de aujtclG a las especificaciones tcnicas o
certificados de anlisis, os siguientes aspectos, segn corresponda:
e. 1) Olor: La presencia: de un olor fuerte, irritante o diferente al
caracterstico, es un indicativo-de la alteracin en ia calidad de Sos
^productos farmacuticos, -dispositivos mdicos y productos
sanitarios.
e.2) Color: Los cambios en c! color de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios constituyen signos de
afteracpn.
e.3) Forma: La modificacin en la contextura de un producto
farmacutico es un signo de inestabilidad fsica.
f) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
en espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de
les lotes deben permanecer en el rea de cuarentena antes de su
liberacin por el titular del Registro Sanitario, del Certificado de Registro
Sanitario o de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.
g) La liberacin o no conformidad de productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios debe ser debidamente registrada y
realizada por el Director Tcnico o Qumico Farmacutico asistente
autorizado, a quien se le delega funciones ms no responsabilidades.
h) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
que no cumplen con lo establecido en e! presente numeral deben
identificarse, separarse y trasladarse al rea de devoluciones hasta que
se determine su destino o ai rea de bajas hasta que se determne su
destruccin.
i) En caso de existir alguna' discrepancia entre ios documentos y los
debe actuarse de acuerdo al procedimiento operativo estndar
establecido para tai fin.
C. AMARO S.
DOCUMENTOTCNICO
ALMACENES ADUANEROS
6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS.

Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y restringida,
destinada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o cdigo de
identificacin de productos farmacuticos y/o dispositivos mdicos, cuando
corresponda.
6.2.4.S REA DE APROBADOS

a) Esta rea debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada
a mantener los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en
condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad.
Cuando sea necesario se debe contar con:
a. 1) rea para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad, entre otros;
a.2) rea de productos que requieran controles especiales
(estupefacientes, psicotrpicos, precursores y medicamentos que
los contienen), los cuales deben almacenarse en ambientes de
acceso restringido, seguro, con llave y en las dems condiciones
que establezca su reglamento especfico.
b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del
api Sarniento, entre otras, precisiones y recomendaciones de! fabricante,::
c) La ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios en el almacn, debe garantizar su correcta
ubicacin y distribucin, ios cuales pueden ser:
c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario es colocado en un lugar especfico.
c.2) Ftuido: Por el cual ei almacn es dividido en varias zonas a las que
se les asigna un cdigo, por lo que diferentes lotes de un producto
farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario pueden
guardarse entogares distintos.
c.3) Semifluido: Es una combinacin de los dos anteriores; y,
d) De ser el caso y de acuerdo af sistema de ubicacin que se utilice, se
debe realizar la clasificacin de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en
cuenta a clase teraputica, orden alfabtico, forma farmacutica, cdigo
o serie de artculo u otros. En caso de existir un almacenamiento catico,
ste debe contar con un software especfico (sistema operativo), el cual
debe estar debidamente validado, de ta! manera que a! verificar
aleatoriamente, un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario en fsico, coincida su posicin con la que e! sistema operativo
detecte.
e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que
consigne e! nmero de lote, cdigo o serie y fecha de vencimiento de los
segn corresponda, y verificar peridicamente esta informacin.
f) Se debe establecer e control de existencias, mediante toma de
inventarios peridicos de ios mismos, el que ser de utilidad para:
f.1) Verificar el registro de existencia;
f.2) Identificar la existencia de excedentes;
17
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
f.3) V erificarla existencia de prdidas;

f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos;
f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservacin.
g) La no coincidencia de ios datos o de la informacin registrada debe ser
investigada, de acuerdo al procedimiento establecido.
h) En el caso de contar con un sistema electrnico de control de inventario
o de distribucin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en
funcionamiento.
i) Todos ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar
ei riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daos al personal o
a aqullos.
j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando
corresponda) con a finalidad de conocer los sitios fros y calientes en
el almacn. Estos mapeos se deben llevar a cabo por io menos en dos
estaciones climticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo
cual debe ser registrado.
k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de
temperatura calibrados y/o verificados en forma peridica (por lo menos
una vez al ao), para asegurar que se mantengan Tas condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto farmacutico, .dispositivo
mdico y prodqpto sinitrio,
l) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el
fabricante y autorizadas en el rotulado de! producto, pudiendo ser de
congelacin, temperatura de, refrigeracin, temperatura ambiente y
temperatura ambiente controlada, lo cual debe estar indicado en su
procedimienfeoperativo :de almacenamiento.
m) Dentro de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo
que por su naturaleza qumica y/o fsica requieren condiciones de
temperaturas bajas para su conservacin, los cuales se denominan
productos termo-sensibles. Los productos termo-sensibles a su vez
pueden ser diferenciados por las condiciones de conservacin que
requieren y que se declara en los rotulados autorizados.
n) Para el almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles ha de considerarse;
n.1) Ubicacin. A! colocar los productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo-sensibles en a cmara de congelacin, cmara de
refrigeracin o congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes
aspectos;
. Respecto a la accesibilidad, jos productos farmacuticos y
dispositivos mdicos de uso ms frecuente deben almacenarse
en las zonas o espacios ms accesibles, ya que durante el
almacenamiento no slo debe disminuirse el nmero de
aperturas y limitando !a duracin de las mismas, salvo excepcin
debidamente justificada.
ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser
los de caducidad ms prxima los que tengan prioridad de
salida.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
n.2) Sealizacin, cuando corresponda, es aconsejable sealizar en ei

exterior de la cmara de congelacin, cmara de refrigeracin o
congelador, la ubicacin de los distintos productos farmacuticos y
dispositivos mdicos para facilitar su localizacin, evitando
aperturas innecesarias y limitando la duracin de las mismas.
o) Deben estar definidos (as responsabilidades del proveedor e importador
de productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, en
aspectos referidos al mantenimiento de ia cadena de fro de os mismos,
desde su origen hasta su destino.
p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos con propiedades termo-sensibles,
especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado
de! empaque controlado.
q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo
condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta
que el contenedor sea retirado de la aduana.
r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser
iguales o diferir de las condiciones de distribucin, es decir, pueden
existir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad
del producto farmacutico y dispositivo mdico, para ello:
r.1) De existir alguna desviacin p.excursin de; temperatura, se debe
evaluar si el producto farmacutico y/o dispositivo mdico ba sido
afectado en sus propiedades de calidad, consultando con el
fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad
corrspondlpgte.
s) Las reas de almacenamiento para' productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles deben tener equipos de
climatizacin que mantengan las condiciones de cadena de fro, as
como dimensiones que permitan que stos estn organizados y ubicados
de tai forma que faciliten la distribucin uniforme del aire y temperatura,
que evite confusiones y riesgos de contaminacin, que faciliten ei control
de inventario y upa correcta rotacin de las existencias.
t) Las reas de almacenamiento de productos farmacuticos y dispositivos
mdicos termo sensibles deben mantener las condiciones de
almacenamiento que se declaran en ios rotulados def producto. Estas
condiciones pueden ser:
Refrigerados; significa dentro del rango de 2o a 8C.
Congelados: significa que puede estar de -10C a menos (dependiendo
de lo declarado caso a caso).
Dependiendo del volumen de las operaciones, estas reas pueden ser:
Para refrigerados: Cmaras de refrigeracin.
Refrigeradoras/conservadoras.
Para congelados: Cmaras de congelacin.
Congeladoras.
Dentro de las reas de almacenamiento de condiciones especales para
productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibles, se
deben tener reas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y
Devoluciones.
u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar
un sistema de cadena de fro, deben considerarse algunos aspectos
19
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
importantes, adems de los dispuestos en el presente Manual,

dependiendo dei tipo de instalacin elegido (cmaras de refrigeracin,
refrigeradoras, conservadoras, cmaras de congelacin, congeladores,
entre otros) tales como:
u.1) Debe tener !a capacidad de mantener la temperatura dentro de los
lmites de rango especificado (esta informacin es provista por ei
proveedor dei equipo como parte del diseo).
u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de Sa
operacin y para posibles picos de inventario.
u.3) La disposicin interna del rea debe asegurar que los productos
farmacuticos y dispositivos mdicos sean nicamente colocados
en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos
de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de
temperatura:
i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado
nmero de termmetros u otro instrumento de registro que se
colocan a o largo dei almacn, en secciones divididas y deben
registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de
veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como
mnimo. El periodo de evaluacin debe considerar fluctuaciones
de temperatura que ocurren durante el reabastecimento del
inventario y ei retiro de rdenes y otros movimientos de producto.
ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga.
u.4) Debe disponerse de una- fuente de energa, alternativa para
mantener la unidad de refrigeracin operativa en caso de fallas.
u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalacin de los equipos
para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energa.
u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma
peridica (por lo menos una vez al ao).
u.) Los equipos de refrigeracin deben estar ubicados en una zona de
poca variacin de temperatura externa y protegida de la luz solar
directa:
u.3) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten
ia anidacin de insectos o infestacin de plagas.
u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con
aislamiento y fciles de limpiar.
u.1Q) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente et
funcionamiento de a unidad de refrigeracin con las temperaturas
programadas. La frecuencia puede ser diferente si sta ha sido
considerada en el protocolo de calificacin.
u. 11) Debe tener procedimientos de manipulacin, almacenamiento y
disposicin de productos termo-sensibles que aseguren el
mantenimiento de ia cadena de fro.
v) Para cuartos fros (cmaras de refrigeracin o cmaras de congelacin):
Adems de los aspectos sealados anteriormente y dependiendo del tipo
de equipo, debe considerarse lo siguiente:
v . 1) Deben estar equipados con unidades de climatizacin o
refrigeracin con la capacidad de mantener a temperatura dentro de
los rangos definidos en todo el rea donde se almacenarn los
productos termo-sensibles.
20
C. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de

descongeiamiento automtico, el cual debe tener un mnimo efecto
en ia temperatura dentro de la unidad durante el ciclo de
descongelacin.
v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde
energa ininterrumpida ante un eventual corte del suministro
principa),
v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de
temperatura calibrado, con sensores localizados en puntos de
temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o
perfil de temperatura.
v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que
indiquen las excursiones de temperatura o las fallas dei equipo,
durante las veinticuatro horas del da. Preferiblemente, debe ser un
sistema de alarma con marcado automtico a telfonos con sistema
de alerta a personas claves.
v. 6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre
hermtico.
w) Para refrigeradoras o congeladoras
w. 1) Debe ser un equipo cuyo disee se ajusta al propsito de- conservar
productos termo-sen si bes^'S' deben conservar los registros de
temperatura. El estilo de refrigeradores domsticos es nicamente
aceptado pra productos farmacuticos y dispositivos mdicos que
no sonafectados por las excursiones de temperatura -qu ocurran
, ! en tales unidades. :
w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener ios rangos de
temperatura especificados por el fabricante en toda su capacidad
til.
w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados
apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser
termmetros de mxima y mnima que se localizan en puntos que
representan exactamente e perfil de equipo o peor caso.
w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para
indicar las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del
refrigerador.
w. 5) Con cierres hermticos o sellos y con acceso controlado como haya
sido calificado.
x) Componentes claves de sistema de refrigeracin
x . 1) C ontrol te rm o st tico de la unidad de refrigeracin
{C ontrolador}, Proveer de un sistema de control de temperatura
termosttico a las cmaras de refrigeracin, refrigeradoras y
conservadoras, con los siguientes requerimientos mnimos:
a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de
los lmites programados para el volumen validado;
b) Sensores con exactitud de 0.5CC;
c) Sensores calibrados;
d) Sensores localizados en reas donde se espera que ocurra una
gran variabilidad en temperatura (en la zona ms fra y ms
caliente);
21
C. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.

x.2) M onitores de tem peratura (R egistro de la tem peratura). Proveer
un sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos fros,
refrigeradoras y congeladores, usados para almacenar productos
termo-sensibles, con los siguientes requerimientos mnimos:
a) Sensores con exactitud de 0.5C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso,
de acuerdo ai perfil de temperatura.
d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el
funcionamiento del cuarto fri haya parado o fallado;
e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y
fcilmente recuperables;
f) Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos
una vez cada veinticuatro horas o como se indique en el
protocolo de calificacin del equipo;
g) Para monitores de registro continuo, se recomienda una
frecuencia de registro de djez minutos;'
x.3) Sistem as de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de
cadena de fri deben cumplir, como mnimo, con lo siguiente:
a) Sensores con exactitud de .5 0C;
b) Sensores calibrados;
c) Sensores localizados en ei punto peor caso;
d) La posicin de ios sensores debe ser mnimamente afectado por
la apertura de puertas; :
e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de
alarma frecuentemente;
f) Ls alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su
alerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de las
horas laborables.
6.2.4.6 REA DE BAJA/RECHAZAD05

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada,
restringida y estar destinada a mantener los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacin u con
otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente
identificados.
Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
de baja, deben ser destruidos segn el procedimiento interno
correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
(ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdiccin. En el
caso de los almacenes tercereados, el rea de baja/rechazados debe
ser exclusiva para cada establecimiento.
22
C. AMARO $,
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ALMACENES ADUANEROS
6.2,4,7 REA DE DEVOLUCIONES

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser
segura. Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios devueltos deben ser identificados y almacenados hasta que se
tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos. En e! caso de los almacenes tercerizados, esta rea debe ser
exclusiva para cada establecimiento.
b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en
forma detallada para e! caso de devoluciones de productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios de parte de
ios usuarios, con sus respectivos registros.
c) Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
deben ser identificados y almacenados en el rea correspondiente hasta
determinar su destino final.
d) Cada devolucin debe dar lugar a un documento o registro que permita
realizar un anlisis, en el cual figure:
d.1) Causas de la devolucin;
d.2) Resultados de la investigacin efectuada, cuando corresponda;
d.3) Medidas adoptadas.
e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los
productos devueltos que no son mantenidos bajo las condcipe|.db
almacenamiento que se indican para el producto farmacutico,
dispositivo mdico y productor sanitario, deben . ingresar, \ rea de
devolucin a la espera de a decisin final. :
f) Las principales causas de devoluciones pueden ser:
f.1) Despacho errado;
f.2) Producto vencido;
f.3) Producto fallado;- :
f.4) Oros ms que a empresa considere o clasifique.
g) Les productos farmacuticos y dispositivos mdicos termo-sensibes
procedentes de una devolucin pueden ser retornados al inventaro
disponible, sio si hay evidencia que la cadena de fro no se ha roto
mientras ha estado fuera de control def laboratorio, droguera, almacn
especializado o almacn aduanero que distribuy ios mismos. Debe
quedar documentado y autorizado por el Director Tcnico.
6.2.4,8 AREA DE EMBALAJE

a) Esta rea debe estar claramente separada, delimitada e identificada y
estar destinada a a preparacin de los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios de acuerdo a la orden de
compra, gua de remisin u otro documento similar que contenga
informacin necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar una
trazabiidad.
b) Para el embalaje de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios se debe considerar la proteccin contra los riesgos
ambientales y fsicos de rutina, debiendo evaluar los factores de
desempeo del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros
elementos de trnsito debidamente documentados, para proteger el
contenido de cualquier desplazamiento e Impacto por cada.
c. amaro s, 23
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes

aduaneros deben disear el embalaje protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, el desafo de
factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte.
d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacuticos y
dispositivos mdicos termo-sensibles debe estar diseado considerando
los siguientes aspectos:
d.1) Perfil de temperatura de las condiciones tpicas externas, que el
embalaje de productos farmacuticos y dispositivos mdicos debe
soportar durante su transporte, considerando los cambios
estacionales;
d.2) Las condiciones de conservacin requeridas por el producto
farmacutico y dispositivo mdico;
d. 3) Tipos de transporte (areo, terrestre u otros) incluyendo duracin
de! trnsito, modo y rutas.
e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservacin de la
cadena de fro, deben estar determinados y pueden ser:
e. 1) Cajas trmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales,
generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de
uretano.
e.2) Refrigerantes;-Paquetes de refrigerantes que tienen cm punto de
congelacin especfico y que deben ser acondicionados o
equilibrados para alcanzar, la apropiada temperatura superficial
antes de su uso.
e.3) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos
adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre
otros.
f) Las especificaciones tcnicas de cada componente del embalaje deben
: estar definidas, incluyendo lmites y tolerancias.
g) La configuracin de embalaje debe estar definido, es decir la forma en
que se debe armar el embalaje, determinando la ubicacin de los
- componentes y os productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios, el cual debe quedar establecido en un
procedimiento.
h) Para productos farmacuticos y dispositivos mdicos sensibles a la
congelacin, especialmente aquellos que declaran en su rtulo la
recomendacin de Evitar congelamiento", se debe evitar e! contacto
directo de paquete refrigerante congelado con ios mismos.
i) Los embalajes deben tener un rtulo que indique jas condiciones de
almacenamiento durante su transporte.
j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de
temperatura debe ser peridico; caso contrario, ante a ausencia de la
calificacin, el monitoreo de temperatura debe ser permanente.
j.1.) Para e! embalaje de un producto farmacutico y dispositivo mdico
termosenslbie, debe seleccionarse el material de embalaje
adecuado, que permita conservar a cadena de fro asegurando el
mantenimiento de las propiedades de calidad dei producto.
k) Realizar la calificacin de los embalajes para asegurar que ei sistema '
diseado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener ia
24
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
cadena de fro durante ef tiempo de transporte en forma consistente. Las

pruebas de calificacin deben incluir, pero no estn limitados a:
k.1) C alificacin operaconai.
i. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada;
ii. Duracin de la prueba, se debe considerar un tiempo adiciona! al
tiempo de transporte establecido;
ii. Considerar configuraciones de mxima y mnima carga;
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados;
v. identificar la ubicacin de Sos monitores;
vi. Realizar el suficiente nmero de pruebas para asegurar a
confiabilidad del sistema {mnimo tres por cada configuracin);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza
un placebo se debe incluir una Justificacin en el protocolo de
calificacin.
k.2) Calificacin de desempeo.
i. Realizar las pruebas de calificacin haciendo rplicas
consecutivas del real proceso de transporte; .
i. Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios
estacionales que afectan en el transporte;
i. Emplear configuraciones y cargas representativas (mxima y
mnima); ....
iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados. '
.I) Realizar un suficiente nmero de pruebas para asegurar resultados
confiables (mlnimpitres por cada configuracin).
S.2.4.9 AREA DE DESPACHO / ; f :-

a) Esta rea debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar
destinada a la ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribucin.
b) El despacho de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda
confusin, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones:
b.1) Documentacin que sustente el despacho;
b.2) Que los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios seleccionados para el embalaje correspondan a los
solicitados;
b.3) Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible, cuando
corresponda;
b.4) Que se identifique ios lotes, serie u otro dato de identificacin del
producto que se entregue a cada destinatario;
b.5) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario deba ir acompaado del
certificado de anlisis o especificaciones tcnicas. No aplica para
ios productos sanitarios de venta directa al usuario.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes

aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la
trazabidad de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios enviados al destinatario.
d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una
adecuada rotacin de los productos, distribuyendo lo que ingresa
primero (sistema PIFO) y respetando el orden de las fechas de
vencimiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente
justificadas.
e) Revisar las recomendaciones de conservacin dadas por e fabricante
que se describen en ios rotulados antes de su despacho y distribucin e
indicando las precauciones que se deben seguir para mantener la
cadena de fro.
f) Revisar las recomendaciones de conservacin que se describen en ios
rotulados antes de su entrega ai usuario final e indicar las precauciones
que se deben seguir para mantener la cadena de fro.
6.2.5 DOCUMENTACIN
6.2.5.1 La documentacin es parte esencial del sistema de gestin de calidad y de
cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento. Deben existir
documentos tales como: Procedimientos operativos estndar, instructivos,
manuales, especificaciones^ formatos, protocolos, registros,;" croquis de
distribucin interna legibles, indicando el volumen til de almacenamiento
mximo en metros cbicos por cada rea exclusiva o compartida. Deben
contar con libros oficialeSyG";!%gistros electrnicos de un sistema calificado
para el control de estupefacientes y/o psicotrpicos, cuando corresponda; y,
d ocurrencias, entre otros, para llevar cabo y evidenciar todas las
' actividades.
6.2.5.2 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero debe
contar con un procedimiento para la elaboracin, revisin, aprobacin
(firmados y fechados), modificacin, reproduccin, control, actualizacin,
conservacin, difusin, distribucin de la documentacin identificada en
cada nivel, documental. Ningn documento se debe modificar sin la
C aprobacin respectiva.
6.2.5.3 Tridos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser
escritos en espaol, empleando vocabulario sencillo, indicando et ttulo,
naturaleza, propsito o uso del documento. La organizacin de su contenido
debe permitir su fcil comprensin.
6.2.5.4 Todo el personal debe conocer ia totalidad de los documentos involucrados
con su puesto de trabajo y cuando aplicarlos, as como el lugar donde se
ubican, debiendo stos ser accesibles para su uso. Asimismo, debe existir
un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no
vlidos u obsoletos.
6.2.5.5 La documentacin debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabidad y disponibilidad ante alguna investigacin.
6.2.5.6 La documentacin debe archivarse de forma segura; y, ser de fcil y rpido
acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones
o con cualquier otro fin.
6.2.5.7 Todos los documentos relacionados con la identificacin y trazabidad de
los lotes de un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario deben guardarse como mnimo un ao despus de la fecha de
C, AMARO $. 26
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
vencimiento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento,

por cinco aos.
6.2.5.8 La documentacin es fundamental para asegurar el mantenimiento de ia
cadena de fro y se rige por io establecido en las Buenas Prcticas de
Manufactura, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte, incluyendo, adicionalmente, los siguientes
aspectos:
a) Se debe tener procedimientos escritos que describan ei control y
montoreo de las temperaturas de almacenamiento, transporte y
distribucin.
b) Se debe contar con un procedimiento que describa las acciones que
deben seguir cuando se presenten desviaciones de temperatura y las
instancias que deben ser notificadas de la desviacin, as como la
investigacin y acciones correctivas y preventivas tomadas.
c) Los registros de temperatura de la cadena de fro deben ser
almacenados y de fcil disponibilidad, debiendo ser conservados hasta
por un ao.
d) Debe contar con procedimientos que describan ei programa de
entrenamiento para personal que maneja ltoadena de fro de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos tenm*sensibles.
6.2.5.9 El laboratorio, droguera, almacn especializado y almacn aduanero
debe mantener un registro actualizado .de todos los productos
farmacuticos, dispositivos mdicas y productos .sanitarios que
comercializa y/o almacena, consignando los siguientes datos, cuando
corresponda: Nombre dei producto, Denominacin .Comn Internacional,
concentracin, presentacin, forma farmacutica, nmero de Registro
Sanitario, Notificacin Sanitaria : Obligatoria o Certificado de Registro
; Sanitario con su cor res pondie nto fecha de vencimiento, y condiciones de
almacenamiento', segn lo autorizado por la Autoridad Nacional de
Prpdetos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
6.2.6.10 Debe contar con registro actualizado de proveedores y clientes.
6.2.5.11 En los formatos deben consignarse todos los datos solicitados, ios cuales
: deben ser registrados inmediatamente despus de ejecutar la actividad.
En todo momento debe ser posible identificar y/o reconocer la persona que
registr cada dato.
6.2.5.12 Debe existir un catlogo, listado o sistema que permita identificar las
firmas del personal y siglas utilizadas.
6.2.5.13 Cualquier modificacin realizada a un registro debe ser firmada y fechada.
sta debe efectuarse de modo que pueda leerse la informacin original
que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse la razn
de la modificacin.
6.2.5.14 Est prohibido el uso de corrector o borrador en la documentacin.
6.2.5.15 Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios
convencionales o utilizando un sistema informtico, sistema fotogrfico u
otros medios validados, el cual debe estar restringido al personal
autorizado.
6.2.5.16 Si la documentacin se maneja por sistemas informticos, slo las
personas autorizadas deben poder ingresar nuevos datos a ia
computadora o modificar los existentes y debe existir un registro de las
modificaciones y supresiones. El acceso al sistema se debe restringir
mediante la utilizacin de palabras claves, contraseas, biomtrica u otros
27
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
medios; y la entrada de los datos crticos debe verificarse

independientemente.
6.2.5.17 Debe estar establecido como proceder ante la prdida y/o dao tota! y/o
parcial de a documentacin vigente. Asimismo, debe contar con copias de
seguridad, cuando los registros se elaboran en formato electrnico, para
evitar ia prdida accidental de datos.
6.2.5.18 Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal
involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de Organizacin y Funciones.
b) Procedimientos escritos y especficos sobre recepcin, almacenamiento,
distribucin, reclamos, devoluciones, retiro de productos dei mercado,
baja, poltica de inventarios, auto inspecciones, capacitacin, control y
montoreo de las temperaturas de almacenamiento, despacho y
embalaje, operacin y mantenimiento de los equipos de la cadena de
fro, programas de calibracin de los instrumentos de la cadena de fro,
acciones que deben seguir en los casos que se presenten excursiones
de temperatura y las instancias que deben ser notificadas de la
desviacin, as como para la investigacin y acciones correctivas y
preventivas tomadas, transporte y distribucin y para la elaboracin,
revisin, actualizacin y distribucin de documentos, entre otros, cuando
corresponda de acuerdo a sus funciones:
c) Los procedimientos escritos deben indicar como mnimo &T ttulo,
objetivo, contenido, nombres y firmas de las personas que lo eaboran,
revisan y aprueban, as como la fecha de emisin y validez de] mismo.
6.2,6 RECLAMO^ , 7
6.2.6.1 Deben existir mecanismos que faciliten la presentacin de reclamos y
: ; : devoluciones de parte de los usuarios, as como procedimientos escritos
para su atencin y manejo oportuno, que permitan asumir acciones
correctivas inmediatas. El procedimiento interno debe sealar las
L; responsabilidades y medidas a adoptarse.
6 2.6.2 El reclamo puede deberse entre otros a:
a) Problemas de caiidad de productos farmacuticos, dispositivos mdicos
y productos sanitarios. Se debe comprobar si e! defecto, objeto del
redamo, compromete a otros lotes o a otros productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios. El procedimiento escrito
debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la
posibilidad de que un producto farmacutico, dispositivo mdico y
producto sanitario sea retirado. Si se presenta o sospecha de un defecto
de un lote, se deben evaluar otros lotes relacionados para determinar s
tambin estn afectados por dicho defecto.
b) Reporte de reaccin adversa e incidente adverso.
c) Por falsificacin, el laboratorio, droguera, almacn especializado y
almacn aduanero debe informar lo ms pronto posible ai titular del
Registro Sanitario, de ia Notificacin Sanitaria Obligatoria o del
Certificado de Registro Sanitario y a las autoridades competentes,
incluyendo a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). En caso de
sospecha de falsificacin se realiza el seguimiento internamente de
acuerdo a! procedimiento.
28
DOCUMENTO TCNICO
MANUAL DE SUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
ALMACENES ADUANEROS
6.2.6.3 Cada redamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar
un anlisis, en donde figure:
a) La naturaleza del redamo;
b) Seguimiento en os casos reportados: delimitacin de responsabilidades
e investigacin;
c) Los resultados de !a investigacin efectuada;
e) Medidas correctivas adoptadas;
0 Registro de la respuesta at reclamante, consignando fecha y firma de la
persona encargada de la atencin del reclamo.
6.2.6.4 En caso que se considere improcedente el reclamo, se debe sustentar
documentadamente los motivos del mismo.
6.2.6.5 Los registros de redamos se revisarn peridicamente para determinar s se
repite algn problema especfico que merezca especial atencin y que
justifique su notificacin, a la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la
Sanitarios de Nivel Regional, o que ei producto farmacutico, dispositivo
mdico y producto sanitario se retire del mercado.
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.7.1 Debe existir un sistema debidamente documentado para retirar rpida y
eficientemente un producto farmacutico, dispositivo mdico y producto
sanitario del mercado, cuando se conozca o sospeche que posee un
defecto.
6.2.7.2 Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
sujetos a retiro, deben ser almacenados en el rea de baja/rechazados o
devoluciones segn corresponda, hasta que se determine su destino final.
6.2.7.3 El titular del Registro Sanitario, de la Notificacin Sanitaria Obligatoria o del
Certificado de Registro Sanitario, debe ordenar el retiro del mercado de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, de los
lotes, modelos, serie o cdigo de identificacin; y, cuando fuere necesario,
comunicar e hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.
6.2.7.4 Debe monitorearse y registrarse ei desarrollo de retiro y redactarse un
informe sobre el mismo. Los registros deben incluir la conciliacin de las
cantidades de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios distribuidos y retirados del mercado, asegurando e recojo total de
las existencias, la disposicin o decisin tomada respecto de los mismos.
Dicho informe debe estar disponible cuando la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o la
Sanitarios de Nivel Regional lo requiera.
6.2.7.5 Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario retirado del mercado, se mantienen
durante su almacenamiento y transporte hasta que se tomen las medidas
definitivas con respecto al producto.
6.2.7.6 Se debe evaluar, documentar y registrar la eficacia del proceso de retiro,
como mnimo una vez a ao.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
6.2.8 AUTOINSPECCIONES
6.2.8.1 Las autoinspeccones tienen por objeto evaluar el cumplimiento de las
Buenas Prcticas de Almacenamiento por parte del establecimiento en
todos los aspectos vinculados al almacenamiento.
6.2.8.2 La autoinspeccin debe efectuarse segn un programa anual, y de ser e
caso, cuando sea necesaria.
6.2.8.3 La autoinspeccin debe permitif evaluar fas disposiciones establecidas en el
presente Manual, considerando los resultados de las autoinspeccones
anteriores, incluyendo e pian de acciones realizadas y su eficacia, de
manera que pueda servir como retroalmentacin. Se debe implemenar un
programa efectivo de seguimiento.
6.2.8.4 En el grupo encargado de la autoinspeccin deben incluirse personas con
los conocimientos necesarios para evaluar, objetivamente, el cumplimiento
de las Buenas Prcticas de Almacenamiento.
6.2.8.5 Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la autoinspeccin,
que provean un mnimo de normas y requisitos uniformes que abarquen ai
menos los siguientes puntos:
a) Personal; 7::-
b) Instalaciones, incluyendo las destinadas al personal; ;
c) Mantenimiento de instalaciones y equipos;
d) Almacenamiento de materiales y de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios;
e) Equipos;
f) Documentacin; ;"
g) Sanitizacin e higiene;
h) Verificacin o calibracin de instrumentos o sistemas de medicin;
i) Pfocedimientos de retiro de productos del mercado;
j) Manejo de reclamos;
k) Resultados de las autoinspeccones anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
6.2.8.6 La administracin del establecimiento debe designar un equipo de
autoinspeccin formado por profesionales calificados, liderado por el
Director Tcnico o el responsable de Aseguramiento de a Calidad.
6.2.8.7 La frecuencia de a autoinspeccin depende de los requerimientos de cada
establecimiento y se realizan preferiblemente como mnimo una vez al ao.
Dicha frecuencia se establece en el procedimiento.
6.2.8.8 Una vez terminada la autoinspeccin, debe prepararse un informe sobre la
misma, el cual, entre otros aspectos, debe incluir;
a) Resultados de la autoinspeccin;
b) Evaluacin y conclusiones;
c) Propuestas de medidas correctivas.
6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

6.2.9.1 Cuando se encargue e servido de almacenamiento a un tercero, e contrato
debe indicar claramente las obligaciones de cada una de las partes y estar a
30
c. amaro s.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
disposicin de ia Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido. En

dicho contrato se debe precisar, entre otros, ios aspectos relacionados con
ei almacenamiento y vigencia dei contrato, que deben ser correctamente
definidos, mutuamente acordados y controlados, con e fin de evitar
controversias que puedan dar como resultado que un producto, actividad o
anlisis sean de calidad deficiente.
6.2.9.2 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditora las
instalaciones del contratista,
6.2.9.3 El contratante es responsable de evaluar si ef contratista es suficientemente
competente para efectuar debidamente as actividades requeridas y de
asegurar por medio dei contrato, que se cumplan las Buenas Prcticas de
Almacenamiento descritas en el presente Manual.
6.2.9.4 Ei contratante debe facilitar ai contratista toda !a informacin necesaria para
llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.
6.2.9.5 Ei contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar con
autorizacin sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio. El
contratista debe contar con autorizacin sanitaria de funcionamiento y con
certificado en Buenas Prcticas segn corresponda.
6.2.9.6 El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que
se le ha asignado por contrato, sin ia previa autorizacin sanitaria1recabada
por el contratante inicial.
6.2.9.7 Los registros relacionados con la fabricacin, almacenamiento,, control de
calidad, distribucin y transporte, como tambin las muestras de retencin o
contramuestra, deben permanecer en poder del contratante o estar a su
disposicin.
6.2.9.8 El contratista debe comunicar a ia Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios o a la
Sanitarios de Nivel Regional la culminacin dei contrato de tercerzacin de
almacenamiento.
VIL RESPONSABILIDADES
7.1 El Ministerio de Salad, a travs de la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios es responsable de verificar en los laboratorios
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, en las drogueras
de mbito de Lima Metropolitana, en los almacenes especializados de los rganos
Desconcentrados de ta Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud, as como en ios almacenes aduaneros de mbito de
Lima Metropolitana y Callao, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el
presente Manual.
7.2 Las Autoridades Regionales de Salud, a travs de as Autoridades de Productos
Farmacuticos Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, son
responsables de verificar en las drogueras, almacenes especializados y almacenes
aduaneros, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.3 Los rganos Desconcentrados de ia Autoridad Nacional de Salud o ei que haga sus
veces, son responsables de verificar en los almacenes especializados, el cumplimiento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.4 Los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios,
drogueras, almacenes especializados y los almacenes aduaneros son responsables de la
aplicacin del presente Manual.
31
C. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
MDICOS V PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y
ALMACENES ADUANEROS
VIH. ANEXO
Gua de Inspeccin para Laboratorios, Drogueras, Almacenes Especializados y
Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios.
32
c. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
ANEXO
GUA DE INSPECCION PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
33
C. AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE
ALMACENAN PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
N............... .-1 -2 0 1 ..
Razn Social:________________________
N o m b re C o m e rc ia !: _________________________
Fecha y hora de inicio de ia inspeccin:___
1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:
Inspectores:_______________________
Empresa inspeccionada:
Tipo de inspeccin:
Reglamentaria
Autorizacin Sanitaria
Seguimiento
Certificacin
Otros, en atencin ai Exp./Oficio/Memorndum N :
2.- GENERALIDADES
2.1. Direccin:
Oficina Administrativa:
Almacn ;
Horario del
establecimiento:______
"P jg r
C o rre o e le c tr n ic o :
2.2. Director Tcnico :
N de Colegiatura : Horario:
34
C, AMARO s ,
DOCUMENTO TCNICO
MANUAL DE SUENAS PRCTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS
ALMACENES ADUANEROS
Qumico Farmacutico
Asistente : __________________________________
N de Colegiatura : ___________________________Horario:__
2.3. Representante Legal : _________________________ ___________
2.4. R.U.C. : ____________________________________
2.5. R.D. Autorizacin Sanitaria de Funconamiento/Trasiado/Ampliacln:
Ref.
ASUNTO SI NO OBSERV.
Numeral
RUBROS QUE COMERCIALIZA _ ... 1
Importacin y/o comercializacin y/ o distribucin de:
Productos farmacuticos, especificar: INFORMATIVO
- Medicamentos
- Medicamentos herbarios
- Productos dietticos y edulcorantes.
- Productos biolgicos
- Productos galnicos
D ispositivos mdicos: INFORMATIVO
- De bajo riesgo Y
- De moderado riesgo
- De alto riesgo , y..
- Crticos en materia de riesgo. . - .
Productos sanitarios: INFORMATIVO
- Productos cosmticos
- Artculos sanitarios ;;
t-Artculos de limpieza domstica ; ::
El abastecimiento local es a travs de:
- Subasta Inversa. INFORMATIVO
- Adjudicacin directa INFORMATIVO
- Drogueras INFORMATIVO
- Laboratorios INFORMATIVO
6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
a) Las operaciones que realiza el establecimiento estn claramente especificadas
MAYOR
por escrito u otro medio autorizado y validado, cuando corresponda?
Las funciones y responsabilidades dei personal estn claramente especificadas
b) MAYOR
en las descripciones de trabajo?
Se establecen y aplican procedimientos necesarios para asegurar que los
c) productos y dispositivos, sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que
su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga segn las MAYOR
especificaciones del fabricante autorizadas en el Registro Sanitario?
Se efectan los controles a tos productos/dispositivos, las autoinspecciones,
d) calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los procesos que MAYOR
corresponden a! almacn?
e) Existen contratos con empresas proveedoras de servicio de almacenamiento
debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, MAYOR
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios?
?) Se establecen y aplican procedimientos de autoinspeccin? MAYOR
La autoinspeccin se realiza con una frecuencia mnima anua! o siempre que se
MAYOR
detecte cualquier deficiencia o necesidad de accin correctiva?
g) Los procesas en la cadena de suministro son trazables? MAYOR
La informacin est disponible a la Autoridad Nacional de Productos
MAYOR
Farmacuticos. Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios?
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
R e f.
ASUNTO SI NP OBSERV.
N u m e ra l
h) Existen productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de
MAYOR
conservacin u otras observaciones sanitarias fuera del rea de baja o
devoluciones?
6.2.1.2 Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por ios directivos de mayor
MAYOR
nivel orqanizacionai?
6.2.1.3 a Se dispone de un organigrama actualizado? MAYOR
6.2,2 PERSONAL
El Director Tcnico cumple y hace cumplir lo establecido en el Manual de Buenas
6.2.2.1 MAYOR
Prcticas de Almacenamiento y dems normas sanitarias relacionadas?
6.2.2.2 Se tiene una relacin actualizada de todo el personal que labora en el almacn? MENOR
Cuenta con nmero necesario de personal? MENOR
El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR

S.2.2.3 Las funciones y responsabilidades especficas del personal estn definidas, son
MAYOR
comprendidas y difundidas?
Se cumple con el programa anual de capacitacin a! personal? MAYOR
El persona! conoce, comprende y aplica ios principios que rigen las Buenas
MAYOR
Prcticas de Almacenamiento relacionadas con su trabajo?
S.2.2.4 Se cuenta con registro de capacitacin permanente del:
- Director Tcnico MAYOR
- Qumico Farmacutico asistente MAYOR
* Persona! que labora en el almacn MAYOR
Se evala la capacitacin al personal? Se registra? MAYOR
6.2.2.5 Se provee al personal de vestimenta adecuada segn el tipo de trabajo a
MAYOR
realizar? O v,,.
Se provee al personal de implementos de s e g u r i d a d ? - J MAYOR
Cules? ^ INFORMATIVO
De ser el caso El personal involucrado en el manejo de predecios farmacuticos
6.2.2.6 y dispositivos mdicos refrigerados y congelados cuenta con capacitacin? Se
registra?
Et personal1recibe induccin, incluyendo instrucciones de Seguridad Industrial e
62.2.7 " Higiene, de acuerdo con tas funciones asignadas? Se registra? MAYOR
62.2.8 S realiza exmenes mdicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y

MAYOR
peridicos al ao?
- Cuies?
- Establecimiento de salud:
- Frecuencia:
- Se documenta?
8.2.3 INSTALACIONES. EQUIPOS E INSTRUMENTOS:
6.2.3.1 El almacn est ubicado dentro de:
* Mercado de abastos CRITICO
- Campos feriales CRITICO
- Ferias CRITICO
- Grifos CRITICO
- Predios destinados a casa habitacin CRITICO
- Galeras Comerciales CRITICO
- Clnicas CRITICO
- Consultorios profesionales de la salud CRITICO
6.2.3.2 Las instalaciones se han ubicado, diseado, construido, adaptado y mantenido
| MAYOR
de acuerdo con las operaciones dei sistema de almacenamiento?
Se mantienen limpias las zonas adyacentes de! almacn? | MAYOR
Est ubicado lejos de fuentes de contaminacin? j MAYOR
El almacn est debidamente identificado? j MENOR
6.2.3.4/ Ei establecimiento cuenta con: !
3.2.3.5/ - Almacn I CRITICO
6.2.3.6
- Oficina Administrativa |
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
R e f.
ASUNTO S NO OBSERV.
Numeral
- rea administrativa, cuando corresponda MAYOR
- Las vas de acceso al almacn permiten un traslado seguro de ios productos? MAYOR
Las actividades operativas del almacn son interferidas por las actividades
MAYOR
administrativas del establecimiento?
6.2.3.8 Cuenta con reas auxiliares (servicios sanitarios y vestuarios)? MAYOR
Se encuentran ubicados fuera del almacn:
- Los servicios higinicos MAYOR
- Vestidores MAYOR
- Comedor MAYOR
- Lavaderos y materiales de limpieza MAYOR
Cuenta con servicio de agua potable en condiciones adecuadas? MAYOR
Las reas auxiliares estn identificadas, limpias, en buen estado y
MAYOR
adecuadamente ventiladas?
Los servicies higinicos cuentan con implementos de aseo necesarios? MENOR
6.2.3.9 C uenta con espacios de carga/descarga, cuando correspo nda ? INFORMATIVO
ES rea de carga/descarga se encuentra protegida de las condiciones climticas
MAYOR
adversas y otros?
Se prioriza )a transferencia de los productos controlados y productos
farmacuticos y dispositivos mdicos que requieren cadena de fro al rea MAYOR
correspondiente dentro del almacn?Se registra fecha y hora?
6.2.3.10 El almacn permite:
- El flujo ptimo de las operaciones MAYOR
- Seguridad MAYOR
El diseo de las reas de! almacn estn de acuerdo a:
Frecuencia de adquisicin y/o abastecimiento ^ MAYOR
- Rotacin de productos .... MAYOR
- Volumen til segn parifidad de productos a almacenar MAYOR
- Las condiciones de almacenamiento requeridas, por el produdo farmacutico, CRITICO
dispositivo mdico y producto s a n ita r io . %
Elflujo dei almacn es interferido por alguna actividad operativa o administrativa? MAYOR
6.2.3.11 Cuenta con procedimientos -Operativos1escritos sobre la frecuencia y mtodos
MAYOR
usados en !a limpieza?
Se encuentran en buen estado de mantenimiento y impos:
- Estantes, racks, o anaqueles, parihuelas MAYOR
- Pisos "-T MAYOR
- Paredes ... Y , MAYOR
- Techos ; MAYOR
- Ventanas MAYOR
- Otros MAYOR
- Se registra? MAYOR
6.2.3.12 Existen rtulos que restringen el acceso al almacn slo a personas autorizadas? MAYOR
Existen rtulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro de! almacn? MAYOR
6.2.3.13 Cuenta con ascensor, m o n ta c a rg a s u otro m e dio para el traslado de productos
MAYOR
farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a partir del tercer piso?
El personal es capacitado en el uso de montacargas y est autorizado para
MAYOR
utilizado?, cuando corresponda.
6.2.3.14 Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? MAYOR
- Con qu frecuencia lo hacen? INFORMATIVO
- Se registra? MAYOR
6.2.3.15 Los conductos de aire, gas, electricidad, are acondicionado y otros, estn
MAYOR
debidamente protegidos?
De contar con drenajes Estn debidamente protegidos? MAYOR
6.2.3.16 Cuerda con instalaciones elctricas en buenas condiciones? MAYOR
Hay una adecuada iluminacin? MAYOR
- Es artificial? INFORMATIVO
- Es natural? INFORMATIVO
6.2.3.17 Las ventanas estn localizadas con proteccin para evitar e! ingreso de polvo,
MAYOR
insectos, roedores, aves u otros agentes contaminantes?
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
R e f.
ASUNTO Si NO OBSERV.
N u m e ra l
De existir ventanas en el almacn, stas impiden el ingreso directo de la luz MAYOR
solar?
Hay una adecuada circulacin interna de aire? MAYOR
- Es artificial? INFORMATIVO
- Es natural? INFORMATIVO
Los equipos de ventilacin estn operativos y en buen funcionamiento y en e
caso de cmaras de fro u oros utilizados en el almacn para productos MAYOR
termosensibles, estn debidamente calificados?
6.2.3.18 La humedad relativa en e! almacn se encuentra de acuerdo a las condiciones
declaradas por el fabricante, de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos MAYOR
y producios sanitarios?
6.2.3.19 El almacn cuenta con grupo electrgeno o sistema que lo sustituya a fin de
mantener ias condiciones de almacenamiento en caso de corte de fluido elctrico?, MAYOR
cuando corresponda.
Se registran los incidentes que afectan al control de la temperatura y las acciones
tomadas durante el corte de fluido elctrico, se registra e informa estas MENOR
desviaciones de temperatura?
Cuentan con pian de contingencia? MAYOR
6.2.3.20 Las paredes son resistentes, lisas y fciles de limpiar? MAYOR
Los pisos son de superficie lisa, de fcil limpieza y lo suficientemente nivelados y
resistentes para el transporte de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos MAYOR
y productos sanitarios que se comercializan?
El materia} del techo evita la acumulacin de calor en el interior del almacn? MAYOR
De qu material es? INFORMATIVO
6.2.3.21 El diseo de la puerta brinda seguridad a los productos farmacuticos,
MAYOR
dispositivos mdicos, productos sanitarios y equipos?
E! diseo de la puerta facilita f l trnsito de! personal, de ios productos
MAYOR
farmacuticos, dispositivos mdicos, productos sanitarios y equipos?
6.2.3.22 Cuenta con vigilancia permanente y dispositivos de alarma? MENOR
6.2.3.23 MOBILIARIO. EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
Cuentan si se requiere con:
- Montacargas MAYOR
- Refrigerador o cmara fra .... ^"i1""' MAYOR
Cajas trmicas MAYOR
- Paquetes refrigerantes - :" MAYOR
- Termohigrmetro calibrado MAYOR
- indicadores de temperatura MAYOR
* Ventilador MAYOR
- Balanza calibrada , MAYOR
- Equipo de are acondicionado MAYOR
- Equipo de extraccin de aire MAYOR
- Equipo electrgeno u otro sistema alternativo MAYOR
- Botiqun MAYOR
- Materiales de limpieza MAYOR
- Otros INFORMATIVO
6.2.3.24 Existe un procedimiento y programa de calibracin y/o calificacin de
MAYOR
instrumentos y equipos utilizados en el almacn?
Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? MAYOR
Se registra? { MAYOR
5.2.3.25 La distancia entre la pared y los anaqueles y/o parihuelas, permite realizar la
MAYOR
limpieza?
Hay productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios
MAYOR
colocados directamente sobre ei piso? i
Los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios se I
MAYOR
encuentran debidamente ordenados e identificados? [
La distancia entre los anaqueles, estantes y/o parihuelas, facilita ei manejo de los
MAYOR
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios? j
6.2.3,27 Cuenta con extintores suficientes y con carga vigente? j MAYOR
- Se encuentra despejado el acceso a los extintores? j MENOR
- El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? MAYOR
- Cuenta con detectores de humo? i MENOR
[a -----------------
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
Ref.
I ASUNTO SI NO OBSERV,
Numeral 1
Cuenta con normas de seguridad persona!? MAYOR
6.2.3.28 - Cuenta con Laboratorio de Control de Calidad, cuando corresponda.
INFORMATIVO
6.2.4 ALMACN
8.2.4,1 Ei almacn cuenta con las siguientes reas debidamente separadas, delimitadas e
identificadas:
- Recepcin MAYOR
- Cuarentena MAYOR
* Muestras de retencin o contramuestras, cuando corresponda MAYOR
- Aprobadcs/almacenamiento MAYOR
- Bajas/rechazados MAYOR
- Devoluciones MAYOR
- Embalaje MAYOR
- Despacho MAYOR
- Productos contratados, cuando corresponda MAYOR
- rea administrativa, cuando e! almacn se encuentre en tugar distinto a la
MAYOR
oficina administrativa.
- Servicios higinicos MAYOR
- Vestidores MENOR
- Materiales de limpieza MENOR
S.2.4.2 REA D RECEPCIN -
El rea de recepcin est separada, delimitada, identificada y equipada? , MAYOR
Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepcin de los
MAYOR
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios?
Se cumple? - - . MAYOR
Cada producto ingresaraoo su respectiva documentacin? - " MAYOR
Se elaboran documentos de recepcin considerando a informacin sealada en
MAYOR
e! Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento? <>
Realiza la limpieza de! embalaje?. MENOR
-Se realiza la revisin del estado det embalaje? MENOR
En la recepcin se verica craQ mmimo:
- Nombre, concentracin y forrria farmacutica del producto farmacutico MAYOR
- Nombre dei fabricante MAYOR
- Nmero de lote, serie, cdigo orno dlo MAYOR
- Pecha de vencimiento MAYOR
- Cantidad solicitada y recibida MENOR
- Condiciones de almacenamiento y transporte, incluyendo los datos dei monitoreo
MAYOR
de temperatura; cuando corresponda.
- Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe MAYOR
Se transfieren los productos termo-sensibles al rea correspondiente dentro det
CRITICO
almacn con prioridad y rapidez?
6.2.4.3 REA DE CUARENTENA
Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? MAYOR
Se realiza la verificacin del registro de recepcin, certificado de anlisis o
especificaciones tcnicas bajo la responsabilidad del Director Tcnico?Se MAYOR
registra?
En caso de productos termo-sensibtes, se verifica e! registro de temperatura?. CRITICO
Se realiza la evaluacin organolptica de los productos en base a tcnicas de
CRITICO
muestreo reconocidas bajo la responsabilidad del Director Tcnico? Se registra?
La evaluacin incluye la revisin y registro det embalaje, envases mediatos e
MAYOR
inmediatos y rotulados?
De contar con un sistema informtico para Sos productos en cuarentena. Este
CRITICO
proporciona condiciones equivalentes de seguridad?
El acceso a! sistema informtico Es restringido al personal autorizado? MAYOR
6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS
Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y restringida?, cuando
MAYOR
corresponda.
6.2.4.5 AREA DE APROBADOS
39
C AMARO S.
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
} R e f.
/ ;:V- ASUNTO ' V: S : Si NO OBSERV.
I N u m e ra l
a) Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? MAYOR
Guando es necesario, cuenta con reas para:
- Productos que requieren condiciones especiales (de temperatura, humedad, tuz} MAYOR
- Productos que requieren controles especiales (estupefacientes, psicotrpicos,
MAYOR
precursores y medicamentos que ias contienen)
Los productos que requieren controles especales se almacenan con ias debidas
MAYOR
medidas de seguridad?
b) Est documentada la altura de la estiba, as como la distancia entre ellas?
Cuando corresponda. MENOR
c) El sistema de ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

productos sanitarios es:
- Fijo INFORMATIVO
- Fluido INFORMATIVO
- Semifluido INFORMATIVO
d) La disposicin de ios productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios est hecho en base a:
- Orden alfabtico INFORMATIVO
- Forma farmacutica INFORMATIVO
- Clase teraputica INFORMATIVO
- Cdigo dei producto INFORMATIVO
- Catico INFORMATIVO
- Otros /" , r :' INFORMATIVO
e) Tiene un registro de existencias que consigne el lote, cdigo o serie y fecha d=-
vencimiento segn corresponda, de cada producto farmacutico, dispositivo MAYOR
mdico y producto sanitario? "
- E s manual? INFORMATIVO
- Es computarizado? INFORMATIVO
-O tro? - "% INFORMATIVO
0 Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre el control de existencias
MAYOR
mediante inventarios?
- Se registran los inventarios? ... MAYOR
-C o n qu frecuencia se realizan: INFORMATIVO
Existe un sistema de alerta sobre la existencia de productos farmacuticos,
MAYOR
dispositivos mdicos .y productos sanitarios con fecha de vencimiento?
- Tres meses INFORMATIVO
- Seis meses INFORMATIVO
-otros yC INFORMATIVO
Cuenta con procedimientos operativos escritos en caso se establezcan diferencias MAYOR
en el inventario? s
9) Se registra la investigacin en caso se establezcan diferencias en el inventario, si
MAYOR
la hubiera?
h) Cuenta con un sistema informtico u otro para el control de inventario. El sistema
MAYOR
se encuentra validado?
) Los productos almacenados se encuentran asegurados para evitar su cada? MAYOR
i) Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? Se
registra? MAYOR
k) Los Instrumentos o Equipos para e! control de temperatura, se encuentran

calibrados? MAYOR
i) Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el

MAYOR
fabricante?
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el almacenamiento,
MAYOR
incluyendo las condiciones de almacenamiento?
t) PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES:
Cmara de refrigeracin, refrigeradoras, cuartos congelados, congeladores:
) Tiene la capacidad de mantener las temperaturas dentro de los rangos
CRITICO
establecidos Cuentan con ios registros de temperatura?
Cuentan con el perfil trmico del rea de productos termo-sensible, se
MAYOR
documenta?
Cuenta con un sistema de cierre hermtico? MAYOR
Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de productos termo- MAYOR
sensibles?
40
C. AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
Ref.
Numeral
v) -CMARA DE REFRIGERACIN. CUARTOS CONGELADOS
Cuentan con un sistema de climatizacin instalado con capacidad para alcanzar
MAYOR
temperaturas requeridas dentro del rea? Cuentan con informacin del proveedor?
Cuentan con monitores de temperatura que registren ios datos en forma continua?
MAYOR
La ubicacin de los monitores est justificada? Corresponde al peor caso?
Los sensores que registran la temperatura estn calibrados?
MAYOR
indicar la frecuencia.
Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursin de temperatura o falla
del equipo? MAYOR
Documentar el tipo:
Las alarmas operan las 24 horas de! da?
MAYOR
Las seales de alerta que emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas
w) -REFRIGERADORAS. CONGELADORAS:
El equipo tiene la capacidad de brindar la temperatura requerida?
MENOR
Cuentan con registros de temperatura?.
Cuenta con monitores de temperatura calibrados? Como mnimo termmetro de
mxima y mnima. MAYOR
Indicar la frecuencia de calibracin.
Cuenta con alarma para excursiones de temperatura o faltas del equipo? MENOR
G.2.4.6 REA DE BAJA/RECHA2AD0S
a) Cuenta con un rea separada, delimitada, identificada y restringida? MAYOR
b) Cuentan con procedimiento operativo escrito para ei proceso de baja de MAYOR
productos, incluyendo la destruccin de productos contaminados, expirados,
adulterados, entre otros?
Se comunica a la autoridad sanitaria de su jurisdiccin a destruccin de MAYOR
productos?
En el caso de almacenes tercereados, el rea de bajas es exclusiva para cada
MAYOR
establecimiento?
6.2.4.7 REA DE DEVOLUCIONES -
a) Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? - MAYOR
b) Cuenta con procedimientos operativos escritos para ei manejo de devoluciones? MAYOR
d) Se registran, evalan y documentan las devoluciones y sus causas? MAYOR
Se regstran os rsuitados y las medidas adoptadas? " MAYOR
e) Se almacenan ios productos devueltos de acuerdo n sus condiciones de
MAYOR
almacenamiento?
g) Se asegura que los productos termo-sensibles procedentes de devoluciones
CRITICO
mantenqsn ja cadena de fro, hasta la adopcin de medidas definitivas?
l as devoluciones reingresadas al stock disponible o aprobado, estn sustentadas
sobre .evidencias que garanticen que no se ha perdido la cadena de fro? Estn CRTICO
aprobadas por ef Director Tcnico?
6.2.4.8 4 AREA DE EMBALAJE
a) Cuenta con un resrseparada, delimitada e identificada? MAYOR
b) Cuenta con procedimientos operativos escritos para embalaje? MAYOR
Se considera la proteccin mnima contra:
- Riesgos ambientales y fsicos de rutina MAYOR
Se evala los factores del embalaje de acuerdo a:
- Tipo de transporte MAYOR
- La ubicacin geogrfica MAYOR
- otros? MENOR
d> El embalaje para productos termo-sensibles es diseado considerando: CRITICO
- Perfil de temperatura MAYOR
- Condiciones de conservacin del producto MAYOR
- Tipo de transporte MAYOR
- Duracin de trnsito MAYOR
e) Los componentes del embalaje, utilizados son;
- Cajas trmicas aislantes INFORMATIVO
- Refrigerantes INFORMATIVO
~ Separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. INFORMATIVO
g) Se embala tos productos de acuerdo ai procedimiento escrito? MAYOR
i) Ei embalaje cuenta con rtulo indicando el manejo e identificacin para e!
MAYOR
transporte y distribucin?
41
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
R e f, '
ASUNTO : ^ SI NO OBSERV.
[ N u m e r a l,
! j) De no calificarse ei embalaje, se realiza el montoreo permanente de la
CRITICO
i temperatura?. Se registra?
! k) La calificacin de los embalajes de los productos termo -sensibles incluye:
- Calificacin operacional CRITICO
- Calificacin de desempeo CRITICO
6.2,4,9. REA DE DESPACHO:
a) Cuenta con un rea separada, delimitada e identificada? MAYOR
b) En el despacho de productos se verifica y se registra: MAYOR
- Documentacin que sustente el despacho MAYOR
- Que los productos a despachar correspondan a lo solicitado MAYOR
- Que ei etiquetado dei embalaje no se desprenda fcilmente MAYOR
- Que se identifiquen ios lotes, series u otros MAYOR
- Que se anexe a cada lote del producto el certificado de anlisis o
CRTICO
especificaciones tcnicas segn corresponda
c) identifican en las facturas, boletas de ventas, tickets, guas de remisin u otros
comprobantes autorizados por SUNAT, el nmero de lote, serie o cdigo que van a
MAYOR
cada destinatario, que garantice la trazabilidad del producto farmacutico,
dispositivo mdico y producto sanitario?
d) Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de productos que
MAYOR
incluya:
Rotacin de stock y manejo de fechas de vencimiento " MAYOR
Se despachan los productos de acuerdo al sistema FIEO y/o PEPO? MAYOR
6.2.5 DE LA DOCUMENTACION
6.2.5.1 Cuenta con los siguientes libros oficales:?
- De control de estupefacientes, cuando corresponda MAYOR
- De control de psicotrpicos,.cuando corresponda MAYOR
- Do ocurrencias MAYOR
6.2.S.2 Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboracin, revisin,
MAYOR
aprobacin, actualizacin peridica y distribucin de documentos?
S.2.5.3 Estn los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, preciso y libre
MAYOR
de expresiones ambiguas para su fcil comprensin por parte de! usuario?
6.2.5.4 Existe un sistema que prevenga el uso accidental de documentos no validos u
MAYOR
-obsoletos?
6.2.5.7 Se archivan Sos documentos referentes a todas las compras, recepciones,
controles y despachos para asegurar la trazabilidad de todos tos totes de los
MAYOR
productor farmacuticos, dispositivos .mdicos y productos sanitarios, como
mnimo un ao despus de su fecha de vencimiento?
S.2.5.3
Cuenta con procedimientos escritos que describan el control y monitoreo de las MAYOR
temperaturas de almacenamiento, transporte y distribucin?
Cuenta con un procedimiento que describa las acciones que deben seguir en
caso de desviaciones de temperatura que incluya las acciones correctivas y MAYOR
preventivas?
6.2.5.11 Se registran en forma inmediata las actividades realizadas en el almacn? MAYOR
6.2,5.12 Cuenta con un listado que permita identificar las firmas dei personal y siglas
MENOR
utilizadas?
6.2.5.13 Las modificaciones de tos registros son fechadas y firmadas por quien lo realiza? MAYOR
La modificacin realizada permite leer la informacin original? MAYOR
6.2.5.15 De contar cort sistemas informticos u otros. El sistema se encuentra validado? CRITICO
El acceso al sistema informtico es restringido al personal autorizado? MAYOR
6.2.5.16 Las modificaciones y supresiones son realizadas slo por personal autorizado Se
MAYOR
reqistran?
6.2.5.17 Se cuenta can procedimientos de cmo proceder ante la prdida y/o dao total
MAYOR
y/o parcial de la documentacin vigente?
Cuenta con copias de seguridad para evitar la prdida accidental de datos? j MAYOR
6.2.5.18 Cada procedimiento ndica como mnimo; titulo, contenido, nombres y firmas de j
las personas que lo elaboran, revisan y aprueban, as coma la fecha de emisin y MAYOR
validez del mismo? i
Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre condiciones de j
MAYOR
almacenamiento? {temperatura y la humedad relativa, etc.)
Se controla y registra: j
- Temperatura congelada ( de -10C a menos) j MAYOR
42
C AMARO S,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
R e f. ;
N u m e ra l
- Temperatura refrigerada (de 2o a 3o G.) MAYOR
- Temperatura ambiente (considerada hasta 30 y con excursiones de 32CC) MAYOR
! - Temperatura ambiente controlada (entre 20 y 25CC) MAYOR
- Lugar seco no exceda de 4Q% de humedad relativa MAYOR
6.2.6 RECLAMOS
6.2.6.1 Cuenta con procedimientos operativos escritos para ei manejo de reciamos? MAYOR
6.2.6.2 Comunica a la ANM los reclamos en casos de:
- Reaccin adversa a! medicamento
- incidente adverso MAYOR
- Falsificacin
- Problemas de calidad
6.2.6,3 Se registran, evalan y documenta los reclamos? MAYOR
Se evala peridicamente la incidencia de! reclamo y aplican ias medidas
S.2.6.5 MAYOR
correctivas?
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de productos del
6.2.7.1 MAYOR
mercado?
6.2.7.2 Se almacenan los productos retirados del mercado en el rea de baja o en un
MAYOR
lugar seguro y separado?
S.2.7.3 -Cuando corresponda, Se comunica ei hecho a la Autoridad Sanitaria de su
MAYOR
jurisdiccin?
Se redacta un informe de! monitoreo del retiro, incluyendo la conciliacin de ias
6.2.7.4 MAYOR
cantidades distribuidas?. Est disponible?
6,2.7.6 Evalan y documentan la eficacia dei Sistema de Retiro?. Est disponible? MAYOR
6.2.8. AUTO INSPECCIONES
Cuenta con un programa anual de autoinspeccin? MAYOR
6.2.S.2
Se realiza las autolnspecdones de acuerdo al programa y seregistra? - MAYOR
6.2.S.5 Hay un procedimiento .escrito sobre las autoinspoedones que se efectan ai
MAYOR
almacn en forma regular? 7
El equipo de autoinspeccin es liderado por el Director Tcnico o ei responsable
6.2.S.6 MAYOR
de Aseguramientpfde la Calidad? . .. -
6.2.8.8 Se realiza: f Informe y adoptan las medidas correctivas en base a las
MAYOR
observaciones detectadas en t autoinspeccin?
6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO
6.2.9.1 Existe un contrato escrito que estipule: claramente las obligaciones de cada una
MAYOR
de las partes?
En dicho Contrato Se precisa, entre otros, ios aspectos relacionados con el MAYOR
almacenamiento y vigencia del contrato?
6.2.S.2 El contratante, realiza auditoras en las instalaciones del contratista y ias MAYOR
registra? .
6.2.9.3 El contratante evala previamente ai tercero q u e prestar servicios de todo o en MAYOR
parte del contrato celebrado con el contratista, cuando corresponda?
6.2.9.4 Ei contratante facilita ai contratista la informacin necesaria para el desarrollo MAYOR
adecuado de todas ias operaciones previstas en el contrato?
S.2.9.5 E! contratista cuenta con autorizacin sanitaria de funcionamiento? CRITICO
El contratista cuenta con certificado en Buenas Prcticas de Almacenamiento, CRITICO
cuando corresponda?
El contratante, cuenta con autorizacin sanitaria para recibir se naci de terceros
CRITICO
para almacenamiento?
6.2.9.7 El contratante, cuenta con los registros de las operaciones realizadas en la
fabricacin, almacenamiento, control de calidad, distribucin y transporte, entre MAYOR
otros?
6.2.9.8 El contratista comunica a la ANM la culminacin dei contrato de tercerizacin de j MAYOR
almacenamiento, distribucin y transporte?
OBSERVACIONES
c. amaro s,
DOCUMENTO TCNICO
ALMACENES ADUANEROS
Siendo las...................... horas del da.....................................se da por concluida la inspeccin firmndose en

sea! de conformidad.
Inspector Director Tcnico - Establecimiento
Inspector Representante Legal - Empresa
44

RM 132-2015 BPA Digital

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Ef Peruano

Jueves 5 de marzo de 2015 NORMAS LEGALES 547969

que Almacenan, Comercializan y Distribuyen Productos Abastecimiento de la Oficina General de Administracin

RESOLUCIN MINISTERIAL 1207501-1

Lima, 04 de marzo de 2015 A u to rizan a A utocarh Percy S.A.C, eomo

IV. BASE LEGAL 3

6.1 DISPOSICIONES GENERALES 4

6.2 DISPOSICIONES ESPECFICAS 7

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO D5 LA CALIDAD 7

6.2.3 STALAClQNiBS, EQUIPOS E INSTRUMENTOS 9

6.2.7' RETIRO DEL MERCADO 29

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO 30

i) Cmara de congela cin: Cuarto fro programado para mantener temperaturas

y) Nm ero de lote: Es una combinacin definida de nmeros y letras que responde a

6,2 DISPOSICIONES ESPECFICAS

con una frecuencia mnima anual, o siempre que se detecte cualquier

programas especficos anuales, los cuales deben ser elaborados,

6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS

predios destinados a casa habitacin, clnicas ni consultorios de

6.2.3.10 Debe haber un flujo secuencia!, en el almacn y en el espacio interior debe

conaminantes, as como el ingreso de luz solar que dae al producto

6.2.3.24 Los equipos e instrumentos usados en el almacn para mantener y medir

6,2.4.2 REA DE RECEPCIN

a.1) Nombre de! producto farmacutico, dispositivo mdico y producto

6.2.4.3 REA DE CUARENTENA

b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando

correspondencia con la informacin que obra en el Registro Sanitario o

6.2.4.4 REA PARA MUESTRAS DE RETENCIN O CONTRAMUESTRAS.

6.2.4.S REA DE APROBADOS

f.3) V erificarla existencia de prdidas;

n.2) Sealizacin, cuando corresponda, es aconsejable sealizar en ei

importantes, adems de los dispuestos en el presente Manual,

v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de

e) Sensores independientes del sistema de monitoreo.

6.2.4.6 REA DE BAJA/RECHAZAD05

6.2,4,7 REA DE DEVOLUCIONES

6.2.4,8 AREA DE EMBALAJE

c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes

cadena de fro durante ef tiempo de transporte en forma consistente. Las

S.2.4.9 AREA DE DESPACHO / ; f :-

c) Los laboratorios, drogueras, almacenes especializados y almacenes

vencimiento de los mismos; y, en caso que no tengan fecha de vencimiento,

medios; y la entrada de los datos crticos debe verificarse

6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE ALMACENAMIENTO

disposicin de ia Autoridad de Salud, en el momento que sea requerido. En

GUA DE INSPECCION PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

GUA DE INSPECCIN PARA LABORATORIOS, DROGUERAS,

Fecha y hora de inicio de ia inspeccin:___

1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION:

Otros, en atencin ai Exp./Oficio/Memorndum N :

2.2. Director Tcnico :

2.3. Representante Legal : _________________________ ___________

2.4. R.U.C. : ____________________________________

2.5. R.D. Autorizacin Sanitaria de Funconamiento/Trasiado/Ampliacln:

El personal cuenta con un ambiente confortable de trabajo? MAYOR

62.2.8 S realiza exmenes mdicos y/o de laboratorios antes de ser contratados y

c) El sistema de ubicacin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y

k) Los Instrumentos o Equipos para e! control de temperatura, se encuentran

i) Se mantienen las condiciones de almacenamiento especificadas por el

Siendo las...................... horas del da.....................................se da por concluida la inspeccin firmndose en

Inspector Director Tcnico - Establecimiento

Inspector Representante Legal - Empresa

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2.3. Representante Legal : _______________ _